І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СAГІЛІЯ^®

(SAGILIA<= /span>)

<= /p>

Склад:=

діюча речовина: разагілін;=

1 таблетка містить разагіліну (= 091; вигляді раз = 72;гіліну тартрату) 1 мг;=

&#= 1076;опомiжнi речовини: ц = 77;люлоза мікрокристk= 2;лічна (РН 200), целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна (РН 1= 01), крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль прежелатинo= 0;зований, тальк, натрі= 102; стеарилфумk= 2;рат.

Лікарсn= 0;ка форма. = 058;аблетки.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т= 072;блетки білого або майже білог = 86; кольору, кру= 075;лі, плоскі, зі скошеними краями.

Фармакотер&= #1072;певтична група. П= ротипаркінl= 9;онічні препарати. Інгібітори моноамінокl= 9;идази типу В. Код АТХ N04В D02.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка

Разагілін є потужним і необоротниl= 4; селективниl= 4; інгібітороl= 4; моноамінокl= 9;идази В (МАО-В), що може спричинити підвищення позаклітинl= 5;ого рівня дофаміну в мозку. На моделях допамінергo= 0;чної моторної ди = 89;функції показаний підвищений рівень допа = 84;іну та додатков = 86; підвищена допамінергo= 0;чна активність, яка, ймовірн= 086;, сприяє терапевтичl= 5;им ефектам раз = 72;гіліну. 1-аміноіндан являє собою активний основний метаболіт і не є інгібітороl= 4; МАО-В.

Клінічні дослідженнn= 3;. Е = 92;ективність разагіліну була встановленk= 2; у трьох дослідженнn= 3;х: як монотерапеk= 4;тичне лікування в дослідженнo= 0; I та як додатк= 086;ва терапія леводопи в дослідженнn= 3;х II та III.

Монотерапі&= #1103;. У дослідженнo= 0; I 404 пацієнти були рандомним чином розподіленo= 0; на групи: група з приз= 085;аченням плацебо препарату (138 пацієнтів), г&#= 1088;упа з призначеннn= 3;м разагіліну по 1 мг на добу (134 пацієнти) або разагіліну по 2 мг на добу (132 пацієнти) протягом 26 тижнів без активного препарату порівняння. = 059; цьому дослідженнo= 0; основним показником ефективносm= 0;і була зміна підсумковоo= 1; суми балів Уніфікованl= 6;ї шкали оцінк = 80; хвороби Паркінсона (УШОХП, частини I–III) від початко = 74;ого рівня. Різниця між середніми змінами від = 087;очаткового рівня до 26 тижня / припи&#= 1085;ення (ПДОС – метод перенесеннn= 3; даних останнього спостережеl= 5;ня) була статистичнl= 6; значущою (УШ= 054;ХП, частини I–III: для 1 мг разагіліну = 87;орівняно з плацебо -4,2, довірчий інтервал (ДІ) 9= 5 % [-5,7; -2,7]; ймовірністn= 0; помилки (р) < 0,0001; для 2 мг разагіліну = 87;орівняно з плацебо -3,6, 95 % ДІ [-5,0; -2,1 ]; p < 0,0001, УШОХ&#= 1055; – рухова активність, частина II: для= 1 мг разагілі = 85;у порівняно з плацебо -2,7, 95 % ДІ [-3,87; -1,55], р < 0,0001; для 2 мг разагіліну = 87;орівняно з плацебо -1,68, 95 % ДІ [-2,85; -0,51], р =3D 0,0050). Результат був очевидним, хоча його ве= 083;ичина була незначною для даної групи паціє = 85;тів з легким перебігом хвороби. Бул= 086; відзначено значний і позитивний вплив на які= 089;ть життя (за шкалою

PD-QUALIF).

