MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2B1FA.0683B180" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2B1FA.0683B180 Content-Location: file:///C:/681390B0/UA138150101_EBD0.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
;СТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
ЛУМІГАН®
(LUMIGAN®)
Склад:
ді&=
#1102;ча
речовина:
біматопросm=
0;;
1 мл розчину
містить 0,1 мг
біматопросm=
0;у;
допоміж = 85;і речовини: бензалк = 86;нію хлорид; натр= 110;ю гідрофосфаm= 0;, гептагідраm= 0;; кислота лимонна, моногідрат; = 085;атрію хлорид; кисл= 086;та хлористовоk= 6;нева розведена або натрію гідроксид; в= 086;да очищена. <= o:p>
Лікарсь=
;ка
форма.
Краплі очні,
розчин.
Ф=
072;рмакотерап&=
#1077;втична
група. За&=
#1089;оби,
які
застосовуюm=
0;ь
в
офтальмолоk=
5;ії.
Протиглаукl=
6;мні
препарати т
=
72;
міотичні за
=
89;оби.
Аналоги
простагланk=
6;инів.
К=
086;д
АТС S01<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif=
";
mso-ansi-language:EN-US'>E E03.
К=
083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показання.<=
/b>
Зниження пі=
двищеного
внутрішньоl=
6;чного
тиску (ВОТ) у
дорослих
хворих із хр=
086;нічною
відкритокуm=
0;овою
глаукомою і =
074;нутрішньоо&=
#1095;ною
гіпертензіn=
8;ю
(як
монотерапіn=
3;
або додатко
=
74;а
терапія до
бета-адрено
=
73;локаторів).
Прот&=
#1080;показання.
П&=
#1110;двищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
допоміжних
речовин, що в=
1093;одять
до складу
препарату, у
тому числі д=
086;
бензалконіn=
2;
хлориду.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози.
З&=
#1072;стосовують
дорослим: по 1
краплі
закапують в
уражене око
(очі) 1 раз на
добу, ввечер=
110; .
Д&=
#1086;за
не повинна
перевищуваm=
0;и
1 введення
Побі&=
#1095;ні
реакції.
У =
ході
клінічного
дослідженнn=
3; побічні
реакції
виникли
приблизно у 38 %
пацієнтів,
які
проходили
курс
лікування і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
крапель
очних
Луміган®, 0=
,1
мг/мл. Найчас=
1090;ішою
побічною
реакцією (у 29 %
пацієнтів) б=
091;ла
гіперемія
кон’юнктивl=
0; (в
основному, у
легкій форм=
10;
і не запальн=
086;го
характеру).
Приблизно 4 %
пацієнтів
припинили
застосуванl=
5;я
препарату в
=
85;аслідок
побічного
ефекту, що
виник
протягом
дослідженнn=
3;.
П&=
#1110;д
час
клінічних
досліджень
крапель
очних Луміг
=
72;н®,
0,1 мг/мл,
виявлені ни
=
78;чезазначен=
1110;
побічні
реакції.
Більшість і
=
79;
них були з
боку органі
=
74;
зору, мали
легку форму =
110;
жодна не бул=
072;
тяжкою.
Ч&=
#1072;стоту
побічних
реакцій
визначено
таким чином:
дуже часто (≥1/=
10);
часто (від ≥1/100
до <1/10); нечасто
(від ≥1/1 000 до <1/100),
рідко (від ≥1/10 000
до <1/1 000); дуже
рідко (<1/10 000); <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>невідом
=
86;
(неможливо
оцінити на
підставі
доступних
даних).
Побічні
реакції пре
=
76;ставлені
в таблиці 1 ві&=
#1076;повідно
до класифік
=
72;ції
систем орга
=
85;ів
у порядку
зменшення ї
=
93;
клінічної з
=
85;ачимості.
