MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24FD2.1FEF7940" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24FD2.1FEF7940 Content-Location: file:///C:/6A138A74/UA155990102_EA24.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
РОh=
2;АМЕД
(ROVAMED=
)
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад=
;:
діюча
речовина: ро=
079;увастатин<=
/span>;
1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить
=
88;озувастати=
1085;у
кальцію 5,21 мг
еквівалентl=
5;о
розувасm=
0;атину 5 мг аб=
086; розуваст
=
72;тину
кальцію 10,419 мг
еквівалентl=
5;о
розувасm=
0;атину 10 мг, аб&=
#1086;
розувасm=
0;атину
кальцію 20,838 мг
еквівалентl=
5;о
розувасm=
0;атину 20 мг, аб&=
#1086;
розувасm=
0;атину
кальцію 41,676 мг
еквівалентl=
5;о
розувасm=
0;атину 40 мг;
допоміжні
речовини: целюлоk=
9;а
мікрокристk=
2;лічна,
тип 101; кремні=
;ю
діоксид
колоїдний
безводний; кросповід=
086;н,
тип А; целюл=
1086;за
мікрокристk=
2;лічна,
тип 102; лактоза,
моногідрат;
магнію с
=
90;еарат;
пл=
10;вкове
покриття: Opadry II Yellow 33K12488 (НРМС 291=
0/гіпромел
=
86;за
6 сР;
титану
діоксид (Е 171); ла=
;ктоза,
моногідрат;
Opadry
II Pink 33K94423 (НРМС 2910/k=
5;іпромелоза
6 сР;
титану
діоксид (Е 171);
лактоза,
моногідрат;
Opadry
II Pink 33K94423 (НРМС 2910/k=
5;іпромелоза
6 сР;
титану
діоксид (Е 171);
лактоза,
моногідрат;
Opadry<=
/span> II Pink 33K94424 (НРМС 2910/<=
span
class=3DSpellE>гіпромел
=
86;за
6 сР;
титану
діоксид (Е 171);
лактоза,
моногідрат;
Лікар=
;ська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основ=
;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблет=
1082;и
по 5 мг – жовті,
круглі, двоо=
087;уклі
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою, з
написом «ROS»&nbs=
p;
над «5» з одн&=
#1086;го
боку, без
написів з ін=
096;ого;
таблет=
1082;и
по 10 мг – рожев=
;і,
круглі,
двоопуклі
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою, з
написом «ROS» над «10&ra=
quo; з
одного боку,
без написів =
079;
іншого;
таблет=
1082;и
по 20 мг – рожев=
;і,
круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
написом «ROS» над «20&ra=
quo; з
одного боку,
без написів =
079;
іншого;
таблет=
1082;и
по 40 мг - рожевo=
0;,
овальні, дво=
086;пуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
написом «ROS» з
одного боку =
110;
«40» з іншого.
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група. Гіп=
оліпідемічl=
5;і
засоби. Інгібіторl=
0; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази.
Код АТХ С10А А07.=
Ф
=
72;рмакологіч=
1085;і
властивостo=
0;.
<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman=
";
mso-bidi-language:UG-CN'>Фармако&=
#1076;инаміка<=
/i>.Розу&=
#1074;астатин – це
селективниl=
1;
та конку=
рентний
інгібітор ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази,
ферменту, що
визначає
швидкість
реакції та п=
077;ретворює
3-гідрокси-3-ме=
тилглутариl=
3;
кофермент А
на мевал
=
86;нат,
попередник
холестеринm=
1;.
Основним
місцем=
дії роз
=
91;вастатину
є печінка, ор=
1075;ан-мішень
для
зменшення
рівнів
холестеринm=
1;.
Розу&=
#1074;астатин
збільшує кі
=
83;ькість
рецепторів
ЛПНЩ на
поверхні
клітин
печінки, пос=
080;люючи
захоплення
та
катаболізм
ЛПНЩ, та
пригнічує
печінковий
синтез ЛПДН
=
65;,
таким чином, зменш=
уючи
загальну
кількість
частинок ЛП
=
44;НЩ
та ЛПНЩ.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:UG-CN'>Фарм&=
#1072;кодинамічн=
;а дія=
Розу&=
#1074;астатин зниж=
ує
підвищений
рівень=
холестериl=
5;у
ЛПНЩ,
загального
холестеринm=
1;
та тригл=
10;церидів
і підвищує р=
110;вні
холестеринm=
1;
ЛПВЩ. Він
також
зменшує
рівні ап
=
86;В,
ХС-неЛПВ
=
65;,
ХС-ЛПДНЩ,
ТГ-ЛПДНЩ та п=
1110;двищує
рівень а
=
87;оА-І
(таблиця 1). Розувастат
=
80;н
також
зменшує
співвідношk=
7;ння
ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛП=
1042;Щ,
загального
ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/
=
61;С-ЛПВЩ
та апоВ/
Табл&=
#1080;ця
1
Відп&=
#1086;відь
на дозу у
пацієнтів і
=
79;
первинною гіперхол
=
77;стеринеміє=
1102;
типу ІІа
та ІІb
(відкоригов
=
72;на
середня
відсоткова
зміна порів
=
85;яно
з вихідним
рівнем)
Доза=
;
N
ХС-Лi=
5;НЩ
Зага=
;льний
ХС
ХС-Лi=
5;ВЩ
ТГ
ХС-нk=
7;ЛПВЩ
апоВ=
;
апоА=
;-І
Плац=
;ебо
13
-7
-5
3
-3
-7
-3
0
5
17
-45
-33
13
-35
-44
-38
4
10
17
-52
-36
14
-10
-48
-42
4
20
17
-55
-40
8
-23
-51
-46
5
40
18
-63
-46
10
-28
-60
-54
0
Клін&=
#1110;чна
ефективнісm=
0;ь
Рова&=
#1084;ед
ефективний
=
91; лікуванні
дорослих із
b (середній
початковий
рівень
ХС-ЛПНЩ приб=
083;изно
4,8 ммоль/л) до
цільових
значень,
встановленl=
0;х
визнаним
керівництвl=
6;м
Європейськl=
6;го
товариства
атеросклерl=
6;зу
(EAS; 1998);
приблизно у 80%
пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарат у
дозі 10 мг, вдал=
;ося
досягти
нормативниm=
3;
цільових рі
=
74;нів
ХС-ЛПНЩ за EASeстер&=
#1080;немією, які l=
7;риймали
розувасm=
0;атин
у дозах від 20 до 80 мг
за схемою
посиленого
титрування
дози, сприят=
083;ивий
вплив
препарату н
=
72;
показники
ліпідів та
досягнення
цільових рі
=
74;нів
відзначавсn=
3;
при всіх
дозах. Після
титрування
до добової
дози 40 мг (12 тиж=
085;ів
лікування)
ХС-ЛПНЩ
знизився на 53%.
