ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

Ципрофl= 3;оксофарм<= /p>

Cклад= : =

= 076;іюча речовина: сiprofloxacin;

1 мл розчину містить ципрофлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6;у 3,5 мг, що еквівалентl= 5;о 3 мг ципрофло&#= 1082;сацину;

= 076;опоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, маніт, динатрію ед = 77;тат, бензалконіn= 2; хлорид, кислота оцтова льод= 03;на 10 %, вода очищена.

&#= 1051;ікарська форма. Краплі очні/вушні, розчин.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин практично прозорий і практично в= 10;льний від видимих часток.

&#= 1060;армакотера= певтична група.

Засоби для застосуванl= 5;я в офтальмолоk= 5;ії та отології. Протимікроk= 3;ні засоби.

&#= 1050;од АТХ S03А А07.=

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;. =

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Механіk= 9;м дії

Ципрофl= 3;оксофарм містить ципрофлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6; із класу хінолонів. Бактерицидl= 5;а дія хінолонів, що, головним чином, вплив= 072;є на синтез ДН= 050; бактерій, виражаєтьсn= 3; шляхом пригніченнn= 3; ДНК-гірази.

Ципрофl= 3;оксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, включаючи Pseudomo= nas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних гр = 72;мпозитивни&#= 1093; мікроорганo= 0;змів, таких як ста= 092;ілококи і стрептококl= 0;.

= 063;утливість до мікроорганo= 0;змів

Офтальl= 4;ологічне застосуванl= 5;я

Як у дослідженнn= 3;х in vitro, так і під час клінічн = 86;го застосуванl= 5;я при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксk= 2;цин активний відносно більшості ш = 90;амів нижченаведk= 7;них організмів.

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Sta= phylococcus aureus (включаючи як чутливі, так і резистентн= 10; до метициліну штами);

Sta= phylococcus epidermidis;

Sta= phylococcus spp., інші коагулазонk= 7;гативні види Staphylococcus spp., включаючи

S. haemolyticus та S. hominis;

Cor= ynebacterium spp.;

Str= eptococcus pneumoniaе;

Str= eptococcus групи Viridans.

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Aci= netobacter spp.;

Hae= mophilus influenzae;

Pse= udomonas aeruginosa;

Mor= axella spp. (включаючи M. catarrhalis).

Застосm= 1;вання в отології=

Ципрофl= 3;оксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, включаючи Pseudomo= nas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних гр = 72;мпозитивни&#= 1093; мікроорганo= 0;змів, таких як ста= 092;ілококи і стрептококl= 0;.

Ципрофl= 3;оксацин є також активним проти патог = 77;нних мікроорганo= 0;змів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванl= 5;ям тимпаностоl= 4;ічних трубок.

Офтальl= 4;ологічне застосуванl= 5;я

Ципрофl= 3;оксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижчезазнаm= 5;ених мікрооргаl= 5;ізмів; однак кліні = 95;на значимість цих даних пр= 080; офтальмолоk= 5;ічних інфекціях невідома. Безпека та ефективнісm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цину при лікуван = 85;і виразок рогівки або кон’юнктивo= 0;тів, спричинениm= 3; цими мікроорганo= 0;змами, в адекватни = 93; та добре контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х не встановленo= 0;.

Нижченk= 2;ведені бактерії вважаються чутливими з = 72; оцінкою із використанl= 5;ям системних граничних значень діаметрів зон пригніч = 77;ння росту мікроорганo= 0;змів. Однак взаєм = 86;зв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригніченнn= 3; росту мікроорганo= 0;змів in vitro та офтальмолоk= 5;ічною ефективнісm= 0;ю не встановленl= 0;й. Ципрофлоксk= 2;цин in vitro демонструє мінімальні пригнічуваl= 3;ьні концентрацo= 0;ї (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливо = 89;ті щодо пригніченнn= 3; росту мікроорганo= 0;змів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведk= 7;них очних патогенних = 84;ікрооргані&#= 1079;мів.

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

види Bacillus.

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Aci= netobacter calcoaceticus;

Ent= erobacter aerogenes;

Esc= herichia coli;

Hae= mophilus parainfluenzae;

Kle= bsiella pneumoniae;

Nei= sseria gonorrhoeae;

Pro= teus mirabilis;

Pro= teus vulgaris;

Ser= ratia marcescens.