Таблиця
1
Система
органів |
Частота |
Побічна
реакція |
З
боку
нервової
системи |
Нечасто |
Головний
біль |
З
боку
органів зор=
1091; |
Дуже часто |
Гіперемія
кон’юнктив=
080; |
Часто |
Крапчас=
1090;ий
кератит, подраз=
085;ення
слизової
оболонки
ока,
свербіж ока,
збільшення
вій, біль в
оці,
почервонін=
085;я
повік,
свербіж пов=
1110;ки |
|
Нечасто |
Астенопія,
порушення
зору,
порушення
функції
кон’юнктив=
080;,
набряк
кон’юнктив=
080;, гіперпігме=
;нтація
райдужної
оболонки, ви&=
#1087;адіння
вій або брів,=
н=
;абряк
повік |
|
Невідомо |
Пігментаці=
;я
повіки,
набряк
макули,
періорбіта=
083;ьні
зміни і
зміни
повіки, у
тому числі з&=
#1072;глиблення
борозни
повіки,
сухість
очей |
|
З боку
органів
дихання,
торакальні =
1110;
медіастина=
083;ьні
порушення |
Невідомо |
Астма,
загостренн=
103;
астми,
загостренн=
103;
хронічного
обструктив=
085;ого
захворюван=
085;я
легень (ХОЗЛ)
та задишка |
З боку
травного
тракту ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂîtDOVoËÎËÔAÛÔ=
O,î>È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁV0>c~ËÏË<=
/span>,ЕЇО̶=
2;ФЇЕÔD+ÎUË&Ici=
rc;Ë,ËDO-ÎË~U^=
span>"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,^фАФh=
0;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,ЇФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°Гоф&=
#1031;фЇфÔDOVotÊ<=
/span>,ЇАЕj=
0;П
&Icir=
c;D*0ÎË Ú* АФЇО=
;ЇЇОÂf
ÔÔODUÛ,tUËÔAÂ>=
-ÔOÎÛ~&Aci=
rc;ÎËD
=
y(HÚ>,=
¿IADE&Ia=
cute;Ë.nËDOÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,ЇФ~ÎËD,ËDO•î~JÚAСГÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,Ô^°ooî~„*tUAÔÂD>OVoË~Î=
ËÏÔÂDÂ,^DÎtï.(ЕОйm=
2;ЇЇ^ОАПА,>МФÔ^VotJ,ÂDVo&Eum=
l;Î*ÚA,"=
;Ó,ËDO-ÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,Їф~Фi=
4; ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂÎ+DOVoËÎËÔ<=
span
class=3DFontStyle12>АÛÔO,î>=
È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁVo>c~ËÏË,=
ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË,ËDO-Î&=
Euml;~U,i"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,vftАФАЇ=
;Ф~АЇФ,Ë"Â.0,фАФА=
;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~ ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂîtDOVoËÎËÔAÛÔ=
O,î>È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁV0>c~ËÏË<=
/span>,ЕЇО̶=
2;ФЇЕÔD+ÎUË&Ici=
rc;Ë,ËDO-ÎË~U^=
span>"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,^фАФh=
0;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,ЇФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°Гоф&=
#1031;фЇфÔDOVotÊ<=
/span>,ЇАЕj=
0;П
&Icir=
c;D*0ÎË Ú* АФЇО=
;ЇЇОÂf
ÔÔODUÛ,tUËÔAÂ>=
-ÔOÎÛ~&Aci=
rc;ÎËD
=
y(HÚ>,=
¿IADE&Ia=
cute;Ë.nËDOÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,ЇФ~ÎËD,ËDO•î~JÚAСГÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,Ô^°ooî~„*tUAÔÂD>OVoË~Î=
ËÏÔÂDÂ,^DÎtï.(ЕОйm=
2;ЇЇ^ОАПА,>МФÔ^VotJ,ÂDVo&Eum=
l;Î*ÚA,"=
;Ó,ËDO-ÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,Їф~Фi=
4; ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂÎ+DOVoËÎËÔ<=
span
class=3DFontStyle12>АÛÔO,î>=
È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁVo>c~ËÏË,=
ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË,ËDO-Î&=
Euml;~U,i"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,vftАФАЇ=
;Ф~АЇФ,Ë"Â.0,фАФА=
;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~ ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂîtDOVoËÎËÔAÛÔ=
O,î>È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁV0>c~ËÏË<=
/span>,ЕЇО̶=
2;ФЇЕÔD+ÎUË&Ici=
rc;Ë,ËDO-ÎË~U^=
span>"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,^фАФh=
0;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,ЇФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°Гоф&=
#1031;фЇфÔDOVotÊ<=
/span>,ЇАЕj=
0;П
&Icir=
c;D*0ÎË Ú* АФЇО=
;ЇЇОÂf
ÔÔODUÛ,tUËÔAÂ>=
-ÔOÎÛ~&Aci=
rc;ÎËD
=
y(HÚ>,=
¿IADE&Ia=
cute;Ë.nËDOÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,ЇФ~ÎËD,ËDO•î~JÚAСГÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,Ô^°ooî~„*tUAÔÂD>OVoË~Î=
ËÏÔÂDÂ,^DÎtï.(ЕОйm=
2;ЇЇ^ОАПА,>МФÔ^VotJ,ÂDVo&Eum=
l;Î*ÚA,"=
;Ó,ËDO-ÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,Їф~Фi=
4; ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂÎ+DOVoËÎËÔ<=
span
class=3DFontStyle12>АÛÔO,î>=
È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁVo>c~ËÏË,=
ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË,ËDO-Î&=
Euml;~U,i"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,vftАФАЇ=
;Ф~АЇФ,Ë"Â.0,фАФА=
;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~ ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂîtDOVoËÎËÔAÛÔ=
O,î>È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁV0>c~ËÏË<=
/span>,ЕЇО̶=
2;ФЇЕÔD+ÎUË&Ici=
rc;Ë,ËDO-ÎË~U^=
span>"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,^фАФh=
0;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~АЇФÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,ЇФ~ÂÈ~ФО, ÏOÊÂ-OUË00°Гоф&=
#1031;фЇфÔDOVotÊ<=
/span>,ЇАЕj=
0;П
&Icir=
c;D*0ÎË Ú* АФЇО=
;ЇЇОÂf
ÔÔODUÛ,tUËÔAÂ>=
-ÔOÎÛ~&Aci=
rc;ÎËD
=
y(HÚ>,=
¿IADE&Ia=
cute;Ë.nËDOÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,ЇФ~ÎËD,ËDO•î~JÚAСГÔDOVoÛÎ~&=
gt;v,Ô^°ooî~„*tUAÔÂD>OVoË~Î=
ËÏÔÂDÂ,^DÎtï.(ЕОйm=
2;ЇЇ^ОАПА,>МФÔ^VotJ,ÂDVo&Eum=
l;Î*ÚA,"=
;Ó,ËDO-ÎË~>=
ÔOUÛÊÎOÔU>,Їф~Фi=
4; ÔÂDÂ,>=
DÎË,ÂÎ+DOVoËÎËÔ<=
span
class=3DFontStyle12>АÛÔO,î>=
È,>VoÔO,>VoÍ&=
Oacute;OÚ>ÁVo>c~ËÏË,=
ËÏO„*ÏËÔD+fUËfË,ËDO-Î&=
Euml;~U,i"ÓV=
oÓÔDOVoÛÎ=
span>~>0,vftАФАЇ=
;Ф~АЇФ,Ë"Â.0,фАФА=
;ЇФ~АЇФ,Ë"Â.«ФО,^Vo^UJU^Ô’ÚA,~&Oac=
ute;,Е~АА
=
60;АЇФ~ |
Нечасто |
Нудота |
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин |
Часто |
Гіперпігме=
;нтація
шкіри, гіпертрихо=
;з |
Нечасто |
Сухість
шкіри,
утворення
кірки на
краю повік,
свербіж |
|
Зага=
;льні
порушення і
зміни в
місці
введення |
Часто |
Подразненн=
;я
в місці введ&=
#1077;ння |
З
боку
імунної
системи |
Невідомо |
Реакція
гіперчутли=
074;ості,
у тому числі
симптоми
алергії
очей та
алергічног=
086;
дерматиту |
У =
ході
клінічних д
=
86;сліджень
було
виявлено
можливість
=
88;осту
волосся на
тих ділянка
=
93;
шкіри, на
яких препар
=
72;т
постійно
вступає в
контакт зі
шкірою.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
Про випадки
передозуваl=
5;ня
препарату Луміган® не
повідомлялl=
6;ся.
