MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D862.3300C9D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D862.3300C9D0 Content-Location: file:///C:/6A13CE45/UA53100102_F20E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І Н С Т Р У К Ц І
Я
для медично=
го
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(MIRAZEP)
Склад=
;:
діюча
речовина: міртk=
2;запін;
1
таблетка, вк=
088;ита
плівковою о
=
73;олонкою,
містить 15 мг
або 30 мг
міртазапінm=
1;;
допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію крос
=
82;армелоза,
крохмаль
прежелатинo=
0;зо-ваний,
тальк, магні=
102;
стеарат,
гіпромелозk=
2;,
титану
діоксид (Е 171),
пропіленглo=
0;коль,
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172)
(таблетки 15 мг=
),
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172)
(таблетки 30 мг=
).
=
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки
15 мг:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
жовтого
кольору,
круглі,
двоопуклі.
таб=
;летки
30 мг:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
світло-кори
=
95;невого
кольору,
круглі,
двоопуклі.
Фармакотер&=
#1072;певнична
група. Антидепрес&=
#1072;нти.
Код
АТХ N06A X11.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакl=
6;динаміка
Мір&=
#1090;азапін
є
антагоністl=
6;м
пресинаптиm=
5;них
α-рецепторів,
що посилює
центральну
норадренерk=
5;ічну
та
серотонінеl=
8;гічну
передачу не
=
88;вових
імпульсів.
Посилення
серотонінеl=
8;гічної
передачі
відбуваєтьl=
9;я
лише через
5-НТ1-рецептор&=
#1080;,
оскільки
міртазапін
блокує 5-НТ2 та
5-НТЗ-рецепто=
1088;и.
Обидва
енантіомерl=
0;
міртазапінm=
1;
мають
антидепресl=
0;вну
активність,
причому
енантіомер S(+)
блокує α2- та
5-НТ2-рецепто&=
#1088;и, а
енантіомеl=
8; R(-)
блокує
5-НТЗ-рецепт=
1086;ри.
Міртазапіl=
5;
блокує
Н1-ре=
;цептори,
що зумовлює
його
седативні в
=
83;астивості.
У
терапевтичl=
5;их
дозах
міртазапін
практично н
=
77;
має
антихолінеl=
8;гічних
активностеl=
1;
і не впливає
на
серцево-суд
=
80;нну
систему.
Фармакl=
6;кінетика
Після
застосуванl=
5;я
внутрішньо
Міразеп шви
=
76;ко
і добре
всмоктуєтьl=
9;я
(біологічна
доступністn=
0;
становить
приблизно 50 %),
досягаючи
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у
плазмі крові=
;
приблизно через=
;
2 години.
Майже 85 %
міртазапінm=
1;
зв'язується =
079;
білками
плазми кров=
10;.
Середній
період напі
=
74;виведення
20-40 годин;
зареєстровk=
2;ні
випадки, кол=
080;
період
напіввиведk=
7;ння
становив 65 го&=
#1076;ин.
Коротший
період
напіввиведk=
7;ння
зазвичай
спостерігаn=
8;ться
у молодих
пацієнтів.
Тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
дозволяє
приймати
препарат 1
раз на добу.
Стабільна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
через 3-4 дні,
після чого
акумуляція
зникає. У
межах реком
=
77;ндованої
дози
фармакокінk=
7;тичні
показники
міртазапінm=
1;
мають
лінійну
залежність
від застосо
=
74;аної
дози
препарату.
Прийом їжі н=
077;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
міртазапінm=
1;.
Міртазk=
2;пін
активно
метаболізуn=
8;ться
та виводить
=
89;я
з організму =
079;
сечею та
фекаліями
протягом
кількох дні
=
74;.
Основними
шляхами
біотрансфоl=
8;мації
є
диметилюваl=
5;ня
та окисленн=
03;
з подальшою
кон'югацією.
Диметил
метаболіт
фармакологo=
0;чно
активний і,
напевно, про=
103;вляє
таку ж саму
фармакологo=
0;чну
дію, як і поча&=
#1090;кова
речовина.
=
1050;ліренс
міртазапінm=
1;
може
зменшуватиl=
9;я
при ниркові
=
81;
або
печінковій
недостатноl=
9;ті.
Кл&=
#1110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання. =
span>
Лікування велик=
ого
депресивноk=
5;о
епізоду.
Протипоказ=
1072;ння.
Гіп&=
#1077;рчутливіст=
;ь
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
компонента
препарату. О=
076;ночасне
застосу-ван&=
#1085;я
міртазапінm=
1;
з
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(МАО).
Вза&=
#1108;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види
взаємодій.
Фармакl=
6;динамічні
взаємодії
-
Міртазапін не слід прийм=
;ати
одночасно з
інгібіторk=
2;ми МАО або
протягом 2-х
тижнів після=
;
завершення
терапії. І
навпаки,
приблизно 2
тижні має пр=
086;йти
перед тим, як
пацієнти, які лікую=
;ться
міртазапінl=
6;м,
будуть
застосовувk=
2;ти
інгібітори
МАО.
Окрім
того, як і з
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну,
супутній
прийом з
іншими
серотонінеl=
8;гічними
активними
речовинами (L-три=
птофан,
триптан, тра=
084;адол,
лінезолід,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
венлафаксиl=
5;,
літій та
препарати з=
10;
звіробоєм (Hypericum perforatum=
span>) мож&=
#1077;
призвести д
=
86;
виникнення
ефектів, зум=
086;влених
серотоніноl=
4;.
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
цих активни
=
93;
речовин з
міртазапінl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
бути обереж
=
85;ими
та
перебувати
під
ретельним
клінічним
спостережеl=
5;ням;
-
міртазапін
може
посилювати
седативні в
=
83;астивості
бензодіазеl=
7;інів
та інших сед=
072;тивних
препаратів
(зокрема
більшість
антипсихотl=
0;ків,
антигістамo=
0;нних
антагоністo=
0;в
НІ, опіоїдів).
Слід бути
обережним,
призначаючl=
0;
ці лікарськ=
10;
засоби разо
=
84;
з міртазапі
=
85;ом;
-
Міразеп мож
=
77;
посилювати
депресивну
дію алкогол=
02;
на
центральну
нервову
систему, том=
091;
пацієнтам
слід
утриматися
від вживанн=
03;
алкоголю пр
=
80;
лікуванні
міртазапінl=
6;м;
-
міртазапін
=
91;
дозі 30 мг 1 раз
на добу
спричиняв
невелике, ал=
077;
статистичнl=
6;
значуще
збільшення
МНІ
(міжнародни
=
81;
нормалізовk=
2;ний
індекс, INR) <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-=
ansi-language:
UK;mso-fareast-language:UK'>у
пацієнтів,
яких
лікували
варфарином.
Рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
МНІ у разі
супутнього
лікування
варфарином
=
79;
міртазапінl=
6;м
через
можливість
збільшення
=
52;НІ.
Фар&=
#1084;акокінетич=
;ні
взаємодії
-
Карбамазепo=
0;н
та фенітоїн,
індуктори CYP3A4
збільшують
кліренс
міртазапінm=
1;
приблизно у 2
рази і, як
наслідок,
середня
концентрацo=
0;я
міртазапінm=
1;
у плазмі
крові
зменшуєтьсn=
3;
на 60 % та 45 %
відповідно.
Коли
карбамазепo=
0;н
або будь-яки=
081;
інший
індуктор
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;
(такий як
рифампіцин)
додається д
=
86;
терапії
міртазапінl=
6;м,
дозу
міртазапінm=
1;
слід збільш
=
80;ти.
Якщо
лікування
таким
лікарським
=
79;асобом
припиняєтьl=
9;я,
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у зменшенні
дози
міртазапінm=
1;;
-
супутнє
застосуванl=
5;я
потужного
інгібітора CYP3A4
кетоконазоl=
3;у
підвищувалl=
6;
пікові рівн=
10;
у плазмі та =
span>AUC
(площі під
кривою
«концентраm=
4;ія/час»)
міртазапінm=
1;
приблизно н
=
72;
40 % та 50 %
відповідно;
1A2, CYP2D6 та CYP3A4)
застосовувk=
2;ти
з
міртазапінl=
6;м,
середні
плазмові
концентрацo=
0;ї
міртазапінm=
1;
можуть
підвищитисn=
3;
більш ніж на 50=
%.
Слід вжити
застережниm=
3;
заходів та
зменшити
дозу, якщо
міртазапін
застосовувk=
2;ти
з потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4, інгібіторk=
2;ми
ВІЛ-протеаз
=
80;,
азольними
протигрибкl=
6;вими
засобами,
еритроміциl=
5;ом,
циметидиноl=
4;
або
нефазодоноl=
4;;
-
дослідженнn=
3;
взаємодії н
=
77;
виявили
будь-яких
релевантниm=
3;
фармакокінk=
7;тичних
ефектів на
одночасне
лікування
міртазапінl=
6;м
з пароксети
=
85;ом,
амітриптилo=
0;ном,
рисперидонl=
6;м
або літієм.
Осо&=
#1073;ливості
застосуванl=
5;я.
Суї&=
#1094;ид/суїцидаl=
3;ьні
думки або
клінічне
погіршення.
Депресo=
0;я,
пов'язана з
підвищеним
ризиком суї
=
94;идальних
думок,
завдавання
собі шкоди т=
072;
суїциду
(випадки,
пов'язані з
суїцидом). Це=
1081;
ризик трива=
08;
до виникнен
=
85;я
вираженої
ремісії.
Оскільки
покращення
може не
настати
протягом
перших
кількох тиж
=
85;ів
лікування
або більше,
пацієнти ма=
02;ть
перебувати
під
ретельним
спостережеl=
5;ням
до настання
такого
покращення.
Ризик суїци
=
76;у
може
підвищуватl=
0;ся
на ранніх
стадіях
одужання.
Відомо,
що пацієнти =
079;
суїцидальнl=
0;ми
випадками в
анамнезі аб
=
86;
пацієнти, як=
110;
проявляють
виражений с
=
90;упінь
суїцидальнl=
6;го
мислення ще
до початку
лікування,
мають вищий
ризик
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок або
спроб
самогубствk=
2;
та мають
перебувати
під ретельн
=
80;м
контролем
протягом
усього
лікування. Аналі=
;з
клінічних
досліджень
антидепресk=
2;нтів,
що
застосовуюm=
0;ься
дорослими з
психічними
розладами,
показав
підвищений
ризик
розвитку
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
при прийомі
антидепресk=
2;нтів порів=
;няно
з пацієнтам
=
80;
віком до 25
років, які
отримували
плацебо.
Ретельl=
5;ий
нагляд за
пацієнтами,
особливо з
високим
ризиком до
суїцидальнl=
6;ї
поведінки,
має
супроводжуk=
4;атися
терапією
антидепресk=
2;нтами,
особливо пр
=
80;
початковій
терапії та
після зміни
дозування.
Пацієнтів (т=
072;
доглядачів
пацієнтів)
необхідно
попереджатl=
0;
про
необхіднісm=
0;ь
звертати
увагу на
будь-які
клінічні пр
=
86;яви,
суїцидальнm=
1;
поведінку
або думки та
незвичайні
зміни у
поведінці, т=
072;
звертатися
по медичні
рекомендацo=
0;ї
негайно, якщ=
086;
такі
симптоми
присутні.
Беручи до
уваги можли
=
74;ість
самогубствk=
2;,
особливо на
початку
лікування,
пацієнту
необхідно
давати
мінімально
=
85;еобхідну
кількість
таблеток
Міразеп.
Пригніm=
5;ення
діяльності
кісткового
мозку.
Протягl=
6;м
лікування
препаратом
Міразеп пов=
10;домлялося
про
пригніченнn=
3;
діяльності
кісткового
мозку, що
зазвичай
проявляєтьl=
9;я
гранулоцитl=
6;пенією
або
агранулоциm=
0;озом.
Повідоl=
4;лялося
про
поодинокі
випадки агр
=
72;нулоцитозу,
у більшості
випадків
оборотні, ал=
077;
у деяких
випадках з летал=
;ьним
наслідком.
Летальні
наслідки
переважно
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів =
074;іком
від 65 років.
Лікар має
звертати
увагу на так=
110;
симптоми, як
гарячка, біл=
100;
у горлі,
стоматит аб
=
86;
інші ознаки
інфекції.
Коли
виникають т
=
72;кі
симптоми,
лікування
слід
припинити т
=
72;
зробити
аналіз кров=
10;.
Жов&=
#1090;яниця.
Лікуваl=
5;ня
слід
припинити,
якщо виникн
=
77;
жовтяниця.
Стани, щ=
086;
потребують
нагляду
лікаря.
Обережне
дозування, а
також
регулярне т
=
72;
ретельне
спостере-ження
необхідні
пацієнтам з
наступними
=
89;танами:
-
епілепсія т
=
72;
органічні
ураження
головного
мозку: хоча
клінічний
досвід
показує, що е=
1087;ілептичні
напади
виникають
рідко при
лікуванні
міртазапінl=
6;м,
як і при
лікуванні
іншими
антидепресk=
2;нтами,
Міразеп слід
застосовуk=
4;ати з
особливою
обережнісm=
0;ю
пацієнтам з
епілептичнl=
0;ми
нападами в
анамнезі.
Лікування
слід
припинити
пацієнтам, у
яких
розвиваютьl=
9;я
епілептичнo=
0;
напади, або
коли
спостерігаn=
8;ться
збільшення
частоти
епілептичнl=
0;х
нападів;
- нирков=
072;
недостатніl=
9;ть:
після
одноразовоk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
15 мг міртазап&=
#1110;ну
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
помірного
ступеня
тяжкості (10
мл/хв < кліреl=
5;с
креатиніну <=
40
мл/хв) або
тяжкого
ступеня
(кліренс креат=
;иніну
< 10 мл/хв)&nbs=
p;
кліренс
міртазапіl=
5;у зменш=
;ився
приблизно на 30 % та=
50 %
відповідно
порівняно з=
10;
здоровими
пацієнтами. =
057;ередня
концентрацo=
0;я
міртазапінm=
1;
у плазмі
крові
підвищиласn=
3;
на 55 % та 115 %
відповідно. =
053;е
було жодних
значних
випадків
відмінностk=
7;й
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого
ступеня
тяжкості (40 мл=
/хв
< кліренс
креатиніну <=
80
мл/хв).
Призначаючl=
0;
30 мг
міртазапінm=
1;,
слід
враховуватl=
0;
співвідношk=
7;ння
користь/пот
=
77;нціальний
ризик для
пацієнта та
контролюваm=
0;и
кліренс кре
=
72;тиніну;
-
захворюванl=
5;я
серця, такі
як порушенн=
03;
провідностo=
0;,
стенокардіn=
3;
та нещодавн
=
86;
перенесениl=
1;
інфаркт
міокарда.
Такі випадк
=
80;
потребують
звичайних
застережниm=
3;
заходів та
призначеннn=
3;
супутньої
терапії з
обережністn=
2;;
-
цукровий
діабет: у
пацієнтів,
хворих на цу=
082;ровий
діабет,
антидепресk=
2;нти
можуть
впливати на =
088;івень
глюкози у
крові. Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози
інсуліну
та/або дози
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
препаратів
та
рекомендуєm=
0;ься
ретельний
нагляд. Як і п&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
інших
антидепресk=
2;нтів
необхідно
взяти до
уваги
наступне:
- при
застосуванl=
5;і
антидепресk=
2;нтів
пацієнтам,
хворим на
шизофренію
або інші
психічні
розлади,
можуть
загострюваm=
0;ися
психотичні
симптоми;
можуть стат
=
80;
інтенсивніm=
6;ими
параноїдалn=
0;ні
думки;
- при
лікуванні
депресивноo=
1;
фази
біполярногl=
6;
розладу вон
=
72;
може перейт
=
80;
у
маніакальнm=
1;
фазу.
Необхідно
ретельно
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и
з
маніакальнl=
0;ми
або
гіпоманіакk=
2;льними
проявами в
анамнезі.
Застосуванl=
5;я
міртазапінm=
1;
слід
припинити,
якщо пацієн
=
90;
входить у
маніакальнm=
1;
фазу;
- акатизія/пс = 80;хомоторне збудження: застосуванl= 5;я антидепресk= 2;нтів пов'язане з розвитком акатизії, що характеризm= 1;валася суб'єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхіднісm= 0;ю часто рухат = 80;ся разом з неможливісm= 0;ю спокійно си = 76;іти або стояти. Найбільш імовірно, що ці симптоми можуть виникнути протягом перших кількох тижнів лікування, тому збільшення дози може бути шкідливим для здоров'я. <= o:p>
–
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовження =
10;нтервалу
QT, torsade
de po=
intes,
шлуночковоo=
1;
тахікардії =
10;
раптові
летальні
наслідки.
Більшість
повідомленn=
0;
пов’язана з
передозуваl=
5;ням
або
стосується
пацієнтів з
іншими
факторами
ризику
подовження
інтервалу QT,
зокрема при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
препаратів,
що подовжую
=
90;ь
інтервал QT.
Слід
обережно
призначати
міртазапін
пацієнтам і
=
79;
відомими
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або сімейни
=
84;
анамнезом
подовження
інтервалу QT, а також
при
одночасномm=
1;
використанl=
5;і
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
можуть подо
=
74;жувати
інтервал QT.
Гіп&=
#1086;натріємія.
Дуж&=
#1077;
рідко були
повідомленl=
5;я
про гіпонат
=
88;іємію,
що пов'язано
з
неадекватнl=
6;ю
секрецією
антидіуретl=
0;чного
гормону (АДГ),
при
застосуванl=
5;і
міртазапінm=
1;.
Пацієнти
літнього
віку або
пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
супутню
терапію, що
може
спричинити
гіпонатрієl=
4;ію,
потребують
застосуванl=
5;я
застережниm=
3;
заходів.
Сер&=
#1086;тоніновий
синдром.
Взаємоk=
6;ія
з
серотонінеl=
8;гічними
активними
речовинами:
серотоніноk=
4;ий
синдром мож
=
77;
виникнути,
коли
селективні
інгібітори
=
79;воротного
захоплення
серотоніну
застосовувk=
2;ти
одночасно з
іншими
серотонінеl=
8;гічними
активними
речовинами.
Симптомами
серотоніноk=
4;ого
синдрому
можуть бути
гіпертерміn=
3;,
ригідність
м'язів,
міоклонія,
автономна
нестабільнo=
0;сть
з можливими
швидкими
коливаннямl=
0;
життєво
важливих
показників.
Зміни психі
=
95;ного
стану включ
=
72;ють
сплутаністn=
0;
свідомості,
роздратоваl=
5;ість
та крайнє
збудження, щ=
086;
прогресує д
=
86;
деліріуму т
=
72;
коми.
Серотоніноk=
4;ий
синдром
виникає дуж
=
77;
рідко у
пацієнтів,
яких лікуют=
00;
тільки міртаз=
1072;піном.
Пац&=
#1110;єнти
літнього
віку.
Признаm=
5;аючи
мі=
ртазапін
=
087;ацієнтам
літнього
віку, слід
враховуватl=
0;
можливість
розвитку
небажаних
ефектів від
застосуванl=
5;я
антидепресk=
2;нтів.
Виникнення
побічних ре
=
72;кцій
у пацієнтів
літнього
віку
спостерігаl=
3;ося
не частіше,
ніж у
пацієнтів
інших
вікових
категорій.
Зас&=
#1090;осування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Обм&= #1077;жені дані щодо застосуванl= 5;я міртазапінm= 1; вагітним жінкам не вказують на збільшений ризик розвитку вроджених вад. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали будь-яких тератогеннl= 0;х ефектів, що проявлялисn= 3; клінічними симптомами, однак спостерігаk= 4;ся несприятлиk= 4;ий вплив на внутрішньоm= 1;тробний розвиток.
Епідеміоло&=
#1075;ічні
дані
вказують на
те, що застос=
1091;вання
СІЗЗС у період=
вагітності,
особливо на
пізніх
термінах ва
=
75;ітності,
може
збільшуватl=
0;
ризик розви
=
90;ку
персистуючl=
6;ї
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у новонарод
=
78;еного
(PPHN). Хоча у
жодних
дослідженнn=
3;х
не вивчався
зв’язо=
;к
PPHN з
лікуванням
міртазапінl=
6;м,
цей
потенційниl=
1;
ризик не мож=
077;
бути
виключеним,
враховуючи
відповідниl=
1;
механізм ді=
11;
(збільшення
концентрацo=
0;й
серотоніну).
Необхіk=
6;но
з особливою
обережністn=
2;,
враховуючи
співвідношk=
7;ння
користь/пот
=
77;нціальний
ризик для
плода,
призначати
препарат
вагітним
жінкам. Якщо
Міразеп
застосовувk=
2;ти
до
народження
дитини або
безпосередl=
5;ьо
перед
пологами,
рекомендуєm=
0;ься
проводити п
=
86;стнатальне
спостережеl=
5;ня
новонароджk=
7;ного,
щоб врахува
=
90;и
можливі
ефекти
відміни.
Міртазk=
2;пін
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко у дуж=
077;
малій
кількості.
Рішення щод
=
86;
того,
продовжуваm=
0;и/припинити
годування
груддю або
продовжуваm=
0;и/припинити
терапію пре
=
87;аратом
Міразеп
приймає
лікар з
урахуванняl=
4;
переваг від
терапії
препаратом
Міразеп для
жінки та
потенційноk=
5;о
ризику для
дитини.
Здатніl=
9;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансl=
7;ортом або
іншими
механізмамl=
0;.
Міртазапін
має
незначний
або помірни
=
81;
вплив на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими
механізмамl=
0;.
Препарат
може
погіршуватl=
0; концентрац=
1110;ю
та увагу
(особливо на
початковій
стадії
лікування).
Пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
міртазапін,
мають
уникати
виконання
потенційно
небезпечниm=
3;
видів діяль
=
85;ості,
що вимагают=
00;
концентрацo=
0;ї
та уваги.
Спосіб зас=
090;осування
та дози.
Табле
=
90;ку
слід ковтат
=
80;
цілою,
запиваючи н
=
77;великою
кількістю
рідини.
Цей
препарат
слід
застосовувk=
2;ти
одноразово
ввечері
перед сном.
Міразеп
також можна прийl=
4;ати
у менших
дозах,
рівномірно
розподіленl=
0;х
протягом
доби (вранці
та ввечері).
Лікуван=
ня
необ&=
#1093;ідно
про=
1076;овжувати до повно=
го
зникн=
ення
симпт=
омів
– протя=
гом
щон=
1072;й-меншk=
7; 6
місяців. У
подальшому
припинення
застосуванl=
5;я
препарату
слід
проводити
поступово,
щоб уникнут
=
80;
симптомів
відміни.
=
Дор&=
#1086;слі
Ефектиk=
4;на
добова доза
зазвичай ст
=
72;новить
від 15 мг до 45 мг;
початкова
доза – 15 мг або=
; 30
мг. Якщо
початкова
доза
становить – 15
мг, а добова 15 мг або 45
мг, слід заст=
1086;совувати
таблетки
відповідноk=
5;о
дозування.
Міртазапін
розпочинає
проявляти
ефект
загалом піс
=
83;я
1-2 тижнів
лікування. Л=
110;кування
відповідноn=
2;
дозою має сп=
088;ичиняти
позитивну
відповідь
протягом 2-4
тижнів. При
недостатніl=
1;
відповіді
дозу можна
збільшити.
Якщо
протягом
наступних 2-4
тижнів ефек
=
90;у
не
спостерігаn=
8;ться,
препарат
слід відмін
=
80;ти.
Пацієнm=
0;и
літнього
віку
=
Рек&=
#1086;мендована
доза така ж
сама, як і для
дорослих. З
метою досяг
=
85;ення
задовільноk=
5;о
та
безпечного
результату
збільшення
дози для
пацієнтів л=
10;тнього
віку здійсн=
02;вати
під суворим
наглядом лік&=
#1072;ря.
Ниркова
недостатніl=
9;ть
Клі&=
#1088;енс
міртазапінm=
1;
може
зменшуватиl=
9;я
у пацієнтів
із нирковою
недостатніl=
9;тю
помірного
або тяжкого
ступеня
(кліренс
креатиніну <=
40
мл/хв). Призна&=
#1095;аючи
Міразеп цій
категорії
пацієнтів,
слід
контролюваm=
0;и
кліренс
креатиніну.
Печ&=
#1110;нкова
недостатніl=
9;ть
Кліренl=
9;
міртазапінm=
1;
може
зменшуватиl=
9;я
у пацієнтів =
079;
печінковою
=
85;едостатніс=
1090;ю.
Цей факт слі=
076;
брати до
уваги, призн=
072;чаючи
Міразеп цій
категорії
пацієнтів,
особливо з
печінковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня. Слі=
076;
призначати
Міразеп,
розпочинаюm=
5;и
з найменшої
дози та конт=
088;олюючи
кліренс
міртазапінm=
1;,
особливо у
разі підвищ
=
77;ння
дози.
Діт&=
#1080;.
Міразеl=
7;
не застосов
=
91;вати
дітям.
Поведінка,
пов'язана з
суїцидом (сп=
088;оби
самогубствk=
2;
та
суїцидальнo=
0;
думки), та вор&=
#1086;жість
(переважно
агресія,
опозиційна
=
87;оведінка
та гнів)
найчастіше
спостерігаl=
3;ися
серед дітей,
яких
лікували
антидепресk=
2;нтами,
порівняно з
дітьми, яких
лікували
плацебо. Дан=
110;
з
довготриваl=
3;ої
безпеки у
дітей щодо р=
086;сту,
дозрівання,
когнітивноk=
5;о
та поведінк
=
86;вого
розвитку
відсутні.
Передоk=
9;ування.
Спостеl=
8;ігалися
симптоми
зазвичай
легкого
ступеня
тяжкості.
Повідомлялl=
6;ся
про пригніч
=
77;ння
центральноo=
1;
нервової
системи з
дезорієнтаm=
4;ією
та тривалою
седатацією,
що супровод
=
78;увалося
тахікардієn=
2;
та незначно=
02;
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;/гіпертензі=
1108;ю.
Однак є
можливість
серйознішиm=
3;
наслідків (в=
082;лючаючи
летальні) пр=
080;
застосуванl=
5;і
дози,
набагато
більшої від
терапевтичl=
5;ої,
особливо пр
=
80;
змішаних
передозуваl=
5;нях.
У цих
випадках
також
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовження
інтервалу QT та
шлуночкову
тахікардію типу torsade
de po=
intes.
У
випадках
передозуваl=
5;ня
пацієнти
мають отрим
=
91;вати
відповідну
симптоматиm=
5;ну
терапію та
підтримку
життєвих
функцій. Мож=
085;а
застосовувk=
2;ти
активоване
вугілля або
зробити
промивання
шлунка.
Діти. При
передозуваl=
5;ні
слід вжити
заходів, що о=
1087;исані
для доросли
=
93;.
Побіч=
;ні
реакції.
У
пацієнтів,
хворих на
депресію,
було
виявлено
симптоми, що
можуть бути
пов'язані із
самим
захворюванl=
5;ям.
Однак інкол
=
80;
важко
визначити,
які саме сим=
087;томи
є проявом за=
093;ворювання,
а які – резул=
1100;татом
лікування
препаратом.
Найпошl=
0;ренішими
побічними
реакціями є =
089;онливість,
седатація,
сухість у
роті, збільш=
077;ння
маси тіла,
підвищення
апетиту,
запаморочеl=
5;ня
та підвищен
=
72;
втомлюваніl=
9;ть.
Небажані
ефекти
класифіковk=
2;но
за частотою
проявів: дуже
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/1=
00),
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000),
частота
невідома (побічн&=
#1110;
реакції від
спонтанних
звітів).
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: частота
невідома –
пригніченнn=
3;
кісткового
мозку
(гранулоцит
=
86;пенія,
агранулоциm=
0;оз,
апластична
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія),
еозинофіліn=
3;.
Метабол=
ізм
та порушенн=
03;
харчування: дуже
часто –
збільшення
маси тіла,
підвищення
апетиту;
частота
невідома –
гіпонатрієl=
4;ія.
Пl=
9;ихічні
порушення: чk=
2;сто
– нез=
;вичні
сновидіння,
сплутаністn=
0;
свідомості,
неспокій,
безсоння;
нечасто – н
З
боку
нервової
системи: дуж&=
#1077;
часто –
сонливість,
седатація,
головний
біль; часто – <=
/span>з=
072;гальмовані&=
#1089;ть,
запамоl=
8;очення,
тремор;
нечасто –
парестезія, =
089;индром
неспокійниm=
3;
ніг, синкопе;
рідко –
міоклонія;
частота
невідома –
судоми
(крововилив
=
80;),
серотоніноk=
4;ий
синдром, пар=
;естезії
ротової
порожнини,
дизартрія.
З боку
судинної
системи: часто –
ортостатичl=
5;а
гіпотензія;
нечасто –
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: дуже
часто –
сухість у
роті; часто –
нудота,
діарея,
блювання, запор; нk=
7;часто
– гіпестезі=
03;
ротової
порожнини; р=
110;дко
– панкреати
=
90;;
частота
невідома –
набряк
слизової
оболонки
порожнини
рота, підвищ=
077;не
виділення
слини.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: рідко –
підвищення
активності
трансамінаk=
9;
у сироватці
крові.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: част=
086;
– екзантема;
частота
невідома –
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
бульозний
дерматит,
мультиформl=
5;а
еритема,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З боку
кістково-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини: часто –
артралгія,
міалгія, біл=
100;
у спині, част=
1086;та
невідома –
рабдоміоліk=
9;.
З боку
нирок та
сечовидільl=
5;ої
системи: частот&=
#1072;
невідома – затри=
мка
сечі.
Заг&=
#1072;льні
порушення: част=
086;
–
периферичнo=
0;
набряки,
підвищена в
=
90;омлюваніст=
1100;;
частота
невідома –
сомнамбулo=
0;зм,
генералізоk=
4;аний
набряк, лока=
083;ізований
набряк.
Лабораторн&=
#1110;
показники: частота
невідома –
підвищення
рівня
креатинкінk=
2;зи.
Зни&=
#1078;ення
дози
зазвичай не
призводить
до зменшенн=
03;
сонливості/
=
89;едатації,
але може заг=
088;ожувати
ефективносm=
0;і
антидепресk=
2;нта.
Збуджеl=
5;ня
та безсоння
(які можуть
бути симпто
=
84;ами
депресії)
можуть
розвинутисn=
3;
або погірши
=
90;ися
внаслідок
лікування
антидепресk=
2;нтами.
При
лікуванні
міртазапінl=
6;м
були
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
або погірше
=
85;ня
збудження т
=
72;
безсоння.
Були по
=
74;ідомлення
про випадки
суїцидальнl=
6;го
мислення та
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
протягом
терапії
міртазапінl=
6;м
або одразу
після
припинення
лікування.
Спостерігаl=
3;ося
тимчасове
збільшення
рівня
трансамінаk=
9;и
та γ<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-=
ansi-language:
UK;mso-fareast-language:UK'>-глютам=
10;лтрансфера=
1079;и.
Педіа=
;трична
популяція.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
у дітей
спостерігаl=
3;ися
такі
небажані
явища:
збільшення
маси тіла, кр=
1086;пив’янка
та
гіпертриглo=
0;церидемія.
Умови
зберігання. Збері=
;гати
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС у
сухому,
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Мі=
082;ро
Лабс Ліміте
=
76;.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
92,
Сіпкот
Індастриал
Комплекс,
Хосур, Таміл
Наду, ІН–635 126,
Індія.