У 33% пацієнтів=
було
досягнуто
рівнів
ХС-ЛПНЩ за EASФарм
=
72;кокінетика=
span>.
В
=
89;моктування=
span>
Розу&=
#1074;астатин знач=
ним
чином
захоплюєтьl=
9;я
печінкою, як=
072;
є основним
місцем
синтезу
холестеринm=
1;
та кліренсу
ХС-ЛПНЩ. Об
розподілу розуваст
=
72;тину
становить
приблизно
Мета&=
#1073;олізм
Розу&=
#1074;астатин зазн=
ає
незначного
метаболізмm=
1;
(приблизно 10%).
=
44;ослідження
метаболізмm=
1; CYPC9=
, дещо
меншу роль
відіграють
2С19, 3А4 та 2D6. Основними
визначенимl=
0;
метаболітаl=
4;и
є N=
-д=
077;сметиловий<=
/span> та лактонов
=
80;й
метаболіти. N-десм=
етил-метабо
=
83;іт
приблизно н
=
72;
50% менш
активний, ні=
078;
розувасm=
0;атин,
лактоноk=
4;ий
метаболіт
вважається клінічно неакт=
ивним.
На розув
=
72;статин
припадає
більше 90%
активності
циркулюючоk=
5;о
інгібітора ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази. Виве&=
#1076;ення Ліні&=
#1081;ність
Особ&=
#1083;иві
популяції
хворих
Вік
та стать
Не
спостерігаl=
3;ося
клінічно
значущого
впливу віку =
072;бо
статі на
фармакокінk=
7;тику
розувасm=
0;атину
у дорослих.
Фармакокінk=
7;тика
розувасm=
0;атину
у дітей та
підлітків і
=
79;
гетерозигоm=
0;ною
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією
була
подібною до
фармакокінk=
7;тики
у дорослих
добровольцo=
0;в
(див. розділ
«Діти»).Дослідж&=
#1077;ння
фармакокінk=
7;тики
виявили, що у
пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси (японці=
074;,
китайців,
філіппінціk=
4;,
в’єтнамців
та корейців)
медіанні
значення AUCCma=
x
приблизно в
=
76;вічі
вищі
ніж у
європейців; =
091;
індійців
медіанні
значення AUCCma=
x
підвищені
приблизно в 1,3=
раза. Ана=
1083;із
популяційнl=
6;ї
фармакокінk=
7;тики
не виявив кл=
110;нічно
значущої
різниці між =
087;ацієнтами
європ=
еоїдної
та
негроїдної
рас.
Пору&=
#1096;ення
функції
нирок
У дослід=
женні
за участі па=
094;ієнтів
із різним
ступенем по
=
88;ушення
функції
нирок змін
плазмових конце=
нтрацій
розувасm=
0;атину
або N-дисметил-м=
077;таболіту<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:UG-CN'> у
осіб зі слаб=
082;ою
чи помірною
недостатніl=
9;тю
відзначено
не було. У
пацієнтів і
=
79;
тяжкими пор
=
91;шеннями
функції
нирок
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв)
плазмова
концентрацo=
0;я
розувасm=
0;атину
була в 3 рази, а=
; рівень
N=
-д=
080;сметил-мета=
боліту ˗ в 9
разів вищим
=
80;,
ніж у
здорових
добровольцo=
0;в.
Рівноважна
=
87;лазмова
концентрацo=
0;я
розувасm=
0;атину
у пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на гемодіал=
10;зі,
була
приблизно н
=
72;
50% вищою, ніж у
здорових
добровольцo=
0;в.
Пору&=
#1096;ення
функції
печінки
У
дослідженнo=
0; за
участю паці=
08;нтів
із різними
ступенями п
=
86;рушення
печінкових
функцій
ознак підви
=
97;еної
експозиції розуваст
=
72;тину
не було
виявлено в
осіб, стан
яких
оцінювався
=
91;
7 або менше
балів за шка=
083;ою
Чайлда-ПR=
17;ю.
Однак у двох
пацієнтів, я=
082;і
набрали 8 та 9
за шкалою Чайлда-П’ю,
системна
експозиція
була щонайм
=
77;нше
вдвічі вища,
ніж у
пацієнтів і
=
79;
меншими
балами.
Досвід
застосуванl=
5;я
розувасm=
0;атину
пацієнтам,
стан яких
оцінюється
=
91;
більше ніж 9
балів за
шкалою Ч
=
72;йлда-П’ю,
відсутній.
Ген=
етичний
поліморфізl=
4;
Розпод=
іл
інгібіторіk=
4;
ГМГ-КoA-редуктази,
в тому числі розуваст
=
72;тину,
відбуваєтьl=
9;я
за участю транс=
портних
білків OATP1B1 BCRP.
У
пацієнтів і
=
79;
генетичним
поліморфізl=
4;ом
SLCO11 (OATPB1) та/або ABCG2 (BCRP) SLCO1B1
c.521CC
та ABCG2 c.421AA
експозиц=
110;я
розувасm=
0;атину
(AUC)SLCO1Bc.521TT
або ABCG2 c.421СС.
Спеціальне генотипу
=
74;ання
в клінічній
практиці не
передбаченk=
7;,
але пацієнт
=
72;м
із таким
поліморфізl=
4;ом
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
меншу добов
=
91;
дозу препар
=
72;ту
Ровамед.
Діти<=
/span>
Фарм&=
#1072;кокінетичн=
;і
параметри у
дітей із
гетерозигоm=
0;ною
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією
віком від 10 до=
17
років
повністю не
визначені. Н=
077;велике
дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тики
розувасm=
0;атину
(у формі табл=
1077;ток)
за участю 18
пацієнтів
дитячого
віку
показало, що
експозиція
препарату у
дітей подіб
=
85;а
до
експозиції
=
91;
дорослих
пацієнтів. Т=
072;кож
результати
свідчать, що
значних від
=
93;илень
пропорційнl=
6;
дозам не
очікується.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показаl=
5;ня.
Ліку&=
#1074;ання
гіперхоl=
3;естеринемі=
111;
Дорослим,
підліткам т
=
72;
дітям віком
від 10 років із
первинною гіперхол
=
77;стеринеміє=
1102;
(тип ІІа, &=
#1074;
тому числі і=
079;
гетерозигоm=
0;ною
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією)
або змішано=
02; дисліпід
=
77;мією
(тип IIb) як
доповнення
до дієти,
коли дотрим
=
72;ння
дієти та
застосуванl=
5;я
інших немед
=
80;каментозни=
1093;
засобів
(наприклад
фізичних
вправ, зниже=
085;ня
маси тіла) є
недостатніl=
4;.
