ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

КЛЕБУТАМ^®

Склад:

діюча речовина: добутаміну гідрохлори= д;

1 мл розчину містить 14 мг добутаміну гідрохлор= иду (еквівалентно 12,5 мг добутаміну);

20 мл розчину містить 280 мг добутаміну гідрохлориду (еквівалентно 250 мг добутаміну);

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група. <= /p>

Кардіологічні засоби. Адренергіч= ні та допамінергічні засоби. Код АТХ С01С А07.

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добутамін<= /span> є прямим стимуля= тором β-адренорецепторів та зазвичай вважається селективним β₁-адренергічним агоністом= . Механізм дії лікарського засобу складний.Вважається, що_{β-адренергічна
дія відбувається внаслідок стимуляції активності адені=
латциклази.
У терапевтичних дозах добутамін володіє помірною
β₂- та α₁- адренергічною агоністичною
дією на рецептори, яка є відносно стабільною, та чинить мінімальну пряму ді=
ю на
системні судини. Основним ефектом добутаміну в
терапевтичних дозах є стимуляція серця.}

Через позитивну інотропну дію на міокард препарат в основному показан= ий для β-адренергічн= ої стимуляції. Експериментальні дослідження показують, що може включатися ^= 5;₁-адренергічна стимуляція, а α₁-адренергічна активність виникає переважно внаслідок (-) стереоізомерності препарату.=

β₁-адренерг= ічна дія добутаміну чинить позитивну інотропну дію на міокард, спричиняє підвищену скоротливість міокарда та має незначний вплив на частоту серцевих скорочень, підвищуючи серцевий викид у здорових добровольців та у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю. У терапевтичних дозах добутамін спричиняє зниження периферичного опору, але систолічний тиск та пульсовий тиск можуть не змінюватися або можуть збільшуватися внаслідок підвищеного серцевого викиду. Зазвичай у терапевтичних дозах частота серцевих скорочень значно не змінюєт= ься. Коронарний кровообіг та споживання міокарда киснем переважно збільшується внаслідок підвищеної скоротливості міокарда.

Електрофізіологічні дослідж= ення показують, що добутамін покращує атріовентрикулярну провідність (AV-провідність) та скорочує внутрішньошлу= ночкову провідність, але частіше не спричиняє значних змін. До= бутамін рідше спричиняє серцеву аритмію, ніж допамін. Легеневий судинний опір може знижуватися чи залишатися незмінним у легеневій артерії. Добутамін, на відміну від допаміну, не впливає на допаміне= ргічні рецептори та не спричиняє розширення судин нирок і мез= ентеріальних судин, але може підвищуватися сечовиділення через підвищений серцевий викид.

Фармакокінетика.

Всм= октування

Після внутрішньовенного застосування початок ефекту відмічається протягом 2 хвилин. Пікова плазмова концентрація та максимальна дія досягається протягом 10 хвилин. Ця дія лікарського засобу швидко закінчується після припинення введення інфузії.

Роз= поділ

Об’єм розподілу становить приблизно 20 % маси тіла. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко та плаценту.

Біотрасформація

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Метаболізується катехол-О-метилтрансферазою у печінці та в інших тканинах до утворення його неактивних складових (3-О-метилдобутаміну та кон’югатів добутаміну). Дані складові кон’юговані з глюкуроновою кислотою.

Вив= едення

Період напіввиведення добутаміну становить 2 хвилини. Швидкість кліре= нсу в крові людини складає 2,4 л/хв/м². Більшість 3-О-метилдобутаміну = та кон’югатів добутаміну вид= іляються із сечею та з калом у дуже малій кількості.

Лін= ійність/нелінійність

Існує лінійна кореляція між рівнем у крові та швидкістю інфузії.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Дорослі

Клебутам= ^® показаний, коли необхідна інотропна підтримуюча терапія у разі низького серцево= го кровотоку, пов’язаного зі серцевим нападом, кардіоміоп= атією, операцією на відкритому серці, септичним шоком або кар= діогенним шоком.

