ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ОФОР®

(OFOR®)

Склад:

діючі речовини: ofloxacinum, ornidazolum;

1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон (K-30), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry white*, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, та= льк, барвник «жовтий захід» (Е 110).

* Склад плівкової оболонки Opadry white: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код ATX J01R A09.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Фармакологічна дія офлоксацину – антибактеріальна (бактерицидна). Інгібує ДНК-гіразу (топоізомераза II та IV), порушує процес суперспіралізації та зшивки розривів ДНК, пригнічує ділення клітин, спричин= яє структурні зміни цитоплазми та загибель мікроорганізмів.<= /p>
Має широкий спектр дії. Впливає переважно на грамнегативні та деякі грампозитивні мікроорганізми: Citrobacter diversus, E= ntеrobacter aerogenes, Escherichia coli= , Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae= , Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Ефективний відносно мікроорганізмів, стійких до більшості антибіотиків та сульфаніламі= дних препаратів.

Фармакологічна дія орнідазолу – антибактеріальна та антипротозойна. Активний відносно Trichomonas vagin= alis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia (Giardia intestinalis), також деяких анаеробних бактерій (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusob= acterium) та анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, зд= атні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи фередоксинів= з нітросполуками. Після проникнення препарату в клітину мікроба механізм його= дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму= та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотокси= чні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика.
Не досліджувалася.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати для лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу:

–&nb= sp; ускладнені захворювання сечовивідних шляхів: цистит, гострий пієлонефрит, бактеріальний простатит, епідидиміт;

–&nb= sp; захворювання, що передаються статевим шляхом.

Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.=

&nbs= p;

Протипоказання.

Підвище= на чутливість до офлоксацину, орнідазолу, до інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або до інших компонентів лікарського засобу. Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, які раніше мали серйозні небажані реакції при застосуванні антибіотиків групи фторхінолонів або хінолонів.

Ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом, включаючи розсія= ний склероз (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок); епілепсія, в тому числі в анамнезі; дефіцит глюкозо-6-ф= осфатдегідрогенази; тендиніт в анамнезі; патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії; подовження інтервалу QT; некомпенсована гіпоглікемія, дитячий вік (до 18 років), вагітність, період годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які приймають протиаритмічні засоби класу = IА (зинідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди; пацієнтам із розривами сухожиль після застосування фторхінолонів в анамнезі.<= /span>

Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, в анамнезі яких є серйоз= ні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони а= бо фторхінолони. Застосування лікарського засобу таким пацієнтам слід розпочин= ати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення «користь-ризик» (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з офлоксацино= м

Антигіперт= ензивні лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з антигіперт= ензивними засобами або на тлі проведення анестезії барбітуратами можливе раптове зниж= ення артеріального тиску. У таких випадках необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT<= /i>

Протипоказано застосовувати офлоксацин одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні засоби класу IA – хін= ін, прокаїнамід, та класу III – аміодарон, соталол, трициклічні антидепресанти, макроліди).

Офлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують антипсихотичні засоби.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів

Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти= ), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів та посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога. У випадку виникнення с= удом лікарський засіб слід відмінити.

Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності

Якщо застосовувати хінолони одночасно з іншими лікарськими засобами, які знижують поріг судомної готовності, наприклад з теофіліном, може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку.

Лікарські засоби, що виділяються шляхом тубулярної секреції

Одночасний прийом офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом тубулярної секреції, може призв= ести до підвищення концентрацій у плазмі крові через зниження їх виведення.=

Лікарські засоби, що метаболізуються із залученням цитохрому Р450

Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активність цитохрому Р450, одночасний прийом офлоксацину з препаратами, що метаболізуються цією систем= ою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин та ін.), пролонгує період напіввиведення зазначених лікарських засобів.

Антикоагул= янти, включаючи антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагу= лянтів повідомлялось про подовження часу кровотечі.

При одночасному застосуванні офлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) зафіксова= но підвищення значень коагуляційних тестів (протромбіновий час (ПЧ)/міжнародне нормалізов= ане відношення (МНВ)) та/або кровотечу, яка може бути тяжкою. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції через можливе підвищення активності похід= них кумарину.

Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину

Одночасне застосування лікарського засобу з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатом, із двовалентним або тривалентним залізом, з мультивітамінами, що мають у своєму складі цинк, знижує інтенсивність всмоктування офлоксацину. Тому інтервал між прийомом ц= их препаратів повинен становити не менше 4 годин.

Гіпоглікемічні лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними гіпоглікемічними засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія, тому необхідно проводити моніторинг парамет= рів для їх компенсації. При одночасному застосуванні з глібенкламідом можливе підвищення рівня глібенкламіду у сироватці крові; слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію.<= /p>
Лікарські засоби, що підвищують pH сечі

При застосуванні з препаратами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат

Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрац= ії офлоксацину у плазмі крові та підвищення ризику його токсичної дії.

Офлоксацин може пригнічувати ріс= т Mycobacterium tuberculosis і показ= увати хибно-негативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

На відміну від інших нітроімідазолів, орнідазол не інгібує алкогольдегідрогеназу, однак Офор® також не слід приймати одночасно з алкоголем.

Теофілін

Не було виявлено фармакокінетичн= ої взаємодії офлоксацину з теофіліном.

Рівноважна концентрація теофіліну у сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при сумісному застосуванні. Рівень теофіліну в сиро= ватці крові потрібно ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі необхідності. Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці крові або без нього.

Під час лабораторних досліджень <= /span>

Протягом лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати бі= льш специфічні методи.

Офлоксацин може пригнічувати ріст = Mycobacter= ium tuberculos= is і показувати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

Взаємодії, пов’язані з орнідазолом=

Антикоагул= янти

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кум= аринового ряду. При одночасному застосуванні необхідно ретельно контролювати протромбіновий час або проводити відповідний коагуляційний тест для відпові= дної корекції дозування антикоагулянтів.

Векуронію = бромід

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію бромі= ду.

Індуктори ферментів печінки

Одночасне застосування фенобарбіталу та інших індукто= рів мікросомальних ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці кр= ові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

Інгібітори ферментів печінки

Сумісне застосування інгібіторів ферментів (наприклад, циметидину) з орнідазолом підвищує період його циркуляції у сироватці крові= .

Алкоголь

Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу терапії лікарським засобом та протягом не менше ніж 3 днів п= ісля її припинення.

Літій

Сумісне застосування орнідазолу з лікарськими засобам= и, що містять солі літію, має супроводжуватися моніторингом концентрації літію= та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові.=

Особливості застосування.

Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацину та орнідазолу.=

Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, які мали серйоз= ні побічні реакції в минулому при лікуванні хінолонами або фторхінолонами. Лікування цих пацієнтів слід починати тільки у разі відсутності альтернатив= них варіантів лікування і після ретельної оцінки співвідношення «користі/ризику= ».

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У випадку розвитку побічних ефектів, особлив= о з боку нервової системи, алергічних реакцій, тяжкої артеріальної гіпотензії, = що мо= жуть виникнути одразу після першого прийому, лікарський засіб необхідно відмінит= и.

Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений п= ід час застосування даного лікарського засобу.

Особливості застосування, пов’язані з офлоксацином=

Тривалі, інвалідизуючі і потенці= йно необоротні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявності факторів ризику спостерігалися тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу систем організму (зокрема з боку опорно-рухової, нервової систем, психіки та органів чуття). Застосування лікарського засобу слід нег= айно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічн= ої реакції та звернутися за консультацією до лікаря.

Порушення функції нирок

При застосуванні лікарського засобу Офор® необхідно підтримувати адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати доста= тню кількість води) для попередження кристалурії.

Хворим із порушеннями функції нирок лікарськ= ий засіб слід призначати з обережністю (не перевищувати середньодобову дозу) та проводити моніторинг лабораторних показників функції нирок. Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок призначену дозу офлоксацину потрібно корегувати, враховуючи, що офлоксацин екскретується переважно нирками.

