ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ТРОМБОЛІК-КАРДІО <= /o:p>

(TROMBOLIK-CARDIO)

Склад:

діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота;

1 таблетка містить ацетилсаліцилової кислоти 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзян= ий, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, триетилцитрат, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольор= у, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро, оточе= не одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Кислота ацетилсаліцилова.

Код АТХ В01А С06.<= /span>

<= /p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Антитромботичний<= /span> = ефект ацетилсаліцилової кислоти обумовлений блокуванням синтезу тромбоксану А₂ у тромбоцитах. Оскільки абсорбуються навіть невеликі лози ацетилсаліцилової кислоти (АСК), усі циркулюючі тромбоцити на шляху від шлунково- кишкового тракту до печінки необоротно пригнічуються у передпечінкових мезентеліальних<= /span> кров’яних судинах. Водночас, концентрації АСК під час = постгепатичної циркуляції лише незначно пригнічують циклооксигеназу ендотелію (що відповідає за синтез простацикліну), оскільки вона відновлюється швидше. Функція тромбоцитів, що відповідає за гемостаз, значно не змінюється.

Клі= нічна ефективність.

Пер= винна профілактика. У метааналізі Американської робочої групи з профілактичних заходів (Аnn Іп<= span class=3D2>t = Меd 2002;136:161-172= ) на основі 5 проспективних клінічних досліджень було продемонстровано, що ризик інфаркту міокарда (відношення ризиків 0,72 (95 % довірчий інтервал: 0,60-0,87)) знижується при профілактичному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою у дозі 75–125 мг протягом 5–7 років у пацієнтів без попередніх серцев= о-судинних явищ, але з різними факторами ризику (вік > 50 років, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, паління, гіперхолестерин= емія, сімейний анамнез). Це було продемонстровано лише для випадків серцево- суди= нних подій без летального наслідку; переваги щодо розвитку інсульту та загальної смертності не спостерігалися. Ризик розвитку тяжких шлунково-кишкових крово= теч у порівнянні з контролем становив 0,8 % проти 0,48 %, ризик внутрішньочереп= них кровотеч – 0,22 % проти 0,1 7 %. Ризик кровотеч був вищим у пацієнтів віком= від 70 років.

Профілактику слід проводити= лише після встановлення задовільного контролю артеріального тиску та у комбінаці= ї з іншими терапевтичними заходами (дієта, лікування цукрового діабету та корек= ція ліпідного обміну, припинення паління). Ризик можна оцінити за шкалами Європ= ейського товариства кардіологів (Еuгореаn Sосіеtу of = Саrdiol= ogy) (Еuгореаn = Неаrt Journal,= 1998,
19:1434-1503).

Вто= ринна профілактика. У метааналізі, проведеному Аntithrombitic trialists соІІа= Ьогаtіоn (ВМJ = 2002; 324: 71-85), вплив ацетилсаліцилової кислоти та плацебо порівнювався у 287 дослідженнях за участю 135000 пацієнтів із високим ризиком, додаткове порівняння різних інгібіторів агрегації тромбоцитів проводилося за участю 7= 7000 пацієнтів. Пацієнти із високим ризиком визначались як пацієнти з серцево-судинними подіями в гострій стадії або серцево-судинними подіями в анамнезі (інфаркт міокарда, транзиториа ішемічна атака (ПА), нестабільна стенокардія, артеріальне оклюз= ивне захворювання, після хірургічного втручання, такого як аортокоронарне шунтування, черезшкірна тр= анслюмінальиа катетерна ангіопластика, периферична ангіопластика та пацієнти з артеріовенозним шунтом, які знаходяться на діалізі). Спостерігалося зниження ризику серйозних серцево-судинних явищ (відносне зниження на 25 %; р < 0,0001) та смертності в результаті серцево-судинних подій. Абсолютна користь переважала ризики виникнення екстракраніальної кровотечі у пацієнтів всіх категорій високого ризику.

Фармакокінетика.

Абсорбці= я. Після прийому внутрішньо кислота ацетилсаліцилова швидко і повністю всмоктується = зі шлунково-кишкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюється на основний активний метаболіт – кислоту саліцилову. Завдяки кишковорозчинній оболонці таблеток вивільнення активної речовини відбувається не в шлунку, а= в лужному середовищі кишечнику, що в свою чергу призводить до уповільнення абсорбції ацетилсаліцилової кислоти, У зв’язку з наявністю захисту слизової оболонки шлунка дана лікарська форма є кращою порівняно зі звичайними форма= ми АСК, особливо при довготривалій терапії. У порівнянні з Аспірином максималь= ні концентрації саліцилатів у плазмі крові досягаються на 2~7 годин пізніше.

Розподіл= . Саліцил= ова кислота зв’язується з білками плазми крові на 60–90 %.

Біодрступність саліцил= атів становить від 80 до 100 %.

Метаболізм. Період = напіввиведення системно доступної АСК становить приблизно 15 хвилин. Саліцилова кислота, що формується під час гідролізу, має період напіввиведенн= я близько 2–3 годин, що значно зрост= ає після застосування високих доз (> 3 г) внаслідок насичення зв’язуючої ферментної системи.

Біо= трансформація саліцилової кислоти відбувається переважно у печінці. Метаболіти саліцилової кислоти формуються шляхом зв’язування саліцилової кислоти з гліцином та у подальшому шляхом кон’югації з глюкуроновою кис= лотою або сірчаною кислотою. Невелика частина оксидується до гентезинової кислоти та перетворюється на гентизинсечову кис= лоту.

Виведення. Виведення майже повністю відбувається нирками у формі саліцилової кислоти (близько 10 %), саліцилсечової кислоти (близько 75 %) та кон’югатів саліцилсечової= кислоти (близько 10 %). Період напіввиведення коливаєть= ся від 2–3 годин після застосування низьк= их доз до 12 годин після застосування аналгезуючих доз= .

Кінетика в особливих клінічних ситуаціях.

Виведення у пацієнтів з печінковою недостатністю. Оскільки метаболізм АСК відбувається переважно у печінці, очікується повіль= ний розпад АСК до саліцилової кислоти (кумуляція). Виведення у пацієнтів з нирковою недостатністю.<= /span> Ниркова недостатність не впливає на швидкість деградації саліцилової кислот= и; на відміну від цього підвищується концентрація неактивних метаболітів саліцилової кислоти, переважно кон’югованої саліцилсечової кислоти. Саліцилати проходять через плаценту, однак у грудному молоці виявляються лише у невеликих кількостях.<= o:p>

Доклінічні= дані

Док= лінічний профіль безпеки ацетилсаліцилової кислоти добре задокументований. У ході досліджень на тваринах саліцилати спричиняли пошкодження нирок без жодних і= нших органічних уражень. Ацетилсаліцилова кислота була достатньо досліджена щодо мутагенності та канцерогенності; релевантних до= казів мутагенних або карциногенних властивостей не виявлено. Саліцилати чинили ембріотоксичний та = тератогенний вплив у дослідженнях на різних видах тва= рин (наприклад серцеві та кісткові мальформації, гастошизис).

Повідомлялося про випадки розладів імплантації, ембріотоксичні та фетотоксичиі впливи та вплив на здатність до навчання дитини після пренатальної експозиції саліцилатами.=

Кл= інічні характеристики.

Показання|.

-&nb= sp; Профілактика тромбозів (профілактика реоклюзії) після аортокоронарного шунтування, черезшкірної т= ранслюмінарної катетерної ангіопластики та після артеріовенозного шунтування у пацієнтів, які знаходяться на діалізі.<= o:p>

- Профілактика цереброваскулярного інсульту після появи передвісних проявів (транзиторна ішемічна атака).

