ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ОФЛОКСАЦИН ЄВРО

(OFLOXACIN EURO)

Склад:

діюча речовина:
офлоксацин;

1 таблетка містить офлоксацину 200
мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію
кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171),
тальк, поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті
плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 200 мг: круглі,
двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору;

таблетки по 400 мг: капсулоподібні,
двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Фторхінолони. Код АТХ J01M A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антимікробний засіб групи
фторхінолонів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину пов’язана з
блокадою ферменту ДНК-гірази бактерій. Високоактивний щодо більшості
грамнегативних бактерій: Escherichia coli,
Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp.,
Morganella morganii, Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter
spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter
spp., а також Chlamydia spp.
Активний щодо деяких грампозитивних мікроорганізмів (у тому числі Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До офлоксацину не
дуже чутливі Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а також анаеробні
бактерії (крім Bacteroides ureolyticus).
Активний щодо бактерій, які продукують бета-лактамази.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко і легко абсорбується з
травного тракту. Максимальна концентрація офлоксацину у плазмі крові досягається
за 1-2 години. Біологічна доступність препарату становить 96-100 %.

Розподіл. Зв’язується з білками плазми приблизно 25 %. Офлоксацин
проникає через плаценту, виділяється у грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується до 5 % офлоксацину. Виводиться протягом 5-8
годин. До 80 % офлоксацину виводиться нирками у незміненому вигляді.

Фармакокінетика в особливих
клінічних випадках. У пацієнтів із захворюваннями
печінки та нирок виведення офлоксацину з організму може бути уповільненим.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання,
спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:

– загострення хронічного бронхіту та
хронічного обструктивного захворювання легень;

– позалікарняна пневмонія;

– гострий пієлонефрит та ускладнені
інфекції сечовивідних шляхів;

– негонококовий/гонококовий уретрит і
цервіцит;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких
тканин.

Для лікування вищезазначених
інфекцій препарат застосовують лише тоді, коли застосування інших
антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікування
даних інфекцій, неможливе.

Слід враховувати офіційні
рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

– Підвищена
чутливість до діючої речовини, інших компонентів лікарського засобу або до
інших фторхінолонів.

– Епілепсія,
у т. ч. в анамнезі, ураження центральної нервової системи (ЦНС) зі зниженим
судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів
мозку та мозкових оболонок).

– Тендиніти в анамнезі.

– Дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

– Вагітність та годування груддю.

Препарат не
застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалу QT, некомпенсованою
гіпоглікемією, а також пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби,
які здатні подовжувати інтервал QT (протиаритмічні препарати класів ІА та ІІІ,
трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
та інші види взаємодій.

Якщо приймати хінолони одночасно з лікарськими
засобами, які знижують поріг судомної готовності, наприклад із теофіліном, може
спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку,
хоча вважається, що офлоксацин, на відміну від деяких інших фторхінолонів, не
вступає у фармакокінетичну взаємодію з теофіліном.

При одночасному прийомі офлоксацину з
антигіпертензивними засобами можливе раптове зниження артеріального тиску. В
таких випадках чи якщо офлоксацин застосовують для проведення анестезії барбітуратами, необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Одночасне застосування
офлоксацину з нестероїдними протизапальними препаратами (у т.
ч. з похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та
метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів, зниження
судомного порога, що може призвести до розвитку судом.

