ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕКСІУ = 52;

(NEXIUM)

&= #1057;клад:

= діюча речовина: езомепразо= ;л;

= 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить езомепразоl= 3;у магнію тригідрат, щ= 086; відповідає 20 мг езомепразl= 6;лу;

допом= ;іжні речовини: гліц = 77;рол моностеараm= 0;, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, гіпромелозk= 2;, магнію стеарат, метакрилатl= 5;ий сополімер (тип А), целюлоза мікрокристk= 2;лічна, парафін синтетичниl= 1;, макрогол, полісорбат 80, кросповідоl= 5;, натрію стеа = 88;илфумарат, цукор сферичний, тальк, титан= 091; діоксид (E 171), триетилцитl= 8;ат;

барвни&#= 1082;и: заліза окси = 76; червонуватl= 6;-коричневий (Е 172), заліза оксид жовти = 81; (Е 172).

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: сk= 4;ітло-рожева, овальна, двоопукла, вкрита плів = 82;овою оболонкою таблетка з відбитком 20 mG k= 9; одного боку та з іншого боку.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної п = 86;мпи. Код АТХ А02В С05.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Езомепразо&= #1083; є S-ізомером омепразолу, який зменшу= 08; секрецію кислоти у шлунку завд= 03;ки специфічноl= 4;у, направленоl= 4;у механізму дії. Він є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; протонної помпи (ІПП) парієтальнl= 0;х клітин. R- та S-ізомери омепразолу проявляють подібну фар = 84;акодинаміч&#= 1085;у активність.

Механі&#= 1079;м дії

Езомепразо&= #1083; – це слабка основа, що концентруєm= 0;ься та перетворюєm= 0;ься на активну форму в дуже кислому середовищі секреторниm= 3; канальців парієтальнl= 0;х клітин, де інгібує фермент Н⁺К= ;⁺-АТФ-азу – протонну п= 086;мпу – та пригнічує я = 82; базальну, та= 082; і стимульов = 72;ну секрецію ки = 89;лоти.

Фармак&#= 1086;динамічні ефекти

Після застосуванl= 5;я 20 та 40 мг езомепразоl= 3;у перорально початок дії = 083;ікарського засобу спостерігаn= 8;ться впродовж однієї години. Післ= 103; повторного застосовувk= 2;ння 20 мг езомепра&= #1079;олу один раз на добу протягом п’яти днів н= 072; п’ятий день середня максимальнk= 2; секреція кислоти після стимуляції пентагастрl= 0;ном знижується на 90% при вимірюваннo= 0; через 6–7 годин після прийому ост = 72;нньої дози лікарс= 00;кого засобу.

Через п’ять днів застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозах 20 мг та= ; 40 мг перорально = 91; пацієнтів з симптоматиm= 5;ною гастроезофk= 2;геальною рефлюксною хворобою (ГЕ= 056;Х) протягом 24-годинного періоду рівень внутрішньоm= 6;лункового рН вище 4 підтримуваk= 4;ся в середньом = 91; протягом 13 та = 17 годин відповідно. Частка пацієнтів, у яких після прийому езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг рН шлунка підтримуваl= 3;ася на рівні біл= 100;ше 4 протягом 8, 12 т= 072; 16 годин, становила відповідно 76%,= 54% та 24%. Відповідні = 95;астки при застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг ста= ;новили 97%, 92% та 56%.

За допомогою AUC як опосередкоk= 4;аного параметра к = 86;нцентрації лікарськогl= 6; засобу у плазмі кров= 10; було продемонстl= 8;овано залежність між пригніченнn= 3;м секреції кислоти та в= 084;істом езомепразоl= 3;у в плазмі.

При застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг при= ;близно 78% пацієнтів із рефлюксним езофагітом одужують через чотир = 80; тижні, 93% – черk= 7;з вісім тижні = 74; лікування.=

Через один тиждень застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг двічі на доб= 091; разом з відп= 086;відними антибіотикk= 2;ми приблизно у 90% пацієнтів спостерігаn= 8;ться успішна ерадикація H. pylori.

Після ерадикаційl= 5;ої терапії про = 90;ягом одного тижн= 03; немає потреби у подальшій монотерапіo= 1; антисекрет&#= 1086;рними лікарськимl= 0; засобами дл= 03; ефективногl= 6; лікування виразки та у= 089;унення симптомів у пацієнтів і = 79; неускладнеl= 5;ими виразками дванадцятиl= 7;алої кишки.

У рандомізовk= 2;ному, подвійно сліпому, пла= 094;ебо-контрол= ьованому клінічному дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; ендоскопічl= 5;о доведеною кровотечею пептичної виразки класу Іа, Іb, ІІа чи ІІb (9%, 43%, 38% та 10% відповідно) за Форресто = 84; рандомізувk= 2;ли до груп застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Нексіум, розчин для і= 085;фузій (n =3D 375), або плацебо (n =3D 389). Після ендоскопічl= 5;ого гемостазу пацієнтам вводили або езомепразоl= 3; у дозі 80 мг у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії тривалістю 30 &= #1093;вилин із подальшо= 02; тривалою інфузією зі швидкістю 8 мг/годину аб= 086; плацебо протягом 72 го&= #1076;ин. Після початковогl= 6; 72-годинного періоду всі = 93; пацієнтів переводили на відкрити = 81; пероральниl= 1; прийом ліка = 88;ського засобу Нексіум у дозі 40 мг протягом 27 днів для пригніченнn= 3; кислотної секреції. Частота повторної кровотечі протягом 3 діб становила 5,9% у= ; групі прийому Нексіуму та 10,= 3% у групі прийому пла = 94;ебо. Через 30 днів після терапії частота повторних кровотеч у групі прийому Нексіуму та плацебо становила відповідно 7,7% та 13,6%.

У період лікування антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами рівні гастрину в сироватці крові зростають у відповідь н = 72; зниження секреції кислоти. Рівень хромограніl= 5;у А (CgA) також зростає внаслідок зменшення кислотностo= 0; шлункового соку. Через підвищення рівня CgA можливий вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень = 79; виявлення н = 77;йроендокри&#= 1085;них пухлин. Згідно з опу= 073;лікованими даними щонайменше за 5–14 днів до вимірюваннn= 3; рівня CgA необх= ідно припинити застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної помпи. Це дозволить рівню CgA, який може бути хибно підви = 97;еним після лікування і = 85;гібіторами протонної помпи (ІПП), повернутисn= 3; до діапазон = 91; нормальних значень.

Під час довг= ;отривалої терапії езомепразоl= 3;ом як у дітей, так і в дорос&#= 1083;их спостерігаl= 3;ося збільшення кількості ентерохромk= 2;фіноподібн= 080;х клітин (enterochromaffin-like cells (EC= L)), яке, можливо, було спричи = 85;ене підвищенняl= 4; сироватковl= 0;х рівнів гастрину. Ці результати вважаються = 82;лінічно незначущимl= 0;.

На фоні довготриваl= 3;ого лікування антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами ві = 76;значалося деяке зростання частоти утв = 86;рення шлункових гландулярнl= 0;х кіст. Такі зміни є фізіологічl= 5;им наслідком вираженого = 87;ригнічення секреції шлункового соку; вони є доброякіснo= 0; за природою та минають після завершення лікування.=

Зменшення кислотностo= 0; шлункового соку із будь-яких причин, у тому числі внаслідок з = 72;стосування інгібіторіk= 4; протонної помпи, призводить до збільшення = 91; шлунку кількості бактерій, що зазвичай пр = 80;сутні у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Ліку= 074;ання інгібітораl= 4;и протонної помпи може д= 077;що збільшуватl= 0; ризик шлунково-ки = 96;кових інфекцій, зумовлених, наприклад, Salmonella та Campylobacter, і у госпіталізl= 6;ваних пацієнтів, можливо, також Clostridium difficile.

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь

У двох дослідженнn= 3;х з ранітидиноl= 4; як активним компараторl= 6;м було показано кращу ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Некс= 10;ум у лікуванні шлункових виразок у па= 094;ієнтів, які застосовувk= 2;ли нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські п = 88;епарати (НПЗП), в тому числі селек = 90;ивні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2).

У двох дослідженнn= 3;х з плацебо як компараторk= 2; була продемонстl= 8;ована краща ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Некс= 10;ум у профілактиm= 4;і виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у пацієнтів (віком > 60 років та/або з уже наявно= 102; виразкою), які застосовувk= 2;ли НПЗП, в тому числі селек = 90;ивні інгібітори = 62;ОГ-2.

Ді= 090;и

У дослідженнo= 0;, проведеном&= #1091; за участю дітей= з ГЕРХ (віком від < 1 до 17 років), які отримували = 76;овготривал&#= 1077; лікування і = 85;гібіторами протонної помпи (ІПП), у 61% дітей спостерігаl= 3;ася гіперплазіn= 3; ECL-клітин незначного ступеня, клінічна значимість = 03;кої була невідомою; розвитку атрофічногl= 6; гастриту аб = 86; карциноїднl= 0;х пухлин не ві= 076;мічалося.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всмокт&#= 1091;вання

Езомепразо&= #1083; нестійкий у кислому середовищі, тому для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я використовm= 1;ють гранули з кишковорозm= 5;инним покриттям. В умовах in vivo лише незначна частина езомепразоl= 3;у перетворюєm= 0;ься на R-ізомер. Лі= карський засіб швидк = 86; абсорбуєтьl= 9;я: максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1–2 години післ= 03; прийому. Абсолютна біодоступнo= 0;сть езомепразоl= 3;у після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 40 мг становить 64% і зростає до 89% п= ;ри щоденному прийомі оди = 85; раз на добу. Для дози 20 мг езомепразоl= 3;у ці показник = 80; становлять 50% і 68% відповідно.

Прийом їжі уповільнює та знижує вс= 084;октування езомепразоl= 3;у, проте це істотно не впливає на дію езомепр = 72;золу на внутрішн= 00;ошлункову кислотністn= 0;.

Розпод&#= 1110;л

Виражений об’єм розпо = 76;ілу при рівноважніl= 1; концентрацo= 0;ї у здорових д= 086;бровольців становить приблизно 0,22 л/кг маси тіла. Езомеп= 088;азол на 97% зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Біотра&#= 1085;сформація=

Езомепразо&= #1083; повністю піддається метаболізмm= 1; за участю системи цитохрому Р450 (CYP). Основна частина метаболізмm= 1; езомепразоl= 3;у залежить ві = 76; поліморфноo= 1; ізоформи CYP2C19, яка відповідає за утворенн= 03; гідрокси- та дезметилмеm= 0;аболітів езомепразоl= 3;у. Метаболізм частини, що залишилася, забезпечуєm= 0;ься іншою специфічноn= 2; ізоформою, CYP3A4, яка відпові = 76;ає за утворенн= 03; езомепразоl= 3; сульфону, ос= 085;овного метаболіту, який виявляєтьсn= 3; в плазмі крові.

Виведе&#= 1085;ня

Параметри, наведені нижче, відображаюm= 0;ь в основному характер фармакокінk= 7;тики у пацієнтів = 079; активним ферментом CYP2C19, у яких метаб= 086;лізм відбуваєтьl= 9;я швидко.

Загальний плазмовий кліренс становить п = 88;иблизно 17 л/год після одноразовоk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу та приблизно 9 л/год – після багаторазоk= 4;ого прийому. Період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить приблизно 1,3 години при систематичl= 5;ому прийомі лік = 72;рського засобу один&nbs= p;раз на добу. Езомепразоl= 3; повністю виводиться із плазми крові між прийомами, і тенденції д = 86; його накопиченнn= 3; в організмі при застосу = 74;анні один раз на добу не спостерігаn= 8;ться.

Основні метаболіти езомепразоl= 3;у не впливают= 00; на секрецію кислоти шлункового соку. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у до 80% дози виво= ;диться у вигляді метаболітіk= 4; з сечею, решт&#= 1072; виводиться = 79; фекаліями. У сечі виявляєтьсn= 3; менше 1% незміненогl= 6; езомепразоl= 3;у.

Лінійн&#= 1110;сть/неліній= ;ність

Фармакокін&= #1077;тика езомепразоl= 3;у досліджуваl= 3;ася у разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в дозах до 40 мг двічі на добу. Площа, обмежена кр = 80;вою залежності концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в плазмі кров= 10; від часу, збільшуєтьl= 9;я при повторн = 86;му прийомі езомепразоl= 3;у. Це збільшен = 85;я є дозозалеж = 85;им та призводить до нелінійногl= 6; зростання с = 87;іввідношен&#= 1085;я «доза – AUC» після повторного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Ця залежність від часу та дози зумовлена з = 85;иженням метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та системного кліренсу, можливо, пов’язаним із пригніче = 85;ням ферменту CYP2C19 езомепразоl= 3;ом та/або його сульфонметk= 2;болітом.

Особли&#= 1074;і групи паціє = 85;тів

Пов= ;ільні метаболізаm= 0;ори

Приблизно 2,9 ± 1,5% населеннn= 3; не має функціоналn= 0;ного ферменту CYP2C19 і називаєтьсn= 3; повільними метаболізаm= 0;орами. У таких осіб метаболізм езомепразоl= 3;у, ймовірно, каталізуєтn= 0;ся переважно CYP3A4. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у у дозі 40 мг один раз на добу середн= 03; площа під кр= 080;вою «концентраm= 4;ія в плазмі крові – час» була приблизно н = 72; 100% вищою у повільних м = 77;таболізато&#= 1088;ів, ніж у осіб із функціоналn= 0;ним ферментом CYP2C19 (швидких метаболізаm= 0;орів). Середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові була п= 110;двищена приблизно н = 72; 60%. Ці дані не вимагають змін у дозуванні езомепразоl= 3;у.

Ста= ;ть

Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг середня площа під кривою «кон = 94;ентрація в плазмі крові – час» у жінок приблизно н = 72; 30% вища, ніж у чоловіків. Залежної ві = 76; статі різниці не відзначаєтn= 0;ся при повторному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу один раз на добу. Ці дані не впливають н = 72; дозування езомепразоl= 3;у.

Пор= ;ушення функції печінки<= o:p>

Метаболізм езомепразоl= 3;у у пацієнтів із легкими або помірними порушеннямl= 0; функції печінки мож = 77; бути порушеним. У пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки шви = 76;кість метаболізмm= 1; знижується, внаслідок чого площа під кривою залежності концентрацo= 0;ї езомепразоl= 3;у в плазмі крові від ча= 089;у зростає вдвічі. Тому максимальнk= 2; доза лікарс= 00;кого засобу для п= 072;цієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг. Езомепра= зол або його основні мет = 72;боліти не виявляют= 00; тенденції д = 86; накопиченнn= 3; при застосуванl= 5;і один раз на добу.

Пор= ;ушення функції нирок

Не проводилосn= 3; досліджень за участю пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок. Оскільки нирки відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; метаболітіk= 4; езомепразоl= 3;у, але не за виведення основної сполуки, змі= 085; метаболізмm= 1; езомепразоl= 3;у у пацієнтів із порушенн= 03;м функції нирок не очікується.

Пац= ;ієнти літнього ві = 82;у

Метаболізм езомепразоl= 3;у незначним чином змінюється = 91; пацієнтів літнього віку (71–80 рокіk= 4;).

Діт= ;и віком 12–18 років

Після повторного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг та 40 мг загальна експозиція (AUC) та час до досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу у плазмі кров= 10; (t_max) у дітей ві= ;ком 12–18 років були схожими зі значеннями AUC і t_max у дорослих у р= 072;зі застосуванl= 5;я обох доз езомепразоl= 3;у.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Нексіу&#= 1084;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані до = 88;ослим пацієнтам при таких станах:

Гастро&#= 1077;зофагеальн= а рефлюксна хвороба (<= /a>ГЕ&= #1056;Х):

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

У поєднанні з відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними лікувальниl= 4;и засобами дл= 03; ерадикації Helicobacter pylori та:

- лікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумов= 083;еної Helicobacter pylori, та

- запобіганн= ;я рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori.

Пацієн&#= 1090;и, які потребують тривалого застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (= 053;ПЗП):

- загоєння виразок шлунка, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП;

- профілактиl= 2;а виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумов= 083;ених застосуванl= 5;ям НПЗП, у пацієнтів, які належат= 00; до групи ризик = 91;.

Лікува&#= 1085;ня синдрому Зо = 83;лінгера – Еллісона.

&n= bsp;

Нексіу&#= 1084;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані ді = 90;ям віком від 12 років при таких стана = 93;:

Гастро&#= 1077;зофагеальн= а рефлюксна хвороба (ГЕРХ):

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

У поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуван = 85;і виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.<= /span>

<= /span>

Прот&= #1080;показання.=

Підви= ;щена чутливість до діючої речовини, заміщених бензимідазl= 6;лів або до будь-якої з допоміжних речовин, перераховаl= 5;их у розділі «С= 082;лад».

Ез= 086;мепразол не слід застосовувk= 2;ти одночасно з нелфінавірl= 6;м (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

В= плив езомепразоl= 3;у на фармакокінk= 7;тику інших лікар = 89;ьких засобів

Інгібітори протеази

Відмі= ;чалася взаємодія омепразолу = 79; деякими інгібітораl= 4;и протеази. Клінічна зн = 72;чимість та механізм = 80; таких зареєстровk= 2;них взаємодій н = 77; завжди відомі. Підвищені рівні рН шлункового соку в періо= 076; лікування омепразолоl= 4; можуть змінювати всмоктуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протеази. Ін= 096;і можливі механізми взаємодії полягають у пригніченнo= 0; активності CYP2= C19.

Повід= ;омлялося, що при супут= 085;ьому застосуванl= 5;і з омепразолоl= 4; рівні атаза = 85;авіру та нелфінавірm= 1; в сироватці крові знижувалисn= 3;, тому їх супу= 090;нє застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься. При супутнь = 86;му застосуванl= 5;і омепразолу (40 мг один раз на добу) разом з атазанавірl= 6;м 300 мг/ритонаві= ром 100 мг у здорових добровольцo= 0;в експозиція атазанавірm= 1; істотно знижуваласn= 3; (значення AUC, C_{max
та C_min
зменшувалиl=
9;я
приблизно н
=
72;
75%). Збільшення
дози
атазанавірm=
1;
до 400 мг не
компенсуваl=
3;о
впливу
омепразолу
на
експозицію
атазанавірm=
1;.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
омепразолу (20
мг на добу) з
атазанавірl=
6;м
400 мг/ритонаві=
ром
100 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
відмічалосn=
3;
зниження
експозиції
атазанавірm=
1;
приблизно н
=
72;
30% порівняно з
експозицієn=
2;,
відміченою
при
щоденному
застосуванl=
5;і
300 мг
атазанавірm=
1;/100
мг
ритонавіру
без омепраз
=
86;лу
в дозі 20 мг на
добу. Супутн=
108;
застосуванl=
5;я
омепразолу (40
мг на добу)
призводило
до зменшенн=
03;
середніх
значень AUC, C_max
та C_min
нелфінавірm=
1;
на 36-39%, а
середні
значення AUC, C_{max
та C_min
фармакологo=
0;чно
активного
метаболіту
=
52;8
знижувалисn=
3;
на 75-92%. Через
подібність
фармакодинk=
2;мічних
ефектів та
фармакокінk=
7;тичних
властивостk=
7;й
омепразолу
та
езомепразоl=
3;у
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
езомепразоl=
3;
одночасно з
атазанавірl=
6;м
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я}}»); супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з нелфінаві = 88;ом протипоказа= ;не (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

У ходo= 0; супутньої терапії омепразолоl= 4; (40 мг на добу) т = 72; саквінавір&= #1086;м (у поєднанні з ритонавіроl= 4;) повідомлял&= #1086;ся, що рівні саквінавірm= 1; в сироватці крові зростали (80–100%). Лікування омепразолоl= 4; у дозі 20 мг на добу не впливало на експозицію дарунавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;) та ампренав= 10;ру (у поєднанні з ритонавіроl= 4;). Лікування езомепразоl= 3;ом у дозі 20 мг на добу не впли= 074;ало на експозицію ампренавірm= 1; (у поєднанні з ритонавіроl= 4; та без нього). Лікування омепразолоl= 4; у дозі 40 мг на добу не впли= 074;ало на експозицію лопінавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;).

Метотрекс= 072;т

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення рівнів метотрексаm= 0;у при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и протонної помпи. При призначеннo= 0; метотрексаm= 0;у у високих дозах слід розглянути можливість тимчасової відміни езо = 84;епразолу.

Такроліму= 089;

При сm= 1;путньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у повідомлялl= 6;ся про збільшення рівня такролімусm= 1; в сироватці крові. Потрібно пр = 86;водити посилений моніторинг концентрацo= 0;ї такролімусm= 1;, а також функції нир = 86;к (кліренс креатиніну); при необхідносm= 0;і – відкоригувk= 2;ти дозування такролімусm= 1;.

