MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D024F5.041E5AB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D024F5.041E5AB0 Content-Location: file:///C:/6A0B60E4/UA95560202_56ED.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського
засобу
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: <=
/b>tolperisone; 1
таблетка містить толперизону гідрохлориду
50 мг або 150 мг;
допоміжні речов= ини: целюлоза мікрокристалічна; ла= ктоза, моногідрат; кислота стеаринова; крохмаль картопляний; крохмаль кукурудзяний; тальк; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 6000.
Лікарс= ька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-=
хімічні
властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже
білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею.
Фармак= отерапевтична група. Міорелаксанти центральної дії. Код АТХ М0= 3В Х04.
Фар=
макологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Міорела= ксант центральної дії. Механізм дії зумовлений гальмуванням провідності імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів у результаті мембраностабілізуючої і місцевоанестезуючої дії, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. Шляхом гальмування надходження Са2+ у синапси вторинно перешкоджає виходу медіаторі= в. Гальмує проведення збудження за ретикулоспінальним шляхом. Посилює перифери= чний кровотік незалежно від впливу ЦНС. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкий спазмолітичний і антиадренергічний ефект толперизону.= p>
<= span lang=3DUK>Фармакокінетика. При прийомі внутрішнь= о добре всмоктується у тонкому кишечнику. Сmax у плазмі крові досягається ч= ерез 0,5-1 годину; внаслідок значного первинного метаболізму біодоступність становить приблизно 20 %. Піддається інтенсивному метаболізму у печінці і нирках. Виводиться нирками, більше 99 % – у вигляді метаболітів, фармаколог= ічна активність яких невідома. T½ – приблизно 2,5 години.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптомат= ичне лікування м’язового спазму у дорослих після перенесеного інсульту.= p>
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату/еперизону. Міастенія гравіс.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.= span> Одночасне призначення толперизону підвищує концентрації у крові препаратів, які переважно метаболізуються CYP2D6, з= окрема тіоридазину, толтеродину, венлафаксину, атомоксетину, дезипраміну, декстрометорфану, метопрололу, небівололу, перфеназину. Значущого інгібуван= ня або індукції інших ізоферментів CYP (2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 1A2, 3A4) не виявлено.
Очікується, що при одночасному прийомі з інши= ми субстратами CYP= 2D6 і/або іншими препаратами експозиція толперизону зростати не буд= е, що зумовлено різноманітністю шляхів метаболізму толперизону.
При прийомі толперизону натщесерце його біодоступність знижується, тому при призначенні препарату рекомендується враховувати зв’язок з прийомом їжі.
Толперизон посилює дію ніфлумової кислоти, то= му при одночасному застосуванні може знадобитися зниження дози останньої, так само= , як і інших НПЗП.
Хоча толперизон є препара= том центральної дії, ймовірність розвитку седативного ефекту при його застосува= нні мала. У разі одночасного призначення з іншими міорелаксантами центральної д= ії необхідно розглянути питання про зниження дози толперизону.
=
Особливості застосуван=
ня. Спостерігалися побічні реакції гіперчутливості. Їх вираженість в=
аріює
від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій, включаючи
анафілактичний шок. Симптомами реакцій гіперчутливості можуть бути еритема,
висипи, кропив’янка,
свербіж, ангіоневротичний набряк, тахікардія, артеріальна гіпотензія або
задишка.
У жінок з
гіперчутливістю до інших препаратів або алергічними станами в анамнезі ризик
реакцій гіперчутливості при застосуванні толперизону більш високий.
Необхідно
рекомендувати пацієнтам бути уважними до свого стану для виявлення можливих
симптомів алергії. Пацієнти мають бути проінформовані про те, що при появі
симптомів алергії слід припинити прийом толперизону і негайно звернутися за=
медичною
допомогою.
Після епізоду гіперчутливості до толперизону повторно призначати препарат не можна.
Препарат
містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими фор=
мами
непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галакто=
зної
мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування
груддю. Існують дані, що толперизон=
не
чинить тератогенну дію у тварин. Застосування препарату у І триместрі
вагітності протипоказане. Застосування препарату у ІІ і ІІІ триместрах
вагітності можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь значною мірою
перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Оскільки невідомо, чи проникає
толперизон у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю
протипоказане.
