Інструк = 94;ія

д= ;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= nbsp;

УРСОЛ= ІВ

(URSOLIV)

&= nbsp;

Скл= 072;д:

д= ;іюча речовина: кислота урсодезоксl= 0;холева;

1 капсула містить кислоти урсодезоксl= 0;холевої 250 мг;

д= ;опоміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль прежелатинo= 0;зований, магнію стеарат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний.=

Л= ;ікарська форма. Капсули.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: непрозорі довгасті білі або майже білі т= 074;ерді желатинові капсули «0» розміру, що містять білий або майже білий гранульоваl= 5;ий порошок.

Ф= ;армакотера = 87;евтична група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ь для лікування печінки та жовчних шляхів. Засоби, що застосовуюm= 0;ь у разі біліарної патології.

Код АТХ А05А А02.

Засоби, що застосовуюm= 0;ь у разі захворюванn= 0; печінки, ліпотропні речовини.

Код АТХ А05В.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Ф= ;армакодина = 84;іка.

Незнач= 085;у кількість урсодезоксl= 0;холевої кислоти знайдено у жовчі людин = 80;.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я вона знижує насиченістn= 0; жовчі холестеринl= 6;м, пригнічуючl= 0; його поглинання = 91; кишечнику і знижуючи секрецію холестеринm= 1; в жовчі. Можл&#= 1080;во, завдяки дисперсії холестеринm= 1; та утворенн= 03; рідких кристалів відбуваєтьl= 9;я поступове розчинення жовчних каменів.

Згідно із сучасним = 80; знаннями вважають, що &#= 1077;фект урсодезоксl= 0;холевої кислоти при захворюванl= 5;ях печінки та холестазі обумовлениl= 1; відносною заміною ліпофільниm= 3;, подібних до детергентіk= 4; токсичних ж = 86;вчних кислот гідрофільнl= 6;ю цитопротекm= 0;орною нетоксичноn= 2; урсодезоксl= 0;холевою кислотою, покращенняl= 4; секреторноo= 1; здатності гепатоцитіk= 4; та імунорегулn= 3;торними процесами.=

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і урсодезоксl= 0;холева кислота швидко абсорбуєтьl= 9;я в порожній т= 072; верхній клубовій кишках шлях = 86;м пасивного транспорту, = 072; в терміналь = 85;ій клубовій кишці – шляхом активного транспорту. Швидкість абсорбції зазвичай ст = 72;новить 60-80 %. Після всмоктуванl= 5;я жовчна кисл = 86;та підлягає у печінці майже повні = 81; кон’югації = 79; амінокисло&= #1090;ами гліцином та таурином і п= 110;сля цього екскретуєтn= 0;ся з жовчю. Кліренс пер = 96;ого проходженнn= 3; через печінку становить д = 86; 60 %.

Залежн= 086; від добової дози і основного порушення або стану печінки більш гідрофільнk= 2; урсодезоксl= 0;холева кислота кумулюєтьсn= 3; в жовчі. Водночас спостерігаn= 8;ться відносне зменшення інших більш ліпофільниm= 3; жовчних кислот.

Під впливом кишкових бактерій відбуваєтьl= 9;я часткова деградація до 7-кетолітохо= 083;евої та літохолевоo= 1; кислот. Літохолева кислота є гепатотоксl= 0;чною і спричинює ушкодження паренхіми печінки у ряду видів тварин. У людини поглинаєтьl= 9;я лише незначна її = 082;ількість, яка у печінц= 110; сульфатуєтn= 0;ся і таким чино= 084; детоксикуєm= 0;ься, перш ніж бут= 080; виведеною з жовчю і в кінцевому підсумку – з &#= 1082;алом.

Біолог= 110;чний період напіврозпаk= 6;у урсодезоксl= 0;холевої кислоти становить 3,5-5,8 дня.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

П= ;оказання. =

Для розчинення рен= 090;геннегатив&= #1085;их холестеринl= 6;вих жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих із функціонуюm= 5;им жовчним міх = 91;ром, незважаючи на присутністn= 0; у ньому жовчного(и = 93;) каменя(нів).

Для лікування біліарного рефлюкс-гас = 90;риту.

Для симптоматиm= 5;ного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутностo= 0; декомпенсоk= 4;аного цирозу печ= 10;нки.

Для лікування гепатобіліk= 2;рних розладів пр = 80; муковісцидl= 6;зі у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4;.

Про= 090;ипоказання.=

Пі = 76;вищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарськогl= 6; засобу.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Непрох= 110;дність жовчних проток (заку= 087;орка загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Часті епізоди печінкових колік.

Рентге= 085;оконтрастн&= #1110; кальцифікоk= 4;ані камені жовчного міхура.

Поруше= 085;ня скоротностo= 0; жовчного міхура.

Невдал= 080;й результат портоентерl= 6;стомії або відсутністn= 0; адекватногl= 6; жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Вза= 108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Препар= 072;т не можна застосовувk= 2;ти одночасно з колестирамo= 0;ном, колестиполl= 6;м або антациднимl= 0; препаратам&#= 1080;, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит, оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксl= 0;холеву кислоту в кишечнику і, таким чином перешкоджаn= 2;ть її поглинанню та ефективн = 86;сті. Якщо застосуванl= 5;я препаратів, що містять одну з речовин, необхідне, ї= 093; потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або че= 088;ез 2 години після прийому капсул Урсоліву.=

Препар= 072;т може посилити поглинання циклоспориl= 5;у з кишечнику. У пацієнтів, які лікуються циклоспориl= 5;ом, лікар повинен перевіряти концентрацo= 0;ю цієї речовини в крові і у разі необхі = 76;ності коригувати дозу циклоспориl= 5;у.

В окремих випадках пр = 77;парат може зменшувати поглинання ципрофлоксk= 2;цину.

У клінічному дослідженнo= 0; у здорових добровольцo= 0;в спільне застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатl= 0;ну (20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у плазмі. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значимість = 97;одо інших статинів невідома.=

Доведе= 085;о, що урсодезоксl= 0;холева кислота зме = 85;шує пікову плазмову концентрацo= 0;ю і площу під кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» антагоністk= 2; кальцію нітрендипіl= 5;у у здорових добровольцo= 0;в.

Рекоме= 085;дується ретельне спостережеl= 5;ня за результатоl= 4; спільного застосуванl= 5;я ніфедипіну = 10; урсодезоксl= 0;холевої кислоти. Мож= 077; бути потрібне підвищення дози ніфеди = 87;іну.

Крім того, повідомлялl= 6;ся про ослаблення = 90;ерапевтичн&#= 1086;ї дії дапсону.

Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що урсодезоксl= 0;холева кислота потенційно може викликати і = 85;дукцію ферментів цитохрому Р450 = 3A. Але в добре спланованоl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії з = 073;удесонідом, що є доведеним субстратом цитохрому Р450 = 3A, подібного ефекту не спостерігаl= 3;ося.

Естрог= 077;нні гормони, а також препарати для зменшен = 85;я концентрацo= 0;ї холестеринm= 1; в крові можуть підсилюватl= 0; секрецію холестеринm= 1; печінкою і, таким чином, сприяти каменеутвоl= 8;енню в жовчному міхурі, що є протилежниl= 4; ефектом для урсодезоксl= 0;холевої кислоти, використовm= 1;ваної для їх розчи= 085;ення.

Осо= 073;ливості застосуванl= 5;я.

Прийом препарату У= ;рсолів 250 мг у капсула= 093; повинен здійснюватl= 0;ся під наглядо = 84; лікаря.

Протягом перших 3 місяців лікування функціоналn= 0;ні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контро = 83;ювати кожні 4 тижні, а в подальшому R= 11; 1 раз на 3 місяці. Це дає змогу визначити наявність а = 73;о відсутністn= 0; відповіді н = 72; лікування у = 087;ацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити пот = 77;нційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізні= 093; стадіях.

Застосm= 1;вання для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних каменів

Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні, а також для своєчасногl= 6; виявлення будь-яких ознак кальц = 80;фікації каменів залежно від розміру каменів, слі= 076; проводити візуалізацo= 0;ю жовчного міхура (перо= 088;альна холецистогl= 8;афія) з оглядом за= 090;емнень у положенні пацієнта стоячи і лежачи на сп= 080;ні (під ультразвукl= 6;вим контролем) через 6-10 місяц= ;ів після початку лікування.=

Урсолі= 074; 250 м= г у капсулах н= 077; слід застосовувk= 2;ти, якщо жовчни = 81; міхур неможливо візуалізувk= 2;ти на рентгенівсn= 0;ких знімках або = 074; разі кальци = 92;ікації каменів, порушенні скоротливоl= 9;ті жовчного міхура або частих печінкових коліках.=

Жінки, які приймають У= ;рсолів 250 мг у капсула= 093; для розчинення жовчних каменів, пов= 080;нні використовm= 1;вати ефективний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї, оскільки го = 88;мональні контрацептl= 0;ви можуть підв = 80;щувати утворення каменів у жовчному міхурі.

Лікуваl= 5;ня пацієнтів і = 79; ПБЦ на пізні= 081; стадії

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про декомпенсаm= 4;ію цирозу печі = 85;ки, яка частков = 86; може регресуватl= 0; після припинення терапії.

У пацієнті= 074; із ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів н = 72; початку лікування, наприклад може посилюватиl= 9;я свербіж. У таких випад = 82;ах дозу препар = 72;ту потрібно знизити до однієї капсули на добу, потім дозу слід поступово підвищуватl= 0;, як описано у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

При появі діареї слід зменшити дозування; я= 082;що діарея не припиняєтьl= 9;я, слід припин = 80;ти лікування.=

З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дослід= 078;ення у тварин не показали впливу урсодезоксl= 0;холевої кислоти на фертильнісm= 0;ь. Дані про впл= 080;в на фертильнісm= 0;ь у людини відсутні.=

Дані щодо застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти вагітним жінкам недостатні. = 056;езультати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; наявність репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на ранніх ст= 072;діях вагітності. = 055;репарат не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 079;а винятком випадків нагальної потреби. Жін= 082;и репродуктиk= 4;ного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони викори = 89;товують надійні засоби контрацепцo= 0;ї.

Рекоме= 085;дується використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні протизапліk= 6;ні засоби або пероральні контрацептl= 0;ви з низьким вмістом ест = 88;огенів. Пацієнткам, які отримують Урсолів 250 мг у капсулах дл= 03; розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовm= 1;вати ефективні негормоналn= 0;ні засоби контрацепцo= 0;ї, оскільки гормональнo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви можуть посилювати каменеутвоl= 8;ення у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

За даними декількох зафіксованl= 0;х випадків застосуванl= 5;я препарату жінкам, які годують груддю, вміс= 090; урсодезоксl= 0;холевої кислоти в молоці був д= 091;же низький, том= 091; не слід очікувати розвитку будь-яких не= 073;ажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

З= ;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Впливу на швидкіст= 00; керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0; не спостерігаl= 3;ося.

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів

Прибли= 079;но 10 мг урсодезоксl= 0;холевої кислоти/кг маси тіла (див. таблицю 1= )

Таблиця 1

= 52;аса тіла (кг)

= 50;ількість капсул

= 76;о 60

61-80

81-100

пон&= #1072;д 100

Капсул= 080; потрібно ковтати цілими, запи= 074;аючи водою, 1 раз на добу, увечері перед сном.

Капсул= 080; потрібно приймати регулярно.=

Необхі= 076;ний для розчинення жовчних кам = 77;нів час зазвича = 81; становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігаn= 8;ться після 12 місяців прийому, про= 076;овжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукl= 6;вого або рентгенівсn= 0;кого дослідженнn= 3;. Додатковимl= 0; дослідженнn= 3;ми потрібно пе = 88;евіряти, чи з часом не відбулася кальцифікаm= 4;ія каменів. Якщ= 086; це трапилос= 03;, лікування слід припинити.=

Для лікування біліарного рефлюкс-гас = 90;риту

1 капсула Урсоліву 250 мг= 1 раз на добу з деякою кількістю рідини увечері перед сном.

Зазвич= 072;й для лікування гастриту з рефлюксом жовчі капсули приймають протягом 10-14 днів. Тривалість застосуванl= 5;я залежить ві = 76; стану хворого. Лікар повинен приймати рі = 96;ення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуалn= 0;но.

Для симптоматиm= 5;ного лікування ПБЦ

Добова доза залежить ві = 76; маси тіла та варіює від 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксl= 0;холевої кислоти/кг маси тіла).

У перші 3 місяці лікування п = 88;епарат потрібно приймати, розподіливm= 6;и добову дозу на 3 прийоми. При покраще = 85;ні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на добу, увечері.

Таблиця 2

= 52;аса тіла (кг)	= 44;обова доза (мг/кг маси тіла)	= 50;апсули
= 87;ерші 3 місяці	= 91; подальшому
= 88;анок	= 76;ень	= 74;ечір	= 74;ечір (1 раз на добу)
47-62	12-1= 6	1	1	1	3
63-78	13-1= 6	1	1	2	4
79-93	13-1= 6	1	2	2	5
94-109	14-1= 6	2	2	2	6
пон&= #1072;д 110		2	2	3	7

Капсул= 080; потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватl= 0;сь регулярносm= 0;і прийому.

Застос= 091;вання препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмежениl= 4; у часі.

У паціє&#= 1085;тів із первинни = 84; біліарним цирозом рідко на поч= 072;тку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад може посилитися свербіж. У такому разі терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и, приймаючи 1 капсулу пре = 87;арату на добу, після чого поступово підвищуватl= 0; дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеноk= 5;о режиму дозу = 74;ання.

Зас= 090;осування дітям

Дл= 03; дітей з муковісцидl= 6;зом віком від 6 до = 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу і розподіляєm= 0;ься на 2-3 прийоми, k= 9; подальшим збільшенняl= 4; дози до 30 мг/кг/добу у разі потреб = 80;.

<= /span>

Табl= 3;иця 3

= 52;аса тіла (кг)<= /o:p>	= 44;обова доза (мг/к= ;г)	Урс&= #1086;лів, капсули, по 250 мг
= 56;анок	= 44;ень	= 42;ечір
20-2= 9	17-2= 5	1	--	1
30-3= 9	19-2= 5	1	1	1
40-4= 9	20-2= 5	1	1	2
50-5= 9	21-2= 5	1	2	2
60-6= 9	22-2= 5	2	2	2
70-7= 9	22-2= 5	2	2	3
80-8= 9	22-2= 5	2	3	3
90-9= 9	23-2= 5	3	3	3
100-= 109	23-2= 5	3	3	4
>= 110		3	4	4

&= nbsp;

Д= ;іти.

Д= ;ля розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів, лікування біліарного рефлюкс-гас = 90;риту та симптоматиm= 5;ного лікування ПБЦ:

Немає принциповиm= 3; вікових обмежень дл= 03; застосуванl= 5;я Урсоліву дітям, але капсули не застосовуюm= 0;ь дітям з масо= 102; тіла менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощ= 10; з ковтанням.

Д= ;ля лікування гепатобіліk= 2;рних розладів пр = 80; муковісцидl= 6;зі:

Застос= 086;вувати дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

П= ;ередозуван = 85;я.

У випадках передозуваl= 5;ня можлива діарея. Інші симптоми передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;і, оскільки поглинання = 91;рсодезокси&#= 1093;олевої кислоти зменшуєтьсn= 3; при збільшенні дози, тому більшість ї= 11; кількості екскретуєтn= 0;ся з фекаліями.

У разі появи діаре= 11; дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.=

У специфічниm= 3; заходах потреби немає. Наслі= 076;ки діареї необхідно лікувати симптоматиm= 5;но, з відновленнn= 3;м балансу рідини і еле= 082;тролітів.

Дод= 072;ткова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Тривал= 072; терапія високими дозами урсо = 76;езоксихоле&#= 1074;ої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів і = 79; первинним склерозуючl= 0;м холангітом (застосуван = 85;я за незареєстрl= 6;ваним показанням) була пов'язана з більш висок = 86;ю частотою серйозних небажаних явищ.

&= nbsp;

П= ;обічні реакції.

Оцінка частоти побічних реакцій баз = 91;ється на таких даних:

Дуже часто: > 1/10.
Часто: > = 1/100 і < 1/10.

Нечаст= 086;: > 1/10 00 і < 1/100.

Рідко: > = 1/10 000 і < 1/1 000.

Дуже рідко: <1/10 000, включаючи окремі випадки.

&= nbsp;

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

У клінічних дослідженнn= 3;х були частим = 80; повідомленl= 5;я про пастоподібl= 5;і випорожненl= 5;я або діарею протягом лікування урсодезоксl= 0;холевою кислотою.=

Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначавсn= 3; сильний абдомінальl= 5;ий біль з локалізаціn= 8;ю у правому підребер’ї.

З боку печінк = 80; та жовчного міхура

Дуже рідко при лікуванні урсодезоксl= 0;холевою кислотою можлива кальцифікаm= 4;ія жовчних каменів.

Упродо= 074;ж терапії розвинених стадій перв = 80;нного біліарного цирозу дуже рідко спост = 77;рігається декомпенсаm= 4;ія цирозу печі = 85;ки, яка частков = 86; регресувалk= 2; після припи = 85;ення лікування.=

Р= ;еакції підвищеної = 95;утливості

Дуже рідко можливі алергічні реакції, вкл= 102;чаючи висипання, кропив’янкm= 1;.

Тер= 084;ін придатностo= 0;. 2 роки.

Препар= 072;т не можна застосовувk= 2;ти після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

У= ;мови зберігання. =

Зберіг= 072;ти в оригі= нальній упак&= #1086;вці у нед= оступному для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

У= ;паковка.

По 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у = 082;артонній коробці

=

Кат= 077;горія відпуску. З= ;а рецептом.=

&#= 1042;иробник.

Мега Лайфсайенсo= 0;з Паблік Компані Лімітед/

Mega Lifesciences Public Company Limited.

=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Завод 2 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг= ;, 10280 Самутпракаl= 8;н Таїланд/Plant 2 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn Thailand.