ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

L= -МАЙ

(L= -MAI)

Склад:

діюча речов= ина: левоцетири= зину дигідрохлорид;

1 мл (20 крапель) містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, пропіленгліколь, гліцерин, сахарин натрію, вода очищена.

Лі= карська форма. Краплі орал= ьні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі слабким специфічним запахом. &nb= sp;

Фа= рмакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

<= /p>
Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії=

Левоцетиризин — це активний стабільний R-енантіомер цетириз= ину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н₁-гістамінових рецепторів.

У дослі= дженнях зв’язування було встановлено, що левоцетиризин має високу афінність до H1-рецепторів людини (K_i =3D 3,2 нмоль/л). Афінність левоцетиризину вдвіч= і вища, ніж афінність цетиризину (K_i =3D 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин дисоціює від H₁-рецепторів з періодом напіввиведення 115 ± = 38 хв. Після одноразового застосування зв’язування левоцетиризину з рецепторами становило 90 % через 4 години та 57 % через 24 години.=

Фармако= динамічні дослідження за участю здорових добровольців показали, що половина дози левоцетиризину має зіставну з цетиризином активність як щодо проявів з боку шкіри, так і з боку носової порожнини.

Фармакодинамічні властивості

Фармакодинамічна активність левоцетиризину вивчалася у рандомізованих контрольованих дослідженнях.
У порівняльному дослідженні впливу левоцетиризи= ну 5 мг, дезлоратадину 5 мг і плацебо на гістамін-індуковану шкірну реакцію, що характеризується появою пухирів та почервоніння, лікування левоцетиризином призводило до значного зменшення утворення пухирів та почервоніння, ефект я= кого був найвищим у перші 12 годин і тривав протягом 24 годин (p < 0,001) пор= івняно з плацебо та дезлоратадином.

Початок дії левоцетиризину в дозі 5 мг при конт= ролі симптомів, викликаних пилком, спостерігався через 1 годину після прийому препарату в плацебо-контрольованих дослідженнях на моделі камери для стимул= яції алергеном.

Дослідження in vitro (методи камер Бойдена та клітинних шарів) показують, що левоцетир= изин пригнічує еотаксин-індуковану трансендотеліальну міграцію еозинофілів через клітини шкіри та легень. Фармакодинамічне експериментальне дослідження in vivo (техніка шкірних камер) по= казало три основні інгібуючі ефекти дози левоцетиризину 5 мг у перші 6 годин індукованим пилком реакції порівняно з плацебо у 14 дорослих пацієнтів: інгібування вивільнення VCAM-1, модуляція проникності судин та зменшення залучення еозинофілів.

Клінічна ефективніст= ь та безпека

Безпека та ефективність застосування левоцетири= зину була продемонстрована в декількох подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів, які страждають на сезо= нний алергічний риніт, хронічний алергічний риніт або цілорічний алергічний рині= т. Було продемонстровано, що левоцетиризин значно зменшує симптоми алергічного риніту, включаючи закладеність носа у деяких дослідженнях.

Шестимісячне клінічне дослідження у 551 доросло= го пацієнта (включаючи 276 пацієнтів, які отримували левоцетиризин), що стражд= ають цілорічним алергічним ринітом (симптоми наявні 4 дні на тиждень протягом не менше 4 послідовних тижнів) та сенсибілізованих до кліщів домашнього пилу, левоцетиризин у дозі 5 мг був клінічно та статистично значно ефективнішим, = ніж плацебо, на тлі зниження загального балу симптомів алергічного риніту протя= гом усієї тривалості дослідження без будь-якої тахіфілаксії. Протягом усього пе= ріоду дослідження левоцетиризин значно покращував якість життя пацієнтів.

У плацебо-контрольованому клінічному дослідженн= і,за участю 166 пацієнтів, які страждають на хронічну ідіопатичну кропив'янку, 85 пацієнтів отримували плацебо, а 81 пацієнт – левоцетиризин у дозі 5 мг 1 ра= з на добу протягом шести тижнів.

Лікування левоцетиризином призвело до значного зниження інтенсивності свербежу протягом першого тижня та протягом усього періоду лікування порівняно з плацебо. Левоцетиризин також призвів до значн= ого поліпшення якості життя, пов'язаного зі здоров'ям, за оцінкою дерматологічн= ого індексу якості життя порівняно з плацебо.

Хронічна ідіопатична кропив'янка була вивчена як модель для кропив'янки. Оскільки вивільнення гістаміну є причинним фактором= при кропив'янці, очікується, що левоцетиризин буде ефективним у забезпеченні симптоматичного полегшення при інших супутніх захворюваннях, що супроводжую= ть хронічну ідіопатичну кропив'янку.

Електрокардіографічне дослідження не продемонструвало впливу левоцетиризину на інтервал QT.

Педіатрична популяція<= /p>
Безпека та ефективність застосування левоцетири= зину у дітей вивчалися у двох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, включаючи пацієнтів віком від 6 до 12 років, які страждають від сезонного та цілорічного алергічного риніту відповідно. В обох дослідженнях левоцетиризин значно покращував симптоми та покращував якість життя, пов'язаного зі здоров'ям.

У дітей віком до 6 років клінічна безпека була встановлена кількома коротко- чи довгостроковими терапевтичними дослідження= ми:

- одне клінічне дослідження, у якому 29 дітей в= іком від 2 до 6 років з алергічним ринітом отримували левоцетиризин по 1,25 мг 2 рази на день протягом 4 тижнів;

- одне клінічне дослідження, у якому 114 дітей віком від 1 до 5 років з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив'янкою отримували левоцетиризин 1,25 мг 2 рази на день протягом 2 тиж= нів;

- одне клінічне дослідження, в якому 45 дітей в= іком від 6 до 11 місяців з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив'янкою отримували левоцетиризин по 1,25 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів;

- одне тривале (18 місяців) клінічне дослідження левоцетиризину із включенням 255 пацієнтів з атопією віком від 12 до 24 місяців.

Профіль безпеки був аналогічним до того, що спостерігався в короткострокових дослідженнях, проведених у дітей віком від= 1 до 5 років.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні парам= етри левоцетиризину мають лінійну залежність, не залежать від дози та часу і мають низьку варіабельність у різних пацієнтів. Фармакокінетичний профіль при введенні левоцетиризину такий сами= й, як і при застосуванні цетиризину. В процесі абсорбції або виведення не спостерігається хіральна інверсія.

Абсорбція. Левоцетиризин шв= идко та інтенсивно всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація = (С_max) у плазмі крові досягається через 0,9 години після прийому. Рівноважний стан досягається через 2 дні. С_max зазвичай становить 270 нг/мл = та 308 нг/мл відповідно після одно- та багаторазового застосування лікарс= ького засобу в дозі 5 мг 1 раз на добу. Ступінь всмоктування не залежить від дози. Ступінь всмоктування не змінюється зі вживанням їжі, але С_{max
препарату зменшується та досягається пізніше.}

Розподіл. Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У дослідже= ннях на тваринах оригінального левоцетиризину найбільша концентрація зафіксована= у печінці та нирках, а найнижча — у тканинах центральної нервової системи. Розподіл левоцетиризину обмежений, об’єм розподілу становить 0,4 л/кг. Зв’язування препарату з білками плазми крові людини становить 90 %.

Біотрансформація. В організмі людини рівень метаболізму левоцетиризину становить менш ні= ж 14 % від прийнятої дози, тому відмінність в результаті генетичного поліморфізму або супутнього прийому лікарських засобів, що пригнічують ферментативні системи, як очікується, буде незначною. Процес метаболізму включає ароматич= ну оксидацію, N- та О-деалкілування і кон’югацію з таурином. Деалкілування відбувається насамперед з участю цитохрому CYP 3А4, тоді як у процесі ароматичної оксидації беруть участь численні та/або невизначені ізоформи цитохрому. У дослідженнях оригінального левоцетиризину не виявлено впливу на активність ізоферментів цитохрому CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 у концентраціях, що значно перевищували максимальні при пероральному прийомі дози 5 мг. Враховуючи низький ступінь метаболізму та відсутність здатності до пригнічення ферментативних систем, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) є малоймовірною.

Виведення. Екскреція препарату відбувається за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення левоцетиризину із плаз= ми крові у дорослих становить 7,9 ± 1= ,9 години. Період напіввиведення препарату коротший у маленьких дітей. Середній удаван= ий загальний кліренс у дорослих становить 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетиризину та його метаболітів з організму відбувається із сечею (виводиться у середньому 85,4 % від прийнятої дози препарату). З фекаліями виводиться лише 12,9 % застосованої дози препарату.

Особливі популяції

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Удаваний кліренс левоцетиризину корелює з кліренсом креатиніну. Тому для пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується підбирати інтервали між прийомами левоцетиризину з урахуванням кліренсу креатиніну. У випадку анурії при термінальній стадії захворювання нирок загальний кліренс левоцетиризину у пацієнтів порівняно з таким у осіб без ниркової недостатності зменшується приблизно на 80 %. Кількість левоцетиризину, що виводиться під час стандартної 4-годинної процедури гемодіалізу, становить < 10 %.

Діти. Дані фармакокінетично= го дослідження у 14 дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла в діапазоні від= 20 кг до 40 кг при пероральному прийомі разової дози левоцетиризину 5 мг демонструють, що значення C_max та площі під фармакокінетичною кр= ивою «концентрація-час» (AUC) приблизно у 2 рази вищі, ніж спостережувані у здор= ових дорослих добровольців у перехресному дослідженні. Середнє значення C_ma=
x становило 450 нг/мл за 1,2 години, нормалізовану вага, загальний кліренс бу= в на 30 % більшим, а період напіввиведення – на 24 % коротшим у цій дитячій популяції, ніж у дорослих. Спеціалізовані фармакокінетичні дослідження у ди= тячій популяції віком до 6 років не проводилися. Ретроспективний популяційний фармакокінетичний аналіз був проведений у 323 пацієнтів (181 дитина віком в= ід 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до 11 років і 124 дорослих віком від 18 до= 55 років), які отримували разову або багаторазову дозу левоцетиризину в діапаз= оні від 1,25 мг до 30 мг. Дані, отримані в результаті цього аналізу, показали, = що застосування левоцетиризину в дозі 1,25 мг 1 раз на добу у дітей віком від 6 місяці= в до 5 років, як очікується, призведе до концентрацій у плазмі крові, подібних до концентрацій у дорослих, які отримують 5 мг 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетичні дані у= людей літнього віку обмежені. Після одноразового щоденного перорального прийому 3= 0 мг левоцетиризину протягом 6 днів у 9 пацієнтів літнього віку (65 - 74 роки) загальний кліренс був приблизно на 33 % нижче порівняно з таким у молодших людей. Було показано, що розподіл рацемічного цетиризину залежить від функц= ії нирок, а не від віку. Це відкриття також застосовується до левоцетиризину, оскільки левоцетиризин і цетиризин виводяться переважно зі сечею. Тому дозу левоцетиризину слід коригувати відповідно до функції нирок у пацієнтів літн= ього віку.

Гендерна приналежність. Фармакокінетичні резуль= тати для 77 пацієнтів (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені щодо потенційного вп= ливу статі. Період напіввиведення був трохи коротшим у жінок (7,08 ± 1,72 години= ), ніж у чоловіків (8,62 ± 1,84 години), проте згладжений пероральний кліренс у жінок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) можна порівняти з таким у чоловіків (0,59 ± 0,12 мл/хв/к= г). Для чоловіків і жінок із нормальною функцією нирок застосовуються однакові добо= ві дози та інтервали між прийомами.

Расова приналежність. Вплив раси на левоцетир= изин не вивчався. Оскільки левоцетиризин насамперед виводиться з організму нирка= ми і немає істотних расових відмінностей у кліренсі креатиніну, не очікується, що фармакокінетичні характеристики левоцетиризину відрізнятимуться у різних ра= с. Жодних расових відмінностей у кінетиці рацемічного цетиризину не спостерігалося.

Пацієнти з порушеннями функції печ= інки. Фармакокінетика левоцетиризину у пацієнтів з порушеннями функції печінки не досліджувалася. У пац= ієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярними, холестатичними захворюваннями та біліарним цирозом), які однократно прийняли 10 мг чи 20 мг цетиризину, відзначалося збільшення періоду напіввиведення на 50 % та зниже= ння кліренсу на 40 % порівняно зі здоровими добровольцями.

Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємодії. Вплив на спр= ичинені гістаміном шкірні реакції не корелює із концентрацією у плазмі крові.<= /o:p>

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенності та токсичності для репродуктивної системи після впливу левоцетиризину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічного риніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) та кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини цього лікарського засобу.

Паціє= нти з термінальною стадією ниркової недостатності з рівнем швидкості клубочкової = фільтрації (рШКФ) нижче 15 мл/хв, що потребують лікування діалізом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії левоцетиризину (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4) не проводилися. Дослідження оригінального цетиризину (рацемічна сполука) показали, що одночасне застосування з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізи= дом, кетоконазолом чи псевдоефедрином не має клінічно значущих несприятливих взаємодій. При одночасному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) при багаторазовому прийомі спостерігалося невелике зниження (на 16 %) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). Під час дослідж= ення багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40<= span style=3D'letter-spacing:.25pt;background:white'> %, тоді як роз= поділ ритонавіру дещо зменшувався (–11 %) після сумісного застосування цетиризину= .

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах,= але слід уникати їх застосування під час прийому левоцетиризину.

Вживання їжі не вплива= є на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину та алкоголю чи інших лікарських = засобів, які пригнічують центральну нервову систему, у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та здатності до виконання роботи.

Особливості застосування.

З обережністю застосов= увати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (необхідна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при вживанні алкоголю (див. розд= іл «Взаємодія з = іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Призначаючи препарат п= ацієнтам із певними станами, що провокують затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), необхідно мати на увазі, що левоцетиризин підвищує такий ризик.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсіє= ю та ризиком виникнення судом, оскільки його застосування може призвести до посилення нападу.

Антигістамінні препарати пригнічують відповідь = на шкірні алергічні проби, тому перед їх проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення левоцетиризину).

Свербіж може з’явитися після припинення застосування левоцетиризину, навіть якщо таких симптомів не було до початку лікування. Він може зникнути сам собою. У деяких випадках симптоми можуть б= ути інтенсивними, і може виникнути потреба у відновленні прийому препарату. Піс= ля відновлення лікування ці симптоми повинні зникнути.

Наявність деяких клінічних даних щодо застосування левоцетиризину у діт= ей віком від 6 місяців до 12 років не є достатнім для обґрунтування його застосування у немовлят та дітей віком до 2 років.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які входять до складу лікарського засобу, можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практ= ично вільний від натрію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про застосування левоцетиризину вагітними жінками відсутні або обм= ежені (менше 300 <= span style=3D'mso-bookmark:ForChild'> результатів вагітності). Однак щодо цетиризину, рацемату левоцетиризин= у, великий обсяг даних (більше 1000 результатів вагітності) щодо вагітних жіно= к не вказує на мальформативну або фето-/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

При необхідності можна розглянути можливість застосування левоцетиризину під час вагітності.

Період годування груддю

Було показано, що цетиризин, рацемат левоцетиризину, виводиться з орган= ізму людини. Тому є ймовірність екскреції левоцетиризину у грудне молоко. Побічні реакції, пов’язані з левоцетиризином, можуть спостерігатися у немовлят на грудному вигодовуванні. Тому слід бути обережними при призначенні левоцетиризину жінкам, які годують груддю.<= /p>
Фертильність=

Немає клінічних даних щодо впливу левоцетиризину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Порівня= льні клінічні дослідження не виявили жодних доказів того, що левоцетиризин у рекомендован= ій дозі погіршує психічну пильність, реакційну здатність або здатність керувати транспортними засобами.

Однак д= еякі пацієнти можуть відчувати сонливість, стомлюваність та астенію при терапії левоцетиризином. Отже, пацієнти, які мають намір керувати автомобілем, займатися потенційно небезпечною діяльністю або експлуатувати машини, повин= ні враховувати свою реакцію на лікарський засіб.

=

Спосіб застосування та дози.<= /i>

Препарат призначати дорослим та дітям віком від 2 років.

Для дорослих та підлітків віком від 12 років рекомендована добова доза препарату становить 5 мг (20 крапель) 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Хворим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарат= у не потрібна. Коригування дози рекомендується пацієнтам літнього віку із поруше= ннями функції нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. розділ «Ниркова недостатність» нижче).

Ниркова недос= татність

Для хворих зі зниженою функцією нирок розрахунок дози необхідно проводити індивідуально з урахуванням рівня= швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ) відповідно до нижченаведеної таблиці.

= ;

Корекція дози препарату для хворих= зі зниженою функцією нирок залежно від рШКФ:

Функція нирок

рШКФ, мл/хв

Доза препарату та кратність прийому

Нормальна

≥= = 90

5 мг (20 крапель) 1 раз на добу

Зниження легкого ступеня

60 = – <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>&l= t; 90<= /o:p>

5 мг (20 крапель) 1 раз на добу

Зниження середнього ступеня

= 30 – &l= t; 60

5 мг (20 крапель) 1 раз на 2 доби

Зниження тяжкого ступеня

15 – &l= t; 30=

(не потребує діалізу)

5 мг (20 крапель) 1 раз на 3 доби

Термінальна стадія захворювання нирок та пацієнти, яким проводять гемодіаліз

< 15=

Протипоказаний

= ;

Для дітей із порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу слід коригувати індивідуально з урахуванням ниркового кліренсу та маси тіла.

Специфічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям із порушеннями ф= ункції нирок немає.

Печінкова недостатність

Немає необхідності у корекції режиму дозування для пацієнтів із печінко= вою недостатністю. Для хворих із печінковою та нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці (див. розді= л «Ниркова недостатність» вище).

Застосування дітям=

Рекомендовані разові та добові дози для дітей з= алежно від віку представлені у таблиці:

Вік

Разова доза= та кратність прийому

Добова доза=

2–6 років

1,25 мг (5 = крапель) 2 рази на добу

2,5 мг (10 = крапель)

6–12 років<= o:p>
5 мг (20 кр= апель) 1 раз на добу

5 мг (20 кр= апель)

Спосіб застосування

Краплі слід накапати в ложку або розчинити у невеликій кількості води та приймати внутрішньо, незалежно від вживання їжі= . Якщо краплі приймаються у розведеному вигляді, слід враховувати, особливо при застосуванні дітям, що об’єм води, до якого додаються краплі, має відповіда= ти кількості рідини, яку пацієнт здатний проковтнути. Розведений розчин слід прийняти відразу.

Відраховуючи краплі, флакон слід тримати вертикально догори дном. У разі відсутності потоку крапель або якщо відповідну кількість крапель не було отримано через припинення потоку, слід перевернути флакон у вертикальне поло= ження, а потім знову догори дном і продовжити відраховування крапель.

Препарат можна приймати незалежно від вживання = їжі.

Тривалість застосування

Пацієнтів з інтермітуючим алергічн= им ринітом (тривалість симптомів захворювання становить менше ніж 4 доби на тиждень або менше ніж 4 тижні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворювання та анамнезу: лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть= , і відновити знову при повторній появі симптомів. У разі персистуючого алергіч= ного риніту (тривалість симптомів захворювання становить більше ніж 4 доби на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) на період контакту з алергенами паці= єнту можна запропонувати постійну терапію. Існує клінічний досвід застосування левоцети= ризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних дослідж= ень при застосуванні оригінального цетиризину (рацемічної суміші)).<= /span>

= ;

Діти.<= /o:p>

Застосування левоцетиризину дітям віком до 2 років не рекомендується через обмеженість д= аних щодо цієї вікової категорії.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

= Симптоми. Симптоми передозування можуть включ= ати сонливість у дорослих. У дітей спочатку можуть виникнути збудження і підвищена дратівливість з наступною сонливістю.

Лікування. Специфічного антидоту для левоцетиризину нем= ає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримувальна терапія. Можна розглянути необхідність промивання шлунка чер= ез короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризи= ну з організму неефективний.=

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Дорослі та підлітки = старше 12 років

У терапевтичних дослідженнях за участю жінок= і чоловіків віком від 12 до 71 року 15,1 % пацієнтів у групі левоцетиризину 5= мг мали принаймні одну побічну реакцію порівняно з 11,3 % у групі плацебо. 91,6 % цих побічних реакцій були від легкого до помірного ступеня.

У терапевтичних дослідженнях частота вибуття= через побічні реакції становила 1,0 % (9/935) при застосуванні левоцетиризину 5 м= г і 1,8 % (14/771) при застосуванні плацебо.

Клінічні терапевтичні дослідження левоцетири= зину включали 935 пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб у рекомендованій дозі 5 мг на добу. З цієї сукупності повідомлялося про наступну частоту побічних реакцій з частотою 1 % або більше (часто: ≥ 1/100 до < 1/= 10) при застосуванні левоцетиризину 5 мг або плацебо:

Побічні реакції

Плацебо

(n =3D 771)

Левоцетиризин 5 мг

(n =3D 935)

головний біль

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

сонливість

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

сухість у роті

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

підвищена втомлюваність

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Повідомлялося також про розвиток таких побічних реакцій, як астенія та = біль у животі з частотою (нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100).

Частота седативних побічних реакці= й, таких як сонливість, втома та астенія, була загалом частіше (8,1 %) при застосува= нні левоцетиризину 5 мг, ніж при застосуванні плацебо (3,1 %).

Педіатрична популяці= я

У двох плацебо-контрольованих дослідженнях за участю педіатричних пацієнтів віком від 6 до 11 місяців та віком від 1 до 6 років 159 пацієнтів отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг на день протяго= м 2 тижнів та 1,25 мг 2 рази на день відповідно. При прийомі левоцетириз= ину або плацебо частота виникнення небажаних побічних реакцій становила 1 <= /span>% та вище.

Системи органів та побічні реакції

Плацебо (n =3D 83)

Левоцетиризин (n =3D 159)

З боку травного тракту

діарея

0

3 (1,9 %)

блювання

1 (1,2 %)

1 (0,6 %)

запор

0

2 (1,3 %)

З боку нервової системи

сонливість

2 (2,4 %)

3 (1,9 %)

З боку психіки

порушення сну

0

2 (1,3 %)

У дітей віком від 6 до 12 років були проведені подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження, в яких 243 дитини отримув= али 5 мг левоцетиризину на добу протягом різних періодів від менше ніж 1 тижня = до 13 тижнів. Повідомлялося про наступну частоту побічних реакцій при застосув= анні левоцетиризину або плацебо з частотою 1 % або більше.

Побічні реакції

Плацебо (n =3D 240)

Левоцетиризин 5 mg (n =3D 243)<= /span>

головний біль

5 (2,1 %)

2 (0,8 %)

сонливість

1 (0,4 %)

7 (2,9 %)

&n= bsp;

Постмаркетинговий досвід

Сумарна таблиця частоти поб= ічних реакцій.

Частота появи побічних реак= цій класифікується наступним чином: дуже часто = (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

Класи/систем органів

Частота виникнення

Побічні реакції

З боку імунної системи

частота не= відома

гіперчутливість, у тому числі анафілаксія<= o:p>

Порушення харчування та обміну речовин

частота не= відома

підвищений апетит=

З боку психіки

частота не= відома

агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння

З боку нервової системи

частота не= відома

судоми, запаморочення, непритомність, парестезія, тремор, дисгевзія

З боку органів слуху та рівноваги

частота не= відома

вертиго

З боку органів зору

частота не= відома

порушення зор= у, нечіткість зору, окулогірація

З боку серця

частота не= відома

посилене серцебиття, тахікардія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

частота не= відома

задишка

З боку шлунково-кишкового тракту

частота не= відома

нудота, блювання, діарея=

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

частота не= відома

гепатит=

З боку нирок та сечовидільної системи

частота не= відома

дизурія, зат= римка сечі

З боку шкіри та підшкірних тканин

частота не= відома

ангіоневроти= чний набряк, стійкі медикаментозні висипи, свербіж, висипання, кропив’янка

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток

частота не= відома

міалгія, арт= ралгія

Загальні порушення та стан у місці введення

частота не= відома

набряк<= /o:p>

Результати досліджень

частота не= відома

збільшення м= аси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми

Опис окремих побічних реакцій=

Повідомлялось про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення= . Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

=

Термін придатності.=

2 роки. Не слід застосову= вати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці= .

Після відкриття контейнера використати протягом= 3 місяців.

Умови зберігання.

Зберіга= ти при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл у контейнері з пробкою-крапельницею, закритому кришкою із захистом від дітей, у пачці.

Категорія відпуску.

Без рец= епта.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниц= я, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36.= E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua

Функція нирок	рШКФ, мл/хв	Доза препарату та кратність прийому
Нормальна	≥= = 90	5 мг (20 крапель) 1 раз на добу
Зниження легкого ступеня	60 = – <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>&l= t; 90<= /o:p>	5 мг (20 крапель) 1 раз на добу
Зниження середнього ступеня	= 30 – &l= t; 60	5 мг (20 крапель) 1 раз на 2 доби
Зниження тяжкого ступеня	15 – &l= t; 30= (не потребує діалізу)	5 мг (20 крапель) 1 раз на 3 доби
Термінальна стадія захворювання нирок та пацієнти, яким проводять гемодіаліз	< 15=	Протипоказаний

Вік	Разова доза= та кратність прийому	Добова доза=
2–6 років	1,25 мг (5 = крапель) 2 рази на добу	2,5 мг (10 = крапель)
6–12 років<= o:p>	5 мг (20 кр= апель) 1 раз на добу	5 мг (20 кр= апель)

Побічні реакції	Плацебо (n =3D 771)	Левоцетиризин 5 мг (n =3D 935)
головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
сонливість	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
сухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
підвищена втомлюваність	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Системи органів та побічні реакції	Плацебо (n =3D 83)	Левоцетиризин (n =3D 159)
З боку травного тракту
діарея	0	3 (1,9 %)
блювання	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
запор	0	2 (1,3 %)
З боку нервової системи
сонливість	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
З боку психіки
порушення сну	0	2 (1,3 %)

Побічні реакції	Плацебо (n =3D 240)	Левоцетиризин 5 mg (n =3D 243)<= /span>
головний біль	5 (2,1 %)	2 (0,8 %)
сонливість	1 (0,4 %)	7 (2,9 %)

Класи/систем органів	Частота виникнення	Побічні реакції
З боку імунної системи	частота не= відома	гіперчутливість, у тому числі анафілаксія<= o:p>
Порушення харчування та обміну речовин	частота не= відома	підвищений апетит=
З боку психіки	частота не= відома	агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння
З боку нервової системи	частота не= відома	судоми, запаморочення, непритомність, парестезія, тремор, дисгевзія
З боку органів слуху та рівноваги	частота не= відома	вертиго
З боку органів зору	частота не= відома	порушення зор= у, нечіткість зору, окулогірація
З боку серця	частота не= відома	посилене серцебиття, тахікардія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	частота не= відома	задишка
З боку шлунково-кишкового тракту	частота не= відома	нудота, блювання, діарея=
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	частота не= відома	гепатит=
З боку нирок та сечовидільної системи	частота не= відома	дизурія, зат= римка сечі
З боку шкіри та підшкірних тканин	частота не= відома	ангіоневроти= чний набряк, стійкі медикаментозні висипи, свербіж, висипання, кропив’янка
З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток	частота не= відома	міалгія, арт= ралгія
Загальні порушення та стан у місці введення	частота не= відома	набряк<= /o:p>
Результати досліджень	частота не= відома	збільшення м= аси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми