ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОФЛОКСАЦИН Є= ВРО

(OFLOXACIN EURO)

Склад:

діюча речовина: офлоксацин;

1 таблетка містить офлоксацину 2= 00 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е = ;171), тальк, поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкр= иті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 200 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого коль= ору;

таблетки по 400 мг: капсулоподіб= ні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого коль= ору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТХ J01M A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.<= /o:p>

Антимікробний засіб групи фторхінолонів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину пов’язана з блокадою ферменту ДНК-гірази бактерій. Високоактивний щодо більшості грамнегативних бактерій: Escherichi= a coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus = spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobac= ter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningit= idis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а також Chlamydia spp. Активний щодо деяких грампозитивних мікроорганізмів (у тому числі Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До офлоксацин= у не дуже чутливі Enterococcus faecalis<= /i>, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а також анаеробні бактерії (крім Bacteroides ureolyti= cus). Активний щодо бактерій, які продукують бета-лактамази.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко і легко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація офлоксацину у плазмі крові досяга= ється за 1-2 години. Біологічна доступність препарату становить 96-100 %.

Розподіл. Зв’язується з білками плазми приблизно 25 %. Офлоксацин проникає через плаценту, виділяється у грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується до 5 % офлоксацину. Виводиться протягом = 5-8 годин. До 80 % офлоксацину виводиться нирками у незміненому вигляді.<= o:p>

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок виведення офлоксацину з організму може бути уповільненим.<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:

– загострення хронічного бронхіту = та хронічного обструктивного захворювання легень;

– позалікарняна пневмонія;<= /o:p>

– гострий пієлонефрит та ускладн= ені інфекції сечовивідних шляхів;

– негонококовий/гонококовий уретри= т і цервіцит;

– ускладнені інфекції шкіри та м’я= ких тканин.

Для лікування вищезазначених інфекцій препарат застосовують лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікуван= ня даних інфекцій, неможливе.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

– Підвищ= ена чутливість до діючої речовини, інших компонентів лікарського засобу або до інших фторхінолонів.

– Епілеп= сія, у т. ч. в анамнезі, ураження центральної нервової системи (ЦНС) зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок).

–= Тендиніти в анамнезі.=

–= Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

–= Вагітність та годування груддю.<= o:p>

Препарат= не застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалу QT, некомпенсованою гіпоглікемією, а також пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засо= би, які здатні подовжувати інтервал QT (протиаритмічні препарати класів ІА та І= ІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики).

Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій.

Якщо приймати хінолони одночасно з лі= карськими засобами, які знижують поріг судомної готовності, наприклад із теофіліном, = може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозк= у, хоча вважається, що офлоксацин, на відміну від деяких інших фторхінолонів, = не вступає у фармакокінетичну взаємодію з теофіліном.

При одночасному прийомі офлоксацину з антигіпертензивними засобами можливе раптове зниження артеріального тиску. В таких випадках чи якщо офлоксацин застосовують для проведення анестезії= барбітуратами, необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Одночасне застосування офлоксацину з нестероїдними протизапальними препаратами (= у т. ч. з похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів, зниження судомного порога, що може призвести до розвитку судом.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:<= /span>

·&nb= sp;       при одночасному застосуванні офлоксацину з варфарином або з його похідними необхідно контролювати протромбіновий час або проводити інші відповідні тести з метою перевірки ст= ану коагуляції крові;

·&nb= sp;       із лікарськими засоби з відомою здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні препарати класів ІА і ІІІ, трицикліч= ні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) – додаткове подовження інтервалу QT; протипоказане одночасне застосування препаратів;

·&nb= sp;       антациди, сукральфат, катіони металів – при одночасному застосуванні з офлоксацином антациди,= що містять алюміній/магній, сукральфат, препарати цинку або заліза, можуть зменшувати його всмоктування, тому офлоксацин потрібно приймати за 2 години= до застосування цих препаратів;

·&nb= sp;       із нестероїдними протизапальними засобами, лікарськими засобами з відомою здатністю знижувати поріг судомної готовності (наприклад, теофілін) – додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку; у разі виникнення судом застосування офлоксацину слід припинити; важається, що офлоксацин, на відміну від інших фторхінолонів, не вступає у фармакокінетичну взаємодію з теофіліном;

