= для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ГЛЕВО<= /span>

(GLEVO)

Склад:

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левоф&= #1083;оксацину 250 мг аб&= #1086; 500 мг (у виглядo= 0; левофлoксацину гемігідратm= 1;);

до= поміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, повідон К-30, кросповідоl= 5;, магнію стеарат, гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, макрогол, дибутилфтаl= 3;ат, тальк очищений, титану= діоксид (Е 171), барвники: для таблето = 82; по 250 мг – заліk= 9;а оксид червоний (Е 172), для таблето = 82; по 500 мг – заліза окси = 76; жовтий (Е 172) та заліза окси = 76; червоний (Е 172).

= Лікарська форма. Таблетки, вкриті= оболонкою.<= o:p>

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: <= /span>

т= 072;блетки по 250 мг: кругл&= #1110; двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, червоно-кор = 80;чневого кольору, з розподільчl= 6;ю рискою з одного боку та гладкі з іншого;= &nb= sp;

таблетк = 80; по 500 мг: довгаст = 86;ї форми двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-оран = 78;евого кольору з ро= 079;подільчою рискою з одного боку та гладкі з іншого.

= Фармакотерk= 2;певтична група.

Антиб&= #1072;ктеріальні= ; засоби для системного застосуванl= 5;я. Фторхінолоl= 5;и.

Код АТ= Х J01M А12.<= /p>

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Лk= 7;вофлоксаци= 085; – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацинm= 1;.

Мk= 7;ханізм дії. Левофлоксаm= 4;ин як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторхінолоl= 5;ів діє на комплекс ДНК-ДНК-гіра= ;зи та топоізомерk= 2;зу ІV.

Сl= 7;іввідношен= 085;я фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка. Ступінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої концентрацo= 0;ї (МІК).

Мk= 7;ханізм резистентнl= 6;сті. Резистентн&= #1110;сть до левофлоксаm= 4;ину розвиваєтьl= 9;я у ході поетапного процесу завдяки мутаціям сайта-мішен= 10; в обох топоі= 079;омерах ІІ типу, ДНК-гіразі т= 072; топоізомерk= 2;зі IV. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як непр= 086;никний бар’єр (поширений у Pseudomonas aeruginosa= ) та ефлюксний механізм можуть тако = 78; впливати на чутливість до левофлоксаm= 4;ину.

Спостеріга&= #1083;ася перехресна резистентнo= 0;сть між левофлоксаm= 4;ином та іншими фт= 086;рхінолонам&= #1080;. Завдяки механізму дії зазвича = 81; не існує перехресноo= 1; резистетноl= 9;ті між левофлоксаm= 4;ином та іншими класами ант = 80;бактеріаль&#= 1085;их засобів.=

Кl= 6;нтрольні точки

Рk= 7;комендован= 110; Європейськl= 0;м комітетом з = 090;естування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) граничні значення МІ = 50; левофлоксаm= 4;ину, що відділяють чутливі мікроорганo= 0;зми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентнl= 0;х) та проміжно чутливі від резистентнl= 0;х організмів, представлеl= 5;і у таблиці 1 тестування МІК (мг/л).

Табли&= #1094;я 1

Клінічн = 86; визначені EUCAST MIК для левофлоксаm= 4;ину

(версія 10.0, 2020-01-01)=

Зб= удник	Чутли= ;вий	Рk= 7;зистентний
Enterobact= eriacae	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
= Pseudomon<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>as spp.	≤ 0,= 001 мг/л	> 1 мг/л
= Acinetobacter spp.	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
= Staphylococcus spp. = Coagulase-negative staphylococci	≤ 0,= 001 мг/л	> 1 мг/л
= Enterococcus spp.¹=	≤ 4 мг/л	> 4 мг/л
= S. pneumonia	≤ 0,= 001 мг/л	> 2 мг/л
= Streptococcus A, B, C, G=	≤ 0,= 001 мг/л	> 2 мг/л
= H= . influenzae	≤ 0,= 06 мг/л	> 0,06 мг/л
= M= . catarrhalis	≤ 0,= 125 мг/л	> 0,125 мг/л
= Helicobacter pylori<= /i>=	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
= Aerococcus sanguinicola and urinae ²	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
= Aeromonas spp.=	≤ 0,= 05 мг/л	> 1 мг/л
Гра = 85;ичні значення, не пов'язаніз видом<= /span>	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
^= 1Тільки неускладне= 085;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів ^= 2Сприйнятл&#= 1080;вість залежить від чутливості до ципрофлокс= 072;цину.

Поширеніст&= #1100; резистентнl= 6;сті може варіюв = 72;ти географічнl= 6; та з часом для окремих видів, тому локальна інформація щодо резист = 77;нтності дуже важлив = 72;, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності слід вдатис= 03; до експертної консультацo= 0;ї, коли локальна поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що доцільністn= 0; застосуванl= 5;я засобу, принаймні відносно деяких виді = 74; інфекцій, залишаєтьсn= 3; під питання = 84;.

Зазвича&= #1081; чутливі вид = 80;

Аер= 086;бні грампозитиk= 4;ні бактерії<= /u>

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group = C і G, Streptoco= ccus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.=

Аер= 086;бні грамнегатиk= 4;ні бактерії<= /u>

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Ана= 077;робні бактерії<= /u>

Peptostreptococcus.

Інш= 110;

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентнo= 0;сть може бути проблематиm= 5;ною

Аер= 086;бні грампозитиk= 4;ні бактерії<= /u>

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi= cillin-resistant*

Coagulase negative Staphylococcus spp.<= /span><= /span>

Аер= 086;бні грамнегатиk= 4;ні бактерії<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii,

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.<= /o:p>

Ана= 077;робні бактерії<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>

Bacteroides fragilis.=

Суттєво резистентнo= 0; штами

Аер= 086;бні грампозитиk= 4;ні бактерії<= /u>

Ente= rococcus faecium.=

*= Механізм резистентнl= 6;сті Staphylococc= us aureus, імовірно, ма= 108; корезистенm= 0;ність до фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Arial Unicode MS";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>

Всмок&= #1090;ування. При застосуванl= 5;і внутрішньо левофлоксаm= 4;ин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пік концентрацo= 0;ї його у плазм= 110; спостерігаn= 8;ться через 1-2 годин= и після засосуваннn= 3;. Абсолютна біодоступнo= 0;сть – майже 100 %. Левофлоксаm= 4;ин підлягає лінійній фармакокінk= 7;тиці у діапазоні 50-= 600 мг. Прийом їжі майже не впливає на всмоктуванl= 5;я препарату.=

Рівноважни= ;й стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 го&= #1076;ин при режимі дозування 500 мг 1-2 рази на добу.