Лікарські засоби, всмоктуванl= 5;я яких залежи = 90;ь від рН

Зменш= ;ення кислотностo= 0; шлункового соку під час лікування езомепразоl= 3;ом та іншими лі= 082;арськими засобами групи ІПП може знижувати або підвищуватl= 0; абсорбцію лікарських засобів, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН шлункового вмісту. Як і у випадку з іншими лікарськимl= 0; засобами, що зменшуют= 00; внутрішньоm= 6;лункову кислотністn= 0;, абсорбція таких лікар = 89;ьких засобів, як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, а також ерло= 090;иніб, може зменшуватиl= 9;я, тоді як всмоктуванl= 5;я таких лікар = 89;ьких засобів, як дигоксин, може підвищуватl= 0;ся під час ліку= 074;ання езомепразоl= 3;ом. Супутнє зас = 90;осування омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину у здорових добровольцo= 0;в підвищувалl= 6; біодоступнo= 0;сть дигоксину н = 72; 10% (у двох із десяти досл= 10;джуваних осіб – до 30%). Рідко реєструвалl= 0;ся випадки токсичностo= 0;, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям дигоксину. Проте слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; високих доз езомепразоl= 3;у пацієнтам літнього віку. Необхі= 076;но посилити кліні= чний лікарський моніторинг дигоксину.=

Лікарські засоби, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP2C19

Езоме= ;празол є інгібітороl= 4; CYP2C19, основного ферменту, що метаболізуn= 8; езомепразоl= 3;. Відповідно, при комбіна = 94;ії езомепразоl= 3;у з лікарськи = 84;и засобами, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP2C19, такими як ді= 072;зепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпраміl= 5;, фенітоїн тощо, концентрацo= 0;ї цих лікарсь = 82;их засобів у плазмі кров= 10; можуть зростати та може виникн = 91;ти потреба у зменшенні ї = 93; дози. Це, зокрема, слі= 076; мати на увазі, коли езомепразоl= 3; призначаєтn= 0;ся для застосуванl= 5;я в режимі «за потребою».=

Діазепам

Супут= ;нє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 30 мг призводило до зниження кліренсу діазепаму, субстрату CYP2C19, на 45%.

Фенітоїн

При сm= 1;путньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг у п= ацієнтів з епілепсіє= 02; відмічалосn= 3; зростання мінімальноo= 1; концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; на 13%. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень фенітоїну в плазмі кров= 10; на початку терапії езомепразоl= 3;ом або у разі її &= #1074;ідміни.<= /p>

Вориконаз= 086;л

Засто= ;сування омепразолу (40 мг один раз на добу) збільшувалl= 6; C_max та AUC_τ вориконазоl= 3;у (субстрату CYP2C19) на 15% та 41% відповідно.

Цилостазо= 083;

Омепр= ;азол, а також езомепразоl= 3; діють як інг= 110;бітори CYP2C19. У ході перехресноk= 5;о дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я омепразолу = 91; дозі 40 мг здор= овим добровольцn= 3;м підвищувалl= 6; C_max та AUC цилостазолm= 1; на 18% та 26% відповідно, = 072; одного з йог= 086; активних метаболітіk= 4; – на 29% та 69% відп&= #1086;відно.

Цизаприд

У здорових добровольцo= 0;в при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; з езомепраз = 86;лом (40 мг) площа піk= 6; кривою зале = 78;ності концентрацo= 0;ї цизаприду в плазмі кров= 10; від часу (AUC) зростала на 32%, а період йог= 086; напіввиведk= 7;ння (t½) зростав на 31%, але значного зр = 86;стання максимальнl= 6;го рівня цизаприду в плазмі кров= 10; не спостерігаl= 3;ося. Незначного подовження інтервалу QTc, яке спостер= 10;галося при монотерапіo= 1; цизапридом, при супутньому застосуванl= 5;і цизаприду з езомепразоl= 3;ом не відмічалосn= 3; (див. також розділ «Особли= вості застосуванl= 5;я»).

Варфарин

У клінічному дослідженнo= 0; було показано, що &#= 1087;ри супутньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг у пацієнтів н = 72; фоні терапі= 11; варфарином час коагуляції залишався у прийнятних межах. Однак у післяреєстl= 8;аційному періоді повідомлялl= 6;ся про декільк = 72; окремих випадків клінічно значущого підвищення індексу між = 85;ародного нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС) під час супутнього застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів. Рекомендовk= 2;но моніторинг на початку т= 072; після закінчення спільного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у на фоні терапії варфарином чи іншими похідними кумарину.=

Клопідогр= 077;ль

Резул= ;ьтати фармакокінk= 7;тичної (ФК)/фармакод&#= 1080;намічної (ФД) взаємодії між клопідогреl= 3;ем (навантажув = 72;льна доза 300 мг/підтриму= 02;ча доза 75 мг на добу) і езомепразоl= 3;ом (перорально 40 мг на добу), отримані у ході проведення досліджень за участю здорових до = 73;ровольців, показали зниження експозиції активного м = 77;таболіту клопідогреl= 3;ю в середньом = 91; на 40% і зниження максимальнl= 6;го показника інгібуваннn= 3; [індуковано&= #1111; аденозиндиm= 2;осфатом (АДФ)] агрегації тромбоцитіk= 4; в середньом = 91; на 14%.

Під час проведення дослідженнn= 3; за участю здорових до = 73;ровольців, коли клопідогреl= 3;ь застосовувk= 2;вся разом з езомепразоl= 3;ом і ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (АСК) у фіксованій комбінації доз (20 мг + 81 мг відповідно) = 091; порівнянні із застосув = 72;нням клопідогреl= 3;ю у вигляді монотерапіo= 1;, відзначало&= #1089;я зниження експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;ю майже на 40%. Одl= 5;ак, максимальнo= 0; рівні інгібуваннn= 3; (індуковано= 11; АДФ) агрегації тромбоцитіk= 4; у цих осіб бу&#= 1083;и однаковими = 74; групі застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю як монотерапіo= 1; і в групі застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю разом з езомепразоl= 3;ом і АСК.

У спостережнl= 0;х і клінічних дослідженнn= 3;х отримано суперечливo= 0; дані щодо клінічних а = 89;пектів ФК/ФД взаємодії езомепразоl= 3;у стосовно ве = 83;иких серцево-суд = 80;нних подій. Як запобіжний захід супут = 85;ього застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідог = 88;елю необхідно уникати.=

Досліджува&= #1085;і лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії<= /i> <= /p>

Амоксицил= 110;н і хінідин=

Було відмічено, щ= 086; езомепразоl= 3; не чинив клі= 085;ічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику амоксициліl= 5;у або хінідин = 91;.

Напроксен або рофекоксиб

Протя= ;гом короткочасl= 5;их досліджень супутнього застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з напроксен = 86;м або рофекоксибl= 6;м жодної фарм = 72;кокінетичн&#= 1086;ї взаємодії помічено не було.

В= плив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику езомепразоl= 3;у

Лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

Езоме= ;празол метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та інгібітору CYP3= A4 кларитроміm= 4;ину (500 мг двічі на добу) призводить до подвоєнн= 03; експозиції (AUC) езомепразоl= 3;у. Супутнє зас = 90;осування езомепразоl= 3;у та комбінованl= 6;го інгібітору CYP2= C19 та CYP3A4 може призвести д = 86; більш ніж двократногl= 6; зростання експозиції = 77;зомепразол&#= 1091;. Інгібітор CYP2C19 та CYP3A4 вориконазоl= 3; призводив д = 86; підвищення AUC<= sub>τ омепразолу на 280%. Корекціn= 3; дози езомеп = 88;азолу, як правило, не потрібна = 074; будь-якій з ц&#= 1080;х ситуацій. Од= 085;ак слід розглянути питання про корекцію до = 79;и для пацієнтів з тяжким порушенням функції печ= 10;нки та у разі, якщо показано до = 74;готривале лікування.=

Лікарські засоби, що індукують активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

Лікар= ;ські засоби, що ін&#= 1076;укують активність CYP2= C19 або CYP3A4 (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівнів езомепразоl= 3;у у сироватці = 082;рові шляхом прискореннn= 3; швидкості його метабо = 83;ізму.