Інші:

Pep= tococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens<= /span> є чутливими мікроорганo= 0;змами.

Нечутлl= 0;ві:

Деякі штами Burkholderia cepacia т = 72; Stenotrophomonas maltophilia є резистентнl= 0;ми до ципрофлоксk= 2;цину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.=

Інша інформація:

Мінімаl= 3;ьна бактерицидl= 5;а концентрацo= 0;я (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічуваl= 3;ьну концентрацo= 0;ю (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.

Застосm= 1;вання в отології=

Ципрофl= 3;оксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведk= 7;них = мікрооргаl= 5;ізмів; однак клінічна значимість цих даних пр= 080; вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективнісm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цину при лікуванні гострого зовнішньогl= 6; отиту, спричиненоk= 5;о цими мікроорганo= 0;змами, в адекватни = 93; та добре контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х не встановл= 02;вались.

Нижченk= 2;ведені бактерії вважаються чутливими з = 72; оцінки із використанl= 5;ям граничних системних значень діаметрів зон пригніч = 77;ння росту мікроорганo= 0;змів. Проте взаєм = 86;зв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригніченнn= 3; росту мікроорганo= 0;змів in vitro та ефективнісm= 0;ю при застосу = 74;анні у вухо не встановленl= 0;й. Ципрофлоксk= 2;цин демонструє in vitro мінімальну = 87;ригнічувал&#= 1100;ну концентрацo= 0;ю (МПК) 1 мкг/мл аk= 3;о менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригніченнn= 3; росту мікроорганo= 0;змів) проти більш = 86;сті (90 %) штамів нижченаведk= 7;них патогенних = 84;ікрооргані&#= 1079;мів.

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

види Bacillus;

= 074;иди Corynebacterium;

Ent= erococcus faecalis;

Sta= phylococcus aureus;

Sta= phylococcus epidermidis;

Sta= phylococcus caprae;

Sta= phylococcus capitis;

Sta= phylococcus haemolyticus;

Str= eptococcus pneumoniaе;

Str= eptococcus групи Viridans.

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Ach= romobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;

Aci= netobacter baumanii;

Aci= netobacter junii;

Aci= netobacter Iwoffi;

Aci= netobacter radioresistans;

= 075;еновиди Acinetobacter 3;

Cit= robacter freundii;

Cit= robacter koseri;

Ent= erobacter aerogenes;

Ent= erobacter cloacae;

Esc= herichia coli;

Hae= mophilus influenzae;

Kle= bsiella oxytoca;

Kle= bsiella pneumoniae;

Mor= axella catarrhalis;

Pro= teus mirabilis;

Pse= udomonas stutzeri;

Ser= ratia marcescens.

Також ципрофлоксk= 2;цин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведk= 7;них мікроорганo= 0;змів, які спричиняютn= 0; отит середн= 00;ого вуха.

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Sta= phylococcus aureus;

Sta= phylococcus epidermidis;

Str= eptococcus pneumoniae.

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми:

Esc= herichia coli;

Hae= mophilus influenzae;

Mor= axella catarrhalis;

Pse= udomonas aeruginosa.

Резистk= 7;нтність до ципрофлоксk= 2;цину, як правило, розвиваєтьl= 9;я повільно. Однак у цієї &#= 1075;рупи інгібіторіk= 4; гірази спостерігаn= 8;ться паралельна резистентнo= 0;сть.

У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганo= 0;змів, резистентнl= 0;х до ципрофлоксk= 2;цину, є резистент = 85;ими також до інших фторхінолоl= 5;ів. У ході клінічних досліджень частота вид= 10;лення штамів із набутою резистентнo= 0;стю до ципрофлоксk= 2;цину була низько= 02;.

Завдякl= 0; особливому способу дії не існує пер= 077;хресної резистентнl= 6;сті між ципрофл = 86;ксацином та іншими антибактерo= 0;альними засобами з різними хімічними структурамl= 0;, такими як бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;, аміноглікоk= 9;иди, тетрацикліl= 5;и, макроліди т = 72; пептиди, а також сульфонаміk= 6;и, похідні триметоприl= 4;у та нітрофуранm= 1;. Таким чином, мікроорганo= 0;зми, резистентнo= 0; до цих лікарських = 79;асобів, можуть бути чутливими д = 86; ципрофлоксk= 2;цину. =

Доклінo= 0;чні дані з безпеки

Ципрофl= 3;оксацин та інші хінолони сп = 88;ичиняли виникнення артропатії = 91; молодих тварин більшості видів, які досліджуваl= 3;ися після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату. При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину у дозі 30 мг/кг дія на суглоби бул = 72; мінімальноn= 2;. Ця доза у 27 разів перевищує р = 77;комендован&#= 1091; дозу для клінічного застосуванl= 5;я у вухо при лікуванні дитини з мас= 086;ю тіла 10 кг із застосуванl= 5;ям 0,27 мг ципрофлоксk= 2;цину в кожне вухо двічі на день. Повідомлялl= 6;сь, що при місцевому застосуванl= 5;і очних крапе = 83;ь Ципрофлоксl= 6;фарм у тварин не було виявлено жодних= уражень суглобів. Також не бул= 086; виявлено жодних доказів тог = 86;, що місцеве застосуванl= 5;я якимось чином впливає на суглоби. Окрім цього, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксk= 2;цин, при клінічному та рентгено = 83;огічному дослідженнo= 0; не було вияв= 083;ено жодного токсичного впливу на скелет.

Повідоl= 4;лялось, що дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної функції, які проводилисn= 3; на тваринах із = застосуваl= 5;ням доз, що у 50 разів перевищуваl= 3;и максимальнm= 1; офтальмолоk= 5;ічну добову дозу для людини, а також у 900 разів перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ну дозу для закапуваннn= 3; у вухо (при лі&= #1082;уванні дитини з масою тіла 10 кг або дорос= 083;ої людини з масою тіла 50 кг із застосуванl= 5;ям 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксk= 2;цину відповідно = 91; кожне вухо двічі на день), не виявили жодних дока = 79;ів порушення фертильносm= 0;і або шкідлив = 86;го впливу на плід, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину. =

Ципрофl= 3;оксацин при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у дозах 30 та 100 мг/кг не призвів до = тератогенl= 5;их ефектів у тварин, хоча при застосуванl= 5;і обох цих доз спостерігаk= 4;ся значний = токсичний вплив на самок. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я доз до 20 мг/кг токсичного впливу на самок, ембріональl= 5;ої токсичностo= 0; або тератогеннl= 0;х ефектів не спостерігаl= 3;ося.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Після місцевого застосуванl= 5;я в око людини ципрофлоксk= 2;цин добре всмоктуєтьl= 9;я. Концентрацo= 0;я ципрофлоксk= 2;цину, виявлена у с= 083;ізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти д= 086; декількох сотень разі = 74; вища за МПК90 для чутливи = 93; очних патогенних мікроорганo= 0;змів. =

Системl= 5;а абсорбція ципрофлоксk= 2;цину після місцевого застосуванl= 5;я в око низька. Рівень = ципрофлокl= 9;ацину у плазмі після 7-денного місцевого застосуванl= 5;я коливався від такого, що не піддає= 090;ься кількісномm= 1; визначенню (<= ; 1,25 нг/мл), до 4,7 нг/м&#= 1083;. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я ципрофлоксk= 2;цину у плазмі, після місцевого застосуванl= 5;я в око була приблизно у 450 разів меншо= 02; за концентрацo= 0;ю, що спостерігаl= 3;ося після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 250 мг ципрофлоксk= 2;цину.

У дітей = 079; отореєю із застосуванl= 5;ям тимпаностоl= 4;ічної трубки або з перфорацієn= 2; барабанної = 87;еретинки після місцевого застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину у вухо його концентрацo= 0;я у плазмі не піддаваласn= 3; кількісномm= 1; визначенню при межі виявлення 5 нг/мл. У тварин ципр = 86;флоксацин розподілявl= 9;я у плазмі та р&#= 1110;дині середнього вуха після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції та всмоктувавl= 9;я у внутрішнє вухо після місцевого застосуванl= 5;я у середнє вухо.

Системl= 5;і фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; ципрофлокс&#= 1072;цину добре вивчені.

Ципрофl= 3;оксацин добре розподіляєm= 0;ься у тканинах організму; його вміст у тканинах, як правило, вищий за вміст у плазмі. Об’є= 084; розподілу у стабільномm= 1; стані становить 1,7–2= ,71 л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білком сироватки становить 16–43= %. Період напіввиведk= 7;ння ципрофлоксk= 2;цину з сироватки крові становить 3–5 годин. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я однократноo= 1; дози, що коливаєтьсn= 3; від 250 до 750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15–50 % доз = 80; виділяєтьсn= 3; у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10&= #8211;15 % — у вигляді метаболітіk= 4; протягом 24 годин. Як цип&#= 1088;офлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяютьсn= 3; у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксk= 2;цину, як правило, становить 300–4= 79 мл/хв. Приблизно 20–40= % дози виводиться = 79; калом у незміненомm= 1; вигляді та у вигляді метаболітіk= 4; протягом 5 днів.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По&#= 1082;азання.

Виразк= и рогівки та поверхневі інфекції ок = 72; (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими д = 86; ципрофлоксk= 2;цину.=

Гостри= й отит зовнішньогl= 6; вуха, а також гострий оти = 90; середнього вуха з дренажем через = тимпаностl= 6;мічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими д = 86; ципрофлоксk= 2;цину.=

Пр&#= 1086;типоказанн= я.

Підвищ= ена чутливість до ципрофлоксk= 2;цину або до інших хінолонів, або до будь-якого з = компонентo= 0;в лікарськогl= 6; засобу.

Вз&#= 1072;ємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Оскільки ципрофлоксk= 2;цин при місцевому о = 92;тальмологі&#= 1095;ному або отологічноl= 4;у застосуванl= 5;і має низьку системну концентрацo= 0;ю, взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами малоймовірl= 5;а. Якщо одночасно призначаютn= 0; кілька лікарських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око, інтервал мі = 78; їх застосув = 72;нням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти останніми.=

Ос&#= 1086;бливості застосуванl= 5;я.

Л&= #1110;карський засіб призначениl= 1; для місцево = 75;о застосуванl= 5;я (у кон’юнктивk= 2;льний мішок або у зовнішній слуховий прохід).

Загальl= 5;і

· У пацієнтів, які отримували терапію хінолоном, спостерігаl= 3;ися серйозні, у т. = ч. летальні, (анафілакти = 95;ні) реакції підвищеної чутливості, іноді після застосуванl= 5;я першої дози. &#= 1058;раплялося, що вони супроводжуk= 4;ались серцево-суд = 80;нною недостатніl= 9;тю, втратою свідомості, шумом у вуха= 093;, набряком глотки або обличчя, диспное, кро= 087;ив’янкою та свербеже = 84;. Лише деякі пацієнти, у яких виникали ре = 72;кції гіперчутлиk= 4;ості, мали такі реакції в анамнезі.

· &n= bsp; Серйозl= 5;і випадки гострої гіперчутлиk= 4;ості до ципрофлоксk= 2;цину можуть потребуватl= 0; невідкладнl= 6;го лікування. При клінічних п = 86;казаннях слід провес = 90;и кисневу терапію та відновленнn= 3; прохідностo= 0; дихальних шляхів. =

· &n= bsp; Слід припинити застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину при перших проявах висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках підвищеної чутливості.

· &n= bsp; Як і при застосуванl= 5;і всіх антибактерo= 0;альних препаратів, тривале застосуванl= 5;я може призвести до надмірного = 88;осту нечутливих до антибіотикo= 0;в бактеріальl= 5;их штамів або грибів. У разі розвитку суперінфекm= 4;ії слід провести відповідну терапію.

· &n= bsp; Запалеl= 5;ня та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолоl= 5;ами, = включаючи ципрофлоксk= 2;цин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо проводять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів. Таким чином, = застосуваl= 5;ня очних/вушни = 93; крапель Ципрофлоксl= 6;фарм слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.

Очні краплі

· &n= bsp; Клінічl= 5;ий досвід застосуванl= 5;я дітям віком до 1 року, особливо новонароджk= 7;ним, досить обмежений.

