MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1E270.46C0CCB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1E270.46C0CCB0 Content-Location: file:///C:/68119EE3/UA98210101_AF5C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
САНДОС=
1058;АТИН®
(SANDOSTATIN®)
Склад:
діюча
речовина: octreotide;
1 мл розчину
містить окт
=
88;еотиду
(у формі
вільного
пептиду) 0,05 мг
=
72;бо
0,1 мг;
допомі=
1078;ні
речовини:
кислота
молочна, ман=
110;т
(Е 421), натрію
гідрокарбоl=
5;ат,
вода для ін’=
108;кцій.
Лікарс=
1100;ка
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
пр=
;озорий
безбарвний
розчин.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Препарати
гормонів дл=
03;
системного
застосуванl=
5;я,
за винятком
статевих
гормонів та
інсуліну. Го=
088;мони
гіпоталамуl=
9;а,
гіпофіза та
їх аналоги.
Гіпоталаміm=
5;ні
гормони. Сом=
072;тостатин
та аналоги. О=
1082;треотид.
Код
АТХ
Н01С В02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакодин=
;аміка.
Сандостати&=
#1085; – син=
090;етичний
октапептид,
який є
похідним пр
=
80;родного
гормону
соматостатl=
0;ну
і має подібн=
110;
фармакологo=
0;чні
ефекти, але
значно
більшу
тривалість
дії. Препара=
090;
пригнічує
патологічнl=
6;
підвищену
секрецію
гормону
росту (ГР), а
також
пептидів і с=
077;ротоніну,
які
продукуютьl=
9;я
в гастро-ент=
077;ро-панкреат=
ичній
ендокринніl=
1;
системі.
У тварин окт=
;реотид
є більш
потужним
інгібітороl=
4;
вивільненнn=
3;
гормону
росту,
глюкагону т
=
72;
інсуліну, ні=
078;
соматостатl=
0;н,
з більшою
селективніl=
9;тю
відносно
пригніченнn=
3;
гормону рос
=
90;у
і глюкагону.
У здо=
1088;ових
осіб Сандос=
татин®
подібно
соматостатl=
0;ну
пригнічує:
- секре=
;цію
гормону
росту, що
спричиняєтn=
0;ся
аргініном,
фізичним
навантаженl=
5;ям
та
інсуліновоn=
2;
гіпоглікемo=
0;єю;
- секре=
;цію
інсуліну,
глюкагону,
гастрину та =
110;нших
пептидів
гастро-енте
=
88;о-панкреати&=
#1095;ної
ендокринноo=
1;
системи, що
спричиняєтn=
0;ся
прийомом їж=
10;,
а також
секрецію
інсуліну і г=
083;юкагону,
яка
стимулюєтьl=
9;я
аргініном;
- секре=
;цію
тиреотропіl=
5;у,
що
спричиняєтn=
0;ся
тиреоліберl=
0;ном.
На відміну
від
соматостатl=
0;ну,
октреотид п
=
88;игнічує
гормон рост
=
91;
(ГР) більше,
ніж інсулін,
його
введення не
супроводжуn=
8;ться
рикошетною
гіперсекреm=
4;ією
гормонів
(тобто ГР у
хворих з
акромегаліn=
8;ю).
У хво=
1088;их
на
акромегаліn=
2;
Сандостатиl=
5;®
знижує
концентрацo=
0;ю
ГР та
інсулінопоk=
6;ібного
фактора
росту -1 (ІФР-1) у
плазмі кров=
10;
більшості
пацієнтів. П=
088;игнічення
ГР на 50 % і
більше
відзначаєтn=
0;ся
у 90 % хворих;
зниження
рівня ГР у плаk=
9;мі
крові менше 5
нг/мл
досягаєтьсn=
3;
приблизно у
половини
хворих. У
більшості
хворих на
акромегаліn=
2;
Сандостатиl=
5;®
помітно
знижує
вираженістn=
0;
таких симпт
=
86;мів
як головний
біль,
підвищена
пітливість,
втомлюваніl=
9;ть,
біль у
суглобах, парес=
;тезії
та синдром
зап’ястковl=
6;го
каналу. У
хворих з
аденомами
гіпофіза,
секретуючиl=
4;и
ГР лікуванн=
03;
препаратом
Сандостатиl=
5;®
може
привести до
деякого
зменшення
розмірів
пухлини.
У хвори=
093;
з
функціоналn=
0;ними
ендокринниl=
4;и
пухлинами
шлунково-ки
=
96;кового
тракту і під=
096;лункової
залози Санд=
остатин®
забезпечує
постійний
контроль
симптомів,
пов’язаних
=
79;
основним
захворюванl=
5;ям. Нижче
зазначені
ефекти
октреотиду
при різних
типах
гастро-енте
=
88;о-панкреати&=
#1095;них
пухлин.
Клінічне та
симптоматиm=
5;не
покращання
спостерігаn=
2;ться
у пацієнтів,
які все ще
мають симпт
=
86;ми,
пов’язані з
пухлинами,
незважаючи
на попередн=
08;
лікування, щ=
086;
може включа
=
90;и
хірургію,
емболізаціn=
2;
печінкових
артерій та
різноманітl=
5;у
хіміотерапo=
0;ю,
наприклад
застосуваl=
5;ня
стрептозотl=
6;цину
та
5-фторурацил=
091;.
При к=
1072;рциноїдних
пухлинах
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
може
призводити
до зменшенн=
03;
вираженостo=
0; таких
симптомів я
=
82;
відчуття
«приливів» =
10;
діарея, що у
багатьох
випадках
супроводжуn=
8;ться
зниженням
концентрацo=
0;ї
серотоніну
=
91;
плазмі кров=
10;
і екскреції =
&nb=
sp;
5-гідроксиі=
085;долоцтової
кислоти з
сечею.