·&nb= sp;       з глібенкламідом – при одночасному застосуванні офлоксацин може спричиняти невелике підвищен= ня сироваткових концентрацій глібенкламіду; слід здійснювати ретельний монітор= инг стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію;

·&nb= sp;       із протидіабетичними лікарськими засобами – коливання рівня глюкози у крові (гіпо- або гіперглікемія); при одночасному застосуванні слід проводити постійний моніторинг рівня цукру в крові;

·&nb= sp;       із непрямими антикоагулянтами – подовження часу кровотеч; при одночасному застосуванні слід проводити ретельний моніторинг показників коагуляційних проб;

·&nb= sp;       із лікарськими засобами, які виводяться шляхом канальцев= ої секреції (наприклад, пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), – порушення виведення та збільшення плазмового рівня офлоксацину.

При застосуванн= і з препаратами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Вплив на результати лабораторних досліджень.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'> Під час лікування офлоксацином можуть спостерігатися хибнопозитивні результати визначення опіатів або порфіринів у сечі. Може з’явитися необхідність у підтвердженні позитивних результатів тестів на опі= ати або порфірини за допомогою специфічних методів.

Антагоністи вітаміну К. Потрібно здійснювати ретельний моніторинг показників коагуляційних проб у пацієнтів, які приймають антагон= істи вітаміну К, через можливе збільшення ефекту похідних кумарину. У пацієнтів, які отримували офлоксацин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарино= м), зафіксовано випадки підвищення показників коагуляційних проб [протромбіново= го часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)] і/або кровотеч, які мог= ли бути тяжкими.

Офлоксацин може пригнічувати ріс= т Mycobacterium tuberculosis і показ= увати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

У випадку застосування високих д= оз препарату можливе підвищення його концентрації у сироватці крові.

При застосуванні офлоксацину з кофеїном, теофіліном, циметидином, циклоспорином, пероральними антикоагулян= тами та препаратами, які метаболізуються за участю цитохрому Р450, можливе посил= ення побічних реакцій.

Особливості застосування.=

Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолоново= го ряду. У разі виникнення проблем із зором під час або після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пацієнти з психотичними розлад= ами в анамнезі. Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних дум= ок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді наві= ть після одноразового введення препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реак= ції, слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

У пацієнтів, які мали в анамнезі тяжкі небажані реакції (тендиніти, тяжкі неврологічні реакції) на інші хінолони, існує підвищений ризик розвитку подібних реакцій на офлоксацин.

З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями ЦНС (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатні= сть мозкового кровообігу), при порушеннях функції нирок. Хворим слід вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Необхі= дно коригувати дозу та час введення препарату хворим із нирковою недостатністю і людям літнього віку, враховуючи вповільнене виділення.

Офлокс= ацин не є препаратом першого вибору для лікування пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, або гострого тонзиліту, спричиненого бета-ге= молітичними стрептококами.

Зафікс= овано виникнення алергічних реакцій і реакцій підвищеної чутливості після застосування початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно відмінити офлоксацин= і розпочати належне лікування (наприклад, лікування шоку).<= /p>
Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність виникнення супутньої резистентності до фторхінолонів, у тому числі до офлоксацину. У зв’язку з цим офлоксацин не рекомендований для лікування від= омих або підозрюваних інфекцій, спричинених MRSA, за винятком випадків, коли лабораторні результати підтвердили чутливість мікроорганізму до офлоксацину= (і коли антибактеріальні засоби, зазвичай рекомендовані для лікування інфекцій, спричинених MRSA, не можуть бути застосовані).

Інфекції, спричинені кишковою паличкою Escherichia coli

Резистен= тність Escherichia сoli ‒ найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів ‒ до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Інфекції, спричинені гонококами Neisseria gonorrhoeae

У зв᾽язку зі збільшенням резистентності Neisseria gonorrhoeae не слід застосовувати офлоксацин для емпіричної антибактеріальної терапії при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), а застосовувати тільки у випадках, = коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.

Запальні захворювання органів малого таза

Для лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних мікроорганізмів.

Тяжкі бульозні реакції

Зафіксов= ано випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсон= а та токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину (див. роз= діл «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі своїм лікарем, перш ніж продовжити лікування.