Здатність впли=
вати
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<=
/span> Враховуючи
можливість розвитку запаморочення, сонливості, порушення уваги, епілепсії,
нечіткості зору, слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні
автотранспортом та іншими механізмами.
Спосіб застосування і дози. Препарат слід приймати після їди, запиваючи склянкою води. Недостатній прийом їжі мо= же знизити біодоступність толперизону.
Дорослим залежно від індивідуальної потреби й переносимості – по 150-450 мг/добу за 3 прийоми.= span>
Тривалість ку=
рсу
лікування визначається індивідуально.
Пацієнти з порушенням ф=
ункції
нирок/печінки. Досвід застосування толперизону пацієнтам з ураженням нирок/печінки
обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних ефект=
ів.
У зв’язку з цим при помірному ураженні нирок/печінки рекомендується
індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта=
і
контролем функції нирок/печінки. При тяжкому ураженні нирок/печінки признач=
ати
толперизон не рекомендується.
Діти. Безпека і ефективність застосування толперизону дітям не вивчені.
Передозування. Дані щодо передозув= ання обмежені. Препарат має широкий терапевтичний індекс, за даними доза 600 мг, прийнята внутрішньо, не викликала симптомів інтоксикації у дітей. Дратівлив= ість спостерігалася, коли дітям давали внутрішньо 300-600 мг на добу. Існуют дан= і, що введення високих доз викликало атаксію, тоніко-клонічні судоми, утруднен= ня і зупинку дихання.
Лікування: симптоматичн=
а і
підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає.
Побічні реакції. Зазвичай препарат добре переноситься, оскільки має дуже хороший профіль безпеки. Найбільш часто виникали такі побічні реакції, як порушення з боку шкіри, системні порушенн= я з боку нервової і травної систем. Приблизно 50-60 % випадків побічних реакцій, асоційованих із застосуванням толперизону, становили реакції гіперчутливост= і. Загалом, ці реакції були несерйозними і проходили самостійно. Також виникали реакції гіперчутливості, що становили загрозу для життя.
З боку= системи крові і лімфатичної системи: анемія, лімфаденопа= тія.
З боку= імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, порушення уваги, тремор, судоми, гіпестезія, парестезія, поруше= ння сну, сплутаність свідомості, летаргія (підвищена сонливість), безсоння, зниження активності, депресія.
З боку= органів чуття: порушення зору, шум у вухах, вертиго.
З боку судинної системи: гіпотонія, гіперемія шкіри.
З боку= серця: стенокардія, тахікардія, прискорене серцебиття, зниження артеріа= льного тиску, брадикардія.
З боку= дихальної системи: утруднення дихання, носова кровотеча, прискорене дихання.
З боку травної системи: = нудота, блювання, відчуття дискомфорту у животі, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, біль в епігастрії, запор, метеоризм, пошкодження печінки легкого ступеня.
З боку шкіри: алергічний дерматит, гіпергідроз, свербіж, кропив’янка, висипи.
З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, мі= алгія, відчуття дискомфорту/біль у кінцівках, остеопенія.
З боку сечовидільної системи: енурез, протеїнурія.
Загаль= ні порушення: астенія, дискомфорт, підвищена стомлюваність, анорексія, відчуття сп’яніння, відчуття жару, дратівливість, спрага, полідипсія, відчуття дискомфорту у грудях.
Лабора= торні показники: підвищення концентрації білірубіну у = крові, зміна активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитоз, підвищення концентрації креатиніну у крові.
<= o:p>
Тер= мін придатності. 3 роки.<= /span>
Умови зберігання. В ориг= інальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати= у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкри= ті плівковою оболонкою, по 50 мг або 150 мг № 10×3 у блістерах у коробці.
Кат= егорія відпуску. За рецептом.<= o:p>
Ви=
робник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’=
я».
Заявник.= ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».=
Місцез=
находження
виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, = 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.