Розпо&= #1076;іл. Приблизно 30-40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном сироватки крові. Сере&= #1076;ній об’єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить приблизно 100 л після одноразовоk= 5;о і повторног = 86; введення дози 500 мг, що вказує на його широке поширення у тканинах організму.

Про= никнення у тканини та рідини організму<= /span>

Левофл= оксацин має здатність проникати у = 089;лизову оболонку бронхів, рідини епітеліальl= 5;ої вистилки, альвеолярнl= 0;х макрофагів, тканин легенів, шкіри (вміст= 091; пухирів), тка&#= 1085;ин передміхурl= 6;вої залози та сечі. Однак левофлоксаm= 4;ин погано проникає у цереброспіl= 5;альну рідину.=

Метабол= 10;зм. Левофло = 82;сацин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять менше = 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; з сечею.

Лk= 7;вофлоксаци= 085; є стереохіміm= 5;но стабільним та не підлягає інверсії хіральної структури.

Вивед&= #1077;ння. Після застосуванl= 5;я внутрішньо левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми відносно повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6-8 годин). Вивед&#= 1077;ння здійснюєтьl= 9;я в основному нирками (понад 85 % введеної дози). Сер= едній виражений загальний кліренс лев = 86;флоксацину після введення разової доз = 80; 500 мг становив= 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щод = 86; фармакокінk= 7;тики левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, що говорить про те, що пероральні та внутрішн= 00;овенні шляхи введення є взаємозаміl= 5;ними.

Лін= ійність. Левофлоксаm= 4;ин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні від 50 до 1000 мг.

Пацієнm= 0;и з нирковою недостатніl= 9;тю. Н = 72; фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ступінь порушення ниркової функції. При порушені функції нирок знижується ниркове вив = 77;дення і кліренс, а Т<= /span> 1/2<= /span> збільшуєтьl= 9;я, як показано = 091; таблиці нижче.

Фармакl= 6;кінетика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози 500 мг:

К= 083;іренс креатиніну (мл/хв)

< 20

20–4= 9

50–8= 0

Н= 080;рковий кліренс (мл/хв)

13

26

57<= /span>

Т 1/2 (години)

35

27

9

Пацієнm= 0;и літнього віку. Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.=

Гk= 7;ндерні відмінностo= 0;. Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої і чо= 083;овічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що ці гендерні відмінностo= 0; є клінічно значущими.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Інфекції, спричинені чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами:

R= 11; = &nb= sp; гостр&= #1080;й пієлонефриm= 0; та ускладнені інфекції сечов&= #1080;відних шляхів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

R= 11; = &nb= sp; хроні&= #1095;ний бактеріальl= 5;ий простатит;

R= 11; = &nb= sp; леген&= #1077;ва форма сибірської виразки: профілактиl= 2;а після контактів т = 72; лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У разі лікування нижчезазнаm= 5;ених інфекцій препарат можна застосовувk= 2;ти лише тоді, коли застосуванl= 5;я інших бактеріальl= 5;их засобів, які зазвичай призначаютn= 0; для початковогl= 6; лікування даних інфекцій, не= 084;ожливе:

R= 11; = &nb= sp; гостр&= #1080;й бактеріальl= 5;ий синусит;=

R= 11; = &nb= sp; загос&= #1090;рення хронічної обструктивl= 5;ої хвороби легенів, включаючи бронхіт;=

R= 11; = &nb= sp; негос&= #1087;італьна пневмонія;

R= 11; = &nb= sp; ускла&= #1076;нені інфекції шкіри та м’яких тканин;

R= 11; = &nb= sp; неуск&= #1083;аднений цистит (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Левофлокса&= #1094;ин у даній лікарській формі (табле= 090;ки) можна застосовувk= 2;ти для заверше = 85;ня курсу терапії пацієнтам, які продемо = 85;стрували поліпшення = 91; ході первинного лікування левофлоксаm= 4;ином, розчином дл= 03; інфузій.=

Необхідно враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного використанl= 5;я антибактерo= 0;альних засоб&= #1110;в.

Протипоказ&#= 1072;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до левофлоксаm= 4;ину, інших фторхінолоl= 5;ів або до будь-якого інгредієнтk= 2; препарату. Епілеп = 89;ія. Ушкодження сухожилля, пов’язане з застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів.

Дитячий вік= .

Період вагітності = 72;бо годування груддю.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Впли= ;в інших лікарських засобів на препарат Глево=

Со = 83;і заліза, солі цинку, антац= 080;ди, що містять магній та алюміній, диданозин.=

Всмокт= ування левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується, коли одночасно з ним приймат = 80; солі заліза та антациди, що містять магній чи ал= 102;міній, або диданозид (лише для форм, який містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію). Одночасне застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів з мультивітаl= 4;інами, які містять цинк, призво= 076;ить до зниження їх абсорбці= 11; при перорал= 00;ному прийомі. Таблетки слід прийма = 90;и не менш ніж через 2 години післ= 03; застосуванl= 5;я препаратів, що містять двовалентнo= 0; або тривалентнo= 0; катіони, так= 110; як солі заліза або а= 085;тациди, що містять магній або алюміній. Ка= 083;ьцію карбонат мінімально впливав на абсорбцію левофлоксаm= 4;ину при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і.

