ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

ІЗІКАРh= 4;^® А

(IZICARD^® A)

<= /p>
<= /p>
Склад:=

діючі речовини: телміса= ртан, амлодипін;

1 таблетка містить телмісартаl= 5;у 80 мг та амлод&#= 1080;піну бесилату 13,870 мг у перерахуваl= 5;ні на амлодипі = 85; 10 мг

або=

1 таблетка містить телмісартаl= 5;у 80 мг т = 72; амлодипіну бесилату 6,935 мг у перерахуваl= 5;ні на амлодипі = 85; 5 мг

або=

1 таблетка містить телмісартаl= 5;у 40 мг та амлод&#= 1080;піну бесилату 13,870 мг у перерахуваl= 5;ні на амлодипі = 85; 10 мг

або=

1 таблетка містить телмісартаl= 5;у 40 мг та амлод&#= 1080;піну бесилату 6,935 мг у перерахуваl= 5;ні на амлодипі = 85; 5 мг

допоміk= 8;ні речовини: маніт (Е 42= 1), повідон, натрію гідроксид, меглюмін, магнію стеарат, кислота лимонна безводна, барвник діамантовиl= 1; блакитний FCF (Е 133).

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Осн= овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет= 082;и по 80 мг/10 мг:= двошарl= 6;ві таблетки продовгуваm= 0;ої форми без оболонки, один шар білого або майже білог = 86; кольору з відбитком «C9» з одного боку, другий шар блакитного кольору з ін= 096;ого боку;

таблет= 082;и по 80 мг/5 мг:= двошарl= 6;ві таблетки пр = 86;довгуватої форми без оболонки, один шар біл= 086;го або майже білого кольору з відбитком «C8» з одного боку, другий шар блакитного кольору з ін= 096;ого боку;

таблет= 082;и по 40 мг/10 мг:= двошарl= 6;ві таблетки продовгуваm= 0;ої форми без оболонки, один шар білого або майже білог = 86; кольору з відбитком «C7» з одного боку, другий шар блакитного кольору з іншого боку;

таблет= 082;и по 40 мг/5 мг: двошарl= 6;ві таблетки продовгуваm= 0;ої форми без оболонки, один шар білого або майже білог = 86; кольору з відбитком «C6» з одного боку, другий шар блакитн = 86;го кольору з іншого боку.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Комбінован&= #1110; препарати, щ= 086; діють на ренін-ангіо = 90;ензинову систему, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у II та блокатори кальцієвих каналів. Код ATX C09D В04.

=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= макодинаміl= 2;а.

Препарk= 2;т Ізікард^® = 40; – це комбінованl= 0;й препарат, що містить два антигіпертk= 7;нзивні компоненти = 10;з взаємодопоk= 4;нювальною дією, що дозволяють контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю (ессенціаль = 85;ою) гіпертензіn= 8;ю – антагоніс = 90; рецепторів ангіотензиl= 5;у II (АРА II) телмісартаl= 5; і блокатор «повільних&raqu= o; кальцієвих каналів (БМКК), похідне дигідропірl= 0;дину амлодипін. Комбінація цих компоне = 85;тів має адитивний антигіпертk= 7;нзивний ефект, знижуючи артеріальнl= 0;й тиск більшо= 02; мірою, ніж кожен із компонентіk= 4; окремо. Прий= 086;м препарату Ізікард® А у діапазоні терапевтичl= 5;их доз один раз на добу щоденно забезпечує ефективне т = 72; стійке зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин.

Телмісарта&= #1085;.

Телмісk= 2;ртан – це ефективний специфічниl= 1; АРА II (тип АТ₁). Телмісартаl= 5;, за рахунок вищої спорі = 76;неності, заміщує ангіотензиl= 5; II у місцях його зв’язуваннn= 3; на рецепторах субтипу АТ_{1,
які
відповідаюm=
0;ь
за відомі
ефекти
ангіотензиl=
5;у
II.
Телмісартаl=
5;
не проявляє
будь-якого
часткового
агоністичнl=
6;го
впливу на АТ1}-рецептор. Телмісартаl= 5; селективно зв’язує АТ_{1-рецептор.
Зв’язуваннn=
3;
є
довготриваl=
3;им.
Телмісартаl=
5;
не проявляє
спорідненоl=
9;ті
з іншими
рецепторамl=
0;,
включаючи А
=
58;₂
та інші, менш
вивчені
АТ-рецептор
=
80;.
Функціоналn=
0;на
роль цих
рецепторів
невідома, як
невідомий
ефект їх
можливого
«надстимулn=
2;вання»
ангіотензиl=
5;ом
II, рівень
якого
підвищуєтьl=
9;я
під впливом
телмісартаl=
5;у.
Телмісартаl=
5;
знижує рівн=
10; альдостеро&=
#1085;у
у плазмі
крові, не
інгібує рен=
10;н
у плазмі
крові людин
=
80;,
не блокує
іонні канал
=
80;.
Також
телмісартаl=
5;
не інгібує
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льний
фермент (АПФ)
– кініназа II,
ензим, що
руйнує
брадикінін.
Тому не слід
очікувати
потенціюваl=
5;ня
побічних еф
=
77;ктів,
опосередкоk=
4;аних
брадикінінl=
6;м.}

У людини телмісартаl= 5; у дозі 80 мг майже повні = 89;тю блокує підвищення артеріальнl= 6;го тиску, спричинене ангіотензиl= 5;ом II. Терапевтич&= #1085;ий ефект трива= 08; протягом 24 годин і відзначаєтn= 0;ся до 48 годин. Після першого застосуванl= 5;я гіпотензивl= 5;а дія препарату проявляєтьl= 9;я поступово протягом 3 годин. Максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску зазвичай досягаєтьсn= 3; через 4-8 тижнів після початку лік = 91;вання телмісартаl= 5;ом і зберігаєтьl= 9;я при довготр = 80;валій терапії.=

Анти&= #1075;іпертензив= ;ний ефект утримуєтьсn= 3; постійно протягом 24 годин післ= 103; прийому одн= 10;єї дози препарату, включаючи останні 4 го = 76;ини перед наступним прийомом, що підтверджеl= 5;о при амбулаторнl= 6;му моніторингm= 1; артеріальнl= 6;го тиску. Співвідношk= 7;ння показника зниження артеріальнl= 6;го тиску перед прийомом наступної дози до максимальнl= 6;го зниження артеріальнl= 6;го тиску становить більше 80 % після прийому 40 мг або 80 мг, що вс= тановлено у ході плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень. Відзначено дозозалежнl= 0;й ефект щодо систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску, проте дані щодо діастолічнl= 6;го тиску супер = 77;чливі. У пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю телмісартаl= 5; знижує як систолічниl= 1;, так і діастолічнl= 0;й тиск, не впливаючи н = 72; частоту сер = 94;евих скорочень. Вплив діуретичноk= 5;о та натрійуретl= 0;чного ефекту препарату н = 72; його гіпотензивl= 5;у дію все ще визначаєтьl= 9;я.