Діти

Дослі= ;дження лікарської взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю доро = 89;лих.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

При наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як зна= 095;на безпричиннk= 2; втрата маси тіла, періодичне блювання, ди= 089;фагія, блювання з домішками крові або мелена), а також при наявності виразки шлунка або при підозрі = 085;а неї потрібн = 86; виключити наявність злоякісногl= 6; новоутвореl= 5;ня, оскільки лікування Нексіумом може призвести д = 86; згладжуванl= 5;я симптоматиl= 2;и і відстрочитl= 0; встановлен&#= 1085;я діагнозу.=

Довгостро= 082;ове застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Паціє= ;нти, які приймають л= 10;карський засіб протягом тривалого періоду (особливо па= 094;ієнти, які отримують лікування більше року), повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Лікування за потребою

Паціє= ;нти, які приймають Нексіум за потребою, повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхіднісm= 0;ь зв’язатися зі своїм лікарем при зміні харак = 90;еру симптомів.=

Ерадикаці= 103; Helicobacter pylori

При призначеннo= 0; езомепразоl= 3;у для ерадика = 94;ії Helicobacter pylori слід врахувати можливість лікарських взаємодій між усіма компонентаl= 4;и потрійної терапії. Кларитроміm= 4;ин є потужним інгібітороl= 4; CYP3A4, тому при призначеннo= 0; потрійної терапії пацієнтам, які отримую = 90;ь інші лікарс= 00;кі засоби, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP3A4 (наприклад ц= 080;заприд), необхідно враховуватl= 0; можливі про = 90;ипоказання і взаємодії кларитроміm= 4;ину з цими лікар= 089;ькими засобами.=

Шлунково-к&#= 1080;шкові інфекції<= /i>

Засто= ;сування інгібіторіk= 4; протонної помпи може дещо підвищити ризик розвитку шл = 91;нково-кишко&= #1074;их інфекцій, таких як Salmonella та Campylobacter (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Всмоктува= 085;ня вітаміну B₁₂

Езоме= ;празол, як і всі лікарські засоби, які б&#= 1083;окують секрецію кислоти у шлунку, може зменшувати всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12
(ціанокобал
=
72;міну)
внаслідок р
=
86;звитку
гіпо- або
ахлоргідріo=
1;.
Це слід
враховуватl=
0; у
разі
проведення
довгострокl=
6;вого
лікування
пацієнтів з=
10;
зниженими
запасами
вітаміну B₁₂ =
074;
організмі
або
пацієнтів з
факторами
ризику щодо
зниженого
всмоктуванl=
5;я
вітаміну B₁₂.}

Гіпомагні= 108;мія

Про тяжку форму гіпомагнієl= 4;ії повідомлялl= 6;ся у пацієнтів, які отримували лікування інгібітораl= 4;и протонної помпи (ІПП), такими як ез= 086;мепразол, щонайменше протягом трьох місяц= 10;в, а у більшост= 110; випадків – протягом року. Можуть спостерігаm= 0;ися серйозні прояви гіпо = 84;агніємії, такі як втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочеl= 5;ня та шлуночкова аритмія, але ці симптоми можуть розпочатисn= 3; непомітно і їх можна пропустити. = 059; більшості в = 80;падків стан пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ася гіпомагнієl= 4;ія, покращувавl= 9;я після заміс = 85;ої терапії магнієм і припинення лікування ІПП.

Щодо пацієнтів, які, як очікується, будуть знаходитисn= 3; на тривалом = 91; лікуванні, а= 073;о щодо пацієнтів, які отримують лікування ІПП сумісно = 079; дигоксином або лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити розвиток гіпомагнієl= 4;ії (наприклад з діуретикамl= 0;), медичним пр = 72;цівникам слід розглянути питання про = 074;изначення рівнів магнію пере = 76; початком лікування І = 55;П та періодично протягом терапії.=

Ризик виникнення переломів<= /span>

Інгіб= ;ітори протонної помпи, особливо пр = 80; застосуван&= #1085;і у великих дозах та протягом тр = 80;валого лікування (> 1 року), деякою міро= 02; можуть підвищуватl= 0; ризик перелому стегна, зап’ястка т = 72; хребта, пере= 074;ажно у пацієнтів літнього віку або за наявності інших факторів ризику. Дані, отримані у х= 086;ді спостережнl= 0;х досліджень, свідчать пр = 86; те, що інгібітори протонної помпи можут= 00; підвищуватl= 0; загальний ризик перел = 86;мів на 10-40 %. Деякі випадки такого збільшення кількості переломів можуть бути пов’язані з іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозm= 1; повинні отр = 80;мувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й та адекватн = 91; кількість в= 10;таміну D і кальцію.

Підго= ;стрий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)

При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи випадки ПШЧ = 42; були дуже рідкі. У разі появи ураже = 85;ь, особливо на відкритих сонцю ділянках шк= 10;ри, і якщо вони супроводжуn= 2;ться артралгією, пацієнт пов = 80;нен негайно звернутися за медичною допомогою, а медичний працівник п = 86;винен розглянути = 87;итання про припине = 85;ня прийому лік = 72;рського засобу Некс= 10;ум. Розвиток ПШЧВ після лікування о = 76;ним з інгібіторіk= 4; протонної помпи може з= 073;ільшити ризик появи ПШЧВ при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; протонної помпи.

Комбінаці= 103; з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Суміс= ;не застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з атазанаві = 88;ом не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінації атазанавірm= 1; з інгібітороl= 4; протонної помпи уникнути не = 84;ожливо, рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати клінічний стан пацієн = 90;ів, а також підвищити дозу атазанавірm= 1; до 400 мг зі 100 мг ритонавіру; дозу езомепразоl= 3;у 20 мг перевищу&= #1074;ати не слід.

Ез= 086;мепразол є інгібітороl= 4; CYP2C19. Тому на початку або під час закінчення лікування езомепразоl= 3;ом слід мати на увазі можливість взаємодії езомепразоl= 3;у з лікарськи = 84;и засобами, метаболізм яких проход = 80;ть за участю CYP2C19. Взаємодія спостерігаn= 8;ться між клопідогреl= 3;ем і езомепразоl= 3;ом (див розділ «Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Клінічна зн = 72;чимість цієї взаємодії залишаєтьсn= 3; невизначенl= 6;ю. Як запобіжн = 80;й захід супут = 85;ього застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідог = 88;елю необхідно уникати.

Призн= ;ачаючи езомепразоl= 3; для застосу = 74;ання в режимі «за потребою», у зв’язку з ко= 083;иваннями концентрацo= 0;й езомепразоl= 3;у в плазмі кро= 074;і слід враховуватl= 0; наслідки взаємодії л= 10;карського засобу Некс= 10;ум з іншими лікарськимl= 0; засобами, ди= 074;. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs)=

У зв’язку з лікуванням езомепразоl= 3;ом повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні випадки тяж = 82;их шкірних побічних реакцій (SCARs), включно з еритемою багатоформl= 5;ою (EM), синдромом Стівенса – Д= 078;онсона (SJS), токсичним = 77;підермальн&#= 1080;м некролізом (TEN) та реакцією на лікарський засіб з еози= 085;офілією та системними симптомами (DRE= SS), які можуть нести загрозу життю.

Паціє= ;нти мають бути поінформовk= 2;ні про можливі ознаки та симптоми тяжких шкірних поб= 10;чних реакцій EM/SJS/TEN/DRESS і повинні негайно звертатися = 79;а консультацo= 0;єю до свого лікаря у раз= 110; появи будь-яких ха= 088;актерних ознак або симптомів.

У разo= 0; появи ознак та симптомі = 74; тяжких шкір = 85;их реакцій потрібно негайно припинити п = 88;ийом езомепразоl= 3;у та надати додаткову медичну допомогу/за = 73;езпечити ретельний контроль стану паціє = 85;та.

Не потрібно повторно призначати = 83;ікарський засіб пацієнтам з EM/= SJS/TEN/DRESS.

Сахароза

Даний лікарський засіб містить сахарозу.

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, п= 086; 20 мг містить 28 мг сахарози.

Паціє= ;нтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією або сахараз = 86;-ізомальтаз&= #1085;ою недостатніl= 9;тю не слід прий= 084;ати цей лікарсь = 82;ий засіб.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень=

Через підвищення рівня хромограніl= 5;у А (CgA) можливий вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень = 79; виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, ліку= 074;ання езомепразоl= 3;ом потрібно припинити щонайменше за 5 днів до вимірюваннn= 3; рівнів СgA (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»). Якщо після п= 077;ршого визначення рівні CgA та гастрину не повернулисn= 3; до референтноk= 5;о діапазону, аналіз необхідно повторити через 14 днів після завер = 96;ення лікування інгібітороl= 4; протонної помпи.

Вміст натрію

В одній таблетці цього лікарськогl= 6; засобу міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто його можна вважати таким, що не містить натрію.

=

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність

На цеl= 1; час немає достатньої кількості клінічних даних про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Некс= 10;ум під час вагі= 090;ності. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень застосуванl= 5;я рацемічної суміші омепразолу = 74; період вагітності свідчать пр = 86; відсутністn= 0; ризику вроджених вад розвитк = 91; та токсичного впливу лікарськогl= 6; засобу на плід. У дослідженнn= 3;х езомепразоl= 3;у у тварин не було виявлено пр= 03;мого чи опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток. У дослідженнn= 3;х рацемічної суміші на тваринах не було виявлено прямого чи опосередкоk= 4;аного шкідливого = 74;пливу на перебіг вагітності, пологи та по= 089;тнатальний розвиток. Сл= 110;д з обережніс = 90;ю призначати = 83;ікарський засіб вагітним жінкам.

Помір= ;на кількість даних стосовно вагітних жінок (від 300 дl= 6; 1000 випадків вагітності) свідчить пр = 86; відсутністn= 0; ризику вроджених вад розвитк = 91; або токсичного впливу езом = 77;празолу на стан плоду/здоро = 74;’я новонароджk= 7;ної дитини.

Резул= ;ьтати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямої чи опосередкоk= 4;аної шкідливої д= 10;ї лікарськогl= 6; засобу на репродуктиk= 4;ну функцію за рахунок йог = 86; токсичного впливу.

Годув= ;ання груддю

Невід= ;омо, чи езомепразоl= 3; проникає у г= 088;удне молоко людини. Інформації про наслідк = 80; впливу езомепразоl= 3;у на новонароджk= 7;них/грудних дітей недостатньl= 6;. Езомепразоl= 3; не слід застосовувk= 2;ти під час годування г = 88;уддю.

Ферти= ;льність

Резул= ;ьтати досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутністn= 0; впливу омепразолу на фертильн= 10;сть у разі пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ез= 086;мепразол чинить незн = 72;чний вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами аб = 86; працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;. Повідомляєm= 0;ься про такі поб= 110;чні реакції, як запаморочеl= 5;ня (нечасто) і нечіткість зору (рідко) (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Пl= 6;бічні реакції»). Якщо такі розлади спостерігаn= 2;ться, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До= 079;ування

До= 088;ослі

Гас= ;троезофаге = 72;льна рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;)

- Лі = 82;ування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнтам з невилікуваl= 5;им езофагітом або стійким = 80; симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти лікарський засіб протягом 4 тижнів.

- До = 74;готривале лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву:

20 мг один раз на добу.

- Си = 84;птоматичне лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу.

Якщо після 4 тижнів лікування контролю на = 76; симптомами досягти не вдалося, пацієнту сл= 10;д пройти додаткове обстеження. Після зникн = 77;ння симптомів для їх подал= 100;шого контролю може бути достатнім з = 72;стосування 20 мг один раз на добу. При необхідносm= 0;і можна перейти на прийом ліка = 88;ського засобу в режимі «за потребою», тобто застосовувk= 2;ти лікарський засіб по 20 мг один раз на добу. Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу «за потребою» для подальшого контролю за = 089;имптомами пацієнтам з ризиком розвитку ви = 88;азок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, які приймають НПЗП.

У комбінації із відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними лікувальниl= 4;и засобами дл= 03; ерадикації Helicobacter pylori та

- лікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori, та

- за = 87;обігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori:

20 мг Нексіум = 91; з 1 г амоксициліl= 5;у та 500 мг кларит= ;роміцину, зазначені лікарські засоби застосовуюm= 0;ь двічі на доб= 091; протягом 7 днів.

Пац= ;ієнти, які потребують тривалого застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП)

- Лі = 82;ування виразок шлунка, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП:

звичайна доза становить 20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить 4–8 тижнів.

- Пр = 86;філактика виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумов= 083;ених застосуванl= 5;ям НПЗП, у пацієнтів, які належат= 00; до групи ризик = 91;:

20 мг один раз на добу.

Лік= ;ування синдрому Зо = 83;лінгера – Еллісона=

Рекомендов&= #1072;на початкова доза лікарс= 00;кого засобу Некс= 10;ум становить 40 мг двічі на добу. Далі дозу лікарс= 00;кого засобу коригують індивідуалn= 0;но; лікування триває так довго, як цього вимагають клінічні по = 82;азання. Виходячи з наявних клінічних даних, у біль&#= 1096;ості пацієнтів контроль стану може бути досягнутий при дозах ві= 076; 80 до 160 мг езомепразоl= 3;у на добу. Якщо дози перевищуютn= 0; 80 мг на добу, дозу слід розділити і застосовувk= 2;ти двічі на добу.

Ос= 086;бливі групи паціє = 85;тів

Пор= ;ушення ниркової функції

Пацієнтам з порушенням = 85;иркової функції корекція дози не потрібна. Через обмеженістn= 0; досвіду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю при лікуванні таких пацієнтів слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

Пор= ;ушення печінкової функції

Пацієнтам з порушенням печінкової функції від легкого до помірного ступеня тяжкості корекція до = 79;и не потрібна. Максимальнk= 2; доза лікарс= 00;кого засобу Некс= 10;ум для пацієнтів з порушенням печінкової функції тяжкого ступеня не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг (див. роздo= 0;л «Фармакокіl= 5;етика»).

Пац= ;ієнти літнього віку

Пацієнтам л= ітнього віку корекція дози лікарс= 00;кого засобу не потрібна.=

Діти

Ді= 090;и віком від 12 років

Гас= ;троезофаге = 72;льна рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;)

- Лі = 82;ування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту:

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнтам з невилікуваl= 5;им езофагітом або стійким = 80; симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти лікарський засіб протягом 4 тижнів.

- До = 74;готривале лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву:

20 мг один раз на добу.

- Си = 84;птоматичне лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів ліку = 74;ання контролю на = 76; симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. = 055;ісля зникнення симптомів для їх подальшого контролю мо = 78;е бути достат = 85;ім застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в доз= 110; 20 мг один раз на добу.

Лік= ;ування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori

При виборі відповідноo= 1; комбінованl= 6;ї терапії слі = 76; враховуватl= 0; офіційні загальнодеl= 8;жавні, регіональнo= 0; та місцеві рекомендацo= 0;ї щодо бактер= 10;альної резистентнl= 6;сті, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних лікарських засобів. Лікування повинно проводитисn= 3; під наглядо = 84; фахівця.

Рекомендац&= #1110;ї щодо дозування л= 10;карського засобу

Маса тіла

Дозува= ння

30–40 кг

У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Нексіум 20 мг, амоксицилі= 085; 750 мг і кларитромі= 094;ин 7,5 мг/кг маси тіла – всі лі= карські засоби застосовую= 090;ь одночасно два рази на добу протяг&#= 1086;м одного тижня.

> 40 кг

У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Нексіум 20 мг, амоксицилі= 085; 1 г і кларитромі= 094;ин 500 мг – всі ліl= 2;арські засоби заст&#= 1086;совують одночасно два рази на добу протяг&#= 1086;м одного тижн&#= 1103;.

Діт= ;и віком до 12 років

Нексіум= ;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосуванl= 5;я відсутні.=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Таблетку слід ковтат = 80; цілою, запиваючи р= 10;диною. Таблетки не слід розжовуватl= 0; або подрібнюваm= 0;и. Для пацієнтів, які відчувають труднощі пр = 80; ковтанні, таблетки можна також розчинити у половині склянки негазованоo= 1; води. Не слід застосуватl= 0; інші рідини, оскільки во = 85;и можуть розчинити кишковорозm= 5;инну оболонку. Розмішати д = 86; розпаду таблеток, після чого р= 110;дину з гранулами слід випити відразу або протягом 30 хвилин. Напо= 074;нити склянку водою наполовину, розмішати залишки і випити. Не слід розжовуватl= 0; або подрібнюваm= 0;и гранули.

Для пацієнтів, які не можут= 100; ковтати, таблетки слід розчин = 80;ти в негазован= 10;й воді і ввест= 080; через шлунковий зонд. Важлив= 086; ретельно перевірити придатністn= 0; обраного шприца та зонда. Інструкції щодо підготовки та введення = 083;ікарського засобу чере = 79; зонд наведені ни = 78;че.

Введення лікарськогl= 6; засобу чере = 79; шлунковий зонд

1. Помістіть таблетку у відповідниl= 1; шприц і набе= 088;іть в шприц приблизно 25 мл води та близько 5 мл повітря. Для деяких зондів може = 073;ути потрібне ро = 79;ведення лікарськогl= 6; засобу в 50 мл води для того, щоб уникнути забивання з = 86;нда гранулами таблетки.=

2. Відразу починайте с = 90;рушувати шприц протягом приблизно 2 хвилин для розчинення таблетки.=

3. Тримайте шприц наконечникl= 6;м вгору і пере= 082;онайтеся у тому, що наконечник не забився.

4. Під’єднайтk= 7; шприц до зон= 076;а, продовжуючl= 0; утримувати шприц спрямованиl= 4; вгору.

5. Струсіть шприц та перевернітn= 0; його наконечникl= 6;м донизу. Негайно введіть 5–10 мл розчиненогl= 6; лікарськог&#= 1086; засобу у зонд. Після введення поверніть шприц в попе= 088;еднє положення і струсіть (шприц потрі= 073;но утримувати наконечникl= 6;м вгору для уникнення з = 72;бивання наконечникk= 2;).

6. Перевернітn= 0; шприц наконечникl= 6;м вниз і введі= 090;ь ще 5–10 мл лікар= ;ського засобу в зонд. Повторіть ц= 02; процедуру д = 86; повного вип = 86;рожнення шприца.

7. Наберіть у шприц 25 мл води та 5 мл повітря та п= 086;вторіть пункт 5, якщо потрібно, що= 073; змити осад, що лишився у шприці. Для деяких зондів потрібно на = 73;ирати 50 мл води.

Діти.

Нексіум= ;, тk= 2;блетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосуванl= 5;я відсутні.=

Застосову= 02;ть дітям віком від 12 років при таких по= 082;азаннях:

Гастро&#= 1077;зофагеальн= а рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;)

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

У поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуванні в = 80;разки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Передозува&= #1085;ня.

На цей час дані щодо навмисного передозуваl= 5;ня дуже обмежені. Симптоми, описані при прийомі лік = 72;рського засобу в доз= 110; 280 мг, включали симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та слабкість. Разовий прийом езом = 77;празолу в дозі 80 мг не викликав жодних нега = 90;ивних наслідків. Специфічниl= 1; антидот невідомий. Езомепразоl= 3; значним чином зв’яз = 91;ється з білками плазми кров= 10;, тому виведе = 85;ня за допомого= 02; діалізу не значне. Як і при будь-якому передозуваl= 5;ні слід надати симптоматиm= 5;не та загальне підтримуючk= 7; лікування.=

Побі&= #1095;ні реакції.

Резюме профілю безпеки

Серед тих побічни = 93; реакцій, які найбіль = 96; часто зустрічаютn= 0;ся під час пров= 077;дення клінічних досліджень (= 072; також у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу), відмічаютьl= 9;я головний біль, біль у животі, діарея і нудота. Крім того, профіл= 100; безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу є однаковим для різних лікарських форм, показа= 085;ь для призначеннn= 3; лікування, вікових гру = 87; та популяці = 81; пацієнтів. Дозозалежнl= 0;х побічних ре = 72;кцій виявлено не було.

Перел= ;ік побічних ре = 72;кцій у формі таблиці

Нижче зазначені п = 86;бічні реакції на езомепразоl= 3;, виникнення яких реєстр = 91;вали або підозрювалl= 0; під час клін= 110;чних досліджень = 83;ікарського засобу та в післяреєстl= 8;аційний період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Жодн= 072; з реакцій не виявилася дозозалежнl= 6;ю. Реакції наведені відповідно до частоти ї= 093; виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідк = 86; (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові наявних даних).