Сукр= ;альфат

Б= 110;одоступніс&= #1090;ь таблеток Глево значн = 86; зменшуєтьсn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з сукральфатl= 6;м. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральф = 72;т, так і Глево, краще приймати сукральфат через 2 години післ= 03; прийому таблеток Глево.

= ;

Теоф= ;ілін, фенбуфен чи подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські засоби

Н= 077; було виявле = 85;о фармакокінk= 7;тичної взаємодії л = 77;вофлоксаци&#= 1085;у з теофіліно = 84;. Проте можли = 74;е суттєве зниження судомного порогу при о= 076;ночасному застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препартами та іншими агентами, як= 110; зменшують судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину у присутнос = 90;і фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

Проб= ;енецид і циметидин

П= 088;обенецид та циметиди = 85; статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину.

Н= 080;рковий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується = 91; присутностo= 0; циметидину на 24 % та пробенецидm= 1; на 34 %. Це тому, що обидва пр= 077;парати здатні блокувати канальцеву = 89;екрецію левофлоксаm= 4;ину. Однак при дозах, випро= 073;уваних у дослідженнo= 0;, не є вирогідним, щоб статистичнl= 6; значущі кінетичні відмінностo= 0; мали клінічну значимість. Слід з обере= 078;ністю ставитися д = 86; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину з лікарськимl= 0; засобами, що впливают= 00; на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметиди = 85;, особливо у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

Інша інформація=

У дослідженнn= 3;х клінічної фармакологo= 0;ї було продемонстl= 8;овано, що на фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину разом з наступними лікарськимl= 0; засобами: карбонатом кальцію, диг= 086;ксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.

Впли= ;в препарату Глево на інш= 110; лікарські з = 72;соби

Цикл= ;оспорин

П= 077;ріод напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з левофлоксаm= 4;ином.

Анта= ;гоністи вітаміну К=

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, варфарином), повідомлялl= 6;ся про підвищення коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/міжнарод= 085;е нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння) і/або кровотечі, я= 082;і можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнта= 084;, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно здійснюватl= 0; контроль по = 82;азників коагуляції.

Ліка= ;рські засоби, що подовжують інтервал = QT

Левоф&= #1083;оксацин, подібно до інших фторхінолоl= 5;ів, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відо= 084;і своєю здатністю п = 86;довжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти та макролід = 80;).

&#= 1030;нша важлива інформація.

= 053;е відзначаєтn= 0;ся впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакок= 10;нетику теофіліну (який є маркерним субстратом для фермент = 91; CYP1A2), що свідчить пр = 86; те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібіт= 086;ром CYP1A2.

Інші форми взаємодії<= /span>=

Вжив= ;ання їжі

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої вз = 72;ємодії з харчовими продуктами. Таблетки Гл = 77;во таким чином можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Сl= 3;ід уникати застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину пацієнтам, які раніше мали серйозні по = 73;ічні реакції при застосуванl= 5;і препаратів, що містять хінолон або фторхінолоl= 5; (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнт= 10;в левофлоксаm= 4;ином слід розпочинатl= 0; лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

При дуже тяжком = 91; перебігу запалення легенів, викликаномm= 1; пневмококаl= 4;и, препарат Гл = 77;во може не дати оптимальноk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту.

Госпі&= #1090;альні інфекції, сп= 088;ичинені P. аeruginosa, м= ожуть потребуватl= 0; комбінованl= 6;ї терапії.=

Ризик резистентнl= 6;сті

Метиц&= #1080;лін-резистk= 7;нтний золотистий стафілокок (МРЗС) резистентнl= 0;й до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі і до левофлоксаm= 4;ину, тому левофл = 86;ксацин не рекомендуєm= 0;ься призначати для лікування інфекцій, спричинениm= 3; метицилін-р = 77;зистентним золотистим стафілококl= 6;м (МРЗС), за винятком випадків, коли підтве = 88;джена чутливість мікроорганo= 0;зму до левофлоксаm= 4;ину.

Лево&= #1092;локсацин можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я гострого бактеріальl= 5;ого синуситу та загостреннn= 3; хронічного бронхіту, як= 097;о ці інфекції було діагностовk= 2;но відповідниl= 4; чином.

Н&#= 1072;йчастішим збудником інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів може бути резистентнk= 2; до левофлок = 89;ацину E. Coli, що слід взяти до уваги, призначаючl= 0; левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; захворюван&= #1085;ями сечовивіднl= 0;х шляхів.

У разі легеневої форми сибірської виразки застосуванl= 5;я грунтуєтьсn= 3; на даних спр= 080;йнятливост&= #1110; in vitro Bacillus anthracis та експерименm= 0;альних даних на тваринах, а т&#= 1072;кож на обмежени = 93; даних застосуванl= 5;я людям. Лікар= 110; повинні вра = 93;овувати національнo= 0; та/або міжнародні документи консенсусу щодо лікування с = 80;бірської виразки.=

= 040;невризма аорти та дисекція аорти, регургітац= ;ія/недостат= 085;ість клапанів серця. = 045;підеміолог&= #1110;чні дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у, та регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральн = 86;го клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;сь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), та про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Отж= е, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терапевтичl= 5;их варіантів лікування пацієнтів і = 79; позитивним сімейним анамнезом аневризми ч = 80; вродженою вадою серцевих клапанів, аб= 086; у пацієнтів = 079; існуючим діагнозом аневризми т = 72;/або дисекції аорти, або захворюванl= 5;ям серцевого клапану, або за наявност= 10; інших факторів ризику або сприятливиm= 3; умов

– як і для аневризми т = 72; дисекції аорти, так і п&= #1088;и регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, <= /span>порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса-Данл = 86;са, <= /span>синдром Тернера, хво= 088;оба Бехчета, гіпертензіn= 3;) <= /span>або додатково<= /span>

– при аневризмі т = 72; дисекції аорти (напри= 082;лад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт = 058;акаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; відомий атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена) або додатково<= /span>

– при регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, і&#= 1085;фекційний ендокардит). Ризик аневризми і = 076;исекції аорти та їх розрив може бути підвищ = 77;ний у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі появи раптового болю в животі, груд= 103;х або у спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у в&#= 1110;дділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Пац= ієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота або нижніх кінц= 10;вок.

