ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

АРБИТЕЛЬ

(ARBITEL)

Склад:=

діюча речовина: телмісартан;<= /p>

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг, або 80 мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> телмісартану;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), меглюмін, натрію гідроксид, пові= дон (К-30), кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Лікарська ф= орма. Таблетки.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: =

таблетки по 20 мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>: білі або = майже білі круглі таблетки без оболонки, приблизно 7,0 мм у діаметрі, пласкі, зі = скошеним краєм, гравіюванням «Т» з одного боку та «20» з іншого;

таблетки по 40 мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>: білі або = майже білі двоопуклі овальні таблетки без оболонки, 12,0 мм × 6,0 мм, з гра= віюванням «Т40» з одного боку та гладкі з іншого;

таблетки по 80 мг<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>: білі або = майже білі капсулоподібні двоопуклі таблетки без оболонки, 16,0 мм × 8,0 мм= , з гравіюванням «Т80» з одного боку та гладкі з іншого.

Фармакотера= певтична група. Прості препарати блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм ді= ї

Телміcартан є специфі= чним та ефективним блокатором рецепторів ангіотензину II (тип АТ₁) для перорального застосування. Телміcартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин II у місцях його зв’язування з різновидом АТ₁-рецепт= орів, що відповідають за активність ангіотензину II. Телміcартан не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ₁-рецептор. Телміcартан селективно зв’язується з АТ₁-рецептором. Зв’язування= є довготривалим. Телміcартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включ= аючи АТ₂ та інші, менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не з’ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином II, рівні якого підвищуються телмісартаном. Телміcартан зменшує рівні альдостер= ону у плазмі крові. Телміcартан не знижує рівень реніну у плазмі крові та не бл= окує iонні канали. Телміcартан не інгібує ангіотензинперетворювальний ензим (кініназа II), ензим, що також розкладає брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання брадикінінсупроводжуваних побічних ефектів.=

У людини телміcартан у дозі 80 мг майже повністю гальмує підвищення артеріального тиску, спричинене ангіотензином II. Блокувальний ефект зберігається протягом 24 годин і залишається відчутним до 48 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування. Телмісартан швидко адсорбується, але кількість препарату, що адсорбується, неоднакова. = Середня абсолютна біодоступність телміcартану становить приблизно 50 %. При застосуванні телміcартану з їжею зменшується площа під кривою «концентрація= / час» (AUC_0-∞) для телміcартану від приблизно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі крові стає так= ою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Лінійність / нелінійність. Вважають, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С_{max і
меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах понад 40 мг.}

Розподіл. Телмісартан значною мірою зв’язується з протеїнами плазми крові (> 9= 9,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній об’єм розподілу (V_ss) у стані рівноваги становить приблизно 500 = л.

Метаболізм. Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації до глюкуроніду вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена.<= /b>

Виведення. Телміcартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетичною криво= ю з термінальним періодом напіввиведення > 20 годин. Максимальна концентраці= я у плазмі крові (С_max) і меншою мірою площа під кривою «концентраці= я у плазмі - час» (AUC) зростають непропорційно до дози. Немає даних про клініч= но значущу кумуляцію телміcартану при застосуванні у рекомендованих дозах. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Пі= сля перорального (та внутрішньовенного) введення телміcартан майже повністю виводиться з калом, в основному як незмінена сполука. Кумулятивна ниркова екскреція становить < 1 % дози. Загальний кліренс плазми (Сl_{tot)
високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1=
500
мл/хв).}

Особливі категорії пацієнтів

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісартану була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n = =3D 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг = або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікування. Фармакокінетичні цілі включали визначе= ння рівнів телмісартану в рівноважному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достові= рної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема для C_max.

Стать. Концентрація С_{max
та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.}

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку= і пацієнтів віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю від легко= го до помірного та тяжкого ступеня спостерігалося збільшення в 2 рази концентр= ації у плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася нижча концентрація у плазмі крові. Телміcартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатніс= тю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю пе= ріод напіввиведення не змінюється.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Клінічні ха= рактеристики

Показання

Гіпертензія

Лікування ессе= нціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "\30D2\30E9\30AE\30CE\89D2\30B4Pro W3";mso-ansi-language:UK'>

Зниження захво= рюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів із:

-&nb= sp;           вираженими проявими атеротром= ботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворю= вання периферичних артерій в анамнезі);

-&nb= sp;           цукровим діабетом ІІ типу з д= іагностованим ураженням органів-мішеней.

Протипоказання= =

-&nb= sp;           Гіперчутливість до компоненті= в препарату;

-&nb= sp;           вагітність або планування ваг= ітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності= або годування груддю»);

-&nb= sp;           обструктивні біліарні порушен= ня;

-&nb= sp;           тяжкі порушення функцій печін= ки;

-&nb= sp;           дитячий вік (до 18 років);

-&nb= sp;           одночасне застосування телміс= артану та аліскіренвмісних продуктів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями= функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Фармакологічні = властивості» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та ди= гоксину відзначалися медіанні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі кро= ві (на 49 %) та мінімальних концентрацій (на 20 %). На початку прийому, у разі кор= игування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигокс= ину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і інші препарати, які пригнічують РААС, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та в поєднанні з замінниками сол= і, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризикованою за умови чіткого дотримання застережень при застосуванні.<= /o:p>

Супутнє застосування не рекомендується

Калійзберігаюч= і діуретики або калієві добавки

Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі, можуть призвести до значного зростання концентр= ації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документа= льно підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці крові.

Літій

При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ та з блокаторами рецепторів ангіотенз= ину ІІ, включаючи телмісартан, відзначались оборотне підвищення концентрації лі= тію у сироватці та токсичність. Якщо застосування цієї комбінації є необхідним, рекомендується ретельний контроль рівня літію у сироватці крові.=

Супутнє застосування, що вимагає обережності

Нестероїдні протизапальні препарати

НП= ЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію блокаторів рецепт= орів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у хворих із дегідратацією або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) комбінований прийом блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати обережно, особливо паціє= нтам літнього віку. Пацієнтам слід отримувати достатню кількість рідини; слід зважити можливість контролю функції нирок після початку одночасного лікуван= ня і періодично після його закінчення.

У = ході одного дослідження одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвел= о до підвищення у 2,5 раза AUC_0-24та C_maxраміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього явища невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики)<= /span>

По= переднє лікування високими дозами таких діуретиків як фуросемід (петльовий діуретик= ) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до дегідратації та ри= зику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Супутнє застосування, що вимагає уваги

Інші антигіпертензивні засоби<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -bidi-font-family: Arial;mso-ansi-language:UK'>

Зд= атність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом супутнь= ого застосування інших антигіпертензивних засобів.

Кл= інічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою таких побічних ефектів як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно із з= астосуванням одного РААС-діючого агента (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості баклофену та аміфостину можна очікуват= и, що ці лікарські засоби можуть підсилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркотиків та антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування)

Зн= иження антигіпертензивного ефекту.

Особливості застосування=

Вагітність. У період вагітності не можна починати лікування антаг= оністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецептор= ів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вон= а повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений про= філь безпеки при застосуванні у період вагітності. При встановленій вагітності л= ікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у= разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказанн= я» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Печінкова недостатність. АРБИТЕЛЬ не можна призн= ачати пацієнтам із холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних протоків та = тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісарт= ан виводиться головним чином із жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печ= інковий кліренс телмісартану.

Препарат слід = застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного сту= пеня.

Реноваскуля= рна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової не= достатності у пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової ар= терії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні препаратами, які впливають на РААС= .

Ниркова нед= остатність та трансплантація нирки. При застосуванні препарату АР= БИТЕЛЬ пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролюва= ти рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Відсутній досвід застосування телміс= артану пацієнтам із нещодавньою трансплантацією нирки.

Те= лмісартан не виводиться з крові шляхом гемофільтрації та не піддається діалізу.<= /o:p>

Пацієнти зі зниженим об’ємом та/або рівнем натрію. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози АРБИТЕЛЬ, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’= ємом та/або рівнем натрію, що виник, наприклад, внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед прийомом АРБИТЕЛЬ. Перед початком лікування необхідно нормалізувати рівень натрію та/або об’єм внутрішньосудинної рідини.

Подвійна блокада РААС

Існують докази, що супутнє застосування інгібіт= орів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гі= потензії, гіперкаліємії і зниження ниркової функції (у тому числі гострої ниркової не= достатності).

Тому подвій= на блокада шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ан= гіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Фармакологічні властивос= ті» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). =

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необ= хідною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного= ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотенз= ину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.<= /o:p>

Інші стани,= що потребують стимуляції РААС

У пацієнтів, судинний тонус та функція нирок як= их залежать головним чином від активності РААС (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застій= ною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артер= ії), прийом препарату АРБИТЕЛЬз іншими лікарськими засобами, що впли= вають на РААС, може спричиняти гостру гіпотензію, гіперазотемію, олігурію, та зрі= дка - гостру ниркову недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний а= льдостеронізм. Зазвичай пацієнти із первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпе= ртензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи (РАС). Том= у застосування телміcартану цим пацієнтам не рекомендується.

Стеноз аорт= ального та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. <= /i>Як і при пр= изначенні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати АРБИТЕЛЬ пацієнтам із = діагностованим аортальним або мітральним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіом= іопатією.

Діабетичні = пацієнти, які лікуються інсуліном або протидіабетичними лікарськими засобами. = Під час лік= ування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. У таких паці= єнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також враховувати це при корекц= ії дози інсуліну або протидіабетичних лікарських засобів.

Гіперкаліємія. Застосування лікарських засобів, що впливають н= а РААС, може спричинити гіперкаліємію.

У хворих літнь= ого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, з цукровим діабетом, із супутніми захво= рюваннями та у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть пі= двищувати рівень калію, гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питан= ня про одночасне застосування лікарських засобів, які пригнічують РАС, необхідно з= важити співвідношення користі та ризику.

Основні фактор= и ризику розвитку гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:

-    цукровий діабет, ниркова недостатність= , вік понад 70 років;

-    комбінована терап= ія з одним або кількома іншими препаратами, що впливають на РААС, та/або харчовими добавками, я= кі містять калій. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть = спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі д= іуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протиза= пальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імуносупр= есанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;

-    інтеркурентні прояви, особливо дегідра= тація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок= , різке погіршення стану нирок (наприклад, інфекційні захворювання), клітинний лізи= с (наприклад, гостра ішемія кінцівок, гострий некроз скелетних м’язів, обширна травма).

Пацієнтам груп= и ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див= . розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні відмінності. Щодо інгібітор= ів АПФ спостерігалося, що телмісартан та інші блокат= ори рецепторів ангіотензину ІІ є явно менш ефективними для зниження артеріально= го тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, = це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, як= і страждають на артеріальну гіпертензію.

Ішемічна хвороба серця

Як= і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниже= ння артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною кардіопатією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Ангіоневротичний набряк кишечнику

По= відомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосовув= али блокатори рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігався біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми минали після відміни блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо діагностов= ано ангіоневротичний набряк кишечнику, застосування телмісартану слід припинити= та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.=

Маніт. Лікарський засіб = містить у своєму складі маніт (Е 421). Цей лікарський засіб може чинити м’яку проно= сну дію.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю=

Вагітність<= /span>=

Лікарський засіб протипоказ= ано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування пре= паратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити= і, якщо необхідно, – замін= ити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. ро= зділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування телмісартану= вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності в= наслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж І триместру вагітності не було переко= нливим, проте не можна виключити невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольо= ваних епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоні= стів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу = лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший= антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагі= тності. При встановленні вагітності необхідно терміново припинити лікування антагон= істами рецепторів ангіотензину ІІ та у разі необхідності - розпочати альтернативне= лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіо= тензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у люд= ей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонат= альну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосу= вання антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, р= екомендується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан= немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно рете= льно контролювати на предмет артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказан= ня» та «Особливості застосування»).

Період годуван= ня груддю

У зв’язку з відсутністю інформації щодо застосування = телмісартану у період годування груддю АРБИТЕЛЬне рекомендова= ний для застосування жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному= лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародж= еного або недоношеної дитини.

Фертильність

У процесі доклінічних досліджень не виявлено вп= ливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

=

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При керуванні автомобілем та іншими механічними= пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомні= ї при антигіпертензивній терапії, у тому числі препаратом АРБИТЕЛЬ.

Спосіб застосування та дози

Лікування артеріальної гіпертензії=

Звичайна ефективна доза АРБИТ= ЕЛЬ становить 40 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза АРБИТЕЛЬ= у 20 мг. У разі якщо артеріальний тиск не знижується до бажаного значення, дозу = можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телміcартан можна призначат= и в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий = ефект щодо зниження артеріального тиску при застосуванні з телмісартаном. При вир= ішенні питання щодо підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензив= ний ефект досягається через 4–8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить = 80 мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при профілакти= ці серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування АРБИТЕ= ЛЬ з метою зниження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити ретел= ьний контроль артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу препаратів, я= кі знижують артеріальний тиск.

Особливі гр= упи пацієнтів

Порушення ф= ункції нирок. Досвід лікування пацієнтів з нирковою недостатністю або пацієнтів, які= перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким пацієнтам рекомендується починати лікуванн= я із найнижчої початкової дози телмісартану 20 мг (див. розділ «Особливості заст= осування»). Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкос= ті потреби в корекції дози немає.

