ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Відора<= /b>

(= Vidora)

С&= #1082;лад:

діюча речовина: drospirenone, ethinylestradiol;

1 блістер містить 28 таблеток (21 акти = 74;ну таблетку жовто= 075;о кольору та 7 таблеток плацебо біл = 86;го кольору);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору містить = 76;роспіренон&#= 1091; 3,0 мг та ети= ;нілестраді = 86;лу 0,03 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, крохмаль прежелатин&#= 1110;зований, кросповo= 0;дон Plasdone XL-10, к= 088;осповідон Plasdone XL, по= ;відон К-30, полісо= рбат 80, магнію с= теарат, Opadry® жовтий (п= 086;ліетиленгл&= #1110;коль, спирт по = 83;івініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містить:

допоміж&= #1085;і речовини: лакт = 86;за безводна, повідон К-30, магнію стеарат, Opadry® II біли= 081; (спирт по= 083;івініловий<= /span> (гідролі = 79;ована частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк&= nbsp; (Е 553b)).

Лікар= ська форма. Табл = 77;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: А&= #1082;тивні таблетки: круглі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, жовтого кольору. Таб= 083;етки плацебо: круглі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, білого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична гр= ;упа. Гормонk= 2;льні контраце = 87;тиви для системного застосув = 72;ння. Дроспірk= 7;нон та етині = 83;естрадіол. Код АТХ G03А A12.

=

Фарма= кологічні<= /b> влас= 090;ивості.

Фармакодин&= #1072;міка.

І&= #1085;декс Перля контрацептl= 0;вних невдач для препарату с = 90;ановить 0,09 (верхній двl= 6;бічний 95 % довірчий інтервал (ДІ) - 0,32).

З&= #1072;гальний індекс П = 77;рля (контрацепт = 80;вні невдачі + п&= #1086;милки з боку пацієнток) для препарату с = 90;ановить 0,57 (верхній двl= 6;бічний 95 % ДІ - 0,90).

П&= #1088;отизаплідн= ;а дія комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) базується н = 72; взаємодії різних чинників, найважливіm= 6;ими з яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни цервікальнl= 6;ї секреції.

Лікар&#= 1089;ький засіб Ві = 76;ора – це КОК з етинілес = 90;радіолом та проге = 89;тогеном дроспірk= 7;ноном. У терапе = 74;тичних дозах др = 86;спіренон виявляє антиандр = 86;генні та помір = 85;і антимінk= 7;ралокортик= 086;їдні властивl= 6;сті. Він не має е= 089;трогенної, глюкокоl= 8;тикоїдної та антиг = 83;юкокортико&#= 1111;дної активноl= 9;ті. Отже, дросп&#= 1110;ренон має схожий фармакологo= 0;чний профіль із природним прогестероl= 5;ом.=

Згідн&#= 1086; з даними досліджень помірні = 72;нтимінерал&#= 1086;кортикоїдн= і властивостo= 0; препарату Відора призводять до помірног = 86; антиміне = 88;алокортико&#= 1111;дного впливу.

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Дросп&#= 1110;ренон

Абl= 9;орбція. Перорально прийнятий дроспіре = 85;он швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Пікова конц = 77;нтрація у сироватці, що становит= 00; 38 нг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 1-2 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодостm= 1;пність дорівнює п = 88;иблизно 76-85 %. Одночасне &#= 1074;живання їжі не впливає на біодосту = 87;ність дроспірk= 7;нону.

Роk= 9;поділ. Після пероральноk= 5;о прийому концентрацo= 0;я дроспірk= 7;нону в сироватці крові знижується, середній кінцевий період н = 72;піввиведен&#= 1085;я становить приблизно 31 годину. Д= 088;оспіренон зв’язуєтьсn= 3; зі сироватковl= 0;м альбуміном, але не зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв’язує кортикої = 76;и (ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові наявн= 10; тільки 3–5 % загальної концентрацo= 0;ї дроспірk= 7;нону. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілес = 90;радіолом, не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; дроспіре = 85;ону з білками сироватки. Середній уявний об’є = 84; розподілу дроспіре = 85;ону становить 3,7 ±= ; 1,21 л/кг.

Меm= 0;аболізм. Після пероральноk= 5;о прийому = 76;роспіренон значною мірою ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я. Основними метаболітаl= 4;и у плазмі крові є кислотна форма др = 86;спіренону, що утворюєтьсn= 3; внаслідок розкриття лактонов = 86;го кільця, а також 4,5-дигідродро&= #1089;піренон-3-су= 083;ьфат, який формується шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспірk= 7;нон також є об’єктом окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1;, що катал= 10;зується CYP3A4. In vitro дро&= #1089;піренон може слабко або помі = 88;но пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виk= 4;едення. Метаболічнl= 0;й кліренс = 76;роспіренон&#= 1091; із сироватк = 80; крові становить 1,5 ±= ; 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіре = 85;ону екскретm= 1;ється у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти дроспіре = 85;ону виводяться = 79; калом та сечею у співвідношk= 7;нні приблизно 1,2:1,4. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я метаболітіk= 4; із сечею і калом – приб= 083;изно 40 годин.

Ріk= 4;новажна концентрацo= 0;я. Пі = 76; час циклу терапії максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспірk= 7;нону у сироватці крові прибл = 80;зно 70 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно через 8 днів лікування. Концентрацo= 0;я дроспірk= 7;нону у сироватці крові збільшувалk= 2;ся приблизно у 3 рази внаслідок співвідношk= 7;ння кінцевого періоду = 85;апіввиведе&#= 1085;ня та інтервал = 91; дозування.

Осl= 6;бливі категорії хворих

Впl= 3;ив на ниркову недостатніl= 9;ть. При досягненні рівноважноk= 5;о стану під ча= 089; терапії = 76;роспіренон&#= 1086;м у групі жіно= 082; із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушення функції нир = 86;к спостерігаl= 3;ися аналогічні концентрацo= 0;ї дроспірk= 7;нону в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня (клі= 088;енс креатиніну 30-50 мл/хв) сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї дроспірk= 7;нону були в середньому на 37 % вищі, ніж = 091; групі жінок із нормальною функцією нирок. Терап= 110;я дроспірk= 7;ноном добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою не = 76;остатністю легкого та помірного ступеня. Терапія = 76;роспіренон&#= 1086;м не показала будь-якого клінічно зн = 72;чущого впливу на концентрацo= 0;ю калію у сироватці крові.