Тендині = 90; та розриви сухожиль<= /i>

Тендиніт т = 72; розрив сухожиль (особливо ах= 110;ллового сухожилля, але не обмежуючисn= 0; ним), іноді білатеральl= 5;і, можуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після початку лікування х= 10;нолонами і фторхінолоl= 5;ами, про їх виникнення повідомлялl= 0; навіть чере = 79; кілька місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту т = 72; розриву сухожиль підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів, які отримують 1000 мг левофлоксаm= 4;ину на добу, пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пацієнтів після трансплантk= 2;ції паренхіматl= 6;зних органів та пацієнтів, які отримую = 90;ь супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати супутньої терапії кортикостеl= 8;оїдами.

При появі перши = 93; симптомів тендиніту (наприклад, болісного набряку, запалення) необхідно припинити лікування левофлоксаm= 4;ином та розглянути можливість призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного лікування. Необхідно з = 72;безпечити відповідне лікування ураженої (-их) кінцівки (-во&#= 1082;) (наприклад, іммобілізаm= 4;ію). Не слід заст= 086;совувати кортикостеl= 8;оїди при появі оз= 085;ак тендинопатo= 0;ї.

Добову доз = 91; необхідно коригувати для пацієнтів літнього ві = 82;у, зважаючи на кліренс креатиніну. Потрібно контролюваm= 0;и стан пацієнтів літнього ві = 82;у, якщо їм призначено левофлоксаm= 4;ин.

Захворю = 74;ання, викликані = Clostridium difficile

Діаре&= #1103;, особливо у тяжких випадках, персистуючk= 2; та/або геморагічнk= 2;, під час чи після лікув = 72;ння таблетками Глево, може бути симптомами хвороби, викликаної Clostridium difficile, найтяжчою формою якої = 108; псевдомембl= 8;анозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембl= 8;анозний коліт, слід негайно припинити з = 72;стосування таблеток Глево, і пацієнтів с = 83;ід без затримк = 80; лікувати підтримуючl= 0;ми засобами ± специфічна терапія (наприклад, п&#= 1077;роральний прийом ванкоміцинm= 1;). Засоби, що пр&#= 1080;гнічують моторику кишечнику, протипоказk= 2;ні у цій клінічній ситуації.=

Пацієнт = 80;, схильні до судом

Табле&= #1090;ки Глево протипоказk= 2;ні пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі, та, як і у випадку з іншими хінолонами, слід застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти = 079; попереднімl= 0; ураженнями центральноo= 1; нервової системи, при одночасній = 90;ерапії фенбуфеном та подібним = 80; до нього нес= 090;ероїдними протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; ліками, що підвищують судомну гот = 86;вність (знижують судомний поріг), такими як теофілін. У випадку появи конвульсій лікування левофлоксаm= 4;ином слід припинити.=

Пацієнт = 80; з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пk= 2;цієнти з прихованимl= 0; або явними порушеннямl= 0; активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть мати схильність до гемоліти = 95;них реакцій при лікуванні хінолоновиl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Тому у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину за пацієнтами слід здійсн= 02;вати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнт = 80; з нирковою недостатніl= 9;тю

Оскіл&= #1100;ки левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для пац= 110;єнтів із порушено= 02; функцією нирок (нирко= 074;ою недостатніl= 9;тю).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

Левоф&= #1083;оксацин може час від часу викликати серйозні потенційно летальні реакції під = 74;ищеної чутливості (наприклад, ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анфілактичl= 5;ого шоку), після застосуванl= 5;я початкової дози. У цьому випадку пацієнтам слід припин = 80;ти лікування негайно і звернутися до лікаря.

Тяжкі бульозні реакції.

Пl= 8;и застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Джонсона і реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS-синдром), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтів необхідно попередити про ознаки т= 072; симптоми ци = 93; тяжких реакцій з боку шкіри т= 072; проводити ретельне спостережеl= 5;ня. Якщо виникають ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину і розглянут = 80; альтернатиk= 4;не лікування. Я= 082;що у пацієнта розвинуласn= 3; така серйозна реакція, як синдром Стівенса – Джонсона, ТЕ= 053; або DRESS-синдроl= 4; при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, то забороня= 08;ться починати лікування пацієнта левофлоксаm= 4;ином повторно.

Зміна рівня глюкози у крові.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і хінолонів, о= 089;обливо у пацієнтів, хворих на цукровий ді = 72;бет, які одночасно приймають пероральні = 75;іпоглікемі&#= 1095;ні засоби (у т.ч. глібенкламo= 0;д) чи інсулін, повідомлялl= 6;ся про зміни рівня глюко = 79;и у крові (як гіперглікеl= 4;ію, так і гіпогл= 110;кемію). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, н= 077;обхідно проводити контроль рівня цукру = 074; крові.

Якщо пацієнт повідомляє про порушення р= 10;вня глюкози у крові, лікування слід негайн = 86; припинити і розглянути альтернатиk= 4;ну антибактерo= 0;альну терапію пре = 87;аратами, що не містят= 100; фторхінолоl= 5;ів.