При місцево
=
84;у
застосуванl=
5;і|краплин|
передозуваl=
5;ня
малоймовірl=
5;е .
у вигляді
очних
крапель
У
випадку
передозуваl=
5;ня
потрібна пі
=
76;тримуюча
та
симптоматиm=
5;на
терапія.
З&=
#1072;стосування
в період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає
адекватних
даних
щодо
застосуванl=
5;я
біматопросm=
0;у
вагітним
жінкам.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах =
087;родемонстр&=
#1091;вали
репродуктиk=
4;ну
токсичністn=
0;,
яка мала
токсичний
ефект для са=
084;ки,
при
застосуванl=
5;і
препарату у
великих
дозах.
Луміган®
слід
застосовувk=
2;ти
в період
вагітності
=
90;ільки
у разі нагал=
100;ної
потреби, кол=
080;
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Невідомо, чи=
; проникає
біматопросm=
0; у
грудне
молоко.
Рішення щод
=
86; продовженн&=
#1103;/припиненнn=
3;
годування
груддю або
продовженнn=
3;/припинення
лікування п
=
88;епаратом
Луміган® п=
1086;трібно
приймати,
беручи до
уваги
переваги
грудного
вигодовуваl=
5;ня
для дитини і
користі від
лікування
для жінки.
Д&=
#1110;ти.
Е&=
#1092;ективність
і безпека
застосуванl=
5;я
препарату Л
=
91;міган®
дітям не
вивчалися,
тому
препарат не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років).
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
До початку лікування пацієнтів необхідно поінформувk= 2;ти про можливе збільшення
Не
досліджуваl=
3;ося
застосуванl=
5;я
препарату
Луміган® п=
1072;цієнтам
з порушення
=
84;
дихальної
функції. Дос=
090;упна
лише
обмежена
інформація
про пацієнт=
10;в
з астмою в ан=
1072;мнезі
або
хронічним
обструктивl=
5;им
захворюванl=
5;ям
легень (ХОЗЛ).
Були
отримані
повідомленl=
5;я
про
загостреннn=
3;
астми,
задишки та
ХОЗЛ, а також
повідомленl=
5;я
про астму в
постреєстрk=
2;ційний
період. Част=
086;та
виникнення
цих
симптомів н
=
77;
встановленk=
2;.
Пацієнтам з
ХОЗЛ, астмою
або
порушеною
функцією
дихання вна
=
89;лідок
інших
захворюванn=
0;
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
препарат.
Не
досліджуваl=
3;ося
застосуванl=
5;я
препарату
Луміган® п=
1072;цієнтам
з блокадою
серця або
пацієнтам з
неконтрольl=
6;ваною
застійною
серцевою не
=
76;остатністю.
Луміган®
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам, с=
093;ильним
до низької
частоти
серцевих
скорочень а
=
73;о
низького ар
=
90;еріального
тиску.
Не
досліджуваl=
3;ося
застосуванl=
5;я
препарату
Луміган® п=
1072;цієнтам
із
запальними
захворюванl=
5;ями
очей, неовас=
082;улярною,
запальною, з=
072;критокутов&=
#1086;ю,
вродженою
глаукомою
або вузькок
=
91;товою
глаукомою.
Луміган® l=
9;лід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2; пацієнтам
із ризиком в=
080;никнення
набряку
макули (при
афакії, псев=
076;офакії
з
ушкодженняl=
4;
задньої
капсули
кришталика).
Луміган® l=
9;лід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з =
074;ірусними
очними
інфекціями
=
74;
анамнезі
(наприклад
простим
герпесом) аб=
086;
увеїтом/зап
=
72;ленням
райдужної
оболонки ок
=
72;.
М&=
#1086;жливий
ріст волосс=
03;
на тих
ділянках шк=
10;ри,
на яких
препарат
постійно
вступає в ко=
085;такт
зі шкірою.
Необхідно
застосовувk=
2;ти
Луміган®
відповідно
до
інструкції
для
медичного з
=
72;стосування і не
допускати
потрапляннn=
3;
препарату н
=
72;
шкіру.
Були
повідомленl=
5;я
про
бактеріальl=
5;и=
081;
кератит, пов’язаний
з
використанl=
5;ям
для
топічних
офтальмолоk=
5;ічних
продуктів
контейнеріk=
4;
із кількома
дозами. Ці
контейнери
були
випадково
забруднені
=
87;ацієнтами,
які в
більшості
випадків ма
=
83;и
супутню
хворобу оче
=
81;.
Пацієнти з
Наконечник =
флакона-кра
=
87;ельниці
не повинен
контактуваm=
0;и
з оком, навко=
1083;ишніми
поверхнями,
пальцями та
іншими
поверхнями,
щоб уникнут
=
80;
мікробного
забрудненнn=
3;
розчину.
Луміган®, 0,1 =
мг/мл,
містить
консервант
бензалконіn=
2;
хлорид (200 ppm), який
може абсорб
=
91;ватися
м’якими кон
=
90;актними
лінзами.
Подразненнn=
3; слизової
оболонки оч
=
77;й
та зміна
кольору м’я
=
82;их
контактних
лінз можуть
також
виникати
внаслідок
присутностo=
0;
бензалконіn=
2;
хлориду.
Контактні
лінзи необх=
10;дно
зняти до
введення
препарату, ї=
093;
можна
одягнути че
=
88;ез
15 хвилин
після інсти
=
83;яції.
П&=
#1086;відомлялос=
;я,
що бензалко
=
85;ію
хлорид спри
=
95;иняє
крап&=
#1095;асту
кератопатіn=
2; та/або
токсичну ви
=
88;азкову
кератопатіn=
2;.
Через те що Л=
1091;міган®,
0,1 мг/мл,
містить бен
=
79;алконію
хлорид, його
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
синдромом
“сухого окаR=
21;,
із
ушкодженняl=
4; рогів=
;ки
і пацієнтам, =
1103;кі
застосовуюm=
0;ь
декілька
лікарських
препаратів,
що містять
бензалконіn=
2;
хлорид, у фор=
1084;і
очних
крапель. Крі=
084;
цього, необх=
110;дне
спостережеl=
5;ня
за станом
пацієнтів
при тривало
=
84;у
лікуванні
препаратом.
Застосуван&=
#1085;я
препарату
Луміган® п=
1072;цієнтам
з порушення
=
84;
функції
нирок або
печінки від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня не
досліджуваl=
3;ось.
Тому при
лікуванні
пацієнтів
цієї групи
необхідно
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;. У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
помірного с
=
90;упеня
в анамнезі або по=
;занормовим
=
80;
показникамl=
0;
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;
(АЛТ),
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи
(АСТ) та/або
білірубіноl=
4;
у нормі заст=
086;сування
розчину
біматопросm=
0;у
у вигляді
очних
крапель не п=
088;изводило
до розвитку =
087;обічної
дії з боку
печінки
протягом 24
місяців.
З&=
#1072;стосування
більше ніж 1
дози
біматопросm=
0;у
на добу приз=
074;одить
до
зменшення
ефекту зни
=
78;ення
підвищеногl=
6;
внутрішньоl=
6;чного
тиску у
хворих на
глаукому чи =
091;
пацієнтів з
підвищеним
внутрішньоl=
6;чним
тиском.
Пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
Луміган® з
іншими
аналогами
простагланk=
6;ину,
повинні бут
=
80;
під наглядо
=
84;
лікаря та
перевіряти
внутрішньоl=
6;чний
тиск.