Клебутам= ^® також може використовуватися для підтримки або збільшення серцевого викиду у разі вентиляції з позитивним ти= ском у результаті видиху.

Добутамінова стрес-ехокардіографія=

Клебутам= ^® також може бути використаний як альтернатива під час ЕКГ з навантаженням у пацієнтів, які не можуть повноці= нно виконувати звичайні фізичні вправи. З цією метою добут= амін доцільно застосовувати в одиницях, які зазвичай застосовуються для стрес-тестів, для проведення тестів слід вжити необхідних заходів.

Діти

Добутамі= н показаний для всіх дитячих віко= вих груп (від новонароджених до 18 років) у разі гіпоперфу= зії через низький серцевий викид внаслідок операції на серці, кардіогенного шоку, кардіоміопатій та декомпенсації серцевої діяльності після септичного шоку.

Протипоказання.

Протипоказаний пацієнтам із= гіперчутливістю до добутаміну, натрію метабісульфіту чи до будь-якого компонен= та препарату.

Не застосовувати пацієнтам = із феохромоцитомою.

Добутамінова ст= ресова кардіографія:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>добутамін<= /span> не можна застосо= вувати для діагностичного тестування ішемії міокарда та життєздатного міокарда в т= аких випадках:

- = нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом 30 днів);

- нестабільна стенокардія;

- стеноз головної лівої коронарної артерії;

- гемодинамічна виражена обструкція відтоку лівого шлуночка, у тому числі гіпертрофічна обс= труктивна кардіоміопатія;

- гемодинамічно виражене ураження серцевого клапана;

- тяжка серцева недостатність (NYHA III або IV ступеня);

- при існуючій клінічно вираженій аритмії чи хронічній аритмії або наявності в анамнезі особливо рецидивуючої постійної шлуночкової тахікардії, а також при наявності схильно= сті до будь-якого з цих станів;

- суттєве порушення провідності;

- гострий перикардит, міокардит або ендокардит;

- розшарування аорти;

- аортальна аневризма;

- слабке УЗ-зображення;

- неадекватне підвищення артеріального тиску при лікуванні/контролю;

- обструкція шлуночкового заповнення (с= тенозуючий перикардит, перикардіальна тампонада);

- гіповолемія;

- наявність в анамнезі пацієнтів гіперчутливості до добутаміну;

- одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО)= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Галогенізовані= анестетики

Хоча можливість виникнення шлуночкової аритмії нижча, ніж в адреналіну, лікарськ= ий засіб Клебутам^® слід дуже обережно застосовувати під час анестезії циклопропаном, галотан= ом та іншими галогенізованими анестетиками.

Ентакапон

Дія лікарського засобу Клебутам^® може змінюватися при застосуванн= і ентакапону.

β-блокатори

Інотропн= а дія добута= міну зростає при стимуляції серцевих β₁-рецепторів, що нівелюєть= ся одночасним застосуванням β-блокаторів. Добутамін<= /span> показаний для послаблення дії β-а= дреноблокаторів. При застосуванні у терапевтичних дозах добутамін володіє помірними α₁- та β₂-агоністичними властивостями. Одночасне застосування неселективних β-блокаторів, таких як пропранолол, може спричиняти підвищення артеріального= тиску через α-опосередковану вазоконстрикцію та рефлекторну брадикардію. У випадку карведилолу, β-блокатора з α-блокуючою дією, може також спричинятися гіпотензія під час одночасного застосування з добутаміном через вазодилатацію<= /span>, спричинену β₂-переважанням (див. розділ «Особливі застереже= ння та запобіжні заходи при застосуванні»).

При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО можливі підвищення артеріального тиску та серцевих скороче= нь та підвищений ризик виникнення аритмій. Можлива навіть поява таких загрозли= вих для життя побічних ефектів як гіпертонічний криз, серцево-судинна недостатність, аритмії і крововилив у мозок.

