ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ® IC 500

Склад:

діюча
речовина: фенібут;

1 саше містить
фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію
ацесульфам, ароматизатор апельсиновий натуральний.

Лікарська форма. Порошок
для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в
якому допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Психостимулятори,
засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші
психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та
антиамнестична дія. Нообут® IC 500
поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання,
підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники
(швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу
Нообут® IC 500
покращуються. Встановлено, що фенібут покращує
біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за
рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також лікарський засіб Нообут® IC 500 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження,
тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку виключно з ГАМКВ-рецепторами,
тому чинить помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії:
сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму,
чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Нообут® IC 500
помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття
важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні
фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.

У хворих з психогенною еректильною дисфункцією фенібут, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.

Фармакокінетика.

Фенібут швидко всмоктується після перорального застосування та
проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний
бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та
крові – нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту
виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не
зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут
можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому,
але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування
фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При
повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Астенічні і тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення
пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність,
психопатія, невроз нав’язливих станів.

У пацієнтів літнього віку – безсоння, нічний
неспокій.

Профілактика стресових станів перед операціями
або болючими діагностичними обстеженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з
дисфункцією вестибулярного аналізатора різної етіології, профілактика
захитування.

Як допоміжний засіб
(для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень) під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією
психогенного та змішаного генезу як монотерапія, а
також у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена
індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова
недостатність.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нообут® IC 500 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі
з психотропними препаратами – транквілізаторами та нейролептиками (ефекти
взаємно посилюються). Нообут® ІС 500 посилює та подовжує дію
снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських
засобів.

Особливості
застосування.

Пацієнтам із
патологією шлунково-кишкового тракту слід бути обережними при застосуванні
лікарського засобу Нообут® IC 500 через подразливу дію фенібуту.
Таким пацієнтам слід застосовувати менші дози лікарського засобу або приймати
лікарський засіб після їди.

У випадку
тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники
функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський
засіб у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних
щодо застосування фенібуту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом
виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної
нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами
або роботи з іншими механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Вміст саше
розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо. Курс лікування
становить 2‒6 тижнів.

Лікарський
засіб застосовувати по 500 мг 1‒3 рази на добу. З метою зниження подразливої
дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості
застосування») лікарський засіб можна приймати після їди.

Нообут® IC 500
можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність
(див. розділ «Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), при цьому можна зменшити дозу лікарського засобу Нообут® IC 500 та інших лікарських засобів, які застосовують разом із
ним.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункції
вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра лікарський засіб застосовувати у період
загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5‒7 днів, зі зменшенням
вираженості вестибулярних розладів – по 500 мг 2‒3 рази на добу протягом 5‒7
днів, а потім – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно
легкому перебігу захворювань лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1 раз на
добу протягом 5–7 днів, а потім – по 100 мг 2–3 рази на добу протягом 7–10 днів.
Для досягнення рекомендованої дози застосовувати лікарський засіб Нообут® IC 100.

Для лікування запаморочення у
випадку дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1‒2 рази на
добу протягом 12 днів.

Для профілактики
захитування лікарський засіб застосовувати
одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів
захитування.

Дія лікарського засобу Нообут® IC 500 посилюється при збільшенні його дози. При наявності
виражених проявів (блювання, нудота) застосування лікарського засобу є
малоефективним навіть у дозі 1000 мг.

Для лікування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні терапії лікарський засіб
застосовувати по 500 мг 2‒3 рази протягом дня і по 500 мг на ніч з поступовим
зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією
психогенного та змішаного генезу лікарський засіб застосовувати по 500 мг 1 раз на добу. Курс лікування –
21–28 днів.

Якщо один або
кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс
лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Лікарський засіб у даному дозуванні дітям не застосовують.

Передозування.

Нообут® IC 500 – малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій
дозі 7‒14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовані терапевтичні дози (терапевтична
доза становить 500‒2000 мг). Лише у разі застосування максимальної дози лікарського
засобу спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо лікарський
засіб застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий
розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка;
терапія симптоматична. У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова
недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції.

З
боку нервової системи:
сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (при застосуванні
доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії
зменшується).

Порушення
психіки: емоційна
лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у
разі застосування лікарського засобу із недотриманням
інструкції для медичного застосування).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку
лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З
боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З
боку імунної системи:
алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння
шкіри.

У
разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до
лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 2,5
г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія
відпуску.  За рецептом.

Виробник.

Товариство з
додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.