Порушення функції печінки

Хворим із порушеннями функції печінки лікарс= ький засіб слід призначати з обережністю (через можливість погіршення функцій печінки) та проводити моніторинг лабораторних показників функції печінки. На тлі лікування фторхінолонами можливий розвиток фульмінантного гепатиту, що = може призвести до розвитку печінкової недостатності та летального наслідку. Пацієнтам слід припинити лікування і терміново звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі ознаки захворювання печінки як анорексія, жовтяниця, забарвл= ення сечі у чорний колір, свербіж або болісність живота при пальпації (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Хворим із тяжкими ураженнями печінки (цироз)= не слід перевищувати середньодобову дозу. =

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або п= ісля лікуванням офлоксацином (включаючи кілька днів після лікування) може бути симптомом псевдомембранозного коліту (захворювання, спричиненого Clostri= dium difficile (CDAD)). CDAD за тяжкістю може варіювати від легкого ступеня до стану, що загрож= ує життю; найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвиваєт= ься серйозна діарея під час або після терапії лікарським засобом. При підозрі на псевдомембранозний коліт слід негайно відмінити застосування лікарського за= собу і без затримки розпочати відповідну симптоматичну анибіотикотерапію (наприк= лад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийо= му або метронідазолом). При такій ситуації протипоказані препарати, що пригніч= ують перистальтику кишечнику.

Гіперчутливість до фторхінолонів

Повідомлялося про гіперчутливість та алергіч= ні реакції на фторхінолони після першого застосування. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть перейти у шок, що становить загрозу життю, на= віть після першого застосування. У такому випадку лікарський засіб слід відмінит= и і розпочати відповідне лікування (наприклад, лікування шоку).

Тяжкі бульозні реакції

При застосуванні офлоксацину повідомляли про випадки тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам= слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням терапії лікарським засобом у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.=

Тендиніт і розрив сухожиль =

Тендиніт і розрив сухожилля (зокрема ахіллово= го сухожилля), іноді двобічний, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами або навіть через кілька міся= ців після припинення терапії. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції ни= рок, пацієнтів із трансплантацією цілісних органів та пацієнтів, які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Таким чином, слід уникати одночасного застосув= ання кортикостероїдів із даним лікарським засобом.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болю= чий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також розглянути альтернативне лікування. Пошкоджені кінцівки лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати у ра= зі виникнення ознак тендинопатії.

Подовження інтервалу QT

При при= йомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу = QT. Препарат протипоказаний пацієнтам із подовженням інтервалу QT (див. розділ «Протипоказання»). Слід дотримуватися обережності при прийомі фторхінолонів, включаючи офлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам літнього віку, при порушенні балансу електролітів (= гіпокаліємія, гіпомагніємія), синдромі вродженого або набутого подовженого інтервалу QT, захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).=

Пацієнтам, які приймають антагоністи вітаміну К

Через можливе підвищення показників коагуляційних проб (ПЧ/МНВ) та/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфар= ином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб (див. розділ «Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профілактика фотосенсибілізації<= /i>

Пацієнтам, які застосовують лікарський засіб Офор^®, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів через можливу фотосенсибілізацію. Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час терапії лікарським засобом і протягом 48 годин після її припинення впливу сильного сонячного світла або опромінення штучни= ми джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій). При виникненні реакцій фоточутливості (наприклад,= подібних до сонячних опіків) терапію препаратом слід припинити.

Суперінфекції

Як і застосування інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо довготривале, може призводити до росту резистентних мікроорганізмів, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнтів. Якщо протягом терапії лікарським засобом розвивається вторинна інфекція, необхідно вжити належних заходів.

Артеріальна гіпотензія

У випадку виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії слід припинити застосування лікарського засобу Офор^®.=

Пацієнти з психотичними розладами або психічними захворюваннями в анамнезі Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У поодиноких випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної повед= інки, у тому числі до спроб самогубства, іноді лише після прийому єдиної дози лік= арського засобу. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції, слід відмінити лікарський засіб і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розл= ади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Перифе= рична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстрован= і випадки сенсорної або сенсомото= рної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії,= таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які засто= совують даний лікарський засіб, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану. У випадку виникнення периферичної нейропатії слід припинити лікування.