Впl= 3;ив на печінков = 91; недостатніl= 9;ть. У дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози клірен = 89; дроспіре = 85;ону при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижувався приблизно н = 72; 50 % в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Виявлене відхилення кліренсу дроспірено&#= 1085;у в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю не обумовлюваl= 3;о будь-яких явних відмі = 85;ностей щодо концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові. Навіт= 100; за наявност= 10; цукрового діабету та п= 088;и супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; спіроноl= 3;актону (два фактори, &= #1097;о можуть провокуватl= 0; гіперкал= 10;ємію) не спостерігаl= 3;ося підвищення концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові вище верхньої ме = 78;і норми. Отже, дроспіре = 85;он добре переноситьl= 9;я особами з печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня (кла= 089; В за класифікацo= 0;єю Чайлда- = 55;’ю).

Етl= 5;ічна приналежніl= 9;ть. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої рі = 79;ниці у фармакокінk= 7;тиці дроспірk= 7;нону або етин= 10;лестрадіол&#= 1091; у жінок японської національнl= 6;сті та європейц= 10;в.

Етин= 10;лестрадіол

Абсорбція.= При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і етинілеl= 9;традіол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після засто = 89;ування 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентрація 100 п&#= 1082;г/мл досягаєm= 0;ься протягоl= 4; 1-2 годин. Етинілес= традіол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту першого проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

Абсо = 83;ютна біодостm= 1;пність становить приблизно 45 %.

Розподіл. Очікуваний об’єм розподілу етинілес = 90;радіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – приблизно 98 = %. Етинілес = 90;радіол індукує синтез у печінці гло = 73;уліну, що зв’язує статеві гор = 84;они (ГЗСГ), а також глобулінів, що зв’язуют= 00; кортикої = 76;ні гормони. При застосуванl= 5;і 30 мкг &= #1077;тинілестра= ;діолу плазмова концентрацo= 0;я ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до прибл= изно 350 нмоль/л= .

Етин= 10;лестрадіол у невелиl= 2;ій кількості виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко (0,02 % дози).

Метаболізм.= Етині= ;лестрадіол значною мірою ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я у ШКТ та при першому проходженнo= 0; через печін = 82;у. Етинілеl= 9;традіол головним чином ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я шляхом ароматичноk= 5;о гідроксl= 0;лювання із формуванняl= 4; великої кількості гідрокси = 83;ьованих та етильованиm= 3; метаболітіk= 4;, які наявні я= 082; вільні метаболіти та кон’ю = 75;ати з глюкур = 86;нідами та сульфатами. Метаболічнl= 0;й плазмовий к = 83;іренс етинілеl= 9;традіолу становить п = 88;иблизно 5 мл/хв/кг. In vitro= етинілес = 90;радіол є зворотним інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на осн= 086;ві механізму дії – інгібітороl= 4; CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення.= Етині= ;лестрадіол не виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді у зн= 072;чній кількості. Метаболіти етинілес = 90;радіолу виводяться = 10;з сечею та = 078;овчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період н= ;апіввиведе = 85;ня метаболітіk= 4; становить п = 88;иблизно 1 добу. Період = напіввив = 77;дення метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Рівноважна концентрацo= 0;я. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом другої половини циклу терапії, сироватковl= 0;й рівень е = 90;инілестрад&#= 1110;олу збільшуєтьl= 9;я приблизно в
1,4-2,1 раза.

Доклі&#= 1085;ічні дані з безпеки

У лабораторнl= 0;х тварин ефекти д = 88;оспіренону та етині = 83;естрадіолу були обмежені тими, які асоціювалиl= 9;я з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, дослідженнn= 3; з виявлення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин пок= 072;зали наявність видоспец = 80;фічного ембріотl= 6;ксичного та фетот = 86;ксичного впливу. При експозиції, що перевищу= 08; таку у твари= 085;, яким застосовувk= 2;ли препарат Відора, у деяких видів твари = 85; спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію. Дослідженнn= 3; з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілес = 90;радіол та дросп= 10;ренон потенційно можуть становити загрозу для = 074;одного середовища (див. розділ «Особливі з = 72;ходи безпеки»).

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

О= ;ральна контрацепцo= 0;я.

&= nbsp;

Протипоказ&= #1072;ння.

К = 86;мбіновані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти за наявност= 10; хоча б одног= 086; з нижчезазнаm= 5;ених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосу = 74;ання КГК, прийом препарату слід негайн = 86; припинити.=

·      =           Н&= #1072;явність або ризик розвитку венозної тромбоембо&#= 1083;ії (ВТЕ):

o    В&= #1058;Е на даний час, зокрема внаслідок терапії ант = 80;коагулянта&#= 1084;и, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або т&= #1088;омбоемболі= ;я легеневої артерії (ТЕЛА));

o    в&= #1110;дома спадкова аб = 86; набута схильність до ВТЕ, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація = 92;актора V Лейдена), дефіцит = 72;нтитромбін&#= 1091;-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

o    в&= #1077;ликі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o    в&= #1080;сокий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·      =           Н&= #1072;явність або ризик розвитку ар = 90;еріальної тромбоеl= 4;болії (АТЕ):

o    н&= #1072;явність АТЕ на даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, с&#= 1090;енокардія);=

o    п&= #1086;рушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзито = 88;на ішемічна атака (TIA));

o    в&= #1110;дома спадкова аб = 86; набута схильність до АТЕ, така як гіпер = 75;омоцистеїн&#= 1077;мія та антитіла до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіолі = 87;інів, вовчакоk= 4;ий антикоагулn= 3;нт);

o    м&= #1110;грень із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o    в&= #1080;сокий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через на= 103;вність одного серйозного фактора ризику, такого як:

-        = ; ц&= #1091;кровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-        = ; т&= #1103;жка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-        = ; т&= #1103;жка дисліпоl= 7;ротеїнемія.

·            = ;    Наяв = 85;ість тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печ= 10;нки не повернулисn= 3; в межі норми.

·      =           Наяв = 85;ий рак молочно= 11; залози, поточний аб = 86; в анамнезі, який може бу= 090;и гормоноm= 5;утливим (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», підрозділ «Злоякісні новоутвореl= 5;ня»).

·      =           Нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

·            = ;    Наяв = 85;ість пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

·            = ;    Відо = 84;і або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів), що є залежними від статеви = 93; гормонів.=

·            = ;    Вагі = 85;альна кровотеча нез’ясованої= етіології.=

·            = ;    Підв = 80;щена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

·            = ;    Підо = 79;рювана або підтверджеl= 5;а вагітність.