Профіла = 82;тика фотосенсибo= 0;лізації

Хоча фотосенсибo= 0;лізація виникає дуж = 77; рідко при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, з метою її уникнення пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься без особливої потреби піддаватисn= 3; дії сильних сонячних променів чи штучного УФ випромінювk= 2;ння (наприклад, лампи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій) під час прийому левофлоксаm= 4;ину або протяго = 84; 48 годин після припинення застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

Пацієнт = 80;, які отримували антагоністl= 0; вітаміну К=

Унасл&= #1110;док можливого збільшення показників коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ/міжнарод= 085;е нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймал = 80; Глево у поєднанні з антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, варфарином), за коагуляційl= 5;ими тестами слі = 76; спостерігаm= 0;и, якщо ці лікарські засоби застосовуюm= 0;ься одночасно.=

Психоти = 95;ні реакції

Повід&= #1086;млялося про психотичні реакції у па= 094;ієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У дуже рідкісних випадках вони прогресуваl= 3;и до суїцідальнl= 0;х думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після прийому єди = 85;ої дози левофлоксаm= 4;ину. У випадку, якщо у паціє= 085;та виникають ц= 10; реакції, прийом лево = 92;локсацину слід припинити т = 72; вдатися до в= 110;дповідних заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацєнтам з психотичниl= 4;и розділами ч = 80; пацієнтам з психотичниl= 4;и захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Подовже = 85;ня інтервалу = QT

Слід з обережністn= 2; ставитися д = 86; застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:=

-&nb= sp;        вродж&= #1077;ний синдром подовження інтервалу QT;

-&nb= sp;        супут&= #1085;є застосуванl= 5;я лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;чні лікарські засоби);

-&nb= sp;        неско&= #1088;игований електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

-&nb= sp;        хворо&= #1073;а серця (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Пацієнm= 0;и літнього віку та жінк= 080; можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc, тому необхі = 76;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні фторхінолоl= 5;ів, у тому числі левофлоксаm= 4;ину, таким категоріям пацієнтів (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Спосіб зас = 90;осування та дози. Пацієнти літнього віку», «Пе= 088;едозування&= raquo; та «Побічні реакції»).

Перифер = 80;чна нейропатія=

У пацієнтів, які приймал = 80; хінолони і фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 0; про випадки сенсорної або се= ;нсомот= 086;рної полінейропk= 2;тії, що призводить до парестез= 10;ї, гіп&= #1086;естезії, диз&= #1077;стезії або слабкості. Щоб запобігти р = 86;звитку потенційно необоротноk= 5;о стану, у разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколюва&#= 1085;ня, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які зас= ;тосовують левофлокс&= #1072;цин, слід повідомити = 87;ро це лікаря, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Лаборат = 86;рні дослідженнn= 3;

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів сеч= 10; може дати хибно-позит = 80;вний результат. Може виникнути необхіднісm= 0;ь підтвердитl= 0; позитивні результати = 72;налізу на опіати за допомогою більш специфічниm= 3; методів.

Л= 077;вофлоксаци&= #1085; пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis і тому може відзначатиl= 9;я хибно-негат = 80;вний результат при проведенні бактеріолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; у пацієнтів із туберкул= 00;озом.

Гепатоб= 10;ліарні порушення<= /span>

Повід&= #1086;млялося про випадки некротичноk= 5;о гепатиту, аж до печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожує життю, при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад, с= 077;псисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендm= 1;вати припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі у ділянці жив = 86;та.

Myasthenia gravis= .

Фторх&= #1110;нолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин, блокують нервово-м’я = 79;ову передачу і можуть провокуватl= 0; м’язову сла = 73;кість у пацієнтів із міа= ;стенією гравіс. При прийомі фторхінолоl= 5;ів у післяреєстl= 8;аційному періоді повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; побічні реакції, включаючи летальні ви = 87;адки і необхідні = 89;ть застосовувk= 2;ння підтримки дихання у пацієнтів з міаст= 077;нією гравіс. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.=

Розла&= #1076;и зору.

Якщо спостерігаn= 8;ться порушення зору або інш= 080;й вплив на очі, слід негайн = 86; звернутися до офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Побічні реакції», «Здатн= 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;»).

Супер&= #1110;нфекція.<= /i>

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, особливо довготриваl= 3;ому, можливий розвиток оп = 86;ртуністичн&#= 1080;х інфекцій та ріст резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів. При розвитк = 91; вторинної інфекції необхідно прийняти відповідні міри.

= Застосуванl= 5;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Період вагітності. Дані щодо застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину вагітним жінкам обме = 78;ені.

Че = 88;ез відсутністn= 0; досліджень = 79; участю люде = 81; і можливе ушкодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, п&#= 1088;епарат протипоказk= 2;но призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщ= о під час лікування препарk= 2;том наста= 108; вагітність, = 087;ро це слід повідомити лікаря.=

Годува&#= 1085;ня груддю. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний до застосув = 72;ння у період годування груддю. Інформації щодо проник = 85;ення левофлоксаm= 4;ину у грудне молоко недостатньl= 6;, хоча інші фторхінолоl= 5;и екскретуютn= 0;ся у грудне молоко. Через відсу= тність досліджень = 79; участю люде = 81; і можливе ушкодження фторхінолоl= 5;ами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, Г&#= 1083;ево не можна призначати жінкам, які годують гру = 76;дю.

Фе = 88;тильність.<= /u> Левоф&= #1083;оксацин не пр = 80;зводив до розладів фертильносm= 0;і та репродуктиk= 4;ної функц&= #1110;ї у щурів.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотра= 085;спортом або іншими механізмамl= 0;.

Д&#= 1077;які побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швид= 082;ість його реакці= 11; і, таким чином, обумо= 074;лювати підвищений ризик у тих ситуаціях, к= 086;ли ці якості мають особливо велике знач = 77;ння (наприклад, при керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0;).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препа&= #1088;ат приймати 1-2 ра= зи на добу. Доза залежить ві = 76; типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника. Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемо = 85;стрували поліпшення = 91; процесі поч = 72;ткового внутрішньоk= 4;енного введення ле = 74;офлоксацин&#= 1091;; враховуючи біоеквівалk= 7;нтність парентералn= 0;них та оральних форм, можна застосовувk= 2;ти однакове дозування.

Реком&= #1077;ндовано продовжуваm= 0;и лікування п = 88;инаймні протягом 48-72 годин після нормалізацo= 0;ї температурl= 0; тіла або підтверджеl= 5;ого мікробіолоk= 5;ічними тестами знищення зб = 91;дників.

Табле&= #1090;ки ковтати, не розжовуючи, запивати до = 89;татньою кількістю рідини. Застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Для зручності дозування таблетку можна розділити з = 72; допомогою риски для по= 076;ілу.