При одночасному застосуванні
препарату з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:

·
при одночасному застосуванні
офлоксацину з варфарином або з його похідними необхідно контролювати
протромбіновий час або проводити інші відповідні тести з метою перевірки стану
коагуляції крові;

·
із лікарськими засоби з відомою здатністю подовжувати
інтервал QT (наприклад, протиаритмічні препарати класів ІА і ІІІ, трициклічні
антидепресанти, макроліди, антипсихотики)
– додаткове подовження інтервалу QT; протипоказане одночасне застосування
препаратів;

·
антациди, сукральфат, катіони металів – при одночасному застосуванні з офлоксацином антациди, що
містять алюміній/магній, сукральфат, препарати цинку або заліза, можуть
зменшувати його всмоктування, тому офлоксацин потрібно приймати за 2 години до
застосування цих препаратів;

·
із нестероїдними протизапальними засобами, лікарськими
засобами з відомою здатністю знижувати поріг судомної готовності (наприклад,
теофілін) – додаткове зниження порога
судомної готовності головного мозку; у разі виникнення судом застосування
офлоксацину слід припинити; важається, що офлоксацин, на відміну від інших
фторхінолонів, не вступає у фармакокінетичну взаємодію з теофіліном;

·
з глібенкламідом
– при одночасному застосуванні офлоксацин може спричиняти невелике підвищення
сироваткових концентрацій глібенкламіду; слід здійснювати ретельний моніторинг
стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію;

·
із протидіабетичними лікарськими засобами – коливання рівня глюкози у крові (гіпо- або
гіперглікемія); при одночасному застосуванні слід проводити постійний
моніторинг рівня цукру в крові;

·
із непрямими антикоагулянтами – подовження часу кровотеч; при одночасному застосуванні
слід проводити ретельний моніторинг показників коагуляційних проб;

·
із лікарськими засобами, які виводяться шляхом канальцевої
секреції (наприклад, пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), – порушення виведення та збільшення плазмового рівня
офлоксацину.

При застосуванні з препаратами, що олужнюють сечу
(інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик
кристалурії та нефротичних ефектів.

Вплив на результати лабораторних досліджень. Під час лікування офлоксацином можуть спостерігатися
хибнопозитивні результати визначення опіатів або порфіринів у сечі. Може
з’явитися необхідність у підтвердженні позитивних результатів тестів на опіати
або порфірини за допомогою специфічних методів.

Антагоністи
вітаміну К. Потрібно здійснювати ретельний
моніторинг показників коагуляційних проб у пацієнтів, які приймають антагоністи
вітаміну К, через можливе збільшення ефекту похідних кумарину. У пацієнтів, які отримували
офлоксацин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином),
зафіксовано випадки підвищення показників коагуляційних проб [протромбінового
часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)] і/або кровотеч, які могли
бути тяжкими.

Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і показувати
хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики
туберкульозу.

У випадку застосування високих доз
препарату можливе підвищення його концентрації у сироватці крові.

При застосуванні офлоксацину з
кофеїном, теофіліном, циметидином, циклоспорином, пероральними антикоагулянтами
та препаратами, які метаболізуються за участю цитохрому Р450, можливе посилення
побічних реакцій.

Особливості застосування.

Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про
розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолонового
ряду. У разі виникнення проблем із зором під час або після застосування
препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пацієнти з психотичними розладами
в анамнезі.
Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали
фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок
або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть
після одноразового введення препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції,
слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з
обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні
розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Не
рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

У
пацієнтів, які мали в анамнезі тяжкі небажані реакції (тендиніти, тяжкі
неврологічні реакції) на інші хінолони, існує підвищений ризик розвитку
подібних реакцій на офлоксацин.

З
обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями ЦНС
(виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність
мозкового кровообігу), при порушеннях функції нирок. Хворим слід вживати
достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Необхідно
коригувати дозу та час введення препарату хворим із нирковою недостатністю і
людям літнього віку, враховуючи вповільнене виділення.

Офлоксацин
не є препаратом першого вибору для лікування пневмонії, спричиненої
пневмококами або мікоплазмами, або гострого тонзиліту, спричиненого бета-гемолітичними
стрептококами.

Зафіксовано
виникнення алергічних реакцій і реакцій підвищеної чутливості після
застосування початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні
реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після
прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно відмінити офлоксацин і
розпочати належне лікування (наприклад, лікування шоку).