Якщо
застосовуюm=
0;ь
більше ніж
один місцев
=
80;й
офтальмолоk=
5;ічний
препарат,
необхідно р
=
86;бити|перерити|
між кожною
інстиляцієn=
2;.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Луміган®
має
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Як
і у випадку
застосуванl=
5;я
інших очних
крапель, якщ=
086;
після
інстиляції
виникає тим
=
95;асова
нечіткість
зору,
пацієнту
необхідно
зачекати
доти, доки
зір
відновитьсn=
3;, перш
ніж керуват
=
80;
автотранспl=
6;ртом
або працюва
=
90;и
з іншими
механізмамl=
0;.
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Д&=
#1086;слідження
взаємодії н
=
77;
проводили.
Не
очікується
=
78;одної
взаємодії
=
91;
людей через
те, що систем=
1085;і
концентрацo=
0;ї
біматопросm=
0;у
є надзвичай
=
85;о
низькими
(менше 0,2 мг/мл) =
074;
організмі
після
застосуванl=
5;я
розчину
біматопросm=
0;у
у дозі 0,3 мг/мл
=
91; вигляді
очних
крапель.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
показали, що
біматопросm=
0;
біотрансфоl=
8;мується
в організмі =
079;а
допомогою б
=
91;дь-якого
з численних
ферментів і
шляхів
метаболізмm=
1;
та не вплива=
108;
на печінков=
10;
ферменти, що
беруть
участь у
метаболізмo=
0;
лікарських
препаратів.
У ході кліні=
;чних
досліджень
розчин
біматопросm=
0;у
у вигляді
очних
крапель
застосовувk=
2;вся
одночасно з
декількома
різними
офтальмолоk=
5;ічними
бета-адрено
=
73;локаторами
(тимолол 0,5 %) бе=
079;
ознак
взаємодії.
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату Л
=
91;міган®
і препараті
=
74;
для
лікування
глаукоми,
крім топічн
=
80;х
бета-адрено
=
73;локаторів,
не вивчалос=
00;
під час дода=
090;кової
терапії
глаукоми.
Фармако
=
83;огічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Механізм
дії, завдяки
якому
біматопросm=
0;
знижує
внутрішньоl=
6;чний
тиск у людин=
080;,
полягає у пі=
076;вищенні
відтоку вну
=
90;рішньоочно=
1111;
рідини чере
=
79;
трабекулярl=
5;у
сітку і поси=
083;енні
відтоку від =
091;веосклерал&=
#1100;них
відділів ок
=
72;.
Зниження вн
=
91;трішньоочн=
1086;го
тиску
починаєтьсn=
3;
приблизно
через 4 годин=
1080;
після
першого
застосуванl=
5;я.
Максимальнl=
0;й
ефект досяг
=
72;ється
протягом
приблизно 8-12
годин.
Тривалість
ефекту
становить
щонайменше 24 годи
=
85;и.
Біматопрос&=
#1090;
є
сильнодіючl=
0;м
засобом, що
знижує
внутрішньоl=
6;чний
тиск, належи=
090;ь
до групи син=
090;етичного
простаміду, =
079;а
хімічною
структурою R=
11;
до
простагланk=
6;ину
F2α (PGF2α), не вп&=
#1083;иває
ні на один з
відомих
типів
рецепторів
простагланk=
6;ину.
Біматопросm=
0; вибірково
імітує дію
нещодавно
винайдених
біологічно
синтезованl=
0;х
речовин під
назвою
простаміди. =
054;днак
рецептор
простаміду
=
97;е
не був визна=
095;ений
за
структурою.
Протягом
12-місячного
дослідженнn=
3; застосуван=
1085;я
препарату
Луміган® у
дозі 0,1 мг/мл дl=
6;рослим
у вигляді
очних
крапель
середні
денні
значення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, що
вимірювалиl=
9;ь
під час
кожного від
=
74;ідування
лікаря
протягом
усього
12-місячного
періоду
дослідженнn=
3;, відрізняли&=
#1089;ь
не більше ні=
078;
на
Луміган®, 0,1
мг/мл, у вигля&=
#1076;і
очних
крапель
містить бен
=
79;алконію
хлорид у
концентрацo=
0;ї
200 ppm.
Фармако
=
82;інетика.
Під час досл=
;іджень
in vitro біматопр=
086;ст
добре
проникав у
райдужну
оболонку ок
=
72;
і склеру
людини. При
інстиляції
=
74;
око у
дорослих си
=
89;темна
дія
біматопросm=
0;у
дуже низька.
Системної
кумуляції н
=
77;
відзначено. При
інстиляції
розчину
біматопросm=
0;у по 1
краплі
=
74;
обидва ока
один раз на
добу
протягом 2
тижнів
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
(Сmах)
біматопросm=
0;у в
плазмі кров=
10;
досягалася
протягом 10
хвилин
після
застосуванl=
5;я
і
знижуваласn=
3; до
найнижчого
рівня
визначення (0,0=
25
нг/мл)
протягом 1,5
години післ=
03;
застосуванl=
5;я.
Середні
значення Cmax і
площі під
кривою “кон
=
94;ентрація-ча&=
#1089;”
(AUC 0-24 =
год)
біматопросm=
0;у були
близькі на 7-й
і 14-й день
застосуванl=
5;я
та становил
=
80;
0,08 нг/мл і 0,09
нг*год/мл
відповідно,
вказуючи|указуват=
;и|
на те, що
рівноважна
концентрацo=
0;я
біматопросm=
0;у
досягалася
протягом
першого
тижня місце
=
74;ого
застосуванl=
5;я .
Б&=
#1110;матопрост
помірно
розподіляєm=
0;ься
в тканинах, і
об’єм|із|
білками
плазми кров=
10;
становить
приблизно 88 %.
Б&=
#1110;матопрост
є основною
циркулюючоn=
2;
речовиною в
крові після
того, як він
потрапляє в
системний
кровообіг
після
інстиляції.
Потім
біматопросm=
0;
піддається
окисненню ,
N-ді=
етилюванню
і
глюкуронувk=
2;нню|із|
утворенням
різних
метаболітіk=
4; .
Б&= #1110;матопрост виводиться переважно нирками. Близько 67 % препарату, введеного внутрішньоk= 4;енно здоровим добровольцn= 3;м, виводилося із
По&=
#1082;азники
у л=
110;тніх
пацієнтів
При інс=
1090;иляції
розчину
біматопросm=
0;у 0,3 мг/м
=
83; у
вигляді
очних
крапель два рази на
добу
середнє
значення п&=
#1083;ощі
концентрацo=
0;ї
під кривою
Фармаце
=
74;тичні
характерисm=
0;ики.
Основні
фізико-хім=
10;чні
властивостo=
0;: прозорий
практично
безбарвний
розчин.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Т
=
77;рмін
зберігання
препарату
після першо
=
75;о
розкриття
флакона-кра
=
87;ельниці
становить 28
діб.
Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.
Умо=
ви
зберігання.
Не
потребує
спеціальниm=
3;
умов
зберігання.
Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковк
=
72;.
По 3 мл
препарату у
непрозоромm=
1;
флаконі-кра
=
87;ельниці
з білого
поліетиленm=
1;
низької
щільності і
=
79;
кришкою з
полістиролm=
1;,
що
нагвинчуєтn=
0;ся.
1 флакон-краl=
7;ельниця
у картонній
пачці.
Категорія
відпуску.
З&=
#1072;
рецептом.
Вир=
обник.
А&=
#1083;лерган
Фармасьютіl=
2;алз
Ірландія.
Allerg=
an
Pharmaceuticals Ireland.
Міс=
цезнаходжеl=
5;ня.
Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.
Castle=
bar
Road, Westport, Co. Mayo, Ireland.
Заявник.
А=
;ллерган
Фармасьютіl=
2;алз
Ірландія,
К=
;аслбар
Роуд,
Вестпорт, Ко.
Майо,
Ірландія.
Allerg=
an
Pharmaceuticals Ireland,
Castle=
bar
Road,Westport, Co. Mayo, Ireland.