MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D619.EBB773D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D619.EBB773D0 Content-Location: file:///C:/680A9A99/UA41180201_3E39.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: =
1 таблетка містить
ондансетрону 4 мг або 8 мг;
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плі=
вковою
оболонкою.
=
Фармакотерапевтична група. Протиблюва=
льні
засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну =
(5НТ3).
Код АТХ А04А А01.
Фармакологічні властивості.
У пацієнтів з нирковою
недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшуютьс=
я як
системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є
незначне і клінічно незначуще збіл=
ьшення
Т½ препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не
змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які
знаходяться на постійному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між
сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяж=
кого
ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням Т=
½
(15-32 годин).
=
Показання. Усунення нудоти та блювання, спричинених
цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією. Попередження та лікуван=
ня
післяопераційної нудоти та блювання.
=
Протипоказання. <=
/span>Застосування онда=
нсетрону
разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися вип=
адки
сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного
застосування. Гіперчутливість до бу=
дь-якого компонент=
а препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій. Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при
одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансе=
трон
не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лігнокаїном,
тіопенталом або пропофолом.
Ондансетрон метаболізується
різними ферментами цитохромому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності
ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одн=
ого
з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами=
і
не буде мати впливу або вплив на загальний кліренс креатиніну буде незначни=
м.
З обережністю слід застосов=
увати
ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал та/або спричиняю=
ть
порушення електролітного балансу. Застосування препарату з іншими лікарськи=
ми
засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервал=
у.
Сумісне застосування препарату з кардіотоксичними лікарськими засобами
(наприклад антрациклінами) може збільшити ризик виникнення аритмій (див. ро=
зділ
«Особливості застосування»).
Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН). Серотоніновий синдром (вкл=
ючаючи
зміни психічного статусу, вегетативну нестабільність і нервово-м’язові
порушення) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших
серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотно=
го
захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоні=
ну
та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).
=
Особливості засто=
сування. При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до
інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися
реакції гіперчутливості.
Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інте=
рвал
QT. Додатково за да=
ними
післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/м=
ерехтіння
шлуночків (Torsade de Point=
es) <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>при застосуванні
ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону у пацієнтів з вродженим
синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для
лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтер=
валу
QT, включаючи паціє=
нтів з
порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю,
брадиаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть
спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком
застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.
Після одночасного застосування ондансетрону та
інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див.
розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо
одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами
клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику
кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої
непрохідності кишечнику під час застосування препарату.
У пацієнтів, яким проводить=
ся
хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону =
для
профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому т=
акі
хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.
У дітей, які отримують
ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потр=
ібно
ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.
Якщо у пацієнта встановлена
непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю=
. Безпека застосува=
ння
препарату у період вагітності для людини не встановлена. У тварин ондансетр=
он
не порушував розвиток ембріона або плода і не впливав на перебіг вагітності,
пери- та постнатальний розвиток. Проте, оскільки дані у тварин не завжди
прогностичні для людини, препарат не рекомендується застосовувати у період
вагітності.
Ондансетрон проникає у груд=
не
молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити
годування груддю.
<= o:p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами. Психомоторні тести показали=
, що
ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седати=
вної
дії, але слід мати на увазі профіль побічних реакцій препарату при вирішенні
питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосуванн=
я та
дози. Призначати внутрішньо.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія.<=
/i> Призначати у доз=
і 8 мг
за 1-2 години до початку терапії з подальшим прийомом 8 мг через 12 годин.
Високоеметогенна хіміотерапія. Пацієнтам, які отримують
високоеметогенну хіміотерапію, ондансетрон рекомендується вводити
внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Для профілактики відстрочен=
ого
або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне
застосування ондансетрону у дозі 8 мг 2 рази на добу протягом 5 днів з моме=
нту
закінчення хіміотерапії.
Діти. У педіатричній практиці при цьому показанні
рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.=
Діти.<= /b> Ондансетрон у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 4 років, їм можна застосовувати препара= т у вигляді розчину для ін’єкцій.
=
Передозування. Даних про передоз=
ування
ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що опи=
сані
у пацієнтів, яким застосовували рекомендовані дози (див. розділ «Побічні
реакції»).
Ондансетрон подовжує інтерв=
ал QT
у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення
ЕКГ-моніторингу.
Серед проявів передозування
повідомлялося про такі як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія,
вазовагальні прояви із транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках=
ці
явища повністю минали.
=
Побічні реакції.<=
/span>
З б=
оку
імунної системи: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксі=
ї,
анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний
шок, свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.
З б=
оку
нервової системи: головний біль, судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні
реакції, такі як окулогирний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стій=
ких
клінічних наслідків), порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відч=
уття
печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
З б=
оку
органів зору: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), минуща сліпота. У
більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.
З б=
оку
серця:
аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), дискомфорт у
грудях, брадикардія, подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерех=
тіння
шлуночків), екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову
тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.=
З б=
оку
судин:
відчуття тепла або припливів, гіпотензія.
З б=
оку
дихальної системи та органів грудної порожнини: гикавка.
З б=
оку
травного тракту: запор.
З б= оку гепатобіліарної системи: безсимптомне підвищення показників функції печінки.<= o:p>
Ці випадки спостерігаються головним чином у
хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин=
.
Повідомлялося про випадки печінкової недостатн=
ості
у хворих на рак, які отримували супутнє лікування, включаючи потенційно
гепатоцитотоксичну хіміотерапію та антибіотики.
Заг=
альні
розлади: підвищення температури тіла.
Інше: гіпокаліємія.
Т=
ермін
придатності. 4 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 10 у блістері у коробці.|таблетки|=
Категорія відпуску. За рецептом.=
=
Виробник. Товариство з обмежен=
ою
відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, Харківська =
обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.