Пацієн= ти зі схильністю до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Препарат протипоказаний пацієнтам з епілепсією, у тому числі в анамнезі, чи зниженим судомним порогом.

Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у = т. ч. з похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, = що призводить до зниження судомного порога (див. розділ «Взаємодія з іншими лі= карськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо виникають напади судом, лікарський засіб потрібно відмінити.

Цукровий діабет

Офлоксацин може спричинити потенціювання гіпоглікемічної дії інсуліні= в, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів (у тому числі глібенкламіду)= . Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У цих пацієнтів необхідно проводити контроль рівня цукру в крові.

Розвиток вторинної інфекції<= /p>
При довготривалому або повторному лікуванні антибіотиками можливий розвиток опортуністичних інфекцій та ріст резистентн= их мікроорганізмів. При розвитку вторинної інфекції необхідно вжити відповідні заходи. Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

Резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginos= a

Під час лікування препаратом, як і іншими лікарськими засобами із групи фторхінолонів, резистентність деяких штамів <= i>Pseudomonas aeruginosa може розвинутися досить швидко.

Метицилінрезистентний Staphylo= coccus aureus

Метицилінрезистентний Staphylo= coccus aureus (MRSA) з дуже високою імовірністю може бути резистентностійким також і до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. У зв’язку з цим лікарський засіб не рекомендований для лікування інфекцій, встановленим або підозрюваним збудни= ком яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і застосування антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендова= них для лікування інфекцій, викликаних MRSA, вважається недоцільним).

Інфекції, спричиненні Escheric= hia coli (E= .coli)

Резистентність до фторхінолонів у = E= .coli (найб= ільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах Європейського Союзу. Призначаючи фторхінолони, слід враховувати місцеву поширеність резистентності E.coli до фторхінолонів.

Пневмонія, спричинена пневмококами або мікоплазмам= и, тонзилярна ангіна, спричинена β‑гемолітичними стрептококами

Лікарський засіб Офор^® не є препаратом вибору для лікування пацієнтів із цими захворюваннями.

Інфекції, спричинені Neisseri= a gonorrho= eae

У зв’язку зі збільшенням резистентності Neisseri= a gonorrho= eae лікар= ський засіб не слід застосовувати як емпіричну антибактеріальну терапію при підоз= рі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 = днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.

Препарати, які містять магній, алюміній, залізо, ц= инк і сукральфат

Не рекомендується приймати лікарський засіб = Офор^® протягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Міастенія гравіс

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів= з міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, виявлені в постмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки і виникнення потреби у респіраторній підтримці, були асоційовані зі застосуванням фторхінолонів хворими із міастенією гравіс. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Офор^® пацієнтам, в анамнезі яких є міастенія гравіс.

Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази=

Пацієнти з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Призначати лікарський засіб = Офор^® таким пацієнтам слід з обережністю.

Аневризма/розшарування аорти, регургітація/недоста= тність серцевого клапана

У процесі епідеміологічних досліджень зафіксовано підвищений ризик аневризми = та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального й мітрального клапанів після застосування фторхінолонів.

Повідомлялось про випад= ки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летал= ьні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших можливих варіантів лікування пацієнті= в із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів<= /strong>, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або розшарування аорти, або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику, а саме:

чин= ники ризику як аневризми/ро= зшарування аорти, так і регургітації/не= достатності серцевого клапана (наприклад, захворювання сполучної ткан= ини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертензія, р= евматоїдний артрит);

чин= ники ризику аневризми/розшарування аорти (наприклад, захворювання судин, та= кі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, або синдром Шегрена); <= /span>

чин= ник ризику регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми/розшарування аорти та її розриву підвищений у пацієнт= ів, які одночасно отримують кортикостероїди.

У разі появи раптового абдомінального болю у грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задиш= ки, нового нападу серцебиття, набряку живота або нижніх кінцівок.