Ад’ювантна = терапія. У дослідженнo= 0; II пацієнтам б&= #1091;ло рандомно пр = 80;значено прийом плацебо пре = 87;арату (229 пацієнтам), група з приз= 085;ачення разагіліну по 1 мг на добу (231 пацієнтові) або 200 мг ентакапону R= 11; інгібітора катехол-О-ме= 090;илтрансфер&= #1072;зи (КОМТ) разом і&= #1079; плановими дозами леводопи (ЛД) /= інгібітора декарбоксиl= 3;ази (227 пацієнтам) протягом 18 тижнів. У дослідженнo= 0; III пацієнтам б= уло рандомно призначено прийом плацебо пре = 87;арату (159 пацієнтам), = 75;рупа з призначен = 85;я разагіліну по 0,5 мг на добm= 1; (164 пацієнтам) k= 2;бо разагіліну по 1 мг на добу (149 пацієнтам) протягом 26 тижнів. В обох дослід = 78;еннях основними показникамl= 0; ефективносm= 0;і була зміна середньої кількості годин, прове= 076;ених у період «виключе= 085;ня» протягом дн= 03; (згідно цілодобовиm= 3; домашніх щоденників, записи у яки= 093; здійснювалl= 0;ся протягом 3 днів перед к= 086;жним оціночним обстеженняl= 4;) від початко = 74;ого рівня до зав= 077;ршення лікування. У дослідженнo= 0; II середня різ&= #1085;иця в кількості годин, проведених = 91; період «вик = 83;ючення», порівняно з плацебо, бул= 072; -0,78 години, 95 % ДІ [-1,1= 8; -0,39], = p =3D 0,000= 1. Середнє загальнодоk= 3;ове зниження часу «виклю = 95;ення» було подібним у групі, що приймала ентакапон (-0,80 години, 95 % ДІ [-1,20; -0,= 41], p <0,0001), із рівнем, який спостерігаk= 4;ся у групі, що приймала по 1 мг разагілі = 85;у. У дослідженнo= 0; III середня різниця пор= 10;вняно з плацебо ст= 072;новила -0,94 години, 95 % ДІ [-1,3= 6; -0,51], р <0,0001. Також спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значуще поліпшення = 87;орівняно з плацебо у групі, що приймала по 0,5 мг разагілі = 85;у, проте величина поліпшення була нижче. Надійність результатіk= 4; для основного показника ефективносm= 0;і була підтверджеl= 5;а в комплексі додаткових статистичнl= 0;х моделей і пр= 086;демонстров&= #1072;на у трьох групах (вибірки – почали проходити лікування, які виконал = 80; вимоги протоколу т = 72; завершили курс лікува = 85;ня). Другорядні показники ефективносm= 0;і включали загальну оцінку поліпшення, на думку фахівця, показники активності = 91; повсякденнl= 6;му житті (АПЖ) під час «вик= 083;ючення» – періоди і показники рухової активності = 87;о УШОХП під ча= 089; «включення&raqu= o; – періоди. Разагілін показав статистичнl= 6; значущу перевагу по = 88;івняно з плацебо.

Фармакокін&= #1077;тика

Всмоктm= 1;вання. Разагілін швидко всмоктуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 0,5 години. Абсо= 083;ютна біодоступнo= 0;сть препарату після однок = 88;атного прийому разагіліну становить 36 %. Їжа не впливає на час досягнення (= 058;_max) максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і, однак при вживанні жирної їжі Сmax та площа пі = 76; кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (АUC) знижуються на 60 % та= 20 % відповідно. Hазагілo= 0;н можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розподo= 0;л. Середній об’єм розподілу після однократноk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення разагіліну становить 243 л. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; після перор = 72;льного прийому однократноo= 1; дози ¹⁴C-міче= 085;ого разагіліну коливаєтьсn= 3; від 60 до 70 %.

Метаболізм<= /span>. Р = 72;загілін майже повністю підлягає біотрансфоl= 8;мації в печінці. Метаболізм здійснюєтьl= 9;я двома головними шляхами: шляхом N-деалкілува= 085;ня та/або гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; метаболітіk= 4;: 1-аміноіндан= 091;, 3-гідрокси-N-пр= опаргіл-1-амі&#= 1085;оіндану та 3-гідрокси-1-ам= іноіндану. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що обидва шлях = 80; метаболізмm= 1; разагіліну здійснюютьl= 9;я з участю ізоферментm= 1; CYP1A2 системи цитохрому P450. h= 2;иведення разагіліну здійснюєтьl= 9;я у вигляді глюкуронідl= 5;их кон’югатів та його мета= 073;олітів. =

Виведення<= /u>. Післ&= #1103; пероральноk= 5;о прийому ¹⁴C-міче= ;ного разагіліну його виведення здійснюєтьl= 9;я переважно і = 79; сечею (62,6 %) та меншою міро= 02; – з калом (21,8 %), повний період виведення 84,4 % = 76;ози становить 38 днів. Менше 1 % препарату виводиться = 79; сечею в незміненомm= 1; вигляді.=

Лінійність = / нелінійніс= 090;ь. Раза&= #1075;іліну властива лінійна фармакокінk= 7;тика при прийомі = 091; дозі 0,5‒2 мг. Період напіввиведk= 7;ння становить 0,6‒2 години.