Особливості застосування. <= /o:p>

Дор= ослі

У випадку небажаного збільш= ення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, а також у разі прогресув= ання аритмії дозу добутаміну слід зменшити або тимча= сово припинити інфузію. Добутам= ін може прискорювати або посилювати ектопічну шлуночкову<= /span> активність, що рідко може спричинити шлуночкову тахікардію або фібриляцію. Оскільки добутамін покращує AV-провідність, у пацієнтів із миготінням чи фібриляцією передсердь можливі швидкі шлуночкові відповіді. <= o:p>

Слід дотримуватись обережно= сті при застосуванні добутаміну пацієнтам із гострим інфарктом міокарда, оскільки будь-яке значне підвищення частоти серцевих скорочень чи надлишкове підвищення артеріального тиску може загострити ішем= ію та спричинити біль за грудниною та підйом сегмента ST. Інотропні засоби, включаючи добутамін, не коригують гемодинаміку у пацієнтів з механічною обструкцією, впливаючи на наповнення шлуночків чи викид або і на наповнення, і на викид. Ін= отропна відповідь може бути недостатньою в пацієнтів зі значно зниженою шлуночковою функцією. Такі стани відмічаються у випад= ках тампонади серця, стенозі аортального клапана та при ід= іопатичному гіпертрофічному субаортальному стенозі.

Іноді відмічалася мінімальн= а вазоконстрикція, особливо у пацієнтів, які недавно лікувалися β-блокаторами. Інотропна дія добутаміну утворюється внаслідок стимуляції серцевих<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> β₁-рецепторів та пригнічується β-блокаторами. Але добутамін демонструє зменшення кардіодепресивної дії β-блокаторів. З іншого боку, може розвиватися α-блокада під дією<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> β₁- та β_{2-
блокаторів, спричиняючи тахікардію та вазодилатацію.}

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добутамін<= /span> може змінювати р= івень інсуліну та глюкози в плазмі крові. Тому у пацієнтів з діабетом необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові та змінювати дозу інсуліну при необхідності.

<= em>Добутамінова= <= /span>стрес= -ехокардіографія<= /em>

Застосовувати добутамін для стрес-ехокардіографії може лише лікар з відповідним досвідом застосування добутаміну при цьому пока= занні через небезпечні для життя ускладнення.

Застосування лікарського за= собу Клебутам^® як альтернативу вправам для пров= едення стресового серцевого тесту не рекомендовано для пацієнтів із нестабільною стенокардією, блокадою гілок, клапанними захворюваннями серця, обструкцією аортального викиду чи будь-якими серцевими станами, що можуть зробити навантажувальний стресовий тест невідповідним.

Розрив серця є можливим ускладненням інфаркту міокарда. Ризик розвитку розриву міокарда (септальної чи вільної стінки) може пошкоджуватися різ= ними факторами, включаючи час та місце розвитку інфаркту. Під час проведення добутамінового стресового тесту дуже рідко були повідомлення про гострий розрив серця з летальним наслідком. Ці випадки виникали під час огляду госпіталізованих пацієнтів перед випискою з недавнім інфарктом міокарда (протягом 4-12 днів). У випадках розриву вільної стінки = ехокардіограма в спокої показує = дискінезію та потоншення передньої стінки. Тому пацієнтів, у яких розглядається наявні= сть ризику розриву серця під час добутамінового тес= ту, слід ретельно обстежити перед дослідженням.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добутамінову стресову ехокардіографію необхідно припинити при виникненні та= ких симптомів:

при досягненні вищих доз;

підвищення частоти серцевих скорочень – оцінити досягнення максимальної частоти серцевих скорочень [(220-вік)х0,85];

зниження систолічного артеріального тиску більше ніж на 20 мм рт. ст.= ;

підвищення артеріального ти= ску більше ніж 220/120 мм рт. ст.;<= /p>
посилення симптомів (стенок= ардія, задишка, запаморочення, атаксія);

посилення аритмії (наприкла= д, групування, шлуночкове SALVO);<= /p>
посилення розладів провідно= сті;