П
=
88;и
гомозиготнo=
0;й
сімейній гіперхолес=
1090;еринемії
як
доповнення
до дієти та
інших лі
=
87;ідознижува=
1083;ьних
засобів
лікування
(наприклад аферезу
ЛПНЩ) або
коли таке лі=
082;ування
є недоречни
=
84;.
Профілактl=
0;ка
серцево-суд
=
80;нних
порушень
Прот&=
#1080;показання.
протипоказk=
2;ний
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
паці&=
#1108;нтам
із підвищен
=
86;ю
чутливістю
до розув
=
72;статину
або будь-яко=
111;
із допоміжн
=
80;х
речовин
препарату;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
паці&=
#1108;нтам
із активним =
079;ахворюванн&=
#1103;м
печінки, в
тому числі
стійкими пі
=
76;вищеннями
сироватковl=
0;х
трансамo=
0;наз
невідомої
етіології т
=
72; будь-якими
підвищенняl=
4;и тр=
;ансаміназ
у сироватці,
що втричі пе=
088;евищують
верхню межу
норми (ВМН);
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
паці&=
#1108;нтам
із тяжким
порушенням
функції нир
=
86;к
(кліренсом
креатиніну
<30 мл/хв);
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
паці&=
#1108;нтам
із міопатіє=
02;;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
паці&=
#1108;нтам,
які
одночасно
отримують циклоспо
=
88;ин;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb=
sp;
в
період
вагітності
та годуванн=
03;
груддю, а так=
1086;ж
жінкам репр
=
86;дуктивного
віку, які не
застосовуюm=
0;ь
належні
засоби
контрацепцo=
0;ї.
’Розу&=
#1074;астатин є суб=
;стратом
для деяких
транспортнl=
0;х
білків, в
тому числі
печінковогl=
6;
транспортеl=
8;а
захоплення
ОАТР1В1 та &=
#1077;флюксного
транспортеl=
8;а
BCRP. Одно=
;часне
застосуванl=
5;я
препарату Ро=
;вамед
із
лікарськимl=
0;
засобами, що
пригнічуютn=
0;
ці
транспортнo=
0;
білки, може п=
1088;изводити
до підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;й
розувасm=
0;атину
в плазмі
крові та
збільшення
ризику
міопатії
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози», «Ос=
1086;бливості
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»,
таблицю 2).
AUC розувас&=
#1090;атину
були в
середньому
приблизно у 7
разів вищим
=
80;,
ніж ті, які
спостерігаl=
3;ися
у здорових
добровольцo=
0;в
(див. таблицю 2=
). Ровамед
протипоказk=
2;ний
пацієнтам,
які
одночасно о
=
90;римують
циклоспl=
6;рин
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
AUC та С р=
озувастатиl=
5;у
приблизно в 3
та 7 разів
відповідно.
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату Ровамед
та деяких
комбінацій
інгібіторіk=
4; протеази
можливе
після
ретельного
обмірковувk=
2;ння
корекції
дози
препарату Ровамед,
виходячи із
очікуваногl=
6;
зростання
експозиції розуваст
=
72;тину
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодії
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»,
таблиці 2).
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
препарату Ровамед
та гемфі
=
73;розилу
призводило
до зростанн=
03; AUC та Cmax р=
озувастатиl=
5;у
в 2 рази (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Вихо&=
#1076;ячи
із даних
спеціальниm=
3;
досліджень,
Езетиміб=
span>
Анта&=
#1094;идні
препарати
Ерит&=
#1088;оміцин
in та розуваст
=
72;тин
не інгібує і
не стимулює
ізоферментl=
0;
цитохрому Р450.
Окрім цього, розуваст
=
72;тин
є слабким
субстратом
цих
ізоферментo=
0;в.
Таким чином,
взаємодії з
лікарськимl=
0;
засобами в
результаті
метаболізмm=
1;,
опосередкоk=
4;аного
Р450, не
очікується.
Не
спостерігаl=
3;ося
клінічно зн
=
72;чущих
взаємодій
між розу
=
74;астатином
та флуко
=
85;азолом
(інгібіторо
=
84; CYP2CCYPA4) або
=
82;етоконазол=
1086;м
(інгібіторо
=
84; CYP2ACYPA4).
AUC)
зросте
приблизно в 2
або більше
разів, засто=
089;ування
Ровамедm=
1;
слід
починати з
дози 5 мг один
раз на добу.
Максимальнm=
1;
добову дозу
препарату Ровамед
слід
скоригуватl=
0;
таким чином,
щоб очікува
=
85;а
експозиція розуваст
=
72;тину
не
перевищуваl=
3;а
експозицію,
що відзнача=
08;ться
при прийомі
дози 40 мг/добу
без застосу
=
74;ання
лікарських
засобів, що
взаємодіютn=
0; із
препаратом;
наприклад,
при
застосуванl=
5;і
з гемфіб
=
88;озилом
доза
препарату Ровамед
становитимk=
7;
20 мг
(збільшення
експозиції
=
74;
1,9 раза),
при
застосуванl=
5;і
із
комбінацієn=
2; ритонаві
=
88;/атазанав=
10;р
– 10 мг
(збільшення
експозиції
=
74;
3,1 раза),
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з циклос
=
87;орином
– 5 мг
(збільшення =
074;
7,1 раза).
