УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ОМЕПРА&#= 1047;ОЛ-ДАРНИЦЯ<= /o:p>

(ОMEPRAZOLЕ-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: оmeprazole;

1 флакон містить омепразолу натрію 42,6 мг, щ = 86; еквівалентl= 5;о омепразолу 40 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид.=

Лік= ;арська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий або майже білий, порис= 090;ий однорідний ліофілізовk= 2;ний порошок.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. h= 7;асоби для лікування пептичної виразки і га= 089;троезофаге&= #1072;льної рефлюксної хвороби. Ін= 075;ібітори протонної помпи. Код АТХ A02B C01.

Фар&= #1084;акологічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

&#= 1052;еханізм дії

Омепразол — рацемічна суміш двох енантіомерo= 0;в, що знижує секрецію кислоти шлункового соку завдяк = 80; цільовому механізму дії. Являє собою специ = 92;ічний інгібітор шлункової протонної помпи (ІПП) у парієтальнl= 0;х клітинах. В= ;ін швидко діє т= 072; спричиняє контрольовk= 2;не оборотне пригніченнn= 3; секреції кислоти шлу = 85;кового соку при застосуванl= 5;і 1 раз на добу.=

Омепразол — це слабка основа, яка концентруєm= 0;ься та перетвор= 02;ється в активну форму у кислому сер = 77;довищі внутрішньоl= 2;літинних канальців у парієтальнl= 0;х клітинах, де пригнічує ф = 77;рмент Н⁺/К⁺-АТФаз= у — кислотний насос. Такий вплив на кінцеву ста = 76;ію процесу утворення кислоти шлункового соку дозозалежнl= 0;й та забезпечує високоефекm= 0;ивне пригніченнn= 3; як базально= 11;, так і стимульоваl= 5;ої секреції кислоти незалежно від природи стимулу.

Фармакодин&= #1072;мічні ефекти=

Усі фармакодинk= 2;мічні ефекти, що спостерігаn= 2;ться, можна пояснити впливом омепразолу на секрецію кислоти.=

Вплив на секрецію кислоти шлункового соку

Внутр= ;ішньовенне введення омепразолу спричиняє дозозалежнk= 7; пригніченнn= 3; секреції соляної кислоти у шлунку людини. Для того, щоб негайно дос= 03;гти аналогічноk= 5;о зниження внутрішньоm= 6;лункової кислотностo= 0;, як після повторного = 79;астосуванн&#= 1103; по 20 мг перорально, рекомендуєm= 0;ься перша доза 40 мг внутрішньоk= 4;енно. Це приводит= 00; до негайног = 86; зниження внутрішньоm= 6;лункової кислотностo= 0; і середньог = 86; зниження пр = 86;тягом 24 годин приблизно н = 72; 90 % як після внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, та= 082; і після внутрішнь= 086;венної інфузії.

Пригнічен= 085;я секреції кислоти корелює з пл= 086;щею під кривою «концентраm= 4;ія у плазмі — ча&#= 1089;» (AUC) омепразолу= ;, а не з дійсною концентрацo= 0;єю у плазмі крові в дани= 081; час.

Під час лікування омепразолоl= 4; не спостері = 75;алося жодної тахіфілаксo= 0;ї.=

Вплив на Helicobacter pylori (H. = 88;ylori)=

Пептична виразкова хвороба, вкл= 102;чаючи виразкову хворобу дванадцятиl= 7;алої кишки та виразку шлу = 85;ка, асоціюєтьсn= 3; з H. Руlori та роз&#= 1075;лядається як головний фактор у розвитку гастриту і р= 072;зом з кислотою шлункового соку є виріш= 072;льним фактором у розвитку пептичної виразкової хвороби. H. Руlori= також є основним фактором у розвитку атрофічногl= 6; гастриту, як= 080;й асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком роз = 74;итку раку шлунка.=

Ерадикаці= 103; H. Pylori за допомогою омепразолу та антимікробl= 5;их лікарських засобів пов’язана з високим рівнем виліковуваl= 5;ня та довготриваl= 3;ою ремісією пептичних в = 80;разок.=

Інші ефекти, пов’язані з пригніченнn= 3;м кислоти=

Протягом довготриваl= 3;ого лікування повідомлялl= 0; про дещо підвищену частоту появи у шлунку гляндулярнl= 0;х кіст. Ці зміни є фізі= 086;логічним наслідком пригніченнn= 3; секреції кислоти, кісти є доброякіснl= 0;ми та оборотни = 84;и.

Спричинен= 072; будь-якими засобами, вк= 083;ючаючи ІПП, знижена шлункова кислотністn= 0; збільшує у шлунку кількість бактерій, як= 110; в нормі наявні у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Лікування з = 72;собами, що знижують кислотністn= 0;, дещо підвищує ризик шлунково-ки = 96;кових інфекцій, наприклад спричинениm= 3; бактеріями S= almonella та Campylobacter.

Під час лікування антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами ко = 85;центрація гастрину у плазмі кров= 10; збільшуєтьl= 9;я у результат= 10; зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження се = 82;реції соляної кислоти збільшуєтьl= 9;я рівень хромограніl= 5;у А (CgA). Збільшення концентрацo= 0;ї CgA може вплива= ти на результати досліджень для виявлен = 85;я нейроендокl= 8;инних пухлин. Доступні оп = 91;бліковані дані дозволяють припустити, = 097;о прийом ІПП слід припинити в період від 5 д&= #1086; 14 днів до запланованl= 0;х вимірів рівня CgA. Це дозволяє нормалізувk= 2;ти рівень CgA, який може бути хибно підвищеним після прийому ІПП, до референтниm= 3; значень.=

Збіль= ;шення числа ECL-кl= 3;ітин, пов’язане, можливо, зі збільшенняl= 4; сироватков&#= 1086;го рівня гастрину, спостерігаn= 8;ться як у дітей, так і у дорослих пі = 76; час тривалого лікування омепразолоl= 4;. Вважаєтьс&= #1103;, що ці дані не мають клінічного = 79;начення.

Фармакокін&= #1077;тика.

&#= 1056;озподіл

Уявний об’єм розподілу у здорових добровольцo= 0;в становить приблизно 0,3 л/кг маси тіл&#= 1072;. Омепразол н = 72; 97 % зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метаболізм&= nbsp;

Омепразол повністю метаболізуn= 8;ться системою цитохрому Р450 (CYP). Основна частина йог = 86; метаболізмm= 1; залежить ві = 76; поліморфно експресоваl= 5;ого CYP2C19, відпо= 074;ідального за утворенн= 03; гідроксіомk= 7;празолу, основного метаболіту = 91; плазмі кров= 10;. Інша частин = 72; залежить ві = 76; іншої специфічноo= 1; ізоформи, CYP3A4, відповідалn= 0;ної за утворенн= 03; омепразолсm= 1;льфону. У результат= 10; високої афі = 85;ності омепразолу до CYP2C19 можливі конкурентнk= 7; пригніченнn= 3; та метаболічнo= 0; взаємодії м= 10;ж лікарськимl= 0; засобами, як= 110; є субстрата = 84;и для CYP2C19. Однак через низьк = 91; афінність д = 86; CYP3A4 омепразол не здатний інгібувати метаболізм = 10;нших субстратів CYP3= A4. Крім того, омепразол н = 77; інгібує дії на основні ферменти CYP.=

Приблизно 3 % представниl= 2;ів європеоїднl= 6;ї раси та 15–20 % пр= 077;дставників монголоїднl= 6;ї раси мають недостатніl= 9;ть функціоналn= 0;ного ферменту CYP2C19, тому їх називають «повільнимl= 0; метаболізаm= 0;орами». У таких осіб метаболізм омепразолу, ймовірно, каталізуєтn= 0;ся в основному CYРЗА4. Після повторного застосуванl= 5;я дози 20 мг омепразолу 1 раз нk= 2; добу показник AUC у «повільних метаболізаm= 0;орів» був у 5–10 разів вищим, ніж у пацієнтів і = 79; функціоналn= 0;ним ферментом CYP2C19 («швидких метаболізаm= 0;орів»). Середні пік = 86;ві плазмові концентрацo= 0;ї також були у 3–5 разів вищими. Одна= 082; ці результа = 90;и ніяк не впли= 074;ають на дозуванн= 03; омепразолу.

Виведення<= /u>=

Загальний плазмовий кліренс становить п = 88;иблизно 30–40 л/год після одноразовоo= 1; дози. Період напіввиведk= 7;ння омепразолу = 79; плазми кров= 10; зазвичай становить менше 1 години як після одноразовоk= 5;о, так і після повторного застосуванl= 5;я дози 1 раз на добу. Омепразол повністю виводиться = 79; плазми кров= 10; в інтервалі = 084;іж прийомом двох доз без тенденції д = 86; кумуляції при застосуванl= 5;і 1 раз на добу.= Майже 80 % дози омепразолу виводиться = 91; вигляді мет = 72;болітів із сечею, решта — з калом шляхо = 84; біліарної секреції.

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь=

AUC омепразолу збільшуєтьl= 9;я при повторному = 79;астосуванн&#= 1110;. Таке збільшення залежить ві = 76; дози і сприч= 080;няє нелінійну залежність AUC від дози після повторного застосуванl= 5;я. Така залежність від часу і дози обумовлена зниженим метаболізмl= 6;м першого проходженнn= 3; та системного кліренсу, ймовірно, сп= 088;ичиненого пригніченнn= 3;м ферменту CYP2C19 омепразолоl= 4; та/або його метаболітаl= 4;и (наприклад, сульфоном).=

Не було виявлено впливу метаболітіk= 4; омепразолу на секрецію кислоти у шлунку.=

Особливі групи пацієнтів<= /span>=

Порушення функції печінки=

Метаболіз= 084; омепразолу = 91; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки порушуєтьсn= 3;, що призводи = 90;ь до збільшення AUC. Омепразол н = 77; продемонстl= 8;ував тенденції д = 86; накопиченнn= 3; при застосуванl= 5;і 1 раз на добу.= =

Порушення функції нирок=

Фармакокі= 085;етика омепразолу, = 074; тому числі с= 080;стемна біодоступнo= 0;сть та швидкіст= 00; виведення, н= 077; змінюються = 91; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Швидкість метаболізмm= 1; омепразолу = 91; пацієнтів літнього віку (75–79 рокіk= 4;) дещо знижен = 72;.=

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показання.

Оме = 87;разол для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я показаний я = 82; альтернатиk= 4;а пероральніl= 1; терапії у зазнач&#= 1077;них далі випадках.

Доросл&#= 1110;:

- для лo= 0;кування виразок дванадцятиl= 7;алої кишки;

- для пl= 8;офілактики рецидивів в = 80;разок дванадцятиl= 7;алої кишки;

- для лo= 0;кування виразок шлунка;

- для пl= 8;офілактики рецидивів виразок шлунка;

- у комбінації = 79; відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми для ерадикації H= . Pylori при виразковій хворобі;

-&nb= sp; для лікування в = 80;разок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, пов’я= 079;аних із застосуванl= 5;ям нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ);

-&nb= sp; для профілактиl= 2;и виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, пов’язаних із застосув = 72;нням НПЗЗ, у пацієнтів і = 79; групи ризик = 91;;

- для лo= 0;кування рефлюкс-езо = 92;агіту;

- для тl= 8;ивалого лікування пацієнтів і = 79; неактивним рефлюкс-езо = 92;агітом;

- для лo= 0;кування симптоматиm= 5;ної гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби;

- для лo= 0;кування синдрому Золлінгера R= 12; Еллісона.

Про&= #1090;ипоказання= ;.

Гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини, заміщених бензімідозl= 6;лів або до будь-якої з допоміжних = 88;ечовин лікарськогl= 6; засобу.

Омепразол, як і інші ІПП, не можна застосовувk= 2;ти одночасно з нелфінавірl= 6;м.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив омепразолу на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Лікар= ;ські засоби, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН шлунка

Пригні&#= 1095;ення шлункової секреції пі = 76; час лікуван = 85;я омепразолоl= 4; може знижувати або підвищу = 74;ати абсорбцію лікарських засобів, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН шлунка.

Нелфі= ;навір, атазанавір

Плазмо&#= 1074;і рівні нелфінавірm= 1; та атазанав= 10;ру знижуються при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з омепразолоl= 4;.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я омепразолу = 10; нелфінавірm= 1; протипоказk= 2;не, оскільки застосуванl= 5;я омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижув= 072;ло середню експозицію = 85;елфінавіру приблизно н = 72; 40 = %, а середню експозицію = 92;армакологі&#= 1095;но активного метаболіту = 52;8 на 75–90 %. Взаємодія також може бути зумовлена пригніченнn= 3;м активності CYP2= C19.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я омепразолу = 79; атазанавірl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься. Супутнє зас = 90;осування омепразолу (40<= /span> мг 1 раз на добу) й атазанавірm= 1; 300 мг / ри= 090;онавіру 100 мг у здорових добровольцo= 0;в спричиняло зниження ек = 89;позиції атазанавірm= 1; на 75 = %. Підвищення дози атазанавірm= 1; до 400 мг не компенсуваl= 3;о впливу омепразолу на експозицію = 72;тазанавіру. Одночасне застосуванl= 5;я омепразолу (20 мг 1 раз на доб= у) з атазанавірl= 6;м 400 мг / ри= 090;онавіром 100 мг у здорових добровольцo= 0;в спричиняло до зниження = 077;кспозиції атазанавірm= 1; приблизно на 30 % порі = 74;няно з атазанавірl= 6;м 300 мг / ри= 090;онавіром 100 мг 1 ра= 079; на добу.

Дигок= ;син

Одноча&#= 1089;не застосуваl= 5;ня омеп= ;разолу (20 мг на добу) і дигоксину у здорових добровольцo= 0;в збільшувалl= 6; біодоступнo= 0;сть дигоксину н = 72; 10 = %. Рідк= 086; реєструвалl= 0; випадки токсичностo= 0;, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям дигоксину. Проте слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; призначаюч&#= 1080; високі дози омепразолу пацієнтам літнього ві = 82;у. Необхідно посилити терапевтичl= 5;ий моніторинг дигоксину.

Клопі= ;догрель

У здорових добровольцo= 0;в відзначалаl= 9;я фармакокінk= 7;тична (ФК) / фармакод= инамічна (ФД) взаємодія між клопідо = 75;релем (навантажув = 72;льна доза 300 м&= #1075;/добова підтримуваl= 3;ьна доза 75 м&= #1075;) і омепразолоl= 4; (80 мг на добу перорально), що призводила до зменшенн= 03; експозиції = 72;ктивного метаболіту клопідогреl= 3;ю у середньом = 91; на 46 % та зменшення максимальнl= 6;ї інгібуючої дії (АДФ-індуков= 072;ної) агрегації тромбоцитіk= 4; у середньому на 16 %.

Резуль&#= 1090;ати проведених обсерваційl= 5;их і клінічних досліджень щодо клініч = 85;их проявів ціє= 11; ФК/ФД взаємодії стосовно основних серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; були суперечливo= 0;. Необхідно уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я омепразолу = 10; клопідогреl= 3;ю.

Інші лікарські засоби

Всмокт&#= 1091;вання посаконазоl= 3;у, ерлотинібу, кетоконазоl= 3;у та ітракона = 79;олу значно зменшуєтьсn= 3;, отже клінічна еф = 77;ктивність може послаблюваm= 0;ися. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з посаконаз = 86;лом та ерлотинібоl= 4;.