Фармакокін&= #1077;тика в окремих групах пацієнтів

П = 72;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. У пацієнтів з легкою печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ося підвищення значень С_max та АUC на 80 % та 38 % відповідно. = 059; пацієнтів і = 79; середньою печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ося підвищення значень С_max та АUC на 568 % та 83 % відповідно.

П = 72;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Парамеm= 0;ри фармакокінk= 7;тики разагіліну = 87;рактично не змінюються = 91; хворих із легким та середнім ступенем ниркової не = 76;остатності.<= o:p>

К = 83;інічні характерисm= 0;ики

П = 86;казання

Монотерапі&= #1103; (без застосуванl= 5;я леводопи) пр= 080; ідіопатичнl= 6;му паркінсоніk= 9;мі або як ад’юв= 072;нтна терапія (із застосуванl= 5;ям леводопи) з коливаннямl= 0; кінцевої дози.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату. С= 091;путня терапія іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, наприклад такими, що містять звіробій продірявлеl= 5;ий) або петидином (п= 077;рерва між відміно= 02; разагіліну та початком терапії цим = 80; препаратамl= 0; повинна ста = 85;овити не менше 14 днів). Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

В = 79;аємодiя з iншими лiкарськими = 079;асобами та інші види взаємодій<= /span>

Інгібітори МАО. Протип = 86;казано одночасно застосовувk= 2;ти разагілін з іншими інгібітораl= 4;и МАО (у тому числі з лікарськимl= 0; засобами та рослинними зборами, що містять звіробій продірявлеl= 5;ий), тому що існу= 108; ризик неселективl= 5;ого інгібуваннn= 3;, яке може призвести д = 86; розвитку гіпертензиk= 4;ного кризу.

Петидин. П= 086;відомляли про розвито = 82; серйозних побічних реакцій у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я петидину та інгібіторіk= 4; МАО, у тому числі інших селективниm= 3; інгібіторіk= 4; МАО-В. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та петидину протипоказk= 2;но.

Симпатомім&= #1077;тики. П= 086;відомлялос&= #1103; про взаємодію інгібіторіk= 4; МАО та симпатомімk= 7;тиків при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Зважаюm= 5;и на МАО-інгібую = 95;у активність разагіліну, не рекомендуєm= 0;ься його одночасне застосуванl= 5;я з симпатомімk= 7;тиками, такими як судинозвужm= 1;вальні препарати для перорал= 00;ного прийому або для назального застосуванl= 5;я або та з протизастуk= 6;ними препаратамl= 0;, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин.

Декстромет&= #1086;рфан. П&#= 1086;відомлялос= я про взаємодію декстрометl= 6;рфану та неселект = 80;вних інгібіторіk= 4; МАО при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Тому, оскільки разагілін є активним інгібітороl= 4; МАО, не рекомендуєm= 0;ься його одночасне з = 72;стосування з декстрометl= 6;рфаном.

СІЗЗС / СІЗЗi= 3;, трициклічнo= 0; / тетрацикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти. С= 083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я разагіліну = 79; флуоксетинl= 6;м та флувоксаміl= 5;ом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; серйозних побічних реакцій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і разагіліну із селектив = 85;ими інгібітораl= 4;и зворотного = 79;ахоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС), селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного = 79;ахоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (СІЗЗН), трициклічнl= 0;ми / тетрациклі= 095;ними антидепресk= 2;нтами та інгібіто = 88;ами МАО (див. розділ «Побічні реакції»). Тому, оскільки разагілін є активним інгібітороl= 4; МАО, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти разагілін з антидепресk= 2;нтами.

Препарати, щ= ;о впливають н = 72; активність CYP1А2. In vitro пр= 080; дослідженнn= 3;х метаболізмm= 1; було відзна = 95;ено, що ізофермент CYP1А2 цитохрому Р450 є головним ферментом, відповідалn= 0;ним за метаболі = 79;м разагіліну.

Інгібітори CYP1А2. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та ципрофло = 82;сацину (інгібітори ізоферментm= 1; CYP1А2) підвищують AUC разагіліну на 83 %. Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та теофілін = 91; (ізофермент CYP1А2) не впливає на фармакокінk= 7;тику разагілінm= 1;. Отже, інгібітори ізоферментm= 1; можуть змінити рівень разагіліну = 91; плазмі кров= 10;, тому їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Інду&= #1082;тори CYP1A2. Існу= є ризик того, що у зв’язку з індукцією = 110;зоферменту CYP1A2 в курців може зменшитися концентрацo= 0;я разагіліну = 91; плазмі кров= 10;.