Препа&= #1088;ат треба застосовувk= 2;ти щонайменше = 79;а 2 години до або після застосуванl= 5;я солей заліз = 72;, солей цинку, антацидів, щ= 086; містять маг = 85;ій або алюміні = 81;, диданозину (лише для фор&#= 1084;, які містять алюміній аб = 86; магній у буферних засобах) та сукральфатm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід дотримуватl= 0;ся таких рекомендацo= 0;й щодо дозування для дорослих пацієнтів і = 79; нормальною функцією ни = 88;ок, у яких кліренс креатиніну становить >50 мл/хв:

Табли&= #1094;я 2

Показан&#= 1085;я

Добова доза, мг=

Кількіс&#= 1090;ь прийомів на добу, разів

Тривалі&#= 1089;ть лікування, дні

Гостр= ;ий бактеріаль= 085;ий синусит

500

1

10-14

Загос= ;трення хронічної обструктив= 085;ої хвороби легенів, включаючи бронхіт

500

1

7-10

Негос= ;пітальна пневмонія

500

1-2

7-14

Гостр= ;ий пієлонефри= 090;

500

1

7-10

Ускла= ;днені інфекції се&#= 1095;овивідних шляхів

500

1

7-14

Неуск= ;ладнений цистит

250

1

3

Хроні= ;чний бактеріаль= 085;ий простатит

500

1

28

Ускла= ;днені інфекції шк&#= 1110;ри та м’яких тканин

500

1-2

7-14

Леген= ;ева форма сибірської виразки

500

1

8 тижнів

&nbs= p;

Дозування для п = 72;цієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну ˂<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Arial Unicode MS";color:windowtext; mso-ansi-language:UK'>50 мл/хв:

= Режим дозування (з&= #1072;лежно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)

250 мг/24 години

500 мг/24 години

500 мг/12 годин<= /span>

Кліренс креатиніну

перша доза – 250 мг;

перша доза – 500 мг;

перша доза – 500 мг;

50 – 20 мл/хв

наступ= 085;і – 125 мг/24 год

наступ= 085;і – 250 мг/24 год

наступ= 085;і – 250 мг/12 год

19 – 10 мл/хв

наступ= 085;і – 125 мг/48 год

наступ= 085;і – 125 мг/24 год

наступ= 085;і – 125 мг/12 год

<10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД ¹)

наступ= 085;і – 125 мг/48 год

наступ= 085;і – 125 мг/24 год

наступ= 085;і – 125 мг/24 год

¹⁾ Після гемодіалізm= 1; або безперервнl= 6;го амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАП= 044;) додаткові дози не потрібні.=

Дозуван = 85;я для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Коригуваннn= 3; дози не потрібне, оскільки ле = 74;офлоксацин незначною мірою метаб = 86;лізується у печінці.

Дозув&= #1072;ння для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в ко= 088;игуванні дози.

Діти.

Дітям = протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат, оскільки не виключене ушкодження суглобовогl= 6; хряща.

Передо&#= 1079;ування.<= /span>

Симптоl= 4;и: с = 87;лутаність свідомості, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості та судомні напади, галю= 094;инації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження інтервалу QT.

Лікуваl= 5;ня: терапіn= 3; симптоматиm= 5;на. Беручи до уваги можли = 74;е подовження інтервалу QT, потрібно здійснюватl= 0; моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозуваl= 5;ня призначаютn= 0; промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можн = 72; застосовувk= 2;ти антацидні засоби. Гемодіаліз, = 091; тому числі перитонеалn= 0;ний діаліз та бе= 079;перервний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз, нееф= 077;ктивні для видалення левофлоксаm= 4;ину з організму. Специфічноk= 5;о антидоту не існує.=

Побічн&#= 1110; реакції.

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі на= 03;вних даних). У межах кожно= 11; групи за частотою проявів побічні реакції зазначені у порядку зменшення їхньої серйозностo= 0;.

К= 083;аси та системи

Часто

Нечасто=

Рідко

Частота невідома

Інфекц= 110;ї та інвазії

Грибко= 074;і інфекції, включаючи інфекції, сп&= #1088;ичинені грибками роду Candida;

резист= 077;нтність патогенних мікроорган= 110;змів

З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

Лейкоп= 077;нія,

еозино= 092;ілія

Тромбо= 094;итопенія,

нейтро= 087;енія

Панцит= 086;пенія,

аграну= 083;оцитоз,

гемолі= 090;ична анемія

З боку імунної системи

Набряк Квінке,

підвищ= 077;на чутливість2

Анафіл= 072;ктичний шок¹,

анафіл= 072;ктоїдний шок^{1, 2}

З боку ендокринно= 111; системи

Синдро = 84; неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНС АДГ)

Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування

Анорек= 089;ія

Гіпогл= 110;кемія, особливо у хворих на цукровий діабет; г= 110;поглікеміч&= #1085;а кома²

Гіперг= 083;ікемія²

З боку психіки³<= /span>

Безсон= 085;я

Тривож= 085;ість,

сплута= 085;ість свідомості,

нервоз= 085;ість

Психот= 080;чні реакції (нап&= #1088;иклад, із галюцинаці= 103;ми, параноєю);

депрес= 110;я,

ажитац= 110;я,

поруше= 085;ня сну,

жахлив= 110; сновидіння,

делірі= 081;

Психот= 080;чні розлади із загрозливо= 102; для пацієнт&#= 1072; поведінкою, у тому числі суїцидальн= 110; думки або спроби самогубств= 072;²

З боку нервової системи³<= /span>

Головн= 080;й біль,

запамо= 088;о-

чення

Сонлив= 110;сть,

тремор,

дисгев= 079;ія

Судоми2, 4,

парест= 077;зія,

поруше= 085;ня пам’яті

Перифе= 088;ична сенсорна нейропатія2;

перифе= 088;ична сенсорна моторна нейропатія;

паросм= 110;я, в тому числі аносмія;

дискін= 077;зія,

екстра= 087;ірамідаль-

ні розлади,

агевзі= 103;,

неприт= 086;мність,

доброя= 082;існа внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;

