MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A68.05B33D30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31A68.05B33D30 Content-Location: file:///C:/680A5303/UA43110101_336C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
ОМІКС
(OMIX)
Склад:
діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;
1 капсула містить 0,4 мг
тамсулозину гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза
мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, гіпромелоза
(гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натр=
ію
лаурилсульфат; оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий=
(Е
104), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желатин.
Лікарська форма. Капсули тверді, пролонгованої дії.
Основні
фізико-хімічні властивості: тверді желатино=
ві
капсули циліндричної форми з непрозорим корпусом білого кольору та непрозор=
ою
кришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або майже білого
кольору.
Фармакотера=
певтична
група. Засоби, що
застосовуються при доброякісній
гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергі=
чних
рецепторів. Код АТХ G04C A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Омікс вибірково і конкурент=
но
блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α
Як правило, терапевтичний е=
фект
розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий =
час
зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують провед=
ення
хірургічної операції або катетеризації.
Антагоністи α1-адренорецепторів
мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження тонусу периферичних судин. Тамсулозин в добовій дозі 0,4 мг не спричиняє кліні=
чно
вираженого зниження артеріального тиску.
Фармакокінетика.
Всмоктування: тамсулоз=
ин
добре всмоктується зі шлункового-кишкового тракту, а його біодоступність
становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше
після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається у тому випадку, ко=
ли
пацієнт приймає Омікс в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокіне=
тика
тамсулозину має лінійний характер.
Після прийому разової дози
Оміксу після їди пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається
приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу
після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на=
дві
третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.
Розподіл: у чоловіків
тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розп=
оділу
препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).
Метаболізм: тамсулоз=
ину
гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізує=
ться
у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають
високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина
активної речовини присутня у крові у незміненому вигляді.
Елімінація: тамсулоз=
ин
та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 %
дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.
Після разового прийому дози
Оміксу після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди
напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.
Протипоказання.
Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи
медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з
допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка
печінкова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом,
еналаприлом, або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне
застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію
тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми=
, у
спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон,
амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливают=
ь на
вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин=
не
змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та
хлормадинону у плазмі крові людини.
Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації
тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами=
CYP3
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними
інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D=
6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з
сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний
інгібітор СYP2D=
6) призводи=
ть
до збільшення Сmax і <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif=
";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>AUC до 1,3 і 1=
,6
відповідно, але це не є клінічно значущим.
Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами мо=
же
посилювати гіпотензивний ефект.
Особливості застосування.
Як і при застосуванні інших
α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні
препарату можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до
втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії
(запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне
положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як розпочати
лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших
супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякісна
гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно прове=
сти
ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на
визначення рівня специфічного антигена передміхурової залози (PSA) до початку та
через однакові проміжки часу під час лікування.
Призначати препарат пацієнт=
ам
із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну – <10 мл/хв)
необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень з використ=
ання
тамсулозину гідрохлориду для таких пацієнтів не проводили.
У деяких пацієнтів, які
приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу
видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдр=
ому
звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під
час чи після проведення такої операції.
Як правило, за 1-2 тижні пе=
ред проведенням
операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити
лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином=
на даний
час точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у
пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого час=
у до
проведення оперативного втручання з приводу катаракти.
У пацієнтів перед плановою
операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулози=
ну
гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають
дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження
можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS<=
/span>.
Тамсулозину гідрохлорид не =
слід
призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким
метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід
застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами
CYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді=
й»).
Повідомлялось про випадки
алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії=
на
сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину
гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відзначалась алергія на сульфанілам=
іди.
Застосування у період вагітності та або годування гру=
ддю.
Омікс не показаний для
застосування жінкам.
Фертильність.
Під час клінічних досліджень
тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення
еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатнь=
ої
еякуляції відзначалися у післяреєстраціному періоді.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом=
або
працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути
попереджені про можливість виникнення запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку чи
після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати і не
пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню
активного інгредієнта.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. У
пацієнтів з печінковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкос=
ті не
потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей не оцінювалась.
Передозування.
Симптоми.
Передозування тамсулозину
гідрохлориду може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка
гіпотензивна дія відзначалась при різних ступенях передозування.
Лікування.
У випадку різкого зниження
тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямован=
у на
відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт
має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, слід провести
інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за
функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого
ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є
навряд чи доцільним.