При п=
1091;хлинах,
що
характеризm=
1;ються
гіперпродуl=
2;цією
вазоактивнl=
6;го
інтестиналn=
0;ного
пептиду (ВІП=
;),
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
призводить
=
91;
більшості
хворих до
зменшення
тяжкої
секреторноo=
1;
діареї, яка
характерна
для цього
стану, що, у
свою чергу,
поліпшує
якість житт=
03;
хворого.
Одночасно
відбуваєтьl=
9;я
зменшення
супутніх
порушень ел
=
77;ктролітног=
1086;
балансу,
наприклад
гіпокаліємo=
0;ї,
що дає змогу
відмінити
ентеральне =
10;
парентералn=
0;не
введення
рідини та
електролітo=
0;в.
У деяких
хворих
відбуваєтьl=
9;я
сповільненl=
5;я
або припине
=
85;ня
прогресуваl=
5;ня
пухлини і
навіть змен
=
96;ення
її розмірів,
особливо
метастазів
=
91;
печінку.
Клінічне
покращання
зазвичай
супроводжуn=
8;ться
зменшенням
(навіть до но=
1088;ми)
концентрацo=
0;ї
вазоактивнl=
6;го
інтестиналn=
0;ного
пептиду (ВІП)
у плазмі
крові.
При г=
1083;юкагономах=
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
у більшості
випадків
призводить
до помітног
=
86;
зменшення
некротизуюm=
5;их
мігруючих в
=
80;сипань,
які є
характерниl=
4;и
для цього ст=
072;ну.
Сандостатиl=
5;®
не проявляє
будь-якого
істотного
впливу на
цукровий
діабет
легкого
ступеня
важкості,
який часто
спостерігаn=
8;ться
при
глюкагономk=
2;х
і зазвичай н=
077;
призводить
до зниження
потреби в
інсуліні аб
=
86;
пероральниm=
3;
цукрознижуk=
4;альних
препаратах. =
059;
хворих, які
страждають
на діарею,
Сандостатиl=
5;®
сприяє її
зменшенню, щ=
086;
супроводжуn=
8;ться
підвищенняl=
4;
маси тіла. Пр=
1080;
застосуванl=
5;і
Сандостатиl=
5;у®
часто
відзначаєтn=
0;ся
швидке
зниження ко
=
85;центрації
глюкагону у
плазмі, одна=
082;
при тривало
=
84;у
лікуванні
цей ефект не
зберігаєтьl=
9;я.
У той же час
симптоматиm=
5;не
поліпшення
=
79;алишається
стабільним
тривалий ча
=
89;.
При г=
1072;стриномах/с=
;индромі
Золлінгера-
=
45;ллісона
Сандостатиl=
5;®,
що
застосовуєm=
0;ься
як
монотерапіn=
3;
або в комбін=
072;ції
з
інгібітораl=
4;и
протонного
насоса або
антагоністk=
2;ми
Н2-рецептор=
;ів,
може знизит
=
80;
продукуванl=
5;я
кислоти у
шлунку і
привести до
клінічного
покращання, =
091;
тому числі і
відносно ді
=
72;реї.
У деяких
випадках
відзначаєтn=
0;ся
зниження
концентрацo=
0;ї
гастрину у
плазмі кров=
10;.
У хворих з інсул=
110;номами
Сандостати&=
#1085;®
зменшує
рівень
імунореактl=
0;вного
інсуліну в
крові. Цей
ефект, однак,
може бути
короткочасl=
5;им
– приблизно 2
години. У
хворих з опе=
088;абельними
пухлинами
Сандостатиl=
5;®
може
забезпечитl=
0;
відновленнn=
3;
і підтриман
=
85;я
нормоглікеl=
4;ії
у
передопераm=
4;ійний
період. У
хворих із
неоперабелn=
0;ними
доброякіснl=
0;ми
і
злоякіснимl=
0;
пухлинами
контроль гл=
10;кемії
може
поліпшуватl=
0;сь
і без одноча=
089;ного
тривалого
зниження
рівня
інсуліну в
крові.
У хво=
1088;их,
яким
проводятьсn=
3;
операції на
підшлунковo=
0;й
залозі,
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
під час
операції і
після неї
знижує
частоту
типових
післяопераm=
4;ійних
ускладнень (=
085;априклад
панкреатичl=
5;их
фістул,
абсцесів, се=
087;сису,
післяопераm=
4;ійного
гострого
панкреатитm=
1;).
При к=
1088;овотечі
з варикозно
розширених
вен стравох
=
86;ду
і шлунка у
хворих на
цироз
печінки
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
у комбінаці=
11;
зі
специфічниl=
4;
лікуванням (=
085;априклад
склерозуючl=
6;ю
терапією)
призводило
до більш
ефективної
зупинки
кровотечі і
ранньої
повторної
кровотечі,
зменшення
об’єму
трансфузій =
10;
поліпшення
5-денного
виживання.
Хоча
механізм ді=
11;
Сандостатиl=
5;у®
точно не
встановленl=
0;й,
вважається,
що препарат
зменшує
органний
кровотік
шляхом приг
=
85;ічення
таких
вазоактивнl=
0;х
гормонів як
ВІП і
глюкагон.
У хворих з пухли=
085;ами,
які
гіперпродуl=
2;ують
рилізинг-фа
=
82;тор
гормону
росту
(соматолібе
=
88;иномами),
Сандостатиl=
5;®
зменшує
вираженістn=
0;
симптомів
акромегаліo=
1;.
