MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1ECBE.D6990930" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1ECBE.D6990930 Content-Location: file:///C:/68129AE4/UA93210101_CE5D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
;СТРУКЦІЯ
дl=
3;я
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
ЕН=
;ДОМЕТРИН
(ENDOME=
TRIN)
Склад:
д&=
#1110;юча
речовина: проге=
;стерон;
1
вагінальна
таблетка
містить
прогестероl=
5;у
мікронізовk=
2;ного
100 мг;
дl=
6;поміжні
речовини: кl=
8;емнію
діоксид
колоїдний
безводний;
лактоза,
моногідрат; =
082;рохмаль
прежелатинo=
0;зований;
кислота ади
=
87;інова;
натрію
гідрокарбоl=
5;ат;
повідон; нат=
088;ію
лаурилсульm=
2;ат;
магнію
стеарат.
Лo=
0;карська
форма. Таблет
=
82;и
вагінальні.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Гестагени.
Прогестероl=
5;. Код АТС G03D A04.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
=
1045;ндометрин
показаний
для
підтриманнn=
3;
ембріоімпl=
3;антації
та на ранніх
строках
вагітності
як
доповнення
функції жов
=
90;ого
тіла, включа=
102;чи
допоміжні
репродуктиk=
4;ні
технології
(ДРТ) в
лікуванні
жіночого
безпліддя.
Про=
;типоказанн=
03;.
· &n=
bsp;
Відоl=
4;а
гіперчутлиk=
4;ість
до
прогестероl=
5;у
або інших
компонентіk=
4;
препарату.
· &n=
bsp;
Недіагн&=
#1086;стована
вагінальна
кровотеча.
· &n=
bsp;
Позамат&=
#1082;ова
вагітність
або аборт, що
не відбувся,
в анамнезі.
· &n=
bsp;
Наявніс&=
#1090;ь
злоякісної
пухлини
молочної за
=
83;ози
і
репродуктиk=
4;них
органів або
підозра на ї=
111;
наявність.
· &n=
bsp;
Тяжкі за=
хворювання
печінки.
· &n=
bsp;
Активна
венозна або
артеріальнk=
2;
тромбоембоl=
3;ія,
тяжкий
тромбофлебo=
0;т
або ці стани
в анамнезі.
· &n=
bsp;
Порфірі&=
#1103;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Вводять
вагінально
=
87;о
1 таблетці 2
або 3 рази на
добу,
починаючи з
моменту екстра=
1082;ції ооциту, =
п=
088;отягом
10 тижнів (або 12
тижнів
вагітності).
Для
пацієнтів в=
10;ком
від 35 років
рекомендовk=
2;не
3-разове введ=
1077;ння.
Дані про
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;цієнткам
віком понад 65
років
відсутні.
Ендометрин
призначениl=
1;
для введенн=
03;
безпосередl=
5;ьо
в піхву за
допомогою
аплікатора,
що додаєтьс=
03;.
Інструкція
з
користуванl=
5;я
аплікатороl=
4;
1. Дістаньте
=
79;
упаковки ап
=
83;ікатор.
2. Покладіть
таблетку у с=
087;еціальне
місце на
кінці аплік
=
72;тора.
Таблетка повин=
на
бути
безпечно
закріплена =
10;
не випадати.
3. Аплікатор
=
79; таблеткою
можна
вводити в пі=
093;ву,
коли
пацієнтка
знаходитьсn=
3;
в положенні
стоячи або
сидячи, або
лежачи на
спині із
зігнутими
колінами. Об=
077;режно
вставте
тонкий
кінець аплі
=
82;атора
досить
глибоко в
піхву.
4. Натисніть
на поршень,
щоб
вивільнити
=
90;аблетку.
Видаліть ап
=
83;ікатор
і ретельно
сполосніть
його в теплі=
081;
проточній
воді, висуші=
090;ь
досуха м'яко=
102;
тканиною і
відкладіть
=
76;ля
подальшого
використанl=
5;я.
Побічн=
10;
реакції.
Класифі=
1082;ація
за
системами
органів |
Часто (≥ 1/100 і < 1/10) |
=
Нечасто (≥1/1000 і <1/100) |
Невідом=
1086; |
З
боку
нервової
системи |
Головни=
1081;
біль |
=
Запаморочеl=
5;ня,
безсоння |
Підвище=
1085;а
втомлювані=
089;ть |
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Здуття
живота, біль
у животі,
нудота |
Діарея,
запор |
Блюванн=
1103; |
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин |
|
Кропив'я&=
#1085;ка,
висип |
Реакції
гіперчутли=
074;ості |
Порушен=
1085;я
з боку репро&=
#1076;уктивної
системи та
молочних
залоз |
Синдром
гіперстиму=
083;яції
яєчників,
спазми
м'язів матки =
|
Вульвов=
1072;гінальний
дискомфорт,
вагінальне
печіння,
вагінальні
виділення,
вульвовагі=
085;альна
сухість,
вагінальна
кровотеча, в&=
#1072;гінальний
мікоз, біль,
чутливість
і набухання
молочних
залоз,
свербіж
генітальни=
081; |
|
g=
0;нфекційні
і
паразитарн=
110;
захворюван=
085;я |
Інфекці=
1111;
сечовиділь=
085;ої
системи |
=
|
=
|
Загальн=
1110;
порушення |
|
Перифер=
1080;чний
набряк |
|
Під час
лікування
прогестероl=
5;ом
можуть спос
=
90;ерігатися
різкі
перепади
настрою, дра=
090;івливість
та сонливіс
=
90;ь.
