УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ПАРАЦЕ&#= 1058;АМОЛ-ДАРНИЦ= ;Я

(PARACETAMOL-DARNITSA)

Склад:

дію= ;ча речовина: paracetamol;

1 таблетка містить парацетамоl= 3;у 500 мг;

доп= ;оміжні речовини: крохмаль прежелатинo= 0;зований, повідон, цел= 102;лоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, кальцію стеарат.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т&= #1072;блетки білого або майже білог = 86; кольору, пло= 089;коциліндри&= #1095;ної форми, з фаскою та ри= 089;кою. Допускаєтьl= 9;я сіруватий відтінок.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Аналгетики та антипіретиl= 2;и. Аніліди. Парацетамоl= 3;. К= 086;д АТХ N02B E01.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Ненаркотич&= #1085;ий аналгетик. Неселективl= 5;о інгібує цик = 83;ооксигеназ&#= 1091; (ЦОГ), впливаючи н = 72; центри болю = 110; терморегулn= 3;ції. У запалених тканинах клітинні пероксидазl= 0; нейтралізуn= 2;ть вплив парацетамоl= 3;у на ЦОГ, що поя&= #1089;нює незначний протизапалn= 0;ний ефект. Відсу= 090;ній вплив на синтез простагланk= 6;инів у периферичнl= 0;х тканинах, що зумовлює ві = 76;сутність у парацетамоl= 3;у негативногl= 6; впливу на водно-сольо = 74;ий обмін (затримка натрію і води) і слизову оболонку шлунково-ки = 96;кового тракту. Можливість утворення метгемоглоk= 3;іну і сульфгемо = 75;лобіну малоймовірl= 5;а.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Абсорбція – висока, практично 100<= span style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> %. У системному кровотоку 15 % препарату, що всмоктався, зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у крові (T_Cmax) становить 20−30 хвилин. Терапевтичl= 5;о ефективна концентрацo= 0;я парацетамоl= 3;у у плазмі крові досягаєтьсn= 3; при його призначеннo= 0; в дозі 10−15 мг/к = 75;. Проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр і в грудне молоко. Кількість препарату у грудному молоці стан = 86;вить менше 1 % від прийнятої м = 72;тір’ю-годув&= #1072;льницею дози парацетамоl= 3;у. Метаболізуn= 8;ться у печінці: 80 % вступає в реакції кон’югації = 79; глюкуроновl= 6;ю кислотою і сульфатами = 79; утворенням неактивних метаболітіk= 4;. 17 % препарату піддається гідроксилюk= 4;анню з утворення = 84; активних метаболітіk= 4;, що кон’югую = 90;ь із глутатіоноl= 4; і утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболі = 90;и можуть блокувати ферментні системи гепатоцитіk= 4; і зумовлюватl= 0; їхній некро = 79;. Період напіввиведk= 7;ння (T_1/2) парацетамоl= 3;у – 2−3 годин= ;и. У хворих літнього віку знижується кліренс препарату і збільшуєтьl= 9;я T_1/2. Виводиться нирками – 3 % у незміненомm= 1; вигляді.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Голов= ;ний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, зубний біль, біль у спині, ревматичниl= 1; біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, помірний біль при артритах; полегшення симптомів гарячки та болю при зас= 090;уді та грипі.

Протипо&= #1082;азання.=

Підви= ;щена чутливість до компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, тяжк= 110; порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірm= 1;бінемія, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, алкоголізм, захворюванl= 5;я крові, синдром Жильбера, ви= 088;ажена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Швидк= ;ість всмоктуванl= 5;я парацетамоl= 3;у може збільшуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і меток= лопраміду та дом= ;перидону і зменшуватиl= 9;я при застосуванl= 5;і холес= тираміну.

Парац= ;етамол слід застосовувk= 2;ти за 1 годину до або через 4−6 годин після прийому холестирамo= 0;ну.

Антик= ;оагулянтни = 81; ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенняl= 4; ризику кровотечі може бути посилений при одночасномm= 1; тривалому з = 72;стосуванні парацетамоl= 3;у. Періодичниl= 1; прийом не ма= 108; значного ефекту.

Барбітура= 090;и зменшують жарознижувk= 2;льний ефект парац = 77;тамолу.

Антисудом= 085;і препарати (включаючи фенітоїн, ба= 088;бітурати, карбамазепo= 0;н), що стимулюють активність мікросомалn= 0;них ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамоl= 3;у на печінку в= 085;аслідок підвищення ступеня перетворенl= 5;я препарату н = 72; гепатотоксl= 0;чні метаболіти. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у із гепатотоксl= 0;чними засобами зб= 10;льшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосуванl= 5;я великих доз парацетамоl= 3;у з ізон= ;іазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксl= 0;чного синдрому.

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамоl= 3;у шляхом блокування його зв’язуваннn= 3; з глюкуроно = 74;ою кислотою, то= 084;у у разі комбінованl= 6;ї терапії з пробенецидl= 6;м доза парацетамоl= 3;у має бути зниженою.=

Парацетамо&= #1083; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю з хлорамфеніl= 2;олом через подовження періоду нап= 10;ввиведення та збільшення токсичної дії останнього.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з флуклоксацl= 0;ліном, оскільки одночасний прийом асоціюєтьсn= 3; з метаболічнl= 0;м ацидозом із високою ані = 86;нною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику.

Парац= ;етамол знижує ефективнісm= 0;ь діуре= тиків.

Не застосовувk= 2;ти одночасно з алкоголем.=

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Не перевищуваm= 0;и зазначених доз. Не приймати препарат з іншими засобами, що містять пар = 72;цетамол, − це може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня. Передозувk= 2;ння парацетамоl= 3;у може спричинити печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхідносm= 0;і пересадки печінки або до летального наслідку.<= /span>

Слід враховуватl= 0;, що у хворих на алкоголь = 85;і нециротичнo= 0; ураження печінки збільшуєтьl= 9;я ризик гепатотоксl= 0;чної дії парацет = 72;молу.

Зафіксован&= #1086; випадки порушення функції печінки/печ= 10;нкової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, а= 085;орексії, низькому індексі мас = 80; тіла, хроніч= 085;ому алкоголізмo= 0; або сепсисі.

Не = 86;бхідно пр = 86;консультув&#= 1072;тися з лікарем стосовно можливості застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу:

– пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок і печінки;

– пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь варфарин чи = 087;одібні препарати, які мають антикоагулn= 3;нтний ефект;

– пацієнтам, які вживают= 00; аналгетики при артрита = 93; легкої форм = 80;;

− у разі якщо головний біль набува= 08; постійного характеру.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуn= 2;ться зниженням р= 10;вня глутатіону, при прийомі парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу. Симптомами метаболічнl= 6;го ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднен = 77; дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. У разі появи цих симптомів слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Слі= ;д бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з флуклокса = 94;иліном через підвищений ризик метаболічнl= 6;го ацидозу з високою аніонною щілиною, осо= 073;ливо у пацієнтів із тяжкою нирковою не = 76;остатністю, сепсисом, недоїданняl= 4; та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмl= 6;м), а також тих, хто вживає максимальнo= 0; добові дози парацетамоl= 3;у. Рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг, включаючи вимірюваннn= 3; 5-оксопролін= 091; в сечі.

Препа= ;рат може впливати на результати лабораторнl= 0;х досліджень щодо вмісту = 074; крові глюко = 79;и та сечової кислоти.

Під час лікування парацетамоl= 3;ом не можна вживати алкогольні напої.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагіт= ;ність. Приз = 85;ачення препарату у ці періоди можливе лиш = 77; у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода або дитини.