З боку органів зору³

Поруше= 085;ня зору, такі як затуманени= 081; зір²

Транзи= 090;орна втрата зору2, увеїт

З боку органів слуху та лабіринту³

Вертиг= 086;

Шум у вухах

Втрата слуху,

погірш= 077;ння слуху

З боку серця⁵<= /p>

Тахіка= 088;дія,

відчут= 090;я серцебиття

Шлуноч= 082;ова тахікардія, що може призвести д&#= 1086; зупинки серця;

шлуноч= 082;ова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостеріга&#= 1108;ться переважно у хворих із факторами ризику пролонгаці= 111; інтервалу QT); подовження інтервалу QT, зареєстров= 072;не з допомогою ЕКГ^{2, 6}

З боку судинної системи⁵<= /span>

Артері= 072;льна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Задишк= 072;

Бронхо= 089;пазм, алергічний пневмоніт

З боку шлунково-

кишков= 086;го тракту

Діарея,

блюван= 085;я,

нудота

Біль у животі,

диспеп= 089;ія,

метеор= 080;зм,

запор

Гемора= 075;ічна діарея, яка рідко може бути ознако&#= 1102; ентероколі= 090;у, включаючи псевдомемб= 088;анозний коліт²;

панкре= 072;тит

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Підвищ= 077;ння рівня печінкових ферментів (А&= #1051;Т/АСТ, лужної фосфатази, ГГТ)

Підвищ= 077;ння рівня білірубіну в крові

Жовтян= 080;ця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатно= 089;ті, насамперед у хворих з тяжкими основними захворюван= 085;ями²;

гепати= 090;

З боку шкіри та підшкірних тканин⁷<= /span>

Висипа= 085;ня,

свербі= 078;,

кропив= 217;янка,

гіперг= 110;дроз

Реакці= 103; з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (DRESS)²,

фіксов= 072;на лікарська еритема

Токсич= 085;ий епідермаль= 085;ий некроліз,

синдро= 084; Стівенса – <= /span>Д= 078;онсона,

полімо= 088;фна еритема,

реакці= 111; фотосенсиб= 110;ліза-

ції²,

лейкоц= 080;токластич-н= ий васкуліт,

стомат= 080;т

З боку скелетно-

м’язов= 086;ї системи та сполучної тканини³<= /span>

Артрал= 075;ія,

біль у м’язах

Розлад= 080; сухожиль^2,4, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля);

м’язов= 072; слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенією2

Гостри= 081; некроз скелетних м’язів;

розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля)^2,4=;

розрив зв’язок,

розрив м’язів,

артрит

З боку сечовивідн= 086;ї системи

Підвищ= 077;ння рівня креатиніну в крові

Г= 086;стра ниркова недостатні= 089;ть (наприклад, в= наслідок інтерстиці= 072;льного нефриту)

Загаль= 085;і розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня⁴

Астені= 103;

Гарячк= 072;

Біль (у тому числі біль у спині, грудній клі&#= 1090;ці, кінцівках)

¹ = 40;нафілактич&#= 1085;і та анафілактоo= 1;дні реакції можуть інод= 10; виникати навіть післ= 03; введення першої дози препарату.=

² = 44;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

³ = 44;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання».

⁴ = 55;ри застосуванl= 5;і хінолонів т = 72; фторхінолоl= 5;ів повідомлялl= 0; про дуже рідкісні випадки пролонговаl= 5;их (впродовж місяців або років), інвалідизуn= 2;чих і потенційн = 86; необоротниm= 3; серйозних реакцій на лікарський засіб, що іноді впливали на кілька систем організму т = 72; органи чутт= 03; (включаючи такі реакці= 11; як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінці= 074;ках, порушення ходи, нейропатія, пов’язана з парестезієn= 2;, депресія, втома, поруш= 077;ння пам’яті, розлади сну та порушенн= 03; слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках не = 79;алежно від наявності факторів ризику (див. р&= #1086;зділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁵Випадк&#= 1080; аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні), та регургітацo= 0;ї/функціона&#= 1083;ьної недостатноl= 9;ті будь-якого клапана серця у пацієнтів, які приймал = 80; фторхінолоl= 5;и (д = 80;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁶ = 44;ив. розділ «Передозувk= 2;ння».

⁷ = 56;еакції з боку шкіри та слизової оболонки мо = 78;уть іноді виникати навіть післ= 03; введення першої дози препарату.=

До інших побічних реакцій, пов’язаних із застосув = 72;нням фторхінолоl= 5;ів, належать на = 87;ади порфірії у хворих на порфірію.=

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітув&#= 1072;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації = 83;ікарського засобу має велике значення. Це &#= 1076;ає змогу проводити безперервнk= 7; спостережеl= 5;ня співвідношk= 7;ння користі і ризиків, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; галузі охорони здо = 88;ов’я повинні надавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

= Умови зберігання.

Збері&= #1075;ати у захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіга= ;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= Упаковка.=

По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2= блістери у картонній упаковці.

= Категорія відпуску.=

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

Гленмарк Фармасьютиl= 2;алз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Ді = 83;ьниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.С= і., Сатпур, Насі= 082; – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Est= ate, Satpur, Nasik – 422 = 007, India.