Порушення ф= ункції печінки. АРБИТЕЛЬпротипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями фун= кції печінки.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушенн= ями функції печінки добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на доб= у (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти лі= тнього віку. Корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування

АРБИТЕЛЬ приймати 1 раз= на добу перорально з достатньою кількістю рідини незалежно від вживання їжі.

Таблетки слід = зберігати у запаяному блістері для захисту від вологи. Таблетки необхідно виймати з б= лістера безпосередньо перед застосуванням.

Діти=

Безпе= ку та ефективність застосування телмісартану дітям (віком до 18 років) не досліджували.

Поточ= ні доступні дані зазначені в підрозділі «Фармакокінетика», але не можна робити жодних рекомендацій щодо призначення доз.

Передозування<= s>=

Інформація про передозування телмісартаном обме= жена.

Симптоми. Найбільш в= ираженими симптомами передозування телмісартану були гіпотензія і тахікардія. Також п= овідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в сирова= тці крові та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телміcарт= ан не виводиться з організму шляхом гемодіалізу. Пацієнти повинні перебувати під = пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримувальну терапію. Лікування з= алежить від часу, що минув після передозування, та тяжкості симптомів. Рекомендуєть= ся викликати блювання та/або зробити промивання шлунка. При лікуванні передозування можн= а застосовувати активоване вугілля. Необхідно часто перевіряти рівень електролітів та креат= иніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід пок= ласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини = та солі в організмі.

Побічні реакції

Серйо= зні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можли= ві у поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостеріга= лася гостра ниркова недостатність.

Загал= ьна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була порівнянна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яким застосовува= ли препарат для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю = безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією.<= /span>

Загал= ьна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була порівнянна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не пов’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яким застосовува= ли препарат для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Побічні ефекти викладені із зазначен= ням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня тяжко= сті.

Інфекції та інвазії:

нечас= то – інфекційні захворювання сечовивідних шляхів, включаючи цистит; інфекції вер= хніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит;

рідко= – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком¹.

З боку крові:

нечас= то – анемія;

рідко= – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:
рідко= – гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку обміну речовин:

нечас= то – гіперкаліємія;

рідко= – гіпоглікемія (у хворих на цукро= вий діабет), гіпонатріємія.

З боку серця:

нечас= то – брадикардія;

рідко= – тахікардія.

Психічні розлади:

не= часті – безсоння, депресія;

рі= дко – тривожність.

З боку нервової системи:<= /p>
нечас= то – синкопе;

рідко= – сонливість.

З боку органів зору:

рі= дко – вади зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

не= часто – вертиго.

З боку судин:

не= часто – артеріальна гіпотензія², ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

не= часто – диспное, кашель;

ду= же рідко – інтерстиціальна хвороба легень⁴.

З боку травного тракту:

не= часто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рі= дко – сухість у роті, дискомфорт у животі, дисгевзія.

Гепатобіліарні порушення:

рі= дко – порушення функції печінки / печінкові розлади³.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечас= то – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко= – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної ткан= ини:

нечас= то – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалгія;
рідко= – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендині= ту).

З боку сечовидільної системи:=

нечас= то – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.=

Загальні порушення:

нечас= то – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко= – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасто – підвищення креатиніну в крові;

рідко= – зниження рівня гемоглобіну, під= вищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

^{1, 2, 3, 4<=
/span>} – Див. розділ «= Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У випробуванні PRoFESS у пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігалась вища частота випадків сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, та= к і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія. = Ця побічна реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріаль= ним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворюв= ань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки / печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випад= ків порушень функції печінки / печінкових розладів спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень. У період постмаркетингових спостережень повідомляли= сь випадки інтерстиціальної хвороби легень, пов’язані в часі із застосуванням телмісартану. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.=

Ангіоневротичний набряк кишечнику

По= відомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику після застосування блокатор= ів рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції

Повід= омлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення= . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосува= нні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки= підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://a= isf.dec.gov.ua.

термін прида= тності. 3 роки.

=

Умови збері= гання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Збері= гати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону.

По 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в короб= ці з картону.

По 14 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4, або 7 б= лістерів у коробці з картону.

Категорія в= ідпуску. За рецептом.

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.=

=

Місцезнаходження виробника та= адреса місця провадження його діяльності

Ділянка №. S.155 – S.159 та N1, Промислова зона Верна, Фаза ІІІ та Фаза= IV, Верна Салкетт, In-403 722, Індія.