MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2B826.1E4C4A70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2B826.1E4C4A70 Content-Location: file:///C:/68114EA5/UA158170101_A23E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСi=
8;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуван=
085;я
лікарськог=
086;
засобу |
ГЛІМЕПІРИ=
1044;
АЙКОР (GLIMEPIRIDE AICOREâ) |
Ск&=
#1083;ад:
діюча речов=
ина:
глімепі
=
88;ид:
1
таблетка
містить
глімепіридm=
1; 2
мг або 3 мг, або=
; 4
мг;
доп&= #1086;міжні речовини: лактоза мо= ногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), повід= он, магнію стеарат;
пігментна суміш:
таблk= 7;тки по 2 мг: лактоз= а моногідрат, заліза окси = 76; жовтий, тартразин (Е102= ), діамантови= 1081; блакитний, жовтий захі = 76; FCF (Е110);
таблетки по 3 мг: лактоз= а моногідрат, заліза окси = 76; жовтий;
таблетки по 4 мг: лактоз= а моногідрат, індигокармo= 0;н.
Лікарська
форма. Таблетки.
Основн=
110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки по=
2
мг:
плоскі,
продовгуваm=
0;і
таблетки
зеленого ко
=
83;ьору,
зі скошеним
=
80;
краями, з
тисненням‘G’ на одній
стороні та
рискою на ін=
096;ій;
таблетки по=
3
мг:
плоскі,
продовгуваm=
0;і
таблетки св=
10;тло-жовтого
кольору, зі
скошеними
краями, з тис=
1085;енням
‘G’ на одній
стороні та
рискою на ін=
096;ій;
таблетки по=
4
мг:
плоскі,
продовгуваm=
0;і
таблетки
блакитного
кольору, зі
скошеними
краями, з
тисненням ‘G’ на одній
стороні та
рискою на ін=
096;ій.
Фармакотер=
1072;певтична
група.
Гіпог= 083;ікемічні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміk= 6;и, похідні сечовини.
Код АТ=
1061;
A10B B12.
Фармако=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фарма&=
#1082;одинаміка. Глімепірид
– це
гіпоглікемo=
0;чна
речовина, ак=
090;ивна
при
пероральноl=
4;у
прийманні,
яка належит=
00;
до групи
сульфонілсk=
7;човини.
Його можна
застосовувk=
2;ти
при
цукровому д=
10;абеті
ІІ типу.
Глімепірид
діє
переважно
шляхом
стимуляції
вивільненнn=
3;
інсуліну з
бета-клітин
підшлунковl=
6;ї
залози.
Як і щодо
інших
препаратів
сульфонілсk=
7;човини,
такий ефект
ґрунтуєтьсn=
3;
на
підвищенні
чутливості
клітин
підшлунковl=
6;ї
залози до
фізіологічl=
5;ої
стимуляції
глюкозою.
Крім цього,
глімепірид
=
95;инить
виражену
позапанкреk=
2;тичну
дію, яка
також
характерна =
10;
для інших
препаратів
=
89;ульфонілсе=
1095;овини.
Ви=
074;ільнення
інсуліну. Преп=
072;рати
сульфонілсk=
7;човини
регулюють с
=
77;крецію
інсуліну
шляхом
закриття
АТФ-залежно
=
75;о
калієвого
каналу,
розташованl=
6;го
у мембрані
бета-клітин
=
80;
підшлунковl=
6;ї
залози.
Закриття ка
=
83;ієвого
каналу
викликає
деполяризаm=
4;ію
бета-клітин
=
80;
і шляхом
відкриття
кальцієвих
каналів
призводить
до
збільшення
притоку
кальцію в
клітину, що, в
свою чергу,
призводить
до вивільне
=
85;ня
інсуліну
шляхом
екзоцитозу.
Глімепірид
із високою
швидкістю
заміщення
зв’язуєтьсn=
3;
з білком
мембрани
бета-клітин,
пов’язаним
=
79;
АТФ-залежни
=
84;
калієвим ка
=
85;алом,
однак
розташуванl=
5;я
його місця
зв’язуваннn=
3;
відрізняєтn=
0;ся
від
звичайного
місця
зв’язуваннn=
3;
препаратів
сульфонілсk=
7;човини.
По=
079;апанкреати&=
#1095;на
активність. До
позапанкреk=
2;тичних
ефектів
належать, на=
087;риклад,
покращення
чутливості
периферичнl=
0;х
тканин до
інсуліну та
зменшення
утилізації
інсуліну
печінкою.
Утилізація
глюкози
крові
периферичнl=
0;ми
тканинами
(м’язовою та
жировою)
відбуваєтьl=
9;я
за допомого=
02;
спеціальниm=
3;
транспортнl=
0;х
білків, розт=
072;шованих
у клітинній
мембрані.
Транспорт
глюкози в ці
тканини є
обмеженим
швидкістю
етапу
утилізації
глюкози. Глі=
084;епірид
дуже швидко
збільшує
кількість а
=
82;тивних
молекул, які
транспортуn=
2;ть
глюкозу, на
плазматичнl=
0;х
мембранах
клітин
м’язової і
жирової тка
=
85;ини,
що
призводить
до
стимуляції
захоплення
глюкози.
Глімепірид
збільшує
активність
глікозилфоl=
9;фатидиліно=
079;итолспециф&=
#1110;чної
фосфоліпазl=
0;
С, з якою в
ізольованиm=
3;
м’язових та
жирових
клітинах
може
корелювати
спричинениl=
1;
препаратом
ліпогенез т
=
72;
глікогенез.