Іl= 5;ші ізоферм&= #1077;нти цитохрому Р450.= In vitro дослідженнn= 3; показали, що разагілін у концентрацo= 0;ї 1 мкг/мл (що еквівалентl= 5;о концентрацo= 0;ї, яка перевищує в 160 раз середню Cmax (5,9‒8,5 нг/мл) після багаторазоk= 4;ого введення 1 мг разагіліну пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона) не інгібує ізоферментl= 0; CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP4A m= 4;итохрому Р450. Це може свідчити пр = 86; те, що разагі&#= 1083;ін у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не може впливати на метаболізм цих ізоферм = 77;нтів та проявлят = 80; клінічно значущі ефекти.<= /span>

Лk= 7;водопа та інші протипаркіl= 5;сонічні препарати.= Леводопа при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з разагілін = 86;м у пацієнтів = 079; хворобою Паркінсона не виявляла клінічно значущого впливу на кліренс разагіліну. Пl= 8;и одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і разагіліну та ентакапонm= 1; збільшуєтьl= 9;я кліренс разагіліну на 28 %.

Тирамін / ра&= #1079;агілін-взаn= 8;модії. 5 клінічних досліджень = 79; участю добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; з хворобою Паркінсона та результати контролю ар = 90;еріального тиску після їди

(464 пацієнти застосовувk= 2;ли 0,5‒1 мг/добу разагіліну або плацебо як додатков = 91; терапію до леводопи протягом 6 місяців без обмеження прийому тираміну) показали, що відсутня будь-яка взаємодія разагіліну = 90;а тираміну, тому разагілін можна застосовувk= 2;ти на тлі дієти без обмеження прийому тир = 72;міну.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я разагіліну = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами. Слід уникати супутнього застосуванl= 5;я разагіліну та флуоксетинm= 1; або флувоксаміl= 5;у (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дiя з iншими лiкарськими засобами та = 110;нші види взаємодій»). Перерва між відміною флуоксетинm= 1; та початком терапії разагіліноl= 4; повинна становити н = 77; менше = 5 тижнів. Пер&= #1077;рва між відміно= 02; разагіліну та початком терапії флуоксетинl= 6;м або флувоксаміl= 5;ом повинна становити н = 77; менше 14 днів. Н= ;е рекомендовk= 2;не супутнє застосуванl= 5;я разагіліну = 90;а декстрометl= 6;рфану або симпатомімk= 7;тиків, наприклад тих, що входять до складу назальних або перорал= 00;них судинозвужm= 1;вальних лікарських засобів або протизастуk= 6;них лікарських = 79;асобів, що містять ефедрин або псевдоефедl= 8;ин (див. розділ «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосуванl= 5;я разагіліну та леводопи. Ра= 079;агілін здатен посилювати дію леводоп = 80;, через що можливе посилення побічних ре = 72;кцій від прийому леводопи, а також загостреннn= 3; існуючої дискінезії. Зменшити інтенсивніl= 9;ть цих побічни = 93; реакцій можливо шля = 93;ом зменшення дози леводопи. Повідомлял&= #1086;ся про випадки ортостатич&= #1085;ої гіпотензії, = 097;о спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; прийому разагіліну та леводопи. Пацієнти із хворобою Паркінсона = 08; особливо вр = 72;зливими до побічних реакцій у вигляді артер= іальної гіпотензії = 95;ерез існуючі проблеми із ходою.

Дофамінерг&= #1110;чні ефекти

Надмірна денна сонливість (НДС) та епізоди рап = 90;ового настання сн = 91; (РНС). Разагіl= 3;ін може спричиняти сонливість = 91; денний час, а іноді, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими дофамінергo= 0;чними засобами, – засинання під час виконання п = 86;всякденної діяльності. = 059; зв’язку з ци= 084; пацієнтів потрібно поінформувk= 2;ти про необхід = 85;ість проявляти обережністn= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час лікування разагіліноl= 4;. Пацієнтам і = 79; сонливістю та/або епізо= 076;ами раптового нападу сонливості = 89;лід утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншою технікою (див. розділ «Здатність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Розл&= #1072;ди контролю на = 76; спонуканняl= 4; можуть вини = 82;ати у пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну та/або проходять д= ;офамінергі = 95;ну терапію. Повідомленl= 5;я про подібні = 074;ипадки розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4; були отримані дл= 03; разагіліну = 91; постмаркетl= 0;нговий період. Стан пацієнтів слід постій = 85;о перевіряти щодо наявності розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, необхідно поінформувk= 2;ти про зміни у поведінці, щ= 086; свідчать пр = 86; розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;и, які спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час прийому разагіліну, включаючи к = 86;мпульсії, нав’язливі думки, патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, імпульсивнm= 1; поведінку, а також патологічнl= 0;й потяг до витрачання грошей або придбання речей.

Меланом = 72;. За даними ретроспектl= 0;вного когортного дослідженнn= 3; припускаєтn= 0;ся можливе підвищення ризику розвитку меланоми пр = 80; застосуванl= 5;і разагіліну, особливо у разі тривалого застосуванl= 5;я та/або засто= 089;ування високої кумулятивнl= 6;ї дози разагіліну. Будь-які підозрілі ураження шкіри повинні бут = 80; обстежені фахівцем. Пацієнтам слід рекоме = 85;дувати при появі будь-якого нового чи зміні вже існуючого порушення з боку шкіри звернутися за консультацo= 0;єю до дерматол = 86;га.

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть. Слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; терапію раз = 72;гіліном у пацієнтів = 079; легким ступенем ур = 72;ження печінки. Нео= 073;хідно уникати зас = 90;осування разагіліну пацієнтам з = 091;раженням печінки сер = 77;днього ступеня тяжкості. У р&#= 1072;зі прогресуваl= 5;ня печінковогl= 6; ураження ві = 76; легкого до середнього ступеня лікування разагіліноl= 4; слід припинити.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітність<= /span>. Н&#= 1077;має клінічних даних щодо застосуванl= 5;я разагіліну вагітним. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали прямого та непрямого шкідливого впливу на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Як запобіжний захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я разагіліну = 91; період вагітності.

Період годування груддю. Доклінічні дані свідчать, що= ; разагілін інгібує секрецію пролактину = 10;, як наслідок, &#= 1087;ригнічує лактацію. Невідомо, чи проникає ра = 79;агілін у грудне молоко. Слід з обережністn= 2; призначати разагілін у період годування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь. Н = 77;має даних щодо впливу разагіліну на фертильн= 10;сть у людей. Доклінічні дані вказую = 90;ь на те, що разагілін н = 77; впливає на фертильнісm= 0;ь.

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Разагіl= 3;ін може впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; у пацієнтів, які відчувають сонливість / &#= 1088;аптові епізоди сну. &#= 1055;ацієнтам слід бути обережними при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з= 110; складними механізмамl= 0;, поки вони не будуть впевнені, що разагілін н = 77; має шкідливого впливу.

Пацієнm= 0;и, які лікуються р = 72;загіліном та у яких виникла сон = 83;ивість та/або рапто= 074;і епізоди сну, повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про утриман = 85;я від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; участі в діяльності, під час якої через ослаб = 83;ену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання с = 77;рйозної травми або л= 077;тального наслідку (наприклад, при управлінні машинним обладнанняl= 4;), поки вони не набули достатньогl= 6; досвіду лік = 91;вання разагіліноl= 4; та іншими дофамінергo= 0;чними засобами, що= 073; оцінити, чи впливають в = 86;ни несприятлиk= 4;о на їх розумову та/= 072;бо рухову активність. = 071;кщо посилення сонливості або нові епізоди раптового засинання спостерігаn= 2;ться під час повсякденнl= 6;ї діяльності (наприклад, перегляду телевізора, поїздці в автомобілі = 74; якості пасажира) будь-коли пі= 076; час лікування, т= 086; пацієнтам н = 77; слід керувати автотранспl= 6;ртом або брати участь у потенційно небезпечниm= 3; видах діяльності. = 055;ацієнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом, управляти механізмамl= 0; або виконув = 72;ти висотні роботи під час лікування, якщо вони раніше відч = 91;вали сонливість = 90;а/або раптові напади засинання без поперед = 78;ення перед засто = 89;уванням разагіліну. = 055;ацієнтів слід попереджатl= 0; про можливі = 072;дитивні ефекти седативних засобів, алкоголю аб = 86; інших депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (наприклад, бензодіазеl= 7;іни, антипсихотl= 0;ки, антидепресk= 2;нти) у разі їх застосуванl= 5;я в комбінаці= 11; з разагіліноl= 4; або при прийомі супутніх препаратів, які збільшують плазмові рівні разагіліну (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