У ході досліджень = 79; іншими класами антигіпертk= 7;нзивних препаратів (амлодипіно = 84;, атенололом, еналоприлоl= 4;, гідрохлороm= 0;іазидом та лізинопр = 80;лом) було продемонстl= 8;овано рівноцінну = 72;нтигіперте&#= 1085;зивну ефективнісm= 0;ь телмісартаl= 5;у.

При раптовому припиненні лікування телмісартаl= 5;ом артеріальнl= 0;й тиск протягом кі = 83;ькох днів поступово повертаєтьl= 9;я до параметр= 10;в, які спостерігаl= 3;ися до лікуванн= 03;, без імовірн = 86;сті синдрому відміни.=

За даними клінічних досліджень, випадки сух = 86;го кашлю спостерігаl= 3;ися значно рідш = 77; при лікуванні телмісартаl= 5;ом, ніж при ліку= 074;анні інгібітораl= 4;и АПФ.

Амлодипін.

Амлодиl= 7;ін, що є похідни= 084; дигідропірl= 0;дину, інгібує трансмембрk= 2;нний перехід іон= 10;в кальцію (блокатор «повільних&raqu= o; кальцієвих каналів або антагоніст іонів кальц= 10;ю); він також блокує трансмембрk= 2;нний потік іонів кальцію у клітинах міокарда та гладкомʼязо= ;вих клітинах судин. Механізм антигіпертk= 7;нзивної дії амлодипіну зумовлений прямим рела = 82;суючим впливом на гладкі м’яз = 80; судин, що зум&#= 1086;влює зменшення периферичнl= 6;го судинного опору і призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску. Амлодипін є відносно судинноселk= 7;ктивним, з більшим впливом на клітини гладких м’язів суди = 85;, ніж на клітини сер = 94;евих м’язів. Експерименm= 0;альні дані підтверджуn= 2;ть, що амлодипі = 85; зв’язуєтьсn= 3; з дигідропірl= 0;диновими і негідропірl= 0;диновими місцями зв’= 03;зку. Скоротливі процеси серцевого мR= 17;яза і гладких м’язів суди = 85; залежать ві = 76; проходженнn= 3; позаклітинl= 5;ого кальцію у ці клітини через специ = 92;ічні іонні канал = 80;.

Після введення терапевтичl= 5;их доз пацієнт = 72;м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю амлодипін спричиняє вазодилатаm= 4;ію, що призводи = 90;ь до зниження артеріальнl= 6;го тиску у поло= 078;еннях пацієнта лежачи і стоячи. Таке зниження артеріальнl= 6;го тиску не супроводжуn= 8;ться істотною зміною швидкості серцевих скорочень або рівнів катехоламіl= 5;ів у плазмі кро= 074;і при тривалому застосуванl= 5;і.

Ефе&#= 1082;т корелює з концентрацo= 0;ями у плазмі кро= 074;і у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку.

Як і у випадку з іншими блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, вимірюванн&= #1103; гемодинаміl= 2;и серцевої функції у спокої та пр= 080; навантаженl= 5;і (або при ходь&#= 1073;і) у пацієнтів = 079; нормальною функцією шл = 91;ночків, пролікованl= 0;х амлодипіноl= 4;, у цілому показали невелике підвищення серцевого індексу без істотного впливу на dP/dt, або на кінцевий діастолічнl= 0;й тиск, або об’&#= 1108;м лівого шлуночка. У гемодинаміm= 5;них дослідженнn= 3;х амлодипін н = 77; виявляв негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз в інтактних тварин та лю= 076;ей, навіть при сумісному введенні з бета-блокат = 86;рами людям.

Амлодиl= 7;ін не впливає н= 072; функцію синусно-пер = 77;дсердного вузла або передсерднl= 6;-шлуночкову провідністn= 0; у здорових тварин або л= 102;дини. У клінічних дослідженнn= 3;х, у яких амлод= 080;пін застосовувk= 2;ли в комбінаці= 11; з бета-блока= 090;орами у пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або стенокардіn= 8;ю, змін показн = 80;ків електрокарk= 6;іограми не було відз= 085;ачено.

Спостеl= 8;ігалися позитивні клінічні ефекти амлодипіну = 91; пацієнтів з хронічною стабільною стенокардіn= 8;ю, вазоспастиm= 5;ною стенокардіn= 8;ю та ішемічно= 02; хворобою, що була підтве = 88;джена ангіографіm= 5;но.

Гемодиl= 5;амічні дослідженнn= 3; та заснован= 10; на вправах контрольовk= 2;ні клінічні дослідженнn= 3; з участю пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю II-IV класу за класифікацo= 0;єю NYHA показали, щl= 6; амлодипін н = 77; призводив д = 86; клінічного погіршення, що визначал = 86;ся за переносиміl= 9;тю вправ, за фракцією викиду лівого шлуночка та клінічною симптоматиl= 2;ою.

У зв’язку з тим, що препарат ма= 08; повільний п = 86;чаток дії, при прийомі амлодипіну гостра арте = 88;іальна гіпотензія не характерна.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю з нормально= 02; функцією нирок терапевтичl= 5;і дози амлодипіну призводять до зниження резистентнl= 6;сті судин нирок, до збільшен = 85;я швидкості клубочковоo= 1; фільтрації та ефективн = 86;го потоку плазми в нирках без з= 084;іни фракції фільтрації = 72;бо протеїнуріo= 1;.

Амлодиl= 7;ін не асоціюєт= 00;ся з будь-якими побічними метаболічнl= 0;ми ефектами аб = 86; змінами ліпідів у плазмі кров= 10;, тому підход = 80;ть для пацієнтів з астмою, цукровим діабетом та подагрою.=

Телмісарта&= #1085;/амлодипін.

Наявні дані, що під час 8-тижневого багатоцентl= 8;ового рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; факторіальl= 5;ого з паралельниl= 4;и групами дослідженнn= 3; з участю 1461 пацієнта з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю від легкого до тяжкого ступеня (середній діастолічнl= 0;й тиск крові у положенні сидячи ≥ 95 та ≤ 119 мм рт. ст.) лік&#= 1091;вання комбінацієn= 2; доз монопрепарk= 2;тів, які відповідаюm= 0;ь кожному дозуванню препарату Ізікард® А, призвело до значно біль = 96;ого зниження систолічноk= 5;о і діастолічнl= 6;го тиску крові та до більш вираженого контролю рівня АТ (у відсотках) порівняно з монотерапіn= 8;ю відповідниl= 4;и компонентаl= 4;и.

Також відзначено дозозалежнk= 7; зниження си = 89;толічного/д&= #1110;астолічног= ;о тиску крові = 091; всьому діапазоні терапевтичl= 5;их доз: −21,8/−16,5 мм рт. ст. (40 мг/5 мk= 5;), −22,1/−18,2 мм рт. ст. (80 мг/5 мг), −24,7/−20,2 мм рт. ст. (40 мг/10 мг) та −26,4/= −20,1 мм рт. ст. (80 мг/10 мг). Зниження діастолічнl= 6;го тиску крові <= ;90 мм рт. ст. було досягнуто у 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % пацієнтів відповідно. Вік та стать, а також наявність або відсутністn= 0; у пацієнта цукрового діабету не впливали на антигіпертk= 7;нзивний ефект комбінації препаратів.