Глімепірид
пригнічує
продукцію
глюкози в
печінці
шляхом
збільшення
внутрішньоl=
2;літинних
концентрацo=
0;й
фруктозо-2,6-бі=
фосфату,
який, у свою
чергу,
пригнічує
глюконеогеl=
5;ез.
За=
075;альні
характерисm=
0;ики.
Дл=
я
здорових до
=
73;ровольців
мінімальна
ефективна
пероральна
доза станов
=
80;ть
приблизно 0,6
мг. Вплив
глімепіридm=
1; є
дозозалежнl=
0;м
і
відтворюваl=
5;им.
Фізіологічl=
5;а
реакція на
гострі
фізичні
навантаженl=
5;я,
тобто
зменшення
секреції
інсуліну, в у=
1084;овах
дії
глімепіридm=
1;
зберігаєтьl=
9;я.
Не було
виявлено
достовірноo=
1;
різниці у ді=
111;
глімепіридm=
1;
при прийомі
препарату з
=
72;
30 хвилин до
вживання їж=
10;
або безпосе
=
88;едньо
перед їдою. У
пацієнтів з
цукровим
діабетом
належний ме
=
90;аболічний
контроль
впродовж 24
годин забез
=
87;ечувався
при застосу
=
74;анні
препарату
один раз на
добу.
Хоча
гідроксильl=
6;ваний
метаболіт
викликає
незначне, ал=
077;
достовірне
зниження
рівня
глюкози
крові у
здорових до
=
73;ровольців,
це лише
незначна
складова
загальної
дії препара
=
90;у.
За=
089;тосування
у комбінаці=
11;
з метформін
=
86;м.
У
одному
дослідженнo=
0;
було
продемонстl=
8;овано
покращення
метаболічнl=
6;го
контролю пр
=
80;
супутній
терапії
глімепіридl=
6;м
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
метформіноl=
4;
у пацієнтів,
діабет у яки=
093;
належним
чином не
контролюєтn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз
метформіну.
За=
089;тосування
у комбінаці=
11;
з інсуліном. =
span>Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату у
комбінації
=
79;
інсуліном
обмежені. У
пацієнтів, д=
110;абет
у яких
належним
чином не
контролюєтn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз глімепі
=
88;иду,
може бути
розпочате
супутнє лік
=
91;вання
інсуліном. У
двох
дослідженнn=
3;х
завдяки цій =
082;омбінації
вдалося
досягти
такого ж
покращення
метаболічнl=
6;го
контролю, як
і при моноте=
088;апії
інсуліном;
проте при
комбінованo=
0;й
терапії
вимагаєтьсn=
3;
менша
середня доз
=
72;
інсуліну.
Ос=
обливі
категорії
пацієнтів.=
Діти, в тому
числі
підлітки. У
24-тижневому
клінічному
дослідженнo=
0;
з активним
контролем
(глімепірид =
091;
дозі до 8 мг на
добу або
метформін у
дозі до 2 000 мг
на добу) брал=
1080;
участь 285
дітей (віком 8-=
17
років) з
діабетом ІІ
типу.
Як
глімепірид,
так і
метформін
призвели до
достовірноk=
5;о
зниження HbA<=
/span>1c
За
результатаl=
4;и
лікування
глімепіридl=
6;м
жодних нови
=
93;
проблем щод
=
86;
безпеки
застосуванl=
5;я
дітям,
порівняно з
дорослими
пацієнтами
=
79;
цукровим
діабетом ІІ
типу не було
виявлено.
Даних
стосовно
довгострокl=
6;вої
ефективносm=
0;і
та безпеки з=
072;стосування
дітям немає.
Фар&= #1084;акокінетик= ;а.
Вс=
084;октування.=
Післ=
1103;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
глімепірид
має 100 %
біодоступнo=
0;сть.
Прийом їжі н=
077;
має значног
=
86;
впливу на
всмоктуванl=
5;я,
а лише дещо
уповільнює
=
81;ого
швидкість.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
препарату в
сироватці
крові (Cmax)
досягаютьсn=
3;
приблизно
через 2,5
години післ=
03;
пероральноk=
5;о
прийому
препарату
(середній
показник
становить 0,3 м=
кг/мл
при застосу
=
74;анні
багаторазоk=
4;ої
добової доз
=
80;
4 мг). Існує лін=
;ійне
співвідношk=
7;ння
між дозою та C<=
sub>max,
а також дозо=
102;
та AUC (площа піk=
6;
кривою
«концентраm=
4;ія
– час»).
Ро=
079;поділ.
Глімепірид
має дуже низ=
100;кий
об’єм
розподілу
(близько
У тварин
глімепірид
виділяєтьсn=
3;
у грудне мол=
086;ко.
Глімепірид
проникає
крізь
плаценту.
Проникненнn=
3;
через гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар’єр є
низьким.
Бі=
086;трансформа&=
#1094;ія
та виведенн=
03;.
Середній
основний
період
напіввиведk=
7;ння
при
концентрацo=
0;ях
препарату у
плазмі кров=
10;,
що
відповідаюm=
0;ь
багаторазоk=
4;ому
режиму
дозування,
становить
приблизно
від 5 до 8 годин=
;.
Після засто
=
89;ування
великих доз
спостерігаl=
3;ося
незначне зб=
10;льшення
періоду
напіввиведk=
7;ння.