- Зниження ризику розвитку тром= бозу коронарних судин після інфаркту міокарда (профілактика повторного інфаркту)= .

- Профілактика інфаркту міокарда разом з іншими заходами терапії у пацієнтів з дуже високим ризиком розвитку серцево-судинних подій (відповідно до оцінки користі та ризику лікуючим лікарем).

- Нестабільна стенокардія.

- Профілактика артеріальних тромбозів після операцій на судинах.

- Як частина стандартної терапії і гострого інфаркту міокарда.

-&nb= sp; Профілактика судинної оклюзії= при артеріальній оклюзійній хворобі.

Протипоказання. <= /p>

– Гіперчутлив= ість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-якого компонента препарату.

–      Астма, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо НПЗЗ, в анамнезі.<= o:p>

–      Гострі пептичні виразки.=

–      Геморагічний діатез.

–      Ниркова недостатність тяжкого ступеня.

–      Печінкова недостатність тяжко= го ступеня.

–      Застійна серцева недостатність тяжкого ступеня.

–      Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

–      Останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами= та інші види взаємодій.=

Протипоказані комбін= ації

-      =     У разі застосування з ме= тотрексатом у дозах 15 мг/тиждень і більше підвищується гематологічна токсичніст= ь метотрексату (внаслідок зниження ниркового кліренсу <= span class=3DSpellE>метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїна= ми плазми) (див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації, які потр= ібно застосовувати з обережністю

-      =     У разі застосування з ме= тотрексатом у дозах менше ніж 15 мг/тижден= ь підвищується гематологічна токси= чність метотрексату (внаслідок зниження ниркового клір= енсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїна= ми плазми).

-      =     Антидіабетичиі засо= би (наприклад, інсулін, сульфонілсечовина): можливе зниження рівня цукру в крові.

-      =     Посилення дії антикоагулянтів/тромболітичних засобів, барбітуратів, літію, сульфонамідів та = трийодтироніну.

-      =     Можуть розвинутися фармакодинамічні взаємодії між селективними інгібітор= ами зворотного захоплення серотоніну та ацетилсаліциловою кислотою: підвищення ризику розвитку кровотечі внаслідок синергічного впливу.

-      =     Підвищення концентрації в плазмі дигоксину внаслідок зниження ниркової екскреції.

-      =     Підвищення рівнів феніто= їну і вальпроату у плазмі крові. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою АСК витісня= є її зі зв’язку з протеїнами плазми, знижуючи метаболізм останньої. Внаслідок ць= ого плазмові рівні вальпроату підвищуються, що приз= водить до збільшення частоти розвитку побічних реакцій до ознак інтоксикації, таки= х як тремор, ністагм, атаксія та зміни особистості.

-      =     Посилення дії та побічних реакцій усіх нестероїдних протиревматоїдних засобів.

-      =     Одночасне застосування з НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен, = може послаблювати необоротне інгібування тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Клінічна значущість даної взаємодії невідома. Лікування НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен, пацієнтів з ризиком к= ардіоваскулярних захворювань може обмежувати кардіопротекторну д= ію ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Особливості застосування»).

-&nb= sp; Метамізол може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при й= ого сумісному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою, тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.<= b>

- = Антигіпертензивні засо= би (інгібітори АПФ та (3-блокатори): пацієнтам, які одночасно застосовують препарат та зазначені лікарські засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та коригувати дозу за необхідності.

- = Діуретичні засоби у комбінації з високими доз= ами АСК: зниження дії діуретичних засобів.

- = Зниження дії урикозуричн= их засобів (наприклад пробенециду, сульфінпіразону).

- = Системні глюкокортикосте= роїди: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок та кровотеч. Зниження рівня саліцилатів у крові під час терапії кортикостероїдами, ризик передозування саліцилатами після припинення терапії глюкокортикостер= оїдами.

- = Алкоголь: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок та кровотеч, пролонгація часу кровотечі.

Подовження періоду напіввив= едення з плазми крові пеніциліну.

Особливості застосування.

Тромболік-Кардіо застосовувати з обережністю у= таких ситуаціях:

- = порушення функції нирок або порушення серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні опер= ації, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може також збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;<= i>

- = порушення функції печінки;

- = одночасне застосування НПЗЗ, таких як ібупрофен або напро= ксен, оскільки НПЗЗ можуть зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування <= span class=3DSpellE>Тромболік-Кардіо перед початком прийому НПЗЗ як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобми = та інші види взаємодій»);

- = наявність симптомів хронічної шлункової або дуоденальної диспепсії або = їх рецидив;

- = наявність бронхіальної астми або загальної тенденції до гіперчутливості, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зумовлювати розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну лихоманку, по= ліпоз носа або хронічне респіраторне захворювання: алергічні реакції (наприклад висип, свербіж або кропив’янка) на інші речовини в анамнезі;<= /i>

-      =     поліпи носової порожнини;

-      =     тяжка недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ацетилсаліц= илова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію. Фактори, які можуть збільшити ризик гемолізу, включають високі дози препарату, гарячку або гост= рий інфекційний процес;

-      =     одночасне застосування антикоагулянтів;

-      =     через інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів п= ісля прийому, застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити імовірність або посилити наявну кровотечу при хірургічних операці= ях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба).

При застосуванні в низьких дозах АСК знижує виведення сечової кислоти. У пацієнтів, які зазвичай мають знижений рівень виведення сечової кислоти, це може призвести до розвитку подагри.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям та підліткам з гарячкою та= /або вірусними захворюваннями можливе лише за призначенням лікаря як терапії дру= гої лінії (через ризик розвитку синдрому Рея, загрозливої для життя енцефалопатії, головними симптомами якої є тяжке блюв= ання, втрата свідомості, печінкова дисфункція).<= /o:p>

При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є здуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кисл= ота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’= язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея;

-      =     виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;<= /i>

-      =     гіперчутливість до аналгетичних, протизапальних, протиревматич= них засобів, а також алергія на інші речовини.

<= /b>

Зас= тосування|вживання| у період вагітності а= бо годування груддю.

Вагітність.<= /span> =

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня= та мальформацій серця і гастрошизис= у після застосування інгібіторів синтезу простагландинів= на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії.

= Наявні епідеміологічні дані не підтверджують зв’язку між застосуванням ацетилсаліц= илової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Наявні епідеміологічні дані щодо вик= идня не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису= не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результ= ати проспективного дослідження впливу препарату на ранніх термінах вагітності (1–4-й місяці) з участю приблизно 14 800 пар жінка-дити= на не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій.

= У і II триместрах вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислот= у, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. Для жінок, які імовір= но можуть бути вагітними та для вагітних у I і II триместрах доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікуван= ня – якомога коротшою.

Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів простагландинів призводить до підвищення пре- та постімплантаційних втрат та загибелі ембріона/плода. = Крім того, підвищена частота тяжких вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади, спостерігалася у тварин, які отримували інгібітори про= стагландинів під час органогенезу.

Згідно з попередні= м досвідом, ризик є <= span class=3DSpellE>низьким при застосуванні = лікарського засобу у терапевтичних дозах.

Всі інгібітори<= /span> синтезу простагландинів мо= жуть:

·         впливати на плід таким чином:

-        = ; серцево-легенева токсичність (із передчасним закри= ттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

-        = ; порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з = олігогідрамніоном;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;        впливати на жінку і плід таким чином:

-        = ; подовження часу кровот= ечі, антиагрегаційний вплив, що може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><= /span>

-        = ; гальмування скорочень матки та кровотечі у вагіт= ної і подовження тривалості пологів.

Зважаючи на це, ацетилсаліцило= ва кислота протипоказана під<= /span> час третього триместру ваг= ітності.<= /span>

Годування груддю. Саліцилати = приникають у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Під час вимушеного застосування за показаннями під час лактації слід припинити годування груддю у разі регулярного застосування високих доз (> 300 мг/добу).

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні |спроможність|автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося впливу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування|вживання| та дози. <= /b>

Якщо лікарем не призначено інше дозування, то рекомендується застосовувати такі дози:

Серцево-судинні показання без аортокоронарного шунтування та черезшкірної транслюмінарної катетерної ангіопластики:= 1 × 100 мг/добу.

Профілактика тромбозу після аортокоронарного шунтування та черезшкірної транслюмінарної катетерної ангіопластики:= 100 – 300 мг/добу.

Профілактика цереброваскулярного інсульту п= ісля появи передвісних проявів (ТІА): 3 × 100 мг/добу або 1 × 300 мг/добу.

Рекомендується приймати таблетку з невеликою кількістю рідини щонайменше за 30 хвилин до вживання їжі. Запити ½ –= 1 склянкою води. Для того, щоб уникнути вивільнення діючої речовини до досягн= ення лужного середовища кишечнику, таблетки не слід дрібнити, розламувати або розжовувати.

Гострий інфаркт міокарда: у разі гострого інфаркту міок= арда застосовувати 200–300 мг ацетилсаліцилової кислоти у внутрішньовенній або пероральній формі зі швидким вивільненням ацетилсаліцилової кислоти (не кишковорозчинну форму). Таблетки кишковорозчинної форми ацетилсаліцилової кислоти слід подрібнити або розжувати перед застосуванням для досягнення більш швидкої абсорбції. Після цього слід застосовувати щодня 100 мг препарату Тромболік-Кардіо<= /span>.

   =

Діти.

Згідно з показаннями (див. розділ «Показання») препарат Тромболік-Кардіо не слід застосовувати= дітям (до 18 років) через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосув= ання зазначеній категорії пацієнтів.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям ві= ком до 16 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання). Прохання ознайомитися з інформаці= єю, викладеною у розділі «Особливості застосування».

<= /b>

Передозування.=

Тяж= ка інтоксикація може мати загрозливий для життя характер. Новонароджені більш чутливі, ніж дорослі. Симптоми тяжкого отруєння можуть розвиватися гостро а= бо повільно, наприклад, протягом 12–24= годин після застосування. Після перорального застосування дози АСК до
150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози
> 300 мг/кг маси тіла – тяжкого ступеня.

Абс= орбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку з затримкою шлунко= вого вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату= у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболон= кою.

Тяж= кість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плаз= мі. Необхідно ретельно контролювати газовий аналіз артеріальної крові (ГААК), о= скільки терапія базується не на рівнях саліцилатів у крові, а на клінічних симптома= х та ГААК.

Застереження.

Лок= альні ознаки подразнення, що зазвичай домінують при передозуванні АСК, такі як нудота, блювання та біль у шлунку, можуть бути відсутніми оскільки дана лікарська форма АСК має кишковорозчинну оболонк= у і резорбція відбувається тільки у тонкому кишечнику.

Симптоми.

Гол= овний біль, нудота, гіпоглікемія або гіперглікемія, шкірний висип, запаморочення,= тиніт, порушення зору та слуху, тремор, сплутаність свідомості, гіпертермія, посилене потовиділення, гіпервентиляція, респірато= рний алкалоз із метаболічною компенсацією, що призводить до метаболічного ацидоз= у, електролітний дисбаланс, зневоднення, судоми, кома, синдром дихальної недостатності, серцева аритмія.

Сим= птоми хронічного отруєння саліцилатами є неспецифічними (наприклад тиніт, головний біль, дратівливість, посилене потовиділення, гіпервентиляція) і тому можуть залишитися без уваги.

Терапія.

Чер= ез загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід негайно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: негайна госпіталізація, профілактика або зниження ресорбції шляхом вживання відповідних доз активованого вугілля протягом перших 4 годин (10-кратна кількість активованого вугілля відносно = маси АСК); у разі тяжкої інтоксикації - промивання шлунка або гастроскопічне видалення таблеток.

Від= повідний контроль та корекція електролітів. Застосування глюкози, бікарбонату натрію= на ранніх стадіях для корекції ацидозу і для прискорення виведення (рН сечі > 8), покращення діурезу, охолодження на ф= оні гіпертермії, бензодіазепін при судомах.

Мож= ливий гемодіаліз у разі тяжкої інтоксикації.

Опи= сані випадки декомпенсації, що призводили до летального наслідку після інтубації. Тому, якщо можливо, і= нтубацію слід проводити після початку алкалінізації, мінімізувати час апное та спостерігати за підтримкою гіпервентиляції.<= /o:p>

Дет= альну інформацію можна отримати у токсикологічному центрі.

Побічні реакції.

У м= ежах кожної групи побічні реакції представлено у порядку зменшення їх тяжкості: = дуже часті: > 1 /10; часті: > 1/1= 00 – <   1/10; нечасті: > 1/1000 – < 1/100; поодинокі: > 1 /10000 – <1/1000; дуже рідко: < 1/10000.

У спонтанних повідомленнях надходила інформація про інші побічні реакції щодо усіх лікарських форм ацетилсаліцилової кислоти, у тому числі пероральної короткострокової та довгострокової терапії, тому визначення категорій часто= ти не можливе.

У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія.

Чер= ез антиагрегаційний вплив застосування АСК може підвищити ризик кровотечі. Спостерігалися кровотечі, такі як пер= іопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, урогенітальні кровотечі, кровотечі з ясен.

Рід= ко або дуже рідко спостерігалися серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, геморагічний інсульт, особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або у разі одночасного застосування антикоагулянтів, що в окремих випадках молю потенційно загрожувати життю.

З боку крові та лімфатичної системи: подовження часу кровотечі;

поо= динокі: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія, залізодефіцитна анемія.

З боку імунної системи: нечасті: астма;

поо= динокі: реакції гіперчутливості, такі як еритематозні/екзематозні шкірні реакції, кропив’янка, риніт, закладеність носа, бронхоспазм, ангіоне= вротичний набряк, зниження артеріального тиску до стану шоку;

дуже рідко: шкірні реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Ст= івенса–Джонсона , токсичний епідермальний некроліз.<= /span>

З боку метаболізмі та харчува= ння:

дуже рідко: гіпоглікемія, порушення кислотно-лужної рівноваги.=

З боку нервової системи: поодинокі: головний біль, запаморочення, тиніт, порушення зору, порушення слуху, сплутаність свідомості.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: дуже часті: мікрокровотечі (70 %); часті: шлункові симптоми; нечасті: диспепсія, нудота, блювання, діа= рея;

поо= динокі: шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові виразки, що у дуже рідких випа= дках можуть призвести до перфорації.

Гепатобіліарні розлади:

поо= динокі: печінкова дисфункція;

дуж= е рідко: підвищення рівня трансамі= наз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

поодинокі: порушення функції нирок;

пов= ідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності.

Інші:
дуже рідко: синдром Рея (див. розділ «Особливості застосування»).

Геморагії мо= жуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами= і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.

Шлу= нково-кишкові розлади, такі як загальні прояви та симптоми диспепсії, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окрем= их випадках - запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які потенційно можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфора= ції з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.

Реа= кції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами включають астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми, як висипання, набряк, свербіж, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко - тяжкі реакції, включ= аючи анафілактичний шок.

Термін придатності. <= /o:p>

4 роки.

= Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

По 10 таблеток дозуванням 100 мг у блістерах.

По 2, 3 або по 10 блістерів в пачці з картону.

&nb= sp;

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник= .

ПрАТ «Технолог».

Місцезна= ходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.