ІНСТРУК= ЦІЯ=

для меди= чного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

КСАЛОПТИК К= ОМБІ ЕКО

(XALOPTIC C= OMBI ECO)=

Склад:

діючі речов= ини: латанопрос= т, тимолол;

1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту та 6,8 мг тимололу малеату, що відповідає 5 мг тимололу;

допоміжні речовини: полісорбат= 80, динатрію едетат, натрію хлорид, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат, моногідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:= безбарвний прозорий розчин.

<= /p>
Фармакотера= певтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні та міотичні засоби. Тимолол, комбінації. Код АТХ S01E D51.

Фармако= логічні властивості

Фармакодина= міка

Механізм дії

До складу лікарського засобу Ксалоптик Комбі Еко входять дві діючі речовини: латанопрост та тимололу мал= еат. Обидва компоненти знижують підвищений внутрішньоочний тиск (ВОТ) за допомог= ою різних механізмів, а комбінований ефект спричиняє більш виражене зниження В= ОТ, ніж у разі монотерапії кожним із них.

Латанопрост — аналог простагландину F2, альфа-селективний агоніст простаноїдних FP‑рецепторів, що знижує ВОТ шляхом посилення відтоку водянистої вологи. Основний механізм дії полягає у підвищенні увеосклерального відтоку. Крім того, повідомлялося про дещо посилений відтік (зниження опору до відтоку в трабекулах) у чоловіків. Латанопрост не чинить суттєвого впливу на продукування водянистої вологи, гематоофтальмічний бар’єр або внутрішньоочну циркуляцію крові. Тривале застосування латанопросту тваринам, яким було проведено екстракапсулярну екстракцію кришталика, не впливало на судини сітківки ока, згідно з даними флуоресцентної ангіографії. При короткочасному застосуванні латанопрост не індукував витік флуоресцину в задньому сегменті ока у пацієнтів із псевдофакією.

Тимолол є неселективним блокатором бета-1 та бета-2-адренергічних рецепторів, що не чинить прямої симпатоміметичної дії, не має прямого пригнічувального впливу на міокард або мембраностабілізувальної активності. Тимолол знижує ВОТ шляхом зменшення утворення водянистої вологи циліарним епітелієм.

Точний механізм дії не встановлено, але ймовір= ним є пригнічення посиленого синтезу цАМФ (циклічного аденозинмонофосфату), спричинене ендогенною стимуляцією адренергічних бета-рецепторів. Тимолол не= має значного впливу на проникність гематоофтальмічного бар’єра для білків плазми крові. У тварин тимолол не впливав на місцевий кровотік у оці після тривало= го застосування.

Фармакодинамічні ефекти. Клін= ічна ефективність та безпека

У ході досліджень під час сумісного застосуван= ня латанопросту та тимололу малеату спостерігалося значно більше зниження середнього добового внутрішньоочного тиску (ВОТ) порівняно з монотерапією л= атанопростом або тимололом, що застосовувалися один раз на день. Ефект зниження ВОТ при = сумісному застосуванні латанопросту та тимололу порівнювали з монотерапією латанопрос= том та тимололом у пацієнтів з ВОТ 25 мм рт. ст. і більше. Після 2–4 тижнів введення тимололу (середнє зниження ВОТ від початку дослідження становило 5= мм рт. ст.) спостерігалося додаткове зниження середнього добового ВОТ на 3,1, = 2,0 та 0,6 мм рт. ст. після 6 місяців лікування комбінацією лата= нопросту з тимололу малеатом, латанопростом та тимололом (двічі на день) відповідно. Ефект зниження ВОТ від застосування комбінації зберігався протягом 6-місячн= ого відкритого продовження цих досліджень.

Згідно з наявними даними, застосування препара= ту ввечері може бути більш ефективним для зниження ВОТ порівняно з ранковим за= стосуванням. Однак, розглядаючи рекомендацію щодо ранкового чи вечірнього введення, слід належним чином враховувати спосіб життя пацієнта та ймовірне дотримання ним= режиму прийому.

Варто пам’ятати, що у разі недостатньої ефективності фіксованої комбінації, як свідчать дослідження, використання нефіксованої схеми — тимололу малеату двічі на день та латанопросту один ра= з на день — може залишатися ефективним.