Порушення зору

Якщо виникають будь-які порушення з боку орг= анів зору, потрібно негайно звернутись до офтальмолога.

Під час лабораторних досліджень=

Протягом лікування препаратом можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати бі= льш специфічні методи.

Інші особливості застосування=

За винятком дуже поодиноких випадків (наприк= лад, окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти лікарського засобу зникають одразу після його відміни.

Особливості застосування, пов’язані з орнідазолом

Порушення з боку крові

При наявності в анамнезі порушень з боку кро= ві рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Порушення функції центральної та периферичної нерв= ової системи<= /p>
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з ураженням центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз.

У випадку виникнення периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Кандид= омікоз

Можливе загострення кандидомік= озу, яке потребуватиме відповідного лікування.

Гемодіаліз

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення орнідазолу та призначати додат= кові дози лікарського засобу до або після гемодіалізу.

Терапія літієм

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терап= ії літієм.

Вживання алкоголю =

У процесі лікуван= ня препаратом Офор^® не слід вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить азобарвник «жовтий захід» (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування грудд= ю.

У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю сл= ід припинити на період терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського зас= обу можливі небажані прояви з боку нервової системи. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Офор^®= слід прийма= ти внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати лікарський засіб як до, так і після вживання їжі.

Доза лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжують терапію ще 2-5 днів таблетками офлоксацину. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.<= /o:p>

=

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком= до 18 років), оскільки у дітей не завершився ріст скелета.

Передозування.

Симптоми

Пов’язані з офлоксацином

Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування офлоксацину є симптоми з боку центральної нервової системи, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні реакції з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомо= сті, судоми, галюцинації та тремор.

Пов’язані з орнідазолом

При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, периферичний неврит, диспептичні розлади, посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування. У разі передозування рекомендовано вжити належних захо= дів, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливо= сті протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендовано застосувати антациди. Фракції офлоксацину можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу.

Перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз не ефективні для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату не іс= нує. Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.=

У випадку передозування необхідно застосувати симптоматичне лікування. Потріб= но здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливість подовження інтервалу= QT. При появі судом показаний діазепам.

Побічні реакції.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, включаючи кропив’янку, поява пухирів, гіпергідроз, гнійничкові висипання; мультиформна еритема, судинна пурпура, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції фоточут= ливості, фотосенсибілізація, гіперч= утливість (у формі сонячної еритеми), знебарвлення шкіри, розшарування нігтів, гіпере= мія шкіри, ексфоліативний дерматит.

З боку імунної системи:<= /i> реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій; анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя), анафілактичний/анафілактоїдний шок, тахікардія, гарячка, задишка,= синдром Стівенса-Джонсона; синдром Лаєлла; медикаментозний дерматит; васкуліт (який= у виняткових випадках може призводити до некрозу шкіри), еозинофілія, пневмоніт. У такому випадку застосування лікарського за= собу слід припинити і розпочати альтернативну терапію.

З боку серцево-судинної систе= ми^**: припливи, тахікардія, короткочасна артеріальна гіпотенз= ія, колапс (у випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії терапію препаратом слід припинити), колапс; подовження інтервалу QT на ЕКГ, аритмія типу torsades de pointes, шлуночкова ар= итмія, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (повідомляється переважно для хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT), тромбоз судин головного мозку, набряк легенів. =

З боку центральної нервової системи*: головний біль, запаморочення (вертиго), депресія, порушення сну (безсоння або сонливість), = неспокій, психомоторне збудження, судоми, сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості, жахливі сновидіння, уповільнення швидкості реакцій= , підвищення внутрішньочерепного тиску, парестезії; сенсорна або сенсомот= орна нейропатія, тремор та інші екстрапірамідні порушення, порушення м’язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода), атаксія, психоти= чні реакції, суїцидальні думки/дії, галюцинації, слиновиділення, тривожні стани, ригідність, порушення периферичної чутливості, периферична нейропатія, порушення смаку; світлобоя= знь, загостре= ння міастенії гравіс, порушення нюху, паросмія, дисфазія, дискінезія, синкопе, втомлюваність, просторова дезорієнтація.