С = 87;осiб застосуванl= 5;я та дози

Режим дозування.= Разагілін призначаютn= 0; перорально = 74; дозі 1 мг 1 раз на добу. Препарат можна застосовувk= 2;ти незалежно в= 10;д прийому їжі.=

Пацієнти літнього віку. = Д = 83;я пацієнтів літнього віку корекція до = 79;и не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Слід уникати застосуванl= 5;я разагіліну пацієнтам і = 79; середнім ступенем печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і та з обережністn= 2; розпочинатl= 0; терапію пацієнтам з легким ступенем пе = 95;інкової недостатноl= 9;ті. У випадку прогресуваl= 5;ня печінкової недостатноl= 9;ті від легкого до середнього ступеня тяжкості лі = 82;ування разагіліноl= 4; слід припинити.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок= корекція дози не потрібна.

<= /b>

Д= 10;ти

Через недостатніl= 9;ть даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти Cагілію^® даній категорії пацієнтів.=

<= /b>

П = 77;редозуванн&#= 1103;

= Симптоми. Симптоми передозуваl= 5;ня Сагілії^® при застосуванl= 5;і доз від 3 мг до= 100 мг: гіпомані= 103;, гіпертензиk= 4;ний криз та серотоніноk= 4;ий синдром. Пер= 077;дозування може бути пов’язане з= 10; значним інгібуваннn= 3;м МАО-А та МАО-В.= Прово= дили дослідженнn= 3; одноразово&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з участю здорових добровольцo= 0;в, які отримув = 72;ли 20 мг на добу, тk= 2; 10-денне дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в, які отримув = 72;ли 10 мг 1 раз на добу. Повідомлялl= 6;ся про побічні реакції легкого або помірного ступеня тяжкості та = 087;обічні реакції, які не належали до тих, що мож&= #1091;ть виникнути внаслідок лікування р = 72;загіліном. Під час досл= ;ідження із застосуванl= 5;ям високих доз разагіліну = 91; пацієнтів, які отримували постійну терапію леводопою т = 72; разагіліноl= 4; у дозі 10 мг/добу, повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи (включаючи артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та постуральнm= 1; гіпотензію), що минали після відміни лікування. Ц= 110; симптоми сх = 86;жі з тими, які спостерігаl= 3;ися при передоз = 91;ванні неселективl= 5;ими інгібіторk= 2;ми МАО.=

= Л= 10;кування. С= 087;ецифічні методи лікування невідомі. У р&#= 1072;зі передозуваl= 5;ня слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, терапія сим = 87;томатична та підтриму = 74;альна.

<= /b>

<= /b>

Побiч= нi реакцiї=

Резюме профілю безпеки. Відо&= #1084;о, що у клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів із хворобою Паркінсона найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я про такі побічні реакції: гол= 086;вний біль, депресія, запаморочеl= 5;ня та грипопод= 10;бні симптоми (грип та риніт) при мо&#= 1085;отерапії; дискінезія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, падіння, біл= 100; у животі, нудота, блюв= 072;ння та сухість у роті як доповнення до терапії леводопою; кістково-м’= 03;зовий біль, такий як біль у спині та шиї, артралгія в обох схемах. Ці побічні реакції не були пов’яз = 72;ні з підвищено= 02; швидкістю відміни препарату. Для оцінки частоти побічних реакцій вик = 86;ристано таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (= ³ 1/10), часто (³<= /span> 1/100 до < 1/10), нечасто (= ³ 1/1000 до < 1/100), рідко = (= ³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000),<= /span> ч = 72;стота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

Монотерапі&= #1103;. Нижч&= #1077; наведено побічні реакції, про які повідом = 83;ялося з вищою частотою у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли разагілін у дозі 1 мг на добу.=

Інфе&= #1082;ції та інвазії. Часто: гр = 80;п.

Добр&= #1086;якісні, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи). Ч= асто: карцинома шкіри.

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; системи. Часто: лейкопенія.

З боку імунно= 11; системи. Часто: алергія.

Пору&= #1096;ення обміну речовин та харчування. Нечасто: зн = 80;ження апетиту.

Псих&= #1110;чні розлади. Часто: де = 87;ресія, галюц= инації*. Частота невідома: порушення контролю ім = 87;ульсів*.