Лік= арський засіб Ві = 76;ора проти= 087;оказаний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що містять = 86;мбітасвір/<= span class=3DSpellE>паритапр = 77;вір/ритона&= #1074;ір та даcабувір= або лікарськимl= 0; засобами, що містять = 75;лекапревір/пібрента = 89;вір або софо = 89;бувір/велпатас = 74;ір/воксілап = 88;евір (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О&= #1089;обливі заходи безпеки.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о локальних вимог.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

= 042;плив інших лікарських засобів на препарат Відора<= /o:p>

Взає = 84;одії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросом = 72;льні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що &#= 1079;і свого боку викликає зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Терапія=

Інду = 82;ція ензимів мож = 77; бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; приблизно 4 тижні.

Короткостр&= #1086;кове лікування<= /span>

Жінк = 80;, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, по= 074;инні тимчасово в = 80;користовув&#= 1072;ти бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрний метод слід в= 080;користовув&= #1072;ти протягом усього терміну лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КО = 50; слід почати одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичног = 86; інтервалу без застосуванl= 5;я таблеток.=

Довгост&= #1088;окове лікування<= /span>

Ж&= #1110;нкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Н&= #1080;жчезазначе= ;ні взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

б&= #1072;рбітурати, бозентаl= 5;, карбамаk= 9;епін, фенітоїl= 5;, примідоl= 5;, рифампіm= 4;ин; препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфе= 082;ції: ритонавір, невірапі = 85; та ефаві = 88;енц; також, можливо, = 092;елбамат, гризеофm= 1;львін, окскарбk= 2;зепін, топірамk= 2;т і рослинні лікарські засоби, що містять екс = 90;ракт звіробою (Hypericum perfiratum).<= /o:p>

Діючі речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КОК:

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненук = 83;еозидних інгібіторіk= 4; зворотної транскри = 87;тази, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ю естрогену або прог = 77;стинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випа = 76;ках.

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися із інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для ліку = 74;ання ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. З= 072; наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеl= 6;зидної зворотної транскри = 87;тази.

Діn= 2;чі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)=

Клінічна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одночасне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену або прог = 77;стину, або обох компонентіk= 4;.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз комбіна = 94;ії дроспірk= 7;нон (3 мг/добу)/е= ;тинілестра = 76;іол
(0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетокоl= 5;азолу, що застосовувk= 2;вся одночасно, протягом 10 дн&= #1110;в збільшувалl= 6;ся значення AUC_{(0-24h) дроспіре
=
85;ону
та етині
=
83;естрадіолу
у

2,7 та 1,4 раза
відповідно.}

Етор = 80;коксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілеl= 9;традіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК, що містить 0,035 мг етинілес = 90;радіолу.

= 042;плив препарату Відора на інші лікарські засоби

Орал= 00;ні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрацo= 0;ї у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспо = 88;ин), або знижуватисn= 3; (наприклад, ламотрид = 78;ин).

На підставі досліджень взаємодії in vivo = у жінок-добро = 74;ольців, які застосовувk= 2;ли омепразl= 6;л, симвастk= 2;тин та мідаз = 86;лам як субстрати-м = 72;ркери, встановленl= 6;, що клінічно значуща взаємодія дроспіре = 85;ону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціяl= 4;и, що індук = 91;ються цитохромом Р450, малоймовірl= 5;а.

Клін= 10;чні дані свідчать пр = 86; те, що ети&#= 1085;ілестрадіо= л пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що зі свого боку викликає слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизаніди = 85;) підвищення їх плазмови = 93; концентрацo= 0;й.

Фармако&= #1076;инамічні взаємодії=

П&= #1110;д час клінічних досліджень = 10;з залученням = 87;ацієнтів, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасв= 10;р/паритапр = 77;вір/ритона&= #1074;ір і дасабу = 74;ір з рибаві = 88;ином або без нього, було виявлено підвищення трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхнь = 86;ї межі норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно більшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять = 77;тинілестра&#= 1076;іол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапре = 74;іром/пібрента = 89;віром або софо = 89;бувіром/велпатас = 74;іром/воксілап = 88;евіром, спостерігаl= 3;ося підвищення = 87;оказника АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять = 77;тинілестра&#= 1076;іол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тому жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб Від&#= 1086;ра, необхідно використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, контрацептl= 0;ви, що містять тільки п = 88;огестаген, або негормоналn= 0;ні методи) пере= 076; початком те = 88;апії із застосуванl= 5;ям зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Відора можна відновити через 2 тижні після завер = 96;ення терапії зазначеною комбінацієn= 2;.

У пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок одночасне з = 72;стосування дроспірk= 7;нону та інгібіторіk= 4; ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту (АП= 060;) або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) не пока&= #1079;ало значущого впливу на рівень калі= 02; сироватки крові. Однак одночасне з = 72;стосування препарату Відора т= 072; антагоністo= 0;в альдостероl= 5;у або калі = 81;зберігаючи&#= 1093; діуретиl= 2;ів не досліджуваl= 3;ося. У цьому випадку рівень калі= 02; у сироватці крові потрібно досліджуваm= 0;и протягом першого циклу лікування (д= 080;в. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інm= 6;і форми взаємодії

Лаk= 3;ораторні аналізи

Застосуван= ня контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на концентрацo= 0;ю у плазмі транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі фракцій ліпідів/ = 83;іпопротеїн&#= 1110;в, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни п= 077;ребувають у межах нормальних значень.

Дросп&#= 1110;ренон зб= 10;льшує активність реніну та альдостероl= 5;у в плазмі, що індукуєт= 00;ся його помірною антимінера&#= 1083;окортикоїд= ною активністю.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Р= ;ішення про призначеннn= 3; препарату В= 10;дора слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику жінк = 80;, що існують н= 072; даний момен = 90; для жінки, у тому числі факторів ризику розвитку ВТ = 45;, а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом препарату В= 10;дора, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

&= nbsp;

Попереджен&= #1085;я

·         За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату Відора.

·         У раз= 110; загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ри = 79;ику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому препарату Відора.

·         У раз= 110; підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо розпочата антикоаг = 91;лянтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через те = 88;атогенний вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарин = 80;).

·         Циркулятор&= #1085;і розлади.=

Ризик розвитку ВТ = 45;

Заст = 86;сування будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку ВТ = 45; у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з = 090;ими, які їх не зас&#= 1090;осовують. Препа= ;рати, що містять левонорг = 77;стрел, норгестl= 0;мат або норе = 90;истерон, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, таких як = 042;ідора, може призводити до підвищення ризику удві = 95;і. Рішення про застосуванl= 5;я препаратів, = 086;крім тих, що мають найнижчий ризик розви = 90;ку ВТЕ, слід приймати лише після обговореннn= 3; з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям препарату Відора, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У 2 із 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жін = 82;и ризик може бути значно вищий залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

Вста = 85;овлено¹, що із 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять = 76;роспіренон, у 9-12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Це порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6² у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що містять = 83;евоноргест&#= 1088;ел.