Пролонговані, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції

У пацієнтів, які отримували фторхінолони, незалежно від віку, були зареєстровані дуже рідкісні випадки тривалих (упродовж кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи органі= зму (опорно-рухову, нервову та сенсорну). Застосування офлоксацину слід припини= ти негайно після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції і звернутися за консультацією до лікаря.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея= під час або після лікування офлоксацином, особливо тяжка, тривала та/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Ступінь тяжкості захворювань, асоційованих з Clostridium difficile, варіює від легкого стану до стану, що загрожує житт= ю, найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути цей діагноз у хворих, у яких розвивається тяжка фор= ма діареї під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж почати належну специфі= чну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального застосування, тейкопланіном для перорального застосування або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Пацієнти зі схильністю до судо= м

Хінолони можуть знижувати поріг судомної активності та провокувати виникнення судом. Офлоксацин протипоказаний для застосування пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати= з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофілі= ном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

Якщо виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити.

Пацієнти з артеріальною гіпоте= нзією

У випа= дку виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії слід припинити застосування препарату.

Подовження інтервалу QT

У дуже рідкісних випадках повідомляли про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:

– літн= ій вік;

– невідкориговане порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагнієм= ія);

– вроджений синдром подовженого інтервалу QT;

– набу= те подовження інтервалу QT;

– захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку і жінки молодшого віку можуть бути більш чутливі до препараті= в, що подовжують інтервал QT. Таким чином, слід проявляти обережність, признач= аючи фторхінолони, включаючи офлоксацин, цим групам пацієнтів.=

Під час застосування препарату слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) без особливої потреби.

Тендин= іт

Тендин= іт спостерігається рідко, проте він може призводити до розриву сухожиль, особл= иво ахіллового сухожилля. Тендиніт= и і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 годин після застосування офлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення застосування офлоксацину.

Ризик виникнення тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно із цим лікарським засобом приймають кортикостероїди. При підозрі на тендиніт необхідно негайно припинити застосування офлоксацину та вжити належних терапевтичних заходів щодо ураже= ного сухожилля (наприклад, іммобілізація).

Пацієнти з порушеннями функції печінки=

Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок застосування препарату. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно призводив до печінкової недостатно= сті (у тому числі летальні), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникнуть та= кі симптоми та ознаки захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації.

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К

Через можливе підвищення показни= ків коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення) та/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, із ва= рфарином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб.

Міастенія гравіс

Фторхіно= лони, включаючи офлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційний період у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходів з підтримки дихання.

Офлоксац= ин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Профілак= тика фотосенсибілізації

Зафіксов= ано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають офлоксацин, слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин піс= ля припинення прийому лікарського засобу для запобігання фотосенсибілізації.

Суперінф= екція=

Прийом антибіотиків, особливо впродовж тривалого часу, може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, тому під час лікування потрібно періодич= но перевіряти стан пацієнта. Якщо виникне вторинна інфекція, слід вжити належн= их заходів.

Під час лікування офлоксацино= м, як і іншими лікарськими засобами цієї групи, резистентність деяких штамів&n= bsp;Pseud= omonas = ;aeruginosa може розвинутися досить швидко.

Периферична нейропатія

Повідомляли про виникнення периферичної сенсорної або сенсомоторної нейропатії у пацієнтів, які отриму= вали фторхінолони, у тому числі офлоксацин. Якщо у пацієнта спостерігаються симп= томи нейропатії, офлоксацин слід відмінити, щоб запобігти розвитку незворотного = стану.

У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, онімі= ння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно проінформувати свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану (див. ро= зділ «Побічні реакції»).

Дисглікемія

При застосуванні всіх хінолонів повідомлялося про зміни рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію (див. розділ «Побічні реакції»), зазвичай у хворих на цукровий діабет, які одночасно отримували пероральний гіпоглікемічний засіб (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Відомо про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим = на цукровий діабет рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схиль= ними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати офлоксацин цим пацієнтам потрібно з обережністю.

Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями<= /span>

Пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність саамів або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Аневризма/розшарування аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця

Дані епідеміологічних дослід= жень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітральн= ого клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневри= зми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), = та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серц= евих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших фактор= ів ризику або сприятливих умов

як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, = порушення сполучної тканини, такі = як синдром Марфана або с= индром Елерса-Данлоса, синдром Терн= ера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково<= /o:p>

при аневризмі= та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу а= бо гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегре= на) або додатково

при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостерої= ди<= /o:p>

У випадку виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам потрібно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Пацієнтам слід рекомендувати нег= айно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Порушення зору

Якщо при прийомі офлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Вплив на результати лабораторних аналізів

Під час лікування офлоксацином можуть спостерігатися хибнопозитивні результати визначення опіатів або порфіринів у сечі. Для підтвердження позитивних результатів аналізів на опіати або порфірин можуть бути потрібні більш специфічні методи.

Важлива інформація про допоміжні речовини=

Лікарськ= ий засіб містить натрій, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід бути обережними під час його застосування.

Застосування у період вагітнос= ті або годування груддю.=

Дослідже= ння на тваринах виявили пошкодження суглобового хряща у незрілих тварин, але тератогенні ефекти були відсутні. Тому офлоксацин протипоказано застосовува= ти у період вагітності.

Офлоксац= ин екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Через можливість розв= итку артропатії та інших серйозних видів токсичності у дитини, яку годують грудд= ю, під час лікування офлоксацином грудне вигодовування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реком= ендується утримуватися від діяльності, що потребує швидкості психомоторних реакцій (керування транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами), враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи. У разі виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, органів зору рекомендовано уникати керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарськ= ий засіб застосовувати внутрішньо. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Інтервал між застосуванням офлоксацину і застосуванням сукральфату, препара= тів цинку або заліза, антацидів, що містять алюміній/магній, повинен становити принаймні 2 години, оскільки всмоктування офлоксацину при одночасному прийо= мі з цими препаратами може зменшуватися.

Дозуванн= я=

Доза препарату залежить від типу і ступеня тяжкості інфекційного захворювання. Діапазон доз для дорослих – від 200 мг до 800 мг на добу. Дози до 400 мг можна застосовувати за 1 раз, бажано вранці, а більші дози слід приймати у двох рівномірно розподілених дозах через однакові проміжки часу.

Загостре= ння хронічного бронхіту та хронічного обструктивного захворювання легень, позалікарняна пневмонія: препарат застосовувати в дозі 400 мг 1 раз на добу, при необхідно= сті – до 400 мг 2 рази на добу.

Ускладне= ні інфекції сечовивідних шляхів, гострий пієлонефрит: препарат застосовувати в дозі 2= 00 мг 2 рази на добу, у разі необхідності – до 400 мг 2 рази на добу.=

Ускладне= ні інфекції шкіри та м’яких тканин: препарат застосовувати в дозі 400 мг 2 = рази на добу.

Неусклад= нена уретральна або цервікальна гонорея: препарат застосовувати в дозі 400 мг одноразово. Курсова доза – 400 мг.

Уретрит і цервіцит негонококової етіології: препарат застосовувати в дозі 300 мг 2 рази на добу.

Пацієнта= м із порушеннями функції нирок

Препарат застосовувати у звичайній початковій дозі, але подальші дози слід зменшити залежно від кліренсу креатиніну:

Кліренс креатиніну

(плазмовий рівень креатиніну)

Початкова доза препарату

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Под= альші дози препарату

20-50&= nbsp;мл/хв (SCr – 1,5-5 мг/дл)

звичай= на

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100*-200 мг на добу

< 2= 0 мл/хв (SCr – >5 мг/дл)

звичай= на

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мг* кожні 24 год= ини

Гемоді= аліз / перитонеальний діаліз

звичай= на

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мг* кожні 24 год= ини

* Застосовувати препарат у відповідному дозуванні.= =

=

Необхідно моніторити концентрацію офлоксацину в сироватці крові у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів, які знаходяться на діалізі.=

У тих випадках, коли кліренс креатиніну неможливо виміряти, його можна розрахуват= и за рівнем креатиніну в сироватці крові за допомогою наведеної нижче формули Кокрофта для дорослих:

=

Вага (кг) × (140 ‒ вік (роки))

Для чоловіків: Cl_Cr&n= bsp;(мл/хв) =3D --------------------------------------------=

72 &time= s; креатинін сироватки (мг/дл)

або=

Вага (кг) × (140 ‒ вік (роки))<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>=

Cl_Cr (мл/хв) =3D -----------------------------------------------------=

0,814 × креатинін сироватки (мкмоль/л)=

=

Для жінок: Cl_Cr = (мл/хв) =3D 0,85 × (показник у чоловіків)

