ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНІБУТ 500<= /o:p>

(PHENIBUT 500)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; крохмаль преж= елатинізований (у вигляді крохмалю кукурудзяного прежелатинізованого<= /span> (модифікованого)); кальцію стеарат;<= /span>

оболонка капсули містить желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули тверд= і.

Основні фізико-хімічні властивості:= тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул = – порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні за= соби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фармакодинаміка. Ноотропи ще називають психометаболічними стимуляторами, оск= ільки вони благотворно впливають на обмінні процеси в головному мозку. Фенібут, діючу речовину лікарського засобу, можна вважати як γ-аміномасляною кислотою (ГАМК), так і похідним β-феніл= етиламіну. Фенібут має як ноотропну, так і анксіолітичну (транквілізуючу) актив= ність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не впливає на холінорецептори і адренорецептори. Зменшує тривожність, неспокій, страх і покращує сон, тому лікарський засіб можна застосовувати для лікування неврозів, а також перед операціями. Фенібут подовжує і посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протипаркінсонічних засобів. Не чинить протисудомної дії.<= /span> Фенібут подовжує латентний період ністагму, скорочує йо= го тривалість і вираженість. Фенібут значно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, ві= дчуття важкості в голові, розлади сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищ= ує розумову працездатність. Під впливом фенібуту покращуються психологічні показники – увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій.=

У пацієнтів з асте= нією та емоційною лабільністю фенібут з перших днів терапії покращує суб’єктивне самопочуття, підвищує інтерес та ініціативу, мотивацію до дії, не викликаючи зайвої седації або збудження. За антиастенічною (слабкість, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія) активн= істю фенібут є більш активним, ніж пірацетам.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

= Лікарський засіб при пероральному прийо= мі добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і проникає у всі тканини організму, легко долає гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає = приблизно 0,1 % застосованої дози, в осіб молодого і літнього віку – значно більшою мірою). 80 % фенібуту зв’язується в печінці, це зв’язування не є специфічни= м.

= У здорових добровольців максимальна концентр= ація в плазмі крові (C_max) діючої речовини після одноразового пероральн= ого прийому 250 мг після їди досягається приблизно через 3 години.<= /span> C_max після одноразової пероральної дози 250 мг становить приблизно 2593 нг/мл, а C_max у рівноважному стані на 4-й = день після повторних пероральних доз 250 мг тричі на добу становить приблиз= но 4057 нг/мл.

Біотрансформація та елімінація

80‑95 % фені= буту метаболізується у печінці до фармакологічно неактивних метаболітів. Приблиз= но 5 % дози виводиться із сечею в незміненому вигляді. При повторному застосуван= ні кумуляції не виявлено. Період напіввиведення у здорових добровольців після одноразової пероральної дози 2= 50 мг після їди становить приблизно 7 годин, а на 4-й день після повторного перорального прийому 250 мг тричі на добу становить приблизно 8 годин.

Клінічні характеристики.

Показання. Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, тривожн= ість і страх; пацієнти літнього віку – безсоння та нічний неспокій; профілактика стресу перед операціями.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика захитування (специфічний с= тан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярними порушеннями, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабе= ль чи літак).

Допоміжний засіб п= ри алкогольному абстинентному синдромі.

Протипоказання. Підвищена чутливіс= ть до фенібуту або допоміжних речовин лікарського засобу. = Період вагітності або годування груддю.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фенібут можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дозу фенібутуабо з= астосовуваних з ним лікарських засобів.

Фенібут = посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, антипсихотичних і протипаркінсонічн= их лікарських засобів.

Особливості застосування. Лікарський засіб с= лід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та/або кишечнику. Для захисту слизових оболонок від подразнюючої дії фенібуту цим пацієнтам потрібно призначати менші дози.=

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та показники функції печінки.

Дані літератури свідчать про виникнення звик= ання після застосування лікарських засобів, що містять фенібут, у дозах, які перевищують терапевтичні.

Досвід, отриманий у постмаркетинговий період= при застосуванні фенібуту в терапевтичних дозах, не свідчить про синдром відмін= и. Однак дані літератури свідчать про те, що при застосуванні фенібуту в дозах, вищи= х за терапевтичні, раптове припинення може спричинити синдром відміни, який може бути тяжким і вимагати госпіталізації. У таких випад= ках повідомлялося про безсоння, психомоторне збудження, психоз, слухові та зоро= ві галюцинації, тривогу, депресію, запаморочення, судоми, нудоту, блювання, ві= дчуття серцебиття та тахікардію.=

Застосування у період вагі= тності або годування груддю. Дослідження на тваринах не вияв= или мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Добре контрольовані= і адекватні дослідження щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних і жінок, які годують груддю, не проводились. Тому фенібут не слід застосовувати у пе= ріод вагітності або годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Відомостей про вплив фенібуту на фертильність немає.

Здатність впливати на швид= кість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час прийому лікарськог= о засобу спостерігається сонливість або інші розлади центральної нервової системи, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час про= яву цих побічних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Лікарський засіб містить 500 мг фенібут= у в одній капсулі, тому при необхідності застосування фе= нібуту в іншій дозі слід застосовувати лікарські засоби з можливістю такого дозува= ння.

= Астенічні та тривожно-невротичні стани. = Доза становить 250‑500 мг 3 рази на добу. Максимальна разова доза становить 750 мг, для пацієнтів віком від 60 років – 500 мг.

Курс лікування – 2‑3 тижні. При необхідності курс можна збільшити до 4‑6 тижнів.

= Хвороба Меньєра і запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження. При функціональних порушеннях вестибулярного аналізатора інфекційного походження і при загостренні хвороби Мень= єра:

·         = спочатку – по 750 мг 3 рази на добу протягом 5‑7 днів;

·         = при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – продовжувати терапію по 250&= #8209;500 мг 3 рази на добу протягом 5‑7 днів;

·         = далі – по 250 мг 1 раз на добу протягом ще 5 днів.

При легкому перебігу захворювання засто= совувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5‑7 днів, а потім − по 2= 50 мг 1 раз на добу протягом 7‑10 днів.

= Для профілактики запаморочень, спричинених порушеннями функцій вестибулярного аналізатора судинного і травматичного походження, застосовувати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.=

= Профілактика захитування. Доза становить 250−500 мг за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування. При яскраво виражених симптомах (наприк= лад, блювання) застосування лікарського засобу малоефективне.

= Допоміжний засіб при алкогольному абстинентному синдромі.<= /span> У перші дні застосовувати по 250−500 мг 3 рази на до= бу і 750 мг на ніч, потім дозу поступово знижувати.

= Пацієнти з печінковою недостатністю=

У пацієнтів з порушеннями функції печін= ки високі дози лікарського засобу можуть викликати гепатотоксичність. Для цієї групи пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

= Пацієнти з нирковою недостатністю=

Немає даних щодо побічної дії фенібуту у пацієнтів з порушеннями функції нирок при застосуванні лікарського засобу у терапевтичн= их дозах.

Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо після їди. Капсули проковтнути, запиваючи достатньою кількістю води.

Діти. = Лікарський засіб не призначений для застосування дітям (велика кількість діючої ре= човини в одній капсулі).

Передозування. У терапевтичних дозах ф= енібут малотоксичний.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні дуже високих доз можливий розвиток еозинофілії, артеріальної гіпотензії, жирової дистрофії печінки, порушення функції нирок= .

Постмаркетингові = дані свідчать, що гостре передозування фенібуту пов’язане з такими симптомами, як депресія (включаючи зниження рівня свідомості, зниження м’язового тонусу, ступор, пригнічене дихання), порушення регуляції температури, гіпертензія а= бо гіпотонія та тахікардія. = Також повідомлялося про психомоторне збуджен= ня, галюцинації, судоми та делірій. Випадки передозування пов’язані із застосува= нням лікарських засобів, що містять фенібут, у дозах, які значно перевищують терапевтичну.

Лікування: проводити симптоматичну терапію. Специфічного = антидоту немає.

Побічні реакції. Як і всі лікарські засоби, фенібут може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не у всіх пацієнтів.=

Побічні реакції впорядковано відповідно= до бази даних класифікації систем органів MedDRA та класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рі= дко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними)= .

З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку, свер= біж, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика).=

З боку нервової системи: частота невідома: сонливість (на початку прийому лікарського засобу), головний біль і запаморочення (в дозах вище 2 г на добу; зі зменшенням дози зменшуються прояви побічних реакцій).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: нудота (на поч= атку прийому лікарського засобу).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: гепатотоксичні= сть (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: = рідко: алергічні реакції (висип, свербіж).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= family: "Times New Roman"'> 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вищ= е 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блі= стери у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.