Таблиця
2
Впли&=
#1074;
супутніх
лікарських
засобів на
експозицію розуваст
=
72;тину
(AUC; в
порядку зме
=
85;шення
величини)
Режи=
;м
дозування
лікарськог=
086;
засобу, що
взаємодіє |
Режи=
;м
дозування розуваст=
1072;тину |
Змін=
;а
AUC розm=
1;вастатину* |
|
10 мг один раk=
9;
на добу, 10 дні
=
74; |
↑ 7,1 раза |
|
10 мг, однораk=
9;ова
доза |
↑ 3,1 раза |
|
10 мг,
одноразова
доза |
↑ 2,8 раза |
|
20 мг один раk=
9;
на добу, 7 дніk=
4; |
↑ 2,1 раза |
|
80 мг, однораk=
9;ова
доза |
↑ 1,9 раза |
|
10 мг, однораk=
9;ова
доза |
↑ 1,6 раза |
|
10 мг один раk=
9;
на добу, 7 дніk=
4; |
↑ 1,5 раза |
|
10 мг, однораk=
9;ова
доза |
↑ 1,4 раза |
|
Невідомо |
↑ 1,4 раза |
|
10 мг, однораk=
9;ова
доза |
↑ 1,4 раза** |
|
10 мг один раk=
9;
на добу, 14 дні
=
74; |
↑ 1,2 раза** |
|
10 мг, однораk=
9;ова
доза |
↔ |
|
40 мг, 7 днів |
↔ |
|
10 мг,
одноразова
доза |
↔ |
<= /td> | <= /td> | |
|
10 мг, 7 днів |
↔ |
|
20 мг, однораk=
9;ова
доза |
↔ |
|
80 мг, однораk=
9;ова
доза |
↔ |
|
80 мг, однораk=
9;ова
доза |
↔ |
Еритроміц=
080;н
500 мг чотири
рази на добу,=
7 днів |
80 мг, однораk=
9;ова
доза |
↓ 20% |
|
20 мг, однораk=
9;ова
доза |
↓ 47% |
Перо&=
#1088;альні
контрацептl=
0;ви/гормоноз
=
72;місна
терапія (ГЗТ)
Лопінавір/ритонаві
=
88;
AUC(0-24)
та Смах=
для розу
=
74;астатину
відповідно.
Взаємодія
між розу
=
74;астатином
та іншими
інгібітораl=
4;и
протеазl=
0;
не вивчалас=
00;.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:UG-CN;mso-bidi-font-weight:bold'>=
044;іти
До&=
#1089;лідження
взаємодії
проводилисn=
3;
лише у
дорослих. Ст=
091;пінь
взаємодії у
дітей
невідомий.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Протеїн&=
#1091;рія,
виявлена у
результаті
аналізу за
тест-смужка
=
84;и,
яка була
переважно канальце
=
74;ого
походження,
спостерігаl=
3;ася
у пацієнтів,
які
лікувалися
вищими
дозами р
=
86;зувастатин=
1091;,
зокрема 40 мг, т=
;а
у більшості
випадків
була
тимчасовою
або
переривчасm=
0;ою.
Протеїнуріn=
3;
не була
передвісниl=
2;ом
гострої або
прогресуючl=
6;ї
хвороби
нирок (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Ча=
1089;тота
повідомленn=
0;
про серйозн=
10;
явища з боку
нирок у п=
086;стмаркетин&=
#1075;ових
дослідженнn=
3;х
вища при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг. У
пацієнтів,
які
приймають
препарат у
дозі 40 мг, в
ході
спостережеl=
5;ня
слід
регулярно п
=
77;ревіряти
функцію
нирок.
Порушен&=
#1085;я
з боку
скелетної
мускулатурl=
0;,
наприклад міалгія,
міопатія та =
079;рідка
рабдоміl=
6;ліз,
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів,
які приймал
=
80; розуваст
=
72;тин
у будь-яких
дозах,
особливо по
=
85;ад 20 мг=
;.
Поодинокі в
=
80;падки
рабдоміl=
6;лізу
відзначалиl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
езетиміk=
3;у
у комбінаці=
11;
з
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-р=
077;дуктази.
Не можна
виключати
можливість фармакод
=
80;намічної
взаємодії
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»),
а тому таку к=
1086;мбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгібіторіk=
4; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази,
частота
повідомленn=
0;
про випадки
Ріве&=
#1085;ь
креатинl=
2;інази
Ріве&=
#1085;ь
креатинl=
2;інази
не слід
вимірювати
після
значних
фізичних
навантаженn=
0;
або за наявн=
086;сті
можливих
альтернатиk=
4;них
причин підв
=
80;щення
КК, що можуть
ускладнюваm=
0;и
інтерпретаm=
4;ію
результатіk=
4;.
Якщо вихідн=
10;
рівні КК
значно
підвищені (>5
разів вище
верхньої
межі норми),
протягом 5-7
днів
необхідно
зробити
повторний
аналіз, щоб
підтвердитl=
0;
результати.
Якщо
результати
повторного
аналізу
підтверджуn=
2;ть,
що вихідне
значення КК =
073;ільше
ніж в 5 разів
перевищує
ВМН, застосу=
074;ання
препарату
починати не
слід.
Пере&=
#1076;
початком лікув=
ання
,
як і інші
інгібітори ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази,
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з=
10;
схильністю
до міопатії/
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
пору&=
#1096;ення
функції
нирок;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
гіпо&=
#1090;иреоз;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
наяв&=
#1085;ість
в особистом
=
91;
або сімейно
=
84;у
анамнезі
спадкових з
=
72;хворювань
м’&=
#1103;зів;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
наяв&=
#1085;ість
в анамнезі міотокси
=
95;ності
на фоні
застосуванl=
5;я
інших
інгібіторіk=
4; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази
або фібр
=
72;тів;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
злов&=
#1078;ивання
алкоголем;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
вік<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times=
New Roman";
mso-bidi-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:U=
G-CN'>
> 70
років;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
ситу&=
#1072;ції,
що можуть
призвести д
=
86;
підвищення
рівнів
препарату у
плазмі (див.
розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»,
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»
та
«Фармакокіl=
5;етика»);
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·  =
;
одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
фібратіk=
4;.
В
період
лікування
Паці&=
#1108;нтів
слід попрос
=
80;ти
негайно
повідомлятl=
0;
про м’язов&=
#1080;й
біль, слабкі=
089;ть
або судоми
невідомої
етіології,
особливо
якщо вони
супроводжуn=
2;ться
нездужанняl=
4;
або лихоман
=
82;ою.
У таких
пацієнтів п
=
86;трібно
вимірювати
рівні КК. Зас=
1090;осування
препарату с
=
83;ід
припинити,
якщо рівні К=
050;
значно
підвищені (>5x
разів вище В=
052;Н)
або якщо
симптоми з
боку м’язів =
тяжкі
та
спричиняютn=
0; щоденний
дискомфорт
(навіть якщо
рівні КК ≤ 5 ра=
зів
ВМН). У разі
зникнення симпт=
омів
та
повернення
рівня КК до
норми можна
поновити
терапію
препаратом Ровамед
або
альтернатиk=
4;ним
інгібітороl=
4; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази
у найменшій
дозі та під
ретельним
наглядом.
Регулярно
перевіряти
рівні КК у асимптомат=
ичних
пацієнтів н
=
77;має
потреби. Дуж=
077;
рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки розуваст
=
72;тином.