=

Пацієнта= м із порушеннями функції печінки

Виділення препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки може зменшувати= ся. Тому не рекомендується перевищувати добову дозу 400 мг.=

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Особливості застосування»), окрім випадків, зумовлених функціональним станом печінки або нирок пацієнта.=

Триваліс= ть лікування

Триваліс= ть лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді хворого на терапію. П= ісля нормалізації температури тіла та покращення загального стану пацієнта лікув= ання потрібно продовжити ще протягом 48-78 годин. Зазвичай курс лікування триває 7-10 днів, окрім випадків неускладненої гонореї, коли рекомендо= вано одноразове застосування препарату в дозі 400 мг.=

Триваліс= ть курсу лікування не повинна перевищувати 2 місяці.=

Діти.=

Лікарськ= ий засіб не застосовувати дітям.

Передозу= вання.

Симптоми= . Найважливішими очікуваними ознак= ами гострого передозування є симптоми з боку ЦНС, зокрема сплутаність свідомост= і, запаморочення, порушення свідомості та напади судом, галюцинації, тремор, подовження інтервалу QT, також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, та= кі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Лікуванн= я. У разі передозування рекомендова= но вжити належних заходів для виведення неабсорбованого офлоксацину, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію, по можливості впродовж перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизових оболонок шлунка рекомендовано застосовувати антациди.

Виведення офлоксацину можна поси= лити за допомогою форсованого діурезу.

Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.=

Побічні реакції.

Інфекційні та паразитарні захворювання: суперінфекція, розвиток вторинної інфекції (у тому числі мікозів), розвиток резистентності патогенних мікроорганізмів.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутлив= ості (зазвичай зі шкірними проявами), медикаментозний дерматит, свербіж, висипан= ня; кропив’янка, поява пухирів, припливи, гіпергідроз, гнійничкові висипання; мультиформна еритема, судинна пурпура, синдром Стівенса‒Джонсона, син= дром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; фотосенсибілізація, гіперчутливі= сть у формі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (у т. ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя), анафілактичний/анафілактоїдний шок; висипання (у тому числі пустульозні, геморагічні), свербіж; кропив’янка; припливи; гіпергідроз; еритема; синдром Лайєлла; реак= ції фотосенсибілізації; медикаментозний дерматит; судинна пурпура; синдром Стів= енса‒Джонсона; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; медикаментозні висипання; ексфоліативний дерматит; гіперпігмента= ція шкіри; зміна кольору або розшарування нігтів. Одразу після застосування офлоксацину можуть розвинутися анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ознаки анафілаксії, тахікардію, гарячку, задишку, шок, ангіоневротичний набряк, васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу, еозинофілі= я. У такому випадку застосування препарату слід припинити і розпочати альтернати= вну терапію.

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

З боку серцево-судинної системи**: тахікардія, короткочасна артеріальна гіпотензія, колапс (у випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії терапію препаратом слід припинити); шлуночкова арит= мія, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ, подовження інтервалу QT; = артеріальна гіпертензія, церебральний тромбоз, зупинка серця, шок.

З боку психіки*: ажитація, розлади сну, безсоння, психотичні розлади (у тому числі галюцинації, параноя, маніакальні думки), неспокій, сплутаність свідомості,= жахливі сновидіння, депресія, психотичні розлади і депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства; ейфорія, фо= бії, дратівливість, тривожність, просторова дезорієнтація, рідко – делірій.

З боку нервової системи*: головний біль, запаморочення, депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, порушення сну, безсоння, сонливіст= ь, неспокій, збудження, судоми, сплутані= сть свідомості, втрата свідомості, нічні жахи, уповільнення швидкості реакцій, = підвищення внутрішньочерепного тиску, пар= естезії; периферична сенсорна або периферична сенсомоторна нейропатія, тремор та інші екстрапірамідні симптоми, порушення м’язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода), психотичні реакції, галюцинації, вертиго, атаксі= я, загострення міастенії, дисгевзія, паросмія.