В обо= 093; випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж з&#= 1072;звичай очікується протягом вагітності або у післяп= 086;логовому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.=

Кіль = 82;ість випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять = 83;евоноргест&#= 1088;ел.

²У середньому 5-7 випадків на 10 = 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять = 83;евоноргест&#= 1088;ел, порівняно з таким у жінок, які не &= #1079;астосовуют= ;ь КГК (приблиз= 085;о 2,3 - 3,6 випадку).

Надз = 74;ичайно рідко= повідомлялl= 6;ся про виникнення тромбозу в і= 085;ших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, ме= 079;ентеріальн&= #1080;х судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК.

Фактори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризи = 82; розвитку венозних тромбоембо&#= 1083;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних =

(див. таблицю 1).

Заст = 86;сування препарату Відора протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного ф = 72;ктора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід вр= 072;хувати загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співві = 76;ношення користь/риз = 80;к несприятлl= 0;ве, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Табл = 80;ця 1

Факт = 86;ри ризику розвитку ВТ = 45;

Фа= 082;тор ризику

Пр= 080;мітка

Ож= 080;ріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ри= 079;ик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Ос= 086;бливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.

Тр= 080;вала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Пр= 080;мітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі = перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розв&#= 1080;тку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факт&#= 1086;рами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Сл= 110;д розглянути доцільніст= 100; антитро= 084;ботичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Відора н&= #1077; було припинено попередньо.

Сі= 084;ейний анамнез (&= #1042;ТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Ін= 096;і стани, пов’язані з <= span class=3DSpellE>ВТЕ

Ра= 082;, системний червоний вовчак, г&= #1077;молітико-m= 1;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та = серпоподібl= 5;оклітинна анемія.

Ві= 082;

Ос= 086;бливо у віці понад = 35 років

Нема= 08; єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток т = 72; прогресуваl= 5;ня венозного тромбозу.=

Необ = 93;ідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембо&#= 1083;ії під час вагітності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітн = 86;сті та періоду годування груддю див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕ&= #1051;А)

Жінк = 72;м слід порадити у разі появи нижчевка = 79;аних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симп = 90;омами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій но = 79;і; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симп = 90;омами ТЕЛА можуть бути: раптов= 072; задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискор = 77;не дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці; п= 077;реднеприто&= #1084;ний стан або запаморочеl= 5;ня; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деяк= 10; з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад, як інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви в = 72;скулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння к= 10;нцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризи = 82; розвитку АТ = 45;

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоеl= 4;болії (інфаркт міокарда) аб= 086; цереброk= 4;аскулярних подій (тр= 072;нзиторна ішемічна атака (ТІА), інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоем = 73;олічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

Ф= ;актори ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоеl= 4;болічних ускладнень або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;их подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я препарату Відора протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного ф = 72;ктора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, то= 084;у слід врахув = 72;ти загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к неспр= ;иятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Т= ;аблиця 2

Ф= ;актори ризику розвитку АТ = 45;

Фактор ризику

Примітка

Зб= 110;льшення віку<= /o:p>

Ос= 086;бливо у віці понад = 35 років

Па= 083;іння

Жі= 085;кам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

Ар= 090;еріальна гіпертензі= 103;

Ож= 080;ріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ри= 079;ик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Ос= 086;бливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.

Сі= 084;ейний анамнез (&= #1040;ТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мі= 075;рень

Зр= 086;стання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебров&#= 1072;скулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= /span>

Ін= 096;і стани, по&= #1074;’яз= 072;ні з небажаними реакціями з боку судин.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>

Цу= 082;ровий діабет, г&= #1110;пергомоцис= ;теїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, <= span class=3DSpellE>дисліпоп&#= 1088;отеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінк = 72;м слід порадити у разі появи нижчезазнаm= 5;ених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симп = 90;омами цереброk= 4;аскулярног= 086; розладу можуть бути: раптове оніміння об = 83;иччя, слабкість або онімінн= 03; кінцівок, ос= 086;бливо однобічне; раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;; раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомлінн= 03; із судомами аб = 86; без них.

Тран = 79;иторний характер симптомів може свідчити пр = 86; ТІА.

Симп = 90;омами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини; дискомфортl= 5;е відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене по = 90;овиділення, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.<= o:p>

Злоякісн= і новоутвореl= 5;ня

Резу = 83;ьтати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КОК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, наприклад папілома = 74;ірусну інфекцію людини.

Мета = 72;наліз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей= пі= ;двищений ризик поступов = 86; зникає протягом 10 років після закінчення<= /span> застосуk= 4;ання КОК. Оскі= 083;ьки рак моло = 95;ної залози = 91; жінок віком до 40 років<= /span> зустрічk= 2;ється рідко, збільшен = 85;я кількосm= 0;і випадкіk= 4; діагносm= 0;ики раку мол = 86;чної залози = 91; жінок, які= зас= ;тосовують нині або н= 077;щодавно застосоk= 4;ували КОК, незн= 072;чне щодо рівня загальнl= 6;го ризику раку мол = 86;чної залози. Результа = 90;и цих = 76;осліджень не надаю = 90;ь доказів існуванн= 03; причинного взаємозвR= 17;язку. Підвищення= ри= ;зику може бути обу = 84;овлене як більш ранньою діагност = 80;кою раку мол = 86;чної залози = 91; жінок, які застосоk= 4;ують КОК, так і &= #1073;іологічною= ; дією КО = 50; або п= 086;єднанням обох факторів. Відмічеl= 5;о тенденцo= 0;ю, що рак молочної залози, виявлени = 81; у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клін= 110;чно менш виражений, ніж у ти= 093;, хто н= 110;коли не засто = 89;овував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігас = 90;ральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внут = 88;ішньочерев&#= 1085;ої кровотечі при диферен = 94;ійній діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

Заст = 86;сування КОК у високи= 093; дозах (50 мк= г етинілеl= 9;традіолу) знижує ризи = 82; раку енд = 86;метрія та яєчників. Залишаєтьсn= 3; підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стосуватисn= 3; і низько = 76;озових КОК.

Рак молочної залози. (Застережен = 85;я оприлюдненo= 0; Центром оцінки та дослідженнn= 3; лікарських засобів (CDER) FDA).

