ІНСТРУКЦ= ІЯ
для меди= чного застосування лікарськ= ого засобу
НАЗО-СПРЕЙ З ЕКСТРАКТОМ АЛОЕ
(NAZO-SPRAY WITH ALOE EXTRACT)
Склад:
діюча речовина: оxymetazoline;
1 мл препарату містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію цитрат, тилоксапол, хлоргексидину глюконат, кислота лимонна безводна, бензалконію хлорид, калію ацесульфам, мент= ол, евкаліптол, динатрію едетат, алое екстракт сухий, L-карвон, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні властивості: <= /i>прозорий безбарвний або жовтого кольору розчин зі специфічним запахом. Допускається легка опалесценція у процесі зберігання.
Фармакотерапевтична група.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Віднов= лює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.
Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).
Тр= ивалість дії препарату – до 12 годин.
Фармакокінетика.
При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних д= озах не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить близько 3= 5 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, близько 1= ,1 % – з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
- = Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.
- = Алергічний риніт.
- = Вазомоторний риніт.
- = Для відновлення дрена= жу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.
- = Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Атрофічний риніт.
Запалення або пошкодже= ння слизової оболонки носа або шкіри навколо ніздрів.
Застосування інгібіто= рів моноаміноксидази (МАО) та період протягом 2-х тижнів після припинення лікув= ання інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.
Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.
Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).
Серцева астма.
Феохромоцитома.
Метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія).
Гіпертрофія простати.=
Після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншого хірургічного втручання з оголюванням твердої мозк= ової оболонки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати, що сприяють підвищен= ню артеріального тиску через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розв= итку побічних ефектів.
Відомо, що даний лікарський засіб взаємодіє з трициклічними антидепресантами, що може проявлятися у підвищенні ризику розвитку артеріал= ьної гіпертензії та аритмії.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які застосовують бромокриптин, оскільки можливий розвиток розладів з боку серцево-судинної системи.
Може послабити вплив ß-блокаторів або інших гіпотензивних препара=
тів,
наприклад, метилдопи, бетанідину, дебризоквіну та гуанетидину.
Особливості засто= сування. Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу = для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом м= оже спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперем= ію з медикаментозним ринітом.
Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієн= тами з хронічним ринітом. Дози вище рекомендованих потрібно застосовувати тільки= під наглядом лікаря.
Якщо симптоми посилюються або покращення відсутнє протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо за умови довготривалого застосування. Якщо існує підозра на подібну реакцію (постійна закладеність носа), необхідно застосовувати лікарський засіб, що не містить консервантів. При неможливості застосування лікарського засобу без консерва= нтів слід розглянути можливість застосування іншої лікарської форми.
Застосування у період вагітності або годування г= руддю. У п= еріод вагітності або годування груддю препарат застосовувати з особливою обережні= стю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.
Спосіб застосування та дози.<= i>
Дорослим і дітям віком від 6 років – по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Дози вище рекомендованих застосовувати тільки під наглядом лікаря.
Препарат застосовувати не довше 5–7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька дні= в.
Діти. Препара= т не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування. Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, конвульсії, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.
Крім цього може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервов= ої системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикарді= єю, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.
Терапевтичні заходи п= ри передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.
Побічні реакції.
З боку дихальної сист= еми: дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання; після того, як ефект від застосування оксиметазоліну закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реакти= вна гіперемія); носова кровотеча; апное у дітей молодшого віку (особливо у випа= дку передозування).
З боку нервової систе= ми: головний біль, безсоння, тривожність, сонливість, занепокоєння, тремор, втома, седативна = дія, дратівливість, судоми, галюцинації (особливо у дітей).
З боку серцево-судинн= ої системи: місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, тахікардія, артеріаль= на гіпертензія.
З боку імунної систем= и: можливе виникнення алергічних реакцій, у т. ч. висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Термін придатності.= 2 роки.
Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 мл або 20 мл у флаконі, забезпеченому клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком, у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здо= ров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.