Після прийо=
му
одноразовоo=
1;
дози
глімепіридm=
1;,
міченого ра
=
76;іоактивним
ізотопом, 58 %
радіоактивl=
5;ої
речовини
виявлялось
=
91;
сечі та 35 % - у
калі. Незмін=
077;на
речовина в
сечі не
виявлялась. =
059;
сечі та калі
виявляютьсn=
3;
два
метаболіти,
які,
найімовірнo=
0;ше,
утворюютьсn=
3;
в результат=
10;
метаболізмm=
1;
в печінці
(головний
фермент CYP2C9),
один з яких є
гідроксипоm=
3;ідним,
а інший -
карбоксипоm=
3;ідним.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
глімепіридm=
1;
термінальнo=
0;
періоди
напіввиведk=
7;ння
цих
метаболітіk=
4;
становили
від 3 до 6 та віk=
6; 5
до 6 годин
відповідно.
Порівняння
фармакокінk=
7;тики
після однор
=
72;зового
та
багаторазоk=
4;ого
застосуванl=
5;я
препарату
один раз на
добу не
виявило дос
=
90;овірних
відмінностk=
7;й.
Міжіндивідm=
1;альна
варіабельнo=
0;сть
була дуже
низькою.
Кумуляції,
яка б мала ва=
1078;ливе
значення, не
спостерігаl=
3;ося.
Ос=
обливі
категорії
пацієнтів.=
Ф=
1072;рмакокінет=
ичні
параметри у
чоловіків т
=
72;
жінок, як у
молодих, та у
пацієнтів
літнього
віку (понад 65
років), були
подібними. У
пацієнтів з=
10;
зниженим кл=
10;ренсом
креатиніну
спостерігаl=
3;ася
тенденція д
=
86;
збільшення
кліренсу
глімепіридm=
1;
та зниження
його
середніх
концентрацo=
0;й
у плазмі
крові, що,
найімовірнo=
0;ше,
обумовлено
більш
швидким
виведенням
внаслідок
меншого сту
=
87;еня
зв'язування =
079;
білками.
Ниркове
виведення
обох
метаболітіk=
4;
порушувалоl=
9;я.
Загалом у ци=
093;
пацієнтів н
=
77;
очікується
додатковогl=
6;
ризику
кумуляції
препарату.
Фармакокін&=
#1077;тичні
показники у
п’яти паціє
=
85;тів,
що перенесл
=
80;
хірургічне
втручання н
=
72;
жовчовивідl=
5;их
шляхах, були
подібні до
таких у
здорових
добровольцo=
0;в.
Ді=
090;и,
в тому числі
підлітки. Досл=
110;дження,
у якому
вивчалася
фармакокінk=
7;тика,
безпека та
переносиміl=
9;ть
після однор
=
72;зового
прийому 1 мг
глімепіридm=
1;
у ситому
стані у 30
дітей (4 дітей
віком 10-12 рокіk=
4;
та 26 дітей
віком 12-17 рокіk=
4;)
з цукровим
діабетом ІІ =
090;ипу,
продемонстl=
8;увало,
що середні
показники AUC(0-=
last)
, Cmax та t1/2 булl=
0;
подібні до т=
072;ких,
як у
дорослих.
Доклінічні
дані з
безпеки. Ефекти=
;,
що
спостерігаl=
3;ися
під час
доклінічниm=
3;
досліджень, =
085;а
тваринах, ви=
085;икали
при рівнях
експозиції,
які набагат
=
86;
перевищуваl=
3;и
максимальнo=
0;
рівні експо
=
79;иції
у людини, що
вказує на їх
незначну ці
=
85;ність
для
клінічної
практики, аб=
086;
ж були сприч=
080;нені
фармакодинk=
2;мічною
дією препар
=
72;ту
(гіпоглікем=
10;єю).
Ці
результати
були отрима
=
85;і
в межах
традиційниm=
3;
фармакологo=
0;чних
досліджень
=
79;
безпеки,
досліджень
токсичностo=
0; при
введенні
повторних
доз, тестів
на генотокс
=
80;чність,
онкогенний
потенціал т
=
72;
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;.
Побічні
ефекти, вияв=
083;ені
в ході
останніх (як=
110;
охоплювали
вивчення
ембріотоксl=
0;чності,
тератогеннl=
6;сті
та токсично
=
75;о
впливу на
розвиток
організму),
вважалися
наслідком
гіпоглікемo=
0;чних
ефектів, спр=
080;чинених
препаратом.
К=
;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Цукров= ;ий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в кров= 110; не можна під= 090;римувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.
Протипоказ=
;ання.
Глімепірид
Айкор®
не
призначениl=
1;
для
лікування
інсулінозаl=
3;ежного
цукрового
діабету І т&=
#1080;пу,
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;,
діабетичноo=
1;
коми.
Застосуванl=
5;я
препарату
протипоказk=
2;не
хворим з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функцій
нирок або
печінки. У ра=
1079;і
тяжких
порушень
функцій
нирок або
печінки
потрібно
перевести
пацієнта на
інсулін.
Г=
083;імепірид
Айкор®
не можна
приймати
хворим із
підвищеною
чутливістю
до
глімепіридm=
1;
або до
будь-якого д=
086;поміжного
інгредієнтk=
2;,
що входить д=
086;
складу преп
=
72;рату,
до похідних
сульфонілсk=
7;човини
або інших
сульфанілаl=
4;ідних
препаратів (=
088;изик
розвитку
реакцій
підвищеної
чутливості).
Періо=
076;
вагітності
або
годування
груддю (див.
розділ «Зас
=
90;осування
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
Взаємод=
1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Одночасне
приймання
препарату Г
=
83;імепірид
Айкор®
з певними
лікарськимl=
0;
засобами
може спричи
=
85;яти
як
послабленнn=
3;,
так і
посилення
гіпоглікемo=
0;чної
дії
глімепіридm=
1;.
