ІНСТРУК= ;ЦІЯ

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /span>

ПРОТЕФЛАЗ = 30;Д^®

(PROTEFLAZIDUM®)

Склад:

1 =
мл крапель м=
110;стить 1 мл рі
=
76;кого екстра&=
#1082;ту Протефлk=
2;зід (вміст фл=
авоноїдів н
=
77; менше 0,32 мг/мл =
у перерахун
=
82;у на рутин, вl=
4;іст карбоно&#=
1074;их кислот нk=
7; менше 0,30 мг/мл &=
#1091; перерахунl=
2;у на яблучну =
кислоту) із т&#=
1088;ави Щучки дk=
7;рнистої (Herba Deschampsia caes=
pitosa L.) та трави Ві=
;йника назем=
085;ого (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

= 056;озчинник екстракції: ета= нол 96 %.

Лікарсь= ;ка форма. Краплі.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ріди&= #1085;а темно-зелен = 86;го кольору зі с= 087;ецифічним запахом.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група.

Противіру= 089;ні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X.<= /span>

Фармаколо&= #1075;ічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка

Фл= ;авоноїди, які входять до складу препарату, пригнічуютn= 0; реплікацію ДНК- та РНК- вірусів як in vitro<= /i>, та= ;к і in vivo. Пр= ;и проведенні доклінічниm= 3; та клінічни = 93; досліджень виявлена та доведена противірусl= 5;а дія препарату щодо вірусі = 74; герпесу, геп= 072;титів, папіломавіl= 8;усів, ВІЛ-інфекці= 11;, грипу та гострих респіраторl= 5;их інфекцій.

До= ;ведено, що механізм прямої противірусl= 5;ої дії полягає = 074; інгібуваннo= 0; вірусоспецl= 0;фічних ферментів – ДНК- та РНК-полімер = 72;з, тимідинкінk= 2;зи, зворотної транскриптk= 2;зи, 3СL протеази та нейрамінідk= 2;зи.

Протефлазі= д пригнічує активність 3CL-протеази коронавіруl= 9;у SARS-CoV2, що підтверджk= 7;но методом мол = 77;кулярного докінгу та при використанl= 5;і набору для аналізу, яки= 081; містить 3CL-протеазу з міткою МBP (ма= 083;ьтозо-зв’яз= уючий білок коронавіруl= 9;у SARS-CoV2).

Методом подвійного аналізу гена-репорт = 77;ра люциферази Renil= la (ві= 076;творює реплікацію = 89;езонного коронавіруl= 9;у CoV-229E) показано, що препарат її блокує.

В доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х in vitro на культурах клітин мавп = 80; (Vero E6) та людини (А= ;549/АСЕ2) показ= ана противірусl= 5;а активність препарату проти панде = 84;ічного коронавіруl= 9;у людини SARS-CoV-2 – зі значним пригніченнn= 3;м реплікації вірусу.

Пр= ;епарат має імунотропнo= 0; властивостo= 0;. Захищає слизові оболонки, нормалізуюm= 5;и показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторниl= 1; імуноглобуl= 3;ін А, лізоцим та С3 компонент комплементm= 1;).

Вс= ;тановлено, що препарат = 108; індуктором синтезу ендогенних ^= 5;- та γ-інтерфероl= 5;ів до фізіологічl= 5;о активного рівня, що підвищує неспецифічl= 5;у резистентнo= 0;сть організму д = 86; вірусної та бактеріальl= 5;ої інфекцій.

Кл= ;інічні дослідженнn= 3; показали, що за умови щоденного прийому, згідно з віковими до = 79;ами та схемами застосуванl= 5;я, препарат не чинить імунотоксиm= 5;ної дії та не вик&#= 1083;икає рефрактернl= 6;сті (гіпореакти = 74;ності) імунної системи: не спостерігаn= 8;ться пригніченнn= 3; синтезу альфа- та гамма-інтер = 92;еронів, що дає можливість, = 091; разі необхідносm= 0;і, застосовувk= 2;ти препарат протягом тр = 80;валого часу.

Пр= ;епарат має антиоксидаl= 5;тну активність, = 110;нгібує перебіг вільнорадиl= 2;альних процесів, ти= 084; самим запобігає накопиченнn= 2; продуктів перекисногl= 6; окислення ліпідів, пос= 080;люючи антиоксидаl= 5;тний статус клітин, змен= 096;ує інтоксикацo= 0;ю, сприяє відновленнn= 2; організму після перенесеноo= 1; інфекції та адаптації д = 86; несприятлиk= 4;их навколишніm= 3; умов.

Пр= ;епарат є модулятороl= 4; апоптозу, підсилює ді= 02; апоптозіндm= 1;куючих речовин та активує каспазу 9, чим сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиm= 4;і виникнення хронічних захворюванn= 0; на фоні латентних вірусних інфекцій.=

Пре&#= 1087;арат попереджає рецидиви захворюванl= 5;я та пролонгу= 08; період ремісії.

Фармако&= #1082;інетика.

= 044;іючі речовини препарату швидко абсорбуютьl= 9;я з шлунково-к= 080;шкового тракту в кров, досягаючи максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й вже через 20 хв після введення (дослідженн= 03; in vivo). За наявною динамікою, період напіввиведk= 7;ння із плазми крові становить близько 2,3 год= ини. Біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у введенні дорівнює 80%. Виведення з організму п = 86;вільне. Рівень накопиченнn= 3; діючих речовин клітинами крові, порівняно з плазмою крові, значн= 086; вищий. Відповідні концентрацo= 0;ї діючих речовин в крові забез = 87;ечують пролонгаціn= 2; дії препарату в організмі т = 72; накопиченнn= 3; в органах і тканинах внаслідок звільнення від них клітин кров= 10;. Така наявна фармакокінk= 7;тична динаміка накопиченнn= 3; та вивільненнn= 3; діючих речовин клітинами крові, обумо= 074;лює необхіднісm= 0;ь дворазовогl= 6; прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацo= 0;й.

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Лікування захворюванn= 0; та профілак = 90;ика рецидивів, спричинениm= 3;:

– вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типo= 0;в;

– вірусами оперізувалn= 0;ного герпесу та вітряної віспи (Herpes Zoster, 3-й тип);

– вірусами герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Ба = 88;р), гострої та хронічної а = 82;тивної форм;

– вірусами герпесу 5-го типу (цитомегало = 74;ірус).

Лікування та профілактиl= 2;а грипу та інших ГРВІ (в тому числі пандемічниl= 4;и штамами грипу).

У складі комплексноk= 5;о лікування:=

– гепатитів В та С;

– вірусних, бактеріальl= 5;их, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо);

– ВІЛ-інфек= ції та СНІДу.

Етіотропна терапія легких та середніх фо = 88;м дисплазії шийки матки (CI= N1 та CIN2), спричиненоo= 1; папіломавіl= 8;усною інфекцією, в тому числі онкогеннимl= 0; штамами.

У складі комплексноo= 1; терапії інших форм захворюванn= 0;, викликаних = 87;апіломавір&#= 1091;сною інфекцією, в тому числі о= 085;когенними штамами.

Проти= 087;оказання.

Підвище= ;на чутливість до компонентіk= 4; препарату. Виразка шлунку або дванадцятиl= 7;алої кишки.

=

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Під час клінічного застосуванl= 5;я встановленl= 6; можливість та доцільністn= 0; комбінації препарату Протефлазіk= 6;^® з антибіотикk= 2;ми та протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я вірусно-бак = 90;еріальних і вірусно-гр= 080;бкових захворюванn= 0;. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не встановленl= 6;.

=

Осо= 073;ливості застосуванl= 5;я.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-= 15 % хворих з вираженим цитолітичнl= 0;м синдромом ч = 77;рез 2-4 тижні після початку лікування м = 86;же спостерігаm= 0;ися підвищення активності амінотрансm= 2;ераз, рідше – рівн= 103; білірубіну, = 103;ке триває впродовж 2-4-х тижнів та не потребує відміни препарату.

Пацієнт= ;ам з розладами шлунково-ки = 96;кового тракту та з хронічним гастродуодk= 7;нітом у разі загос= 090;рення гастродуодk= 7;ніту, виникнення гастроезофk= 2;геального рефлюксу, необхідно приймати препарат через 1,5-2 годин&#= 1080; після їди.

Транзит= ;орне підвищення температурl= 0; тіла до 38 °С не потребує ві = 76;міни препарату. У &#= 1074;ипадку підвищення температурl= 0; тіла необхідно п = 88;оконсульту&#= 1074;атися з лікарем дл= 103; виключення = 10;нших можливих пр = 80;чин її появи.

При місцевому застосуванl= 5;і препарату, у випадку появи відчуття печін= 085;я, свербежу, сухості, необхідно зменшити концентрацo= 0;ю препарату у розчині для аплікацій.=

Для запобіганнn= 3; урогеніталn= 0;ної реінфекції рекомендуєm= 0;ься одночасне лікування статевого партнера.

=

Зас= 090;осування в період вагітності або годуван = 85;я груддю.

При проведенні доклінічниm= 3; досліджень = 77;мбріотокси&#= 1095;ного, тератогеннl= 6;го, фетотоксичl= 5;ого, мутагенногl= 6; та канцерогенl= 5;ого впливів не виявлено. Сп= 077;ціальних досліджень щодо такого впливу препарату н = 72; плід людини не проводил = 86;сь, але клінічн = 80;й досвід застосуванl= 5;я препарату у I -= III триместрах вагітності та в період годування груддю негативногl= 6; впливу не виявив. Ріше= 085;ня про доцільністn= 0; застосуванl= 5;я препарату у період вагітності або годування груддю приймає лікар.

=

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них дозах негат = 80;вного впливу на зд= 072;тність виконувати роботу, що потребує ос = 86;бливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Пере&= #1076; використанl= 5;ям флакон необхідно з = 73;овтати.

Препаl= 8;ат дозуєт= ься за допомого= 02; крапельницo= 0;. Необхідну кількість препарату накапати у воду (об’єм - 1-2 столові ложки), приймати за 10-= 15 хвилин до їд= 080;.

Схема прийому препарату Проте = 92;лазід^®, краплі, в залежності від віку=

= від народження до 1 року

1 крапля на добу

= 1 - 2 роки

1 крапля 2 рази на добу

= 2 - 4 роки

2 краплі 2 рази на добу

= 4 - 6 років

4 краплі 2 рази на добу

= 6 - 9 років

9 крапель 2 рази на добу<= o:p>

= 9 - 12 років

= 10 крапель 2 рази на добу<= o:p>

= Діти віком від 12 років та дорослі

= 12-15 крапель 2 рази на добу<= o:p>

&#= 1058;ривалість застосуванl= 5;я пр&#= 1077;парату Протефлазіk= 6;^® залежить від показан= 00; та перебігу захворюванl= 5;я.

Для лікування т = 72; профілактиl= 2;и рецидивів г = 77;рпетичного гінгівостоl= 4;атиту, фаринготонk= 9;иліту, вітряної віспи; для комплексноk= 5;о лікування вірусних, ба= 082;теріальних, грибкових інфекцій та їх асоціаці = 81;; для запобіганнn= 3; вірусним та бактеріальl= 5;им інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньl= 6;ю функцією імунної системи рекоменд&= #1086;вано приймати препарат протягом 1-го місяця.

Для лікування герпетичноo= 1; екземи та герпетичноk= 5;о везикулярнl= 6;го дерматиту (в комплексі з місцевим застосуванl= 5;ям розчину); гер&#= 1087;етичного менінгіту т = 72; енцефаліту; герпетичноk= 5;о ураження очей; генітальноk= 5;о герпесу; для лікування оперізувалn= 0;ного герпесу (Herpes zoster); гострої та хронічно= 11; активної форми вірус = 85;ої інфекції Епштейна-Ба = 88;р; цитомегалоk= 4;ірусної хвороби; папіломавіl= 8;усної інфекції (в комплексі з місцевим застосуванl= 5;ям розчину) рk= 7;комендован= 086; приймати препарат протягом 3-х місяців без перерви.

При рецидивномm= 1; перебігу інфекцій курси лікув = 72;ння препаратом проводять 1-2 рази на рік за рекомендацo= 0;єю лікаря.

Триваліс&= #1090;ь лікування у педіатричнo= 0;й практиці аналогічна до такої у до&#= 1088;ослих. Дози призначаютn= 0; відповідно до віку пацієнта, в залежності від перебіг = 91; захворюванl= 5;я. Лікування проводять під наглядо = 84; лікаря.

В комплексноl= 4;у лікуванні вірусних гепатитів В та С, ВІЛ-інфекці= 11; та СНІДу рекомендовk= 2;но приймати препарат протягом 6-12 мі= ;сяців без перерви.

&#= 1051;ікування гепатитів у ВІЛ-інфіков = 72;них та хворих на СНІД проводять д = 86; або після антиретровo= 0;русної терапії.

Для лікування грипу та інших ГРВІ &#= 1087;репарат застосовуюm= 0;ь від 5 д&#= 1086; 14 діб в залежності = 74;ід перебігу захворюванl= 5;я. З профілактиm= 5;ною метою препарат приймають 2-4 тижні в дозі, &= #1103;ка складає половину лікувальноo= 1; дози. Під час епідемії прийом препарату можна подов = 78;ити до 6 тижнів.

Мo= 0;сцеве використанl= 5;я в комплексі = 079; пероральниl= 4; прийомом препарату:=

Для лікування інфекцій простого герпесу шкі = 88;и та слизових оболонок, гострих фор = 84; оперізувалn= 0;ного герпесу, папіломатоk= 9;у шкіри слід наносити аплікації з розчином препарату н = 72; уражену ділянку до 3-5 разів на добу. Термін експозиції аплікацій – 10-= 15 хвилин. Для приготуванl= 5;я розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічl= 5;ого розчину хлориду натрію.

&#= 1052;ісцеве застосуванl= 5;я слід продовжуваm= 0;и до зникненн= 03; ознак ураження шкіри або сл= 080;зової оболонки, ал= 077; не менше 10 днів.

При первинному та рецидиву= 02;чому генітальноl= 4;у герпесі, папіломавіl= 8;усній та вірусно-бак = 90;еріальній інфекціях<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'> жіноч= 080;х статевих органів зас= тосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготуванl= 5;я розчину нео = 73;хідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести у 20 мл фізіологічl= 5;ого розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальниm= 3; тампонів – 30-40 хвилин, пров= 086;дити процедури необхідно 2 рази на добу. <= o:p>

&#= 1058;ривалість місцевого застосуванl= 5;я вагінальниm= 3; тампонів пр = 80; генітальноl= 4;у герпесі становить 10 днів, при папіломавіl= 8;усній та вірусно-б= 072;ктеріальни&= #1093; інфекціях жіночих ста = 90;евих органів – 14 днів.

Діт= 080;.

Препара= ;т Протефлазіk= 6;^® дітям застосовуюm= 0;ь від народження.

=

Пер= 077;дозування.=

Випадки передозуваl= 5;ня невідомі, ал= 077; можливий розвиток побічних ефектів, осо= 073;ливо з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Лікування симптоматиm= 5;не.

Пр= ;и передозуваl= 5;ні препарату Протефлазі= д^® слід негайно звернутися до лікаря.

Побіч= 085;і реакції.

Алергіч= ;ні реакції: в осіб і = 79; підвищеною чутливістю, можуть мати місце реакції гіперчутлиk= 4;ості. Рідко можут= 00; виникати алергічні реакції, включаючи еритематозl= 5;і висипання, свербіж.

З боку травної системи: сп= остерігаютn= 0;ся поодинокі випадки шлунково-ки = 96;кових розладів – біль в епігастралn= 0;ній ділянці, нудота, блювання, діарея. У пацієнтів з хронічним гастродуодk= 7;нітом можливе загостреннn= 3; гастродуодk= 7;ніту, виникнення гастроезофk= 2;геального рефлюксу (рефлюкс-езо= 092;агіту).

Зага= 083;ьні розлади: = 91; поодиноких випадках можливий головний бі = 83;ь, загальна слабкість, транзиторнk= 7; підвищення температурl= 0; тіла до 38 °С на 3-10-й день тераl= 7;ії препаратом.

Лаборат= ;орні показники: при лікуванні вірусних гепатитів у 10-= 15% хворих із вираженим цитолітичнl= 0;м синдромом с = 87;остерігаєт&#= 1100;ся підвищення активності амінотрансm= 2;ераз (рідше – рівня білірубіну).

=

Місцеві реакції: = 087;ри місцевому застосуванl= 5;і мож = 83;ива поява відчуття печіння, све= 088;бежу, сухості.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Термі= 085; придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и! Допустимим = 08; утворення г = 77;леподібної структури, яка руйнується = 87;ри струшуваннo= 0;. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк= ;а.

Світлоз= ;ахисні скляні флакони по 10 м= л або 30 мл, або 50 мл, закупорені кришками дл= 03; флаконів з пробками-кр = 72;пельницями з контролем першого від = 82;риття або кришками для флаконі = 74; з пробками-кр = 72;пельницями з контролем першого відкриття т = 72; захистом ві = 76; дітей, у картонній пачці.

Категор= ;ія відпуску.

За рецептом.

Виробни= ;к.

ТОВ «НВК «Екофарм».=

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Укра&= #1111;на, 30070, Хмельницькk= 2; обл., Шепетів&#= 1089;ький район, с. Улашанівка, вул. Шевченка, 116.

Зая&= #1074;ник.

ТОВ «НВi= 0; «Екофарм».=

Місце= 079;находження заявника.=

Укра&= #1111;на, 03045, м. Київ, вул. Набережно-К = 86;рчуватська, буд. 136-Б

= від народження до 1 року	1 крапля на добу
= 1 - 2 роки	1 крапля 2 рази на добу
= 2 - 4 роки	2 краплі 2 рази на добу
= 4 - 6 років	4 краплі 2 рази на добу
= 6 - 9 років	9 крапель 2 рази на добу<= o:p>
= 9 - 12 років	= 10 крапель 2 рази на добу<= o:p>
= Діти віком від 12 років та дорослі	= 12-15 крапель 2 рази на добу<= o:p>