З боку травного тракту: запор, нудота, блювання, гастралгія, біль або = різі у животі, діарея, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм; дисбактеріоз; псевдомембранозний коліт, с= ухість або печіння у ротовій порожнині, диспепсія, печія, кишкові коліки, перфорац= ія кишечнику, крововиливи у кишечник, панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів = (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази і/або лужної фосфатази) рівня білірубіну; ж= овтяниця (у тому числі холестатична, паренхіматозна); гепатит; некроз. Повідомлялося про тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, насампер= ед у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями печінки. <= /span>

З боку сечовидільної системи: = порушення функції нирок, затримка сечі, ниркова недостатніс= ть із підвищенням рівня сечовини, креати= ніну; гостра ниркова недостатність; гострий інтерс= тиціальний нефрит; збільшення рівня креатиніну у плазмі крові; поліурія; дизурія; анурія; часте сечовипускання; гематурія; альбумінурія; кандидурія; утворення ниркових конкрементів.

З боку статевої системи та молочних залоз: подразнення, печіння та болісні висипання на зовнішніх статевих органах у жінок. Також можливий розвиток вагініту, дисменореї, гіперменореї, метрораг= ії.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної ткан= ини*: тендиніт; судоми м’язів, міалгія, артралгія; розрив м’язів, розрив сухожиль (у т. ч. ахіллового сухожилля), які можуть виникати через 48 годин після початку застосування офлоксацину і можуть бути білатеральними; рабдоміоліз та/або міопатія, м’язова слабкість, надриви м’язів, біль у сухожиллях, розтягнення м’язів.

З боку системи к= рові та лімфатичної системи: н= ейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анем= ія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія; агранулоцитоз, пригнічення кістковомозково= го кровотворення (зникає після припинення застосування препарату)Також можливий розвиток крапчастих крововиливів (петехій), гематом та носових кровотеч.

З боку органів чуття*: світлобоязнь, дальтонізм; були повідомлення про випадки відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»), подразнення слизової оболонки очей; вертиго; порушення зору, смаку, нюху; кон’юнктивіт; ністагм; зменшення гост= роти зору; розлади зору (у тому числі диплопія, фотофобія); шум у вухах; втрата слуху; запаморочення; зменшення гостроти слу= ху; порушення координації рухів; увеїт.

З боку дихальної системи, органів груд= ної клітки та середостіння: кашель; назофарингіт; диспное; бронхоспазм; алергічний пневмоніт; тяжка ядуха; задишка; ринорея; свистяче дихання; алергічний пульмоніт; відчуття нестачі повітря; зупинка дихання.

Порушення метаболізму або обміну речовин: гіпоглікемія або гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет),<= /span>

Інфекції: вагініт, грибкові інфекції, кандидоз, резистентність до патогенних мікроорганізмів.

Вроджені та сімейні/генетичні розлади: го= стрі напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Інші*: нездужання, втома, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, астенія, набряки (у тому числі легень), біль у спині, підвищення температури тіла, озноб, підвищена больова чутливість, втрата маси тіла, порушення смаку, нюху.

* Були зареєстровані дуже рідкісні випадки тривалих (упродовж кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні сис= теми організму (включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівка= х, порушення ходи, невропатію, пов᾽язану з парестезією, депресією, втомо= ю, порушеннями памʼяті, порушеннями сну, порушеннями слуху, зору, смаку та запаху), були зареєстровані у деяких випадках, незалежно від наявності факт= орів ризику (див. розділ «Особливості застосування»); також повідомлялося про тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгію та порушення концентрації уваги, як потенці= йні аспекти довготривалих та інвалідизуючих побічних реакцій, спричинених фторхінолонами.

** Повідомлялося про випадки аневри= зми та дисекції аорти, інколи ускладнених розривом (включаючи летальні випадки)= , та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення = про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей міс= ці.

= Упаковка.

= Таблетки по 200 мг: по 10 табл= еток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

= Таблетки по 400 мг: по 5 табле= ток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. за рецепт= ом.

Виробник. ФДС Лімітед.

Місцезнаходжен= ня виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Індія.=

Кліренс креатиніну (плазмовий рівень креатиніну)	Початкова доза препарату	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Под= альші дози препарату
20-50&= nbsp;мл/хв (SCr – 1,5-5 мг/дл)	звичай= на	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100*-200 мг на добу
< 2= 0 мл/хв (SCr – >5 мг/дл)	звичай= на	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мг* кожні 24 год= ини
Гемоді= аліз / перитонеальний діаліз	звичай= на	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мг* кожні 24 год= ини