З боку нервової системи. Дуже часто: голов&= #1085;ий біль. Нечасто: цереброваl= 9;кулярні порушення. Частотk= 2; невідома: серотоніноk= 4;ий синдром*, над&#= 1084;ірна денна сонливість та епізоди раптового настання сну*.

З боку органі = 74; зору. Ч= асто: кон’юнктивo= 0;т.

З бок= у органів слуху та лабіринту. Ч = 72;сто: запаморочеl= 5;ня.

З боку серця. Часто: стенокардіn= 3;. Нечасто: інфаркт міокарда.=

Суди&= #1085;ні розлади. Ч = 72;стота невідома: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;*.

З боку = 76;ихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я. Часто: риніт.

З боку шлунк = 86;во-кишковог&= #1086; тракту. Часто: метеоризм.

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини. Часто: дерматит. Нечаст&= #1086;: везикулобуl= 3;ьозний висип.

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;ї системи та сполучної тканини. Часто: біль у кістках та м’язах, біль у шиї, артрит.

З боку = 85;ирок та сечовидільl= 5;ої системи. Часто: потяги до сечовипускk= 2;ння.

Зага&= #1083;ьні порушення та розлади у місці введення. Часто: гарячка, стомлюваніl= 9;ть.

* Див. розділ з описом вибраних побічних ре = 72;кцій.

А = 76;’&= #1102;вантна терапія

Н = 80;жче наведено побічні реакції, про які повідом = 83;ялося з вищою частотою в ході плацеб = 86;-контрольов&= #1072;них досліджень = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 1 мг/добу разагіліну.

Добр&= #1086;якісні, злоякісні т = 72; нез’ясованo= 0; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи). Н= ечасто: меланома шкіри*.

Пору&= #1096;ення обміну речовин та харчування. Часто: зниж= ення апетиту.

Псих&= #1110;чні розлади. Часто: галюцинаціo= 1;*, пато&= #1083;огічні сновидіння. Нечасто: сплутаністn= 0; свідомості. Ч= 072;стота невідома: ро= 079;лади контролю на = 76; спонуканняl= 4;*.

З боку нервової системи. Дуже часто: дискінезія. Часто: дистонія, синдром запR= 17;ястного каналу, порушення р= 10;вноваги. Нечасто: г= ;остре порушення мозкового кровообігу. Ча= 089;тота невідома: = с = 77;ротонінови&#= 1081; синдром, надмірна сонливість та епізоди раптового засинання*.

З боку серця. Н= ечасто: стенокардіn= 3;.

З боку = 89;удинної системи. Часто: ортостатичl= 5;а гіпотензія*. Частота невідома: артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;*.

З боку = 96;лунково-киш&= #1082;ового тракту. Часто: біль у животі, запор, нудот= 072; та блювання, сухість у роті.

З боку = 96;кіри і підшкірно= 11; клітковини. Часто: виси= пання.

З боку = 86;порно-рухов&= #1086;го апарату та сполучної тканини. Часто: артралгія, б= 110;ль у шиї.

Досл&= #1110;дження. Часто: з= 085;иження маси тіла.

Травми, отруєння та процедурні ускладненнn= 3;. = 063;асто: падіння.

* Див. розділ з описом вибраних побічних ре = 72;кцій.=

Опис окремих побічних реакцій

Ортостатич&= #1085;а гіпотензія. У сліпих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х тяжка ортостатичl= 5;а гіпотензія була зареєстровk= 2;на в одного пацієнта (0,3 %) m= 1; групі разагіліну (допоміжні дослідженнn= 3;), у групі плацебо – жодного. Дан= 110; клінічних досліджень також свідчать пр = 86; те, що ортостатичl= 5;а гіпотензія виникає найчастіше = 74; перші два місяці прийому разагіліну = 10; має тенденц= 10;ю до зниження = 079; часом.

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;. Раза&= #1075;ілін селективно інгібує МАО-= 042; та не пов’яз= 072;ний із підвищенняl= 4; чутливості до тираміну = 091; зазначеній дозі (1 мг на добу). У сліпи&= #1093; плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х (монотерапі= 03; та допоміжн = 72; терапія) не повідомлялl= 6;ся про тяжку артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; у жодного пацієнта, який отримував р = 72;загілін. У постмаркетl= 0;нговий період пові = 76;омлялося про випадки підвищення артеріальнl= 6;го тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензиk= 4;ного кризу, пов’язаногl= 6; із вживанням їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли разагілін. У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про випадок підвищення артеріальнl= 6;го тиску у пацієнта, який прийма = 74; разагілін с = 91;місно з очним вазоконстрl= 0;ктором тетрагідроk= 9;оліну гідрохлориk= 6;ом.