Тому інші
препарати
слід
приймати
тільки за зг=
086;дою
(або
призначеннn=
3;м)
лікаря.
Глімепірид
=
84;етаболізує=
1090;ься
за допомого=
02;
цитохрому P450 2C9 (C=
YP2C9).
Відомо, що
внаслідок
одночасногl=
6;
приймання
індукторів
(наприклад
рифампіцинm=
1;)
або
інгібіторіk=
4;
CYP2C9 (наприклад
флуконазолm=
1;)
цей
метаболізм
може
змінюватисn=
3;.
Результати
дослідженнn=
3;
взаємодії іn
vivo показали,
що
флуконазол,
один із
найсильнішl=
0;х
інгібіторіk=
4;
CYP2C9, збільшує AUC
глімепіридm=
1;
приблизно
вдвічі. Про =
1110;снування
цих типів
взаємодій
свідчить до
=
89;від
застосуванl=
5;я
препарату Г
=
83;імепірид
Айкор® та
інших
похідних
сульфонілсk=
7;човини.
Потенціаці&=
#1103;
ефекту
зниження
рівня глюко
=
79;и
в крові, а,
отже, в
деяких
випадках і
гіпоглікемo=
0;я
можуть
виникати в
разі
одночасногl=
6; застосуван=
1085;я
з
глімепіридl=
6;м
таких
препаратів,
як: фенілбут=
072;зон,
азапропазоl=
5;
та
оксифенбутk=
2;зон,
сульфінпірk=
2;зон,
інсулін та
пероральні
протидіабеm=
0;ичні
препарати,
деякі
сульфонаміk=
6;и
тривалої ді=
11;,
метформін,
тетрацикліl=
5;и,
саліцилати
та
p-аміносаліц=
080;лова
кислота,
інгібітори MAO,
анаболічні
стероїди та
чоловічі ст
=
72;теві
гормони,
хінолонові
антибіотикl=
0;
та кларитро
=
84;іцин,
хлорамфеніl=
2;ол,
пробенецид,
кумаринові
антикоагулn=
3;нти,
міконазол,
фенфлураміl=
5;,
дизопіраміk=
6;,
пентоксифіl=
3;ін
(високі дози
парентералn=
0;но),
фібрати,
тритокваліl=
5;, інгібітори
АПФ,
флуконазол,
флуоксетин,
алопуринол,
симпатолітl=
0;ки,
цикло-, тро-
та
іфосфамідl=
0;.
Послабленн&=
#1103;
ефекту
зниження
рівня глюко
=
79;и
в крові та,
відповідно,
збільшення
цього рівня
може
відбуватисn=
3;,
коли хворий
одночасно
приймає так=
10;
ліки:
естрогени т
=
72;
прогестагеl=
5;и;
салуретики,
тіазидні
діуретики;
препарати,
які
стимулюють
функцію
щитовидної
залози,
глюкокортиl=
2;оїди;
похідні
фенотіазинm=
1;,
хлорпромазl=
0;н;
адреналін т
=
72;
симпатомімk=
7;тики;
нікотиновk=
2;
кислота (вис=
086;кі
дози) та її
похідні;
проносні
засоби
(довготрива
=
83;е
застосуванl=
5;я);
фенітоїн, ді=
072;зоксид;
глюкагон,
барбітуратl=
0;
та
рифампіцин;
ацетозоламo=
0;д.
Антагоністl=
0;
H2-рецепторів,
бета-блокат
=
86;ри,
клонідин та
резерпін
можуть
призводити як до
потенціюваl=
5;ня,
так і до
послабленнn=
3;
ефекту
зниження
рівня
глюкози в
крові.
Під впливом
симпатолітl=
0;ків,
таких як
бета-блокат
=
86;ри,
клонідин,
гуанетидин
та резерпін,
прояви=
адренергіm=
5;ної
зворотної
регуляції
гіпоглікемo=
0;ї
можуть
зменшуватиl=
9;я
або зникати.
Вживання
алкоголю
може
посилювати
або послабл=
02;вати
гіпоглікемo=
0;чну
дію глімепі
=
88;иду
непередбачm=
1;ваним
чином.
Глімепірид
здатен як зб=
110;льшувати,
так і
зменшувати
вплив похід
=
85;их
кумарину.
Колесеваел&=
#1072;м
зв’язуєтьсn=
3;
з
глімепіридl=
6;м
та зменшує
всмоктуванl=
5;я
останнього
=
79;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Жлдних
взаємодій н
=
77;
спостерігаl=
3;ося,
якщо
глімепірид
приймався
щонайменше
за 4 години до
застосуванl=
5;я
колесевелаl=
4;у.
У зв’язку із
цим глімепі
=
88;ид
слід
приймати
щонайменше
за 4 години до
застосуванl=
5;я
колесевелаl=
4;у.
О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я.
Глімепірид
Айкор®
необхідно
приймати
незадовго д
=
86;
або під час
їжі.
У
перші тижні
лікування
може
існувати пі
=
76;вищений
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї,
тому необхі
=
76;но
здійснюватl=
0;
особливо
ретельне
спостережеl=
5;ня.
У разі
нерегулярнl=
6;го
харчування
або пропуск
=
91;
прийому їжі
лікування
препаратом
=
43;лімепірид
Айкор®
може
викликати
гіпоглікемo=
0;ю.
