MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D369FD.5D9C19B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D369FD.5D9C19B0 Content-Location: file:///C:/680D0B04/UA139210101_8A6D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНi=
7;ТРУКЦІЯ
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
препарату
К=
;АНТАБ
(CANTAB)
Склад:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1; 8
мг або 16 мг, абl=
6;
32 мг;
допоміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
поліетиленk=
5;ліколь
8000,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;
низькозаміm=
7;ена,
кальцію
карбоксимеm=
0;илцелюлоза,
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172),
магнію стеа
=
88;ат.
Лікарська
форма.
Табл=
;етки.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
=
090;аблетки
по 8 мг:
круглі
таблетки
темно-рожев
=
86;го
кольору, з лі=
1085;ією
розлому з
одного боку;
=
090;аблетки
по 16 мг, 32 мг: круглі
таблетки
рожевого
кольору, з
лінією
розлому з
одного боку.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група.
Антагон=
10;сти
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Код АТХ С09С
А06.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Ангіо=
;тензин
ІІ – головни=
081;
вазоактивнl=
0;й
гормон
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи, що
відіграє
роль у
патофізіолl=
6;гічному
механізмі
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
серцевої
недостатноl=
9;ті
та інших
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Основні
фізіологічl=
5;і
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ, такі як
вазоконстрl=
0;кція,
стимуляція
альдостероl=
5;у,
регуляція
сольового т
=
72;
водного
гомеостазу
та стимуляц=
10;я
росту кліти
=
85;,
відбуваютьl=
9;я
за участю
рецепторів
типу 1 (АТ1).
Канде=
;сартану
цилексетил =
08;
препаратом-
=
87;опереднико=
1084;,
придатним
для прийому
внутрішньо.
Він швидко
перетворюєm=
0;ься
в активну
речовину,
кандесартаl=
5;,
шляхом
ефірного
гідролізу
під час
всмоктуванl=
5;я
з травного
тракту.
Кандесартаl=
5;
є антагоніс
=
90;ом
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ (АРАІІ),
селективниl=
4;
щодо
рецепторів
АТ1, зі
щільним
зв’язуваннn=
3;м
та повільни
=
84;
від’єднаннn=
3;м
від рецепто
=
88;а.
Йому не
властива
агоністичнk=
2;
активність.
Канде=
;сартан
не гальмує
АПФ, що
перетворює
=
72;нгіотензин
І в
ангіотензиl=
5;
ІІ і руйнує
брадикінін.
Не помічено
впливу на АП=
060;
та посиленн=
03;
брадикінінm=
1;
чи речовини
Р. У ході досл&=
#1110;джень,
що
порівнювалl=
0;
кандесартаl=
5;
з
інгібітораl=
4;и
АПФ, частота
кашлю була н=
080;жчою
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
кандесартаl=
5;у
цилексетил.
Кандесартаl=
5;
не зв’язує т=
072;
не блокує
рецептори
інших
гормонів чи
іонні канал
=
80;,
що є
важливими у
регуляції
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Антагонізм
до рецептор=
10;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ (АТ1)
призводить
до
дозозалежнl=
6;го
зростання п
=
83;азмових
рівнів
реніну,
ангіотензиl=
5;у
І та ангіоте=
085;зину
ІІ, а також до
зменшення
плазмової
концентрацo=
0;ї
альдостероl=
5;у.
Артер=
;іальна
гіпертензіn=
3;
При
артеріальнo=
0;й
гіпертензіo=
1;
кандесартаl=
5;
спричиняє
дозозалежнk=
7;
довготриваl=
3;е
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Антигіпертk=
7;нзивна
дія відбува=
08;ться
за рахунок
зменшення
системного
=
87;ериферично=
1075;о
опору без
рефлекторнl=
6;го
підвищення
частоти
серцевих
скорочень. В=
082;азівки
на серйозну
або посилен
=
91;
артеріальнm=
1;
гіпотензію
після
прийому
першої дози
чи синдрому
відміни піс
=
83;я
припинення
лікування
відсутні.
Після
прийому
одноразовоo=
1;
дози
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
початок
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту у
більшості
випадків
спостерігаn=
8;ться
протягом 2
годин. При
тривалому л=
10;куванні
основне
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску при
усіх дозах
зазвичай
досягаєтьсn=
3;
протягом
чотирьох
тижнів і
зберігаєтьl=
9;я
впродовж
довгострокl=
6;вого
лікування.
Згідно з
даними мета
=
72;налізу,
середній
додатковий
ефект при зб=
110;льшенні
дози з 16 мг до 32
мг 1 раз на
добу був нез=
085;ачним.