Це, вочевидь,
пов’язано з
пригніченнn=
3;м
секреції
рилізинг-фа
=
82;тора
гормону
росту і
самого ГР. У п&=
#1086;дальшому
може
зменшитися
гіпертрофіn=
3; гіпофіза.
При р=
1077;фрактерній
діареї у
хворих із
синдромом
набутого
імунодефіцl=
0;ту
(СНІД)
застосуванl=
5;я
Сандостатиl=
5;у®
призводить
до повної аб=
086;
часткової
нормалізацo=
0;ї
випорожненn=
0;
приблизно в 1/3
хворих, які
страждають
на діарею, що
не
контролюєтn=
0;ся
адекватною
терапією
протимікрl=
6;бними
та/або проти=
076;іарейними
засобами.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Абс=
;орбція
Після
підшкірногl=
6;
введення
Сандостатиl=
5;®
швидко і
повністю
всмоктуєтьl=
9;я.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
препарату у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
у межах 30 хв.
Роз=
;поділ
Зв’язуванн&=
#1103;
з білками
плазми
становить 65 %. h=
7;в’язування
Сандостатиl=
5;у®
з форменими
елементами
крові вкрай
незначні.
Об’єм розпо
=
76;ілу
– 0,27 л/кг.
Вив=
;едення
Загальний
кліренс
становить 160
мл/хв. Період
напіввиведk=
7;ння
після підшк=
10;рної
ін’єкції
препарату – 100
хв. Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
виведення
препарату
здійснюєтьl=
9;я
у дві фази, з
періодами н
=
72;піввиведен=
1085;я
10 і 90 хв
відповідно.
Більша част
=
80;на
введеної
дози пептид
=
91;
виводиться
=
79;
калом,
приблизно 32 %
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею.
При
порушенні
функції
нирок
Поруше=
1085;а
функція
нирок не
впливає на
загальну
експозицію
(площа під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»)
октреотиду,
введеного
підшкірно.
При
порушенні
функції
печінки
Здатні=
1089;ть
до
елімінації
може бути
знижена у
хворих на
цироз
печінки,
однак це не
стосується
пацієнтів і
=
79;
стеатозом
печінки.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
· Акромегал=
110;я – для
контролю
основних
проявів
захворюванl=
5;я
і зниження
рівнів
гормону
росту (ГР) та
інсулінопоk=
6;ібного
фактора
росту 1 (ІФР-1) у
плазмі кров=
10;
у тих
випадках,
коли
відсутній
достатній
ефект від
хірургічноk=
5;о
лікування і
променевої
терапії.
Сандостатиl=
5;®
показаний
також для
лікування
хворих на ак=
088;омегалію,
які
відмовилисn=
3;
від операці=
11;
або мають
протипоказk=
2;ння
до неї, а
також для ко=
088;откочасног&=
#1086;
лікування у
проміжках
між курсами
променевої
терапії пок
=
80;
повністю не
розвинетьсn=
3;
її ефект.
Пол=
;егшення
симптомів,
пов’язаних
=
79;
ендокринниl=
4;и
пухлинами
шлунково-ки
=
96;кового
тракту (ШКТ) і
підшлунковl=
6;ї
залози:
- карци=
;ноїдні
пухлини з
наявністю
карциноїднl=
6;го
синдрому;
- ВІПом=
;и
(пухлини, що
характеризm=
1;ються
гіперпродуl=
2;цією
вазоактивнl=
6;го
інтестиналn=
0;ного
пептиду);
- глюка=
;гономи;
- гастр=
;иноми/синдр=
086;м
Золлінгера-
=
45;ллісона
– зазвичай у
комбінації
=
79;
антагоністk=
2;ми
гістаміновl=
0;х
Н2-рецептор=
;ів
або
інгібітораl=
4;и
протонного
=
85;асоса;
- інсул=
;іноми
(для контрол=
102;
гіпоглікемo=
0;ї
у передопер
=
72;ційний
період, а
також для
підтримуючl=
6;ї
терапії);
- сомат=
;оліберином
=
80;
(пухлини, що
характеризm=
1;ються
гіперпродуl=
2;цією
рилізинг-фа
=
82;тора
гормону
росту).
Сандос=
1090;атин
не є
протипухлиl=
5;ним
препаратом, =
110;
його застос
=
91;вання
не може
привести до
виліковуваl=
5;ня
даної
категорії
хворих.
· Профілакт=
080;ка
ускладнень
після
операцій на
підшлунковo=
0;й
залозі.
· Припиненн=
103;
кровотеч і
профілактиl=
2;а
рецидивів
кровотеч із
варикозно
розширених
=
74;ен
стравоходу
=
91;
хворих на
цироз
печінки (у комбі=
;нації
зі
специфічниl=
4;и
лікувальниl=
4;и
заходами,
наприклад з
ендоскопічl=
5;ою
склерозивнl=
6;ю
терапією).
Про=
;типоказанн=
03;.
Відома
підвищена
чутливість
до октреоти
=
76;у
або інших
компонентіk=
4;
препарату.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Може
бути
необхідна
корекція
дозування л=
10;карських
препаратів,
таких як
бета-адрено
=
73;локатори,
блокатори
кальцієвих
каналів, або =
1087;репаратів
для контрол=
02;
рідини і
електролітl=
5;ого
балансу при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
Сандостатиl=
5;у®.
Може
бути
необхідна
корекція до
=
79;ування
інсуліну та
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів при
одночасномm=
1;
лікуванні
Сандостатиl=
5;ом®.
Встано=
1074;лено,
що
Сандостатиl=
5;®
знижує
всмоктуванl=
5;я
циклоспориl=
5;у
в кишечнику =
110;
уповільнює
всмоктуванl=
5;я
циметидину.
Одноча=
1089;не
введення
октреотиду =
10;
бромокриптl=
0;ну
збільшує
біодоступнo=
0;сть
бромокриптl=
0;ну.
Обмеже=
1085;і
опубліковаl=
5;і
дані
свідчать пр
=
86; те,
що аналоги
соматостатl=
0;ну
можуть зниж
=
91;вати
метаболічнl=
0;й
кліренс
речовин, які
метаболізуn=
2;ться
за участю
ферментів
цитохрому P-450,
що може бути
обумовлено
пригніченнn=
3;м
секреції ГР.
Оскільки не
можна
виключити
наявність т
=
72;кого
впливу
октреотиду,
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
інші
препарати,
які метабол=
10;зуються
головним
чином за
участі CYP 3A4, а та&=
#1082;ож
із вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом (на=
087;риклад,
хінідин,
терфенадин).
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Підшкі
=
88;ні
введення
Пацієнти,
які самі
вводять
препарат за
допомогою
підшкірної
ін’єкції,
повинні отр
=
80;мати
точні
інструкції
від лікаря
або медсест
=
88;и.
Щоб
зменшити
дискомфорт
=
91;
місці
введення, ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
перед
ін’єкцією
довести тем
=
87;ературу
розчину до
кімнатної.
Необхідно у
=
85;икати
введення
повторних
ін’єкцій на
тому ж самом=
091;
місці через
короткий
проміжок ча
=
89;у.
Амl=
7;ули
слід
відкривати
тільки пере
=
76;
введенням,
залишки
препарату
слід
утилізуватl=
0;.
Внутрі=
1096;ньовенні
інфузії
Розве=
;дений
розчин зали
=
96;ається
фізично та
хімічно
стабільним
=
87;ротягом
щонайменше =
24 годин при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Загальні
Оскіль
=
82;и
іноді
пухлини гіп
=
86;фіза,
що
секретують
ГР, можуть
збільшуватl=
0;ся,
спричиняючl=
0;
серйозні
ускладненнn=
3;
(наприклад,
звуження
полів зору),
суттєвим є
ретельний
моніторинг
стану всіх
пацієнтів. У
випадку
появи ознак
збільшення
=
88;озміру
пухлини слі
=
76;
розглянути
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
альтернатиk=
4;них
видів лікув
=
72;ння.
Теl=
8;апевтичний
ефект
зниження
рівня ГР і но=
1088;малізації
концентрацo=
0;ї
ІФР-1 у жінок з
акромегаліn=
8;ю
потенційно
=
84;оже
відновити
фертильнісm=
0;ь.
Під час ліку=
074;ання
октреотидоl=
4;
жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку слід
рекомендувk=
2;ти
застосуванl=
5;я
адекватних
методів
контрацепцo=
0;ї
(див. також
розділ «Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
У
пацієнтів,
які
отримують
тривалу
терапію
октреотидоl=
4;,
слід
контролюваm=
0;и
функцію щит
=
86;видної
залози.
Прl=
6;тягом
терапії
октреотидоl=
4;
слід контро
=
83;ювати
функцію
печінки.
Явища,
пов’язані з
серцево-суд
=
80;нною
системою
Часто
повідомлялl=
6;ся
про випадки
брадикардіo=
1;.
Може
знадобитисn=
3;
коригуваннn=
3;
дози таких п=
088;епаратів
як
бета-блокат
=
86;ри,
блокатори к
=
72;льцієвих
каналів,
препарати, щ=
086;
контролюютn=
0;
баланс
рідини та
електролітl=
5;ий
баланс.
Явища=
;,
пов’язані і
=
79;
жовчним
міхуром
Октрео
=
90;ид
пригнічує
секрецію
холецистокo=
0;ніну,
що має своїм
результатоl=
4;
зниження
скоротливоl=
9;ті
жовчного
міхура та
підвищений
ризик розви
=
90;ку
сладж-синдр
=
86;му
і утворення
каменів. У 15-30 %
пацієнтів,
які
отримують
Сандостатиl=
5;®,
спостерігаn=
8;ться
утворення
каменів у жо=
074;чному
міхурі. В
цілому,
утворення
каменів фік
=
89;ується
у 5-20% населеннn=
3;.
У зв’язку з
цим рекомен
=
76;ується
проведення
ультразвукl=
6;вого
обстеження
жовчного
міхура пере
=
76;
початком те
=
88;апії
Сандостатиl=
5;ом®
і приблизно
через кожні 6-12
місяців у
період отри
=
84;ання
Сандостатиl=
5;у®.
Виникнення
жовчних
каменів у
пацієнтів,
які
отримували
лікування
Сандостатиl=
5;ом®,
у більшості
випадків не
супроводжуk=
4;алось
появою
симптомів;
при
клінічних
проявах жов
=
95;нокам’яну
хворобу слі
=
76;
лікувати пр
=
77;паратами
жовчних
кислот або
шляхом опер
=
72;тивного
втручання.
Ендокр
=
80;нні
пухлини ШКТ
та підшлунк
=
86;вої
залози
Під час
лікування
ендокринниm=
3;
пухлин ШКТ т=
072;
підшлунковl=
6;ї
залози
зрідка може
відбуватисn=
3;
раптова
втрата
симптоматиm=
5;ного
контролю з
боку
Сандостатl=
0;ну®, що
супроводжуn=
8;ться
швидким
поверненняl=
4; тяжких
симптомів. П=
088;и
відмові від
подальшого
прийому
препарату
симптоми
можуть
погіршитисn=
3;
або
рецидивуваm=
0;и.
Метаб=
;олізм
глюкози
Зважаю
=
95;и
на гальмівн
=
91;
дію на гормо=
085;
росту, глюка=
075;он
та інсулін,
Сандостатиl=
5;®
може
порушити
регуляцію
рівня
глюкози.
Може
порушуватиl=
9;я
переносиміl=
9;ть
глюкози
після
прийому їжі =
110;
в деяких
випадках
внаслідок
хронічного
введення
препарату
може
виникнути
персистуючk=
2;
гіперглікеl=
4;ія.
Також може
спостерігаm=
0;ися
гіпоглікемo=
0;я.
У пацієнті
=
74;
з
інсуліномаl=
4;и
при
отриманні о
=
82;треотиду,
унаслідок
його
сильнішої
порівняно з
інсуліном
відносної
спроможносm=
0;і
пригнічуваm=
0;и
секрецію ГР
та глюкагон
=
91;,
а також внас=
083;ідок
короткої
тривалості
його
інгібіторнl=
6;ї
дії на
інсулін
можуть
підвищитисn=
3;
інтенсивніl=
9;ть
та
подовжитисn=
3;
тривалість
=
75;іпоглікемі=
1111;.
Ці пацієнти
повинні бут
=
80;
під
ретельним
наглядом пі
=
76;
час
започаткувk=
2;ння
терапії Сан
=
76;остатином=
span>® та під
час кожної
зміни
дозування.
Очевидні
коливання
концентрацo=
0;ї
глюкози у
крові можут=
00;
бути знижен=
10;
завдяки
частішому в
=
74;еденню
Сандостатиl=
5;у® у
менших доза
=
93;.
Залежністn=
0;
пацієнтів з
цукровим
діабетом ти
=
87;у
I від
інсуліну аб
=
86;
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
засобів мож
=
77;
бути знижен
=
72;
шляхом введ
=
77;ння
Сандостатиl=
5;у®. У
пацієнтів
без діабету
та з діабето=
084;
типу II з
частково
інтактним
резервом
інсуліну вв
=
77;дення
Сандостатиl=
5;у® може
призвести д
=
86;
підвищення
глікемії
після їжі.
Рекомендуєm=
0;ься
ретельний
контроль
толерантноl=
9;ті
до глюкози т=
072;
антидіабетl=
0;чне
лікування.
Кровотk=
7;чі
з варикозно
розширених
вен стравох
=
86;ду
О=
скільки
кровотечі з
варикозно
розширених
вен
стравоходу
підвищують
ризик
розвитку
інсулінозаl=
3;ежного
цукрового д=
10;абету
та можуть
змінювати
потребу в
інсуліні у
пацієнтів з
діабетом,
належне спо
=
89;тереження
за
концентрацo=
0;єю
глюкози в
крові є
обов’язковl=
0;м.
Міс=
;цеві
реакції
У 52-тижневом
=
91;
дослідженнo=
0;
токсичностo=
0;
на щурах,
переважно с
=
72;мцях,
саркоми
спостерігаl=
3;ися
у місці підш=
082;ірної
ін’єкції
тільки при
найвищій до
=
79;і
(приблизно в 8
разів вище м=
072;ксимальної
дози для люд=
080;ни
відповідно
до площі
поверхні
тіла). У
52-тижневому
дослідженнo=
0;
токсичностo=
0;
на собаках
гіперпластl=
0;чних
або
неопластичl=
5;их
уражень у
місці
підшкірної
ін’єкції не =
089;постерігал&=
#1086;ся.
Відсутні
повідомленl=
5;я
про
виникнення
пухлин у
місці
ін’єкції у п=
072;цієнтів,
які
отримували
лікування
Сандостатиl=
5;ом®
протягом
періоду до 15
років. Вся
наявна на
даний час
інформація
свідчить, що
результати
дослідженнn=
3;
на щурах є
видоспецифo=
0;чними
і не мають
значення дл=
03;
застосуванl=
5;я
препарату у
людини.
Харчу=
;вання
Октрео
=
90;ид
може
порушувати
=
91;
деяких хвор
=
80;х
всмоктуванl=
5;я
дієтичних
жирів.
У деяки=
093;
пацієнтів,
які
отримують
лікування
октреотидоl=
4;,
спостерігаl=
3;и
знижені
рівні
вітаміну B12
та аномальн=
10;
результати
тесту
Шиллінга. У п=
1072;цієнтів
з
авітамінозl=
6;м
вітаміну B12 =
074;
анамнезі
слід
контролюваm=
0;и
рівень цьог
=
86;
вітаміну пі
=
76;
час терапії
Сандостатиl=
5;ом®.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність=
;
Іс=
нує
обмежена
кількість
даних (менше 300
результатіk=
4;)
про
лікування
октреотидоl=
4;
вагітних жі
=
85;ок,
однак
приблизно у
одній
третині
випадків
результати
вагітності
невідомі. Бі=
083;ьшість
звітів було
отримано
після
постмаркетl=
0;нгового
застосуванl=
5;я
октреотиду, =
110;
частка
вагітних
жінок серед
пацієнток з
акромегаліn=
8;ю
склала
більше 50%.=
Біl=
3;ьшість
жінок
отримували
октреотид п=
10;д
час першого
триместру
вагітності
=
91;
дозах 100-1200
мікрограм/д
=
77;нь
у вигляді
Сандостатиl=
5;у®
підшкірно
або 10-40
мг/місяць у
вигляді
Сандостатиl=
5;у® LAR.
У
приблизно 4%
вагітностеl=
1;
з невідомим
результатоl=
4;
було
повідомленl=
6;
про вроджен=
10;
захворюванl=
5;я
дитини. У цих
випадках не
виявлено
жодного зв’=
03;зку
з прийомом
октреотиду.
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
не було
виявлено
прямих або
непрямих
шкідливих
ефектів сто
=
89;овно
репродуктиk=
4;ної
системи.
В
якості
запобіжногl=
6;
заходу,
бажано уник
=
72;ти
використанl=
5;я
=
Сандостатиl=
5;у® під час
вагітності.
Лак=
;тація
Забороняєт&=
#1100;ся
годувати
груддю у
період ліку
=
74;ання
Сандостатиl=
5;ом®. Невідо=
1084;о,
чи проникає
октреотид у
материнськk=
7;
молоко
людини. У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
спостерігаl=
3;ась
екскреція
октреотиду
=
91;
грудне
молоко.
Фе=
ртильність
Невідомо, чи
впливає
октреотид н
=
72;
людську фер
=
90;ильність.
У випадку
вживання пр=
1077;парату
пацієнткамl=
0;
в період
вагітності
та годуванн=
03;
груддю у
новонароджk=
7;них
чоловічої
статі
спостерігаl=
3;ася
затримка
опускання
яєчок. Тим не
менш, в
експерименm=
0;альних
дослідженнn=
3;х
октреотид н
=
77;
впливав на
фертильнісm=
0;ь
у самців і
самок щурів
при дозах до 1
мг/кг маси
тіла на добу.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість р
=
77;акції
під час
керування а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або роботи з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
Сандостати&=
#1085;®
не має або
має
незначний
вплив на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
механізмамl=
0;.
Пацієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
проявляти
обережністn=
0;
при керуван
=
85;і
автомобілеl=
4;
або під час
роботи з інш=
080;ми
механізмамl=
0;,
якщо вони
відчувають
запаморочеl=
5;ня,
астенію /
втому або
головний
біль під час
лікування
Сандостатиl=
5;ом®.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дл=
03;
внутрішньоk=
4;енного
введення
Сандостатиl=
5;®
слід
розводити ф=
10;зіологічни=
1084;
розчином в о=
073;’ємном=
;у
співвідношk=
7;нні
не менше 1:1 і не
більше 1:9.
Розведення
Сандостатиl=
5;у®
розчином
глюкози не
рекомендовk=
2;не.
При а=
1082;ромегалії споч
=
72;тку
препарат
вводять по 0,05 ̵=
1;
0,1 мг підшкірн=
о
кожн&=
#1110;
8 або 12 годин. У
подальшому
добір дози
повинен
ґрунтуватиl=
9;я
на
щомісячних
визначенняm=
3;
концентрацo=
0;ї ГР та
=
30;ФР-1,
аналізі
клінічних
симптомів і
переносимоl=
9;ті
препарату
(цільові
концентрацo=
0;ї
гормонів
становлять:
ГР – менше 2,5
нг/мл, ІФР-1 – у
=
84;ежах
норми). У
більшості
пацієнтів
оптимальна
добова доза =
089;тановить
0,3 мг.
Максимальнk=
2;
добова доза
становить 1,5
мг, яку не
слід
перевищуваm=
0;и.
У пацієнтів,
які
отримують
стабільну
дозу Сандос
=
90;атину®,
визначення
концентрацo=
0;ї
ГР слід
проводити
кожні 6 місяц=
1110;в.
Якщо упродо=
вж
3 місяців
лікування
Сандостатиl=
5;ом®
не відзнача=
08;ться
достатньогl=
6;
зниження
рівня ГР і
поліпшення
клінічної
картини
захворюванl=
5;я,
терапію слі
=
76;
припинити.
При е=
1085;докринних
пухлинах ШК
=
58;
і
підшлунковl=
6;ї
залози
препарат
вводити
підшкірно у
початковій
дозі по 0,05 мг 1-2
рази на добу.
У подальшом
=
91;,
залежно від
досягнутогl=
6;
клінічного
ефекту, а так=
1086;ж
впливу на рівні
гормонів, що
виробляютьl=
9;я
пухлиною (у
випадку
карциноїднl=
0;х
пухлин - на
виведення з
сечею
5-гідроксиін=
076;олоцтової
кислоти), доз=
1091;
препарату
можна
поступово
збільшити д
=
86; 0,1
– 0,2 мг 3 рази на
добу. У
виняткових
випадках мо
=
78;уть
знадобитисn=
3;
вищі дози.
Підтримуюч&=
#1110;
дози
препарату
слід добира
=
90;и
індивідуалn=
0;но.
Якщо
протягом
одного тижн=
03;
лікування
Сандостатиl=
5;ом®
карциноїднl=
0;х
пухлин полі
=
87;шення
не настає, по=
1076;альша
терапія не
рекомендуєm=
0;ься.
Для п=
1088;офілактики
ускладнень
після
операцій на
підшлунковo=
0;й
залозі
препарат
вводити
підшкірно п
=
86;
0,1 мг 3 рази на
добу
протягом 7
наступних
днів,
починаючи з
дня операці=
11;
(щонайменше за 1
годину до
лапаротоміo=
1;).
При к=
1088;овотечі
із варикозн
=
86;
розширених
вен стравох
=
86;ду
вводити
препарат у
дозі 25 мкг/год
шляхом безп
=
77;рервної
внутрішньоk=
4;енної
інфузії про
=
90;ягом
5 днів.
Сандостатиl=
5;®
можна
розводити 0,9 %
розчином
натрію
хлориду.
У пацієнтів
з цирозом та
кровотечамl=
0;
з варикозно
розширених
вен шлунку т=
072;
стравоходу
була
відзначена
хороша
сприйнятлиk=
4;ість
до
Сандостатиl=
5;у®
при
отриманні
стабільної
дози
препарату д
=
86;
50 мкг/год у
вигляді
безперервнl=
6;ї
внутрішньоk=
4;енної
інфузії
протягом 5
днів.
Застосуван&=
#1085;я
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок
Порушення
функції
нирок не
впливає на
загальну
експозицію
(площа під
кривою «зал
=
77;жності
концентрацo=
0;ї
препарату
від часу» (AUC))
октреотиду,
який
вводився
шляхом=
підшкірноo=
1;
ін’єкції.
Таким чином,
коригуваннn=
3;
дози
Сандостатиl=
5;у®
не потрібне.
Зас=
;тосування
пацієнтам з
порушенням
функції
печінки
У пацієнтів
з цирозом
печінки
період напі
=
74;виведення
препарату
може
збільшитисn=
3;,
що потребує
коригуваннn=
3;
підтримуючl=
6;ї
дози.
Зас=
;тосування
людям
літнього
віку
Відсутні
докази
зниження
переносимоl=
9;ті
або
необхідносm=
0;і
у
коригуваннo=
0;
дозування у
пацієнтів
літнього
віку, які
отримували
лікування
Сандостатиl=
5;ом®.
Діт=
;и.
Дітям
застосуванl=
5;я
препарату
Сандостатиl=
5;®
протипокаk=
9;ане
через
відсутністn=
0; клінічного
досвіду.
Пер=
;едозування.
Відомо про
обмежену
кількість
випадковогl=
6;
передозуваl=
5;ня
Сандостатиl=
5;у® у
дорослих та
дітей. У
дорослих
дози знаход
=
80;лись
у діапазоні
2400-6000 мікрограм/&=
#1076;ень
при введенн=
10;
шляхом
безперервнl=
6;ї
інфузії (100-250
мікрограм/г
=
86;дину)
або підшкір
=
85;о
(1500 мікрограм
тричі на
день).
Повідомлялl=
0;
про такі
побічні
явища: аритмія,
гіпотензія,
зупинка
серця,
гіпоксія
мозку,
панкреатит,
гепатитний
стеатоз,
діарея, слаб=
082;ість,
сонливість,
втрата маси
тіла, гепато=
084;егалія
та молочний
ацидоз.
Для дітей
дози
становили 50-3000
мікрограм/д
=
77;нь
і вводили їх
шляхом
безперервнl=
6;ї
інфузії (2,1-500
мікрограм/г
=
86;дину)
або
підшкірно (50-100
мікрограм).
Єдиним
небажаним
явищем була
легка
гіперглікеl=
4;ія.
У пацієнті
=
74;,
хворих на
рак, які
отримували
дози
Сандостатиl=
5;у® 3000-30000
мікрограм/д
=
77;нь
у вигляді
поділених
доз підшкір
=
85;о,
непередбачk=
7;ні
небажані
явища не
спостерігаl=
3;ися.
Лік=
;ування –
симптоматиm=
5;не.
Поб=
;ічні
реакції.
Коротка
характерисm=
0;ика
профілю
безпеки
препарату
До
найчастішиm=
3;
побічних
реакцій при
лікуванні
октреотидоl=
4;
належать
порушення з =
073;оку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
нервової си
=
89;теми,
печінки та
жовчного
міхура,
метаболізмm=
1;
і трофіки.
По
=
73;ічними
реакціями,
про які
найчастіше
повідомлялl=
6;ся
під час
проведення
клінічних
випробуванn=
0;
октреотиду,
були: діарея,
біль у
животі, нудо=
090;а,
метеоризм,
головний
біль,
холелітіаз, =
075;іперглікем&=
#1110;я
і запор. До
інших
побічних ре
=
72;кцій,
про які част=
086;
повідомлялl=
0;,
належали:
запаморочеl=
5;ня,
локальний
біль, жовчні
конкрементl=
0;,
дисфункція
щитовидної
залози
(наприклад,
знижений
рівень тире
=
86;стимулюючо=
1075;о
гормону,
знижений
рівень зага
=
83;ьного
T4 і знижений
рівень
вільного T4),
неоформленo=
0; випорожнен=
1085;я,
порушена
переносиміl=
9;ть
глюкози,
блювання,
астенія і
гіпоглікемo=
0;я.
Інформ
=
91;вання
щодо
побічних
реакцій,
наведених
нижче у
таблиці 1,
було
отримано пі
=
76;
час
проведення
клінічних
випробуванn=
0;
октреотиду.
Побічн=
10;
реакції на
препарат (та=
073;лиця
1) розміщені
за частотою: дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, ≤
1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/100=
0); дуже
рідко (≤ 1/10000),
включаючи
окремі
повідомленl=
5;я.
У кожній
частотній
групі
побічні
реакції роз
=
90;ашовані
відповідно
до тяжкості.
Таблиця 1
Побічні
реакції на
препарат, пр=
086;
які повідом
=
83;яли
у клінічних
випробуванl=
5;ях
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
|
Дуже
часто: |
|
Часто: |
|
З
боку
нервової
системи |
|
Дуже
часто: |
Г=
;оловний
біль. |
Часто: |
З=
;апаморочен
=
85;я. |
З
боку
ендокринно=
111;
системи |
|
Часто: |
|
З
боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
|
Дуже
часто: |
|
Часто: |
|
З
боку
метаболізм=
091;
та
харчування |
|
Дуже част
=
86;: |
|
Часто: |
|
Нечаст=
о: |
|
За
=
75;альні
порушення
та порушенн=
1103;
у місці
введення |
|
Дуже
часто: Часто: |
|
Ла
=
73;ораторні
дослідженн=
103; |
|
Часто: |
|
З
боку шкіри і
підшкірної =
1082;літковини |
|
Часто: |
|
З
боку
системи
дихання |
|
Часто: |
|
З
боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
|
Часто: |
|
Нечаст=
о: |
|
П&=
#1086;стмаркетин=
;гові
дослідженнn=
3;
Про
побічні
реакції, заз=
085;ачені
у таблиці 2,
повідомлялl=
0;
добровільнl=
6;
у спонтанни
=
93;
повідомленl=
5;ях,
при цьому не
завжди
можливо
достовірно
встановити
=
95;астоту
або
причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
препарату.
Побіч=
;ні
реакції на
препарат,
описані у сп=
086;нтанних
повідомленl=
5;ях
З боку
імунної
системи |
Анаф=
10;лаксія,
алергія/реа=
1082;ції
гіперчутли=
074;ості. |
З боку
шкіри та
підшкірної
тканини |
Кроп
=
80;в’янка. |
З боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
Гост
=
88;ий
панкреатит,
гострий
гепатит без
холестазу,
холестатич=
085;ий
гепатит, хол&=
#1077;стаз,
жовтяниця,
холестатич=
085;а
жовтяниця |
З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
Арит
=
84;ія. |
Порушен=
1085;я
лабораторн=
080;х
показників |
Підв
=
80;щений
рівень лужн=
1086;ї
фосфатази,
підвищений =
1088;івень
гаммаглута=
084;ілтрансфер&=
#1072;зи. |
Опис
окремих
побічних
реакцій
Порушення
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
У
поодиноких
випадках
побічні
реакції з бо=
082;у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
можуть нага
=
76;увати
гостру
кишкову
непрохідніl=
9;ть
– прогресую
=
95;е
здуття
живота,
виражений
біль в епіга=
089;тральній
ділянці,
болісність
живота і
м’язова
«напруженіl=
9;ть».
В=
ідомо,
що при
продовженнo=
0;
лікування
препаратом
частота
побічних
реакцій з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту
зменшуєтьсn=
3;.
Побічні
ефекти з бок=
091;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту можн
=
72;
зменшити,
якщо не
вживати їжі
до або одраз=
091;
після
підшкірноk=
5;о
введення
Сандостатиl=
5;у®,
вводити
препарат
рекомендуєm=
0;ься
між прийман
=
85;ям
їжі або пере=
076;
сном.
Місцев=
1110;
реакції
Біль або
відчуття
поколюваннn=
3;,
свербежу аб
=
86;
печіння у
місці підшк=
10;рної
ін’єкції з
почервонінl=
5;ям
та набряком,
рідко трива=
08;
довше 15
хвилин. Місц=
077;вий
дискомфорт
може бути
знижений за
допомогою
доведення
температурl=
0;
розчину до к=
110;мнатної
перед
ін’єкцією,
або якщо
вводити
менший об’є
=
84;
більш
концентровk=
2;ного
розчину.
Поруше=
1085;ня
метаболізмm=
1;
та
харчування
Х=
оча
виведення
жиру з калом
може
збільшуватl=
0;ся,
відсутні
дані про те,
що тривале
лікування
Сандостатиl=
5;ом®
може
призводити
до розвитку
дефіциту тр
=
86;фіки
внаслідок
порушень
всмоктуванl=
5;я
(мальабсорб
=
94;ія).
Розлад=
1080;
з боку
підшлунковl=
6;ї
залози
Д=
уже
рідко
повідомлялl=
0;
про розвито
=
82;
гострого
панкреатитm=
1;.
Це явище
зазвичай
відзначаєтn=
0;ся
у перші
години або
дні
підшкірногl=
6;
введення
Сандостатиl=
5;у®
і зникає
після
відміни
препарату.
Крім того, у
хворих, які
тривало
підшкірно
отримують
Сандостатиl=
5;®,
можливий
розвиток
панкреатитm=
1;,
зумовлений
жовчнокам’n=
3;ною
хворобою.
Поруше=
1085;ня
з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
У
пацієнтів з
акромегаліn=
8;ю
і
карциноїднl=
0;м
синдромом
спостерігаl=
3;и
такі зміни н=
072;
ЕКГ як
подовження
інтервалу QT,
зсуви осі,
рання
реполяризаm=
4;ія,
низький
вольтаж, R/S
перехід,
раннє
збільшення
хвилі R,
неспецифічl=
5;і
зміни хвилі ST-=
T.
Взаємозв’яk=
9;ок
між цими
явищами та о=
082;треотиду
ацетатом не
встановленl=
0;й,
оскільки
багато з цих
пацієнтів
мають основ
=
85;е
кардіологіm=
5;не
захворюванl=
5;я
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
3 роки.
У
період
застосуванl=
5;я
ампули можн
=
72;
тримати при
кімнатній
температурo=
0;
до 2 тижнів.
Розве=
;дений
розчин
залишаєтьсn=
3;
фізично та
хімічно
стабільним
протягом
щонайменше 24 &=
#1075;один
при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Умови з&=
#1073;ерігання.
Збері=
;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. Запоб=
110;гати
впливу
світла.
Збері=
;гати
у
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0;
2-8 °С.
Нес=
;умісність.
Дані
відсутні.
Упаков=
1082;а.
По 1 мл
розчину в
ампулі; по 5
ампул в
упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Новарт=
110;с
Фарма Штейн
АГ/Novartis Pharma Stein AG.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Шаффха=
091;серштрассе,
4332 Штейн,
Швейцарія/Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Switzerland.