Лікар= ;ські засоби, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19

Омепра&#= 1079;ол помірно інг= 10;бує дію на CYP2C19 (основний фермент, яки= 081; відповідає за метаболізм омепразолу). Таким чином, метаболізм супутніх лікарських засобів, що т&#= 1072;кож метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19, може зменшу = 74;атися, а системна експозиція цих засобів = 212; збільшуватl= 0;ся. Прикладом таких лікар = 89;ьких засобів є R-варфарин та інші антагоністl= 0; вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.

Цилос= ;тазол

У здорових добровольцo= 0;в застосуванl= 5;я омепразолу = 74; дозі 40 м&= #1075; підвищувалl= 6; максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі крові (С_max) та = AUC цилостазолm= 1; на 18 % та 26 % відповідно, = 072; одного з йог= 086; активних метаболітіk= 4; — на 29 % та 69 % відповідно.

Феніт= ;оїн

Моніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; рекомендуєm= 0;ься проводити протягом перших двох тижнів післ= 03; початку лік = 91;вання омепразолоl= 4;. Якщо була пр= 086;ведена корекція дози фенітоїну, моніторинг та подальшу корекцію дози необхідно п = 88;оводити після закінчення лікування омепразолоl= 4;.

Невід= ;омий механізм

Сакві= ;навір

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я омепразолу із саквінав= 10;ром/ритонав&= #1110;ром призводило до збільшен = 85;я рівня сакві = 85;авіру у плазмі крові приблизно д = 86; 70 = %, що асоціювалоl= 9;я з належною переносиміl= 9;тю у ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів.

Такро= ;лімус

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і омепразолу повідомлялl= 0; про збільшення рівня такро = 83;імусу в сироватці крові. Потрібно проводити посилений моніторинг концентрацo= 0;ї такролімусm= 1;, а також функції нирок (кліренс креатиніну), &#= 1087;ри необхідносm= 0;і провести ко = 88;екцію дози такролімусm= 1;.

Метот= ;рексат

Повідо&#= 1084;ляли про підвищення рівня метот = 88;ексату у деяких пацієнтів при одночасномm= 1; прийомі з ІПП. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у у високих дозах слід розглянути питання про тимчасову відміну омепразолу.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику омепразолу

Інгіб= ;ітори CYP2C19 та/або CYP3A4

Оскіль&#= 1082;и омепразол метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ферментів CYP2C19 та CYP3A4, лікарсь= 082;і засоби що пригнічуютn= 0; активність CYP2= C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміm= 4;ин та вориконазоl= 3;), можуть спри = 95;иняти до зростанн= 03; рівня омепразолу = 91; сироватці крові в результаті уповільненl= 5;я швидкості його метаболізмm= 1;. Одночасне застосуванl= 5;я вориконазоl= 3;у призводило = 76;о більш ніж дворазовогl= 6; зростання експозиції = 86;мепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносилиl= 9;я добре, корекція дози омепра = 79;олу зазвичай не потрібна. Однак слід р= 086;зглянути питання про корекці= 102; дози для пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю та у разі довготриваl= 3;ого лікування.

Індук= ;тори CYP2C19 та/або CYP3A4

Лікарс&#= 1100;кі засоби що ін= 076;укують активність CYP2= C19 та/або CYP3A4 (такі як рифампіцин та звіробій), можуть спри = 95;иняти до зниження рівня омепразолу = 74; сироватці крові у результаті прискореннn= 3; швидкості його метаболізмm= 1;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значна втрата маси тіла, не зумовлена дієтою; част= 077; блювання; дисфагія; блювання з домішками крові або мелена) та при діагностовk= 2;ній виразці шлунка або п= 110;дозрі на її наявність слід виключити з = 83;оякісне захворюванl= 5;я, оскільки прийом ліка = 88;ського засобу може маскувати його симптоми і затримуватl= 0; встановленl= 5;я правильногl= 6; діагнозу.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я атазанавірm= 1; з ІПП не рекомендуєm= 0;ься. Якщо комбінації атазанавірm= 1; з омепразолоl= 4; не можна уникнути, рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний м = 86;ніторинг (наприклад, вірусне навантаженl= 5;я) у поєднанні зі збільшенняl= 4; дози атазан = 72;віру до 400 мг на 100 мг&nb= sp;ритонавіру; доза омепразолу = 85;е повинна перевищуваm= 0;и 20 мг.

Омепра&#= 1079;ол, як і всі лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12 (ціанокобал&=
#1072;міну)
через гіпо-
або ахлоргі
=
76;рію.
Це слід
враховуватl=
0; при
довготриваl=
3;ій
терапії пац=
10;єнтів
з низькою
масою тіла
або
факторами
ризику щодо
зниження
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В_{12 при
довготриваl=
3;ій
терапії.}}

Омепра&#= 1079;ол є інгібітороl= 4; CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолоl= 4; необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськимl= 0; засобами, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігаn= 8;ться між клопідо = 75;релем і омепразолоl= 4;. Клінічна значущість цієї взаємо = 76;ії залишаєтьсn= 3; незрозумілl= 6;ю. Як запобіжний захід, потрі= 073;но уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я омепразолу = 10; клопідогреl= 3;ю.

Лікуваl= 5;ня ІПП дещо підвищує ризик розви = 90;ку інфекцій шлунково-ки = 96;кового тракту, таки= 093; як Salmonella та Campylobacter.

У хворих, які приймали ІП = 55;, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців виникала тяжка гіпомагнієl= 4;ія (у більшості випадків гі = 87;омагніємії хворі застосовувk= 2;ли лікарський засіб приблизно протягом 1 року). Гіпомагнієl= 4;ія може проявлятисn= 3; такими серйозними симптомами, як втомлюваніl= 9;ть, тетанія, делірій, судоми, запаморочеl= 5;ня, шлуночкова аритмія. Гіпомагнієl= 4;ія також може протікати безсимптомl= 5;о і може бути в&#= 1095;асно не діагностовk= 2;на. У більшості хворих прояви гіпомагнієl= 4;ії зникають та стан нормал= 10;зується після застосуванl= 5;я лікарських засобів магнію та відміни ІПП.

У пацієнтів, яким планується тривале зас = 90;осування ІПП або сумісне застосуванl= 5;я дигоксину ч = 80; інших лікарських засобів, що можуть спричинити зменшення вмісту магн= 10;ю (наприклад, діуретиків), необхідно визначати концентрацo= 0;ю магнію у сироватці крові до початку застосуванl= 5;я ІПП та періодично протягом лікування.

ІПП, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і у високих дозах та протягом тривалого часу (> 1= року), дещо підвищ = 91;ють ризик переломів хребта, кісток зап’ястка і стегна, особливо у людей літнього віку та при наявності факторів ризику. Згідно з дан= 080;ми обсерваційl= 5;их досліджень, ІПП можуть підвищити загальний ризик переломів н = 72; 10–40&nbs= p;%. Частково це збільшення ризику може бути пов’яз = 72;но з іншими факторами. Пацієнти з р= 080;зиком розвитку остеопорозm= 1; повинні отр = 80;мувати допомогу відповідно до чинних клінічних рекомендацo= 0;й та приймати вітамін D і кальцій.

П= ;ідгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ)

З&#= 1072;стосування ІПП іноді може спричинюваm= 0;и появу ПШЧВ. При появі шкірних проявів, осо= 073;ливо на ділянках, які підлягали впливу соня = 95;ного випромінювk= 2;ння та супроводжуn= 2;ться артралгією, слід негайн = 86; звернутися = 76;о лікаря та ро= 079;глянути можливість припинення застосуванl= 5;я омепразолу. Наявність в анамнезі ви = 87;адків ПШЧВ, який розвивався після засто = 89;ування препарату, п= 110;двищує ризик появи ПШЧВ при застосуванl= 5;і інших ІПП.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень

Підвищ&#= 1077;ння концентрацo= 0;ї CgA може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, необхідно тимчасово припинити прийом омеп = 88;азолу за 5 днів до проведення дослідженнn= 3; концентрацo= 0;ї CgA.