Беручи до
уваги
міжіндивідm=
1;альні
відмінностo=
0;,
у деяких
пацієнтів
можна очіку
=
74;ати
більш
виражений,
ніж середні
=
81;,
ефект.
Кандесартаl=
5;у
цилексетил
за умови
прийому 1 раз
на добу
забезпечує
ефективне т
=
72;
плавне
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску протя
=
75;ом
24 годин із
незначною
відмінністn=
2;
між максима
=
83;ьним
та
мінімальниl=
4;
ефектами пі
=
76;
час інтерва
=
83;у
дозування.
При
застосуванl=
5;і
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
разом з
гідрохлороm=
0;іазидом
спостерігаn=
8;ться
додаткове
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Посилений
антигіпертk=
7;нзивний
ефект також
відзначаєтn=
0;ся,
якщо
кандесартаl=
5;
цилексетил
комбінують
=
79;
амлодипіноl=
4;
або
фелодипіноl=
4;.
Лікар=
;ським
засобам, що
блокують
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему,
властивий
менш
виражений
антигіпертk=
7;нзивний
ефект у
пацієнтів
негроїдної
раси (які
зазвичай
складають
популяцію з
низьким
рівнем
реніну), ніж у
представниl=
2;ів
інших рас. Це &=
#1090;акож
характерно
для
кандесартаl=
5;у.
Канде=
;сартан
посилює
нирковий
кровотік і а=
073;о
не впливає,
або підвищу=
08;
швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації
за рахунок
зменшення
судинного о
=
87;ору
в нирках та
фракції
фільтрації.
Відсутні
дані щодо
впливу
кандесартаl=
5;у
на прогресу
=
74;ання
діабетичноo=
1;
нефропатії.
Серце=
;ва
недостатніl=
9;ть
Лікув=
;ання
кандесартаl=
5;ом
цилексетилl=
6;м
знижує
летальністn=
0;,
зменшує
кількість
госпіталізk=
2;цій
з приводу
серцевої
недостатноl=
9;ті
та полегшує
симптоми у
пацієнтів і
=
79;
систолічноn=
2;
дисфункцієn=
2;
лівого
шлуночка.
У
пацієнтів з
ХСН та
зниженою
систолічноn=
2; функцією
лівого
шлуночка
(фракція
викиду ліво
=
75;о
шлуночка,
ФВЛШ ≤ 40 %)
кандесартаl=
5;
знижує
системний
судинний
опір і тиск
заклинюванl=
5;я
легеневих
капілярів,
підвищує
активність
реніну у
плазмі кров=
10;
і
концентрацo=
0;ю
ангіотензиl=
5;у
ІІ, а також
знижує
рівень альд
=
86;стерону.
Фармако=
;кінетика.
Абсор=
;бція
та розподіл
Після
прийому
внутрішньо
кандесартаl=
5;у
цилексетил
перетворюєm=
0;ься
на активну
речовину
кандесартаl=
5;.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 40 %
після прийо
=
84;у
внутрішньо
розчину
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;.
Відносна
біодоступнo=
0;сть
лікарської
форми
таблеток
порівняно з
тим же
розчином дл=
03;
прийому
внутрішньо
становить
близько 34 % із
дуже
незначною
мінливістю.
Розрахованk=
2;
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
таблетки ст
=
72;новить
14 %. Середній
пік
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Cmax)
досягаєтьсn=
3;
через 3-4
години післ=
03;
прийому таб
=
83;етки.
Сироватковk=
2;
концентрацo=
0;я
кандесартаl=
5;у
лінійно
зростає зі
збільшенняl=
4;
доз у межах
терапевтичl=
5;ого
діапазону
дозування.
Відмінностk=
7;й
у фармакокі
=
85;етиці
кандесартаl=
5;у
залежно від
статі паціє
=
85;та
не виявлено.
Площа під
кривою
«сироваткоk=
4;а
концентрацo=
0;я-час»
(AUC)
кандесартаl=
5;у
не зазнає
істотних
змін під
впливом їжі.
Канде=
;сартан
значною
мірою
зв’язуєтьсn=
3;
з білками пл=
072;зми
крові (понад 99=
%).
Очікуваний
об’єм розпо
=
76;ілу
кандесартаl=
5;у
становить 0,1
л/кг.
Біодо=
;ступність
кандесартаl=
5;у
не зазнає зм=
110;н
під впливом
їжі.
Метаб=
;олізм
та виведенн=
03;
Канде=
;сартан
виводиться
переважно у
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею та
жовчю і
тільки незн
=
72;чною
мірою – за
рахунок
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;
(CYP2C9). Виходячи з
даних in vitro дос=
1083;іджень,
не
очікується in
vivo взаємодії
з
препаратамl=
0;,
метаболізм
яких залежи
=
90;ь
від
ізоферментo=
0;в
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4
цитохрому Р450.
