MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D26011.9C617970" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D26011.9C617970 Content-Location: file:///C:/68115AC4/UA24250101_A54D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
Склад:
діюча речовина: еthionamide;
1 табле=
тка
містить етіонаміду 250 мг;
допоміжні речовини:<=
/span> крохмаль кукурудзяний, желатин, н=
атрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид
колоїдний безводний, акація, тальк, магнію стеарат, повідон, гідроксипропілметилцелю=
лоза,
титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 1=
04), діетилфталат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хіміч=
ні
властивості: круг=
лі,
двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, гладкі з обох боків.=
Фармакотерапевтична група. <=
/b>
Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТХ J04A D03.
Фармако=
логічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакокінетика.
Повільно всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація у пла=
змі
крові (Сma=
x)
досягає=
ться через 1-3 години. Швидко розподіл=
яється
по тканинах організму, добре проникає у спинномозкову рідину. Метаболізується. Із сечею екстре=
тується
менше 1 % незміненого етіонаміду.
Клінічні характеристики.
Показання. =
Туберкульоз (легеневий і позалегеневий)
у випадку непереносимості або неефективності інших
протитуберкульозних препаратів, завжди у складі комплексної туберкулостатичної
терапії.
Протипоказання.
–
Гіперчутливість до етіонам=
іду
та інших компонентів препарату;
–
виражені порушення функції печінки;
–
цукровий діабет;
–
тяжкі порушення функції травного тракту;
–
епілепсія.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Препарат призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними засобам=
и.
Одночасне застосування призводить до підсилення побічних реакцій протитубер=
кульозних
засобів. Не слід призначати разом =
з протіонамідом. Етіонамід
тимчасово підвищує концентрацію ізоніазиду.
При одночасному застосуванні етіонаміду та
пероральних антидіабетичних засобів підсилюєтьс=
я дія
останніх.
При одночасному застосуванні етіонаміду з <=
span
class=3DSpellE>циклосерином підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у пацієнтів=
, які
мають в анамнезі неврологічні або психічні порушення).
Необ=
хідно
уникати одночасного=
призначення з іншими гепатотоксичними препаратами. Слід уникати одночасного застосування етіонаміду та алкоголю для уникнення психотичних
реакцій.
Особливості застосування.
Перед призначенням
препарату необхідно дослідити in vitro чутливість нещода=
вно
виділеної у пацієнта культури Mycobacterium=
span> tuberculosis
до етіонаміду.
З обережністю призначають препарат хворим із психічними відхиленнями. <= o:p>
Препарат застосовувати тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними
засобами.
Слід дотримуватись застережень та дозового =
режиму
для кожного препарату комбінованої терапії. Пацієнтам слід чітко дотримуват=
ися
режиму прийому препаратів, пройти повний курс лікування для уникнення
резистентності. При виникненні резистентності додатково консультуватися з
лікарем.
Недоцільне одночасне призначення етіонаміду=
з протіонамідом, тому що у мікобактерій туберкульозу іс=
нує
перехресна резистетність до цих препаратів.
Препарат треба призначати з обережністю при захворюваннях
шлунково-кишкового тракту і печінки.
Перед призначенням препарату і періодично (через кожні 2-4 тижні лікува=
ння)
слід контролювати активність печінкових трансаміназ у
крові, проводити офтальмологічне обстеження (включаючи офтальмоскопію),
контролювати рівень глюкози в крові.
При підвищенні рівня трансаміназ унаслідок
прийому етіонаміду чи інших протитуберкульозних
засобів слід тимчасово припинити прийом препаратів до нормалізації рівня трансаміназ.
У хворих на цукровий діабет можливі випадки гіпоглікемії. Також
рекомендується періодично контролювати функцію щитовидної залози з метою
виявлення гіпотиреозу з/без зобу.
У ви=
падку
одночасного застосування=
span>
препарату з піразинамідом=
span> необхідний більш частий, ніж
зазвичай,
контроль функції печінки=
span>.