Клінічними
проявами
ІОНМ є
слабкість
проксимальl=
5;их
м’язів
та
підвищення
рівня кр
=
77;атинкінази=
span>
у сироватці
крові, що
зберігаєтьl=
9;я
навіть післ=
03;
припинення
застосуванl=
5;я
статиніk=
4;.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
не було
отримано
доказів
підвищеногl=
6;
впливу на
скелетну
мускулатурm=
1; у
невеликої
кількості
пацієнтів,
які приймал
=
80; розуваст
=
72;тин
та супутні
препарати.
Однак
підвищення
частоти
міозиту та
міопатії ві
=
76;значалося
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
інші
інгібітори ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази
разом із
похідними фіброєво=
11;
кислоти, в
тому числі з гемфібро
=
79;илом,
циклоспl=
6;рином,
нікотиновоn=
2;
кислотою, азольними
протигрибкl=
6;вими
препаратамl=
0;,
інгібітораl=
4;и
протеазl=
0;
та макро
=
83;ідними
антибіотикk=
2;ми.
Гемфібрl=
6;зил
підвищує
ризик міопа
=
90;ії
при
супутньому
застосуванl=
5;і
з деякими
інгібітораl=
4;и
ГМГ-КоА-р=
077;дуктази.
Тому застос
=
86;вувати
Ровамед
у комбінаці=
11;
із гемфі
=
73;розилом
не рекоменд
=
91;ється.
Користь подал=
ьшої
зміни рівня
ліпідів при =
079;астосуванн&=
#1110;
препарату Ровамед =
091;
комбінації =
10;з
фібратаl=
4;и
або ніац
=
80;ном
потрібно ре
=
90;ельно
зважувати
порівняно і
=
79;
потенційниl=
4;и
ризиками,
пов’язанимl=
0;
із застосув
=
72;нням
таких
комбінацій. =
044;оза 40 мг
протипоказk=
2;на
при
супутньому
застосуванl=
5;і фі=
;братів
(див. розділи
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»
та «Побічні
реакції»).
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79; гострими,
серйозними
станами, що с=
1074;ідчать
про міоп&=
#1072;тію
або
можливість
розвитку
ниркової не
=
76;остатності
внаслідок рабдоміо
=
83;ізу
(таких як сеп=
1089;ис,
гіпотенk=
9;ія,
значне
хірургічне
втручання,
травма, тяжк=
110;
метаболічнo=
0;,
ендокринні
та
електролітl=
0;чні
розлади або
неконтрольl=
6;вані
судоми).
Як і інші
інгібітори ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази,
Ровамед
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
паціє=
нтам,
які
зловживаютn=
0;
алкоголем
та/або мають в
анамнезі за
=
93;ворювання
печінки.
Рекомен&=
#1076;овано
перевіряти
біохімічні
показники ф
=
91;нкції
печінки пер
=
77;д
початком
лікування т
=
72;
через 3
місяці пото
=
84;у.
Застосуванl=
5;я
препарату Ровамед
слід
припинити
або зменшит
=
80;
дозу, якщо
рівень т
=
88;ансаміназ
у сироватці
крові більш
=
77;
ніж втричі
перевищує
верхню межу
норми.
Частота
повідомленn=
0;
про серйозн=
10;
явища з боку
печінки
(переважно п=
088;о
підвищення
рівня тр=
ансаміназ
печінки) у післяреєст=
раційному
періоді бул
=
72;
більшою при
застосуванl=
5;і
дози 40 мг.
У
пацієнтів і
=
79;
вторинною гіперхол
=
77;стеринеміє=
1102;,
зумовленою
гіпотиреозl=
6;м
або нефр
=
86;тичним
синдромом, с=
083;ід
спочатку ви
=
83;ікувати
основну хво
=
88;обу,
перш ніж
починати
терапію
препаратом Ровамед.
У після
реєстраційl=
5;ому
періоді
зрідка
повідомлялl=
6;ся
про летальн=
10;
або
нелетальні
випадки печ=
10;нкової
недостатноl=
9;ті
у пацієнтів,
які приймал
=
80; статини, =
1074;
тому числі розуваст
=
72;тин.
Якщо на фоні
лікування
препаратом Ровамед
розвиваєтьl=
9;я
серйозне
ураження
печінки з
клінічною с
=
80;мптоматико=
1102;
та/або гі=
087;ербілірубі&=
#1085;емією
чи
жовтяницею, =
087;отрібно
негайно
припинити
прийом
препарату.
Якщо інші
причини не
виявлено, не
слід
поновлюватl=
0;
лікування
препаратом Ровамед.
Дослідж&=
#1077;ння
фармакокінk=
7;тики
свідчать пр
=
86;
зростання
експозиції
=
91;
пацієнтів м
=
86;нголоїдної
раси
приблизно в
=
76;вічі
порів=
няно
з
європейцямl=
0;.
Для таких
пацієнтів
необхідна
корекція до
=
79;ування
препарату Ровамед
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»,
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Фармакокіl=
5;етика»).
Для
пацієнтів м
=
86;нголоїдної
раси початк
=
86;ва
доза Ров
=
72;меду
˗
5 мг.
Підвищена
концентрацo=
0;я
розувасm=
0;атину
в плазмі
крові була
помічена у
пацієнтів
азійського
походження
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Фармакокіl=
5;етика»).
Слід взяти д=
086;
уваги
збільшену
системну ек
=
89;позицію
при
лікуванні
пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси, у яких гіперхол
=
77;стеринемія=
span>
не
контролюєтn=
0;ся
адекватно
дозами до 20 мг=
.
Підвище&=
#1085;а
системна
експозиція
до розув
=
72;статину
спостерігаn=
8;ться
у осіб, які
застосовувk=
2;ли
розувасm=
0;атин
супутньl=
6;
із різними
інгібітораl=
4;и
протеазl=
0;
у поєднанні
із ритон
=
72;віром.
Слід
обміркуватl=
0;
як користь
від зниженн=
03; рівня
ліпідів за
допомогою
препарату Ровамед =
091;
пацієнтів і
=
79;
ВІЛ, які
отримують
інгібітори протеази,
так і
можливість
підвищення
концентрацo=
0;й
розувасm=
0;атину
у плазмі
крові на
початку тер
=
72;пії
та при
підвищенні
дози Ров
=
72;меду
у пацієнтів,
які
отримують
інгібітори протеази.
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату з
інгібітораl=
4;и
протеазl=
0;
не
рекомендуєm=
0;ься,
якщо доза Ровамеду
не
скоригованk=
2;
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Взаємодія
=
79; іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Паці&=
#1108;нтам
із
рідкісними
спадковими
=
87;роблемами
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіцитом
лактази
=
51;аппа
або глюк
=
86;зо-галактоз&=
#1085;ою
мальабсl=
6;рбцією
не слід
застосовувk=
2;ти
цей препара
=
90;.