Кінцевий
період напі
=
74;виведення
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 9
годин.
Кумуляції
після
багаторазоk=
4;их
доз немає.
Загал=
;ьний
плазмовий
кліренс
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 0,37
мл/хв/кг з
нирковим
кліренсом
близько 0,19
мл/хв/кг.
Виведення
кандесартаl=
5;у
нирками
відбуваєтьl=
9;я
як шляхом
клубочковоo=
1;
фільтрації,
так і за
допомогою
активної
канальцевоo=
1;
секреції.
Після
прийому вну
=
90;рішньо
міченого
радіоізотоl=
7;ом
14С
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
приблизно 26 %
дози виводи
=
90;ься
із сечею у
вигляді
кандесартаl=
5;у
і 7 % – у виглядo=
0;
неактивногl=
6;
метаболіту,
тоді як приб=
083;изно
56 % дози
відновлюєтn=
0;ся
у калі у вигл=
1103;ді
кандесартаl=
5;у
і 10 % – у вигляд=
10;
неактивногl=
6;
метаболіту.
Фарма=
;кокінетика
в особливих
категорій п
=
72;цієнтів
У
пацієнтів л=
10;тнього
віку (понад 65
років) Cmax та AUC
кандесартаl=
5;у
підвищувалl=
0;ся
приблизно н
=
72;
50 % і 80 %
відповідно
порівняно з
молодими па
=
94;ієнтами.
Проте
реакція
артеріальнl=
6;го
тиску і
частота
небажаних
явищ були
подібними
після
прийому доз
=
80;
препарату
молодими
пацієнтами
та
пацієнтами
літнього
віку.
У
пацієнтів з
легкою та
помірною
нирковою не
=
76;остатністю
Cmax та AUC
кандесартаl=
5;у
зростали пр
=
80;
повторному
прийомі
приблизно н
=
72;
50 % і 70 %
відповідно,
але t1/2
залишався
незмінним
порівняно з
пацієнтами,
які мали
нормальну ф
=
91;нкцію
нирок.
Відповідні
зміни у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
становили
приблизно 50 % і
110 % відповідно=
;.
Кінцевий t1/2
кандесартаl=
5;у
був
приблизно
подвоєним у =
087;ацієнтів
з тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
AUC
кандесартаl=
5;у
у пацієнтів,
які знаходя
=
90;ься
на
гемодіалізo=
0;,
була
близькою до
показника у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Досві=
;д
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
відсутній.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікув=
;ання
есенціальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;.
Лікув=
;ання
серцевої
недостатніl=
9;ті
та порушень
систолічноo=
1;
функції
лівого
шлуночка (фр=
072;кція
викиду
лівого
шлуночка ≤ 40 %),
як додатков
=
72;
терапія до
лікування
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту (АП=
060;)
або у
випадках
непереносиl=
4;ості
інгібіторіk=
4;
АПФ.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Гіпер=
;чутливість
до
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.
Тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть
та/або холес=
090;аз.
В&=
#1072;гітні
або жінки,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період ваг=
110;тності
або
годування г
=
88;уддю».
=
042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Препа=
;рати,
що вивчалис=
03;
у ході
клінічних ф
=
72;рмакокінет=
1080;чних
досліджень,
включають г=
10;дрохлороті=
1072;зид,
варфарин,
дигоксин, пе=
088;оральні
контрацептl=
0;ви
(тобто
етинілестрk=
2;діол/левоно=
1088;гестрел),
глібенкламo=
0;д,
ніфедипін т
=
72;
еналаприл.
Клінічно
значущої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії з
цими
лікарськимl=
0;
засобами не
виявлено.
Одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
препаратів
калію,
замінників
солі, що
містять
калій, або
інших
лікарських
препаратів
(наприклад
гепарину),
може
підвищуватl=
0;
рівні калію.
Контроль
рівнів калі=
02;
слід
здійснюватl=
0;
належним
чином.
Повід=
;омлялося
про оборотн
=
77;
підвищення
=
89;ироваткови=
1093;
концентрацo=
0;й
літію і
токсичностo=
0;
протягом
одночасногl=
6;
прийому літ=
10;ю
та
інгібіторіk=
4;
АПФ.
Подіб=
;ний
ефект може
спостерігаm=
0;ися
при застосу
=
74;анні
АРАІІ.
Застосуванl=
5;я
кандесартаl=
5;у
з літієм не
рекомендуєm=
0;ься.