Дрос = 87;іренон; етинo= 0;лестрадіол протипоказk= 2;ний жінкам, які мають зараз або мали в минулому ра = 82; молочної залози, оскі= 083;ьки рак молочно= 11; залози може бути гормон = 72;льно чутливим (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Епід = 77;міологічні дослідженнn= 3; не виявили п= 086;слідовного зв’язку між застосуванl= 5;ям комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) та ризиком рак = 91; молочної залози. Дослідженнn= 3; не показуют= 00; зв’язку між застосуванl= 5;ям КОК (нині або в минулому) та ризиком р= 072;ку молочної залози. Прот= 077; деякі дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про невелик = 77; підвищення = 88;изику раку молочної залози сере = 76; тих, хто зара&#= 1079; або нещодавно приймав (< 6 місяців з мо= 084;енту останнього застосуванl= 5;я), і тих, хто ран&= #1110;ше приймав КОК (див. розділ «Побічні ре = 72;кції», підрозділ «Постмарк = 77;тингові дані»).

Інші ст= ;ани

Прог = 77;стиновий компонент препарату Відора є антагоністl= 6;м альдостероl= 5;у з калійз = 73;ерігаючими властивостn= 3;ми. У більшості випадків застосуванl= 5;я не очікується підвищення рівня калію. У процесі клінічних досліджень = 91; деяких пацієнтів і = 79; легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю та одночасним застосуванl= 5;ям калійзбk= 7;рігаючих лікарських засобів рівень калі= 02; в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувавl= 9;я під час застосуванl= 5;я дроспірk= 7;нону. Тому рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатніl= 9;тю. Вказаним пацієнткам також рекомендовk= 2;но перед початком застосуванl= 5;я препарату утримувати рівень калі= 02; сироватки крові не вищ= 077; верхньої межі норми, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзбk= 7;рігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Жінк = 80; з гіперт = 88;игліцериде&#= 1084;ією або сімейни = 84; анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризик = 91; розвитку па = 85;креатиту при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жі = 85;ок, які приймал = 80; КОК, клінічн= 086; значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможливосm= 0;і контролюваm= 0;и показники артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпе = 88;тензивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід при&#= 1087;инити їх застосуванl= 5;я. Якщо це доцільно, застосув = 72;ння КОК можн = 72; відновиm= 0;и після досягнен = 85;я нормотоl= 5;ії за допом = 86;гою антигіпk= 7;ртензивної терапії.

Пові = 76;омлялося про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; під час вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням естрогеl= 5;ів/прогести = 85;ів остаточно н = 77; з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестаk= 9;ом, утворення жовчних каменів, = 087;орфірія, системний червоний вовчак, г= 077;молітико-у= ремічний синдром, хорея Сі = 76;енхама, герпес вагітних, втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Екзоге= нні ес= ;трогени можуть індукува = 90;и або = 87;осилювати симптомl= 0; ангіонеk= 4;ротичного набряку.

Метаболізм<= /span> ст= ;ероїдних гормоніk= 4; може бути сла = 73;ким у пацієн = 90;ів із п = 86;рушеннями функції печінки. Гострі або х= 088;онічні розлади функції печінки можуть потребув = 72;ти припинеl= 5;ня застосуk= 4;ання КОК, поки показник = 80; функції печінки не повернутьсn= 3; в межі норми та причинни = 81; зв'язок із КОК буде вик = 83;ючений.

П = 88;и рецидивo= 0; холестаm= 0;ичної жовтяниm= 4;і та/або свербежу, пов’язан= ого з холест = 72;зом, що= ; раніше виникали під час вагітнос = 90;і або = 87;опередньог&#= 1086; прийманl= 5;я статевиm= 3; гормоніk= 4;, застосуk= 4;ання КОК слід припинит = 80;.

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсуліно = 88;езистентні&#= 1089;ть та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних = 097;одо потреби змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; із діабетом, як= 110; приймають низькодо = 79;овані КОК (<0,05 мг е= тинілестраk= 6;іолу). Проте жі= ;нки, які = 89;траждають на цукро = 74;ий діабет, повинні ретельно обстежув = 72;тися протягоl= 4; застосуk= 4;ання КОК, особлив= 086; на початку лікування.<= o:p>

Випадки за= ;гострення ендогенl= 5;ої депресіo= 1;, епілепсo= 0;ї, хвороби Крона та = 074;иразкового<= /span> коліту також сп = 86;стерігалис&#= 1103; під час застосув = 72;ння КОК.

П&= #1088;игнічений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику с = 91;їцидальної поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах наст = 88;ою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.

Іноді мо= ;же виникатl= 0; хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамне = 79;і. Жінк = 80;, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час застосуванl= 5;я КОК.

1 таблетка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових станів непе = 88;еносимості галактози, дефіциту лактази = 51;аппа або маль = 72;бсорбції глюкози-гал = 72;ктози, у разі перебуваннn= 3; на безла = 82;тозній дієті слід враховуватl= 0; зазначену кількість лактози.

Консульт= ації/медичн = 77; обстеження=

Пере = 76; початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому пре = 87;арату Відора рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повн = 77; медичне обстеження та виключит = 80; вагітність. Необхідно<= /span> ви= ;міряти артеріаl= 3;ьний тиск та провести медичне обстежеl= 5;ня, враховуn= 2;чи протипоl= 2;азання (див. розд&#= 1110;л «Протипl= 6;казання») та особл = 80;вості застосуk= 4;ання (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»). Слід звернути увагу жінки на інформац= 10;ю щодо венозного т = 72; артеріал= 00;ного тромбозу, у тому чис = 83;і на ризик, який = 087;ов’язаний із з = 72;стосування&#= 1084; препарату Відо = 88;а, порівня = 85;о з таким при застосуван&= #1085;і інших КГК, щодо симптомі = 74; ВТЕ та АТЕ, відомих факторіk= 4; ризику та дій, які н= 077;обхідно здійсниm= 0;и при підо = 79;рі на тромбоз.

Пацієнткам<= /span> ре= ;комендуєть = 89;я уважно прочитат = 80; інструкm= 4;ію для меди = 95;ного застосуk= 4;ання лікарсьl= 2;ого засобу та дотри = 84;уватися рекоменk= 6;ацій, які = 84;істяться у ні= ;й.

Част = 86;та і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Пац= ієнток потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєтьсn= 3; статевим шляхом.

Зниження еф= ;ективності

Ефективніс&= #1090;ь КОК може = 079;нижуватись<= /span> у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), рl= 6;зладів ШКТ (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») аб= ;о при одночасномm= 1; з = 72;стосуванні ін= ;ших лікарсьl= 2;их засобів (див. розділ «В&#= 1079;аємодія з = іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємоді&#= 1081;»).

Пору = 96;ення циклу

При прийомі КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомаз = 72;ння або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після 3 менст&#= 1088;уальних циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати серйозними.

Якщо нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів мож = 85;а включити кюретаж.