З метою припинення подальшо=
го
всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні
значною кількістю препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуван=
ням
активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат
натрію.
Побічні реакції.
З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, непритом=
ність.
З боку органу зору: затуманення зору*, порушення зору*.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.
З боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча*.
З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота,
блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, све=
рбіж,
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона,
мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*.
З боку репродуктивної системи: розлади еякуляції, включаючи <=
/i>ретроградну
еякуляцію і недостатність еякуляції.
Загальні розлади: астенія.
*- відзначалися у
післяреєстраційному періоді.
Під час післяреєстраційного
нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки =
ока
(синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у
пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»)=
.
Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялось про випадки фібриляц=
ії
передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскільки про зазначені випадки
повідомлялись спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому
випадку не може бути достовірно встановлена.
Барвники
кармоїзин (Е 122) та понсо 4R (Е 124), що входять до складу оболонки капсули, можуть
спричинити алергічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не =
вище
25 °=
span>С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. <=
/span>По 10 капсул у блістері. 1 =
або
3 блістери у пачці з картону.
Категорія
відпуску. За рецептом=
.
Виробник. <=
/span>ПрАТ «Технолог».
Місцезнаход=
ження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 20300, Черкаська о=
бл.,
місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ОМИКС
(OMIX)
=
Состав:
=
д=
ействующее
вещество: тамсулозина гидрохлорид;
=
1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина
гидрохлорида;
=
в=
спомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, гипромелоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171),
хинолиновый желтый (Е 104), кармоизин
(Е 122), понсо 4R (Е 124), желатин.
=
=
Лекарственная форма. Капсулы твердые, пролонгированного действия.=
=
Основные
физико-химические свойства: твердые
желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом белого цве=
та и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие гранулы белого =
или почти
белого цвета.
=
Фармакотер=
апевтическая
группа. Средства, пременяемые при д=
оброкачественной
гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических
рецепторов. Код АТХ G04C A02.
=
=
Фармаколог=
ические
свойства.
=
Ф=
армакодинамика.
=
Омикс избирательно и конкурентно блокирует
постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α
=
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала
приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном леч=
ении
и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или
катетеризации.
=
Антагонисты α1-адренор=
ецепторов
имеют
способность снижать артериальное давление путем снижения тонуса периферичес=
ких
сосудов. Тамсулозин в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически выраженно=
го
снижения артериального давления.
=
Фармакокинетика.
=
Всасывание: <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-language:
UK'>тамсулозин хорошо всасывается с желудочно-кишечного тракта, а его
биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит
медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случ=
ае,
когда пациент принимает Омикс в одно и то же время после приема пищи.
Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.
=
После приема разовой дозы Омикса после еды пиковая концентрация тамсуло=
зина
в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов, а стабильная
концентрация образуется на пятый день после ежедневного приема препарата. С=
max при этом приблизительно на две третьих выше той, которая образуется по=
сле
приема разовой дозы.
=
Распределение: =
i>у мужчин тамсулозин приблизительно на 99 % связывается с белками плазмы
крови. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг)=
.
=
Метаболизм: <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-language:
UK'>тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекту первого прохождения и медл=
енно
метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболи=
тов,
сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в=
крови
в неизмененном виде.
=
Э=
лиминация:
тамсулозин и его метаболиты
выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9 % дозы
остается в виде неизменного действующего вещества.
=
После разового приема дозы Омикса после ед=
ы и
при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответств=
енно
становят приблизительно 10 и 13 часов.
=
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение функциональных расстройств со стор=
оны
нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания.
=
Гиперчувствительность к тамсулозину
гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек,
или к какому либо из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе
ортостатической гипотензия; тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.= p>
= При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином = повышает, а с фуросемидом – снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах но= рмы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.<= o:p>
=
В исследованиях in vitro фракцию тамсулозина в
плазме крови человека.
Подобным образом тамсулозин
не изменяет уровень свободных фракций диазепама,
пропранолола, трихлорметиазида=
span> и хлормадинона в
плазме крови человека.
=
Однако диклофенак и =
варфарин
могут повышать скорость
элиминации тамсулозина.
=
Одновременное
применение
тамсулозина гидрохлорида =
с сильными ин=
гибиторами
CYP3A4 может привести
к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазол=
ом
(известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к
увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 =
соответственно.
=
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать
в комбинации с сильными <=
span
class=3Dhps>ингибиторами CYP3A4 пациентам
с низким метаболизмом CYP2D6.