розвиток рухових розладів н= ових стінок у чисельних сегментах стінки (16-сегментна модель);<= /p>
підвищення кінцевого систол= ічного об’єму; <= /p>
розвиток порушення реполяризації (в ішеміє-індукованих пацієнтів, з появ= ою неміокардіального інфаркту, кумулятивного чи монофазного підвищення сегмента ST вище 0,1 mV, депресія сегмента ST більше ніж 0,2 mV, з горизонтальною чи нахилом вниз при 80 (60) мс.<= /p>
Стресова кардіоміопатія (синдром Такоцубо) є можливим тяжким ускладненн= ям застосування добутаміну під час стрес-ехокардіографії (див. розділ «Побічні реакції»). Застосувати добутамін для стрес-ехокардіографії може лише лікар з досвідом виконання процедури. Лікар повинен бути уважним = під час дослідження та в період відновлення і бути готовим надати відповідну медичну допомогу. При виникненні стресової кардіоміопа= тії (синдром Такоцубо) введення добутаміну слід припинити негайно.

Під час введення добутаміну, як і при застосуванні інших парентеральних катехоламінів, потрібно ретельно стежити за час= тотою серцевих скорочень, ритмом серця, артеріальним тиском.

Якщо почато лікування, рекомендований електрокардіографічний моніторинг, поки не буде досягнена стабільна відповідь.

Іноді швидке зниження артеріального тиску пов’язане із застосуванням добутам= іну. Зниження дози чи припинення інфузійної терапії зазвичай спричиняє швидке повернення артеріального тиску до базового рівня,= але рідко може бути необхідним втручанням та поверн= ення тиску може бути не таким швидким.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добутамін<= /span> слід з обережніс= тю застосовувати при наявності тяжкої гіпертензії (середній артеріальний тиск = менше ніж 70 мм рт. ст), ускладненої кардіогенним шоком.

При необхідності слід відкоригувати гіповолемію введенням крові чи пл= азми.

Незважаючи на адекватний ти= ск шлуночкового наповнення чи серцевий викид, при низько= му артеріальному тиску чи прогресивному зниженні під час застосування добутаміну слід розглянути можливість одночасного застосування таких периферичних вазоконстрикторів, як = допамін чи норадреналін.

Діт= и

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добутамін<= /span> вводять дітям із= низьким статусом гіпоперфузії внаслідок декомпенсованої серцевої недостатності, оперативного втручання на серці, кардіогенного та септичного шоку. Гемодинамічні ефекти добутаміну гідрохлориду в= дітей можуть кількісно та якісно відрізнятися від дорослих. Поступове підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску може відмічатися частіше = та інтенсивніше у дітей. Тиск внаслідок легеневої оклюзії у дітей може не пада= ти, так як у дорослих, або може підвищуватися у новонароджених, особливо віком = до одного року. У новонароджених серцево-судинна система менш чутлива до добутаміну, а випадки гіпотензивних ефектів можуть бу= ти вищі у дорослих, ніж у дітей молодшого віку.

Таким чином, слід враховува= ти ці фармакологічні властивості, застосування добутаміну у дітей необхідно ретельно контролювати.

Даний лікарський засіб міст= ить натрію метабісульфіт. Рідк= о він може спричиняти тяжкі гіпертензивні реакції (тяжка алергія) та бронхоспазм (затруднене дихання).

Даний лікарський засіб міст= ить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; насправді «не містить натрію».

Осо= бливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів.<= /span>

Для одноразового застосуван= ня. Викинути невикористаний вміст.

Будь-який невикористаний ро= зчин чи відходи повинні утилізовуватися відповідно до локальних вимог.

Не застосовувати при наявно= сті зміни кольору.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Ваг= ітність.

Відсутні дані щодо застосув= ання препарату Клебутам^® у жінок дітородн= ого віку та вплив на контрацепцію. Відсутні проведені дослідження щодо використ= ання будь-яких контрацептивних методів під час застосування лікарського засобу <= span class=3DSpellE>Клебутам^®.

Відсутні дані щодо експозиц= ії лікарського засобу Клебутам^® під час= вагітності.