Пер=
;едозування.
=
1054;писані
вище симпто
=
84;и
побічної ді=
11;,
як правило, з'&=
#1103;вляються
внаслідок
передозуваl=
5;ня.
Лікування
передозуваl=
5;ня
розглядаєтn=
0;ся
як
перериваннn=
3;
застосуванl=
5;я
Ендометринm=
1;
з призн=
;аченням
відповідноk=
5;о
симптоматиm=
5;ного
і
підтримуючl=
6;го
лікування.
Засто=
089;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітніст=
100;.
Ендом=
;етрин
застосовуюm=
0;ь
лише
протягом
першого
триместру
вагітності
при
застосуванl=
5;і
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій
(ДРТ).
Іс=
1085;ують ще =
обмежені
і неп=
077;реконливі
дані щод=
о ризику вроджених
аномалій, в тому
числі ст=
атевих
відхилен&=
#1100;,
у немовлят чоловічої
або жіночої
статі пі=
сля
внутрішн&=
#1100;оутробного
впливу п=
ід
час
вагітності.
Період
годування
груддю.
При обстеженні реєструєтьl= 9;я проникненнn= 3; прогестероl= 5;у в грудне молоко. Тому слід утриму = 74;атися від застосуванl= 5;я препарату в період году = 74;ання груддю.
Діти.
Пр
=
77;парат
не
призначениl=
1;
для застос=
1091;вання в п=
;едіатричні
=
81;
практиці. К
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Пе
=
88;ед
початком
лікування
лікарю слід
виявити
причину
безпліддя.
Лікар
повинен
враховуватl=
0;
ранні ознак
=
80;
інфаркту
міокарда,
церебровасl=
2;улярних
порушень,
артеріальнl=
6;ї
і венозної
тромбоембоl=
3;ії
(венозна
тромбоембоl=
3;ія
і тромбоемб
=
86;лія
легеневої
артерії),
тромбофлебo=
0;ту
і тромбозу
судин
сітківки. За=
089;тосування
Ендометринm=
1;
слід
припинити
при підозрі
на будь-який
із
вищезазначk=
7;них
станів.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
у пацієнток =
079;
порушенням
функції
печінки
легкого та
середнього
ступеня.
Пацієнтки з
наявністю
депресії в
анамнезі по
=
90;ребують
ретельного
спостережеl=
5;ня.
При
посиленні
симптомів
слід
розглянути
=
87;итання
про можливі
=
89;ть
відміни
препарату.
Оскільки
прогестероl=
5;
деякою міро=
02;
сприяє
затримці
рідини,
потрібно
систематичl=
5;о
контролюваm=
0;и
стани, що
провокуютьl=
9;я
цим чиннико
=
84;
(наприклад
епілепсія,
мігрень,
бронхіальнk=
2;
астма,
серцева або
ниркова нед
=
86;статність).
У деяких
випадках
відмічалисn=
0;
прояви зниж
=
77;ння
толерантноl=
9;ті
до глюкози.
При застосу
=
74;анні
комбінованl=
0;х
естроген-ге
=
89;тагенних
препаратів
механізм
цього ефект
=
91;
не відомий.
Тому
пацієнток з
цукровим
діабетом в
анамнезі
потрібно
спостерігаm=
0;и
в період
проведення
лікування.
Використан&=
#1085;я
статевих
стероїдів
може також
збільшити
ризик
ураження
судин сіткі
=
74;ки.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам у
віці старше 35
років, у
курців, а
також у осіб
з факторами =
088;изику
розвитку
атеросклерl=
6;зу.
Використанl=
5;я
повинно бут
=
80;
припинено у
випадку тра
=
85;зиторних
ішемічних
проявів,
появи рапто
=
74;ої
сильної
головної
болі або
порушень зо
=
88;у,
пов'язаних з
папілярним
набряком аб
=
86;
крововиливl=
6;м
у сітківку
ока.
Різке
припинення
застосуванl=
5;я
препарату
може
призвести д
=
86;
підвищеної
тривожностo=
0;,
нервозностo=
0;
та підвищен
=
86;ї
чутливості
до судом.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Препарk=
2;т
може
спричиняти
сонливість
і/або запамо=
088;очення.