Якщо підтве
=
88;джено
необхіднісm=
0;ь
комбінації,
рекомендуєm=
0;ься
ретельний
моніторинг
сироватковl=
6;го
рівня літію.
При
одночасномm=
1;
введенні
АРАІІ з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами
(НПЗЗ) (наприк&=
#1083;ад
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
ЦОГ-2, ацетилс&=
#1072;ліциловою
кислотою (> 3
г/добу) та нес&=
#1077;лективними
НПЗЗ) може
спостерігаm=
0;ися
послабленнn=
3;
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту.
Як і
при
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
АПФ, одночас=
085;ий
прийом АРАІ
=
30;
та НПЗЗ може
призводити
до підвищен
=
85;я
ризику
погіршення
функції нир
=
86;к,
включаючи
можливу
гостру
ниркову нед
=
86;статність
та
підвищення
рівня калію =
091;
сироватці
крові,
зокрема у
пацієнтів з
ослабленою
вже на
початку
лікування
функцією ни
=
88;ок.
Комбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;, особливо
пацієнтам
літнього
віку. Пацієн=
090;у
необхідно
провести
належним
чином гідра
=
90;ацію,
і увагу слід
приділити
моніторингm=
1;
функції
нирок після
початку
супутньої т
=
77;рапії
та
періодично
=
91;
подальшому.
=
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Нирко=
;ва
недостатніl=
9;ть
Як і
при
застосуванl=
5;і
інших
засобів, що
гальмують
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему, можна
очікувати
зміни функц=
10;ї
нирок у
чутливих
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
препарат.
При
застосуванl=
5;і
препарату
пацієнтам з =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпертензіn=
8;ю
та нирковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
рівня калію
та
креатиніну
сироватки к
=
88;ові.
Досві=
;д
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
дуже тяжкою
або
термінальнl=
6;ю
нирковою не
=
76;остатністю
(кліренс
креатиніну <=
15
мл/хв) обмеже=
1085;ий.
Таким
пацієнтам
дозу
препарату
слід
підбирати
обережно,
здійснюючи
ретельний
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску.
Обсте=
;ження
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
повинно
включати
періодичне
оцінювання
функції
нирок,
особливо
пацієнтів
літнього
віку (віком
понад 75 років),
а також
пацієнтів з
порушеною
функцією
нирок. Під
час підбору
дози препар
=
72;ту
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
рівня креат
=
80;ніну
та калію
сироватки
крові. До клі=
1085;ічних
досліджень
серцевої
недостатноl=
9;ті
не слід
залучати
пацієнтів з
рівнем креа
=
90;иніну
у сироватці
крові > 265
мкмоль/л (> 3
мг/дл).
Супут=
;ня
терапія із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
АПФ при
серцевій
недостатноl=
9;ті
Ризик
небажаних
реакцій,
зокрема
погіршення
функції
нирок та
гіперкалієl=
4;ія,
може зроста
=
90;и
при
застосуванl=
5;і
препарату у
комбінації
=
79; інгібітора&=
#1084;и
АПФ.
Пацієнти, як=
110;
приймають т
=
72;ке
лікування,
потребують
регулярногl=
6;
та
ретельного
контролю.
Гемод=
;іаліз
На тлo=
0;
діалізу
артеріальнl=
0;й
тиск може бу=
090;и
особливо
чутливим до
блокування
АТ1-рецепто=
;рів
у результат=
10;
зменшення
об’єму
плазми кров=
10;
та активаці=
11;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи.
Таким чином
пацієнтам,
які перебув
=
72;ють
на
гемодіалізo=
0;,
дозу
препарату
слід
підбирати
обережно,
здійснюючи
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску.
Стено=
;з
ниркової
артерії
Лікар=
;ські
засоби, що
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему, у т.ч.
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ (АРАІІ), мож=
уть
підвищуватl=
0;
рівень
сечовини
крові та
креатиніну
сироватки
крові у
пацієнтів з
білатеральl=
5;им
стенозом
ниркової ар
=
90;ерії
або стенозо
=
84;
артерії
єдиної нирк
=
80;.
Транс=
;плантація
нирки
Досві=
;д
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
нещодавно
перенесеноn=
2;
трансплантk=
2;цією
нирки
відсутній.
Артер=
;іальна
гіпотензія
У
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
під час
лікування
препаратом
може
виникати гі
=
87;отензія.
Вона також
може
розвиватисn=
3;
у пацієнтів =
079;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та
внутрішньоl=
9;удинною
дегідратацo=
0;єю
внаслідок
прийому
високих доз
діуретиків. =
057;лід
з
обережністn=
2;
розпочинатl=
0;
терапію та в=
078;ити
заходів щод
=
86;
корекції
гіповолеміo=
1;.