Застосування препарату у монотерапії призво=
дить
до швидкого розвитку резистентності.
Рекомендовано застосовувати комбіновану терапію протитуберкульозними
засобами (рифампіцин, етам=
бутол,
піразинамід, циклосерин, канаміцин, стрептоміцин, ізоніаз=
ид
тощо). Слід дотримуватись застережень та дозового
режиму для кожного з вищенаведених препаратів. Пацієнтам слід чітко
дотримуватися режиму прийому препаратів, пройти повний курс лікування для
уникнення резистентності, при виникненні резистентності додатково
консультуватися з лікарем.
Слід уникати одночасного прийому препаратів, які чинять гепатотоксичну
дію.
Під час застосування етіонаміду для поперед=
ження
розвитку поліневриту призначати піридоксин по 1-2 мл=
span>
5 % розчину внутрішньом’язово і нікотинамід по =
Застосування=
у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності не застосовувати. Під час лікування необхідно припи=
нити
годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Питання про можливість займатися потенційно
небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості
психомоторних реакцій, варто вирішувати тільки після оцінки індивідуальної
реакції пацієнта на препарат.
Спосіб засто=
сування
та дози.
Дорослим призначати у почат=
ковій
дозі 250 мг 1-2 рази на добу; залежно від терапевтичного ефекту дозу можна
збільшити до максимальної –
Хворим старше 60 років і при масі тіла менше
Дітям віком від 14 років препарат призначати у добовій дозі з розрахунку
20-40 мг/кг вранці і увечері, але не більше 750 мг/добу.
Препарат застосовувати завжди у комбінації з основними протитуберкульоз=
ними
препаратами, якщо до них збережена чутливість мікобактерій, а також разом з=
циклосерином або піразинамідом=
span>.
Діти.
Препарат не застосовувати для лікування дітей
віком до 14 років.
Передозування.
Відсутня інформація про передозування препарату.
Можливе посилення побічних ефектів препарату: ураження травного тракту,
центральної і периферичної нервової систем, підвищення активності трансаміназ плазми крові.
Лікування.
Симптоматична терапія.
Відмінити застосування препарату, промити шлунок. Призначають 1 - 2
=
Побічні реакції.
З боку травного трак=
ту і
печінки: гіперсалівація, металевий присмак у роті, анорексія,
стоматит, нудота, блювання, втрата маси тіла, болі в е=
пігастральній
ділянці, діарея; порушення функції печінки: присмак гіркоти у роті, підвищення білірубіну, АЛТ, АСТ, гепат=
ит з
або без жовтяниці.
З боку нервової сист=
еми,
психіки: головний=
біль,
периферичний неврит, периферична нейропатія, не=
врит
зорового нерва, диплопія, затуманення зору,
запаморочення, слабкість, безсоння, сонливість, депресія, психоз, інші псих=
ічні
порушення.
З боку серцево-судин=
ної
системи: ортостат=
ична гіпотензія.
З боку системи крово=
творення: тромбоцитоп=
енія,
пурпура.
Інші: гіпоглікемія, гіпотиреоз, підвищення рівня ТТГ, г=
інекомастія,
порушення менструального циклу – дисменорея, ім=
потенція,
симптоми пелагри (для зменшення нейротоксичної =
дії
рекомендовано застосовувати піридоксин), дефіцит піридоксину (гіповітаміноз=
B6),
акне; можуть виникати ускладнення при лікуванні
пацієнтів з цукровим діабетом.
З боку імунної системи: алергічні реакції=
, включаючи шкірні висипання, кроп=
ив’янка,
ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація.
Термін придатності.<=
/span>
4 роки.=
Умови =
span>зберігання.
Зберігати при температурі=
не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 т=
аблеток у стрипі; по 5 або 10 стрипів у
картонній упаковці.
Категорія відпуску=
.
За рецептом.
Виробник.
МАКЛЕОДС
ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження.
Плот № 25-=
27, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал=
Істейт, Канчигам, Даман – 396210 (Фаза II), Індія.