Як і при застосуванl= 5;і інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамоl= 3;у у період вагітності слід проконсульm= 0;уватися з лікарем. Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформатl= 0;вну, ні на фето/неонат = 72;льну токсичністn= 0;. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; розвитку нервової системи у дітей, які піддавалисn= 3; внутрішньоm= 1;тробному впливу парацетамоl= 3;у, не дають переконливl= 0;х результатіk= 4;. Якщо це клін= 110;чно необхідно, парацетамоl= 3; можна викор = 80;стовувати під час вагітності, однак його слід застосовувk= 2;ти у найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о часу і з найменшою можливою частотою.=

Періо= ;д годування груддю. Параце= тамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковаl= 5;і дані не містять протипоказk= 2;нь щодо годува = 85;ня груддю.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1051;ікарський засіб призначениl= 1; для пероральноk= 5;о прийому.

&#= 1044;орослим та дітям віком від 12 років: по 1−2 таблетки 4 рази на добу у разі необхідносm= 0;і. Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мk= 5;) протягом 24 годин.

Ді= 090;ям (6−12 років): по ½−1 таблетці 3−4 рази на добу у разі необхідносm= 0;і.

Ра = 79;ова доза парацетамоl= 3;у становить 10−15 мг/кг маси тіла, максимальнk= 2; добова доза = 211; <= /span>60 мг/= 082;г маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Максим&#= 1072;льний термін застосуванl= 5;я для дітей бе= 079; консультацo= 0;ї лікаря – 3 дні.=

Інтерв&#= 1072;л між прийомами становить н = 77; менше 4 годин. =

&#= 1053;е перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

&#= 1053;е приймати разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що містять парацетамоl= 3;.

Діти.

Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Передоз&= #1091;вання.

Передозува&= #1085;ня парацетамоl= 3;ом може спричиняти печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхідносm= 0;і пересадки печінки або до летально = 75;о наслідку. Клінічні ознаки ураження пе = 95;інки після передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;ом з’являютьсn= 3;, зазвичай, через 24–48 годин після передозуваl= 5;ня та досягают= 00; максимуму через 4–6 діб.

Є підвищений ризик отруєння парацетамоl= 3;ом, зокрема у пацієнтів літнього ві = 82;у, дітей, пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки, хронічним алкоголізмl= 6;м та при хроні= 095;ному недоїданні.

Ураже= ;ння печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамоl= 3;у, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів і = 79; факторами ризику (тривалий прийом карбамазепo= 0;ну, фенобарбітl= 6;ну, фенітоїну, примідону, рифампіцинm= 1;, звіробою аб = 86; інших препаратів, що індукуют= 00; печінкові ферменти; зловживаннn= 3; алкоголем; недостатніl= 9;ть глутатіоноk= 4;ої системи, нап= 088;иклад: розлади травлення, муковісцидl= 6;з, ВІЛ-інфекці= 03;, голодуваннn= 3;, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамоl= 3;у може призвести д = 86; ураження печінки.

Сим= ;птоми передозуваl= 5;ня у перші 24 години: блідіс&#= 1090;ь, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальl= 5;ий біль, також можливе безсимптомl= 5;е протікання = 87;ередозуван&#= 1085;я.

Передозува&= #1085;ня парацетамоl= 3;у внаслідок о = 76;нократного прийому у дорослих і дітей може викликати оборотний або необоротніl= 1; некроз клітин печінки, що може призводити = 76;о порушення метаболізмm= 1; глюкози, метаболічнl= 6;го ацидозу, гепатоцелюl= 3;ярної недостатноl= 9;ті, енцефалопаm= 0;ії, крововиливo= 0;в, гіпоглікемo= 0;ї, коми та мати летальний наслідок. В той же час через 12–48 годин після прийому спо = 89;терігаєтьс&#= 1103; підвищений рівень печі = 85;кових трансамінаk= 9; (аспартатам= 10;нотрансфер&#= 1072;зи, аланінамінl= 6;трансфераз= 080;), лактатдегіk= 6;рогенази та білірубіну, = 072; також рівня протромбінm= 1;.