=
Тамсулозина гидрохлорид следует применять
с осторожностью в
сочетании с сильными и ум=
еренными
ингибиторами CYP3A4.
=
Одновременное
применение
тамсулозина гидрохлорида =
и пароксетина (сильный
ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению С
=
Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами
может усиливать гипотензивный
эффект.
Особенности применения.
Как и при применении других α1-адрено= блокаторов, в отдельных случаях при <= span class=3Dhps>применении препарата возможно <= span class=3Dhps>снижение артериального давления, что может иногда привести= к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение= до исчезновения вышеуказанных <= span class=3Dhps>симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следу= ет пройти медицинское обследование<= /span> с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же = симптомы как доброкачественная = гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при<= /span> необходимости – тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) = в начале и чере= з равные промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с
тяжелой формой почечной=
span> недостаточности (клиренс креатинина
< 10 мл/мин) необходим=
о с особой осторожностью, поскольку клинических исследований
по использованию тамсулозина гидрохлорида для таких пациентов
не проводили.
В некоторых пациентов, которые =
принимали или принимают
тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты
и глаукомы отмечался
синдром атонического=
зрачка (IFIS, =
вариант
синдрома суженного зрачка), что =
может
стать причиной увеличения=
количества осложнений во
время или после проведения такой операции.
Как правило, =
за 1-2
недели перед проведением
операции по поводу удаления катаракты и г=
лаукомы
рекомендуется прекратить лечение=
тамсулозином, однако польза зрачка сообщалось также
у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина
на протяжении длительного=
времени до проведения оперативного
вмешательства по поводу <=
span
class=3Dhps>катаракты.
У пациент=
ов перед плановой операцией
катаракты или глаукомы
не рекомендуется начало <=
span
class=3Dhps>приема тамсулозина гидрохлорида.
При подготовке к
операции хирурги и=
офтальмологи должны узнать,
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными инг= ибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с
осторожностью в сочетании=
с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см.
«Взаимодействие с другими=
лекарственными средствами и
Сообщалось о случаях аллергических
реакций на тамсулозин
у пациентов с наличием в анамнезе ал=
лергии
на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность =
при применении тамсулозина
гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на
сульфаниламиды.
Применение в период беременности и=
или
кормления грудью.
Омикс не показан для применения женщинам.
Фертильность.
Во время
клинических
исследований тамсулозина =
на
протяжении короткого и длительного времени отмечались
нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции,
Способность влиять на скорость реа=
кции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по поводу влияния препа=
рата
на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами=
не
проводили. Но пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения
головокружения.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых – 1 кап= сула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препя= тствовать модифицированному высвобождению<= /span> активного ингредиента.
Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется <= span class=3Dhps>коррекция дозы. У пациентов с печеночной не= достаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. также «Противопоказания»).
Дети.
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность
тамсулозина у детей не оценивалась.
Передозировка.
Симптомы.
Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально
вызвать тяжелое гипотензивное де=
йствие.
Тяжелое гипотензивное
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировк= и следует проводить поддерживающую= терапию, направленную на восстановлени= е нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера= не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные = средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить о= бщую поддерживающую терапию. <= span class=3Dhps>Вследствие высокой степени связывания<= /span> тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа вряд ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего=
всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту.
Побочные
реакции.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль,
обморок.
Со стороны органа зрения:=
затуманивание зрения*, нарушение
зрения*.
Со стороны сердечно-сосудистой
системы: ощущени=
е сердцебиения,
постуральная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы:<=
/span> ринит, носовое кровотечение*.
Со стороны желудочно-кишечного
тракта: запор,
диарея, тошнота, рвота.
Со сторо=
ны
кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джон=
сона,
мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.
Со сторо=
ны репродуктивной
системы: расстрой=
ства
эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие
расстройства: астения=
.
* - о
Во время послерегистрационного
надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки г=
лаза
(синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у
пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения=
»).
Послерег=
истрационный
опыт: помимо
вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий,
аритмии, тахикардии и диспноэ. Так как об указанных случаях сообщали спонта=
нно,
частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно
установлена.
Красители кармоизин (Е 122) и понсо =
4R
(Е 124), что входят в состав оболочки капсулы, могут вызвать аллергические
реакции.
Срок
годности. 3 года.
Условия
хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре =
не
выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ЧАО «Техноло=
г».
Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украин=
а,
20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезня, дом 8.