ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

=

БУДЕСО&#= 1053;ІД-ІНТЕЛІ

(BUDESONID-INTELI)

Склад:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>д&= #1110;юча речовина: budesonid;=

1 доза містит= 00; 50 мкг або 200 мкг будесоніду мікронізовk= 2;ного;

допоміжні речовини: к&= #1080;слота олеїнова, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафтор = 77;тан (HFA-134а).

Лікарська форма. Інга&= #1083;яція під тиском, суспензія.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

на випуск: дл= 03; дозування 50 мкг/доза: біла суспензія;=

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>        =         для дозування 200 мкг/доза: біла суспен = 79;ія з типовим запахом та смаком.

Протяго= ;м терміну придатностo= 0;: д&= #1083;я обох дозувань: біла суспензія.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Інгаляційн&= #1110; засоби, що застосовуюm= 0;ься для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Глюкокорт = 80;коїди. Код АТХ R03B A02.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка. Бm= 1;деcонід – це активни= 081; синтетичниl= 1; глюкокортиl= 2;оїд, що застосовуєm= 0;ься для лікуван = 85;я алергічних = 10; запальних захворюванn= 0; дихальних шляхів. Виявляє незначну мінералокоl= 8;тикостерої= 076;ну активність. = 053;алежить до препаратів пролонговаl= 5;ої дії з можливістю одноразовоk= 5;о дозування. Будесонід характеризm= 1;ється місцевою протизапалn= 0;ною дією за рахунок високої ліпофільноl= 9;ті і здатності проникати внутрішньоl= 2;літинно, зв’язуватиl= 9;я з глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0;. Механізм ді= 11; будесоніду полягає в утворенні комплексів = 79; глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0; цитоплазми. Гормонрецеl= 7;торні комплекси проникають = 91; ядра клітин-міше = 85;ей (еозинофіли, нейтрофіли, лімфоцити), зв’язуютьсn= 3; з ДНК і актив&#= 1091;ють гени, які відповідаюm= 0;ь за продукці= 02; ліпокортинm= 1;. Ліпокортин = 08; інгібітороl= 4; фосфоліпазl= 0; А2 – ферменту, що пригнічу= 08; синтез медіаторів запалення: гістаміну, лейкотрієнo= 0;в, цитокінів.=

У тканинах дихальних шляхів будесонід у = 90;ворює кон’югати з ефірами жир = 85;их кислот, які накопичуютn= 0;ся в клітинах. К&#= 1086;ли концентрацo= 0;я будесоніду = 74; клітинах зм = 77;ншується, стероїдні ефіри жирни = 93; кислот руйнуються під впливом ліпази. Будесонід, щ= 086; вивільнивсn= 3;, здатний утворювати гормонрецеl= 7;торні комплекси, які обумовлюютn= 0; розвиток пр = 86;тизапально&#= 1111; дії препарату. Здатність б = 91;десоніду утворювати кон’югати і = 79; жирними кислотами пояснює механізм мі = 89;цевої протизапалn= 0;ної активності уповільненl= 6;го типу і високий рівень терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і препарату.

Препарат має більшу спорідненіl= 9;ть із глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0; бронхів порівняно з беклометазl= 6;ну пропіонатоl= 4;, відповідно має більш високу місцеву про = 90;изапальну і протиалергo= 0;чну активність. = 047;начне поліпшення показників функції зов = 85;ішнього дихання відзначаєтn= 0;ся через кільк = 72; днів (7-10 днів) від початку лікування. Будесонід н = 77; впливає на гладку мускулатурm= 1; бронхів. Препарат зменшує гіперреактl= 0;вність бронхів, при= 075;нічує ранню фазу алергічної реакції (піс= 083;я досить тривалого застосуванl= 5;я) і пізню фазу реакції, таким чином попереджаюm= 5;и напади астм = 80;. Будесонід також зменшує бронхоспазl= 4;, спричинени&= #1081; фізичним зусиллям, холодним по = 74;ітрям або сірчани = 84; ангідридом.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а. Препарат швидко абсорбуєтьl= 9;я після інгал= 03;ційного застосуванl= 5;я. 34 % застосованl= 6;ї дози осаджуєтьсn= 3; в легенях. Абсолютна системна доступністn= 0; становить 39 % введеної до = 79;и. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї будесоніду = 74; плазмі досягаютьсn= 3; через 30 хв після інгал= 03;ції. Об’єм розподілу становить приблизно 2-3 л/кг. Метаболізм більшої частини будесоніду (приблизно 90 %) відбуваєтьl= 9;я в печінці за участі ензиму CYP3A4, внаслідок чого утворю= 02;ться метаболіти = 79; низькою глюкокортиl= 2;остероїдно= 102; активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність основних метаболітіk= 4; 6-бета-гідрок&#= 1089;ибудесонід= у та 16-альфа-гідро&= #1082;сибудесоні= ;ду становить менше 1 % порівняно з активною речовиною. Приблизно 90 % прийнятої д = 86;зи переходить = 91; неактивний стан вже під час першого проходженнn= 3; через печінку. Мет= 072;болізм у легенях незначний. У дорослих пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння препарату з плазми стан = 86;вить у середньом = 91; 2 години, у дітей – 1,5 годи= ;ни. Зв’язуванl= 5;я будесонідm= 1; з білками плазми кров= 10; коливаєтьсn= 3; від 85 до 90 %. Виводиться із сечею (70 %) і ж&#= 1086;вчю. Оскільки основна дія будесоніду відбуваєтьl= 9;я в дихальних шляхах, нема= 108; даних про зв’язок між концентрацo= 0;єю препарату в плазмі та ефективнісm= 0;ю його дії.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Бронхіальн&= #1072; астма.

Протип&#= 1086;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату.

Вза= ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Метаб= ;олізм будесоніду відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю CYP3A4, внаслідок чого інгібітори = 94;ього ферменту, наприклад, кетоконазоl= 3; та ітраконазоl= 3;, можуть підв = 80;щувати системну експозицію будесоніду (= 076;ив. розділи «Особл&#= 1080;вості застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Оскільки да = 85;і щодо дозування в= 10;дсутні, рекомендуєm= 0;ься уникати супутнього застосуванl= 5;я цих препаратів. Якщо це немо= 078;ливо, інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів має бути якомог = 72; довшим. Сл= 10;д також враховуватl= 0; можливість зниження дози будесоніду. Існує ймовірністn= 0;, що інші поту= 078;ні інгібітори CYP3= A4 також призводять до суттєвог = 86; підвищення рівня будесоніду = 74; плазмі.

Обмеж= ;ені дані щодо подібної взаємодії з = 074;исокими дозами інгаляційнl= 6;го будесоніду демонструюm= 0;ь, що при супутньому застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг один раз на д&#= 1086;бу введення інгаляційнl= 6;го будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвог = 86; підвищення концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10; (в середньом= 091; у 4 рази).

У жінок, які одночасно приймали естрогени ч = 80; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, підвищувалk= 2;ся концентрацo= 0;я будесоніду = 74; плазмі кров= 10; і посилювавсn= 3; ефект кортикостеl= 8;оїдів, однак при застосуванl= 5;і будесоніду разом із низькими дозами комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів цей ефект бу= 074; відсутній.=

Циметидин має нерізко виражений пригнічуваl= 3;ьний вплив на печ= 110;нковий метаболізм будесоніду, однак це яви= 097;е не має клінічного значення.<= o:p>

Через можливе пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз тест з= 110; стимуляцієn= 2; АКТГ (адено-корти= 082;отропного гормону) для діагностикl= 0; гіпофізарнl= 6;ї недостатноl= 9;ті може давати помилкові результати (низькі значення).

Діти
Дослі= ;дження взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я.

Препарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з активною аб = 86; неактивною формою туберкульоk= 9;у легень та грибковими = 72;бо вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Пац= ;ієнти без залежності від стероїдів<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Терапевтичl= 5;ий ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною п = 88;одукцією слизового секрету в бронхах спе = 88;шу можна застосовувk= 2;ти короткочасl= 5;ий (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Після курсу пероральниm= 3; препаратів достатнім лікуванням може бути застосуванl= 5;я будесоніду як монотерапіo= 1;.

Пац= ;ієнти із залежністю від стероїдів.= Починати перехід з пероральниm= 3; стероїдів н = 72; будесонід можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворюванl= 5;я. У таких випадках приблизно протягом 10 дн&= #1110;в будесонід використовm= 1;ють у комбінаці= 11; з пероральниl= 4; стероїдом у дозі, яку застосовувk= 2;ли до того.

Після цього дозу пероральниm= 3; стероїдів с = 83;ід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолоl= 5;у чи еквівалентk= 2; щомісяця), доки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе пов = 85;е заміщення пероральниm= 3; стероїдів будесонідоl= 4;.

Під час переходу з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на будесоні = 76; у більшості випадків спостерігаn= 8;ться зменшення с = 80;стемної дії кортикостеl= 8;оїдів, що може приз= 074;ести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзем= 072; та м’язово-суг = 83;обовий біль. При цих станах необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі так= 10; симптоми, як стомленістn= 0;, головний біль, нудота, блювання, як= 110; вказують на системну недостатніl= 9;ть глюкокортиl= 2;остероїдів. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози перора = 83;ьного стероїду.=

Як і у випадках з іншими вида = 84;и інгаляційнl= 6;ї терапії, безпосередl= 5;ьо після застосуванl= 5;я дози може виникнути п = 72;радоксальн&#= 1080;й бронхоспазl= 4;. Якщо виника= 02;ть тяжкі реакції, слі= 076; зробити переоцінку = 83;ікування та, за необхідносm= 0;і, розпочати а = 83;ьтернативн&#= 1091; терапію.

У пацієнтів, яким була необхідна невідкладнk= 2; терапія кортикостеl= 8;оїдами у високих дозах або тривале лікування і = 85;галяційним&#= 1080; кортикостеl= 8;оїдами у найвищій рекомендовk= 2;ній дозі, також існує ризик = 088;озвитку порушення функції наднирковиm= 3; залоз. У цих пацієнтів у разі тяжког = 86; стресу можуть вини = 82;ати симптоми наднирковоo= 1; недостатноl= 9;ті. У стресових ситуаціях ч = 80; на період планового оперативноk= 5;о втручання можна призн = 72;чити додаткову системну кортикостеl= 8;оїдну терапію.

При застосуванl= 5;і будь-якого інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду можуть виникати системні еф = 77;кти, особливо пр = 80; призначеннo= 0; високих доз = 087;ротягом тривалого періоду. Ймовірністn= 0; виникнення таких ефектів зна = 95;но менша при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, ніж пероральниm= 3;. Можливі системні ефекти включають синдром Іце = 85;ка-Кушинга, кушингоїднo= 0; риси, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, затримку ро = 89;ту у дітей, зниження мінеральноo= 1; щільності кісток, ката= 088;акту і глаукому, рідше – ряд психологічl= 5;их і поведінковl= 0;х розладів, у тому числі п= 089;ихомоторну гіперактивl= 5;ість, порушення сну, занепокоєнl= 5;я, депресію аб = 86; прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів слід титрувати д = 86; найменшої ефективної = 76;ози, при якій зберігаєтьl= 9;я ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

Будесонід не призначениl= 1; для швидког = 86; усунення гострих епізодів бр = 86;нхіальної астми, що вимагають застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11;. Якщо у пацієнта лікування бронходилаm= 0;аторами короткої ді= 11; неефективнk= 7; або якщо вон= 080; потребують більшої кількості інгаляцій, ніж звичайн = 86;, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання пос = 80;лення звичайної терапії, наприклад, з= 072; рахунок збільшення дози інгаляційнl= 6;го будесоніду чи додаванн= 03; бета-агоніс = 90;а тривалої ді= 11; або призначеннn= 3; курсу пероральниm= 3; глюкокортиl= 2;остероїдів.

Зниження печінкової функції мож = 77; впливати на виведення глюкокортиl= 2;остероїдів з організму, оскільки зменшуєтьсn= 3; швидкість виведення т = 72; збільшуєтьl= 9;я системна експозиція. Необхідно в = 88;аховувати про можливи = 81; розвиток побічних ефектів.

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь високі дози = 077;кстреної кортикостеl= 8;оїдної терапії, або &#= 1087;ри тривалому лікуванні максимальнl= 6;ю рекомендовk= 2;ною дозою інгал= 03;ційних кортикостеl= 8;оїдів може підвищуватl= 0;ся ризик порушення функції наднирковоo= 1; залози. У таких пацієнтів п = 88;и сильному стресі можл = 80;ве виникнення ознак і симптомів недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз. Потрі= 073;но розглянути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; застосуван&#= 1085;я системних кортикостеl= 8;оїдів у періоди стресу або при планові = 81; операції. Ці пацієнти повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхіднісm= 0;ь носити із собою карту, в якій зазначено, щ= 086; їм може знад= 086;битися стероїд. Лікування додатковимl= 0; системними стероїдами або лікарським = 79;асобом Будесонід-І = 85;телі не слід припиняти раптово.

Однак плазматичнl= 0;й кліренс після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення будесоніду був однаков = 80;й у пацієнтів = 110;з цирозом печінки та у здорових добровольцo= 0;в. Після пероральноk= 5;о прийому системна бі = 86;доступніст&#= 1100; будесоніду зростала вн = 72;слідок погіршення печінкової функції за р= 072;хунок зниження пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Клінічне значення ци = 93; змін для лікування б = 91;десонідом остаточно н = 77; з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційнl= 6;го препарату відсутні, ал= 077; можна очікувати підвищення = 88;івня в плазмі, а отже, і підвищення = 88;изику системних небажаних реакцій.

Відомо показали, що пероральниl= 1; прийом кетоконазоl= 3;у та ітраконазоl= 3;у (відомих інгібіторіk= 4; активності CYP3= A4 в печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. Слід уникат = 80; супутнього лікування кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів має бути якомог = 72; довшим. Тако= 078; слід розглянути можливість = 79;меншення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

На тлі лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може розвиватисn= 3; кандидоз ротової пор = 86;жнини. Ця інфекція може потребуватl= 0; застосуванl= 5;я відповідниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів, = 072; для деяких пацієнтів може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь припинення лікування         =    (див. також розді = 83; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 055;ри застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х стероїдів пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою після кожного введення дози, що зумо&#= 1074;лено ризиком інфікуваннn= 3; ротової час = 90;ини глотки гриб = 82;овою мікрофлороn= 2;.

По = 87;ередження:<= /u> = прийом будесонідm= 1; спортсменаl= 4;и може дати позитивний результат аналізу на д= 086;пінг.

Діт= ;и

Впл= ;ив на ріст

У дітей, якиm= 3; протягом тривалого часу лікуют= 00; інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, рекомендовk= 2;ний регулярний моніторинг росту. Якщо р&#= 1110;ст сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до найнижчо= 11; можливої дози, при якій зберігаєтьl= 9;я ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми. Користь від терапії кортикостеl= 8;оїдами слід ретельно зважити з урахуванняl= 4; можливого ризику пригніченнn= 3; росту. Крім того, важливо направити пацієнта на = 082;онсультаці&= #1102; до дитячого пульмонолоk= 5;а.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Застосуван&= #1085;я будесоніду під час вагітності вимагає рет = 77;льного зважування користі для жінки порів = 85;яно з ризиком дл= 103; плода. Інгаляційнl= 0;м глюкокортиl= 2;остероїдам слід надавати перевагу на = 76; пероральни&= #1084;и глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; з огляду на меншу вираженістn= 0; системних е = 92;ектів при застосуванl= 5;і у дозах, необхідних для досягне = 85;ня однакового = 77;фекту з боку органів дихання.

Пер= ;іод годування груддю

Будесонід проникає у грудне молоко. Одна= 082; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз будесон= 10;ду не очікується жодного впливу на ди= 090;ину, яка знаходитьсn= 3; на грудному годуванні. Будесонід можна засто = 89;овувати під час годування груддю.

Підтримуюч&= #1077; лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; (200 або 400 мкг двічі на доб= 091;) у жінок з бронхіальнl= 6;ю астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду = 91; дітей, які зн&#= 1072;ходяться на грудному годуванні.=

Беручи до уваги відомості про будесонід д = 83;я інгаляційнl= 6;го введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властиво = 89;ті в межах інтервалів терапевтичl= 5;их доз після назального, інгаляційнl= 6;го, пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення, очікується, що у дітей, яких годуют= 00; груддю, експозиція будесоніду при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах буде низькою.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Буд&= #1077;сонід не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом та роботі з іншими механізмамl= 0;.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я та дози.

З&#= 1072;стосовуєть= ся тільки у вигляді інгаляцій.

Діти віком від 5 до = 12 років: 200-800 мк= 075; щоденно, у 2-4 прийоми.

= 44;орослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти віком від 12 років: 200-1600 мк&= #1075; щоденно, у 2-4 прийоми.

П= ісля досягнення бажаного клінічного ефекту підтримуючk= 2; доза повинн = 72; бути поступ = 86;во зменшена до мінімальноo= 1; дози, необхі= 076;ної для контрол= 02; симптомів.=

П= ісля кожної інгаляції пацієнт по = 74;инен прополоскаm= 0;и рот водою.

Вказів&#= 1082;и щодо правильногl= 6; використан&#= 1085;я:

Перед викор= истанням аерозолю необхідно перевірити термін прид = 72;тності препарату. Якщо інгалятор новий або не &#= 1074;икористову= вався протягом кількох дні = 74;, необхідно добре струснути його і випустити одну дозу в повітря, аби переконатиl= 9;я, що він працю= 108;.

1.Зняти кришку з дозатора (рис. 1).

2. Тримати інгалятор вертикальн= 086;, як показано на рис.1.

3. Струснути інгалятор протягом 20 секунд   (рис. 2).<= /o:p>

4. Притиснут= 080; губи до дозатора (рис. 3) і повністю видихнути.

5. Натиснути на аерозольни= 081; контейнер, як показано на рис. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.

=

<= o:p>

&n= bsp;

6. Після вдиху затримати дихання для максимальнl= 6;го проникненнn= 3; препарату.=

7. Якщо необхідно, продовжити декілька секунд і повторити процедуру знову (3, 4).

8. Закрити кришкою після застосуванl= 5;я.

П= ластиковий адаптер необхідно регулярно чистити. Для очищення дістати металевий контейнер і промити адаптер у теплій (не га&#= 1088;ячій) воді з милом.

С= таранно сполоснути, висушити адаптер і зібрати пристрій. Після збирання закрити кришкою.

Діти.

= 055;репарат протипоказk= 2;ний дітям віком до 5 років.

Передозува&= #1085;ня.

При тривалому застосуванl= 5;і високих доз = 084;ожуть виникнути такі системні ефекти глюк = 86;кортикосте&#= 1088;оїдів, як гіперкортиm= 4;изм (набряки, припухлістn= 0; обличчя) та пригніченнn= 3; гіпоталамl= 6;-гіпофізарн&#= 1086;-наднирково= ;ї системи. Електролітl= 5;ий дисбаланс повинен бут = 80; усунений за допомогою застосуванl= 5;я ді&= #1091;ретиків, які не впливають на кал&#= 1110;й, такі як спіронола= ктон і три= 072;мтерен. <= /o:p>

&n= bsp;

&= #1055;обічні реакції.

Частота побічних ефектів представлеl= 5;а нижче відповідно до наступни = 93; критеріїв: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 = ;000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).<= /p>
Інфекm= 4;ійні і паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Ча&= #1089;то: орофаl= 8;ингеальний кандидоз.

