ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕВКАБАЛ®600 саше

EUCABAL®600 sachet

Склад:

діюч= а речовина: ацетилцистеїн;

1 саше містить ацетилци= стеїну 600 мг;

допоміжні речовини: сахароза, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводни= й, кислота винна, натрію хлорид. =

Ліка= рська форма. Порошок для орального розчин= у.=

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, гомогенний порошок без агломератів та сторонніх включень, з часом – частково агломерований.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.=

Код АТХ R05C B01.

Фармакологі= чні властивості.=

= Фармакодинаміка.

Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Ацетилцистеїн чинить секретолітичну та секретомоторну= дію в ділянці бронхів. Вважається, що він розриває дис= ульфідні зв’язки мукополісахаридів і чинить деполімеризуючу дію на ДНК (у гнійному слизу). Цей ме= ханізм сприяє зменшенню в’язкості слизу. Альтернативний механізм ацетилцистеїну ймовірно базується на здатності його хімічно активної сульфгідрильної групи зв’язувати і таким чином знешкоджувати хімічні радикали.<= /p>

Ацетилцистеїн сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який= є важливим для детоксикації шкідливих факторів. Це пояснює дію ацетилцистеїну як антидоту при отруєннях парацетамолом.

Профілактичний прийом ацетилцистеїну знижув= ав частоту та серйозність бактеріальних загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом/ муковісцидозом.

Фармакокінетика.=

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується. Він метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту цистеїну, а також діацетилцистеїну, = цистину і надалі – змішаних дисульфідів. Через значний ефект першого = проходженя біодоступність= ацетилцистеїну при пероральному застосуванні дуже низ= ька (близько 10 %). Максимальна концентрація у пл= азмі крові досягається через 1 = - 3 години після прийому, з максимальною концентрацією метаболіту цистеїну у плазмі крові приблизно 2 мкмоль<= /span>/л. Зв’язування з білками плазми крові – приблизно 50 %.

Ацетилцистеїн та його метаболіти зустрічаються в організмі в трьох різних формах: частково – у вільній формі, частково – у формі, зв’язаній з білками через лабільні дисульфідні містки, і частково – у виг= ляді інкорпорованих амінокислот. Ацетилцистеїн вивод= иться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напівви= ведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією<= /span> у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напівви= ведення подовжується до 8 годин.

Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді активних метаболітів (80 %). Переважно він виявляється в легенях, бронхіальному секреті, печінці та нирках. Об'єм розподілу ацетилцистеїну - від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язування з білками плаз= ми крові становить близько 50 % через 4 години після прийому і зменшується до = 20 % через 12 годин.

Метаболізм і виведення

Після перорального прийому ацетилцистеїн шв= идко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику= і печінки. Близько 30 % дози виводиться нирками. Т_1/2ацетилцистеїну становить 6,25 години. =

N-ацетилцистеїн проникає = через плацентарний бар’єр і виявляється в пуповинній крові. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня. Немає інформації щодо проникнення ацетилцистеїну через гематоенцеф= алічний бар’єр.

Клін= ічні характеристики.

Показання. Застосовують для зменше= ння в’язкості мокротиння, покращення його відходження та відхаркування при бронхітах, викликаних застудними захворюваннями.

Протипоказа= ння. Відома г= іперчутливість до ацетилцистеїну або будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хв= ороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Дитячий вік до 14 років.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>=

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.=

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльов= ого рефлексу, тому показання до такого комбінованого лікування слід встановлювати особливо обережно.

Відомості про інактивацію антибіотиків (тетрацикліну, аміногліко= зидів, пеніцилінів) ацетилцистеїном були пов’язані вин= ятково з дослідженнями in vitro= , у яких відповідні речовини змішували безпосередньо. Проте з міркувань безпеки інте= рвал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та ло= ракарбефу.

Одночасне застосування ацетилцис= теїну і тринітрату гліцерину (нітрогліцерину) може призвести до потенціювання судинорозширювальної та антитромбоцитарної дії нітрогліцерину. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати тяжкий характер. Слід попер= едити пацієнтів про можливість виникнення головного болю.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцисте= їну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетил= цистеїн з іншими препаратами.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.<= o:p>

Вплив на лабораторні дослідження<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>. = Ацетилцистеїн може впливати на результати колориметричного дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

Особливості застосування.=

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка = та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шл= унка.=

Повідомлялося про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса= -Джонсона і = Лайєлла) при прийомі ацетилцисте= їну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подаль= шого його прийому.

Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бр= онхоспазму. При висипанні вмісту саше у посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря та подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм= . У разі виникнення бронхоспазму лікування препаратом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.= =

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилц= истеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речови= н в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, особливо на початку лікування, викликає розрідження бронхіального секрету і, таким чином, збільшення його об’єму. Якщо пац= ієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не с= лід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біл= ь, вазомоторний риніт, свербіж).

Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей віком до 2 рокі= в. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 рок= ів.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, в= ін є специфічним для дiючої речовини.

Одне саше «ЕВКАБАЛ®600саше» містить менше 1 м= моль (23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-= ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Одне саше «ЕВКАБАЛ®600саше» містить 2,3 г сахарози (приблизно 0,2 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам, хворим = на цукровий діабет.

До складу препарату входить ароматизатор апельсиновий, що містить лактозу. Пацієнти із рідкісною спадково= ю інтолерантністю до галактози, дефіцитом лактази або <= span class=3DSpellE>мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати «ЕВКАБАЛ®600саше».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх клінічних даних щодо впливу = ацетилцистеїну на вагітних жінок. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих негативних впливів на перебіг вагітності, ембріо-фетальний розвиток, = пологи та постнатальний розвиток. Перед використанням препарату під час вагітності потенційні ризики повинні бути зіставлені з очікуваною користю.<= /span>

Годування груддю

Інформація про проникнення ацетилцистеїну в грудне молоко відсутня. Застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність для людини при використанні препарату в рекомендован= их дозах.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Не= має підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здат= ність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендується прийм= ати після їди розчиненим у склянці води.

Якщо не призначено інакше, дорослим та підліткам віком від 14 років слід приймати по 1 саше порошку на день (відпові= дає 600 мг ацетилцистеїну на день).

Без консультації з лікарем препарат не слід застосову= вати більше 4-5 днів.

Діти. Застосування дітям віком до 14 років протипоказане.

Передозування.

Немає даних про вип= адки передозування лiкарських форм ацетилцистеїну,= призначених для прийому всередину. Добровольці приймали 11,2= г ацетилцистеїну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. Ацетилцистеїн при пероральному застосуванні у дозах 500 = мг/кг/добу переносився без ознак інтоксикації.

Симптоми.

Передозування може спричиняти такі шлунково-кишкові симптоми, як нудота, блювання та діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Лікування.

Терапiя симптомат= ична.

Побічні реакції.=

За частотою побічні реакції розподілені наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до = < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000),= дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оці= нити за наявними даними).

Система органів

Побічні реакцiї

Нечасто

Рiдко

Дуже рiдко

Невiдомо

З боку імунної системи

Гіперчутл= ивість

Анафілакт= ичний шок, анафілак-тичні/анаф= ілак-тоїдні реакції

З боку крові та лімфатичної системи

&nbs= p;

&nbs= p;

Анемія

З боку нервової системи

Головний = біль

З боку органів слуху та лабіринту

Дзвін у в= ухах

З боку дихальної системи

&nbs= p;

Ринорея

З боку серцево-судинної сис= теми

Тахікарді= я

Геморагії

З боку органів грудної кліт= ки та середостіння

Бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі, диспное

З боку шлунково-кишкового тракту

Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота

Диспепсія

Неприємний запах з рота

З боку шкіри і підшкірних тканин

Кропив'ян= ка, висипання, екзантема, набряк Квiнке, свербіж

Екзема

Загальні розлади та порушен= ня у місці введення

Гіпертерм= ія

Набряк обличчя

Дослідження

Зниження артеріального тиску

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: PMingLiU;mso-ansi-language:UK'>Крім цього, дуже рідко<= /span> повідомлялося про випадки кровотечі під час застосування ацетилцистеїну, інколи через реакції підвищеної чутливості.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистеїну= повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один лікарський засіб міг бути причиною появи шкірно-слизового синдрому.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>При появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно припинити прийом ацетилцистеїну.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Відмічались випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.= =

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г порошку (600 мг діючої речовини) в саше. По= 10, або по 20, або по 50 саше в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виро= бник.

Ліндофарм ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нойштрассе 82, 40721 Гільден, Німеччина.=

&nb= sp;

Заявник.=

Еспарма ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюль= цеталь, Німеччина.

Система органів	Побічні реакцiї
Нечасто	Рiдко	Дуже рiдко	Невiдомо
З боку імунної системи	Гіперчутл= ивість		Анафілакт= ичний шок, анафілак-тичні/анаф= ілак-тоїдні реакції
З боку крові та лімфатичної системи	&nbs= p;		&nbs= p;	Анемія
З боку нервової системи	Головний = біль
З боку органів слуху та лабіринту	Дзвін у в= ухах
З боку дихальної системи	&nbs= p;			Ринорея
З боку серцево-судинної сис= теми	Тахікарді= я		Геморагії
З боку органів грудної кліт= ки та середостіння		Бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі, диспное
З боку шлунково-кишкового тракту	Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота	Диспепсія		Неприємний запах з рота
З боку шкіри і підшкірних тканин	Кропив'ян= ка, висипання, екзантема, набряк Квiнке, свербіж			Екзема
Загальні розлади та порушен= ня у місці введення	Гіпертерм= ія			Набряк обличчя
Дослідження	Зниження артеріального тиску