До можливих =
089;имптомів
гіпоглікемo=
0;ї
належать
головний
біль, сильне
відчуття
голоду, нудо=
090;а,
блювання,
втома,
апатія,
сонливість,
розлади сну,
підвищення
рухової
активності,
агресія, пор=
091;шення
концентрацo=
0;ї,
тривожністn=
0;
і затримка
часу реакці=
11;,
депресивниl=
1;
стан, сплута=
085;ість
свідомості,
порушення
мовлення та
зорові
розлади,
афазія,
тремор,
парез, сенсо=
088;ні
порушення,
запаморочеl=
5;ня,
безпомічніl=
9;ть,
втрата
самоконтроl=
3;ю,
делірій,
мозкові суд
=
86;ми,
сонливість
та втрата
свідомості
аж до коми,
поверхневе
дихання і
брадикардіn=
3;.
Крім того,
можуть бути
присутні
ознаки
адренергічl=
5;ої
контррегулn=
3;ції,
такі як
спітніння, х=
086;лодна
і волога
шкіра,
тривожністn=
0;,
тахікардія, =
072;ртеріальна
гіпертензіn=
3;,
посилене
серцебиття,
стенокардіn=
3;
та серцеві
аритмії.
Клінічна
картина
тяжкого
нападу
гіпоглікемo=
0;ї
може
нагадувати
клінічну
картину інс
=
91;льту.
Симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
майже завжд
=
80;
можна швидк
=
86;
усунути
негайним
вживанням
вуглеводів (=
094;укор).
Штучні
підсолоджуk=
4;ачі
неефективнo=
0;.
Із досвіду
застосуванl=
5;я
інших
похідних су
=
83;ьфонілсечо=
1074;ини
відомо, що,
незважаючи
=
85;а
початкову
ефективнісm=
0;ь
заходів з
усунення
гіпоглікемo=
0;ї,
вона може
виникнути
знову.
Тяжка або
тривала
гіпоглікемo=
0;я,
яка тільки
тимчасово
усувається
звичайними
кількостямl=
0;
цукру,
вимагає
негайного
лікування,
іноді –
госпіталізk=
2;ції.
До факторів,
що сприяють
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї,
належать:
- небажання
або (особлив=
086;
в літньому
віці) нездат=
085;ість
пацієнта до
співпраці з
лікарем;
- недоїдання=
;,
нерегулярнk=
7;
харчування
чи пропуск
прийому їжі
або період
голодуваннn=
3;;
- порушення
дієти;
- невідповід=
;ність
між фізични
=
84;
навантаженl=
5;ям
та
споживанняl=
4;
вуглеводів;
- вживання
алкоголю,
особливо в
поєднанні з =
087;ропуском
прийому їжі;
- порушення
функції
нирок;
- тяжке
порушення
функції
печінки;
- передозува=
;ння
препаратом
=
43;лімепірид
Айкор®;
- певні
декомпенсоk=
4;ані
захворюванl=
5;я
ендокринноo=
1;
системи, які
впливають н
=
72;
вуглеводниl=
1;
обмін або
контррегулn=
3;цію
гіпоглікемo=
0;ї
(наприклад,
при деяких
порушеннях
функції
щитовидної
залози та
недостатноl=
9;ті
функції пер
=
77;дньої
долі гіпофі
=
79;а
чи кори
наднирковиm=
3;
залоз);
- одночасне
застосуванl=
5;я
деяких інши
=
93;
лікарських
засобів (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодії»).
Лікування
препаратом
=
43;лімепірид
Айкор®
вимаг=
ає
регулярногl=
6;
контролю рі
=
74;ня
глюкози в
крові та
сечі. Крім
того, рекоме=
085;дується
проводити
визначення
вмісту глік
=
86;зильованог=
1086;
гемоглобінm=
1;.
Під час
лікування
препаратом
=
43;лімепірид
Айкор® необх=
ідно
регулярно
контролюваm=
0;и
показники
функції печ=
10;нки
та
гематологіm=
5;ні
показники
(особливо
кількість
лейкоцитів =
10;
тромбоцитіk=
4;).
У стресових
ситуаціях (т=
072;ких
як, травма,
незаплановk=
2;ні
хірургічні
втручання,
інфекції, що
супроводжуn=
2;ться
підвищенняl=
4;
температурl=
0;
тіла) може
бути
показане
тимчасове
переведеннn=
3;
пацієнта на
інсулін.
Досвід застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид Айкор® пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функцій печінки або пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі, відсутній. Пацієнтам і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функцій нир = 86;к або печінки показано переведеннn= 3; на інсулін.
Лікування
пацієнтів з
дефіцитом
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази
препаратамl=
0;
сульфонілсk=
7;човини
може
призвести д
=
86;
розвитку ге
=
84;олітичної
анемії.
Оскільки
глімепірид
=
85;алежить
до
препаратів
сульфонілсk=
7;човини,
його слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
дефіцитом
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази.
Їм слід
призначати
альтернатиk=
4;ні
препарати, щ=
086;
не містять
сульфонілсk=
7;човину.
Глімепірид
Айкор®
містить
лактози
моногідрат.
Цей препара
=
90; не
слід
приймати
пацієнтам,
які мають
досить
рідкісну
спадкову
непереносиl=
4;ість
галактози,
дефіцит
лактази
Лаппа або по=
088;ушення
абсорбції
глюкози-гал
=
72;ктози.
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва=
гітність.
Р=
изик,
пов’язаний
із діабетом. Відх&=
#1080;лення
від
нормальних
рівнів глюк
=
86;зи
в крові під
час
вагітності
можуть бути
причиною
збільшення
імовірностo=
0;
виникнення
вроджених
вад розвитк
=
91;
та перината
=
83;ьної
смерті. Тому
слід
ретельно к
=
86;нтролювати
кількість
глюкози в кр=
086;ві
вагітної
жінки для
того, щоб
уникнути те
=
88;атогенного
ризику.