Рі&= #1076;ко: пневмо= 085;ія (у хворих з ХОЗЛ (хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень)).

З боку імунної системи.

Рідко: реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості негай= ного та відстроченl= 6;го типу (у тому числі висип = 72;ння, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілактиm= 5;на реакція).

З боку ендокринноo= 1; системи.

Рідко: ознаки і симптоми системних ефектів кор = 90;икостероїд&#= 1110;в, у тому числі пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз і затримка ро = 89;ту*.

З боку п= сихіки.

Рідко: <= /i> <= /span>псl= 0;хомоторна гіперактивl= 5;ість, порушення сну, агресивнісm= 0;ь, дратівливіl= 9;ть, психоз.

зміна поведінки (переважно у дітей).

Неч= ;асто: занеl= 7;окоєння, депресія.

З боку нервової системи

Не&= #1095;асто: тремор**.=

З боку органів зор = 91;

Не&= #1095;асто: = катаракта.=

Не&= #1074;ідомо: глаукома.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK; mso-bidi-font-weight:bold'>

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостінl= 5;я

Час= ;то: = кашель, зах= 088;иплість, подразненl= 5;я горла.

Рід= ко: дисфонія, бронхоспазl= 4;, захриплістn= 0;***.

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини.

Рідко: <= /i>синці.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи і спl= 6;лучної тканини

Невідо= 084;о: спазми м= ;’<= span class=3Da>язів.

* див. нижче розділ «Діти»;

** на основі періодичноl= 9;ті, про яку повідомлялl= 0; клінічні випробуванl= 5;я;

*** зрідка у дітей.

&n= bsp;

Опи= ;с окремих побічних реакцій

Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок в= 10;дкладення лікарськогl= 6; засобу. Ополіскуваl= 5;ня ротової порожнини водою після кожної інгаляції мінімізує цей ризик.

Як і при будь-якій інгаляційнo= 0;й терапії, дуж= 077; рідко можливий розвиток парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностовk= 2;ним уперше ХОЗЛ, які починаю = 90;ь лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами. Однак зважена оцінка восьми звед = 77;них клінічних досліджень не продемон = 89;трувала підвищеногl= 6; ризику пневмонії. Результати перших семи = 079; цих восьми досліджень були опублі = 82;овані у вигляді окремого метааналізm= 1;.

На т= 083;і застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може виникати системний ефект, зокре= 084;а якщо високі дози приймають протягом тр = 80;валого часу. Цей ефект є значно менш ймовірним при інгаляційнl= 6;му лікуванні, ніж при заст= 086;суванні пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить ві = 76; дози, часу експозиції, одночасногl= 6; та попередн= 00;ого лікування кортикостеl= 8;оїдами, а також інди= 074;ідуальної чутливості.

Діт= ;и

Через ризик затримки зростання у дітей необх= 10;дно проводити контроль росту у педі= 072;тричних пацієнтів, я= 082; описано у розділі «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я».

<= i>Термі= ;н придатностo= 0;. 2 роки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Умови зберігання.

Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 30 ºС.

Збері= ;гати у недоступ= ному для дітей місці.

Балон під тиском – не проколюв = 72;ти. Не кидати до вогню, навіт= 100; порожній балон.

Берегт&#= 1080; від впливу прямих сонячних променів. Не зберігати поблизу джерел тепл = 72;.

Не заморожуваm= 0;и.

Упаковка.

А&= #1083;юмінієвий балон на 200 доз (10 мл) по 50 мкг/доза або 200 мкг/доза будесоніду кожна, з пластиковиl= 4; адаптером т = 72; кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

ЛАБОР= ;АТОРІО АЛЬДО-ЮНІОН, С.Л./LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Барон= ;еса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія/Baronesa de Malda, 73, 08= 950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.

Заявник.

ЗАТ «g= 0;НТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД»/JSC «INTELI GENERICS NORD».

Місце&#= 1079;находження заявника.

В&#= 1091;л. Шейминишкю 3, 09312, Вільнюс, Литва/Seimyniskiu 3, 09312, Vilnius, Lithuani= a.