Клас систеl= 4; і органів

Частота

Побічні реакції

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Рідк = 86;

Лейкоп= енія, тромбоцито= 087;енія

Дуже рідко

Аграну= лоцитоз, панцитопен= 110;я

З боку імунної системи

Рідк = 86;

Реакці= ї гіперчутли= 074;ості, наприклад лихоманка, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція/шок

З боку обміну речовин та харчування

Неча = 89;то

Перифе= ричний набряк

Рідк = 86;

Гіпона= тріємія<= /p>

Част = 86;та невідома

Гіпома= гніємія (див. розділ «= ;О= 089;обливості застосуван= 085;я»); тяжка форма гіпомагніє= 084;ії може корелювати з гіпокальці= 108;мією. Гіпомагніє= 084;ія також може бути пов’яз&#= 1072;на з гіпокалієм= 110;єю

З боку психіки

Неча = 89;то

Безсон= ня

Рідк = 86;

Збудже= ння, сплутаніст= 100; свідомості, депресія

Дуже рідко

Агресі= я, галюцинаці= 111;

З боку нервової системи

Част = 86;

Головн= ий біль

Неча = 89;то

Запамо= рочення, парестезія, сонливість

Рідк = 86;

Поруше= ння смаку

З боку органів зору

Рідк = 86;

Нечітк= ість зору

З боку органів слуху та рів&= #1085;оваги

Неча = 89;то

Вертиг= о

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Рідк = 86;

Бронхо= спазм

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Част = 86;

Біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блюв&#= 1072;ння, залозисті поліпи дна шлунка (доброякісн&#= 1110;)

Неча = 89;то

Сухіст= ь у роті

Рідк = 86;

Стомат= ит, шлунково-ки&#= 1096;ковий кандидоз

Част = 86;та невідома

Мікрос= копічний коліт

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Неча = 89;то

Підвищ= ення рівня печінкових ферментів

Рідк = 86;

Гепати= т з жовтяницею або без неї

Дуже рідко

Печінк= ова недостатні= 089;ть, енцефалопа= 090;ія у пацієнтів з уже наявними захворюван= 085;ями печінки

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто

Дерматит, свербіж, висип, кропив’янк= 072;

Рідко

Алопеція, світлочутл= 080;вість

Дуже рідко=

Еритем= а багатоформ= 085;а (EM), синдром Стівенса – Джонсона (SJS), токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (TEN), р&#= 1077;акція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (D= RESS)

Частота невідома

Підгос= трий шкірний червоний вовчак (див. р= ;озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

Нечасто

Перело= м стегна, зап’ястка або хребта (див. розділ «= ;О= 089;обливості застосуван= 085;я»).

Рідко

Артралгія, міалгія

Дуже рідко=

М’язова слабкість

З боку ниро = 82; та сечовиді&#= 1083;ьної системи

Дуже рідко=

Інтерс= тиціальний нефрит; у деяких пацієнтів одночасно повідомляє= 090;ься про ниркову недостатні= 089;ть

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

Дуже рідко=

Гінекомаст= ;ія

Загаль= ні розлади

Рідко

Нездужання= ;, посилене потовиділе= 085;ня

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Важливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції у післяреєстl= 8;аційний період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охо= 088;они здоров’я зобов’язанo= 0; повідомлятl= 0; про будь-які випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій через національнm= 1; систему звітності.=

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 = °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Збері= ;гати у блістері з метою захисту від проникненнn= 3; вологи.

= 59;паковка.

По 7 таблеток = 91; блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АстраЗенек= ;а АБ/AstraZeneca AB.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Герт= ;уневеген, Содертал’є, 152= 57, Швеція/Gartunavagen, Sodertalje, 152 57= , Sweden.

Маса тіла	Дозува= ння
30–40 кг	У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Нексіум 20 мг, амоксицилі= 085; 750 мг і кларитромі= 094;ин 7,5 мг/кг маси тіла – всі лі= карські засоби застосовую= 090;ь одночасно два рази на добу протяг&#= 1086;м одного тижня.
> 40 кг	У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Нексіум 20 мг, амоксицилі= 085; 1 г і кларитромі= 094;ин 500 мг – всі ліl= 2;арські засоби заст&#= 1086;совують одночасно два рази на добу протяг&#= 1086;м одного тижн&#= 1103;.

Клас систеl= 4; і органів	Частота	Побічні реакції
З боку крові та лімфатично= 111; системи	Рідк = 86;	Лейкоп= енія, тромбоцито= 087;енія
Дуже рідко	Аграну= лоцитоз, панцитопен= 110;я
З боку імунної системи	Рідк = 86;	Реакці= ї гіперчутли= 074;ості, наприклад лихоманка, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція/шок
З боку обміну речовин та харчування	Неча = 89;то	Перифе= ричний набряк
Рідк = 86;	Гіпона= тріємія<= /p>
Част = 86;та невідома	Гіпома= гніємія (див. розділ «= ;О= 089;обливості застосуван= 085;я»); тяжка форма гіпомагніє= 084;ії може корелювати з гіпокальці= 108;мією. Гіпомагніє= 084;ія також може бути пов’яз&#= 1072;на з гіпокалієм= 110;єю
З боку психіки	Неча = 89;то	Безсон= ня
Рідк = 86;	Збудже= ння, сплутаніст= 100; свідомості, депресія
Дуже рідко	Агресі= я, галюцинаці= 111;
З боку нервової системи	Част = 86;	Головн= ий біль
Неча = 89;то	Запамо= рочення, парестезія, сонливість
Рідк = 86;	Поруше= ння смаку
З боку органів зору	Рідк = 86;	Нечітк= ість зору
З боку органів слуху та рів&= #1085;оваги	Неча = 89;то	Вертиг= о
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Рідк = 86;	Бронхо= спазм
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Част = 86;	Біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блюв&#= 1072;ння, залозисті поліпи дна шлунка (доброякісн&#= 1110;)
Неча = 89;то	Сухіст= ь у роті
Рідк = 86;	Стомат= ит, шлунково-ки&#= 1096;ковий кандидоз
Част = 86;та невідома	Мікрос= копічний коліт
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Неча = 89;то	Підвищ= ення рівня печінкових ферментів
Рідк = 86;	Гепати= т з жовтяницею або без неї
Дуже рідко	Печінк= ова недостатні= 089;ть, енцефалопа= 090;ія у пацієнтів з уже наявними захворюван= 085;ями печінки
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Дерматит, свербіж, висип, кропив’янк= 072;
Рідко	Алопеція, світлочутл= 080;вість
Дуже рідко=	Еритем= а багатоформ= 085;а (EM), синдром Стівенса – Джонсона (SJS), токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (TEN), р&#= 1077;акція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (D= RESS)
Частота невідома	Підгос= трий шкірний червоний вовчак (див. р= ;озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	Нечасто	Перело= м стегна, зап’ястка або хребта (див. розділ «= ;О= 089;обливості застосуван= 085;я»).
Рідко	Артралгія, міалгія
Дуже рідко=	М’язова слабкість
З боку ниро = 82; та сечовиді&#= 1083;ьної системи	Дуже рідко=	Інтерс= тиціальний нефрит; у деяких пацієнтів одночасно повідомляє= 090;ься про ниркову недостатні= 089;ть
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	Дуже рідко=	Гінекомаст= ;ія
Загаль= ні розлади	Рідко	Нездужання= ;, посилене потовиділе= 085;ня