Тому під час
лікування
Ендометринl=
6;м
слід
утримуватиl=
9;я
від керуван=
;ня
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Препарати з
відомим
ефектом
активації с
=
80;стеми
цитохрому
Р450-3А4 (такі як
рифампіцин,
карбамазепo=
0;н)
можуть поси
=
83;ювати
елімінацію
прогестероl=
5;у.
Кетоконазоl=
3;,
як відомо, є
інгібітороl=
4;
цитохрому
Р450-3А4 і може
збільшуватl=
0;
біодоступнo=
0;сть
прогестероl=
5;у.
Вплив
супутніх
препаратів
для
вагінальноk=
5;о
застосуванl=
5;я
на
тривалість
дії
прогестероl=
5;у
не вивчався.
Ендометрин
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
одночасно з
антигрибкоk=
4;ими
або іншими
вагінальниl=
4;и
препаратамl=
0;,
оскільки це
може
вплинути на
вивільненнn=
3;
прогестероl=
5;у
із вагіналь
=
85;их
таблеток і
його
всмоктуванl=
5;я.
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Прогестеро&=
#1085;
– це
природний
стероїд, що
секретуєтьl=
9;я
яєчниками,
плацентою і
адреналовиl=
4;и
залозами. За
наявності
адекватної
=
82;ількості
естрогену,
прогестероl=
5;
трансформуn=
8;
проліферуюm=
5;ий
ендометрій
=
74;
секретуючиl=
1;.
Прогестероl=
5;
необхідний
для
збільшення
сприйнятлиk=
4;ості
ендометрія
до
імплантаціo=
1;
ембріона.
Після того,
як ембріон
імплантуєтn=
0;ся,
прогестероl=
5;
підтримує
перебіг
вагітності.
Фармак=
1086;кінетика.
Всмокт=
1091;вання. П=
088;и
застосуванl=
5;і
Ендометринm=
1; в преl=
4;енопаузаль=
085;ому
періоді
сироваткоk=
4;а
концентрацo=
0;я
прогестероl=
5;у
підвищувалk=
2;ся.
При однораз
=
86;вому
застосуванl=
5;і
препарату
середня
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі
становила 17,0–=
19,8
нг/мл. При
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і
стійка
концентрацo=
0;я
досягалася
=
95;ерез
1 день після
початку
застосуванl=
5;я
препарату.
Обидва
режими
застосуванl=
5;я
Ендометринm=
1; давали
змогу
досягти
концентрацo=
0;ї
прогестероl=
5;у,
що перевищу
=
74;ала
10 нг/мл, на
п'ятий день
застосуванl=
5;я.
Розпод=
1110;л. Прогестеро&=
#1085;
на 96–99 % зв'язуєтьсn=
3;
з
сироватковl=
0;ми
білками, гол=
086;вним
чином з
альбуміном =
10;
глобуліном, =
097;о
зв'язує
кортикостеl=
8;оїди.
Метабо=
1083;ізм. Прогестеро&=
#1085;
первинно
метаболізуn=
8;ться
в печінці, го=
1083;овним
чином у
прегнанодіl=
6;ли.
Прегнанодіl=
6;ли
і
прегнанолоl=
5;и
кон'югуютьс=
03; в
печінці з
метаболітаl=
4;и
глюкуронідm=
1;
і сульфатам
=
80;.
Метаболіти
прогестероl=
5;у,
що
виділяютьсn=
3;
в жовч,
можуть деко
=
85;'югуватися
і далі
метаболізуk=
4;атися
в кишечнику
шляхом відн
=
86;влення,
дегідроксиl=
3;ювання
та епімериз
=
72;ції.
Виведе=
1085;ня. Прогестеро&=
#1085;
виводиться
=
85;ирками
і через печі=
085;ку.
Після ін'єкц=
110;ї
міченого
прогестероl=
5;у
50–60 %
метаболітіk=
4;
виводиться
=
85;ирками,
приблизно 10 % в=
;иводиться
з жовчю і кал=
1086;м.
Загальне
відновленнn=
3;
міченого
матеріалу і
=
79;
введеної
дози станов
=
80;ть
70 %; ли=
096;е
незначна частина
прогестероl=
5;у
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
стані.
Фармац=
1077;втичні
характерисm=
0;ики.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
білі або
майже білі
опуклі
довгасті
таблетки з г=
088;авіюванням
«FPI» з
одного боку
та «100» - з
іншого боку.
Номінальниl=
1;
розмір
приблизно
22 мм х 13 мм.
Нес=
;умісність.
Невідо=
084;а.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання. З&=
#1073;ерігати
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По
3 таблетки у
блістері; по 7
блістерів з
аплікатороl=
4;
для
внутрішньоk=
4;агінальног=
086;
введення у
картонній
упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробник.
Від=
;повідальни
=
81;
за контроль
якості та
випуск сері=
11;:
Феррін=
075;
ГмбХ,
Німеччина/Ferring GmbH, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Germany.
Місцезнахо=
076;ження.
Вітланд 11,
Постфаш 21 45, Д-24109
Кіль,
Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45=
, D-24109 Kiel, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Germany.