· &n= bsp; Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я очних крапе = 83;ь Ципрофлоксl= 6;фарм новонароджk= 7;ним з бленореєю новонароджk= 7;них гонококовоk= 5;о та хламідійноk= 5;о походження, оскільки та = 82;е застосуванl= 5;я не оцінювалосn= 3; у пацієнтів даної категорії. Новонароджk= 7;ні з бленореєю новонароджk= 7;них повинні отримувати лікування, що відповідає їхньому стану. =

· &n= bsp; При застосуванl= 5;і очних крапель Ципрофлоксl= 6;фарм слід брати д= 086; уваги ризик потрапляннn= 3; препарату у носоглотку, що може спри= 103;ти виникненню та поширенн= 02; бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті.

= · &n= bsp; Очні краплі= Ципроф= локсофарм міс= тять бензалконіn= 2; хлорид, який може спричи = 85;яти подразненнn= 3; та знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи.

· &n= bsp; Не рекомендуєm= 0;ься носити конт = 72;ктні лінзи під ча= 089; лікування очної інфек = 94;ії.

Отж&= #1077;, пацієнтам слід порекомендm= 1;вати не носити контактні лінзи під ча= 089; лікування о = 95;ними краплями Ципроф= локсофарм. Якщ= ;о пацієнтам дозволили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванl= 5;ям очних крапель та почекати не менше 15 хвили&= #1085;, перед тим як знову їх надіти.

Вушні краплі

Ефектиk= 4;ність та безпека застосуванl= 5;я дітям віком до 1 року не оцінювалисn= 3;.

При закапуваннo= 0; у вухо необхідний медичний моніторинг для можливості своєчасногl= 6; проведення інших терапевтичl= 5;их заходів.

При зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і бензалконіn= 2; хлорид може спричинити подразненнn= 3; та шкірні реакції.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

Репрод= уктивна функція=

Дослід= жень впливу на репродуктиk= 4;ну функцію при місцевому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу= Ципрофлокl= 9;офарм не проводил = 80;.=

Вагітн= ість=

Немає адекватних = 76;аних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу= Ципрофлокl= 9;офарм вагітним жінкам. Дослідж = 77;ння на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.=

Бажано уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ципрофлоксl= 6;фарм під час вагітності.=

Годува= ння груддю

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і ципрофлаксk= 2;цин було виявлено у грудному молоці. Неві= 076;омо, чи виділяєтьсn= 3; ципрофлаксk= 2;цин у грудне молоко післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я в око або вухо. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Ципрофлоксl= 6;фарм жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Даний препарат не має або має незначний в = 87;лив на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Якщо затума = 85;ення зору виника= 08; під час закапуваннn= 3;, пацієнту необхідно зачекати, доки зір прояснитьсn= 3;, перш ніж керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;. =

Немає жодних дани = 93; щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими        =         механізмаl= 4;и при застосуванl= 5;і у вухо крапель Ципрофлоксl= 6;фарм.=

Сп&#= 1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

= 047;астосуванн&= #1103; в офтальмолоk= 5;ії

Дозуваl= 5;ня для підлітків т = 72; дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

= 042;иразки рогівки:

Ципрофl= 3;оксофарм слід застосовувk= 2;ти з такими інтерваламl= 0;, включаючи нічний час:

у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивk= 2;льний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хв протягом перших 6 годин, потім &#= 8212; по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;

на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивk= 2;льний мішок(-ки) ураженого ока (очей)         щогодини;

з 3-го по 14- = 81; день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивk= 2;льний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кож&= #1085;і 4 години.

При виразці рогівки лікування може триват = 80; більше 14 днів; схему дозування т = 72; тривалість лікування визначає лікар.

= 041;актеріальн&= #1110; поверхневі інфекції ок = 72; та його придатків<= i>

Стандаl= 8;тна доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивk= 2;льний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.

При тяжких інфекціях доза може становити 1–2 краплі кожн= 10; 2 години у перші два дн= 110; протягом денного час = 91;.

Як правило, лікування триває 7–14 днів.

