&nbs= p;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛЬПРИД

(POLPRID)

Склад:

діюча речовина:= ітоприду гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кармелоза, крохмал= ь кукурудзяний прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид Е 171, макрогол 6000, тальк.

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої фо= рми, двоопуклі, діаметром 7 мм.

&nbs= p;

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Стимулятори = перистальтики. Код АТX А03F A07.

&nbs= p;

Фармакологі= чні властивості

Фармакодинаміка

Ітоприду гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D₂-рецепторами та приг= ніченню активності ацетилхолінестерази. Він активує вивільнення ацетилхоліну та інг= ібує його розпад. Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювотну дію завдяки взаємодії з D₂‑рецепторами, локалізованими в хеморецепторн= ій тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням блювання, викликаного апоморфіном, у тварин. Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною щодо верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.=

Фармакокінетика

Абсорбція. Ітоприду гідрохлорид швидко = та практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60 %, що пов’язано з ефектом «першого проходження» через печінку. Їжа не впливає на біодоступність препарату. Після застосуван= ня 50 мг ітоприду гідрохлориду С_max досягається через 30–45 хвилин = та становить 0,28 мкг/мл. При повторному застосуванні лікарського засобу в доз= ах від 50 до 200 мг 3 рази на день впродовж 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.

Розподіл. Приблизно 96 % ітоприду гідр= охлориду зв’язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв’язування з α= ₁-кислим глікопротеїном становить менше 15 %.

Метаболізм. Ітоприду гідрохлорид активно біотрансформується в печінці. Ідентифіковано 3 метаболіти, тільки один з як= их виявляє незначну активність, що не має фармакологічного значення (приблизно= 2–3 % ітоприду гідрохлориду). П= ервинним метаболітом є N-оксид, що утворюється в результаті окиснення четвертинної аміно-N-диметильної групи.

Ітоприду гідрохлорид метаболізується під дією флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини = може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який інколи призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурія (синдром «рибного запаху»). У хворих на триметиламінурію період напіввиведе= ння (Т_1/2) збільшується.

Згідно з даними фармакокінетичних досліджень in vivo, ітоп= риду гідрохлорид не інгібує і не індукує активність ферментів CYP2C19 та CYP2E1. Застосування ітоприду гідрохлориду не впливає на вміст CYP або активність у= ридин-дифосфат-глюкуронілтрансферази.

Виведення. Ітоприду гідрохлорид та його= метаболіти виводяться переважно з сечею. Ниркова екскреція ітоприду гідрохлориду та йо= го N-оксиду становила 3,7 % та 75,4 % відповідно після одноразового перорально= го застосування лікарського засобу здоровим добровольцям у терапевтичній дозі.=

Термінальний Т_1/2ітоприду гідрохлориду становив приблизно= 6 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Купіруван= ня шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а са= ме:

-        здуття живота;

-        відчуття швидкого насичення;=

-        болю та дискомфорту у верхній частині живота;

-        анорексії;

-        печії;

-        нудоти;

-        блювання.

Протипоказа= ння

-     Підвищена чутливість до ітоп= риду гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.

-     Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

&nbs= p;

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболіч= ні взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно м= етаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.
Ніяких зм= ін щодо зв’язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом не спостерігалося. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид м= ає гастрокінетичний ефект, він може впливати на всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно перорально.

З особлив= ою обережністю слід застосовувати лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

Противира= зкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

Антихолін= ергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.

&nbs= p;

Особливості застосування

Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може призвести до холінергічних побічних ефектів. Даних про довготривале застосування немає.<= o:p>

Загалом, ітоприду гідрохлорид пацієнтам літнього віку слід признача= ти з належною обережністю та подальшим спостереженням, враховуючи підвищену част= оту погіршеної функції нирок, печінки, супутніх захворювань або супутню терапію іншими лікарськими засобами у таких пацієнтів.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам зі встановленою непереносністю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж його приймати.

<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груд= дю

Вагітність

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому лікарський засіб не с= лід призначати у цей період, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування препа= рату перевищує можливий ризик.

Грудне годування

Ітоприд в= иділяється з грудним молоком у тварин, але щодо виділення ітоприду з грудним молоком у людини даних недостатньо. Ризик для дитини на грудному вигодовуванні не може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/призупинення прийому ітоприду слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для жінки.

Фертильність

Даних щод= о впливу ітоприду на фертильність людини немає; однак дослідження на тваринах не вия= вили шкідливого впливу ітоприду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами

Інформації про вплив на швидкість реакції = немає, але, приймаючи рішення щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, потрібно врахувати можливість виникнення запаморочення. =

&nbs= p;

Спосіб заст= осування та дози

Спосіб застосування

Лікарськи= й засіб приймати перорально, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води.

Дозува= ння

Для дорос= лих рекомендована доза становить 150 мг на добу — по 1 таблетці (50 мг) 3 рази = на день перед прийомом їжі. Зазначена доза може бути зменшена з урахуванням ві= ку пацієнта та клінічної симптоматики (див. «Особливості застосування»).

Точне доз= ування препарату і тривалість лікування залежать від клінічного стану пацієнта.

Пацієн= ти з порушенням функції печінки та/або нирок

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>Ітоприду гідрохлорид<= span lang=3DUK> метаболізується в печінці. Ітоприд та його метаболіти виводяться переважно нирками. Застосування препарату слід проводити під належним контр= олем лікаря, в разі необхідності треба зменшити дозу або припинити терапію.

Пацієн= ти літнього віку

Клінічні дослідження показали, що частота побічних ефектів у пацієнтів віком від 65 років не була вищою, ніж у молодших пацієнтів. Ітоприду гідрохлорид слід застосовувати з належною обережніс= тю пацієнтам літнього віку через підвищену частоту порушень функції печінки та нирок, інших захворювань або супутнього лікування іншими лікарськими засоба= ми.

Тривал= ість лікування

У клінічн= их дослідженнях тривалість лікування становила до 8 тижнів.

&= nbsp;

Діт= и. Безпека заст= осування ітоприду гідрохлориду дітям (віком до 18 років) не встановлена.

=

Передозуван= ня

Про випад= ки передозування у людей не повідомлялося.

У разі передозування проводити звичайні заходи з промивання шлунка та симптоматичне лікування.

&nbs= p;

Побічні реа= кції

Нижче наведені побічні реакції, що спостеріг= алися у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд в 4 клінічних плацебоконтрольованих дослідженнях, 4 клінічних порівняльних дослідженнях і 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях зі стандартною добовою дозою ітоприду= 150 мг або менше. По= бічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяль= ності]) та за частотою виникнення: часті (від >1/100 до <1/10) і нечасті (від >1/1000 до <1/100).

Шлунково-кишкові розлади: часті —= біль у животі, діарея; нечасті — підвищ= ене слиновиділення.

Розлади з боку = нервової системи: нечасті — запаморочення, головний біль.

Розлади з боку = шкіри та підшкірної клітковини: нечасті — висипання.

Лабораторні дослідження:= нечасті — підвищений рівень амінотрансфе= рази, знижене число білих кров’яних тілець.

<= /o:p>

Нижче заз= начено побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування. Частоту виникнення неможливо точно оцінити за наявними даними.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної систе= ми: гіперчутли= вість, зокрема анафілактоїдна реакція.

З боку ендокринної с= истеми: підвищений рівень пролактину в кро= ві.

З боку нервової сист= еми: запаморочення, головний біль, трем= ор.

З боку травної систе= ми: діарея, запор, біль у животі, підв= ищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, еритема і свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.<= /i>

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ), гамма-= глутамілтрансферази (ГГТ), лужної фосфатази, білірубіну в крові.

Повідомлен= ня про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

Термін придатності. 3 роки.=

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місц= і.

&nbs= p;

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Медокемі Лімітед (Центральний Завод)=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вулиця Константинуполес 1-10,= 3011, Лімассол, Кіпр