У деяких жіно = 82; може не настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у прийомі препарату. У разі прийом = 91; КОК відпові = 76;но до вказівок розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» вагітність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутностo= 0; першої кровотечі в= 10;дміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити в = 72;гітність.

=

З&#= 1072;стосування= у період вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Вагітність<= /span>. Препарат протипоказ&#= 1072;ний до засто = 89;ування у період вагітнос = 90;і. У разі виникнен = 85;я вагітноl= 9;ті під час застосув = 72;ння препарату Відора його = 087;рийом необхідl= 5;о припиниm= 0;и негайно. Проте результати<= /span> епідеміl= 6;логічних досліджk= 7;нь не вказу= 02;ть на підви = 97;ення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких = 087;риймали КОК до ва= 075;ітності, так само, як і на існув = 72;ння тератогk= 7;нної дії при ненавмис = 85;ому прийомі КОК прот= 03;гом вагітноl= 9;ті.

Досл= 10;дження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі ци= 093; досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих речовин. Однак загал= 00;ний досвід застосуванl= 5;я КОК під час вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людини.

Наяв = 85;і дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зробити висновки що = 76;о негативногl= 6; впливу препарату Відора н= 072; перебіг вагітності, здоров’я плода та нов= 086;народженог&= #1086;. Дотепер немає жодни = 93; відповідниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Відора слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вому періоді (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Період годування груддю. КО&#= 1050; можуть впливати на годув = 72;ння груддю, оскільки під ї= 093; впливом може = 079;меншуватис&= #1103; кількісm= 0;ь грудного молока, а також зм= 10;нюватися його склад. Зв= 072;жаючи на це, КО&#= 1050; не реком = 77;ндується прийматl= 0; у період годуванн= 03; груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів можуть проникати упід час застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

&= nbsp;

З&#= 1076;атність k= 4;пливати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Н = 77; проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. У жінок, які п&= #1088;иймають КОК, не зафік&#= 1089;овано впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб= за= ;стосування та дози.

Пероральн&= #1086;.

= Дозуванн= я

Т&= #1072;блетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеномm= 1; на блістері. Препарат приймають п = 86; 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки сл= 10;д розпочинатl= 0; після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої &#= 1079;азвичай настає кровотеча відміни. Заз= 074;ичай вона починаєтьсn= 3; на 2-3-й день після прийому ост = 72;нньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку прийому таблеток з наступної упаковки.=

Як розпочати застосуванl= 5;я препарату Відора

·            = ;         Гормо= нальні ко= ;нтрацептив = 80; у попере = 76;ній період (минулий місяць) н&#= 1077; застосов = 91;валися

Прийом таблеток слід розпочиl= 5;ати у 1-й день природного циклу (то= 073;то у 1-й день м= енструальнl= 6;ї кровотеm= 5;і).

·            = ;         Перех= ід із= ; КОК, вагі = 85;ального кільця або трансдер = 84;альної системи

Бажано прийняти першу таблетк = 91; препарату Відора наступно = 75;о дня післ= 03; прийому останньо= 11; акти = 74;ної таблетки (таблетки, що містить дію = 95;у речовину), але нk= 7; пізніше наступно = 75;о дня післ= 03; перерви у прийомі таблеток. У разі виl= 2;ористання вагінальноk= 5;о кільця або трансдер = 84;ального пластиру слід розп= 086;чати прийматl= 0; препарат= ; Відор= а у день вида = 83;ення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих препаратів.

·      =             &nb= sp; Пере = 93;ід із методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише про = 75;естогену («міні-пі= 083;і», ін’єкці&#= 1111;, імплантl= 0;) або внут = 88;ішньоматко&#= 1074;ої системи з прогестоге&= #1085;ом

Можн = 72; розпочати прийом препарату Відора у будь-який день після припинення застосуванl= 5;я «міні-пі = 83;і» (у випадку імпланту або внут = 88;ішньоматко&#= 1074;ої системи – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). О = 76;нак у k= 4;сіх випадкаm= 3; рекоменk= 6;ується додаткоk= 4;о викорисm= 0;овувати бар’єрний= метод= ; контраце = 87;ції протягоl= 4; перших 7 д&#= 1085;ів прийому препарату.=

·            = ;         Після= аборту в = 087;ершому триместl= 8;і вагітноl= 9;ті

Можна= по= ;чинати прийом препарату одразу ж. &= #1059; такому в = 80;падку немає необхідн = 86;сті застосоk= 4;увати додаткоk= 4;і засоби контраце = 87;ції.

·            = ;         Після= по= ;логів або аборту в другому = 90;риместрі

Рекоме= ндується ро= ;зпочинати прийом препарату Відора з 21-28-го дня п= 10;сля пологів або аборту в другому = 90;риместрі вагітноl= 9;ті. При пізн= 10;шому початку = 87;рийому таблеток рекоме= ндується до= ;датково викорисm= 0;овувати бар’єрнl= 0;й метод ко = 85;трацепції протягоl= 4; перших 7 д&#= 1085;ів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже в= 110;дбувся, то перед початком застосуван&#= 1085;я преп = 72;рату сл= ;ід виключиm= 0;и можливу вагітніс = 90;ь або = 76;очекатися настаннn= 3; першої менструа = 94;ії.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «З&#= 1072;стосування= у = період вагітнос = 90;і або = 75;одування груддю&raqu= o;.

Що роби= 090;и у випадк = 91; пропуску прийому таблетки<= /i>

Якщо запізнення = 91; прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це = 79;ясm= 1;валося. Наступну таблетку з цієї упаков = 82;и необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. У &#= 1090;акому разі можнакеl= 8;уватися двома основними правилами:

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Пеl= 8;ерва у прийомі таблеток ніколи не може станов = 80;ти більше ніж 7 днів.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Адk= 7;кватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

§1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся ст = 72;тевий акт, слід враховуватl= 0; можливість = 85;астання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, т= 080;м більший ризик вагітності.

§2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таблеток пр = 86;тягом 7 днів перед пропуском немає необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові протизапліk= 6;ні засоби. Одна= 082; при пропуск = 91; більше ніж однієї таблетки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

§3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазнаm= 5;еної схеми прийому таблеток можна уникнути зн = 80;ження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використанl= 5;я додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомен= 076;ується дотримуватl= 0;ся першого з ни= 078;ченаведени&= #1093; варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні = 84;етоди протягом наступних 7 днів.

1.&n= bsp;            = ;     Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінк = 72; згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення = 87;опередньої, тобто не повинно бут = 80; перерви у прийомі таблеток із двох упаковок. Малоймовірl= 5;о, що у жінки по&#= 1095;неться кровотеча відміни до закінчення = 87;рийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігаm= 0;ися кровомаk= 9;ання або проривн = 72; кровотеча.

2.&n= bsp;            = ;     Можна також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванl= 5;і препарату повинна становити д = 86; 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; прийому таблеток; прийом таблеток слід почати = 079; наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийомі таблеток ві = 76;сутня кровотеча відміни протягом першої пл&#= 1072;нової перерви в прийомі препарату, т= 086; ймовірна вагітність.

Реком= ендації у раз&#= 1110; розладіk= 4; з боку ШКТ

У разі тяжких р = 86;зладів з боку ШКТ (таких як блювання аб = 86; діарея) можли= ве не= ;повне всмоктуk= 4;ання препарату; у такому р = 72;зі слід застосовув&#= 1072;ти додаткоk= 4;і засоби контраце = 87;ції. Якщо блюван&#= 1085;я розпочалосn= 3; упродовж 3-4 годин після прийому препарату, якнайшвидшk= 7; необхідно прийняти нову (замісн= 091;) таблетку. Наступну таблетку, якщо можлив = 86;, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендац&= #1110;я, наведена вище у розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» підпункт «Щ = 86; робити у випадку пропуску пр = 80;йому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінюв = 72;ти свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтермінуk= 4;ати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки препарату Відора з нової упаковки і н= 077; робити перерви у застосуванl= 5;і препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити<= /span> аж до зак= 110;нчення таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому може = 089;постерігат&= #1080;ся проривнk= 2; кровотеm= 5;а або = 82;ровомазанн&#= 1103;. Зазвичаl= 1; заст = 86;сування п = 88;епарату Відора відновлю= 02;ть після 7-денної перерви у прийомі таблеток.=

Щоб зміс= 090;ити час наст = 72;ння кровотеm= 5;і відміни на інший день тиж = 85;я, рекоменk= 6;ується скоротиm= 0;и перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід = 079;азначити, що ч = 80;м коротшоn= 2; буде пер = 77;рва, тим = 95;астіше спостерo= 0;гається відсутнo= 0;сть кровотеm= 5;і відміни та прори = 74;на кровотеm= 5;а або = 82;ровомазанн&#= 1103; протягоl= 4; прийому таблеток із другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотеч= 10; відміни).

Додат= кова інфо= 088;мація щодо особливих груп пацієнток

Паціє= нти літн= 100;ого віку.=

П = 88;епарат не призн = 72;чають після настання менопауз = 80;.

Пацієнтки<= /i> з l= 7;ечінковою недостаm= 0;ністю. Препарат Відора протипоl= 2;азаний до засто = 89;ування жінкам із тяжко= 102; печінков = 86;ю недостаm= 0;ністю (див. розд&#= 1110;ли «Протипl= 6;казання» та «Фарм = 72;кологічні властивl= 6;сті»).

Пацієнтки<= /i> з l= 5;ирковою недостаm= 0;ністю. Препарат Відора протипоl= 2;азаний до засто = 89;ування жінкам із тяжко= 102; нирковою недостат = 85;істю або = 75;острою нирковоn= 2; недостаm= 0;ністю (див. розд&#= 1110;ли «Протипl= 6;казання» та «Фарм = 72;кологічні властивl= 6;сті»).

=

Д&#= 1110;ти.

П = 88;епарат Відора показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання першої менструаціo= 1;. = 053;а основі епідеміо = 83;огічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком д = 86; 18 років, немає даних, що п = 86;казують різницю щодо = 073;езпеки та ефект = 80;вності застосуk= 4;ання цій = 75;рупі пацієнтl= 6;к порівняl= 5;о із ж= 10;нками віком від 18 р= оків.

=

Перед= озування.

Доте = 87;ер немає жодни = 93; даних клінічних досліджень = 97;одо передозуваl= 5;ня таблеток препарату Відора. Н&#= 1072; підставі загального досвіду застосуванl= 5;я КОК пр&= #1080; передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до на= 089;тання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випа&= #1076;кового застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. С = 87;еціального антидоту не існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побіч= ні реак= 094;ії.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КОК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Відора (див. таблицю 3= ).

Т = 72;блиця 3

П = 86;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Відора.

=

Клас&#= 1080; систем органів

П&#= 1086;бічні реакції за частотою

Ч&#= 1072;сто

(³ 1/100 і < 1/10)

Н&#= 1077;часто

(³ 1/1000 і <1/100)

Рідко

(³1/10000 і < 1/1000)

Част&#= 1086;та

невідом= ;а

З боку імунної системи

Гіпе&#= 1088;чутливість, астма

Загостр= ;ення симптомів спадкового та набутого <= span class=3DSpellE>ангіонев&#= 1088;отич-ного набряку

Псих&#= 1110;чні порушення

Приг&#= 1085;ічення настрою

Підв&#= 1080;щення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

Голо&#= 1074;ний біль

З боку органів слуху

Г&#= 1110;поакузія=

З боку судин

Мігр&#= 1077;нь

Арте&#= 1088;іальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотен= 079;ія

вено&#= 1079;на тромбое= 084;болія (ВТЕ), артеріальн= 072; тромбое= 084;болія (АТЕ)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудо&#= 1090;а

Блюв&#= 1072;ння, діарея

З боку шкіри та підшкірної клітковини

А&#= 1082;не, екзема, свербіж, алопеція

Вузл&#= 1091;вата еритема, &= #1084;ультиформн= ;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Менс&#= 1090;руальні розлади, &= #1084;іжменструа= ;льні кровотечі, болючість молочних залоз, на&= #1075;рубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвова&#= 1075;інальний кандидо= 079;

Збіл&#= 1100;шення молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділен= ;ня із молочних залоз

Зага&#= 1083;ьні розлади

Затр&#= 1080;мка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботl= 0;чних/тромбоем = 73;олічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІ= 040;, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Нижч = 77;зазначені серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які з&= #1072;стосовувал= ;и КОК, що також були описан= 10; у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

венозні тромбоембо= лічні розлади;
артеріаль= 085;і тромбое= мболічні розлади;
артеріаль= 085;а гіпертензі= я;

пухлини печінки;
розвит= 086;к або загостренн= я захворюван= ь, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифіч= ний виразковий коліт, епілепсія, міома матки= ;, порфірія= ;, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сі= ;денхама, гемоліт= ико-уреміч = 85;ий синдром, холестатич= 085;а жовтяниця;<= /o:p>

хлоа= ;зма;

гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребуват= и припинення застосуван= ня КОК, доки показники функції печ= ;інки не повернутьс= я до норми;<= /li>

П&= #1086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнток, які застосовувk= 2;ли КОК: емоційн= 072; лабільністn= 0;, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальнo= 0; тромбоем = 73;олічні явища, що включають оклюзію периферичнl= 0;х глибоких ве = 85;, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічнl= 0;й, ішемічний інсульт, ТІА); еритема.