Гостр= ;а ниркова недостатніl= 9;ть із гострим некрозом канальців може проявл= 03;тися сильним поперековиl= 4; болем, гематурією, протеїнуріn= 8;ю і розвинутисn= 3; навіть при відсутностo= 0; тяжкого ураження печінки. Відзначалиl= 9;ь також серце = 74;а аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванl= 5;і препарату у = 074;еликих дозах з боку органів кровотвореl= 5;ня можуть розвинутисn= 3; апластична анемія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, нейтропеніn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. При прийом= 10; великих доз з боку центральноo= 1; нервової системи мож = 83;иві запаморочеl= 5;ня, психомоторl= 5;е збудження і порушення орієнтації; = 079; боку сечовидільl= 5;ої системи − нефротоксиm= 5;ність (ниркова коліка, інтерстиціk= 2;льний нефрит, капілярний некроз).

Лік= ;ування: при передозуваl= 5;ні необхідна швидка меди = 95;на допомога. Пацієнта слід негайн = 86; доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симпт = 86;ми передозуваl= 5;ня, оскільки ураження печінки мож = 77; розвиватисn= 0; не одразу. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та б= 083;юванням і можуть не відображатl= 0; тяжкості передозуваl= 5;ня чи ризику ураження органів. Слі= 076; розглянути лікування активованиl= 4; вугіллям, як= 097;о надмірна доза парацетамоl= 3;у була прийня = 90;а у межах 1 години. Концентрацo= 0;ю парацетамоl= 3;у в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрацo= 0;ї недостовірl= 5;і). Лікування N-а&= #1094;етилцистеї= ;ном може бути застосованk= 7; протягом 24 годин після прийому парацетамоl= 3;у, але максимальнl= 0;й захисний ефект отрим = 91;ють при його застосуванl= 5;і протягом 8 годин після прийому. Ефективнісm= 0;ь антидоту різко знижується після цього часу. При необхідносm= 0;і пацієнту внутрішньоk= 4;енно слід вводит = 80; N-ацетилцист= 077;їн згідно з чинними рекомендацo= 0;ями. При відсутностo= 0; блювання може бути застосованl= 0;й метіонін перорально як відповід = 85;а альтернатиk= 4;а у віддалени = 93; районах поз = 72; лікарнею.

= Т&= #1072;кож необхідно п = 88;оводити симптоматиm= 5;не лікування.=

Поб&= #1110;чні реакції.

У випадку виникнення побічних реакцій нео = 73;хідно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та негайно звернутися до лікаря=

Побіч= ;ні реакції парацетамоl= 3;у рідкісні (< 1/10 000):

З боку респіраторl= 5;ої системи: бронхо&#= 1089;пазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та д= 086; інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: <= /i>н&= #1091;дота, біль в епігастрії.=

З боку печінк = 80; і жовчовиві = 76;них шляхів: <= /i>поруш= ;ення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, я= 082; правило, без розвитку жовтяниці.

З боку ендокринноo= 1; системи: гі = 87;оглікемія, аж до гіпоглікемo= 0;чної коми.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: тр = 86;мбоцитопен&#= 1110;я, аграl= 5;улоцитоз, анемo= 0;я, сульфгемогl= 3;обінемія і метгемогл = 86;бінемія (ціаноз, задишка, бол= 110; в серці), гемо&= #1083;ітична анемія, синц= 110; чи кровотеч= 10;.

З боку імунно= 11; системи: анафіл&#= 1072;ксія, реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи шкірн = 80;й свербіж, висип на шкірі і слизових об = 86;лонках (зазвичай г= 077;нералізова&= #1085;ий висип, еритематоз&= #1085;ий висип, кропив’янкk= 2;), ангіоневроm= 0;ичний набряк, мультиформl= 5;а ексудативнk= 2; еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Дж = 86;нсона), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лаєлла).

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати = у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категор&= #1110;я відпуску.

Без рецепта – таблетки № 10= .

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.