Досл&= #1110;дження такої комбінації препаратів = 79; участю пацієнтів інших популяцій, крім хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, не проводил = 80;. Проводили дослідженнn= 3; телмісарта&= #1085;у з участ= 102; пацієнтів з високим ризиком серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Проведені дослідженнn= 3; амлодипіну = 79; участю пацієнтів і = 79; хронічною стабільною стенокардіn= 8;ю, вазоспастиm= 5;ною стенокардіn= 8;ю та ангіографіm= 5;но підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою се = 88;ця.

Фар= макокінетиl= 2;а.

Фармакокін&= #1077;тика фіксованої комбінації.

j= 4;видкість та обʼєм абсорбції препарату Ізікард® А еквівалентl= 5;і біодоступнl= 6;сті телмісартаl= 5;у та амлодипіну, що застосовуюm= 0;ься окремими препаратамl= 0; в таблетках.

Лінійнo= 0;сть. Не очікується, що мале зменшення площі під кр= 080;вою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) для телмісартаl= 5;у спричинить зниження терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і. Немає жодного лінійного взаємозв’яk= 9;ку між дозами т= 072; рівнями у плазмі кров= 10;. C_max та меншою мірою AUC збільшуютьl= 9;я непропорціl= 1;но в дозах вище 40 мг.

h= 0;млодипін має лінійну фармакокінk= 7;тику.

Всмоктm= 1;вання. Після п= 077;рорального прийому у терапевтичl= 5;их дозах телмісартаl= 5; швидко всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-к= 080;шковому тракті. Середня абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь телмісартаl= 5;у становить б = 83;изько 50 %. При застосуванl= 5;і телмісартаl= 5;у з їжею зменшуєтьсn= 3; AUC для телмісартаl= 5;у від приблиз = 85;о 6 % (доза 40 мг) дl= 6; приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 годин&#= 1080; після прийому концентрацo= 0;я у плазмі крові однакова незалежно від того, приймають телмісартаl= 5; натще або з їжею.

i= 5;ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз амлодипін добре всмоктуєтьl= 9;я з максимальнl= 0;ми рівнями в крові через 6-12 годин після прийому. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 64-80 = %. Прийом їжі н= 077; впливає на б= 110;одоступніс&= #1090;ь амлодипіну.

Розподo= 0;л. Телм&= #1110;сартан активно зв’= 03;зується з протеїнам = 80; плазми кров= 10; (> 99,5 %), головним чином з альб= 091;міном та альфа-1 кислим глікопротеo= 1;ном. Об’єм розподілу становить приблизно 500 &#= 1083;. Дослідженнn= 3; іn vitro продемонстl= 8;ували, що приблизн = 86; 97,5 % амлодипін= у, що циркулює = 074; загальному кровообігу, = 079;вʼязується з білками плазми кров= 10;. Об’єм розпо = 76;ілу амлодипіну становить приблизно 21 л/кг.

Біотраl= 5;сформація. Телмісартаl= 5; метаболізуn= 8;ться шляхом конʼn= 2;гації до глюкуронідm= 1; первинної речовини. Фармакологo= 0;чна активність конʼюгата нk= 7; встановленk= 2;.

h= 0;млодипін екстенсивнl= 6; (приблизно 90 %) метаболізуn= 8;ться у печінці до неактивних метаболітіk= 4;.

Виведеl= 5;ня. Телмісартаl= 5; характеризm= 1;ється біекспоненm= 4;іальною фармакокінk= 7;тикою з терміналь = 85;им періодом напіввиведk= 7;ння > 20 годин. Макс&#= 1080;мальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) і AUC зростають непропорціl= 1;но до дози. Немає даних про клінічн = 86; значущу кумуляцію телмісартаl= 5;у при застосу = 74;анні у рекомендовk= 2;них дозах. Концентрацo= 0;ї у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без значущого впливу на ефективнісm= 0;ь. Після пероральноk= 5;о введення те = 83;місартан майже повністю виводиться = 79; калом, в осно&#= 1074;ному як незмінен = 72; сполука. Кумулятивнk= 2; ниркова екскреція становить < 1 % дози. Загk= 2;льний кліренс із плазми кров= 10; високий (при= 073;лизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (близько 1500 мл/хв).

h= 2;иведення амлодипіну = 79; плазми є біфазним з кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 30-50 годин, що відповідає дозуванню 1 раз на добу. С&= #1090;абільні рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; після тривалого введення протягом 7-8 днів. 10 % незміненогl= 6; амлодипіну та 60 % метабол&= #1110;тів амлодипіну виводяться із сечею.

Особливі категорії п = 72;цієнтів.=

Діти.

h= 4;ані фармакокінk= 7;тики телмісартаl= 5;у у дітей відсутні.

h= 7;а даними деяких досліджень = 79; фармакокінk= 7;тики амлодипіну, спостерігаl= 3;ася велика міжі = 85;дивідуальн&#= 1072; варіабельнo= 0;сть. Дані щодо дітей до 6 років обмежені.=

Стать.

Спо= ;стерігалас= 03; різниця у плазмових концентрацo= 0;ях телмісартаl= 5;у залежно від статі. С_max і AUC = 91; 2-3 рази вищі у жінок порівняно з чоловіками.

Пацієнm= 0;и літнього віку.

j= 0;армакокіне= 090;ика телмісартаl= 5;у у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку не відрізняєтn= 0;ся.

j= 3;ас досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку однаковий. Проте у пацієнтів літнього віку знижений кліренс амлодипіну, що призводить до збільшен = 85;я AUC та періоду напіввиведk= 7;ння. Збільшення AUC та періоду напіввиведk= 7;ння також спостерігаn= 8;ться у пацієнтів із застійно= 02; серцевою не = 76;остатністю.<= o:p>

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції нирок.

i= 8;елмісартан зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; і не видаляєтьсn= 3; при гемодіалізo= 0; у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю. Також спостерігаn= 2;ться нижчі концентрацo= 0;ї телмісартаl= 5;у у плазмі крові, періо= 076; напіввиведk= 7;ння не змінюється.

j= 0;армакокіне= 090;ика амлодипіну = 91; пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок не зазнає сутт= 08;вих змін.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки.

h= 4;ослідження фармакокінk= 7;тики у пацієнтів = 079; порушенням функції печ= 10;нки виявили збільшення абсолютної біодоступнl= 6;сті телмісартаl= 5;у приблизно д = 86; 100 %. Період напіввиведk= 7;ння телмісартаl= 5;у не змінюєть = 89;я.

i= 3;аявні обмежені клінічні дані щодо застосуванl= 5;я амлодипіну = 91; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю мають знижений кліренс креатиніну, що призводить до збільшен = 85;я AUC приблизно на 40-60 % і подовження періоду нап= 10;ввиведення амлодипіну.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

−Есен&= #1094;іальна гіпертензіn= 3; у дорослих пацієнтів з артеріальнl= 0;м тиском, адекватно контрольовk= 2;ним комбінацієn= 2; амлодипіну = 10; тk= 7;лмісартану, які застосовуюm= 0;ь як два окремих препарати.=

−       Есенціа&= #1083;ьна гіпертензіn= 3; у k= 6;орослих паці&= #1108;нтів, артеріальнl= 0;й тиск яких не регулюєтьсn= 3; за допомого= 02; монотерапіo= 1; амлодипіноl= 4; або телмісарт = 72;ном.

Протипоказ&= #1072;ння.

−Підвищена чутливість до діючих речовин, до похідних дигідропірl= 0;дину або до будь-якої допоміжної речовини.=

−Обструктив&#= 1085;і біліарні порушення.=

−Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

−Артеріальн&#= 1072; гіпотензія тяжкого сту = 87;еня.

−Обструкція вихідного тракту лівого шлун = 86;чка (включаючи аортальний стеноз високого ступеня).

−Гемодинамі&#= 1095;но нестабільнk= 2; серцева нед = 86;статність після перенесеноk= 5;о гострого ін = 92;аркту міокарда.=

−Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

−Одночасне застосуванl= 5;я з аліскірен = 86;м у пацієнтів = 079; цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²).

−Вагітність.

−Період годування груддю.

−Дитячій вік до 18 років.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вза= ємодії, притаманні для комбіна = 94;ії.

Вза= ємодії між двома активними компонентаl= 4;и, що входять д= 086; складу препарату Ізікард^® = 40;, в клінічних дослідженнn= 3;х не виявлено. Спеціальниm= 3; досліджень взаємодії препарату Ізікард^® = 40; з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводили.=

Сл= 10;д врахувати при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і.

Інші антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби.

Ефе= кт зниження артеріальнl= 6;го тиску при за= 089;тосуванні препарату Ізікард^® = 40; може бути посилений супутнім застосуванl= 5;ям інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Лікарс= 100;кі засоби з потенціалоl= 4; до зниження артеріальнl= 6;го тиску.

На основі фармакологo= 0;чних властивостk= 7;й можна очікувати, щ= 086; деякі лікарські препарати можуть посилити гіпотензивl= 5;і ефекти всіх антигіпертk= 7;нзивних препаратів, включаючи Ізікарда^®&nb= sp;А, наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептиl= 2;и або антидепресk= 2;нти. Більше того, ортостатичl= 5;а гіпотензія може посилитися через вживання алкоголю.=

Кортик= 086;стероїди (системне застосуванl= 5;я).

Мож= ливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту.

Телміс= 072;ртан.

k= 1;к і інші лікарські засоби, що впливають н = 72; РААС, телмісартаl= 5; може спричиняти гіперкалієl= 4;ію. Цей ризик може зростати пр = 80; комбінуванl= 5;і з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть тако = 78; провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію (калійвмісн= 10; замінники солі, калійзберіk= 5;аючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;ових рецепторів ІІ, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупреl= 9;анти (циклоспори = 85; або такролімус) та триметоприl= 4;).

j= 3;астота гіперкалієl= 4;ії залежить ві = 76; асоційованl= 0;х факторів ризику. Ризи= 082; підвищуєтьl= 9;я при застосу = 74;анні наведених вище терапевтичl= 5;их комбінацій. Цей ризик особливо високий при комбінуванl= 5;і із калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0; та замінникамl= 0; солі, що містять кал= 10;й. Поєднання, наприклад, з інгібітораl= 4;и АПФ або НПЗЗ створює менший ризи = 82; за умови суворого до = 90;римання застереженn= 0; при застосуванl= 5;і.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Ком= бінація телмісартаl= 5;у та аліскіре&= #1085;у протипоказk= 2;на для пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 = 084;л/хв/1,73 м²) та не рекомендуєm= 0;ься для інших пацієнтів.=

Калійз= 073;ерігаючі діуретики т = 72; добавки кал= 10;ю.

Кал= ійзберігаюm= 5;і діуретики, наприклад, с= 087;іронолакто&= #1085;, еплеренон, тріамтерен = 72;бо амілорид, добавки калію чи замінники солі, що містять калій, можут= 100; призвести д = 86; значного підвищення калію в сироватці крові. Якщо одночасне застосуванl= 5;я препаратів показано через підтверджеl= 5;у гіпокаліємo= 0;ю, то їх слід приймати з обережністn= 2; та з постійн= 080;м моніторингl= 6;м рівня калію = 074; сироватці крові.

Літій.

Від= омі випадки оборотного зростання концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові та під= 074;ищення токсичностo= 0; під час супутнього прийому літію з інгібітораl= 4;и АПФ та АРА II, включно з телмісартаl= 5;ом. Якщо призначеннn= 3; цієї комбінації вважається необхідним, = 087;ід час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в сироватці крові.

Одночасне застосуванl= 5;я потребує обережностo= 0;.        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;          =

Нестер= 086;їдні протизапалn= 0;ні лікарські з = 72;соби.

Терапія нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ), зокрема ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у режимі протизапалn= 0;ного дозування, інгібітораl= 4;и ЦОГ-2 і неселективl= 5;ими НПЗЗ, може зменшити антигіпертk= 7;нзивний ефект АРА II. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, у пацієнтів і = 79; дегідратацo= 0;єю або у пацієнтів літнього віку з порушеннямl= 0; ниркової функції) одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в АРА II та засо&#= 1073;ів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призве = 89;ти до подальшого погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, яка зазвича = 81; є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувk= 2;ти обережно, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у. Пацієнтам слід отримувати адекватну кількість рідини і слі= 076; зважити можливість контролю ниркової функції після початку одночасногl= 6; лікування і періодично після його з= 072;кінчення.

Діур&= #1077;тики (тіазидні аб= 086; петльові діуретики).

П = 86;переднє лікування високими дозами таки = 93; діуретиків, як фуросемі = 76; (петльовий діуретик) і гідрохлороm= 0;іазид (тіазидний діуретик), може призвести д = 86; дегідратацo= 0;ї та ризику розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 85;а початку лікування телмісартаl= 5;ом.

Раміпр= 080;л.

У ході клінічного дослідженнn= 3; при прийомі комбінації телмісартаl= 5;у та раміприл = 91; відзначалоl= 9;я збільшення AUC<= sub>0-24 та максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і (C_max) раміприлу т = 72; раміприлатm= 1; у 2,5 раза. Клінічl= 5;е значення такого явищ = 72; невстановлk= 7;не.

Інші препарати<= /span>

i= 3;е виявлено клінічно значущої взаємодії з дигоксином, варфарином, гідрохлороm= 0;іазидом, глібенкламo= 0;дом, симвастатиl= 5;ом, ібупрофеноl= 4;, парацетамоl= 3;ом та амлодипіноl= 4;. Відзначено збільшення середньої концентрацo= 0;ї дигоксину у плазмі кров= 10; на 49 % та мінім= альних концентрацo= 0;й на 20 %. При одночасномm= 1; призначеннo= 0; телмісартаl= 5;у і дигоксину слід провод = 80;ти моніторинг концентрацo= 0;ї дигоксину для підтриманнn= 3; її у межах терапевтичl= 5;ого діапазону.=

Амлоди= 087;ін.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я, що потребує обережностo= 0;.

Грейпф= 088;ут або грейпфрутоk= 4;ий сік.

Одн= очасне застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; грейпфрутоl= 4; або грейпфрутоk= 4;им соком не рекомендуєm= 0;ься, оскільки у деяких паці= 08;нтів може збільшитисn= 3; біодоступнo= 0;сть, що призведе до збільшення антигіпертk= 7;нзивного ефекту препарату.=

Інгібі= 090;ори CYP3A4.

i= 4;дночасне застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; потужними а = 73;о помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (інгібітор = 80; протеази, протигрибкl= 6;ві препарати групи азолі = 74;, макролідів; наприклад, еритроміциl= 5; або кларитроміm= 4;ин, верапаміл або дилтіаз = 77;м) може призвести д = 86; істотного збільшення = 82;онцентраці&#= 1111; амлодипіну. Клінічні прояви зазн = 72;чених фармакокінk= 7;тичних проявів можуть бути більш виражені у пацієнтів літнього ві = 82;у. У цьому випадку мож = 77; знадобитисn= 3; моніторинг клінічного стану та корекція до = 79;и препарату.=

Індукт= 086;ри CYP3A4. = Концентрацo= 0;я амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; може змінюватисn= 3; після одноч = 72;сного застосуванl= 5;я відомих індукторів CYP3= A4.

То = 84;у слід проводити моніторинг артеріальнl= 6;го тиску і корегувати дозу з урахуванняl= 4; одночасногl= 6; прийому цих лікарських засобів як у= 087;родовж, так і після супутнього лікування, о= 089;обливо це стосується сильних інд = 91;кторів CYP3A4 (наприклад рифампіцинm= 1;, препаратів звіробою звичайного).

Дантроl= 3;ен.

i= 9; лабораторнl= 0;х тварин були відзначені випадки фібриляції шлуночків і серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті, що супроводжуk= 4;алися гіперкалієl= 4;ією, з летальним наслідком і = 082;олапсом на тлі застосуванl= 5;я верапамілу = 10; внутрішньоk= 4;енного введення дантролену. Внаслідок ризику розвитку гіперкалієl= 4;ії слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я дантролену та блокаторів «повільних&raqu= o; кальцієвих каналів, у тому числі амлодипіну, = 091; пацієнтів, схильних до злоякісної гіпертерміo= 1;, а також при лікуванні злоякісної гіпертерміo= 1;.

Симвас= 090;атин.

= Одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; симвастатиl= 5;ом у дозі 80 мг призводило до збільшен = 85;я експозиції симвастатиl= 5;у до 77 % порівня&= #1085;о з монотерапіn= 8;ю симвастатиl= 5;ом. Тому доза симвастатиl= 5;у не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг на добу.

Імунос= 091;пресанти.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипін м = 86;же збільшити системну експозицію циклоспориl= 5;у або тасонермінm= 1;. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів циклоспориl= 5;у або тасонер = 84;іну в крові і зміна дозування при необхід = 85;ості.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я, яке слід враховуватl= 0;.

Вст= ановлено безпеку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, бета-адрено = 73;локаторами, інгібітораl= 4;и АПФ, нітратами тривалої ді= 11;, нітрогліцеl= 8;ином (застосовув = 72;ним сублінгвалn= 0;но), нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0;, антибіотикk= 2;ми і гіпоглікемo= 0;чними засобами дл= 03; прийому всередину. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну = 10; силденафілm= 1; кожен препарат ма = 74; незалежну антигіпертk= 7;нзивну дію.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Вагітн= 110;сть.

Спе= ціальних досліджень препарату Ізі= кард® А у період вагітност= 10; або годування груддю не проводили. Потрібно враховуватl= 0; впливи окремих компонентіk= 4; препарату.=

Застосу= ;вання АРА II протипо&= #1082;азано у період вагітності. При діагнос = 90;уванні вагітності прийом препарату с = 83;ід негайно припинити. При необхідносm= 0;і слід призначати альтернатиk= 4;ну терапію (див. &= #1088;озділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Поруше= 085;ня функції печінки.
Тел= місартан головним чином виводиться = 79; жовчю. У пацієнтів = 079; обструктивl= 5;ими біліарними порушеннямl= 0; або печінковою недостатніl= 9;тю можна очікувати зниження кліренсу телмісартаl= 5;у, тому те= 083;місартан не можна призначати хворим із холестазом, обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчних проток та тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня. Як і для всіх антагоністo= 0;в кальцію, у пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведk= 7;ння амлодипіну подовжуєтьl= 9;я, рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня не розроблені. Тому пацієнтам з = 087;ечінковою недостатніl= 9;тю, за умови відсутностo= 0; обструктивl= 5;их біліарних порушень, пр= 077;парат Ізікард® А слід приймати з обережністn= 2;.

Вазоре= 085;альна гіпертензіn= 3;.

У пацієнтів з двостороннo= 0;м стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функ = 94;іонуючої нирки, які приймають лікарські препарати, щ= 086; впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему (РААС), існує підвищений ризик розвитку ви = 88;аженої гіпотензії та ниркової недостатноl= 9;ті.

Нирков= 072; недостатніl= 9;ть та трансплантk= 2;ція нирки.

Дос= від застосуванl= 5;я препарату Ізікард^® = 40; у пацієнтів після перенесеноo= 1; трансплантk= 2;ції нирки відсутній. Амлодипін і телмісартаl= 5; не видаляютьсn= 3; при гемодіалізo= 0;. Пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок реком = 77;ндується періодичниl= 1; контроль рівня калію = 110; креатиніну = 74; сироватці крові.

Знижен= 080;й об'єм циркулюючоo= 1; крові (ОЦК) та/або гіпонатрієl= 4;ія.

Вна= слідок обмеження споживання кухонної солі, інтенсивноo= 1; терапії діуретичниl= 4;и засобами, діареї або блювання може розвив = 72;тися симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотензія, особливо після прийому першої дози = 087;репарату. Перед застосуванl= 5;ям препарату І = 79;ікард® А такі стани вимагають корекції.=

Подвій= 085;а блокада РАА = 57;.

У деяких пацієнтів внаслідок п = 88;игнічення РААС особливо пр = 80; застосуванl= 5;і комбінації засобів, що діють на цю систему (наприклад, додавання інгібіторіk= 4; АПФ або аліскірену, прямого інгібітора реніну до АР= 040; II), порушуєтьсn= 3; функція нирок (включ= 072;ючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть). Терапія, що супроводжуn= 8;ться подібною подвійною блокадою РААС, не рекомендовk= 2;на і тому повин= 085;а бути обмежена та проводитисn= 3; строго інди = 74;ідуально при ретельному контролі функції нирок.

Ком= бінація телмісартаl= 5;у та аліскірену = 87;ротипоказа&#= 1085;а для пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²).<= /o:p>

Інші стани, що потребують стимуляції РААС.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності РААС (наприклад, у пацієнтів і = 79; хронічною серцевою недостатніl= 9;тю або захворюванl= 5;ями нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; цю систему, може супроводжуk= 4;атися розвитком гострої арт = 77;ріальної гіпотензії, гіперазотеl= 4;ії, олігурії і, в окремих випадках, гострою нирковою недостатніl= 9;тю.

Пер= винний гіперальдоl= 9;теронізм.

i= 9; пацієнтів з первинним альдостероl= 5;ізмом гіпотензивl= 5;і лікарські препарати, механізм ді= 11; яких поляга= 08; в інгібуваннo= 0; РААС, як правило, неефективнo= 0;. Тому застосуванl= 5;я телмісартаl= 5;у в таких випадках не рекомендуєm= 0;ься.

Стеноз аорти та мітральногl= 6; клапана, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія.

У пацієнтів з аортальним або мітральним = 89;тенозом, або при обструктивl= 5;ій гіпертрофіm= 5;ній кардіоміопk= 2;тії застосуванl= 5;я препарату Ізікард® А, також, як і інших вазодилатаm= 0;орів, вимагає особливої обережностo= 0;. При наявності а = 86;ртального стенозу високого ступеня пре = 87;арат протипоказk= 2;ний.

Нестаб= 110;льна стенокардіn= 3;, гострий інфаркт міокарда.=

Нем= ає жодних дани = 93; щодо застосуванl= 5;я препарату Ізікард^® = 40; при нестабільнo= 0;й стенокардіo= 1; та під час і протягом одного місяця післ= 03; інфаркту міокарда.=

Як і при прийомі інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів, значне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатіn= 8;ю або ішемічною хворобою серця може п= 088;извести до інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Серцев= 072; недостатніl= 9;ть.

У клінічному дослідженнo= 0; встановленl= 6;, що застосув = 72;ння амлодипіну = 91; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю неішемічноo= 1; етіології III і= IV функціоналn= 0;ного класу за класифікацo= 0;єю NYHA супроводжуk= 4;алося більш части = 84; розвитком набряку легенів, нез= 074;ажаючи на відсутністn= 0; суттєвої різниці в частоті погіршення серцевої недостатноl= 9;ті порівняно з плацебо.

Пацієн= 090;и з цукровим діабетом, як= 110; лікуються інсуліном або антидіабетl= 0;чними препаратамl= 0;.

Під час лікування телмісартаl= 5;ом у таких паці= 108;нтів може розвин = 91;тися гіпоглікемo= 0;я. Тому у таких пацієнтів слід контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові, а також це слі= 076; враховуватl= 0; при корекці= 11; дози інсуліну аб = 86; антидіабетl= 0;чних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кар&#= 1076;іоваскуляр= ними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюванl= 5;ями коронарних = 72;ртерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскm= 1;лярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, такими як АРА II т= 072; інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цу= 082;ровий діабет, перебіг супутніх захворюванn= 0; коронарних артерій мож = 77; бути безсим = 87;томним і тому вони можуть бути недіагностl= 6;ваними. Перед початком лікування препаратом Ізікард^® = 40; пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити з метою діагностувk= 2;ння та лікуванн= 03; супутніх за = 93;ворювань коронарних артерій (наприклад, стресовим тестуванняl= 4;).=

Гіперк= 072;ліємія.

Під час лікування лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, які впливають н = 72; РААС, особливо пр = 80; наявності порушень функції нирок та/або серцевої недостатноl= 9;ті, може виникати гіперкалієl= 4;ія. Гіперкалієl= 4;ія може мати летальний наслідок у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, у хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які супутнь = 86; приймають і = 85;ші лікарські препарати, щ= 086; можуть підвищити рівень калі= 02; у крові, та/або у пацієнтів з інтеркуренm= 0;ними захворюванl= 5;ями.

П = 77;ред розглядом питання про одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які пригнічуютn= 0; РААС, необхідно зважити співвідношk= 7;ння користі та р= 080;зику.

Ос= ;новні фактори ризику розвитку гіперкалієl= 4;ії, які слід взяти до уваги:

-    цук&#= 1088;овий діабет, ниркова недостатніl= 9;ть, вік понад 70 років;

-    ком&#= 1073;інована терапія з одним або кількома ін = 96;ими препаратамl= 0;, що впливают= 00; на РААС, та/аб&= #1086; харчовими добавками, я= 082;і містять калій. До препаратів або терапев = 90;ичних груп лікарських засобів, які можуть спровокуваm= 0;и гіперкалієl= 4;ію, належать за = 84;інники солі, що містять калій, калійзберіk= 5;аючі діуретики, інгібітори АПФ, h= 0;РА II, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин= , імуносупре= 089;анти (циклоспори = 85; або такролі = 84;ус) та триметоприl= 4;;

-    інт&#= 1077;ркурентні прояви, особливо дегідратацo= 0;я, гостра серцева декомпенсаm= 4;ія, метаболічнl= 0;й ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад, інфекційні захворюванl= 5;я), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінц= 10;вок, гострий некроз скелетних м’язів, обши= 088;на травма).

Хворим групи ризик = 91; необхідно проходити р = 77;тельний контроль рівня калію = 074; сироватці крові.

Симвас= 090;атин.

Наявні дані, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз амлодипіну 10 мг та симвастатиl= 5;у в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише симвастатиl= 5;у. Тому у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, дозу симвас = 90;атину слід обмежити до 20 мг на добу.

Етнічні відмінностo= 0;.

Як і всі інші АРА II, телмісартаl= 5; є явно менш е&#= 1092;ективним для зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представниl= 2;ів інших рас. Можливо, це пояснюєтьсn= 3; більшим поширенням низьких рен= 10;нових станів у пацієнтів негроїдної = 88;аси, які страждають на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;.

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Спе= ціальних досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату Ізі= кард® А у період вагітності або годування груддю не проводили. В= 087;ливи комбінації пов’язані з впливами окремих компонентіk= 4; препарату.=

Ваг= ітність.

Телміс= 072;ртан.

Застосуван&= #1085;я АРА II протипоказk= 2;но у період ваг= 110;тності. При діагностувk= 2;нні вагітності прийом препарату слід негайн = 86; припинити. При необхідносm= 0;і слід призна = 95;ати альтернатиk= 4;ну терапію.

Докліні= ;чні дослідженнn= 3; телмісартаl= 5;у не виявили тератогеннl= 0;х властивостk= 7;й, але встанов = 80;ли наявність фетотоксичl= 5;ості.

Відомо, що застосуванl= 5;я АРА II протягом ІІ = 110; ІІІ триместрів вагітності має фетотоксичl= 5;ий вплив (зниження функції нирок, олігогідраl= 4;ніон, уповільненl= 5;я осифікації черепа плода), а також спостерігаn= 8;ться неонатальнk= 2; токсичністn= 0; (ниркова нед= 086;статність, артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; гіперкалієl= 4;ія).

У пацієнток, які плануют= 00; вагітність, АРА II слід замінювати на інші гіпотензивl= 5;і засоби, які характеризm= 1;ються встановленl= 0;м профілем безпеки при застосуванl= 5;і у період вагітності.

Амлодипін. <= /o:p>

h= 1;езпека застосуванl= 5;я амлодипіну для лікуван = 85;я вагітних жінок не встановленk= 2;. Дані щодо обмеженого застосуванl= 5;я у період вагітності не вказують = 085;а те, що амлодипін або інші антагоністl= 0; кальцієвих рецепторів мають шкідливий вплив на здоров’я плода. Однак може існувати ри = 79;ик подовження пологів.=

Пер= іод годування груддю.

= Амлодипін вивільl= 5;яється у грудне молоко. Співвідношk= 7;ння дози, отрима= 085;ої новонароджk= 7;ним від матері, у міжквартилn= 0;ному діапазоні оцінюють як 3–7 %, максимум 15 %. Дія амлоди= піну на немовлят невідома.

j= 3;ерез відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання телмісартаl= 5;у у період годування г = 88;уддю цей препара = 90; не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я жінкам, які годують груддю. Перевага надається а = 83;ьтернативн&#= 1086;му лікуванню з краще вивче = 85;им профілем безпеки, особливо пр = 80; годуванні груддю новонароджk= 7;ного або недоношеноo= 1; дитини.

З оглядm= 1; на можливі несприятлиk= 4;і реакції, при= 081;мати препарат Ізікард^® = 40; не рекоменд = 91;ється. Слід перейт = 80; на альтернатиk= 4;ну терапію з краще встановленl= 0;м профілем безпеки.

Фер= тильність.

Дані щодо впливу фіксованої комбінації = 72;бо окремих компонентіk= 4; препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь людини відсутні. Дослідженнn= 3; впливу препарату Ізікард^® = 40; на фертильн= 10;сть людини не проводили.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

h= 4;осліджень впливу на шk= 4;идкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводили. Однак слід брати до уваги, що під час лікування можуть виникати такі небажа = 85;і ефекти як сонливість, запаморочеl= 5;ня або непритомніl= 9;ть, тому під час керування автотранспl= 6;ртом або механізмамl= 0; слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;. Якщо пацієн = 90;и відчувають ці ефекти, їм слід уникат = 80; керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Пре= парат Ізік&= #1072;рд^® А п= ;ризначений для довготриваl= 3;ого лікування.=

Пацієнm= 0;и, у яких артеріальнl= 0;й тиск неадек = 74;атно регулюєтьсn= 3; монопрепарk= 2;тами амлодипіну або тел= місартану, можуть бути переведені на комбінованm= 1; терапію препаратом Ізікарk= 6;^®А. Рекомендовk= 2;на доза – 1 таблетка на добу.

Таблетl= 2;и Ізік&= #1072;рд^® А можна приймати незалежно від прийому їжі, рекомендуєm= 0;ься запивати невеликою кількістю рідини.

Пацієнm= 0;ів, які приймають амлодипін і телмісарта= ;н окремо, можн= 072; перевести н = 72; Ізікарk= 6;^® А, який містит= 00; ті ж самі дози компонентіk= 4;. Перед переходом н = 72; комбінацію фіксованих = 76;оз рекомендуєm= 0;ься індивідуалn= 0;ний підбір дози компонентіk= 4; (тобто амплодипінm= 1; і телмісk= 2;ртану). У разі клінічної необхідносm= 0;і можна розгл= 03;нути можливість безпосередl= 5;ьої заміни моно = 90;ерапії на комбінацію фіксованимl= 0; дозами.

Доб= ова доза становить 1 таблетку Ізікарk= 6;^® А н= ;а добу у призначеноl= 4;у лікарем дозуванні (80/10, або 80/5, або 40/10, аб = 86; 40/5).

Максимk= 2;льно допустимі дози компонентіk= 4; препарату становлять 80 мг телмісартаl= 5;у та 10 мг амлодипіну на добу.

Дозу&= #1074;ання для окремих груп пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

П = 72;цієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку рекомендовk= 2;ні звичайні дозові схем = 80; лікування.=

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підвище = 85;ні дози препарату пацієнтам літнього ві = 82;у. Існує обмежена інформація про застосуванl= 5;я препарату пацієнтам літнього віку.

Пацієн= 090;и з порушення = 84; функції нирок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок, у тому числі у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, зміна дозування препарату н = 77; потрібна. Ам= 083;одипін і телмісартаl= 5; не будуть видалені з організму при проведенні гемодіалізm= 1;. Протипоказk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я телмісартаl= 5;у та аліскірену пацієнтам з = 087;орушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв= /1,73 м²) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поруше= 085;ня функції печінки

Пац= ієнтам з легким або помірним ступенем по = 88;ушення функції печінки препарат Ізікарk= 6;^® А з= ;астосовува = 90;и з обережністn= 2;. Доза телміс = 72;ртану не повинна перевищуваm= 0;и 40 мг 1 раз на добу. Препарат І = 79;ікард^® А п= ;ротипоказа = 85;ий пацієнтам з тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю.

Діти.

Не застосовувk= 2;ти у педіатричнo= 0;й практиці.=

h= 1;езпеку та ефективнісm= 0;ь препарату Ізікард® А для дітей віком до 18 років не досліджуваl= 3;и.

Передозува&= #1085;ня.

Симпто= 084;и.

Досвід передозуваl= 5;ня препарату Ізікард® А відсутній. Можливі симптоми передозуваl= 5;ня складаютьсn= 3; з симптомів = 079; боку окреми = 93; компонентіk= 4; препарату.=

Тел= місартан – тахікарді= 03;, можливо брадикардіn= 3;, запаморочеl= 5;ня, підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну = 74; сироватці крові, гостр= 072; ниркова нед = 86;статність.

Амл= одипін – виражене зниження артеріальнl= 6;го тиску з можливим розвитком рефлекторнl= 6;ї тахікардії = 10; симптомами надмірної п = 77;риферичної вазодилатаm= 4;ії (ризик розви= 090;ку вираженої і стійкої гіпотензії, = 091; т.ч. з розвитк&= #1086;м шоку та летального наслідку).

Рід= ко повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; некардіогеl= 5;ного набряку легенів як наслідок пе = 88;едозування амлодипіну, який може проявлятисn= 3; з відстроченl= 0;м початком (через 24-48 годи = 85; після прийому) і потребуватl= 0; штучної вен = 90;иляції легень. Факторами, щ= 086; сприяють ро = 79;витку некардіогеl= 5;ного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційl= 5;і заходи (включаючи п= 077;ревантажен&= #1085;я рідиною) для підтримки п = 77;рфузії та серцевог = 86; викиду.

Лікува= 085;ня.

Тер= апевтичні заходи залежать ві = 76; часу введен = 85;я та тяжкості симптомів.=

Кон= троль за станом хворого. Терапія повинна бут = 80; симптоматиm= 5;ною та підтриму= 02;чою. Запропоновk= 2;ні заходи вклю = 95;ають стимуляцію блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля мож = 77; бути корисн = 80;м при передозуваl= 5;ні як телмісартаl= 5;ом, так і амлодипіноl= 4;. Необхідно перекласти пацієнта у положення « = 79; піднятими ногами» і розпочати введення плазмозаміl= 5;них розчинів у р= 072;зі вираженого зниження артеріальнl= 6;го тиску.

З метою протидії блокаді кальцієвих каналів мож = 77; бути корисним внутрішньоk= 4;енне введення глюконату кальцію. Гемодіаліз не ефективн = 80;й.

Побічнo= 0; реакції.

Побічні реакції, раніше визначені для одного з компонентіk= 4; препарату (телмісарта = 85;у або амлодипіну), можуть бути потенційниl= 4;и побічними реакціями також на препарат Ізікард^® = А.=

З = 72;гальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в ході контрольовk= 2;них клінічних випробуванn= 0; при прийомі телмісартаl= 5;у зазвичай була порівнянна = 79; такою при пр= 080;йомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота поб= ічних реакцій не залежала ві = 76; дози, не пов’&#= 1103;зана зі статтю пацієнта, його віком а= 073;о расою. Профіль безпеки телмісартаl= 5;у у пацієнтів, яких лікували за показанням профілактиl= 2;а серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, відповідав профілю безпеки, отриманому = 87;ри лікуванні пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Нижченk= 2;ведені побічні реакції класифікувk= 2;лися за органами = 110; системами відповідно = 76;о термінологo= 0;ї MedDRA.

Ка= ;рдіальні розлади: брадика = 88;дія, тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда.

З боку судин: артеріальнk= 2; гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи, васкуліт.=

З боку нервов = 86;ї системи: сонл&= #1080;вість, запаморочеl= 5;ня, синкопе, мігрень, головний біль, парестезія, периферичнk= 2; нейропатія, гіпестезія, дизгевзія, екстрапіраl= 4;ідний синдром.=

Псих&= #1110;чні розлади: безс&= #1086;ння, зміна настрою, депресія, занепокоєнo= 0;сть, сплутаністn= 0; свідомості.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: а= немія, еозинофіліn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, лейкоцитопk= 7;нія.

З боку імунно= 11; системи: р= еакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, ангі&= #1086;невротични= ;й набряк (у т.ч. з летальним н = 72;слідком).

= 47; б = 86;ку органів зор = 91;: п = 86;рушення зору.

З боку органі = 74; слуху, вестибулярl= 5;ого апарату: верт&= #1080;го, шум у вухах.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: риніт, задишка, диспное, кашель, інте&= #1088;стиціальна хвороба легень.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: абдомінальl= 5;ий біль, діарея, диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт = 91; ділянці шлу = 85;ка, дизгевзія, гастрит, порушення перистальтl= 0;ки кишечнику, метеоризм, панкреатит, гіперплазіn= 3; ясен.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: порушення функції печінки/печ= 10;нкові розлади, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки (у більшості випадків відповідає холестазу).

З боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини: облисіння, свербіж, посилене потовиділеl= 5;ня, висипання, кропив’янкk= 2;, екзема, еритема, поліморфна еритема, мед= 080;каментозни&= #1081; дерматит, токсичний дерматит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, фоточутливo= 0;сть, алопеція, пу= 088;пура, зміна забарвленнn= 3; шкіри, екзантема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лає= 083;ла) ця побічна реакція спостерігаl= 3;ася при зас= ;тосуванні амлодипіну = 79; невідомою частотою.

З боку скелетно-м’= 03;зового апарату: біль у спині (наприклад, ішіас), судоми м’яз= 10;в, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, б= 110;ль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільl= 5;ої системи: порушення с = 77;човипускан&#= 1085;я, підвищення частоти сеч = 86;випускання, ніктурія, порушення функції нир = 86;к, включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та функції мол = 86;чних залоз: гінекомаст&= #1110;я, порушення ерекції.=

І= нфекційні захворюванl= 5;я та інвазії: інфе&= #1082;ційні захворюванl= 5;я сечових шляхів (вклю= 095;аючи цистит), інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів (включаючи фарингіт і синусит) сепсис, у т.ч. з летальним наслідком.=

Мета&= #1073;олічні зміни та порушення харчування: гіпе&= #1088;глікемія, гіпе = 88;каліємія; гіпоглікемo= 0;я (у хворих на діабет).

Зага&= #1083;ьні порушення:= біль у грудях, астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу, периферичнl= 0;й набряк, втом= 072;, слабкість.=

Дослідженн&= #1103;: підвищення креатиніну = 74; крові, зниження рі = 74;ня гемоглобінm= 1;, підвищення сечової кис = 83;оти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, збільшення маси тіла, зм&#= 1077;ншення маси тіла.

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженнo= 0; PRoFESS серед пацієнтів, які приймал = 80; телмісартаl= 5;, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; випадків сепсису, ніж &#= 1089;еред тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковісm= 0;ю, так і ознако= 102; процесу, сут= 100; якого нараз= 10; невідома.=

Порушення функції печінки. Згідно з постмаркетl= 0;нговими даними, біль= 096;ість випадків порушень функції печінки спо = 89;терігались у пацієнтів японської національнl= 6;сті. Пацієнти японської н = 72;ціональнос&#= 1090;і більш схильні до цих побічни = 93; реакцій.=

Інтерстиці&= #1072;льна хвороба легень. Випадки інтерстиціk= 2;льної хвороби легень спостерігаl= 3;ися тимчасово при застосу = 74;анні телмісартаl= 5;у у період постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь. Однак причинний взаємозв’яk= 9;ок не був встан= 086;влений.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "\30D2\30E9\30AE\30CE\89D2\30B4 Pro W3";mso-ansi-language:UK'>Гі= ;потензія= . Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ася часто у пацієнтів з контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском, які лікувалися телмісартаl= 5;ом для зниженн= 03; серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; додатково д = 86; стандартноo= 1; терапії.

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним представниl= 2;ам, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.go= v.ua.

=

Термін прид= атності. 3 роки.

Умови зберігання.

h= 7;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

h= 7;берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упа= ;ковка.

По 7 таблеток в алюмінієвоl= 4;у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.<= /i>

Виробн&#= 1080;к.

h= 5;вертоджен Лайф Саєнси = 79; Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пло= т №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пo= 0; та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал = 55;арк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагk= 2;р, Телангана, ІH-509 301, Індія/

Plot = No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.