Початок дії при сумісному застосуванні латанопросту та тимололу малеату спостерігається протягом однієї години, а максимальний ефект досягається протягом шести — восьми годин. Було показано= , що оптимальний ефект зниження внутрішньоочного тиску триває до 24 годин після прийому дози при багаторазовому застосуванні.

Фармакокіне= тика

Латанопрост=

Абсорбція. Латанопрост= — це проліки ізопропілового ефіру, який сам по собі є неактивним, але після гідролізу естеразами в рогівці до кислоти латанопросту стає біологічно активним. Проліки добре абсорбуються через рогівку, і весь препарат, який потрапляє у водянисту вологу, гідролізується під час проходження через рогі= вку.

Розподіл. Дослідження= у людей свідчать, що максимальна концентрація латанопросту у водянистій волоз= і, приблизно 15–30 нг/мл, досягається орієнтовно через 2 години після місцевого застосування монопрепарату латанопросту. Після місцевого застосування у мавп латанопрост розподіляється переважно у передньому сегменті ока, кон’юнктиві та повіках.
Кислота латанопросту має плазмовий кліренс 0,40 л/год/кг та невеликий об’єм розподілу — 0,16 л/кг, що зумовлює швидкий період напіввиведення з плазми — 17 хвилин. Після місцевого очного застосув= ання системна біодоступність кислоти латанопросту становить 45 %. Зв’язування кислоти латанопросту з білками плазми становить 87 %.

Біотрансформація та виведення= . Метаболізм кислоти латанопросту в оці практично відсутній. Основний метаболізм відбувається в печінці. Основні метаболіти, 1,2-динор та 1,2,3,4-тетранор, = не мають або мають лише слабку біологічну активність, за результатами дослідже= нь на тваринах, та виводяться переважно із сечею.

Тимолол=

Всмокту= вання та розподіл. Максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі ока досягається приблизно через 1 годину після місцевого застосування очних крапель. Частина дози всмоктується системно, а максималь= на концентрація у плазмі 1 нг/мл досягається через 10–20 хвилин після місцевого застосування однієї очної краплі в кожне око один раз на день (300 мікрограмів/день).

Біотран= сформація. Період напіввиведення тимололу з плазми станов= ить близько 6 годин. Тимолол екстенсивно метаболізується в печінці.

Виведен= ня. Метаболіти виводяться з сечею разом з незначною кількістю незміненого тимололу.

Латанопрост/тимолол

Фармакокінетчна/фармакодинамі= чна взаємодія. Фармакокінетичних взаємодій між латанопростом і тимололом не спостерігалося, хоча виявлялося приблизно 2-кратне збільшення концентрації кислоти латанопросту у водянистій волозі через 1–4 години після застосуванн= я комбінації латанопросту та тимололу порівняно з монотерапією.=

&n= bsp;

Клінічні характеристики

Показання

Застосовувати для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою= і підвищеним внутрішньоочним тиском, коли ефективність місцевого застосування препаратів групи бета-адреноблокаторів або аналогів простагландину недостат= ня.=

Протипоказання

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri= f; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-far= east-language: RU'>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri= f; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-far= east-language: RU'>Синдром підвищеної реактивності дихальних шляхів, зокрема бронхіал= ьна астма у стадії загострення і перенесені епізоди в анамнезі, тяжкі хрон= ічні обструктивні бронхо-легеневі захворювання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",seri= f; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-far= east-language: RU'>Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступенів,= що не піддається контролю за допомогою водія ритму, серцева недостатність, кардіогенний шок.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спеціальні дослідження взаємо= дії лікарського засобу Ксалоптик Комбі Еко з іншими препаратами не проводилися.<= /span>

Повідомлялося про парадоксаль= не підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного застосування двох препаратів — аналогів простагландину. Тому застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландину не рекомендоване.

Існує можливість адитивного ефекту, що призво= дить до розвитку артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, коли бета-блокатори у формі очних крапель призначають одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.

Посилення системної бета-блокади (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) спостерігалося під час комбінованого застосування інгібіторів CYP2D6 (наприклад, хінідину, флуоксетину, пароксетину) і тимололу.

Застосування лікарського засо= бу Ксалоптик Комбі Еко пацієнтам, які вже приймають пероральні бета-блокатори, може посилювати вплив на внутрішньоочний тиск або системні ефекти, асоційов= ані з блокадою бета-рецепторів. Одночасно застосовувати два бета-блокатори місц= евої дії не рекомендується.

Рідко повідомлялося про розви= ток мідріазу, коли офтальмологічні бета-адреноблокатори застосовували одночасно= з адреналіном (епінефрином).

Реакція, що супроводжується артеріальною гіпертензією, у разі раптового припинення застосування клоніди= ну може посилюватися при прийомі бета-блокаторів. =

Бета-блокатори можуть посилюв= ати гіпоглікемічний ефект антидіабетичних препаратів. Прийом бета-блокаторів мо= же маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування=

Системний вплив

Як і інші офтальмологічні зас= оби для місцевого застосування, Ксалоптик Комбі Еко може піддаватися системній абсорбції. Оскільки до складу входить блокатор бета-адренорецепторів (тимол= ол), цей лікарський засіб може викликати такі ж побічні реакції з боку серцево-судинної та дихальної систем, як і системні бета-блокатори. Частота системних небажаних реакцій після місцевого застосування нижча, ніж після системного застосування препарату. Заходи для зниження системної абсорбції наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Розлади з боку серця

Слід ретельно оцінити необхідність застосуван= ня бета-блокаторів пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи (напри= клад, з ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметала та серцевою недостатні= стю), артеріальною гіпотензією і розглянути можливість лікування іншими препарата= ми. Потрібно наглядати за пацієнтами із серцево-судинними захворюваннями щодо виникнення ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій.

Оскільки бета-блокатори подовжують час збудже= ння, їх слід з обережністю призначати пацієнтам із блокадою серця І ступеня.

Були описані випадки реакцій з боку серцево-судинної системи, зокрема з летальним наслідком через серцеву недос= татність, після введення тимололу.

Розлади з боку судинної системи

Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів із тяжкими розладами периферичного кровообігу (тобто пацієнтів із тяжкими формами хвороби Рейно або із синдромом Рейно).

Розлади з боку дихальної системи

При застосуванні деяких офтальмологічних бета-блокаторів були зафіксовані реакції з боку дихальної системи, у тому ч= ислі летальні випадки через бронхоспазм у пацієнтів з астмою. Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) легкого та помірного ступеня тяжкості та призначати препарат лише у випадках, коли потенційна користь від лікування перевищує ризик.

Гіпоглікемія/діабет

Бета-блокатори слід призначат= и з обережністю пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії або пацієнтам із лабільним інсулінозалежним цукровим діабетом, оскільки вони можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії.

Бета-блокатори можуть також м= аскувати ознаки гіпертиреозу.

Захворювання рогівки

Офтальмологічні бета-блокатори можуть спричин= ити сухість очей, тому пацієнтам із захворюваннями рогівки слід з обережністю призначати ці препарати.

Інші бета-блокатори

Відомий вплив системних бета-блокаторів на внутрішньоочний тиск може посилюватися, якщо розчин Ксалоптик Комбі Еко застосовують пацієнтам, які вже отримують пероральні бета-блокатори. Такі пацієнти вимагають ретельного спостереження. Застосува= ння двох бета-блокаторів місцевої дії не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафілактичні реакції

Під час застосування бета-блокаторів пацієнти з атопією або тяжкими анафілактичними реакціями на різноманітні алергени в анамнезі можуть не відповідати на звичайні дози адреналіну, що застосовуються для лікування анафілактичних реакцій.

Відшарування судинної оболонки ока

Повідомлялося про відшарування судинної оболонки при застосуванні водних супресантів (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після процедур фільтрації.

Хірургічне знеболювання

Офтальмологічні бета-блокатори можуть блокува= ти системний вплив агоністів бета-адренорецепторів, наприклад адреналіну. Якщо пацієнт приймає тимолол, про це слід повідомити анестезіолога.

Супутня терапія

Тимолол може взаємодіяти з ін= шими препаратами (див. розділ «Взаємодія з = іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інші аналоги простагландинів

Пацієнтам не слід одночасно застосовувати два місцевих бета-блокатори або два аналоги простагландинів (= див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зміна пігментації райдужної оболонки

