MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D286AD.E83CD250" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D286AD.E83CD250 Content-Location: file:///C:/6813C851/UA157630101_F0A1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікар=
ського
засобу
ПАРАПЛЕКС=
ІН®
Склад:
діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид моногід=
рат;
1 мл розчину містить 5 мг або 15 мг іпідакрину гідрохлориду моногідрату=
у
допоміжна
речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин д=
ля
ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна рідина.
Фармакот=
ерапевтична
група. Засоби, =
що
діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. К=
од
АТХ N07А А.
Фармакологічні властивості.
Фармакод=
инаміка.
Параплексін®
Фармакологічна дія Параплексіну® базується на комбінації двох
механізмів дії:
˗
блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’яз=
ових
клітин;
˗
оборотне
інгібування холінестерази в синапсах.
Параплексін® пос=
илює
дію на гладенькі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну,
гістаміну та окситоцину.
Параплексін® проявляє такі фармакологіч=
ні
ефекти:
=
˗ поліпшує=
і
стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу=
;
=
˗ посилює
скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилх=
олінових,
адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів, за
винятком калію хлориду;
=
˗ поліпшує
пам’ять, гальмує проградієнтний ро=
звиток
деменції;
=
˗ відновлю=
є проведення імпульсу в периферичній нерв=
овій
системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма,
запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду,
токсинів тощо; =
˗ специфіч=
но
помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекту; =
˗ проявляє
аналгетичний ефект; =
˗ проявляє
антиаритмічний ефект. Препарат не чинить тератогенної, ембріотоксичної,
мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну
систему. Фармакок=
інетика. Параплексін® швидко всмоктується після підшкірного або внутр=
ішньом’язового
введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хвилин,
40-50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Параплексін Клінічні
характеристики. Показання. Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, пол=
ірадикулопатії,
міастенія та міастенічний синдром різної етіології. Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і
парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями. Протипоказання. Підвищена чутливість до іпідакрину. Епілепсія. Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами. Стенокардія. Виражена брадикардія. Бронхіальна астма. Вестибулярні розлади. Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення=
. Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій. Параплексін® посилює седативний ефект у комбінації з препара=
тами,
які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюют=
ься
при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і
м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розв=
итку
холінергічного кризу, якщо Параплексін® застосовують одночасно з
холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо
β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Пара=
плексін®. Параплексін® можна застосовувати в комбінації з ноотропними
препаратами. Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату. Особливості застосування. З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи
гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної систе=
ми,
які не повязані з коронарними болями, з тиреотоксикозом. Застосув=
ання
у період вагітності або годування груддю. Параплексін® підвищує тонус матки і може спричинити передчасні
пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказан=
е. У період годування груддю застосування препарату протипоказане. Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін=
шими
механізмами. У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а та=
кож
від занять потенційно небезпечними
видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та
швидкості психомоторних реакцій. Спосіб застосування та дози. Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і
тривалість лікування слід визначати індивідуально, залежно від ступеня тяжк=
ості
захворювання. Захворюв=
ання
периферичної нервової системи. Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно а=
бо
внутрішньом’язово вводити 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 =
днів
(у тяжких випадках – до 30 днів); далі лікування слід продовжувати таблетованою формою і=
підакрину.
Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово ввод=
ити
5-30 мг 1-3 рази на =
добу
з подальшим переходом на таблетова=
ну
форму. Загальний курс лікування ск=
ладає
1-2 місяці. =
При
необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1-2 Захворюв=
ання
центральної нервової системи. Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5-15 мг 1-2
рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, за можливості слід переходити на
таблетовану форму. Відновний
період при органічних ураженнях ЦНС. Внутрішньом’язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – до 15 дні=
в,
далі за можливості 1-2 рази на
добу. Діти. Відсутні систематизовані дані щодо застосування
парентеральної форми іпідакрину гідрохлориду дітям (віком до 18 років), тому препарат=
не
слід застосовувати дітям. Передозування. Симптоми=
: бронхосп=
азм,
сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення пе=
ристальтики
шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання,
жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії,
зниження артеріального тиску, занепокоєння, тривожність, збудження, відчуття
страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна
слабкість. Лікуванн=
я: слід
застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори:
атропін, циклодол, метацин тощо. Побічні реакції. З боку
серцево-судинної системи: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих
скорочень. З боку
нервової системи: при застосуванні високих доз – запаморочення, головний біль, сонливіс=
ть,
загальна слабкість, судоми. З боку
дихальної системи: підсилене відділення секрету
бронхів, бронхоспазм. З =
i>боку травної системи:
підсилене слиновиділення, н=
удота;
при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудино=
ю. З боку ш=
кіри
та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж,
кропив’янка, ангіоневротичний набряк. З боку
репродуктивної системи: підвищення тонусу матки. Інші: зміни в
місці введення. У разі розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або
короткочасно (на 1-2 дні)
переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серце=
вих
скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо). Термін придатності. 2 роки. Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ®
швидко надходить до тканин; період напіврозподілу становить 40 хвилин.
Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється нирками, а також
екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при
парентеральному введенні препарату складає 2-3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок
канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтра=
ції.
При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у не=
зміненому
стані.
Зберігат=
и в
недоступному для дітей місці.
Упаковка=
.
По 1 мл
розчину в ампулі, по 5 ампул у блісте=
рі.
По 2 блістери (10 ампул) в пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. <=
/span>ПрАТ
«Лекхім-Харків».
Місцезнаход=
ження
виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61=
1=
15, Харківс=
ька обл.,
м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.
Заявник. ТОВ «Фармацевтична компа=
нія
«Салютаріс».
Місцезнаходження заявника. Украї=
на, 01042,
м. Київ, бульвар Дружби народів, 9.