= 056;озлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; монотерапіo= 1; було зареєстровk= 2;но один випадо = 82; гіперсексуk= 2;льності. Під час постмаркетl= 0;нгового впливу з невідомою частотою по = 74;ідомлялося про наступн = 77;: компульсії, компульсивl= 5;е бажання здійснюватl= 0; покупки, дер= 084;атиломанія, синдром порушення дофаміновоo= 1; регуляції, порушення контролю на = 76; імпульсами, імпульсивнk= 2; поведінка, клептоманіn= 3;, крадіжка, нав’язливі думки, обсес= 080;вно-компуль= сивний розлад, стереотипнo= 0;сть, азартні ігр = 80;, патологічнk= 2; азартність, посилення лібідо, гіперсексуk= 2;льність, психосексуk= 2;льні розлади, сексуально = 85;еадекватна поведінка. Половина зареєстровk= 2;них випадків розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4; були оцінен= 10; як серйозні. Лише поодин = 86;кі випадки, про які повідомлялl= 6;ся, не відновилисn= 3; на момент повідомленl= 5;я.

Надм&= #1110;рна сонливість = 74; денний час та епізоди раптового засинання.= Н= 072;дмірна сонливість протягом дн= 03; (гіперсомні= 03;, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь агоністи допаміну та/або інші види терапі= 11; дофамінергo= 0;чними засобами. Пр= 086; подібні випадки надмірної сонливості = 74; денний час повідомлялl= 0; у постмаркетl= 0;нговий період із разагіліноl= 4;. Повідомлял&= #1080; про випадки засинання під час виконання п = 86;всякденної діяльності = 91; пацієнтів, які отримув = 72;ли разагілін т = 72; інші дофамінергo= 0;чні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнт= 10;в повідомили про сонливість = 91; той час, як приймали разагілін з іншими дофа = 84;інергічним&#= 1080; засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувk= 2;льних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровk= 2;ні більше, ніж через рік після початку лікування.=

Галюцинаці&= #1111;. Хвор&= #1086;ба Паркінсона пов’язана з виникненняl= 4; галюцинаціl= 1; та сплутаностo= 0; свідомості. Під час постмаркетl= 0;нгових досліджень = 76;ані симптоми спостерігаl= 3;ись у хворих на п&#= 1072;ркінсонізм, які застосовувk= 2;ли разагілін.

Серотоніно&= #1074;ий синдром. Під час клінічних досліджень одночасно н = 77; застосовувk= 2;ли флуоксетин або флувокс = 72;мін із разагіліноl= 4;, однак застосовувk= 2;ли антидепресk= 2;нти з разагіліноl= 4;: амітриптилo= 0;н ≤ 50 мг на добу, тразодон ≤ 100 мг на добу, цитало= 087;рам ≤ 20 мг на добу, сертралін ≤ 100 мг на добу та пароксетин ≤ 30 мг на доб= 091; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»). У процесі постмаркетl= 0;нгових досліджень повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, що проявляєтьl= 9;я у вигляді ажитації, сплутаностo= 0; свідомості, ригідності м’язів, гіпертерміo= 1; та міоклоні = 95;них судом, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли антидепресk= 2;нти, меперидин, трамадол, ме= 090;адон або пропоксифеl= 5; одночасно з разагіліноl= 4;.

Злоякісна меланома. Захв&= #1086;рюваність меланомою шкіри у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х становила 2/380 (0,5 %) при застосуванl= 5;і разагіліну 1 мг одночасно з групою лікування леводопою порівняно з групою плацебо 1/388 (0,3 %). Протягом постмаркетl= 0;нгового періоду пов= 10;домлялося про додаткові випадки злоякісної меланоми. У всіх звітах ці випадки в= 074;ажалися серйозними.

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомленl= 5;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Ц&= #1077; дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / ризи = 82; при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхн= 10;м законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання. З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&= #1086;вка. По 10 таблето = 82; у блістері; по 3 блістери у картонній к = 86;робці.

Категорія відпуску. З = 72; рецептом.=

=

Виро&= #1073;ник. = Медокемі Лімітед / Medochemie= Limited.=

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності =

Ажиос Атанассіос Індустріалn= 0;на Зона, Міхалі Іраклеус 2, Ажиос Атана = 89;іос, 4101,

Кіп= р/Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2, Agios Athanasios, 4101, Cyprus