Дослідження на тваринах не показують будь-якого прямого або шкідливого впливу на вагітність/ембріональний/розвиток плода/народження чи постнатальний розвито= к.

Безпека застосування у вагі= тних жінок не доведена. Вплив добутаміну на плід люд= ини невідомий. З цієї причини лікарський засіб Клебутам^{®<=
/sup>
слід застосовувати тільки у випадках, коли клінічні переваги вищі, ніж можл=
ивий
ризик для плода.}

Пер= іод годування груддю.

Невідомо, чи добутамін виділяється у грудне молоко людини. Екскреція добутамі= ну в молоко не досліджувалась у тварин. При вирішенні питання щодо припинення годування груддю або припинення/уникнення лікування слід взяти до уваги кор= исть від годування груддю для дитини та користь від застосування лікарського зас= обу Клебутам^® для матері, яка годує груддю.

Фер= тильність.

Репродуктивні дослідження у= щурів та кроликів не виявили жодних доказів порушення фертильності внаслідок застосування добутаміну, ушкодження плода чи тератогенної дії.

=

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даний розділ не застосовується через показан= ня та дуже короткий період напіввиведення.

Спосіб застосування та дози.

Дор= ослі

Зазвичай застосовують дози = 2,5-10 мкг/кг/хв. Іноді може відмічатися відповідь на = менші дози, такі як 0,5 мкг/кг/хв. Також іноді може б= ути необхідним підвищення дози до                    40 мкг/кг/хв. Швидкість застосування та тривалість лікування необхідно змінювати відповід= но до відповіді пацієнта на лікування, визначаючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, сечовиведення та, якщо можли= во, вимірювання серцевого викиду. При застосуванні лікарського засобу Клебутам^® у дозі нижче 10 мкг/кг/хв нечасто відмічаються дозозалежні побічні реакці= ї. Іноді навіть при застосуванні препарату з високою швидкістю застосування (більше ніж 40 мкг/кг/хв) не відмічаються значні побічні ефекти. Кінцевий об’єм застосування визначають, враховуючи потребу наводнення пацієнта. У пацієнтів з обмеженим застосуванням рідини застосовувалися вищі дози, ніж 5000 мкг/мл. При застосуванні інфузійних насосів для забезпечення повного дозування необхідно застосовувати вищі концентрації лікарського зас= обу Клебутам^®.

Серцевий стресовий тест: при застосуванні як альтернативного до навантаження стресового серцевого тесту = рекомендована доза від 5 до 20 мкг/кг/хв, додаткове збільшенн= я на                    5 мкг/кг/хв. Кожна доза застосовується інфузійно протягом 8 хвилин. Необхідно постійно контролювати ЕКГ та припинити інфузію у випадку депресії сегмента ST > 3 мм чи будь-якої = шлуночкової аритмії. Крім того, необхідно припинити інфузію= при досягненні максимального рівня частоти побічних реакцій по віку/статі, коли систолічний артеріальний тиск підвищується вище ніж 220 мм рт. ст. або при виникненні будь-яких побічних реакцій.

Діт= и

Призначались дози добутаміну від 1 до 15 мкг/кг/хв у дітей. Є підстави вважати, що мінімальна ефективна доза для дітей вища, н= іж для дорослих. Слід бути обережними при застосуванні високих доз, оскільки т= акож є підстави вважати, що максимально переносима д= оза для дітей нижча, ніж дія дорослих. Більшість побічних реакцій (зокрема, тахікардія) спостерігаються при застосуванні добутамін= у у дозі, яка перевищує або дорівнює                                    7,5 <= span class=3DSpellE>мкг/кг/хв.

Дозу слід титрувати, врахов= уючи, що “терапевтичне вікно” у дітей менше, ніж у дорослих. Рекомендується почат= кова доза 0,5 мкг/кг/хв, яку збільшують кожні 10-30 = хвилин до досягнення бажаної відповіді.

Спо= сіб застосування:

Для безперервної інфузії за допомогою інфузійного= насосу лікарський засіб слід розбавити 5 % декстрозою і 0,9 % хлоридом натр= ію до концентрації 0,5 - 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл, якщо обмежено споживання рідини). Для інфузій у більш високих концентрац= іях слід застосовувати центральний венозний катетер. Він несумісний із бікарбон= атами та іншими сильними лужними розчинами.

Інтенсивна терапія новонароджених: лікарський засіб слід розвести до концентрації        =        30 мг/кг маси тіла і додати 50 мл інгаляційного розчину. Це забезпечує введення дози               5 мкг= /кг/хв за умови швидкості внутрішньовенної інфузії 0,5 мл/годину.

Тільки для внутрішньовенного застосування.

Лікарський засіб Клебутам^® перед застосуванням слід розвест= и в контейнері для внутрішньовенного застосування щонайменше до 50 мл в одному з наступних розчинів для внутрішньовенного застосування: розчин натрію хлориду для внутрішньовенного застосування, 5 % розчин декстрози для внутрішньовенн= ого застосування, 5 % розчин декстрози + 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовен= ного застосування, розчин натрію лактату для внутрішньовенного застосування.

Наприклад, розведення до 25= 0 чи 500 мл забезпечить наступні концентрації для застосування:

250 мл містить 1000 мкг/мл добутаміну;

500 мл містить 500 мкг/мл добутаміну. <= /o:p>

Приготований розчин необхід= но застосувати протягом 24 годин.

Оскільки лікарський засіб <= span class=3DSpellE>Клебутам^® має короткий період напіввиведення, внутрішньовенне введення препарату по= винно бути безперервним. Після розведення препарат вводять через внутрішньовенну голку або катетер, застосовуючи інфузійну систе= му для краплинного вливання або інший пристрій для вимірювання дози.

Діти.

Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Про передозування повідомля= лося рідко.

Сим= птоми токсичності вклю= чають анорексію, нудоту, блювання, т= ремор, відчуття неспокою, прискорене серцебиття, головний біль, затруднене дихання, стенокардію та неспецифічний біль у грудях. Позитивні інотропні і хронотропні е= фекти добутаміну можуть спричиняти появу артеріальної гіпертензії, ішемії міокарда, фібриляції шлуночків. Може виникати артеріаль= на гіпотензія внаслідок розширення периферичних судин.

Лік= ування. Тривалість дії добутаміну гідрохлориду з= агалом коротка (період напіввиведення становить 2 хвил= ини). Необхідно тимчасово припинити інфузійну терапію= добутаміном до стабілізації стану пацієнта. Потрібно контролювати стан пацієнта та негайно розпочати відповідні реанімаційні зах= оди. Ефективність форсованого діурезу, перитонеального діалізу, гемодіалізу або = гемоперфузії через активоване вугілля не встановлена. Ступінь абсорбції добутаміну через ротову порож= нину або травний тракт після прийому внутрішньо важко прогнозувати.

Побічні реакції.

Небажані побічні реакції можна класифікувати за частотою їх виникнення: дуже часто         (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити у зв’язку з відсутністю даних).

З б= оку системи крові та лімфатичної системи: часто - еозинофілія, пригнічення агрегації тромбоцитів (тільки тоді, коли і= нфузія триває кілька днів).=

З б= оку імунної системи: частота невідома - реакці= ї гіперчутливості, включаючи кропив’янку, підвищення температури тіла, еозинофілію та бронхоспазм; анафілактичні реакції та серйозні епізоди астми, що загрожують життю, можуть виникати внаслідок чутливості до сульфітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Мет= аболічні порушення та розлади живлення: дуже рідко - гіпокаліємія.=

Пси= хічні порушення: частота невідома - відчуття неспокою, жару та тривожності.<= /p>
З б= оку нервової системи: часто - головний біль; частота невідома - парестезія, тремор, міоклонічний спазм. Міоклонус спостерігався у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у тих, хто приймав добутамін. =

З б= оку серцевої системи: дуже часто - підвищення частот= и серцевих скорочень (≥ 30 уд/хв); часто - шлуночкові аритмії, дозозалежні шлуночкові екстрасистоли, відчуття серцебиття; підвищення частоти шлуночкової тахікардії у хворих з мерехтінням передсердь (перед ін= фузійною терапією даних пацієнтів необхідно обстежити); нечасто - шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція; дуже рідко - брадикардія, ішемія міокарда, інфаркт міокард= а, зупинка серця; частота невідома - еозинофільний міокардит у пацієнтів із трансплантацією серця, які отримують комплексне лікування добутаміном або іншими інотропними засобами перед трансплантацією.

Підвищення сегмента ST на кардіограмі.

У дітей – помітне зниження частоти серцевих скорочень та/або артеріального тиску, а також зниження тис= ку у легеневих капілярах – меншим, ніж у дорослих.

З б= оку судинної системи: часто - підвищення артеріального тиску ≥ 50 мм рт. ст., ангінальний біль; звуження судин, зокрема у пацієнтів, які лікувалися β-блокаторами; частота невідома - зниження т= иску у легеневих капілярах.

З б= оку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - нудота.

Стр= есова добутамінова ехокардіографія

З б= оку серцевої системи: дуже часто - шлуночкові екстрасистоли з частотою >6 хв; часто - суправентри= кулярні екстрасистоли, шлуночкова тахікардія; нечасто -= шлуночкова фібриляція, інфаркт міокарда; дуже рідко - вторинне виникнення AV-блокади, відчуття серцебиття; частота невідома - стресова кардіоміопатія= (синдром Такоцубо), розрив серця з летальним кі= нцем.

З б= оку судинної системи: дуже часто - ангінальний біль; дуже рідко - коронарний вазоспазм, гіпертензивна/гіпотензивна декомпенсація артеріального тиску, уворення градієнта внутрішнього тиску; ч= астота невідома - обструкція лівошлуночкового викиду.<= o:p>

З б= оку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - бронхоспазм, затруднене дихання (апное/задишка).<= /span>

З боку шлунково-кишковог= о тракту: часто – нудота.

З боку шкіри та підшкірн= ої клітковини: часто - екзанте= ма; дуже рідко - геморагічні петехії.

З б= оку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто - біль у грудях.

З б= оку нирок та сечовидільної системи:

часто - збільшення сечовипу= скання при високих дозах; частота невідома - затримка сечі.

Заг= альні порушення і порушення у місці введення: часто – гарячка, флебіти у місці введення. У разі випадкового паравенозного витікання можливий розвиток місцевого запалення.

Дуже р= ідко – некроз шкіри.

Пед= іатрична популяція

Можуть відмічатися побічні ефекти, включаючи підвищення систолічного артеріального тиску, системну гіпертензію та гіпотензію, тахікардію, головний= біль, набряк легень та зниження тиску в легеневих капілярах, що спричиняє набряк = та симптоматичні скарги.

Термін придатності. <= /b>2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Приготований розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температ= урі не вище      25 °С при розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином декстрози, 0,9 % розчином натрію хлориду + 5 % розчином декстрози та розчином натрію лактату= .

Несумісність.

Не змішувати лікарський зас= іб Клебутам^® з 5 % натрію бікарбонатом при внутрішньовенній інфузії чи іншими сильними луж= ними розчинами. Через можливу фізичну несумісність не рекомендовано змішувати добутаміну гідрохлорид з = іншими лікарськими засобами в тому самому розчині. Лікарський засіб Клебутам^® не слід застосовувати з розчинни= ками та іншими препаратами, що містять натрію метабісульфіт= та етанол. <= /p>

Упаковка.

20 мл розчину в ампулі, по 10 ампул у картон= ній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>

Виробник.

Поліфарма <= span class=3DSpellE>Ілак Сан. Ве Тік. А.С.

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Вакіфлар ОСБ Махалесі, Санай Кадесі, №: 22= /1 Ергене/Текірдаг, Туреччина.

=

Заявник.

ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА».

Місцезнаходження заявника.
Україна, 03142, м. Київ, вул. = Пріцака Омеляна, буд. 4.