Для
метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність
виникнення супутньої резистентності до фторхінолонів, у тому числі до
офлоксацину. У зв’язку з цим офлоксацин не рекомендований для лікування відомих
або підозрюваних інфекцій, спричинених MRSA, за винятком випадків, коли
лабораторні результати підтвердили чутливість мікроорганізму до офлоксацину (і
коли антибактеріальні засоби, зазвичай рекомендовані для лікування інфекцій,
спричинених MRSA, не можуть бути застосовані).

Інфекції,
спричинені кишковою паличкою Escherichia coli

Резистентність
Escherichia сoli ‒ найчастішого збудника інфекцій сечовивідних
шляхів ‒ до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу.
Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву
поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Інфекції,
спричинені гонококами Neisseria gonorrhoeae

У
зв᾽язку зі збільшенням резистентності Neisseria gonorrhoeae не
слід застосовувати офлоксацин для емпіричної антибактеріальної терапії при
підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання
органів малого таза та епідидимоорхіт), а застосовувати тільки у випадках, коли
збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину.
Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану,
терапію необхідно переглянути.

Запальні
захворювання органів малого таза

Для
лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід
застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних
мікроорганізмів.

Тяжкі бульозні реакції

Зафіксовано
випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та
токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину (див. розділ
«Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/або слизових
оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі своїм лікарем,
перш ніж продовжити лікування.

Пролонговані, інвалідизуючі і
потенційно необоротні серйозні побічні реакції

У пацієнтів, які отримували
фторхінолони, незалежно від віку, були зареєстровані дуже рідкісні випадки
тривалих (упродовж кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно
необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи організму
(опорно-рухову, нервову та сенсорну). Застосування офлоксацину слід припинити
негайно після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної
реакції і звернутися за консультацією до лікаря.

Захворювання, спричинені
Clostridium difficile

Діарея під
час або після лікування офлоксацином, особливо тяжка, тривала та/або з
кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Ступінь тяжкості захворювань,
асоційованих з Clostridium difficile, варіює від легкого стану до стану, що загрожує життю,
найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»).
Тому важливо розглянути цей діагноз у хворих, у яких розвивається тяжка форма
діареї під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт,
офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж почати належну специфічну
антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального застосування,
тейкопланіном для перорального застосування або метронідазолом). У цій
клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику
кишечнику.

Пацієнти зі схильністю до судом

Хінолони
можуть знижувати поріг судомної активності та провокувати виникнення судом.
Офлоксацин протипоказаний для застосування пацієнтам з епілепсією в анамнезі
(див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати з
надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному
лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо
виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити.

Пацієнти з артеріальною гіпотензією

У випадку
виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії слід припинити застосування
препарату.

Подовження інтервалу QT

У дуже
рідкісних випадках повідомляли про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які
приймали фторхінолони. Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, слід з
обережністю застосовувати пацієнтам із відомими факторами ризику подовження
інтервалу QT:

– літній
вік;

–
невідкориговане порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія);

–
вроджений синдром подовженого інтервалу QT;

– набуте
подовження інтервалу QT;

–
захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
брадикардія).

Пацієнти
літнього віку і жінки молодшого віку можуть бути більш чутливі до препаратів,
що подовжують інтервал QT. Таким чином, слід проявляти обережність, призначаючи
фторхінолони, включаючи офлоксацин, цим групам пацієнтів.

Під час
застосування препарату слід уникати впливу інтенсивного
сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові
лампи, солярії) без особливої потреби.

Тендиніт

Тендиніт
спостерігається рідко, проте він може призводити до розриву сухожиль, особливо
ахіллового сухожилля. Тендиніти і
розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 годин після
застосування офлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення
застосування офлоксацину.

Ризик
виникнення тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього
віку, а також у пацієнтів, які одночасно із цим лікарським засобом приймають
кортикостероїди. При підозрі на тендиніт необхідно негайно припинити
застосування офлоксацину та вжити належних терапевтичних заходів щодо ураженого
сухожилля (наприклад, іммобілізація).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Слід з обережністю застосовувати
офлоксацин пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження
печінки внаслідок застосування препарату. Повідомляли про випадки
фульмінантного гепатиту, який потенційно призводив до печінкової недостатності
(у тому числі летальні), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід
рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі
симптоми та ознаки захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння
сечі, свербіж або болісність живота при пальпації.

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К

Через можливе підвищення показників
коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого
відношення) та/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у тому
числі офлоксацин, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином),
у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід
здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб.

Міастенія гравіс

Фторхінолони,
включаючи офлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть
загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У
післяреєстраційний період у пацієнтів з myasthenia gravis із
застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції,
включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходів з підтримки
дихання.

Офлоксацин
не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Профілактика
фотосенсибілізації

Зафіксовано
випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ
«Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають офлоксацин, слід уникати впливу
інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання
(ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин після
припинення прийому лікарського засобу для запобігання фотосенсибілізації.

Суперінфекція

Прийом антибіотиків, особливо
впродовж тривалого часу, може призводити до посиленого
росту резистентної мікрофлори, тому під час лікування потрібно періодично
перевіряти стан пацієнта. Якщо виникне вторинна інфекція, слід вжити належних
заходів.

Під час лікування офлоксацином,
як і іншими лікарськими засобами цієї групи, резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa може розвинутися досить швидко.

Периферична нейропатія

Повідомляли про виникнення
периферичної сенсорної або сенсомоторної нейропатії у пацієнтів, які отримували
фторхінолони, у тому числі офлоксацин. Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми
нейропатії, офлоксацин слід відмінити, щоб запобігти розвитку незворотного стану.

У разі
виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння
або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно проінформувати
свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану (див. розділ
«Побічні реакції»).

Дисглікемія

При застосуванні всіх хінолонів повідомлялося про
зміни рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію
(див. розділ «Побічні реакції»), зазвичай у хворих на цукровий діабет, які
одночасно отримували пероральний гіпоглікемічний засіб (наприклад,
глібенкламід) або інсулін. Відомо про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим на
цукровий діабет рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або
підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними
до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати
офлоксацин цим пацієнтам потрібно з обережністю.

Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями

Пацієнтам із такими рідкісними
спадковими порушеннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність
саамів або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати цей
лікарський засіб.

Аневризма/розшарування
аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця

Дані епідеміологічних досліджень
свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти,
особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального
клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми
та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та
про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які
отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після
ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших
терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом
аневризми чи вродженою вадою серцевих
клапанів, або у пацієнтів з існуючим
діагнозом
аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів
ризику або сприятливих умов

як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як
синдром Марфана або синдром
Елерса-Данлоса, синдром Тернера,
хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково

при аневризмі та
дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або
гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена)
або додатково

при
регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний
ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути
підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди

У випадку виникнення різкого
абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам потрібно негайно
звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно
звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу
серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Порушення
зору

Якщо при
прийомі офлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з
боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи
«Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Вплив на
результати лабораторних аналізів

Під час
лікування офлоксацином можуть спостерігатися хибнопозитивні результати
визначення опіатів або порфіринів у сечі. Для підтвердження позитивних
результатів аналізів на опіати або порфірин можуть бути потрібні більш
специфічні методи.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Лікарський
засіб містить натрій, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану
дієту, слід бути обережними під час його застосування.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Дослідження
на тваринах виявили пошкодження суглобового хряща у незрілих тварин, але
тератогенні ефекти були відсутні. Тому офлоксацин протипоказано застосовувати у
період вагітності.

Офлоксацин
екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Через можливість розвитку
артропатії та інших серйозних видів токсичності у дитини, яку годують груддю,
під час лікування офлоксацином грудне вигодовування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендується
утримуватися від діяльності, що потребує швидкості психомоторних реакцій
(керування транспортом, робота з потенційно небезпечними
механізмами),
враховуючи можливі небажані реакції з
боку нервової системи. У разі виникнення побічних реакцій з боку нервової
системи, органів зору рекомендовано уникати керування автотранспортом або
роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський
засіб застосовувати внутрішньо. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною.
Інтервал між застосуванням офлоксацину і застосуванням сукральфату, препаратів
цинку або заліза, антацидів, що містять алюміній/магній, повинен становити
принаймні 2 години, оскільки всмоктування офлоксацину при одночасному прийомі з
цими препаратами може зменшуватися.

Дозування

Доза
препарату залежить від типу і ступеня тяжкості інфекційного захворювання.
Діапазон доз для дорослих – від 200 мг до 800 мг на добу. Дози до 400 мг можна застосовувати за 1 раз, бажано вранці, а більші дози
слід приймати у двох рівномірно розподілених дозах через однакові проміжки
часу.

Загострення
хронічного бронхіту та хронічного обструктивного захворювання легень,
позалікарняна пневмонія: препарат застосовувати в дозі 400 мг 1 раз на добу, при необхідності
– до 400 мг 2 рази на добу.

Ускладнені
інфекції сечовивідних шляхів, гострий пієлонефрит: препарат застосовувати в дозі 200
мг 2 рази на добу, у разі необхідності – до 400 мг 2 рази на добу.

Ускладнені
інфекції шкіри та м’яких тканин: препарат застосовувати в дозі 400 мг 2 рази
на добу.

Неускладнена
уретральна або цервікальна гонорея: препарат застосовувати в дозі 400 мг
одноразово. Курсова доза – 400 мг.

Уретрит і
цервіцит негонококової етіології: препарат застосовувати в дозі 300 мг
2 рази на добу.

Пацієнтам із
порушеннями функції нирок

Препарат
застосовувати у звичайній початковій дозі, але подальші дози слід зменшити
залежно від кліренсу креатиніну:

Кліренс креатиніну

(плазмовий рівень креатиніну)

Початкова доза препарату

Подальші
дози препарату

20-50 мл/хв
(SCr – 1,5-5 мг/дл)

звичайна

100*-200 мг на добу

< 20 мл/хв
(SCr – >5 мг/дл)

звичайна

100 мг* кожні 24 години

Гемодіаліз
/ перитонеальний діаліз

звичайна

100 мг* кожні 24 години

* Застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Необхідно
моніторити концентрацію офлоксацину в сироватці крові у пацієнтів із тяжкою
нирковою недостатністю та у пацієнтів, які знаходяться на діалізі.

У тих
випадках, коли кліренс креатиніну неможливо виміряти, його можна розрахувати за
рівнем креатиніну в сироватці крові за допомогою наведеної нижче формули
Кокрофта для дорослих:

Вага (кг)
× (140 ‒ вік (роки))

Для чоловіків: ClCr (мл/хв)
= --------------------------------------------

72 ×
креатинін сироватки (мг/дл)

або

Вага (кг) × (140 ‒ вік (роки))

ClCr (мл/хв) =
-----------------------------------------------------

0,814 × креатинін сироватки (мкмоль/л)

Для жінок: ClCr (мл/хв)
= 0,85 × (показник у чоловіків)

Пацієнтам із
порушеннями функції печінки

Виділення
препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки може зменшуватися.
Тому не рекомендується перевищувати добову дозу 400 мг.

Пацієнти
літнього віку

Корекція
дози не потрібна (див. розділ «Особливості застосування»), окрім випадків,
зумовлених функціональним станом печінки або нирок пацієнта.

Тривалість
лікування

Тривалість
лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді хворого на терапію. Після
нормалізації температури тіла та покращення загального стану пацієнта лікування
потрібно продовжити ще протягом 48-78 годин. Зазвичай курс лікування
триває 7-10 днів, окрім випадків неускладненої гонореї, коли рекомендовано
одноразове застосування препарату в дозі 400 мг.

Тривалість
курсу лікування не повинна перевищувати 2 місяці.

Діти.

Лікарський
засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. Найважливішими очікуваними ознаками
гострого передозування є симптоми з боку ЦНС, зокрема сплутаність свідомості,
запаморочення, порушення свідомості та напади судом, галюцинації, тремор,
подовження інтервалу QT, також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі
як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Лікування. У разі передозування рекомендовано
вжити належних заходів для виведення неабсорбованого офлоксацину, наприклад
промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію, по можливості впродовж
перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизових оболонок шлунка
рекомендовано застосовувати антациди.

Виведення офлоксацину можна посилити
за допомогою форсованого діурезу.

Потрібно здійснювати моніторинг
показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

Побічні реакції.

Інфекційні та паразитарні
захворювання:
суперінфекція, розвиток вторинної інфекції (у тому числі мікозів), розвиток
резистентності патогенних мікроорганізмів.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості
(зазвичай зі шкірними проявами), медикаментозний дерматит, свербіж, висипання;
кропив’янка, поява пухирів, припливи, гіпергідроз, гнійничкові висипання;
мультиформна еритема, судинна пурпура, синдром Стівенса‒Джонсона, синдром
Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; фотосенсибілізація, гіперчутливість у
формі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів.

З
боку імунної системи:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції,
ангіоневротичний набряк (у т. ч. набряк язика, гортані, глотки,
набряк/припухлість обличчя), анафілактичний/анафілактоїдний шок; висипання (у тому числі пустульозні, геморагічні),
свербіж; кропив’янка; припливи; гіпергідроз; еритема; синдром Лайєлла; реакції
фотосенсибілізації; медикаментозний дерматит; судинна пурпура; синдром Стівенса‒Джонсона; гострий генералізований екзантематозний
пустульоз; медикаментозні висипання; ексфоліативний дерматит; гіперпігментація
шкіри; зміна кольору або розшарування нігтів. Одразу після застосування офлоксацину
можуть розвинутися анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ознаки
анафілаксії, тахікардію, гарячку, задишку, шок, ангіоневротичний набряк,
васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу, еозинофілія. У
такому випадку застосування препарату слід припинити і розпочати альтернативну
терапію.

З
боку ендокринної системи: синдром
неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

З боку серцево-судинної системи**: тахікардія,
короткочасна артеріальна гіпотензія, колапс (у випадку розвитку тяжкої
артеріальної гіпотензії терапію препаратом слід припинити); шлуночкова аритмія,
тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із
факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ, подовження інтервалу QT; артеріальна гіпертензія, церебральний тромбоз,
зупинка серця, шок.

З боку психіки*: ажитація, розлади сну, безсоння, психотичні розлади (у тому числі
галюцинації, параноя, маніакальні думки), неспокій, сплутаність свідомості, жахливі
сновидіння, депресія, психотичні розлади і депресія із самодеструктивною
поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства; ейфорія, фобії,
дратівливість, тривожність, просторова дезорієнтація, рідко – делірій.

З боку нервової системи*: головний біль,
запаморочення, депресія із самодеструктивною поведінкою,
включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, порушення
сну, безсоння, сонливість, неспокій, збудження, судоми, сплутаність
свідомості, втрата свідомості, нічні
жахи, уповільнення швидкості реакцій, підвищення
внутрішньочерепного тиску, парестезії;
периферична сенсорна або периферична сенсомоторна нейропатія, тремор та інші
екстрапірамідні симптоми, порушення м’язової координації (порушення відчуття
рівноваги, нестійка хода), психотичні реакції, галюцинації, вертиго, атаксія,
загострення міастенії, дисгевзія, паросмія.

З боку травного
тракту: запор, анорексія,
нудота,
блювання, гастралгія, біль або різі у
животі, діарея, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм; дисбактеріоз; псевдомембранозний коліт, сухість
або печіння у ротовій порожнині, диспепсія, печія, кишкові коліки, перфорація
кишечнику, крововиливи у кишечник, панкреатит.

Гепатобіліарні
розлади:
підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази,
лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази і/або лужної фосфатази)
та рівня білірубіну; жовтяниця
(у тому числі холестатична, паренхіматозна); гепатит;
некроз. Повідомлялося про тяжкі ураження печінки, у тому
числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, насамперед у
пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями печінки.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, затримка сечі, ниркова недостатність
із підвищенням рівня сечовини, креатиніну; гостра
ниркова недостатність; гострий інтерстиціальний
нефрит; збільшення рівня креатиніну у плазмі
крові; поліурія; дизурія; анурія; часте сечовипускання; гематурія;
альбумінурія; кандидурія; утворення ниркових конкрементів.

З боку статевої системи та молочних залоз:
подразнення, печіння та болісні висипання на зовнішніх статевих органах у
жінок. Також можливий розвиток вагініту, дисменореї, гіперменореї, метрорагії.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*: тендиніт;
судоми м’язів, міалгія, артралгія; розрив м’язів, розрив сухожиль (у т. ч.
ахіллового сухожилля), які можуть виникати через 48 годин після початку
застосування офлоксацину і можуть бути білатеральними; рабдоміоліз та/або
міопатія, м’язова слабкість, надриви м’язів, біль у сухожиллях, розтягнення м’язів.

З боку системи крові
та лімфатичної системи: нейтропенія,
лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія; агранулоцитоз, пригнічення кістковомозкового
кровотворення (зникає після припинення застосування препарату). Також можливий розвиток крапчастих крововиливів
(петехій), гематом та носових кровотеч.

З боку органів
чуття*: світлобоязнь, дальтонізм; були повідомлення про випадки
відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»), подразнення слизової
оболонки очей; вертиго; порушення зору,
смаку, нюху; кон’юнктивіт; ністагм; зменшення гостроти
зору; розлади зору (у тому числі диплопія, фотофобія); шум у вухах; втрата
слуху; запаморочення; зменшення гостроти слуху;
порушення координації рухів; увеїт.

З боку дихальної системи, органів грудної
клітки та середостіння: кашель;
назофарингіт; диспное; бронхоспазм; алергічний пневмоніт; тяжка ядуха; задишка; ринорея; свистяче дихання; алергічний
пульмоніт; відчуття нестачі повітря; зупинка дихання.

Порушення
метаболізму або обміну речовин:
гіпоглікемія або гіперглікемія (у хворих на цукровий
діабет), які застосовують гіпоглікемічні
лікарські засоби, підвищення рівня тригліцеридів, холестерину та калію у плазмі
крові, ацидоз, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції: вагініт, грибкові інфекції,
кандидоз, резистентність до патогенних мікроорганізмів.

Вроджені та сімейні/генетичні
розлади: гострі
напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Інші*: нездужання,
втома,
загальна слабкість, підвищена
втомлюваність,
астенія, набряки (у тому числі легень), біль у спині, підвищення температури
тіла, озноб, підвищена больова чутливість, втрата маси тіла, порушення смаку, нюху.

* Були зареєстровані дуже рідкісні
випадки тривалих (упродовж кількох місяців або років), інвалідизуючих та
потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи
організму (включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках,
порушення ходи, невропатію, пов᾽язану з парестезією, депресією, втомою,
порушеннями памʼяті, порушеннями сну, порушеннями слуху, зору, смаку та
запаху), були зареєстровані у деяких випадках, незалежно від наявності факторів
ризику (див. розділ «Особливості застосування»); також повідомлялося про тривожність, суїцидальні
думки, панічні атаки, невралгію та порушення концентрації уваги, як потенційні
аспекти довготривалих та інвалідизуючих побічних реакцій, спричинених
фторхінолонами.

** Повідомлялося про випадки аневризми
та дисекції аорти, інколи ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та
регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які
отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про
побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це
дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток
у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки по 400 мг: по 5 таблеток
у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник. ФДС Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна,
Салсет, Гоа - 403 722, Індія.