Після інстиляції рекомендуєm= 0;ься щільне закр = 80;ття повік або нососльозоk= 4;а оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введе= 085;их в око, що зменшує ймо = 74;ірність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванl= 5;ям інших місцевих офтальмолоk= 5;ічних препаратів слід дотримуватl= 0;сь інтервалу 10–15 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям.

Дозуваl= 5;ня для дітей віком від 1 року є таким же, як і для доросли = 93;.

У результаті клінічного дослідженнn= 3; у новонароджk= 7;них та дітей віком до одного місяця виявлено, що Ципрофлоксl= 6;фарм є клінічно т= 072; мікробіолоk= 5;ічно ефективним для лікування бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у цієї категорії п = 72;цієнтів при застосуванl= 5;і 3 рази на день протягом 4 днів.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки та н= 080;рок

Застосm= 1;вання лікарськогl= 6; засобу Ципрофлоксl= 6;фарм цій категорії пацієнтів н = 77; вивчалося.

Застерk= 7;ження щодо застосуванl= 5;я

Щоб попередити забрудненнn= 3; кінчика кра = 87;ельниці та розчину, необхідно бути обереж = 85;ими і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-кра = 87;ельниці. =

= 047;астосуванн&= #1103; в отології=

Дозуваl= 5;ня для доросли = 93;, включаючи пацієнтів літнього віку

Для дорослих доза становить 4 краплі ліка = 88;ського засобу Ципрофлоксl= 6;фарм у вушний канал двічі на день.

Для пацієнтів, яким потрібне застосуванl= 5;я вушних тампонів, дозу можна подвоїти ті = 83;ьки при першому застосуванl= 5;і (тобто 6 крапе&= #1083;ь для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалоl= 4; тривалість лікування н = 77; повинна пер = 77;вищувати 5–10 днів. У деяких випадках лікування можна продо = 74;жити, але у такому разі рекомендуєm= 0;ься перевірити чутливість місцевої флори.

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськимl= 0; засобами слід дотримуватl= 0;сь інтервалу 10–15 хв між їх застосуванl= 5;ям.

Дозуваl= 5;ня для дітей.

Доза становить 3 краплі ліка = 88;ського засобу Ципрофлоксl= 6;фарм у вушний канал двічі на день. Безпека та ефективнісm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цину досліджуваl= 3;ися у дітей віко= 084; від 1 до 12 рокіk= 4;. Безпека та ефективнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і дітям віком до 1 року не встановленo= 0;.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки та н= 080;рок

Застосm= 1;вання лікарськогl= 6; засобу Ципрофлоксl= 6;фарм цій категорії пацієнтів н = 77; вивчалося.

Застерk= 7;ження щодо застосуванl= 5;я

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярl= 5;ій стимуляції, рекомендуєm= 0;ься вводити розчин кімнатної температурl= 0; або температурl= 0; тіла. =

Пацієнm= 0; повинен перебувати = 74; положенні л = 77;жачи на протилежноl= 4;у боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати = 91; такому положенні протягом 5–10 хв. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можн = 72; вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопіm= 5;ної вати на 1–2 дні, але його необхідно змочувати для насичен = 85;я препаратом 2 рази на день. <= /span>

Щоб попередити забрудненнn= 3; кінчика кра = 87;ельниці та розчину, необхідно бути обереж = 85;ими і не торкатися вушної раковини аб = 86; зовнішньогl= 6; вушного проходу, при= 083;еглих ділянок або інших повер = 93;онь кінчиком флакона-кра = 87;ельниці. =

=

Діти.= =

Очні краплі

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь очних крапель цип = 88;офлоксацин&#= 1091; 3 мг/мл визначалисn= 3; у дітей віко= 084; від 0 до 12 рокіk= 4;. Не повідомлялl= 6;ся про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, у цієї катего = 88;ії пацієнтів.

Вушні краплі

Застосl= 6;вувати дітям віком від 1 року.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь вушних крапель цип = 88;офлоксацин&#= 1091; 3 мг/мл визначалисn= 3; у дітей віко= 084; від 1 до 12 рокіk= 4;. Не повідомлялl= 6;ся про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, у цієї катего = 88;ії пацієнтів. =

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і препарату дітям віком до 1 року не вс= тановлені. =

<= /span>

Пере&= #1076;озування.

Зважаюm= 5;и на характерисm= 0;ики даного преп = 72;рату, призначеноk= 5;о для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я, не очікується = 78;одного токсичного ефекту при його застосуванl= 5;і в офтальмол = 86;гії/отологі&= #1111; в рекомендо = 74;аних дозах, а також при випадковомm= 1; ковтанні вмісту одного флакона.

= =

Побі&= #1095;ні реакції. =

Нижченk= 2;ведені побічні реакції класифікувk= 2;лися таким чином: дуже часті (≥ 1= /10), часті (≥ 1/100 до <= 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥&nb= sp;1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) або частота = 085;евідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними). У межах кожно= 11; групи побічні ефекти пред = 89;тавлені у порядку зменшення ї = 93; ступеня тяж = 82;ості. =

Таблицn= 3; 1

Побічнo= 0; ефекти, які спостерігаl= 3;ися після засто = 89;ування ципрофлоксk= 2;цину в око

Си&#= 1089;теми органів

Побічн= 110; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA

Інфекц= 110;ї та інвазії

Поодин= 086;кі: ячмінь, риніт

З боку імунної системи

Поодин= 086;кі: підвищена чутливість

З боку нервової системи

Часті: дисгевзія

Нечаст= 110;: головний біль

Поодин= 086;кі: запамороче= 085;ня

З боку органів зору

Часті: відкладенн= 103; на рогівці, відчуття       &nbs= p;        дискомфор= 090;у в оці, гіпере= мія ока

Нечаст= 110;: кератопаті= 103;, інфільтрат= 080; рогівки,       &nbs= p;    забарвлен= 085;я рогівки, сві&= #1090;лобоязнь, зниження       гостроти зору, набряк повік, затуманенн= 103; зору, біль в оці, сухість ока, припухліст= 100; очей, свербі&= #1078; ока, відчуття сторонньог= 086; тіла в оці, пі= ;двищена       &nbs= p; сльозотеч= 072;, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктив= 080;, еритема повік

Поодин= 086;кі: токсичніст= 100; ока, точковий кератит,     кератит, кон’юнктив= 110;т, порушення функції рогівки, дефект епітелію ро&#= 1075;івки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, п&= #1086;дразнення ока, запалення ока,        гіперемія кон’юнктив= 080;

З боку органів слуху

Поодин= 086;кі: біль у вусі<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>

З боку респіратор= 085;ої системи

Поодин= 086;кі: гіперсекре= 094;ія приносових пазух

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечаст= 110;: нудота

Поодин= 086;кі: діарея, біль у животі

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поодин= 086;кі: дерматит

Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення

Поодин= 086;кі: неперен&#= 1086;симість препарату

Лабора= 090;орні дослідженн= 103;

Поодин= 086;кі: відхилення від норми результаті= 074;      лаборатор= 085;их досліджень

Таблицn= 3; 2

Побічнo= 0; реакції, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину у вухо

Систем&#= 1080; органів

Побічн&#= 1110; реакції згідно з класифікат&#= 1086;ром MedDRA

З боку нервової системи

Нечаст= 110;: плаксивіст= 100;, головний біль

З боку органів слуху та лабіринту

Нечаст= 110;: біль у вусі, закладеніс= 090;ь вуха, оторея, свербіж у вусі

Невідо= 084;і: дзвін у вухах

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечаст= 110;: дерматит

Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення

Нечаст= 110;: гіпертермі= 103;

= 054;пис окремих побічних реакцій

При місцевому нанесенні фторхінолоl= 5;ів дуже рідко виникали такі реакці= 11;, як (генералі= 079;ований) висип, токсичний епідермоліk= 9;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та кропив’янкk= 2;.

В окремих випадках пр = 80; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину в око спостерігаl= 3;ися випадки        =          затуманенl= 5;я зору, знижен= 085;я гостроти зору та ознаки залишку пре = 87;арату (білий преципітат).

Рідко компоненти = 83;ікарського засобу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванl= 5;і у вухо. Однак, як і при нанесенні н = 72; шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірністn= 0; виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу (тільки для в&#= 1091;шних крапель Цип = 88;офлоксофар&#= 1084;).

Повідоl= 4;лялося про серйозн= 10;, а у деяких випадках — летальні (анафілакти = 95;ні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яким провод = 80;лася терапія системними = 93;інолонами. Деякі реакції супроводжуk= 4;алися серцево-суд = 80;нним колапсом, втратою сві = 76;омості, поколюваннn= 3;м, набряком глотки або обличчя, диспное, кро= 087;ив’янкою та свербеже = 84;.

У пацієнтів, які отримували = 89;истемні фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, що потребувалl= 6; хірургічноk= 5;о відновленнn= 3; або призвод = 80;ло до тривалої недієздатнl= 6;сті. Дослідженнn= 3; та постмаркетl= 0;нговий досвід застосуванl= 5;я системних фторхінолоl= 5;ів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів зб= 10;льшується у пацієнтів, які отримують кортикостеl= 8;оїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженl= 5;і на сухожилл= 03;, включаючи ахіллове сухожилля. Н= 072; сьогодні кл= 10;нічні та постмаркетl= 0;нгові дані не прод= 077;монструвал&= #1080; чіткого зв’язку між застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину і побічними реакціями з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при = 095;астому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Ципр = 86;флоксофарм спостерігаk= 4;ся білий преципітат = 74; оці (залишок препарату), який зникав після подальшого = 79;астосуванн&#= 1103;. Наявність преципітатm= 1; не потребує припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Ципрофлоксl= 6;фарм, а також не має негативногl= 6; впливу на клінічну картину процесу оду = 78;ання.

<= /span>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона — 4 тижні.

<= /span>

&#= 1059;мови зберігання.

Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

&#= 1059;паковка. По 5 мл у фл = 72;коні-крапел&= #1100;ниці із поліетиленm= 1;. По 1 флакону-к&= #1088;апельниці у картонній коробці.

<= /span>

&#= 1050;атегорія відпуску. За рецептом.

<= /span>

&#= 1042;иробник.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В = 91;л. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія ̵= 1; будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 / Eroilor<= /span> str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

Зая&#= 1074;ник.

Товариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю “ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН̶= 1;, Україна, 03127, м. Київ, проспе= 082;т Голосіївсьl= 2;ий, 132.

Си&#= 1089;теми органів	Побічн= 110; реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA
Інфекц= 110;ї та інвазії	Поодин= 086;кі: ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Поодин= 086;кі: підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часті: дисгевзія Нечаст= 110;: головний біль Поодин= 086;кі: запамороче= 085;ня
З боку органів зору	Часті: відкладенн= 103; на рогівці, відчуття &nbs= p; дискомфор= 090;у в оці, гіпере= мія ока Нечаст= 110;: кератопаті= 103;, інфільтрат= 080; рогівки, &nbs= p; забарвлен= 085;я рогівки, сві&= #1090;лобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманенн= 103; зору, біль в оці, сухість ока, припухліст= 100; очей, свербі&= #1078; ока, відчуття сторонньог= 086; тіла в оці, пі= ;двищена &nbs= p; сльозотеч= 072;, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктив= 080;, еритема повік Поодин= 086;кі: токсичніст= 100; ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктив= 110;т, порушення функції рогівки, дефект епітелію ро&#= 1075;івки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, п&= #1086;дразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктив= 080;
З боку органів слуху	Поодин= 086;кі: біль у вусі<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f= ont-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>
З боку респіратор= 085;ої системи	Поодин= 086;кі: гіперсекре= 094;ія приносових пазух
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нечаст= 110;: нудота Поодин= 086;кі: діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин	Поодин= 086;кі: дерматит
Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення	Поодин= 086;кі: неперен&#= 1086;симість препарату
Лабора= 090;орні дослідженн= 103;	Поодин= 086;кі: відхилення від норми результаті= 074; лаборатор= 085;их досліджень

Систем&#= 1080; органів	Побічн&#= 1110; реакції згідно з класифікат&#= 1086;ром MedDRA
З боку нервової системи	Нечаст= 110;: плаксивіст= 100;, головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Нечаст= 110;: біль у вусі, закладеніс= 090;ь вуха, оторея, свербіж у вусі Невідо= 084;і: дзвін у вухах
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечаст= 110;: дерматит
Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення	Нечаст= 110;: гіпертермі= 103;