І&= #1085;ші побічні реакції, пов’язані з групою КОК, також зазначені у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (у т.ч. втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м, гіпертрl= 0;гліцеридем= 110;я та підвищений ризик розвитку панкреатитm= 1;, утворення жовчних каменів, зміни толер = 72;нтності до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну, жовтяниця т = 72;/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестаk= 9;ом, реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті, включаючи висипання, кропив’янкm= 1;).

Ч&= #1072;стота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностувk= 2;ння раку молочної залози у жінок, які за&#= 1089;тосовують нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, незначн= 077; щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’яk= 9;ок із застосув = 72;нням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я».

Взаємоді= ї

П&= #1088;оривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських = 79;асобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

П&= #1086;стмаркетин= ;гові дані. <= /span>(Зас = 90;ереження оприл= 102;днені Центром оцінки та дослідженнn= 3; лікарських засобів (CDER) FDA= ).<= /p>
П&= #8217;ять досліджень, = 091; яких порівнювалl= 0; ризик виникнення раку молочної залози між тими, хто коли-небудь = 079;астосовува&= #1074; (на даний час &= #1072;бо в минулому) КОК, і тими, хто не застосовувk= 2;в КОК, повідомлялl= 0; про відсутністn= 0; зв’язку між = 079;астосуванн&= #1103;м КОК та ризиком виникнення раку молочної за = 83;ози, з оцінками ефекту від 0,90 до 1,12.

У трьох дослідженнn= 3;х порівнювалl= 0; ризик виник = 85;ення раку молочної залози між т= 080;ми, хто зараз пр= 080;ймає, і тими, хто нещодавно приймав КОК (&l= t; 6 місяців з моменту останнього застосуванl= 5;я), і тими, хто ніколи їх не застосовувk= 2;в. В одному з цих досліджень повідомлялl= 6;ся про відсутн= 10;сть зв’язку між ризиком виникнення раку молочної залози та за= 089;тосуванням КОК. Два інших дослідженнn= 3; виявили підвищений відносний ризик 1,19-1,33 при поточному або нещодав = 85;ьому застосуванl= 5;і. Обидва ці дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик виник = 85;ення раку молочної залози при тривалому застосуванl= 5;і, причому від = 85;осний ризик коливаєтьсn= 3; від 1,03 при засm= 0;осуванні КОК протяго = 84; менше одного року до приблизн = 86; 1,4 при застосу= ванні КОК більше ніж 8-10 років.<= /span>

Повідомл= ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період = 087;остмаркети&= #1085;гового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;.

3 роки. =

Умови зб= ;ерігання.

Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для діте = 81; місці при темп = 77;ратурі не вище 25 °С.

У = 87;аковка.

П&= #1086; 28 т&= #1072;блеток у блістері (21<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> таблетка жовтого кольору та 7 таблеток бі = 83;ого кольору), по 1 або 3 блістери в картонній к = 86;робці.

Категорія<= /b> ві= ;дпуску.

З&= #1072; рецептом.=

=

Виробник.

Л&= #1072;бораторіос= ; Леон Фарма, С.А.=

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С/= 051;а Валліна с/н, Поліг&#= 1086;но Індастрo= 0;ал Наватедk= 8;ера, Віллакіl= 3;амбре, 24193 Леон, Іс = 87;анія.        =

Фа= 082;тор ризику	Пр= 080;мітка
Ож= 080;ріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ри= 079;ик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Ос= 086;бливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Тр= 080;вала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Пр= 080;мітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі = перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розв&#= 1080;тку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факт&#= 1086;рами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планов&#= 1086;го оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Сл= 110;д розглянути доцільніст= 100; антитро= 084;ботичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Відора н&= #1077; було припинено попередньо.
Сі= 084;ейний анамнез (&= #1042;ТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Ін= 096;і стани, пов’язані з <= span class=3DSpellE>ВТЕ	Ра= 082;, системний червоний вовчак, г&= #1077;молітико-m= 1;ремічний синдром, хронічне запальне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та = серпоподібl= 5;оклітинна анемія.
Ві= 082;	Ос= 086;бливо у віці понад = 35 років

Фактор ризику	Примітка
Зб= 110;льшення віку<= /o:p>	Ос= 086;бливо у віці понад = 35 років
Па= 083;іння	Жі= 085;кам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.
Ар= 090;еріальна гіпертензі= 103;
Ож= 080;ріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ри= 079;ик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Ос= 086;бливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сі= 084;ейний анамнез (&= #1040;ТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мі= 075;рень	Зр= 086;стання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебров&#= 1072;скулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.<= /span>
Ін= 096;і стани, по&= #1074;’яз= 072;ні з небажаними реакціями з боку судин.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>	Цу= 082;ровий діабет, г&= #1110;пергомоцис= ;теїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, <= span class=3DSpellE>дисліпоп&#= 1088;отеїнемія та системний червоний вовчак.

Клас&#= 1080; систем органів	П&#= 1086;бічні реакції за частотою
Ч&#= 1072;сто (³ 1/100 і < 1/10)	Н&#= 1077;часто (³ 1/1000 і <1/100)	Рідко (³1/10000 і < 1/1000)	Част&#= 1086;та невідом= ;а
З боку імунної системи			Гіпе&#= 1088;чутливість, астма	Загостр= ;ення симптомів спадкового та набутого <= span class=3DSpellE>ангіонев&#= 1088;отич-ного набряку
Псих&#= 1110;чні порушення	Приг&#= 1085;ічення настрою	Підв&#= 1080;щення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	Голо&#= 1074;ний біль
З боку органів слуху			Г&#= 1110;поакузія=
З боку судин	Мігр&#= 1077;нь	Арте&#= 1088;іальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотен= 079;ія	вено&#= 1079;на тромбое= 084;болія (ВТЕ), артеріальн= 072; тромбое= 084;болія (АТЕ)
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудо&#= 1090;а	Блюв&#= 1072;ння, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		А&#= 1082;не, екзема, свербіж, алопеція	Вузл&#= 1091;вата еритема, &= #1084;ультиформн= ;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Менс&#= 1090;руальні розлади, &= #1084;іжменструа= ;льні кровотечі, болючість молочних залоз, на&= #1075;рубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвова&#= 1075;інальний кандидо= 079;	Збіл&#= 1100;шення молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділен= ;ня із молочних залоз
Зага&#= 1083;ьні розлади		Затр&#= 1080;мка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла