ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

IНСТР&= #1059;КЦIЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛІСОБА = 50;Т КОМПЛІТ СПР = 45;Й^®

(LYSOBACT COMPLE= TE SPRAY^®)<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'><= /span>

Ск= ;лад:

д= ;іючі речовини: лі= 079;оциму гідрохлориk= 6;, цетилпіридl= 0;нію хлорид, лідокаїну гідрохлориk= 6;;

1 мл розчину містить лізоциму гідрохлориk= 6;у 20,0 мг, що відповідає 800 = 000 ОА FIP (одиниці активності Міжнародноo= 1; фармацевтиm= 5;ної федерації); ц&#= 1077;тилпіридин= ію хлориду 1,5 мг, лідокаїну гідрохлориk= 6;у 0,5 мг;

до = 87;оміжні речовини: гліцер&= #1080;н 85 %, пропіленгl= 3;іколь, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат, пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат, ароматизатl= 6;р м’яти перцевої, натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

&= nbsp;

Ліка&#= 1088;ська форма. Спрей оромукозниl= 1;, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчl= 0;н від безбарвногl= 6; до світло-жовт = 86;го кольору з ароматом м’яти перцевої.=

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. З= асоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях горла. Антисептикl= 0;. Код АТХ R02A A.<= /p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а

Лізоцим – це мукополісаm= 3;арид, ефективний = 74;ідносно грампозитиk= 4;них бактерій внаслідок перетворенl= 5;я нерозчинниm= 3; полісахариk= 6;ів клітинної стінки в розчинні мукопептидl= 0;. Він також ефективний стосовно грамнегатиk= 4;них бактерій, вірусів і грибів. Лізо= 094;им проявляє місцеву протизапалn= 0;ну активність = 10; збільшує неспецифічl= 5;у опірність організму.

Цетилпірид&= #1080;ній є антисептикl= 6;м з групи четвертиннl= 0;х сполук амонію. Він чинить бактерицидl= 5;у дію відносн = 86; широкого спектра грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій. Ві= 085; проникає через мембр = 72;ну бактеріальl= 5;ої клітини та спричиняє в = 90;рату вмісту клітини, пор= 091;шення її метаболі = 79;му та пригніченнn= 3; росту, що зрештою призводить до загибелі бактеріальl= 5;ої клітини. Цетилп&#= 1110;ридиній має поверхнево- = 72;ктивні властивостo= 0;. Він особлив = 86; активний в ділянці слизових оболонок ротової порожнини т = 72; горла.

Лі= докаїн є місцевим знеболювалn= 0;ним засобом амідного типу. Подібн= 086; до інших міс= 094;евих знеболювалn= 0;них засобів лід = 86;каїн знижує генерацію і провідністn= 0; нервових імпульсів шляхом уповільненl= 5;я деполяризаm= 4;ії. Це виникає внаслідок блокування великого транзиторнl= 6;го підвищення проникностo= 0; клітинної мембрани дл= 03; іонів натрі= 02;, що призводить до початковоo= 1; деполяризаm= 4;ії мембрани. Лі= 076;окаїн також знижу= 08; проникністn= 0; іонів калію = 110; натрію до спокійного нейрона.=

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а

Лікарс&#= 1100;кий засіб застосовуєm= 0;ься місцево, він &#= 1076;іє локально на = 076;ілянці ротової порожнини і горла.

Місцев&#= 1080;й знеболювалn= 0;ний засіб лідок = 72;їн може проникати через слизові оболонки ро = 90;ової порожнини т = 72; глотки. Одна= 082; лідокаїн за = 79;нає суттєвого метаболізмm= 1; перед потрапляннn= 3;м в системний кровообіг. Оскільки досистемниl= 1; метаболізм лідокаїну м = 72;є екстенсивнl= 0;й характер, його біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить лише близьк = 86; 35 %.

Немає досту= пних опубліковаl= 5;их даних щодо фармакокінk= 7;тики лізоциму та = 094;етилпіриди&= #1085;у.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики

Показа&#= 1085;ня

• Місцеве лікування гострих запальних з = 72;хворювань слизової оболонки по = 88;ожнини рота (в = 090;. ч. ст = 86;матит, гінгівіт, афтозний ст = 86;матит тощо).

• У складі комплексноo= 1; терапії для місцевого лікування п = 88;и болю, подразненнo= 0; та запаленн= 10; горла (в т. ч. п= ри фарингіті, фаринголарl= 0;нгіті, тонзиліті, т= 086;нзилофарин&= #1075;іті тощо).

• За рекомендацo= 0;єю лікаря місц = 77;ве лікування в перед- та післяопераm= 4;ійний періоди при = 093;ірургічном&= #1091; втручанні у = 074;игляді тонзилектоl= 4;ії, при травмах або абсцеса = 93; в ділянці рота та горл= 072;, а також післ= 103; видалення зубів.

<= /span>

Протип = 86;казання<= /b>

Підвищена чутливість до лізоциму гідрохлориk= 6;у, цетилпіридl= 0;нію хлориду, лідокаїну г= 10;дрохлориду та інши= 093; місцевих зн = 77;болювальни&#= 1093; засобів амідного типу &#= 1072;бо до будь-якої із допоміжних речовин.

Гіперчутли&= #1074;ість до білка курячого яйця.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій =

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ЛІСО = 41;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^® не слід одночасно застосовувk= 2;ти інші місцев= 10; антисептикl= 0; для дезінфекціo= 1; ротової порожнини та/або горла.

Через вміст лідокаїну с = 83;ід уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування легких форм хвороби Альцгеймерk= 2; (інгібітори холінестерk= 2;зи). Хоча численні взаємодії лідокаїну з іншими лікарськимl= 0; засобами теоретично можливі, але &#= 1074; цьому випад = 82;у очікується, = 097;о вони будуть клінічно незначущимl= 0;, зважаючи на те, що ЛІСОБАК = 58; КОМПЛІТ СПРЕЙ^® застосовуєm= 0;ься місцево.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу ЛІСО = 41;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^® має бути суворо обмежене необхіднісm= 0;ю полегшення наявного болю та подразненнn= 3;.

ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^® не призначениl= 1; для довготриваl= 3;ого, постійного або багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я.

Показання не передбачаюm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу довш = 77; ніж 5 днів через ймові = 88;ність розвитку дисбалансу нормальної мікрофлори ротової порожнини т = 72; горла з ризиком поширення бактерій та грибів.

Якщо симптоми захворюванl= 5;я не зникають протягом 5 діб та/або зб&#= 1077;рігається підвищена температурk= 2; тіла, необхідно звернутися до лікаря.

Слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ЛІСО = 41;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^®пац&#= 1110;єнтам з вираженою схильністю до алергії. П&#= 1110;д час лікування лікарським засобом мож = 91;ть виникати серйозні гострі реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, такі як кроп= 080;в’янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк (включаючи д= 080;хальні шляхи), бронхоспазl= 4;, циркуляторl= 5;і судинні ускладненнn= 3; та анафілактиm= 5;ний шок. Також повідомлялl= 6;сь про окремі в= 080;падки таких серйо = 79;них шкірних реакцій, як мультиформl= 5;а еритема і синдром Стівенса – Джонсона. Деякі з цих т&#= 1103;жких реакцій можуть бути небезпечниl= 4;и для життя. У разі виникн = 77;ння симптомів, щ= 086; вказують на реакцію гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, необхідно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

При зас= 090;осуванні місцевих знеболювалn= 0;них засобів на слизову оболонку рота або горла розвиток місцевої анестезії може виклик = 72;ти труднощі пр = 80; ковтанні і, таким чином, підвищити небезпеку аспірації ї = 78;і до дихальни = 93; шляхів. У зв’язку з ци= 084; пацієнтів слід попереджатl= 0; про те, що протягом 1 години післ= 03; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^® не рекомендуєm= 0;ься вживати їжу та/або напої. Необхідно також уникати чищення зубів і жува= 085;ня гумки на період, коли зона рота та/або горла знеболені. П= 072;цієнтам, які мають труднощі пр = 80; ковтанні, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем пе= 088;ед застосуванl= 5;ям цього лікарськогl= 6; засобу.

Слід уникати потрапляннn= 3; розчину в очі. Якщо це випадково сталось, очі необхідно промивати чистою водо= 02; тривалий ча = 89;, тримаючи їх відкритими.

Особ&#= 1083;иві застереженl= 5;я щодо допомі = 78;них речовин, які входять до складу ліка = 88;ського засобу:

·      = гліцери = 85; 85 % може спричинити головний біль, подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту та діарею;

·      = пропіле = 85;гліколь може викликати симптоми, сх= 086;жі з тими, що виникають при вживанн= 10; алкоголю;=

·      = метилпа = 88;агідроксиб&#= 1077;нзоат і пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат можуть викликати алергічні реакції.

ЛІСОБА&#= 1050;Т КОМПЛІТ СПРЕЙ^® не містить цукру, тому його можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, х= 074;орим на цукровий = 076;іабет.

ЛІСОБА&#= 1050;Т КОМПЛІТ СПРЕЙ^® містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на одну дозу, тобто практично є = 079;асобом без натрію.

Застос = 91;вання у період ваг= 110;тності або годування груддю

Вагітн= 10;сть

Досвід клінічного застосуванl= 5;я, пов’язаний = 79; впливом лікарськогl= 6; засобу на пл= 110;д, недостатніl= 1;. Тому, як запобіжний захід, лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я під час вагітності.

Годува = 85;ня груддю

Лідокаїн проникає у грудне молоко, але в дуже незначних кількостях, тому загало = 84; не передбачаєm= 0;ься вплив= у на немовля при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у терапевтичl= 5;их дозах.

Оскіль = 82;и недостатньl= 6; даних про екскрецію цетилпіридl= 0;нію хлориду в грудне молоко, не рекомендовk= 2;но використовm= 1;вати лікарський засіб під ча= 089; годування груддю.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Дані щодо впливу відсутні.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Перед використанl= 5;ям с = 87;рею слід зняти пластикову кришечку із насоса-&= #1088;озпилювача= ;. Трубка аплікатора розпилювачk= 2; повинна бут = 80; повернута вгору, під прямим куто = 84; до вихідної позиції (рис= 091;нок 1).

Рисунок 1

Після цього надіти аплікатор н = 72; насос-р&= #1086;зпилювач і злегка притиснути. П = 77;ред першим використанl= 5;ям необхідно спочатку декілька разів натис = 85;ути на на&#= 1089;ос-розпилюв= ;ач до утворенн= 03; рівномірноo= 1; хмарки спре= 02;. П = 72;цієнт має широко розкрити ро = 90;, після цього слід спряму = 74;ати аплікатор у = 085;апрямку ділянки, яка потребує лікування, і &#= 1085;атиснути на на&#= 1089;ос-розпилюв= ;ач стільки разів, скіль= 082;и вказано в дозуванні засобу (рису= 085;ок 2).

   Ри = 89;унок 2

Протягом процедури впорскуванl= 5;я препарату необхідно затримати дихання. Не ковтати. Після засто = 89;ування засобу аплікатор повертають вниз для блокування насоса-&= #1088;озпилювача з метою уникнення розпилення спрею при випадковомm= 1; натисканні. Д= 083;я запобіганнn= 3; можливості поширення інфекції фл = 72;кон зі спреєм рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати індивідуалn= 0;но.

Дозу&#= 1074;ання

Одне натискання = 85;а насос-розпи = 83;ювач вивільняє 0,20 мл розчину, що містить 4 мг лізоциму гідрохлориk= 6;у, 0,3 мг цетилпір= идинію хлориду та 0,1 мг лідокаїн = 91; гідрохлориk= 6;у.

Дорослі та діти віко= 084; від 6 років

Для отримання разової доз = 80; слід натиснути н = 72; розпилювач 5 разів. Процедуру м = 86;жна повторити 3–6 разів на доб= 091; з мінімальниl= 4;и інтерваламl= 0; 2 години між з= 072;стосування&= #1084;и.

Діти.= = Лікарс&#= 1100;кий засіб не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Передозува&= #1085;ня

Озна&#= 1082;и і симптоми. Передо&#= 1079;ування лікарським засобом пот = 77;нційно може стати причиною ви = 85;икнення дуже сильно= 11; місцевої анестезії у ділянці гол = 86;сової щілини, ймов= 110;рним наслідком чого є зниже= 085;ня контролю фу = 85;кції ковтання з ризиком аспірації їжі до дихальних шляхів.

При застосуванl= 5;і доз, що перев&#= 1080;щують рекомендовk= 2;ні, можливе подразненнn= 3; слизової оболонки ро = 90;ової порожнини.=

Хоча біодос= тупність лідокаїну низька, але і&#= 1085;оді його проковтуваl= 5;ня може спричинити = 87;рояви значної ток = 89;ичності. Що стосується лікарськогl= 6; засобу ЛІСО = 41;АКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ^®, то для отриман = 85;я дози лідока= 11;ну (0,5 г і більше), при якій можна було б очікувати з = 85;ачних токсичних проявів, нео= 073;хідно проковтнутl= 0; більше 1000 мл лікарськогl= 6; засобу. Надзвичайн&= #1086; високі концентрацo= 0;ї лідокаїну у крові можут= 00; спричинити токсичний в = 87;лив на центральну нервову та/або серцево-суд = 80;нну системи.

У разі гострого передозуваl= 5;ня лізоцимом клінічних наслідків н = 77; очікується.

Цетилпіриk= 6;инію хлорид післ= 03; проковтуваl= 5;ня може викликати нудоту та блювання через подразненнn= 3; слизової об = 86;лонки шлунково-ки = 96;кового тракту.

Лікуваl= 5;ня =

Лі= 082;ування передозуваl= 5;ня лідокаїном полягає у зб= 077;реженні прохідностo= 0; дихальних шляхів та за= 073;езпеченні належної вентиляції легень. У разі необхідносm= 0;і вентиляцію = 79;абезпечуют&#= 1100; застосуванl= 5;ям кисню за допомогою ш = 90;учного або контрол= 00;ованого дихання. У разі появи судом слід з= 072;стосовуват&= #1080; відпові= дне лікування (у т. ч. тіо= ;пентал, діазепам то = 97;о). Нерідко є необхіднісm= 0;ь у підтримуючl= 0;х серцево-суд = 80;нних заходах. У разі фібриляції шлуночків або зупинки = 089;ерця слід проводити ефективну серцево-суд = 80;нну реанімацію. Якомога шви = 76;ше необхідно застосуватl= 0; адреналін у повтор&#= 1102;ваних дозах і натрію бікарбонат.

Побічн&#= 1110; реакції

Оцінка частоти виникнення побічних реакцій базується н = 72; такому розподілі: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не м&#= 1086;же бути визнач = 77;на за наявними даними).

З боку імунно= 11; системи:

&= #1076;уже рідко: алерг= 110;чні реакції¹(аl= 5;афілактичн= 080;йшок, анафілактиm= 5;ні реакції, набряк Квінке); част&#= 1086;та невідома: ал= 077;ргічні реакції, вкл= 102;чаючи алергічний набряк, шкір= 085;ий висип, кропив’янкm= 1;, бронхоспазl= 4;, ускладненнn= 3; кровообігу.

¹&= #1059; надзвичайнl= 6; рідкісних випадках застосуванl= 5;я місцевих анестетикіk= 4; пов’язане з = 072;лергічними реакціями. Реакції гіперчутлиk= 4;ості до лідокаїн = 91; гідрохлориk= 6;у після місце = 74;ого введення проявляютьl= 9;я у формі лока= 083;ізованого набряку із незначним утрудненняl= 4; дихання або генералізоk= 4;аного висипу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: =

&= #1095;астота невідома: му= 083;ьтиформна еритема та синдром Стівенса – Джонсона (д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Повідомлен= 085;я про підозру на побічну реакцію

&= #1055;овідомленн= ;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. =

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умов&#= 1080; зберігання

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка

По 30 мл розчину у флаконі з темного скл = 72; з насосом-роз = 87;илювачем та аплікатороl= 4;, по 1 флакону у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. Без рецепта.

Ви&#= 1088;обник. Б= осналек д.д.

Мі&#= 1089;цезнаходже= ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.

За&#= 1103;вник. Босналек д.д= ;.

Мі&#= 1089;цезнаходже= ння заявника

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.

У разі виникнення побічних реакцій або = 091; разі відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися до пр&#= 1077;дставництв= а заявника в Україні Босналек д.д. на електронну адресу: o= ffice@bosnalijek.com.ua

ЛІСОБА = 50;Т КОМПЛІТ СПР = 45;Й®

ЛІСОБА = 50;Т КОМПЛІТ СПР = 45;Й^®