Латанопрост може поступово змінювати колір очей, збільшуючи кількість коричневого пігменту в райдужній оболонці ока. Згідно з даними щодо лікування очними краплями латанопросту, посилення пігментації райдужної оболонки (на основі фотографій) було відзна= чено у 16–20 % пацієнтів, які отримували латанопрост у поєднанні з тимололо= м протягом терміну до одного року. Цей ефект спостерігається переважно у пацієнтів, які мають райдужні оболонки змішаного кольору, тобто зелено-коричневі, жовто-коричневі або коричнево-блакитні/сірі, через збільшення концентрації мелатоніну у стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично до периферії райдужної оболонки ураженого ока, проте уся райдужна оболонка або її частини набувають більш виразного коричневого кольору. У клінічних дослідженнях латанопросту у пацієнтів з однотонними блакитними, сірими, зеленими або коричневими очима зміна кольору відзначалася рідко і тільки після двох років лікування.<= /o:p>

Зміна кольору райдужної оболо= нки відбувається повільно, може бути непомітною протягом кількох місяців чи рок= ів і не пов’язана з жодними симптомами або патологічними змінами.

Подальше посилення коричневої пігментації райдужної оболонки не спостерігалося після припинення лікування, але наявна зміна кольору може залишитися назавжди.

Ані невуси, ані веснянки на райдужній оболонці не змінювалися під впливом терапії.

Накопичення пігменту в трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока не спостерігалося, проте пацієнтів слід регулярно обстежувати. У разі посилення пігментації лікування мо= же бути припинено.

Перед початком лікування пацієнтів слід проінформувати про можливість зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до стійкої гетерохромії.

Зміни з боку повік та вій

Відомо, що застосування латанопросту може спричинити потемніння шкіри повік, зазвичай оборотне.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, яке лікується. Ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості вій або волосся, а також ріст ві= й у неправильному напрямку. Зміни вій є оборотними після припинення лікування.<= o:p>

Глаукома

Задокументованого досвіду застосування латанопросту для лікування запальної, неоваскулярної, хронічної закритокутової або вродженої глаукоми, відкритокутової глаукоми у пацієнтів= із псевдофакією та пігментної глаукоми немає. Латанопрост не впливає або має незначний вплив на зіницю, проте досвіду його застосування при гострих напа= дах закритокутової глаукоми немає. Тому в таких ситуаціях рекомендується застосовувати Ксалоптик Комбі Еко з обережністю, поки не буде накопичено бі= льше досвіду його застосування.

Герпетичний кератит

Латанопрост слід з обережністю застосовувати пацієнтам із герпетичним кератитом в анамнезі та уникати застосування пацієнтам з активним кератитом, спричиненим вірусом простого герпесу, а також пацієнтам із рецидивним герпетичним кератитом в анамнезі, що повʼязаний із застосуванням аналогів простагландинів.

Макулярний набряк

Під час застосування латанопр= осту можливе виникнення набряку макули, зокрема кістозного макулярного набряку. = Такі випадки переважно траплялися у пацієнтів із псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомим ризиком виникнення набряку мак= ули. Ксалоптик Комбі Еко таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю.<= /o:p>

Контактні лінзи

Контактні лінзи потрібно зняти перед закапува= нням лікарського засобу Ксалоптик Комбі Еко, і знову їх надіти можна через 15 хвилин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю=

Латанопрост

Даних щодо застосування латанопросту вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичні= сть. Потенційний ризик для людини невідомий.

Тимолол

Даних щодо застосування тимололу вагітним жін= кам недостатньо. Цей препарат не слід призначати у період вагітності, якщо немає нагал= ьної потреби. Шляхи зниження системної абсорбції див. у роз= ділі «Спосіб застосування та дози».

У процесі епідеміологічних досліджень не спостерігалося мальформативних ефектів, однак було виявлено ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при внутрішньому застосуванні бета-блокаторів. Крім того, у новонароджених, чиї матері приймали бета-блокатори до народження дитини, виникали ознаки та симптоми блокади бета-адренорецепторів (наприклад, брадикардія, артеріальна гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія). У разі застосування лікарського зас= обу Ксалоптик Комбі Еко вагітним жінкам у допологовий період слід ретельно контролювати стан новонародженого протягом перших днів його життя.

Тому лікарський засіб Ксалоптик Комбі Еко не слід застосовувати протягом вагітності.

Період грудного годування

Бета-блокатори проникають у грудне молоко. Однак терапевтичних доз тимололу в очних краплях недостатньо для того, щоб та кількість, що проникл= а у молоко, могла спричинити клінічні симптоми блокади бета-адренорецепторів у новонародженого. Шляхи зниження системної абсорбції див. у розділі «= Спосіб застосування та дози».

Латанопрост та його метаболіти можуть проника= ти у грудне молоко, тому Ксалоптик Комбі Еко не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Фертильність

У процесі досліджень на тваринах не було вияв= лено здатності латанопросту або тимололу впливати на репродуктивну функцію самців або самок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Сум= існе застосування латанопросту і тимололу має незначний вплив на здатні= сть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікарський засі= б Ксалоптик Комбі Еко, як і інші офтальмологічні препарати, після введення може спричинити кор= откочасне погіршення зору. Тому потрібно почекати до повного відновлення зору, перш н= іж приступити до керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Рекомендоване дозування для дорослих (включно з пацієнтами літнього віку)

Рекомендована доза: одна крап= ля в кожне уражене око один раз на добу.

Доза не повинна перевищувати = одну краплю в кожне уражене око один раз на добу, оскільки при частішому застосуванні спостерігається послаблення ефекту лікарського засобу.

Якщо введення лікарського зас= обу пропущено один раз, наступного дня вводять чергову дозу.<= /p>
Рекомендації щодо застосуванн= я

Перед закапуванням очних крап= ель потрібно зняти контактні лінзи, і знову їх надіти можна лише через 15 хвилин після закапування (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі призначення кількох мі= сцевих офтальмологічних препаратів їх слід уводити з інтервалом не менше 5 хвилин.= Очні мазі слід наносити останніми.

Якщо після закапування очних крапель затиснути носослізний канал або закрити повіки на 2 хвилини, систем= не поглинання препарату зменшується. Це може сприяти зниженню інтенсивності системних побічних ефектів та збільшенню ефективності місцевої дії лікарськ= ого засобу.

Спосіб застосування

Для офтальмологічного застосування.

Лікарський засіб Ксалоптик Ко= мбі ЕКО – це стерильний розчин, який не містить консервантів.=

Щоб запобігти забрудненню кін= чика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.<= o:p>

Діти. Безпечність= та ефективність лікарського засобу для дітей не визначена, тому Ксалоптик Комбі застосовувати дітям не рекомендується.

Передозуван= ня

Немає даних щодо передозуванн= я у людей під час одночасного застосування лат= анопросту і тимололу.

Симптоми

Симптоми передозування тимололу при системному застосуванні: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, зупинка сер= ця.

Окрім подразнення очей та гіперемії кон’юнктиви, жодних інших системних побічних ефектів латанопросту= не спостерігалося.

Лікування

Як= що виникають симптоми передозування, лікування має бути симптоматичним та підт= римувальним.

Випадкове п= роковтування лікарського засобу

У разі випадкового проковтува= ння лікарського засобу слід враховувати такі дані.

Ти= молол погано виводиться шляхом діалізу. У разі потреби слід промити шлунок.

Латанопрост значною мірою метаболізується протягом першого проходження через печінку. При внутрішньовенній інфузії у дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не виникало жодних симптомів, але застосування дози 5,5–10 мкг/кг супроводжувалося нудотою, абдомінальним болем, запамороченням, втомлюваніст= ю, припливами крові та підвищеною пітливістю. Ці прояви були від легких до помірних за тяжкістю та зникали без проведення лікування протягом 4 годин п= ісля завершення інфузії.

Побічні реакції

При застосуванні латанопросту більшість побічних ефектів виникає з боку органів зору. Згідно з наявними даними, у 16–20 % пацієнтів в= ідзначалося посилення пігментації райдужної оболонки, що може бути необоротною. Під час відкритого 5-річного дослідження безпеки застосування латанопросту у 33&nbs= p;% пацієнтів виникла пігментація райдужної оболонки (див. розділ «Особливості застосування»). Зазвичай інші побічні реакції з боку органів зору короткоча= сні і залежать від введеної дози.

При застосуванні тимололу най= серйозніші побічні ефекти є системними, зокрема брадикардія, аритмія, застійна серцева недостатність, бронхоспазм та алергічні реакції.

Як і інші офтальмологічні препарати місцевої дії, тимолол абсорбуєтьс= я у системний кровообіг. Це може призвести до виникнення системних небажаних ефектів, подібних до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів системної дії. Частота виникнення системних небажаних реакцій після місцево= го застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванні.

Перелічені небажані реакції відповідають типовому профілю побічних ефектів, характерних для офтальмологічних препаратів групи бета-блокаторів.=

Побічні реакції, наведені нижче, згруповані залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10= 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Комбіноване застосування латанопросту і тимол= олу

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

З боку органів зору

Дуже часто: посилення пігментації райдужної оболонки.

Часто: біль= в очах, подразнення очей (включаючи поколювання, печіння, свербіж, відчуття стороннього тіла).

Нечасто: ур= аження рогівки, кон’юнктивіт, блефарит, почервоніння очей, нечіткість зору, посилення сльозовиділення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висипання, свербіж.

Під час клінічних досліджень, у спонтанних повідомленнях та в наукових публікаціях повідомлялося про побічні ефекти, х= арактерні для окремих компонентів лікарського засобу Ксалоптик Комбі Еко. =

Лат= анопрост

Інфекції та інвазії: герпетичний кератит.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: зміни у віях та пушковому волоссі повік (збільшення довжини, товщин= и, кількості та посилення пігментації); крапчастий кератит, періорбітальний набряк; ірит/увеїт; макулярний набряк, включаючи кістозний макулярний набря= к; сухість ока; кератит; набряк рогівки; ерозія рогівки; трихіаз; кіста райдуж= ної оболонки; світлобоязнь; періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять = до поглиблення борозни повік; набряк повік; місцева шкірна реакція на повіках; псевдопемфігоїд кон’юнктиви ока⁺; потемніння пальпебральної шкіри повік.

З боку серця: стенокардія; нестабі= льна стенокардія; серцебиття.

З боку респіраторної системи, органів середостіння та грудної клітки: астма; загострення астми; задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота*; блювання*.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: міалгія, артралгія.

Порушення загального стану та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: біль у грудях

* Побічна реакція на препарат, виявлена в післяреєстраційному періоді та оцінена за частотою «нечасто»

+ Може бути пов’язаний із консервантом бензалконію хлоридом.

Тим= олол

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, зокрема анафілактична реакція, ангіонев= ротичний набряк, кропив’янка, локалізований та генералізований висип, свербіж.<= /o:p>

Розлади метаболізму та травлення:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> гіпоглікемія.

З боку психіки: погіршення памʼяті, безсоння, депресія, кошмарні сновидіння, галюцинації.

З боку нервової системи: порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, запаморочен= ня, посилення симптоматики та ознак міастенії, парестезії, головний біль, непритомність.<= o:p>

З боку органів зору: відшарування судинної оболонки очей після фільтраційної хірургії (див. розділ «Особливості застосування»= ), ерозія рогівки, кератит, диплопія, зниження чутливості рогівки, ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча та почервоніння), сухість очей, птоз, блефарит, = нечіткість зор= у.

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серця: зупинка серця, серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, застійна серцева недостатність, = біль у грудях, аритмія, брадикардія, набряки, прискорене серцебиття.

З боку судинної системи: відчуття холоду у кистях та стопах, артеріальна гіпотензія, феномен Рейно.

З боку респіраторної системи, органів середостіння та грудної клітки: бронхоспазм (переважно у пацієнтів із наявною бронхоспастичною хворобою), к= ашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, блювання, діарея, сухість у роті, дисгевзія, диспепс= ія, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /i>: шкірний висип, псоріатичний висип, загострення псоріазу, алопеція.<= o:p>

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: міалгія.

З боку статевої системи та молочних залоз: розлади статевої функції, зниження лібідо.

Порушення загального стану та порушення, пов’= язані зі способом застосування препарату: астенія/стомлюваність, слабкість.

Пов= ідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель,= що містять фосфат, у деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.

По= відомлення про підозрювані побічні реакції

По= відомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності <= /p>
2 роки.

Пі= сля першого відкриття флакон зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С: 30 днів — для упаковки по 2,5 мл; 90 днів — для упаковки по 7,5 мл.

<= /p>
Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику в захищеному від світла місці при температурі від +2 до +8 °С. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Несумісність

Дослідження in vitro показали, що при змішуванні очних крапель, які містять тіомерсал, з краплями, що містять комбінацію латанопросту й тимололу, відбувається утворення осаду. У разі одночасного застосування таких препаратів із очними краплями Ксалоптик Комб= і Еко їх слід вводити з інтервалом щонайменше п’ять хвилин.

Упаковка

По 2,5 мл або по 7,5 мл у флаконі. <= /o:p>

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

<= /p>
Виробник

Ломафарм ГмбХ.=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Лангес Фельд 5, Еммерталь, Нідерсаксен, 318= 60, Німеччина.=