З боку трав= ної системи: анорексія (втрата апетиту), нудота, блюва= ння, печія, гастралгія (абдомінальний біль), біль або різі у животі, діар= ея, часті рідкі випорожнення, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм;= дисбактеріоз; псевдомембранозний коліт, металевий присмак у роті, зміна смакових відчутті= в (дисгевзія), порушення смаку, аге= взія, включаючи металевий присмак у роті, шлунково-кишковий дистрес, запор, сухіс= ть у роті, болісність слизової оболонки рота, підвищене слиновиділення, обкладен= ий язик; стоматит, панкреатит. Специфічна форма ентероколіту, = яка може виникати при застосуванні антибіотиків – псевдомембранозний коліт (у більшості випадків спричинений Clos= tridium difficile). При підозрі на Clostridium difficile застосування лікарського засобу потрібно негайно припинити і надати адекватне лікування. Лікарські засоби, що знижують перистальтику, не слід застосовувати в таких випадках.

З боку печінки: прояви гепатотоксичності, включаючи зміни печінкових функціональних проб, підвищення активності печінкових ферментів (аланінамін= отрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), лужної фосфатази (ЛФ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)), білірубіну, холестатична жовтяниця, підвищення рівня тригліцер= идів, холестеролу, в окремих випадках – гепатит, навіть дуже тяжкого ступе= ня, тяжке ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності, ін= оді летальні, переважно у пацієнтів із порушеннями функції печінки.<= /span>

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, включаючи затримку сечі, гострий інтерстиціаль= ний нефрит, потемніння кольору сечі, ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, анурія, поліурія, конкременти в нирках, гематурія.

З боку репродуктивної системи: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.

З боку кістково-м’язової системи*: тендиніт (особливо у пацієнтів літнього віку); судоми м’язів, міалгія, надриви м’язів, артрит, артралгія; розрив м’язів, розрив сухожиль (у тому числі ахіллового сухожилля, які можу= ть бути двобічними і виникати через 48 годин після початку лікування); рабдомі= оліз та/або міопатія, м’язова слабкість. У разі наявності ознак запалення сухожилля терапію препаратом слід негайно припинити і призначити відповідне лікування уражено= го сухожилля.

З боку системи крові: нейтроп= енія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія; агранулоцитоз, пригнічення кровотворення у кістковому мозку, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімози/синці, подовження протромбінового часу, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу на кістковий мозок.

З боку психіки^*: психомоторне збудження (ажитаці= я), психотичні розлади, делірій, тривожні стани, тривожність, нервозність, депр= есія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, галюцинації.

З боку органів зору*: зорові порушення (наприклад, затуманення зору), світлобоязнь,<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> дальтонізм, увеїт, транзиторна втрата зору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>З боку органів слуху*: верти= го, шум у вухах, втрата слуху, порушення слуху.

З боку дихальної системи: кашель, назофарингіт, фарингіт, бронхоспазм; алергічний пневмоніт, тяжка ядуха, задишка (диспное), в тому числі тяжка, стридор, на= бряк легень.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні лікарські засоби), гіперглікемія, гі= поглікемічна кома.

Інфек= ції: грибкові інфекції, загострення кандидомікозу, резистентність до патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.

З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЛФ, ГГТ), зростання рівня білірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівня глюкози; подовження протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатиніну.

Інші: втома, біль у грудях, жар, біль у носі, слабкість, гарячка, нездужа= ння, слабкість.

Не виключена можливість, що лікарський засіб Офор^® може спричинити напад порфірії у схильних до цього пацієнтів. Також можливі гика= вка, болісність слизової оболонки рота.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявності факторів ризику, спостерігалися трива= лі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одраз= у, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

^**Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летал= ьним наслідком), та про регуртацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

=

Термін придатності. 3 р= оки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед = / Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Ф= арма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>30= 1, Індія/

Plot No: S-8, = S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.=