Вагітна з
цукровим
діабетом
повинна бут
=
80; переведена
на інсулін.
Жінки, які
хворіють на
цукровий
діабет,
повинні
інформуватl=
0;
свого лікар=
03;
про
запланованm=
1;
вагітність
=
76;ля
корекції
лікування т
=
72;
переходу на
інсулін.
Ризик,
пов’язаний
із
глімепіридl=
6;м. Нема=
1108;
даних щодо
застосуванl=
5;я
глімепіридm=
1; вагіт=
;ним
жінкам.
Відповідно
до
результатіk=
4;
експерименm=
0;ів
із тваринам
=
80;,
препарат ма=
08;
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;,
пов’язану, й=
084;овірно,
з
фармакологo=
0;чною
дією
глімепіридm=
1;
(гіпоглікем=
10;єю).
=
58;ому
протягом
всього
періоду
вагітності
жінці
глімепірид
застосовувk=
2;ти
не можна (див.
розділ «Про
=
90;ипоказання&r=
aquo;).
Якщо
пацієнтка,
яка приймає
глімепірид,
планує
вагітність
або
завагітнілk=
2;,
її якомога
швидше слід
перевести н
=
72;
терапію
інсуліном.
Пе=
ріод
годування
груддю.
Щоб
уникнути
потрапляннn=
3;
препарату Г
=
83;імепірид
Айкор®
разом із
грудним
молоком в
організм
дитини та
можливого
шкідливого
впливу на
неї, цей
препарат не
слід
приймати
жінкам, які
годують
груддю. Якщо
необхідно,
пацієнтка
повинна
перейти на
застосуванl=
5;я
інсуліну аб
=
86;
повністю ві
=
76;мовитися
від
годування
груддю (див.
розділ «Про
=
90;ипоказання&r=
aquo;).
Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Дослід=
078;ення
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;ся.
Здатні=
089;ть
до
концентрацo=
0;ї
та швидкіст=
00;
реакції
можуть
знижуватисn=
3;
внаслідок
гіпоглікемo=
0;ї
чи
гіперглікеl=
4;ії
або, наприкл=
072;д,
через
погіршення
зору. Це може
створювати
ризик у
ситуаціях,
коли така
здатність є =
086;собливо
важливою
(наприклад,
керування
автомобілеl=
4;
або робота з
іншими
механізмамl=
0;).
Пацієн=
090;ів
слід
застерігатl=
0;,
що вони не
повинні
допускати
розвитку в
себе
гіпоглікемo=
0;ї
під час
керування
транспортнl=
0;м
засобом. Це
особливо
стосується
тих осіб, які
погано або
зовсім не
можуть
розпізнаваm=
0;и
в себе
симптоми-пр
=
86;вісники
гіпоглікемo=
0;ї,
та тих, у кого
напади
гіпоглікемo=
0;ї
є частими. Не=
1086;бхідно
серйозно
зважити, чи
варто за так=
080;х
обставин
сідати за
кермо або
працювати з
механізмамl=
0;.
=
057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Успішне
лікування
діабету
залежить ві
=
76; дотримання
хворим
відповідноk=
5;о
раціону хар
=
95;ування,
регулярної
фізичної
активності, =
072;
також
постійного
контролю
рівня глюко
=
79;и
в крові та
сечі.
Недотриманl=
5;я хвори=
;м
дієти не мож=
077;
бути
компенсоваl=
5;е
прийманням
=
87;репарату
Глімепірид
Айкор®
чи інсуліну.
Дозування
залежить ві
=
76;
результатіk=
4;
аналізів на =
074;міст
глюкози в
крові та
сечі.
Початкова
доза
становить 1
мг (1/2 таблетки
по 2 мг)
глімепіридm=
1;
на добу. Якщо
така доза да=
108;
змогу
досягти
контролю
захворюванl=
5;я,
її слід заст=
086;совувати
для
підтримуючl=
6;ї
терапії.
Якщо глікем=
ічний
контроль не =
108;
оптимальниl=
4;,
дозу
потрібно
збільшуватl=
0;
до 2, 3 чи 4 мг
глімепіридm=
1;
на добу
поетапно (з
інтерваламl=
0;
в 1-2 тижні).
Доза, більша
за 4 мг на добу,
дає кращі
результати
тільки в
окремих
випадках. Макси=
;мальна
рекомендовk=
2;на
доза –
6 мг препа=
рату
Глімепірид
Айкор®
на добу.
Якщо
максимальнk=
2;
добова доза
метформіну
=
85;е
забезпечує
достатньогl=
6;
глікемічноk=
5;о
контролю,
можна
розпочати
супутню
терапію
глімепіридl=
6;м.
Дотримуючи&=
#1089;ь
попередньоk=
5;о
дозування м
=
77;тформіну,
прийом
глімепіридm=
1;
слід розпоч
=
72;ти
з низької
дози, яку
потім можна
поступово п=
10;двищувати
до
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;,
орієнтуючиl=
9;ь
на бажаний
рівень мет
=
72;болічного
контролю. Ко=
мбіновану
терапію пот
=
88;ібно
проводити
під пильним
наглядом
лікаря.
Якщо
максимальнk=
2;
добова доза
препарату Г
=
83;імепірид
Айкор®
не
забезпечує
достатньогl=
6;
глікемічноk=
5;о
контролю, за
необхідносm=
0;і
можна
розпочати
супутню
терапію
інсуліном.
Дотримуючиl=
9;ь
попередньоk=
5;о
дозування
глімепіридm=
1;,
лікування
інсуліном
слід
починати з
низької доз
=
80;,
яку потім мо=
078;на
підвищуватl=
0;,
орієнтуючиl=
9;ь
на бажаний
рівень
метаболічнl=
6;го
контролю.
Комбін=
;овану
терапію пот
=
88;ібно
проводити
під пильним
наглядом
лікаря.
Зазвичай
одна доза
глімепіридm=
1;
на добу є дос=
1090;атньою.
Її
рекомендуєm=
0;ься
приймати не
=
79;адовго
до чи під час
ситного
сніданку аб
=
86; –
якщо снідан
=
82;у
немає –
незадовго
перед або пі=
076;
час першого
основного
прийому їжі.
Помилки в
застосуванl=
5;і
препарату,
наприклад, п=
088;опуск
прийому
чергової до
=
79;и,
ніколи не
можна
виправляти
шляхом
наступного
прийому
вищої дози.
Таблетку
слід ковтат
=
80;
не
розжовуючи,
запиваючи
рідиною.
Якщо у
хворого
спостерігаn=
8;ться
гіпоглікемo=
0;чна
реакція на
прийом
глімепіридm=
1;
в дозі =
1 мг на добу,
це означає,
що
цукровий
діабет може
бути
контрольовk=
2;ний
тільки за
допомогою
дотримання
дієти.
Поліпшення
контрольовk=
2;ності
діабету суп
=
88;оводжуєтьс=
1103;
підвищенняl=
4;
чутливості
до інсуліну,
тому під час
курсу
лікування
потреба в
глімепіридo=
0;
може
зменшуватиl=
9;я.
З метою
уникнення
гіпоглікемo=
0;ї
слід
поступово
зменшувати
дозу або
взагалі
перервати
терапію. Нео=
073;хідність
у перегляді
дозування
також може
виникнути,
якщо у
хворого
змінюється
маса тіла чи
спосіб
життя
або діють
інші чинник
=
80;,
які
підвищують
ризик гіпо-
чи
гіперглікеl=
4;ії.
Перехі=
;д
з
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
агентів на
препарат Глім=
077;пірид
Айкор®.
Зазвичай
можна перей
=
90;и
з інших
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
агентів на п=
088;епарт
Глімепірид
Айкор®.
Під час
такого
переходу
слід
враховуватl=
0; силу
та період
напіввиведk=
7;ння
попередньоk=
5;о
засобу. У
деяких
випадках,
особливо як
=
97;о
протидіабеm=
0;ичний
препарат ма=
08;
довгий пері
=
86;д
напіввиведk=
7;ння
(наприклад
хлорпропамo=
0;д),
перед
початком за
=
89;тосування
препарту Гл=
10;мепірид
Айкор®
рекомендуєm=
0;ься
почекати
декілька
днів. Це даст=
1100;
змогу
зменшити
ризик
гіпоглікемo=
0;чних
реакцій вна
=
89;лідок
адитивної
дії двох
агентів.
Рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза - 1 мг
глімепіридm=
1;
на добу. Як
зазначалосn=
3; вище,
дозу можна
поетапно
збільшити з
урахуванняl=
4;
реакцій на
препарат.
Перехі=
;д
від інсулін
=
91;
до препарат
=
91; Глімепірид
Айкор®.
У
виняткових
випадках
хворим на
цукровий ді
=
72;бет
ІІ типу, які
приймають
інсулін, мож=
077;
бути
показана
заміна його
на Глімепір
=
80;д
Айкор®.
Такий
перехід слі
=
76;
проводити
під пильним =
085;аглядом
лікаря.
Д= ;іти.
І= 1089;нуючих даних стосовно безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату дітям недостатньl= 6;, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти цій категорії пацієнтів.
Передоз=
1091;вання.
Передо=
;зування
може
призводити
до
гіпоглікемo=
0;ї,
яка триває
від 12 до 72 годи
=
85;
і яка після
першого
полегшення
може
з’являтися
повторно.
Симптоми
можуть=
проявитисn=
3;
через 24
години, післ=
103;
всмоктуванl=
5;я
препарату. Я=
082;
правило, для
таких хвори
=
93;
рекомендуєm=
0;ься
спостережеl=
5;ня
в клініці.
Можуть
виникати
нудота,
блювання та
біль у
надчеревніl=
1;
ділянці.
Гіпоглікемo=
0;я
часто може
супроводжуk=
4;атися
неврологічl=
5;ими
симптомами,
такими як
неспокій, тр=
077;мор,
розлади зор
=
91;,
порушення
координаціo=
1;,
сонливість,
кома та
судоми.
Лі=
082;ування
передозуваl=
5;ня.
Лі=
кування
полягає, в
першу чергу,
в перешкодж
=
72;нні
абсорбції
препарату.
Для цього не=
086;бхідно
викликати
блювання, а
потім випит
=
80; води
або лимонад
=
91;
з
активованиl=
4;
вугіллям (ад=
089;орбент)
та сульфато
=
84;
натрію
(проносне). Як&=
#1097;о
прийнято
велику
кількість
глімепіридm=
1;,
показано
промивання
шлунка, післ=
103;
чого − засто=
089;ування
активованоk=
5;о
вугілля та с=
091;льфату
натрію. У
разі тяжког
=
86;
передозуваl=
5;ня
необхідна
госпіталізk=
2;ція
до відділен
=
85;я
реанімації.
Якомога
швидше слід
розпочати
введення
глюкози: за
необхідносm=
0;і
– спочатку
одноразова
внутрішньоk=
4;енна
ін’єкція 50 мл =
50 %
розчину, а
потім –
вливання 10 %
розчину, з по=
1089;тійним
контролем
рівня
глюкози в
крові.
Подальше
лікування
симптоматиm=
5;не.
При лікуванні гіпоглікемo= 0;ї, спричиненоo= 1; випадковим прийомом препарату Глімепірид АйкорÒ, у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати = 79; огляду на можливість виникнення небезпечноo= 1; гіперглікеl= 4;ії, а її контрол= 100; здійснюватl= 0; шляхом уважного спостережеl= 5;ня за рівнем глюкози в крові.
Побічні
реакції.
Виходячи з
досвіду
застосуванl=
5;я
препарату Г
=
83;імепірид
АйкорÒ та
інших
похідних
сульфонілсk=
7;човини,
під час
клінічних
досліджень
спостерігаl=
3;ися
наступні
побічні
реакції,
наведені
нижче за
класами
органів та
систем у
порядку зме
=
85;шення
частоти
виникнення:
ті, що виника=
1083;и
дуже часто: ³ l/10; часто=
;: ³ 1/100 до <1/10;
нечасто: =
³ 1/1000 до < 1/1=
00;
рідко: ³<=
/span> 1/10000 до <1/1=
000;
дуже рідко:< 1/100=
00);
частота нев=
10;дома
(не можна
розрахуватl=
0;
за наявними
даними).
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Рідко:
тромбоцитоl=
7;енія,
лейкопенія,
гранулоцитl=
6;пенія,
агранулоциm=
0;оз,
еритропеніn=
3;,
гемолітичнk=
2;
анемія та
панцитопенo=
0;я,
які, як
правило, є об=
1086;ротними
після
відміни
препарату.
Частота
невідома: в
ході
післяреєстl=
8;аційного
спостережеl=
5;ня реєс
=
90;рувалися
випадки
тяжкої
тромбоцитоl=
7;енії
із кількіст=
02;
тромбоцитіk=
4;
менше ніж
10000/мкл та
тромбоцитоl=
7;енічної
пурпури.
З боку
імунної
системи.
Дуже рідко:
лейкоцитокl=
3;астичний
васкуліт,
помірні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
які можуть
прогресуваm=
0;и
до тяжких
форм, супров=
086;джуючись
задишкою,
падінням
артеріальнl=
6;го
тиску та
іноді шоком.
Частота
невідома:
можлива
перехресна
алергія з
сульфонілсk=
7;човиною,
сульфонаміk=
6;ами
або
споріднениl=
4;и
речовинами.
Метабо=
;лічні
та
аліментарнo=
0;
розлади.
=
56;ідко:
гіпоглікемo=
0;я.
Такі
гіпоглікемo=
0;чні
реакції
переважно в
=
80;никають
негайно,
можуть бути
тяжкими та н=
077;
завжди легк
=
86;
можуть бути
скорегованo=
0;.
Виникнення
подібних
реакцій, як і
у разі
лікування
іншими
гіпоглікемo=
0;чними
засобами,
залежить ві
=
76;
індивідуалn=
0;них
факторів,
таких як
звички у
харчуванні
та доза (дета=
1083;ьніше
див. у
розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Клінічна
картина
тяжкого нап
=
72;ду
гіпоглікемo=
0;ї
може
нагадувати
клінічну
картину
інсульту.
З боку
органів зор
=
91;.
Частота нев=
ідома:
можуть
виникати
транзиторнo=
0;
зорові розл
=
72;ди,
особливо на
початку
лікування,
зумовлені
зміною рівн=
03;
глюкози у
крові.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Дуже рідко:
нудота,
блювання,
діарея,
відчуття
тяжкості та
дискомфортm=
1;
у животі,
біль у живот=
110;,
які рідко
призводять
до необхідн
=
86;сті
припинення
лікування.
Гепато=
;біліарні
розлади.
=
63;астота
невідома:
підвищення
рівнів печі
=
85;кових
ферментів.
Дуже рідко:
порушення
функції
печінки (нап=
088;иклад
холестаз аб
=
86;
жовтяниця),
гепатит та п=
077;чінкова
недостатніl=
9;ть.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини.
Частота
невідома:
можуть
виникнути
алергічні т
=
72;
псевдоалерk=
5;ічні
реакції,
включаючи
свербіж,
висипання,
кропив’янкm=
1;
та
чутливість
=
76;о
світла.
Лабора=
;торні
показники.
Дуже рідко:
зниження
рівня натрі=
02;
у сироватці
крові.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
У=
084;ови
зберігання.
Збері=
;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Збері=
075;ати
при
температурo=
0;
не вище 30 °=
span>С. <=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
Упаковк
=
72;.
По 15 таблето
=
82;
у блістері,
по 2 блістери
у пачці з кар=
1090;ону.
Катег=
;орія
відпуску.
З=
072;
рецептом.
Виробни
=
82;.
Фармацеутl= 9;ко-Хемійськ= 1072; Індастріа, Здравлє АД, С= 1077;рбія.
Місце=
079;находження<=
i>
=
090;а
його адреса
місця прова
=
76;ження
діяльності.
Влайкова
199, 16000 Лесковац,
Сербія.
Заявник.
Айкор = 1051;ЛП.
Місцезнахо&=
#1076;ження
заявника.
Сюіт 4073, 10 Грейт Расселл Стріт, Лондо= 085; WC1B 3= span>BQ, Велика Британія.