ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
Називін^®

(NASIVIN^®)=

<= /p>
Склад:

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85 %); бензалконію хлориду розчин 50 %; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.

Фармакотерапевтич= на група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застос= ування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, монопрепарати.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Активна речовина спрею назального дозованого має симпатоміметичну = та судинозвужувальну дію і таким чином усуває набряк слизових оболонок. Лікарс= ький засіб знімає набряк слизової оболонки носа та відновлює носове дихання. Це сприяє відновленню аерації придаткових пазух та порожнини середнього вуха ч= ерез розблоковану євстахієву трубку.

Противірусні ефекти розчинів, що містять оксиметазолін, були продемонстровані у дослідженнях із культивованими інфікованими вірусом кліт= инами (терапевтичний підхід). Цей механізм дії був підтверджений пригніченням активності вірусів, що викликають простудні захворювання, за допомогою тест= у на зменшення бляшки, визначення залишкової інфекційності (титрування вірусу) та тесту інгібування zpE.

Протизапальна та антиоксидантна дія оксиметазоліну продемонстрована в різних дослідженнях. Утворення ліпідних медіаторів з арахідонової кислоти значною мірою впливає на оксиметазолін у стимульованих ex vivo альвеолярних макрофагах. Зокрема, внаслідок індукції оксиметазоліном інгібування активності 5-ліпоксигеназного ферменту утворення прозапальних сигнальних молекул (ЛТВ4) пригнічується, тоді як збільшується паралельний синтез протизапальних речовин-месенджерів (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолін також пригнічує індуцибельну форму азотсинтази (iNOS) у довгострокових культивованих альвеолярних макрофагах.

Оксиметазолін значно пригнічує окислювальний стрес, спричинений ультрафіолетовими частинками вуглецю в первинних альвеолярних макрофагах. В= ін також пригнічує перекисне окислення ліпідів мікросом у системі заліза/аскор= бату (антиоксидантний ефект).

Імуномодулюючі ефекти оксиметазоліну продемонстровані в мононуклеарних клітинах периферичної крові людини. Тут оксиметазолін значно знижує утворен= ня запалення, посилюючи цитокіни (ІL1β, ІL6, TFNα). Крім того, оксиметазолін пригнічує імуностимулюючі властивості дендритних клітин.=

Подвійно сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведен= е за участю 247 пацієнтів, продемонструвало швидше та краще поліпшення типо= вих симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, загальні порушен= ня) (p < 0,05) за рахунок поєднання вазоконстриктивних, противірусних, протизапальних та антиоксидантних ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування 0,05 % назальним спреєм оксиметазоліну у порівнянні з фізіологічним розчином значно скоротило тривалість простудних захворювань в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001).

Фармакокінетика

Ефект оксиметазоліну настає впродов= ж декількох секунд.

Ефект оксиметазоліну у формі 0,05&n= bsp;% назального спрею вимірювали у відкритому дослідженні методом спостереження.= Він наставав у середньому через 20,6 секунди. Цей висновок підтверджено у дослі= дженні з ізотонічним сольовим розчином у подвійно сліпому порівняльному дослідженн= і з паралельними групами за участю 247 хворих: початок ефекту спостерігався в середньому через 25 секунд.

Ефект тривав до 12 годин.

Іноді кількість абсорбованого оксиметазоліну після інтраназального застосування може бути достатньою для = системного впливу, наприклад, на центральну нервову систему або на серцево-судинну систему.

Дані подальших фармакокінетичних досліджень за участю людей недоступні.

Дані доклінічних досліджень безпеки

Дослідження токсичності повторного введення назального оксиметазоліну в собак не виявили ніяких ризиків для зд= оров’я людини. Тест мутагенності in vitro<= /i> на бактерії був негативним. Даних щодо канцерогенності немає. Тератогенних ефе= ктів у щурів та кролів не спостерігали. Дозування, що перевищують терапевтичний діапазон, мали ембріолетальний ефект або призвели до затримки росту плода. Лактація була пригнічена в щурів. Даних про порушення фертильності немає.

Доклінічні дослідження показують, що бензалконію хлорид, залежно від концентрації та тривалості впливу, може інг= ібувати циліарну рухливість до необоротної зупинки, а також до гістопатологічних зм= ін слизової оболонки носа.

Клінічні характеристики<= /o:p>

Показання

•   Гострий ри= ніт.

•   Алергічний риніт.

•   Спастичний вазомоторний риніт.

•   Для віднов= лення дренажу та носового дихання при параназальних синуситах, а також при євстахіїті, пов’язаному з ринітом.

•   Для усунен= ня набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання

-          Підвищена чутливі= сть до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.=

-          Сухий риніт.=

-      =     Не застосовувати = після транссфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань, що зачіпа= ють тверду мозкову оболонку.

-          Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування оксиметазоліну та:<= /span>

-    трицикліч= них антидепресантів;

-    інгібітор= ів моноаміноксидази транілципромінового типу;

-    препараті= в, що підвищують артеріальний тиск, —

може призвести до підвищення артеріального тиску. Тому слід уникати так= ого сумісного застосування.

Особливості застосування

У нижчезазначених випадках лікарський засіб слід застосовувати тільки після з= важеної оцінки користі й ризику:

-    підвищений внутрішньоочний тиск, зокрема при вузькокутовій глаукомі;=

-    тяжкі сер= цево-судинні захворювання (наприклад ішемічна хвороба серця) та гіпертензія;<= /span>

-    феохромоц= итома;

-    метаболіч= ні порушення (наприклад гіпертиреоз, цукровий діабет);

-    гіперплаз= ія передміхурової залози;

-    порфірія;=

-    застосува= ння інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та інших препаратів, що потенційно підвищують артеріальний тиск.

Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для = носа може призвести до зменшення ефективності його дії. Зловживання цим препарат= ом може спричинити:

-    реактивну гіперемію слизової оболонки носа (оборотний ефект);

-    хронічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт);

-    атрофію слизової оболонки носа.

Консервант бензалконію хлорид, що міститься в лікарському засобі Називін^®, спрею назальному, дозованому, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо підозрюється така реакція (хронічно закладений ніс), слі= д обрати інший лікарський засіб для інтраназального введення, який не містить консервантів. Якщо немає назального препарату без консервантів, рекомендуєт= ься застосовувати іншу лікарську форму.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю

Вагітність

Дані про обмежену кількість вагітних жінок, які зазнали впливу цього лікарського засобу в першому триместрі, не вказують на побічні реакції оксиметазоліну, що впливають на вагітність або здоров’я плода та новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність доз, які перевищують терапевтичний діапазон. =

У період вагітності лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, враховуючи співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачан= ня плода.

Годування груддю<= /span>

Невідомо, чи проникає оксиметазолін= у грудне молоко людини. Називін^®, спрей назальний, дозований, слід застос= овувати під час годування груддю тільки після зваж= еної оцінки співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекоменд= ованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Називін^®, спрей назальни= й, дозований, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Після тривалого застосув= ання лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

=

Спосіб застосування та дози=

Дорослі та діти віком від 6 років

Застосовувати 2–3 рази на день по 1= вприскуванню в кожну ніздрю.

Вказану одноразову дозу лікарського засобу Називін^®, спрею назального, дозованого, вводити не більше= 3 разів на день.

Застосовувати препарат не більше 7 днів. Не перевищувати рекомендовані дози.

Спосіб застосування

Механізм розпилення працює при нати= сканні на опору для пальця. Перед першим використанням зніміть захисний ковпачок, візьміть флакон у руку і кілька разів натисніть на помпу, доки не утвориться стійкий аерозольний туман. Тримайте розпилювальний отвір біля входу в ніздр= ю та вприсніть один раз. Після використання очистіть розпилювач та, за необхідно= сті, захисний ковпачок.

Діти <= /b>

Не застосовувати лікарський засіб дітям віком до 6 років.

Передозуван= ня

Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Картина після інтоксикації похідними імідазолу може бути дифузною, оскільки гіперреактивні періоди можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної та легеневої систем.

Стимуляція центральної нервової сис= теми проявляється у вигляді тривожності, збудження, галюцинацій та судом.

Пригнічення центральної нервової системи проявляється в зниженні температури тіла, млявості, сонливості та к= омі.

Інші симптоми можуть включати міоз, мідріаз, лихоманку, пітливість, блідість, ціаноз, серцебиття, тахікардію, брадикардію, аритмію серця, зупинку серця, артеріальну гіпертензію, шокову гіпотензію, нудоту та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призвод= ить до домінування центрального нервового ефекту з судомами та комою, брадикард= ією, апное та артеріальною гіпертензією, яка, може настати після гіпотензії.=

У разі тяжкого передозування показа= на інтенсивна терапія в стаціонарі. Мають бути негайно призначені активоване вугілля (абсорбенти), сульфат натрію (проносне) або промивання шлунка (у ра= зі прийому великих кількостей лікарського засобу), оскільки оксиметазолін може швид= ко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні α-бл= окатори можуть бути застосовані як антидот. У разі необхіднос= ті проводять протисудомну терапію, вентиляцію легень та заходи, які зменшують температур= у.

Побічні реа= кції

Частота побічних реакцій класифікує= ться таким чином:

Дуже часто (≥ 1/10).

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/= 10).

Нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100).

Рідко (від ≥ 1/10 000 до <= 1/1 000).

Дуже рідко (< 1/10 000).

Невідомо (неможливо оцінити з наявн= их даних).

Розлади з боку нервової систе= ми:

Дуже рідко:        неспокій, без= соння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (о= собливо у дітей).

З боку серцево-судинної систе= ми:

Рідко:                  відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко:        аритмії.=

З боку дихальної системи, орг= анів грудної клітки та середостіння

Часто:                  печіння = та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Нечасто:             ефект висна= ження, збільшення набряку слизової оболонки, носова кровотеча після припинення застосування.

Дуже рідко:        апное в дітей= молодшого віку та новонароджених.

З боку опорно-рухового апарат= у та сполучної тканини:

Дуже рідко:        судоми (перев= ажно у дітей).

Розлади імунної системи:

Нечасто:             реакції гіп= ерчутливості (набряк Квінке, висипи, свербіж).

Повідомленн= я про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.

<= /p>
Термін придатності. 3 роки.

Після першо= го відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців.

=

Умови зберігання. = Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка. По 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці. Флакон містить не менше 143 впорскувань.=

=

Категорія відпуску. Без рецепт= а.

=

Виробник. 1. Софарімекс= – Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А.

2. <= /b>Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ=

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= o:p>

1. Ав. дас Індустріас - Альто до Коларіде, Ка= сем, 2735-213, Португалія.

2. Проктер енд Гембл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау= , Гессен, Німеччина.=