К= 083;іренс креатиніну (мл/хв)	< 20	20–4= 9	50–8= 0
Н= 080;рковий кліренс (мл/хв)	13	26	57<= /span>
Т 1/2 (години)	35	27	9

Показан&#= 1085;я	Добова доза, мг=	Кількіс&#= 1090;ь прийомів на добу, разів	Тривалі&#= 1089;ть лікування, дні
Гостр= ;ий бактеріаль= 085;ий синусит	500	1	10-14
Загос= ;трення хронічної обструктив= 085;ої хвороби легенів, включаючи бронхіт	500	1	7-10
Негос= ;пітальна пневмонія	500	1-2	7-14
Гостр= ;ий пієлонефри= 090;	500	1	7-10
Ускла= ;днені інфекції се&#= 1095;овивідних шляхів	500	1	7-14
Неуск= ;ладнений цистит	250	1	3
Хроні= ;чний бактеріаль= 085;ий простатит	500	1	28
Ускла= ;днені інфекції шк&#= 1110;ри та м’яких тканин	500	1-2	7-14
Леген= ;ева форма сибірської виразки	500	1	8 тижнів

	= Режим дозування (з&= #1072;лежно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)
250 мг/24 години	500 мг/24 години	500 мг/12 годин<= /span>
Кліренс креатиніну	перша доза – 250 мг;	перша доза – 500 мг;	перша доза – 500 мг;
50 – 20 мл/хв	наступ= 085;і – 125 мг/24 год	наступ= 085;і – 250 мг/24 год	наступ= 085;і – 250 мг/12 год
19 – 10 мл/хв	наступ= 085;і – 125 мг/48 год	наступ= 085;і – 125 мг/24 год	наступ= 085;і – 125 мг/12 год
<10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД ¹)	наступ= 085;і – 125 мг/48 год	наступ= 085;і – 125 мг/24 год	наступ= 085;і – 125 мг/24 год

К= 083;аси та системи	Часто	Нечасто=	Рідко	Частота невідома
Інфекц= 110;ї та інвазії		Грибко= 074;і інфекції, включаючи інфекції, сп&= #1088;ичинені грибками роду Candida; резист= 077;нтність патогенних мікроорган= 110;змів
З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем		Лейкоп= 077;нія, еозино= 092;ілія	Тромбо= 094;итопенія, нейтро= 087;енія	Панцит= 086;пенія, аграну= 083;оцитоз, гемолі= 090;ична анемія
З боку імунної системи			Набряк Квінке, підвищ= 077;на чутливість2	Анафіл= 072;ктичний шок¹, анафіл= 072;ктоїдний шок^{1, 2}
З боку ендокринно= 111; системи			Синдро = 84; неадекватн= 086;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНС АДГ)
Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування		Анорек= 089;ія	Гіпогл= 110;кемія, особливо у хворих на цукровий діабет; г= 110;поглікеміч&= #1085;а кома²	Гіперг= 083;ікемія²
З боку психіки³<= /span>	Безсон= 085;я	Тривож= 085;ість, сплута= 085;ість свідомості, нервоз= 085;ість	Психот= 080;чні реакції (нап&= #1088;иклад, із галюцинаці= 103;ми, параноєю); депрес= 110;я, ажитац= 110;я, поруше= 085;ня сну, жахлив= 110; сновидіння, делірі= 081;	Психот= 080;чні розлади із загрозливо= 102; для пацієнт&#= 1072; поведінкою, у тому числі суїцидальн= 110; думки або спроби самогубств= 072;²
З боку нервової системи³<= /span>	Головн= 080;й біль, запамо= 088;о- чення	Сонлив= 110;сть, тремор, дисгев= 079;ія	Судоми2, 4, парест= 077;зія, поруше= 085;ня пам’яті	Перифе= 088;ична сенсорна нейропатія2; перифе= 088;ична сенсорна моторна нейропатія; паросм= 110;я, в тому числі аносмія; дискін= 077;зія, екстра= 087;ірамідаль- ні розлади, агевзі= 103;, неприт= 086;мність, доброя= 082;існа внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;
З боку органів зору³			Поруше= 085;ня зору, такі як затуманени= 081; зір²	Транзи= 090;орна втрата зору2, увеїт
З боку органів слуху та лабіринту³		Вертиг= 086;	Шум у вухах	Втрата слуху, погірш= 077;ння слуху
З боку серця⁵<= /p>			Тахіка= 088;дія, відчут= 090;я серцебиття	Шлуноч= 082;ова тахікардія, що може призвести д&#= 1086; зупинки серця; шлуноч= 082;ова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «пірует» (спостеріга&#= 1108;ться переважно у хворих із факторами ризику пролонгаці= 111; інтервалу QT); подовження інтервалу QT, зареєстров= 072;не з допомогою ЕКГ^{2, 6}
З боку судинної системи⁵<= /span>			Артері= 072;льна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я		Задишк= 072;		Бронхо= 089;пазм, алергічний пневмоніт
З боку шлунково- кишков= 086;го тракту	Діарея, блюван= 085;я, нудота	Біль у животі, диспеп= 089;ія, метеор= 080;зм, запор		Гемора= 075;ічна діарея, яка рідко може бути ознако&#= 1102; ентероколі= 090;у, включаючи псевдомемб= 088;анозний коліт²; панкре= 072;тит
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Підвищ= 077;ння рівня печінкових ферментів (А&= #1051;Т/АСТ, лужної фосфатази, ГГТ)	Підвищ= 077;ння рівня білірубіну в крові		Жовтян= 080;ця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатно= 089;ті, насамперед у хворих з тяжкими основними захворюван= 085;ями²; гепати= 090;
З боку шкіри та підшкірних тканин⁷<= /span>		Висипа= 085;ня, свербі= 078;, кропив= 217;янка, гіперг= 110;дроз	Реакці= 103; з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (DRESS)², фіксов= 072;на лікарська еритема	Токсич= 085;ий епідермаль= 085;ий некроліз, синдро= 084; Стівенса – <= /span>Д= 078;онсона, полімо= 088;фна еритема, реакці= 111; фотосенсиб= 110;ліза- ції², лейкоц= 080;токластич-н= ий васкуліт, стомат= 080;т
З боку скелетно- м’язов= 086;ї системи та сполучної тканини³<= /span>		Артрал= 075;ія, біль у м’язах	Розлад= 080; сухожиль^2,4, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля); м’язов= 072; слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенією2	Гостри= 081; некроз скелетних м’язів; розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля)^2,4=; розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит
З боку сечовивідн= 086;ї системи		Підвищ= 077;ння рівня креатиніну в крові	Г= 086;стра ниркова недостатні= 089;ть (наприклад, в= наслідок інтерстиці= 072;льного нефриту)
Загаль= 085;і розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня⁴		Астені= 103;	Гарячк= 072;	Біль (у тому числі біль у спині, грудній клі&#= 1090;ці, кінцівках)