хвор=
оба
легень
Під час
застосуванl=
5;я
деяких с
=
90;атинів,
особливо пр
=
80;
тривалому
лікуванні,
повідомлялl=
6;ся
про
виняткові в
=
80;падки
інтерстl=
0;ціальної
хвороби
легень (див.
розділ
«Побічні
реакції»). До &=
#1087;роявів
цієї хвороб
=
80;
можна
віднести за
=
76;ишку,
непродуктиk=
4;ний
кашель та за=
075;альне
погіршення
стану (стомл=
102;ваність,
зниження
маси тіла та =
1075;арячка).
У разі підоз=
088;и
на інтер
=
89;тиціальну
хворобу
легень
застосуванl=
5;я
статиніk=
4;
слід
припинити.
=
062;укровий
діабет
Деякі
факти
свідчать, що статини
підвищують
рівень
глюкози в кр=
086;ві
та у деяких
пацієнтів,
яким
загрожує ви
=
89;окий
ризик
розвитку
діабету,
можуть спри
=
95;иняти
гіперглікеl=
4;ію
такого рівн=
03;,
за якого
необхідне
належне
лікування
діабету. Цю
загрозу,
однак,
перевищує
зниження
ризику
судинних
порушень пр
=
80;
застосуванl=
5;і
статиніk=
4;,
і тому вона
не має бути
підставою
для припине
=
85;ня
терапії
=
89;татинами.
За
пацієнтами
групи ризик
=
91;
(рівень
глюкози
натще 5,6-6,0
ммоль/л, ІМТ >30
кг/м2,
підвищений
рівень т
=
88;игліцериді=
1074;,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;)
слід
встановити
як клінічни
=
81;,
так і
біохімічниl=
1;
контроль
згідно із
національнl=
0;ми
керівництвk=
2;ми.
Як і щодо
інших
інгібіторіk=
4; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази,
при
застосуванl=
5;і
розувасm=
0;атину
спостерігаl=
3;ося
зростання HbA1У
клінічних
дослідженнn=
3;х
було
показано, що розуваст
=
72;тин
як монот
=
77;рапія
не спричиня=
08;
зниження
базової
концентрацo=
0;ї
кортизоl=
3;у
плазми кров=
10;
і не впливає
на резерв
наднирковиm=
3;
залоз.
Необхідна
обережністn=
0;
у разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
препарату Ровамед
та інших
лікарських
засобів,
здатних зни
=
78;увати
рівні чи
активність
ендогенних
стероїдних
гормонів,
наприклад ке=
;токоназолу,
спіроноl=
3;актону
та цимет
=
80;дину.
<=
o:p>
Д=
10;ти
Оцін&=
#1082;а
лінійного
росту (зріст), =
маси
тіла,
ІМТ (індекс
маси тіла) та
вторинних х
=
72;рактеристи=
1082;
стат&=
#1077;вого
дозрівання
=
79;а
Таннероl=
4;
у дітей віко=
084;
від 10 до 17 рокі
=
74;,
які приймал
=
80; розуваст
=
72;тин,
обмежена
періодом
тривалістю 1
рік. Після 52
тижнів
досліджуваl=
5;ого
лікування
жодного
впливу на
ріст, масу
тіла, ІМТ або
статеве
дозрівання
виявлено не
було (див.
розділ «
=
60;армакодина=
1084;іка»).
Досвід
клінічних
досліджень
застосуванl=
5;я
препарату
дітям та
підліткам
обмежений, і
довготриваl=
3;і
ефекти
застосуванl=
5;я
розувасm=
0;атину
(>1 року) на
статеве
дозрівання
невідомі.
Рова&=
#1084;ед
протипоказk=
2;ний
в період
вагітності
та годуванн=
03;
груддю.
Жінки ре=
продуктивнl=
6;го
віку повинн=
10;
використовm=
1;вати
належні зас
=
86;би
контрацепцo=
0;ї.
Оскільк&=
#1080;
холестерин
та інші
продукти бі
=
86;синтезу
холестеринm=
1; відіграють
істотну рол=
00;
у
розвитку
плода,
потенційниl=
1;
ризик від
пригніченнn=
3; ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази
перевищує
користь від
застосуванl=
5;я
препарату в
період
вагітності. =
044;ані
досліджень
на тваринах
щодо
токсичного
впливу на ре=
087;родуктивну
функцію
обмежені. Як=
097;о
пацієнтка з
=
72;вагітніє
в період
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату,
лікування
слід негайн
=
86;
припинити.
Оскільк&=
#1080;
інший
лікарський
засіб цього
класу
потрапляє у
грудне
молоко
людини та вр=
072;ховуючи,
що
інгібітори ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази
можуть
спричиняти
серйозні
небажані ре
=
72;кції
у немовлят,
жінкам, які
потребують
лікування
препаратом Ровамед,
слід
порекомендm=
1;вати
утриматися
від годуван
=
85;я
груддю. Дани=
093;
щодо
проникненнn=
3;
препарату в
грудне
молоко у люд=
080;ни
немає (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
До
=
89;лідження
впливу р
=
86;зувастатин=
1091;
на здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з інш=
ими
механізмамl=
0;
не
проводилисn=
3;.
Однак, з
огляду на фармакодин&=
#1072;мічні
властивостo=
0;
препарату,
малоймовірl=
5;о,
що розув
=
72;статин
впливатиме
на таку
здатність.
При
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;
слід
враховуватl=
0;
можливість
запаморочеl=
5;ня
в період
лікування.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Перед
початком
лікування
пацієнту
слід призна
=
95;ити
стандартну гіпохоле
=
89;теринемічн=
1091;
дієту, якої
він повинен
дотримуватl=
0;ся
і протягом
лікування.
Дозу слід
підбирати
індивідуалn=
0;но
залежно ві
=
76;
мети терапі=
11;
та відповід=
10;
пацієнта на
лікування, к=
077;руючись
рекомендацo=
0;ями
поточних
загальнопрl=
0;йнятих
керівництв.
Препара&=
#1090;
Ровамед
можна
приймати у
будь-який ча=
089;
дня,
незалежно
від прийому
їжі.
Рекомен&=
#1076;ована
початкова
доза
становить 5 а=
1073;о
10 мг перор&=
#1072;льно
один раз на
добу як для
пацієнтів,
які раніше н=
077;
застосовувk=
2;ли
статини,
так і для пер=
1077;ведених
на препарат =
079;
прийому
іншого
інгібітора ГМГ-КоА-ре=
1076;уктази.
При виборі
початкової
дози слід
враховуватl=
0;
рівні
холестеринm=
1;
у кожного
окремого па
=
94;ієнта
та ри=
зик
серцево-суд
=
80;нних
порушень у
майбутньомm=
1;,
а також
ймовірністn=
0;
розвитку
небажаних
реакцій. За
необхідносm=
0;і
підвищуватl=
0;
дозу до
наступного
рівня можна
через 4
тижні (див.
розділ «
=
60;армакодина=
1084;іка»). З
огляду на те, <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> що на
фоні
застосуванl=
5;я
препарату в
дозі 40 мг неба=
жані
реакції вин
=
80;кають
частіше, ніж =
1087;ри
менших доза
=
93;
(див. розділ
«Побічні
реакції»), ос=
1090;аточно
титрувати
дозу до 40 мг
варто лише
пацієнтам і
=
79; тяжкою
гіперхоl=
3;естеринемі=
108;ю
та високим р=
080;зиком
серцево-суд
=
80;нних
пору&=
#1096;ень
(зокрема у
хворих із
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією=
),
у яких не
вдалося
досягти мет
=
80;
лікування п
=
88;и
застосуванl=
5;і
дози 20 мг і які
перебуватиl=
4;уть
під
регулярним
наглядом
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
На початку
прийому пре
=
87;арату
у дозі 40 мг
рекомендовk=
2;ний
нагляд
спеціалістo=
0;в.
Запо&=
#1073;ігання
порушенням
=
79;
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
У дослід=
женні
зниження
ризику
порушень з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи пре
=
87;арат
застосовувk=
2;ли
у дозі 20 мг на
добу (див.
розділ «
=
60;армакодина=
1084;іка»).
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза для
пацієнтів в=
10;ком
>=
70 років
становить 5
мг (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Інша
корекція
дози з огляд=
091;
на вік не пот=
1088;ібна.
Паці&=
#1108;нти
з нирковою
недостатніl=
9;тю
Паці&=
#1108;нтам
із легкими
або помірни
=
84;и
порушеннямl=
0;
функції
нирок
корекція
дози не
потрібна.
Рекомендовk=
2;на
початкова
доза для
пацієнтів і
=
79; помірними
порушеннямl=
0;
функції
нирок (кліре=
;нс
креатиніну <=
60
мл/хв)
становить 5
мг. Доза 40 мг
протипоказk=
2;на
пацієнтам і
=
79; помірними
порушеннямl=
0;
функції
нирок. Засто=
089;ування
препарату Ровамед =
087;ацієнтам із
тяжкими
порушеннямl=
0; ниркових
функцій
протипоказk=
2;не
у будь-яких
дозах (див.
розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «Фарм
=
72;кодинаміка=
span>»).
Паці&=
#1108;нти
із
порушеннямl=
0;
функції
печінки
У
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки, що
оцінювалисn=
3;
у 7 або менше
балів за
шкалою Ч
=
72;йлда-П’ю,
підвищення
системної
експозиції розуваст
=
72;тину
не
спостерігаl=
3;ося.
Однак у осіб
із
порушеннямl=
0;
у 8 та 9 балів зk=
2;
шкалою Ч
=
72;йлда-П’ю
системна
експозиція
зростала
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
У таких паці=
108;нтів
доцільною є =
086;цінка
функції
нирок (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;цієнтам,
які набрали =
073;ільше
9 балів за
шкалою Ч
=
72;йлда-П’ю,
відсутній. Ровамед
протипоказk=
2;ний
пацієнтам і
=
79;
активними захво=
рюваннями
печінки (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Раса
У пацієнтів
монголоїднl=
6;ї
раси спосте=
рігалась
підвищена
системна
експозиція
=
87;репарату
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Фармакокіl=
5;етика»).
Реком=
ендована
початкова
доза для пац=
110;єнтів
азійського
походження
становить 5
мг; доза 40 мг
таким
пацієнтам
протипоказk=
2;на.
=
043;енетичний
поліморфізl=
4;
Певні
типи
генетичногl=
6;
поліморфізl=
4;у
можуть
призводити
до
підвищення
експозиції розуваст
=
72;тину
(див. розділу
«Фармакокіl=
5;етика»).
Пацієнтам і
=
79;
відомою
наявністю
таких типів
поліморфізl=
4;у
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
меншу добов
=
91;
дозу препар
=
72;ту
Ровамед.
Пацієнти
зі
схильністю
до розвитку
міопатії
Реко&=
#1084;ендована
початкова доза для
пацієнтів із риk=
9;иком
розвитку
міопатії
становить 5
мг (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Доза<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> 40 мг
протипокаk=
9;ана
деяким із таких
пацієнтів
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Супу&=
#1090;нє
застосуванl=
5;я
є субстрато
=
84;
різних
транспортнl=
0;х
білків (напр=
080;клад
ОАТР1В1 та ВС<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti=
mes New Roman";
mso-bidi-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-languag=
e:
UG-CN'>RP). Ризик
міопатії (в
тому числі рабдоміо
=
83;ізу)
зростає при
супутньому
застосуванl=
5;і
розувасm=
0;атину
із певними
лікарськимl=
0;
засобами, що
можуть
підвищуватl=
0;
концентрацo=
0;ю
розувасm=
0;атину
у плазмі
внаслідок
взаємодії і
=
79;
цими трансп
=
86;ртними
білками
(наприклад циклоспо
=
88;ином
та певними
інгібітораl=
4;и
протеазl=
0;,
в тому числі
комбінаціяl=
4;и
ритонавo=
0;ру
з атазан
=
72;віром,
лопінавo=
0;ром
та/або ти=
087;ранавіром;
див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
та інші види
взаємодій»).
По
можливості,
слід розгля
=
85;ути
застосуванl=
5;я
альтернатиk=
4;них
лікарських
засобів та у
разі
необхідносm=
0;і
тимчасово
перервати т
=
77;рапію
препаратом Ровамед.
Якщо супутн=
00;ого
застосуванl=
5;я
цих
лікарських
засобів із Ровамедо
=
84;
уникнути
неможливо,
слід
ретельно
зважити
користь та
ризик від
супутнього
застосуванl=
5;я
та
відповідниl=
4;
чином
відкоригувk=
2;ти
дозу
препарату Ровамед
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діти.
За=
089;тосування
препарату
дітям має
проводити
лише
спеціаліст.
За=
089;тосовують
дітям віком
від 10 до 17 рокі
=
74;
(хлопчики на
стадії
розвитку ІІ
та вище за Таннером
та дівчата, в
яких
менструаціo=
1;
почалися що
=
85;айменше
рік тому).
Зв=
080;чайна
початкова
добова доза
для дітей із
гетерозигоm=
0;ною
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією
становить 5
мг на добу.
Препарат
зазвичай
приймають перораль
=
85;о
в дозах від 5
мг до 20 мг один
раз на добу.
Підвищуватl=
0;
дозу слід
відповідно
до індивіду
=
72;льної
відповіді
дитини на
лікування т
=
72; переноси
=
84;ості
препарату з
дотриманняl=
4;
рекомендацo=
0;й
щодо
лікування
дітей (див. ро&=
#1079;діл
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Перед почат
=
82;ом
терапії
=
88;озувастати=
1085;ом
дітям слід
призначати
стандартну гіпохоле
=
89;теринемічн=
1091;
дієту, якої
пацієнти
мають дотри
=
84;уватися
і протягом
лікування.
Безпека та е=
092;ективність
лікарськогl=
6;
засобу у
дозах більш
=
77;
20 мг у цій
популяції н
=
77;
досліджуваl=
3;ися.
Та=
073;летки
по 40 мг не
застосовуюm=
0;ь
дітям.
Діти
віком до 10
років
До=
089;від
лікування
дітей віком
до 10 років обм=
ежений
застосуванl=
5;ям
препарату
невеликій
кількості
пацієнтів
(віком від 8 до=
10
років) із
гомозиготнl=
6;ю
сімейною гіперхолес=
1090;еринемією.
Таким чином,
препарат Ровамед
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 10 років.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Перед=
;озування.
Спе=
094;ифічного
лікування
передозуваl=
5;ня
немає. У разі
передозуваl=
5;ня
пацієнта
слід лікува
=
90;и
симптоматиm=
5;но
та у разі нео=
1073;хідності
вжити
підтримуючl=
0;х
заходів.
Потрібно
контролюваm=
0;и
функції
печінки та
рівні КК.
Ефективнісm=
0;ь
гемодіалізm=
1; малоймовір=
1085;а.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побіч=
;ні
реакції.
Системно-о=
1088;ганний
клас
Часті
Нечасті
Рідкі
Дуже рідкі
Частота
невідома
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи
Тромбоцит=
086;-пенія
З боку
імунної
системи
Реакції гіперчутли=
-
вості, в тому
числі ан=
1075;іоневро-
тичний набряк
Ендокринн=
110;
розлади
Цукровий
діабет1
Психічні р=
1086;злади
Депресія
З боку
нервової
системи
Головний
біль,
запамороче=
085;ня
Поліневро-=
1087;атія, втрата пам=
’яті
Периферич=
085;а
невропатія,
розлади сну
(в
тому числі
безсоння та
нічні
кошмари)
З боку
органів
дихання,
грудної
клітки та се&=
#1088;едостіння
Кашель, зад&=
#1080;шка
З боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту
Запор,
нудота,
абдоміналь=
085;ий
біль
Панкреати=
090;
Діарея
З боку г&=
#1077;патобіліар=
;ної
системи
Підвищенн=
103;
рівня
печінкови=
093;
трансам=
110;наз
Жовтяниця,
гепатит
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини
Свербіж,
висип,
кропив’янк=
072;
Синдром Стівенса-Дж=
;онсона
З боку
скелетної
мускулатур=
080;
та сполучно=
1111;
тканини
Міалгія
Міопатія (в
тому числі
міозит), р=
абдоміоліз
Артралгія
Порушення
з боку
сухожиль,
інколи
ускладнені
розривами, імуноопо-<=
/span>
середкова=
085;а
некротизу=
102;-
ча
міопатія
З боку
нирок та
сечовиділь=
085;ої
системи
Гематурія
З боку р&=
#1077;продук-
тивної
Гінекомас=
090;ія
Загальні
розлади
Астенія
Набряк
1Частота
залежить ві
=
76;
наявності
факторів ри
=
79;ику
(рівень
глюкози
крові натще =
805;
5,6 ммоль/л, ІМТ >=
30
кг/м2,
підвищення
рівня тр
=
80;гліцеридів=
span>,
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;
в анамнезі).
Вплив
на нирки–
при дозі 40
мг. Невелике
збільшення
частоти
зміни вміст
=
91; від
нуля або слі=
076;ів
до значення +
спостерігаl=
3;ись
при дозі 20 мг. h=
2;
більшості
випадків пр
=
86;теїнурія
зменшувалаl=
9;я
або зникала
спонтанно
при
продовженнo=
0; терапії.
За даними
даних
клінічних
досліджень
та постм
=
72;ркетингови=
1093;
спостережеl=
5;ь
на сьогодні
не виявлено
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку
між
протеїнуріn=
8;ю
та гострим
або
прогресуючl=
0;м
захворюванl=
5;ям
нирок.
Вплив
на скелетну
мускулатурm=
1;
Вплив
на печінку
HbA1c.
і
застосуванl=
5;я
деяких с
=
90;атинів
відзнач=
;алися
такі
небажані
явища, як
’яті, забу=
;дькуватіст=
00;,
амнезія, спл=
091;таність
свідомості),
що
асоціюютьсn=
3;
із
застосуванl=
5;ям
статиніk=
4;.
Про такі
когнітивні
проблеми
повідомлялl=
6;ся
у зв’язку з
усіма ст
=
72;тинами.
Явища, про
які йдеться =
091;
повідомленl=
5;ях,
звичайно
мають легки
=
81;
характер і
минають
після
відміни
=
89;татинів,
а також мают=
100;
різний час д=
086;
появи
симптомів
(від 1 дня до
років) та до
їх зникненн=
03;
(медіана – 3
тижні).
Діти
’язів
після
фізичного
навантаженl=
5;я
або
підвищеної
фізичної
активності
спостерігаl=
3;ися
частіше у
52-тижневому
клінічному
=
76;ослідженні
за участю
дітей
порівняно і
=
79; дорослими
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Проте
профіль
безпеки
=
88;озувастати=
1085;у
у дітей був
подібним до
такого у
дорослих.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання. Збері=
;гати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упако=
;вка.
По
10 таблеток у
блістері, по 3
або 6, або 9
блістерів в
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Вироб=
;ник.
Медок=
;емі
ЛТД
(Центральни
=
81;
Завод)/ Medochemie =
LTD (Central Factory).
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
1-10, вул. Константин=
;уполес,
Лімассоl=
3;,
3011, Кіпр /
1-10 Constantinoupoleos=
Street, Limassol, 3011, <=
span
class=3DSpellE>Cyprus.