Анест=
;езія
та
хірургічні
втручання
У
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ, під час
анестезії т
=
72;
хірургічниm=
3;
втручань мо
=
78;е
виникати
артеріальнk=
2;
гіпотензія
=
91;
результаті
блокади
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи. Дуж=
077;
рідко
артеріальнk=
2;
гіпотензія
=
84;оже
бути
вираженою і
вимагати
внутрішньоk=
4;енного
введення
рідини та/аб=
086;
застосуванl=
5;я
судинозвужm=
1;вальних
засобів.
Стено=
;з
аортальногl=
6;
та
мітральногl=
6;
клапанів
(обструктив
=
85;а
гіпертрофіm=
5;на
кардіоміопk=
2;тія)
Як і
інші
вазодилатаm=
0;ори,
необхідно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
гемодинамo=
0;чно
значущим
стенозом ао
=
88;тального
чи
мітральногl=
6;
клапанів аб
=
86;
обструктивl=
5;ою
гіпертрофіm=
5;ною
кардіоміопk=
2;тією.
Перви=
;нний
гіперальдоl=
9;теронізм
Паціє=
;нти
з первинним
гіперальдоl=
9;теронізмом
у більшості
випадків не
реагують на =
072;нтигіперте&=
#1085;зивні
лікарські
засоби, що ді=
1102;ть
завдяки
гальмуваннn=
2;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи.
Таким чином,
застосуванl=
5;я
препарату
таким
пацієнтам н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Гіпер=
;каліємія
Одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
препарату з
калійзберіk=
5;аючими
діуретикамl=
0;,
препаратамl=
0; калію,
замінникамl=
0;
солі, що
містять
калій, або ін=
1096;ими
лікарськимl=
0;
засобами,
здатними пі
=
76;вищувати
рівні калію
(наприклад з
гепарином),
може
призводити
до
підвищення
сироватковl=
6;го
рівня калію =
091;
пацієнтів з
гіпертензіn=
8;ю.
Слід
належним
чином
здійснюватl=
0;
моніторинг
рівня калію.
У
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю,
які
приймають
препарат,
може виника
=
90;и
гіперкалієl=
4;ія.
Рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
рівня калію =
091;
сироватці
крові.
Комбінація
інгібіторіk=
4;
АПФ, калійзб=
077;рігаючих
діуретиків
(наприклад
спіронолакm=
0;ону)
та
кандесартаl=
5;у
не рекоменд
=
91;ється;
а її можна
застосовувk=
2;ти
тільки післ=
03;
ретельного
оцінювання
потенційниm=
3;
переваг та р=
080;зиків.
Загал=
;ьні
У
пацієнтів, у
яких
судинний
тонус та
функція
нирок
залежать
переважно
від активно
=
89;ті
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(наприклад у
пацієнтів з
тяжкою заст=
10;йною
серцевою
недостатніl=
9;тю
або основни
=
84;
захворюванl=
5;ям
нирок,
включаючи
стеноз
ниркової
артерії),
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інших
лікарських
засобів, що
впливають н
=
72;
цю систему,
було
пов’язано з
гострою
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
азотемією, о=
083;ігурією
або рідко –
гострою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Можливість
подібних
ефектів не
можна виклю
=
95;ати
при
застосуванl=
5;і
АРАІІ. Як і
при застосу
=
74;анні
будь-якого
антигіпертk=
7;нзивного
засобу,
надмірне
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів з
ішемічною
кардіопатіn=
8;ю
або ішемічн
=
80;м
церебровасl=
2;улярним
захворюванl=
5;ям
може
призводити
до інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту.
Антиг=
;іпертензив
=
85;ий
ефект
кандесартаl=
5;у
може
підсилюватl=
0;ся
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
мають
властивістn=
0;
знижувати а
=
88;теріальний
тиск,
незалежно
від того,
призначені
вони як
антигіпертk=
7;нзивні
засоби, чи за=
1089;тосовуютьс=
я
за іншими
показаннямl=
0;.
Препа=
;рат
містить
лактозу.
Пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
лактазної
недостатноl=
9;ті
Лаппа чи
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози
не можна
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
&n=
bsp;  =
; &n=
bsp;  =
; &n=
bsp;  =
; &n=
bsp;  =
; &n=
bsp;
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препар
=
72;т
протипоказk=
2;ний
вагітним аб
=
86;
жінкам, які
планують
завагітнітl=
0;.
Якщо під час
лікування
цим засобом
підтверджуn=
8;ться
вагітність,
його
застосуванl=
5;я
необхідно н
=
77;гайно
припинити і
замінити
іншим
лікарським
засобом, доз=
074;оленим
до
застосуванl=
5;я
у вагітних.
Коли
терапія із
застосуванl=
5;ям
АРАІІ вважа=
08;ться
вкрай
необхідною,
пацієнткам,
які плануют=
00;
вагітність,
необхідно
призначити
альтернатиk=
4;не
антигіпертk=
7;нзивне
лікування, щ=
086;
має встанов
=
83;ений
профіль
безпеки для
застосуванl=
5;я
у період
вагітності.
Відом=
;о,
що терапія
АРАІІ
у період ІІ
і ІІІ
триместрів
здатна
спричинити
фетотоксичl=
5;ість
у людини
(зниження
функції нир
=
86;к,
олігогідраl=
4;ніон,
затримку
осифікації
=
95;ерепа)
та
неонатальнm=
1;
токсичністn=
0;
(ниркову
недостатніl=
9;ть,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
гіперкалієl=
4;ію).
Якщо вплив
АРАІІ
відбувся у І=
030;
триместрі
вагітності,
рекомендуєm=
0;ься
ультразвукl=
6;ве
дослідженнn=
3;
функції
нирок та
черепа.
Новон=
;ароджені,
чиї матері
приймали
АРАІІ, потре=
073;ують
ретельного
спостережеl=
5;ня
щодо
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Оскіл=
;ьки
доступної
інформації
щодо застос
=
91;вання
препарату у
період
годування г
=
88;уддю
немає,
препарат не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я,
а
альтернатиk=
4;ні
методи ліку
=
74;ання
з краще
вивченими
профілями
безпеки у
період году
=
74;ання
груддю є
переважнимl=
0;,
особливо у п=
077;ріод
годування
новонароджk=
7;них
або недонош
=
77;них
дітей.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Дослі=
;джень
щодо впливу
кандесартаl=
5;у
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Проте слід
взяти до
уваги, що під
час
лікування
препаратом
розвиваютьl=
9;я
запаморочеl=
5;ня
або підвище
=
85;а
втомлюваніl=
9;ть.
Спl=
6;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
Прийм=
;ати
внутрішньо.
Препа=
;рат
слід
приймати 1
раз на добу
незалежно
від прийому
їжі.
Прийо=
;м
їжі не
впливає на
біодоступнo=
0;сть
кандесартаl=
5;у.
Дозув=
;ання
при
артеріальнo=
0;й
гіпертензіo=
1;.
Реком=
;ендована
початкова
доза та
звичайна
підтримуючk=
2;
доза
препарату
становить 8 м=
1075;
1 раз на добу. У
більшості
випадків
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
досягаєтьсn=
3;
протягом 4
тижнів. У дея=
1082;их
пацієнтів з
недостатніl=
4;
контролем
артеріальнl=
6;го
тиску дозу
можна
збільшити д
=
86;
16 мг 1 раз на
добу та
максимум до 32
мг 1 раз на
добу. Терапі=
103;
вимагає
корекції
відповідно
до реакції
артеріальнl=
6;го
тиску.
Макси=
;мальна
добова доза =
211;
32 мг.
Препа=
;рат
також можна
застосовувk=
2;ти
разом з
іншими
антигіпертk=
7;нзивними
засобами. По=
082;азано,
що додаванн=
03;
гідрохлортo=
0;азиду
забезпечує
додатковий
антигіпертk=
7;нзивний
ефект з
різними
дозами преп
=
72;рату.
Засто=
;сування
пацієнтам
літнього
віку.
Почат=
;кова
корекція
дози при
застосуванl=
5;і
пацієнтам
літнього
віку не є
необхідною.
Засто=
;сування
пацієнтам
зі зменшенн=
03;м
внутрішньоl=
9;удинного
об’єму
циркулюючоo=
1;
рідини.
Засто=
;сування
початкової
дози 4 мг може
розглядатиl=
9;ь
у пацієнтів =
079;
ризиком
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
таких як
пацієнти з
можливою
дегідратацo=
0;єю.
Засто=
;сування
при
недостатноl=
9;ті
ниркової
функції.
Почат=
;ковою
дозою
пацієнтам з
нирковою не
=
76;остатністю,
включаючи
пацієнтів н
=
72;
гемодіалізo=
0;,
є 4 мг. Дозу
слід
підбирати
відповідно
до реакції н=
072;
лікування.
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
дуже тяжкою
або терміна
=
83;ьною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс кре=
072;тиніну
< 15 мл/хв)
обмежений.
Засто=
;сування
при
недостатноl=
9;ті
печінкової
функції.
Паціє=
;нттам
з легкою та
помірною
печінковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
початкова
доза 4 мг 1 раз
на добу. Дозу
можна
коригувати
відповідно
до реакції н=
072;
лікування.
Препарат
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
тяжкою
печінковою
=
85;едостатніс=
1090;ю
та/або
холестазом.
Засто=
;сування залеж=
;но
від расової
приналежноl=
9;ті.
Антиг=
;іпертензив
=
85;ий
ефект
кандесартаl=
5;у
є менш
вираженим у
темношкіриm=
3;
пацієнтів, н=
110;ж
у пацієнтів,
які належат=
00;
до інших рас. &=
#1054;тже,
потреба у
збільшенні
дози препар
=
72;ту
та супутній
терапії для
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску може
частіше
виникати у
темношкіриm=
3;
пацієнтів,
ніж у
представниl=
2;ів
інших рас.
Дозув=
;ання
при серцеві
=
81;
недостатноl=
9;ті.
Звича=
;йна
рекомендовk=
2;на
початкова
доза Кантаб
=
91;
становить 4
мг (1/2 таблетки
Кантаб 8 мг) 1
раз на добу.
Збільшення
до цільової
дози 32 мг 1 раз
=
85;а
добу
(максимальн
=
72;
доза) або
найвищої пе
=
88;еносимої
дози
відбуваєтьl=
9;я
за рахунок п=
086;двоєння
дози з
проміжками
не менше 2-х
тижнів.
Обстеження
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
завжди має
включати
оцінювання
=
92;ункції
нирок, у тому
числі
моніторинг
креатиніну
та калію
сироватки
крові.
Препа=
;рат
можна
застосовувk=
2;ти
разом з інши=
084;
лікуванням
серцевої
недостатноl=
9;ті,
включаючи
інгібітори
АПФ,
β-блокатори,
діуретики т
=
72;
дигіталіс
або
комбінацію
цих лікарсь
=
82;их
засобів.
Комбінація
інгібіторіk=
4;
АПФ,
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків
(наприклад
спіронолакm=
0;ону)
та препарат
=
91;
не
рекомендуєm=
0;ься;
а її слід
застосовувk=
2;ти
тільки післ=
03;
ретельного
оцінювання
потенційниm=
3;
переваг та
ризиків.
Особл=
;иві
категорії
пацієнтів.=
Почат=
;кова
корекція
дози не є
необхідною
=
87;ри
застосуванl=
5;і
пацієнтам л=
10;тнього
віку або
пацієнтам і
=
79;
внутрішньоl=
9;удинною
дегідратацo=
0;єю
або нирково=
02;
недостатніl=
9;тю,
або легкою ч=
080;
помірною
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Діти=
;.
Безпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату д=
10;тям
не
встановленo=
0;.
Передозува&=
#1085;ня.
Симпт=
;оми.
Вр=
072;ховуючи
фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;
препарату, о=
089;новним
проявом
передозуваl=
5;ня,
ймовірно, бу=
076;е
симптоматиm=
5;на
артеріальнk=
2;
гіпотензія
та
запаморочеl=
5;ня.
В окремих
випадках пе
=
88;едозування
(до 672 мг
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;)
повідомляєm=
0;ься
про одужанн=
03;
пацієнтів
без наслідк=
10;в.
Лікув=
;ання.
Як=
097;о
розвиваєтьl=
9;я
симптоматиm=
5;на
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
слід
призначити
симптоматиm=
5;не
лікування і
проводити
моніторинг
показників
життєдіяльl=
5;ості.
Пацієнту сл=
10;д
надати
положення
лежачи на
спині з підн=
103;тими
нижніми
кінцівками.
Якщо цього н=
077;достатньо,
необхідно
збільшити
об’єм плазм
=
80;
крові за
допомогою
інфузії,
наприклад, 0,9 %
розчину
натрію
хлориду. Якщ=
086;
вищезазначk=
7;них
заходів
недостатньl=
6;,
можна засто
=
89;увати
симпатомімk=
7;тичні
лікарські з
=
72;соби.
Кандесартаl=
5;
не
виводиться
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;.
=
055;обічні
реакції.
Лікув=
;ання
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
Небаж=
;ані
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
під час
досліджень,
були легким
=
80;
і
транзиторнl=
0;ми.
Зв’язку
загальної
частоти
небажаних я
=
74;ищ
з дозою або
віком не бул=
086;
виявлено.
У
таблиці 1
представлеl=
5;о
небажані ре
=
72;кції,
дані про які
отримано пі
=
76;
час клінічн
=
80;х
досліджень
та
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
Викор=
;истано
наступні
визначення
частоти: дуж=
077;
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до < 1/10=
),
нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100), рідко (≥
1/10000 до < 1/1000) та дуж=
077;
рідко (< 1/10000).
Табли=
;ця
1
Класи
систем |
Частот=
а |
Небажа=
ний
ефект |
Інфекц=
ії
та інвазії |
Часто |
Інфекц=
ії
дихальних
шляхів |
Поруше=
ння
з боку крові
та
лімфатично=
111;
системи |
Дуже
рідко |
Лейкоп=
енія,
нейтропені=
103;
та
агранулоци=
090;оз |
З боку
обміну
речовин та
харчування |
Дуже
рідко |
Гіперк=
аліємія,
гіпонатріє=
084;ія |
З боку
нервової
системи |
Часто |
Запамо=
рочення/вер
=
90;иго,
головний
біль |
З боку
травного
тракту |
Дуже
рідко |
Нудота=
|
З боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Дуже
рідко |
Підвищ=
ення
рівня
печінкових
ферментів, п&=
#1086;рушення
печінкової
функції або
гепатит |
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Дуже
рідко |
Ангіон=
евротичний
набряк,
висипання,
кропив’янк=
072;,
свербіж |
З боку
скелетно-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
Дуже
рідко |
Біль у
спині,
артралгія,
міалгія |
З боку
нирок та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Дуже
рідко |
Погірш=
ення
функції
нирок,
включаючи
ниркову
недостатні=
089;ть
у чутливих
пацієнтів |
Резул=
;ьтати
лабораторнl=
0;х
аналізів
У=
більшості
випадків не
спостерігаl=
3;ося
клінічно
значущого
впливу
препарату н
=
72;
звичайні
лабораторнo=
0;
показники. Я=
082;
і при застос=
091;ванні
інших
інгібіторіk=
4;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи,
відзначено
незначне
зниження
рівня
гемоглобінm=
1;.
Зазвичай дл=
03;
пацієнтів,
які
приймають п
=
88;епарат,
немає
необхідносm=
0;і
у постійном
=
91; моніторинг&=
#1091;
лабораторнl=
0;х
показників.
Проте у
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
рівнів калі=
02;
та креатині
=
85;у
сироватки
крові.
У
таблиці 2
представлеl=
5;о
дані щодо
небажаних
реакцій, що
спостерігаl=
3;ися
під час досл=
110;джень
та
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
Т=
072;блиця
2
Класи
систем |
Частот=
а |
Небажа=
ний
ефект |
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Дуже
рідко |
Лейкоп=
енія,
нейтропені=
103;
та
агранулоци=
090;оз |
З боку
обміну
речовин та
харчування |
Часто |
Гіперк=
аліємія
|
Дуже
рідко |
Гіпона=
тріємія |
|
З боку
нервової
системи |
Дуже
рідко |
Запамо=
рочення,
головний
біль |
З боку
дихальної
системи |
Дуже
рідко |
Кашель=
|
З боку
судин |
Часто |
Гіпоте=
нзія |
З боку
травного
тракту |
Дуже
рідко |
Нудота=
|
З боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Дуже
рідко |
Підвищ=
ення
рівня
печінкових
ферментів, п&=
#1086;рушення
печінкової
функції або
гепатит |
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Дуже
рідко |
Ангіон=
евротичний
набряк,
висипання,
кропив’янк=
072;,
свербіж |
З боку
скелетно-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
Дуже
рідко |
Біль у
спині,
артралгія,
міалгія |
З боку
нирок та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Часто |
Погірш=
ення
функції
нирок,
включаючи
ниркову нед=
1086;статність
у чутливих
пацієнтів |
Резул=
;ьтати
лабораторнl=
0;х
аналізів
У
пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарат за
показанням
серцевої
недостатноl=
9;ті,
часто зустр=
10;чаються
гіперкалієl=
4;ія
та ниркова
недостатніl=
9;ть.
Рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
моніторинг
рівнів
креатиніну
та калію у
сироватці
крові.
=
058;ермін
придатностo=
0;. 2 роки.
=
059;мови
зберігання.
Зберіга
=
90;и
при
температурo=
0;
не вище 25 °=
span>С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберіга
=
90;и
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
8 мг: по 14 т&=
#1072;блеток
у блістері, по 2 аб=
086;
по 4 або по 7
блістерів
=
91;
картонній
упаковці.
16 мг та 32
мг: по 14
таблеток у
блістері, по 2
або по 4 або по=
6
блістерів у
картонній
упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;. НОБЕЛ
ІЛАЧ САНАЇ В=
045;
ТІДЖАРЕТ А.Ш.=
span>
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Кварта=
1083;
Санкаклар,
пр. Ескі
Акчакоджа, №299,
81100 м. Дюздже, =
;Туреч
=
95;ина.