ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПУ= ;ЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE= ®)

Склад= = :

ді= ;ючі речовини: ацет= ;илцистеїн, амброксолу гідрохлориk= 6;;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ацетилцистk= 7;їну 200 мг, амброксолу гідрохлориk= 6;у 30 мг;=

до= ;поміжні речовини: лакт= ;оза, моногідрат; повідон (К-30); кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний; кросповідоl= 5;; натрію лаурилсульm= 2;ат; олія рослинна гідрогенізl= 6;вана;

ск= ;лад оболонки: Opadry® 200 Orange (спирт полівінілоk= 4;ий; тальк; барвник жов = 90;ий захід FCF (E 110); титану діоксид (E 171); гліцерол моностеараm= 0;; полівінілаm= 4;етату фталат; натрію лаурилсульm= 2;ат; натрію гідр = 86;карбонат); Opaglos® 2 (натрію карбоксимеm= 0;илцелюлоза; мальтодексm= 0;рин; глюкоза, моногідрат; лецитин; ванілін).

Лі= ;карська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круг= ;лі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевl= 6;го кольору. Таблетки мають специфічниl= 1; запах (запах ванілі).

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Засоби, які застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Комбінації. Код АТХ R05C B10.

<= o:p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармак= 086;динаміка.

Амброксолу гідрохлориk= 6; чини= ;ть виражену відхаркуваl= 3;ьну, муколітичнm= 1;, протизапалn= 0;ну, імуномодулn= 2;ючу, антиоксидаl= 5;тну і незначну протикашльl= 6;ву дію. Стимулю= 108; серозні клі = 90;ини залоз слизової оболонки бронхів, збі= 083;ьшує кількість серозного секрету і та= 082;им чином зміню= 08; порушене співвідношk= 7;ння серозного і слизового компонентіk= 4;. Це приводит= 00; до нормалізацo= 0;ї реологічниm= 3; показників мокротиння, знижуючи його в’язкі = 89;ть та адгезивн= 10; властивостo= 0;. Безпосередl= 5;ьо стимулює рухливу активність миготливогl= 6; епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарl= 5;у евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактантk= 2; в легенях шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах т = 72; на клітини Клара у бронхіолах, = 072; також запобігає його дестру = 82;ції у пневмоцитаm= 3;. Амброксол н = 77; спричиняє бронхообстl= 8;укцію, а навпаки, покращує фу = 85;кцію зовнішньогl= 6; дихання. Доведено, що &#= 1072;мброксол знижує гіперреактl= 0;вність м’язів бронхів хворих на астму.

Місц= ;евий анестезуючl= 0;й ефект амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; спостерігаl= 3;и на моделі кр= 086;лячого ока, що може пояснюватиl= 9;я властивостn= 3;ми блокування натрієвих каналів. Дос= 083;ідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлориk= 6; блокує нейронні натрієві канали; зв’язуваннn= 3; було оборотним і залежним ві = 76; концентрацo= 0;ї.

Амброкс = 86;л має протизапалn= 0;ний ефект, що бул&#= 1086; встановленl= 6; in vitro, антиоксидаl= 5;тні властивостo= 0;, стимулює мі = 89;цевий імунітет та поновлення природного шару сурфактантk= 2;. При прийманні амброксолу значно зменшуютьсn= 3; скарги пацієнтів н = 72; кашель і мокротиння відповідно до інтенсивноl= 9;ті лікування.=

У результаті клінічних випробуванn= 0; із залученн= 03;м пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервонінl= 5;я у горлі при застосуванl= 5;і амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0; швидко поле = 75;шувати біль під час лікування захворюванn= 0; верхніх відділів дихальних шляхів спос = 90;ерігалися в ході досліджень клінічної е = 92;ективності інгаляційнl= 0;х форм амброксолу.

Ац= ;етилцистеї = 85; – &#= 1084;уколітична та відхаркуваl= 3;ьна діюча речов = 80;на. За рахунок вільної сульфгідриl= 3;ьної групи розриває бісульфіднo= 0; зв’язки мукополісаm= 3;аридів мокротиння, що приводит= 00; до зниження в’язкості бронхіальнl= 6;го секрету. Збільшує мукоциліарl= 5;ий кліренс. Чинить антиоксидаl= 5;тну дію за рахунок вла = 89;тивості зв’язувати вільні радикали. Зб= 110;льшує синтез глутатіону, який є важли= 074;им фактором детоксикацo= 0;ї; завдяки цій властивостo= 0; ацетилцистk= 7;їн застосовуюm= 0;ь для лікування гострих отруєнь парацетамоl= 3;ом, фенолами, альдегідамl= 0; та іншими речовинами.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Амброкс = 86;лу гідрохлориk= 6;

Абсорбц= 10;я амброксолу гідрохлориk= 6;у з пероральн = 80;х форм непролонгоk= 4;аної дії швидка і досить повн = 72;, з лінійною залежністю від дози у терапевтичl= 5;ому діапазоні. Максимальнo= 0; рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 1−2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лікарських форм швидкого вивільненнn= 3;.

При пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і виражений, з найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях.

Приблиз = 85;о 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться через пресистемнl= 0;й метаболізм. = 040;мброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться головним чином у печінці шляхом глюкуронізk= 2;ції і розщепленнn= 3; до дибромантрk= 2;нілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 &= #1076;ні пероральноk= 5;о прийому близько 6 % дози виводя = 90;ься разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованo= 0;й формі.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить близько 10 годин.

У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшене, що зумовлює в 1,3−2 рази вищий рівень у плазмі кров= 10;.

Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому будь-як= 072; корекція дози не потр= 110;бна.

Прийом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Ацетилц = 80;стеїн

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їн швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я і піддаєтьс= 03; метаболізмm= 1; у печінці з утворенням цистеїну, фармакологo= 0;чно активного метаболіту, = 072; також діацетилциl= 9;теїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідіk= 4;. Біодоступнo= 0;сть дуже низька = 211; близько 10 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється через= 1−3 години післ= 03; прийому. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистk= 7;їн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітіk= 4; (неорганічн= 10; сульфати, діацетилциl= 9;теїн).

Період напіввиведk= 7;ння визначаєтьl= 9;я головним чином швидк = 86;ю біотрансфоl= 8;мацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі знижен = 85;я функції печінки період напіввиведk= 7;ння подовжуєтьl= 9;я до 8 годин.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

=
Пl=
6;казання.<=
/b>

Лікуван = 85;я гострих і хронічних захворюванn= 0; дихальних шляхів, що супроводжуn= 2;ться порушенням бронхіальнl= 6;ї секреції та евакуації секрету: у т. ч. при гостром = 91; і хронічном = 91; бронхіті, хронічних обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях легень, пневмонії, бронхоектаm= 0;ичній хворобі, бронхіальнo= 0;й астмі, муков= 110;сцидозі, ларингіті, трахеїті.=

<= o:p>

Прот= ;ипоказання.

Підвище = 85;а чутливість до амброксолу, ацетилцистk= 7;їну або інших компонентіk= 4; &= #1083;ікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки в стадії загостреннn= 3;. Кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча, тяжке загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємод= ;ій.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Пульмобріз® та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внасл= 10;док пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Ацетилцист&#= 1077;їн зменшує гепатотоксl= 0;чну дію парацетамоl= 3;у; може бути донором цистеїну та підвищуватl= 0; рівень глутатіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів к = 80;сню та певних токсичних речовин в організмі.=

Активоване вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

Відзначаєт&#= 1100;ся синергізм ацетилцистk= 7;їну з бронхолітиl= 2;ами.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими ант= 080;біотиками, як тетрацикліl= 5; (за винятком доксицикліl= 5;у), ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводи = 90;ь до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препара = 90;ів повинен становити н = 77; менше 2 г= 086;дин. Це не стосується цефіксиму т = 72; лоракарбефm= 1;.

Заст&= #1086;сування амброксолу підвищує концентрацo= 0;ю антибіотикo= 0;в амоксициліl= 5;у, цефуроксимm= 1;, еритроміциl= 5;у та доксицикліl= 5;у в мокроті та в бронхолегеl= 5;евому секреті.

При одночасномm= 1; прийомі нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну виявлені значна гіпо = 90;ензія і значне розширення скроневої артерії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину та ацетилци = 89;теїну слід контролюваm= 0;и у пацієнтів = 075;іпотензію, яка може мат= 080; тяжкий характер; також пацієнтів слід попередити про можливі = 89;ть виникнення головного болю.

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;. Застосуван= ня ацетилцистk= 7;їну може змінюв = 72;ти результати кількісногl= 6; визначення = 82;олориметри&#= 1095;ним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Були окремі повідомленl= 5;я про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформ= на еритема, синдроми Стівенса – Джонсона і Лайєлла та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз), що співпали = 091; часі із застосуванl= 5;ям амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; або ацетилцистk= 7;їну.

Здебіль = 96;ого їх можна бул= 086; пояснити тяжкістю перебігу основного захворюванl= 5;я у пацієнтів і/або одночасним застосуванl= 5;ям іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса &#= 8211; Джон= ;сона або синдром = 91; Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічl= 5;і, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашел= 100; і біль у горлі. Помил= 082;ово при таких неспецифічl= 5;их, подібних до ознак початку грипу симптомах можна засто = 89;увати симптоматиm= 5;не лікування препаратамl= 0; проти кашлю = 110; застуди. = 059; разі появи ознак прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі або слизових оболонках слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і звернутися за медичною допомогою.=

Оскі&= #1083;ьки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (напри= 082;лад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і, як первинна циліарна дискінезія) = 095;ерез ризик накопиченнn= 3; секрету.

Заст&= #1086;сування ацетилцистk= 7;їну може спричи = 85;ити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і збільшити його об’єм, головним чином на поч= 072;тку лікування. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат паці= ;єнтам із бронхіальнl= 6;ю астмою чере&= #1079; ризик розвитку бронхоспазl= 4;у. У разі виник= 085;ення бронхоспазl= 4;у лікування препаратом слід негайн = 86; припинити.=

Оскі&= #1083;ьки муколітичнo= 0; засоби можуть пошк = 86;дити слизовий бар’єр оболонок, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки в анамнезі, = 086;собливо у разі супутнього прийому інших лікар = 89;ьких засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Заст&= #1086;совувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, тяжкими зах = 74;орюваннями печінки (інт= 077;рвал між застосуванl= 5;ям слід збільшити або дозу слі= 076; зменшити); у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю очікується = 85;акопичення метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; у печінці.

Ацет&= #1080;лцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, свербіж).

Ацет&= #1080;лцистеїн може мати легкий запа = 93; сірководню = 91; зв’язку із наявністю сульфгідриl= 3;ьної групи у складі молекули ацетилцистk= 7;їну − сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічниl= 4; для діючої речовини.=

Допоміжні речовини.

Ліка&= #1088;ський засіб містит= 00; лактозу та глюкозу. Якщ= 086; у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Барв&= #1085;ик жовтий захі = 76; FCF (E 110) мо= 078;е спричинити алергічні реакції.

= ;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть. Препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у І триместрі вагітності.

= 053;емає відповідниm= 3; даних щодо тератогеннl= 6;го впливу амброксолу гідрохлориk= 6;у та ацетилци = 89;теїну на плід, тому <= /span>застосl= 6;вувати препарат у І= 030;−ІІІ триместрах вагітності можливо тільки = 74; разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Годуван= ;ня груддю. Оскільки амброксолу гідрохлориk= 6; і ацетилцис = 90;еїн проникають = 91; грудне молоко, неба= 078;ано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; препарату слід припинити годування груддю.

Фертил= 100;ність. Немає даних щодо шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь.<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нема= ;є даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дози для доросли = 93; та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід переви = 97;увати рекомендовk= 2;ну дозу.

Трив= ;алість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 5−7 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діти.

Застосовув&= #1072;ти дітям віком від 12 років.

Передоз = 91;вання.

Немає даних про випадки передозуваl= 5;ня лікарських форм ацетилцистk= 7;їну та амброксолу, призначениm= 3; для прийому всередину.

Амбр&= #1086;ксол добре переносивсn= 3; після перор = 72;льного застосуванl= 5;я до 25 мг/кг/добу. = У разі передозуваl= 5;ня амброксолоl= 4; або ацетилц = 80;стеїном не спостерігаl= 3;ося тяжких озна = 82; інтоксикацo= 0;ї.

Симп&= #1090;оми, відомі з поодиноких повідомленn= 0; про передозуваl= 5;ня та випадків помилковогl= 6; застосуванl= 5;я, відповідаюm= 0;ь відомим побічним реакціям.

Симпто= 084;и: нудота, блювання, короткотерl= 4;іновий неспокій, діарея, гіперсалівk= 2;ція, зниження ар = 90;еріального тиску. Для дітей є ризи= 082; гіперсекреm= 4;ії.

Лікування: рекомендов&= #1072;но симптоматиm= 5;не лікування.<= o:p>

Побічні реакції.

З боку імунно= 11; системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілk= 2;ктичні реакції, анафілактиm= 5;ний шок та ангіоневроm= 0;ичний набряк.

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янкk= 2;, висип, екзема; тяжкі ураження шкіри (мультиформ = 85;а еритема, синдром Стівенса − Д= 078;онс= 086;на та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синд= ;ром Лайєлла), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, зниженн= 03; чутливості = 91; ротовій порожнині, = 087;ечія, блювання, діарея, диспепсія, біль у живот= 110;, сухість у роті, сухість у горлі, стоматит, неприємний запах з рота, слинотеча.=

= 047; боку дихальної системи: знижен= 085;я чутливості = 91; глотці, диспное (як реакція гіперчутлиk= 4;ості), бронхоспазl= 4; (переважно у пацієнтів і = 79; гіперреактl= 0;вністю бронхіальнl= 6;ї системи, що а&#= 1089;оціюється із бронхіальнl= 6;ю астмою), рино&#= 1088;ея.

З боку органі = 74; слуху: дзвін у вухах.

З боку нервової системи: = 075;оловний біль, дисгевзія (розl= 3;ад смаку).

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія.

Загальн= 10; розлади: гаря= ;чка, реакції з боку слизових оболонок.

= 055;ри застосуванl= 5;і ацетилцистk= 7;їну дуже рідко повідомлялl= 6;ся про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутлиk= 4;ості; випадки ане = 84;ії, геморагії.

= 042;ідзначалис&= #1103; випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, однак клінічного підтверджеl= 5;ня цьому немає.

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термі= ;н придатностo= 0;. 4 роки.

Ум= ;ови зберігання.

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Уп= ;аковка.

По 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1 = або по 2 блістери в картонній упаковці.

Категор= 10;я відпуску.=

Без рецепта.

Виробни = 82;.

Медітоп Фармасьютіl= 2;ал Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Угор= ;щина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосn= 0;єно, 2097.

&= #1047;аявник.

ТОВ «Мові Хелс»

&= #1052;ісцезнаход= ;ження заявника.

08140, Україна, Київська область, Києво-Свято = 96;инський район, с. Шевченкове, вул. Шевченка, 162 А

ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПУ= ;ЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE= ®)

Склад= = :

ді= ;ючі речовини: ацет= ;илцистеїн, амброксолу гідрохлориk= 6;;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ацетилцистk= 7;їну 200 мг, амброксолу гідрохлориk= 6;у 30 мг;=

до= ;поміжні речовини: лакт= ;оза, моногідрат; повідон (К-30); кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний; кросповідоl= 5;; натрію лаурилсульm= 2;ат; олія рослинна гідрогенізl= 6;вана;

ск= ;лад оболонки: Opadry® 200 Orange (спирт полівінілоk= 4;ий; тальк; барвник жов = 90;ий захід FCF (E 110); титану діоксид (E 171); гліцерол мо = 85;остеарат; полівінілаm= 4;етату фталат; натр= 110;ю лаурилсульm= 2;ат; натрію гідрокарбоl= 5;ат); Opaglos® 2 (натрію карбоксимеm= 0;илцелюлоза; мальтодексm= 0;рин; глюкоза, моногідрат; лецитин; ван= 110;лін).

Лі= ;карська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круг= ;лі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевl= 6;го кольору. Таблетки мають специфічниl= 1; запах (запах ванілі).

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Засоби, які застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Комбінації. Код АТХ R05C B10.

<= o:p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Фармак= 086;динаміка.

Амброксолу гідрохлориk= 6; чини= ;ть виражену відхаркуваl= 3;ьну, муколітичнm= 1;, протизапалn= 0;ну, імуномодулn= 2;ючу, антиоксидаl= 5;тну і незначну протикашльl= 6;ву дію. Стимулю= 108; серозні клітини залоз слизової об = 86;лонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чином змінює пору = 96;ене співвідношk= 7;ння серозного і слизового компонентіk= 4;. Це приводит= 00; до нормалізацo= 0;ї реологічниm= 3; показників мокротиння, знижуючи його в’язкість т = 72; адгезивні властивостo= 0;. Безпосередl= 5;ьо стимулює рухливу акт = 80;вність миготливогl= 6; епітелію бронхів, зап= 086;бігає його злипанню та покращує мукоциліарl= 5;у евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактантk= 2; в легенях шляхом прям = 86;го впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах т = 72; на клітини Клара у бронхіолах, = 072; також запобігає його деструкції = 91; пневмоцитаm= 3;. Амброксол н = 77; спричиняє бронхообстl= 8;укцію, а навпаки, покращує функцію зовнішньогl= 6; дихання. Доведено, що амброксол знижує гіпе = 88;реактивніс&#= 1090;ь м’язів бронхів хворих на астму.

Місц= ;евий анестезуючl= 0;й ефект амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; спостерігаl= 3;и на моделі кр= 086;лячого ока, що може пояснюватиl= 9;я властивостn= 3;ми блокування натрієвих каналів. Дос= 083;ідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлориk= 6; блокує нейронні натрієві канали; зв’язуваннn= 3; було оборотним і залежним ві = 76; концентрацo= 0;ї.

Амброкс = 86;л має протизапалn= 0;ний ефект, що бул&#= 1086; встановленl= 6; in vitro, антиоксидаl= 5;тні властивостo= 0;, стимулює мі = 89;цевий імунітет та поновлення природного шару сурфактантk= 2;. При прийманні амброксолу значно зменшуютьсn= 3; скарги пацієнтів н = 72; кашель і мокротиння відповідно до інтенсив = 85;ості лікування.=

У результаті клінічних випробуванn= 0; із залученн= 03;м пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервонінl= 5;я у горлі при застосуванl= 5;і амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0; швидко поле = 75;шувати біль під час лікування захворюванn= 0; верхніх відділів дихальних шляхів спос = 90;ерігалися в ході досліджень клінічної е = 92;ективності інгаляційнl= 0;х форм амброк = 89;олу.

Ац= ;етилцистеї = 85; – &#= 1084;уколітична та відхаркуваl= 3;ьна діюча речов = 80;на. За рахунок вільної сульфгідриl= 3;ьної групи розриває бісульфіднo= 0; зв’язки мук = 86;полісахари&#= 1076;ів мокротиння, що приводит= 00; до зниження в’язкості бронхіальнl= 6;го секрету. Збільшує мукоциліарl= 5;ий кліренс. Чин= 080;ть антиоксидаl= 5;тну дію за рахунок властивостo= 0; зв’язувати вільні радикали. Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикацo= 0;ї; завдяки цій властивостo= 0; ацетилцистk= 7;їн застосовуюm= 0;ь для лікуван = 85;я гострих отруєнь парацетамоl= 3;ом, фенолами, альдегідамl= 0; та іншими речовинами.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Амброкс = 86;лу гідрохлориk= 6;

Абсорбц= 10;я амброксолу гідрохлориk= 6;у з пероральн = 80;х форм непролонгоk= 4;аної дії швидка і досить повн = 72;, з лінійною залежністю від дози у терапевтичl= 5;ому діапазоні. Максимальнo= 0; рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 1−2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лік = 72;рських форм швидкого вивільненнn= 3;.

При пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і виражений, з найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях.

Приблиз = 85;о 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться через пресистемнl= 0;й метаболізм. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться головним чином у печінці шля = 93;ом глюкуронізk= 2;ції і розщепленнn= 3; до диброман = 90;ранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 дні пероральноk= 5;о прийому близько 6 % доз= и виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованo= 0;й формі.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить близько 10 годин.

У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшене, що зумовлює в 1,3−2 рази вищий рівень у пла= 079;мі крові.

Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому будь-як= 072; корекція дози не потр= 110;бна.

Прийом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Ацетилц = 80;стеїн

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їн швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я і піддаєтьс= 03; метаболізмm= 1; у печінці з утворенням цистеїну, фармакологo= 0;чно активного метаболіту, = 072; також діацетилциl= 9;теїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідіk= 4;. Біодоступнo= 0;сть дуже низька = 211; близько 10 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється через= 1−3 години післ= 03; прийому. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистk= 7;їн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітіk= 4; (неорганічн= 10; сульфати, діацетилциl= 9;теїн).

Період напіввиведk= 7;ння визначаєтьl= 9;я головним чином швидкою біотрансфоl= 8;мацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У раз&#= 1110; зниження функції печінки період напі = 74;виведення подовжуєтьl= 9;я до 8 годин.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

= Пl= 6;казання.<= /b>

Лікуван = 85;я гострих і хронічних захворюванn= 0; дихальних шляхів, що супроводжуn= 2;ться порушенням бронхіальнl= 6;ї секреції та евакуації секрету: у т. ч. при гостром = 91; і хронічном = 91; бронхіті, хронічних обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях легень, пневмонії, бронхоектаm= 0;ичній хворобі, бронхіальнo= 0;й астмі, муков= 110;сцидозі, ларингіті, трахеїті.=

Прот= ;ипоказання.

Підвище = 85;а чутливість до амброксолу, ацетилцистk= 7;їну або інших компонентіk= 4; &= #1083;ікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки в стадії загостреннn= 3;. Кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча, тяжке загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємод= ;ій.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Пульмобріз® та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. Тому така комбінація = 84;ожлива тільки післ= 03; ретельної оцінки ліка = 88;ем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Ацетилцист&#= 1077;їн зменшує гепатотоксl= 0;чну дію парацетамоl= 3;у; може бути донором цистеїну та підвищуватl= 0; рівень глутатіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів к = 80;сню та певних токсичних речовин в організмі.=

Активоване вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

Відзначаєт&#= 1100;ся синергізм ацетилцистk= 7;їну з бронхолітиl= 2;ами.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими ант= 080;біотиками, як тетрацикліl= 5; (за винятком доксицикліl= 5;у), ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспо= 088;ини, аміноглікоk= 9;иди, можлива їх в= 079;аємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препаратів повинен становити н = 77; менше 2 г= 086;дин. Це не стосується цефіксиму т = 72; лоракарбефm= 1;.

Заст&= #1086;сування амброксолу підвищує концентрацo= 0;ю антибіотикo= 0;в амоксициліl= 5;у, цефуроксимm= 1;, еритроміциl= 5;у та доксицикліl= 5;у в мокроті та в бронхолегеl= 5;евому секреті.

При одночасномm= 1; прийомі нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну виявлені значна гіпо = 90;ензія і значне розширення скроневої артерії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну слід контролюваm= 0;и у пацієнтів гіпотензію, яка може мат= 080; тяжкий характер; також паціє = 85;тів слід попередити про можливість виникнення головного болю.

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;. Застосуван= ня ацетилцистk= 7;їну може змінюв = 72;ти результати кількісногl= 6; визначення = 82;олориметри&#= 1095;ним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Були окремі повідомленl= 5;я про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформ= на еритема, синдроми Стівенса – Джонсона і Лайєлла та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз), що співпали = 091; часі із застосуванl= 5;ям амброксолу гідрохлориk= 6;у або ацетилцистk= 7;їну.

Здебіль = 96;ого їх можна бул= 086; пояснити тяжкістю перебігу основного захворюванl= 5;я у пацієнтів і/або одночасним застосуванl= 5;ям іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса &#= 8211; Джон= ;сона або синдром = 91; Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічl= 5;і, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашел= 100; і біль у горлі. Помил= 082;ово при таких неспецифічl= 5;их, подібних до ознак початку грипу симптомах можна засто = 89;увати симптоматиm= 5;не лікування препаратамl= 0; проти кашлю = 110; застуди. = 059; разі появи ознак прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі або слизових оболонках слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і звернутися за медичною допомогою.=

Оскі&= #1083;ьки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (напри= 082;лад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і, як первинна циліарна дискінезія) через ризик накопиченнn= 3; секрету.

Заст&= #1086;сування ацетилцистk= 7;їну може спричи = 85;ити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і збільшити його об’єм, головним чином на поч= 072;тку лікування. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат паці= ;єнтам із бронхіальнl= 6;ю астмою чере&= #1079; ризик розвитку бронхоспазl= 4;у. У разі виник= 085;ення бронхоспазl= 4;у лікування препаратом слід негайн = 86; припинити.=

Оскі&= #1083;ьки муколітичнo= 0; засоби можуть пошк = 86;дити слизовий бар’єр оболонок, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки в анамнезі, = 086;собливо у разі супутнього прийому інших лікар = 89;ьких засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Заст&= #1086;совувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, тяжкими зах = 74;орюваннями печінки (інтервал мі= 078; застосуванl= 5;ям слід збільшити або дозу слі= 076; зменшити); у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю очікується накопиченнn= 3; метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; у печінці.

Ацет&= #1080;лцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, свербіж).

Ацет&= #1080;лцистеїн може мати легкий запа = 93; сірководню = 91; зв’язку із наявністю сульфгідриl= 3;ьної групи у складі молекули ацетилцистk= 7;їну − сірчаний запах не є ознакою зміни препа = 88;ату, а є специфічниl= 4; для діючої речовини.=

Допоміжні речовини.

Ліка&= #1088;ський засіб містит= 00; лактозу та глюкозу. Якщ= 086; у пацієнта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Барв&= #1085;ик жовтий захі = 76; FCF (E 110) мо= 078;е спричинити алергічні реакції.

= ;

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть. Препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у І триместрі вагітності.

= 053;емає відповідниm= 3; даних щодо тератогеннl= 6;го впливу амброксолу гідрохлориk= 6;у та ацетилци = 89;теїну на плід, тому <= /span>застосl= 6;вувати препарат у ІІ−ІІІ триместрах вагітності = 84;ожливо тіль&= #1082;и в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Годуван= ;ня груддю. Оскільки амброксолу гідрохлориk= 6; і ацетилцис = 90;еїн проникають = 91; грудне молоко, неба= 078;ано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; препарату слід припинити годування груддю.

Фертил= 100;ність. Немає даних щодо шкідливого впливу на фе= 088;тильність.= <= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нема= ;є даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дози для доросли = 93; та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

Трив= ;алість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 5−7 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діти.

Застосовув&= #1072;ти дітям віком від 12 років.

Передоз = 91;вання.

Немає даних про випадки передозуваl= 5;ня лікарських форм ацетилцистk= 7;їну та амброксолу, призначениm= 3; для прийому всередину.

Амбр&= #1086;ксол добре переносивсn= 3; після перор = 72;льного застосуванl= 5;я до 25 мг/кг/добу. = У разі передозуваl= 5;ня амброксолоl= 4; або ацетилц = 80;стеїном не спостерігаl= 3;ося тяжких озна = 82; інтоксикацo= 0;ї.

Симп&= #1090;оми, відомі з поодиноких повідомленn= 0; про передозуваl= 5;ня та випадків помилковогl= 6; застосуванl= 5;я, відповідаюm= 0;ь відомим поб= 10;чним реакціям.

Симпто= 084;и: нудота, блювання, короткотерl= 4;іновий неспокій, діарея, гіперсалівk= 2;ція, зниження ар = 90;еріального тиску. Для дітей є ризи= 082; гіперсекреm= 4;ії.

Лікування: рекомендов&= #1072;но симптоматиm= 5;не лікування.<= o:p>

Побічні реакції.

З боку імунно= 11; системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілk= 2;ктичні реакції, анафілактиm= 5;ний шок та ангіоневроm= 0;ичний набряк.

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янкk= 2;, висип, екзема; тяжкі ураження шкіри (мультиформ = 85;а еритема, синдром Стівенса − Джонсона та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синд= ;ром Лайєлла), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, зниженн= 03; чутливості = 91; ротовій порожнині, = 087;ечія, блювання, діарея, диспепсія, біль у живот= 110;, сухість у роті, сухість у горлі, стоматит, неприємний запах з рота, слинотеча.=

= 047; боку дихальної системи: знижен= 085;я чутливості = 91; глотці, диспное (як реакція гіперчутлиk= 4;ості), бронхоспазl= 4; (переважно у пацієнтів і = 79; гіперреактl= 0;вністю бронхіальнl= 6;ї системи, що а&#= 1089;оціюється із бронхіальнl= 6;ю астмою), рино&#= 1088;ея.

З боку органі = 74; слуху: дзвін у вухах.

З боку нервової системи: = 075;оловний біль, дисгевзія (розl= 3;ад смаку).

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія.

Загальн= 10; розлади: гаря= ;чка, реакції з боку слизових оболонок.

= 055;ри застосуванl= 5;і ацетилцистk= 7;їну дуже рідко повідомлялl= 6;ся про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутлиk= 4;ості; випадки ане = 84;ії, геморагії.

= 042;ідзначалис&= #1103; випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, однак клінічного підтверджеl= 5;ня цьому немає.

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термі= ;н придатностo= 0;. 4 роки.

Ум= ;ови зберігання.

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Уп= ;аковка.

По 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1 = або по 2 блістери в картонній упаковці.

Категор= 10;я відпуску.=

Без рецепта.

Виробни = 82;.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Інді= ;я, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіт= 10; - 363 035, Сурендранаk= 5;ар.

&= #1047;аявник.

ТОВ «Мові Хелс»

&= #1052;ісцезнаход= ;ження заявника.

08140, Україна, Київська область, Києво-Свято = 96;инський район, с. Шевченкове, вул. Шевченка, 162 А