Пацієнти, які застосовуюm= 0;ь лікарський = 79;асіб протягом тривалого періоду (особливо ко= 083;и лікування триває більше 1 року), повинні зна = 93;одитися під регулярним медичним наглядом.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосу&= #1074;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагіт= ;ність

Резуль&#= 1090;ати, отримані у процесі проспективl= 5;их епідеміолоk= 5;ічних досліджень, вказують на відсутністn= 0; небажаного впливу омеп = 88;азолу на вагітність або здоров’= 03; плода/новон = 72;родженого. Омепразол можна застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Годув= ;ання груддю

Омепра&#= 1079;ол проникає у грудне молоко, прот= 077; ймовірністn= 0; впливу на дитину мала, якщо його застосовувk= 2;ти у терапевтичl= 5;их дозах.

Фер= ;тильність=

Резуль= тати досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутністn= 0; впливу омепразолу на фертильнісm= 0;ь.

&nb= sp;

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Малоймо= ;вірно, що Омепразо = 83;-Да= 088;ниця впливати= 084;е на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;. Можуть спостерігаm= 0;ися такі небажані ре = 72;кції на застосуванl= 5;я = 83;ікарського засобу, як запаморочеl= 5;ня і порушення зору. Якщо та&#= 1082;і розлади спостерігаn= 2;ться, пацієнти не = 087;овинні керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доросл&#= 1110;

Альтер&#= 1085;атива пероральніl= 1; терапії

Пацієнтам, для яких пероральна форма лікар = 89;ького засобу неприйнятнk= 2;, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти омепразол 40 мг 1 раз на добу внутрі = 96;ньовенно. Для пацієнтів і = 79; синдромом Золлінгера R= 12; Еллісона рекомендовk= 2;на початкова доза лікарс= 00;кого засобу, яку вводять внутрішньоk= 4;енно, становить 60 = 084;г на добу. Може виникнути потреба у більш високих доб = 86;вих дозах, тому &#= 1076;озу слід підбирати індивідуалn= 0;но. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити н = 72; дві рівні частини та в= 074;одити 2 рази на добу.=

Лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти лише шляхом = 074;нутрішньов&= #1077;нної інфузії протягом 20–30 &= #1093;вилин — його не можна вводити будь-яким іншим шляхо = 84;.

Віднов&#= 1083;ення лікарськогl= 6; засобу пере = 76; введенням<= span style=3D'font-size:13.5pt'>

При внутрішньоk= 4;енних інфузіях вмісm= 0; кожного флакона омепразолу, що містить 40 &#= 1084;г омепразолу, слід розчинити приблизно в = 086;б’ємі 5 мл, а потім відразу ж розвести в об’ємі до 100 м&= #1083;. Необхідно використовm= 1;вати розчин хлор = 80;ду натрію 9 мг/м= 083; (0,9 %) для інфузo= 0;й або розчин глюкози 50 мг/&#= 1084;л (5 %) для інфузій. Стабільнісm= 0;ь омепразолу залежить ві = 76; рН розчину для інфузії, тому для роз= 074;едення не слід використовm= 1;вати інші розчин = 85;ики або інші їх об’єми.

Будь-який невикористk= 2;ний продукт або відходи потрібно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Особли&#= 1074;і категорії пацієнтів<= span style=3D'font-size:13.5pt'>

Поруше&#= 1085;ня функції нирок

Корекцo= 0;я дози не потрібна пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Поруше&#= 1085;ня функції печінки

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки мож = 77; бути достатньою добова доза = 083;ікарського засобу 10–20 мг.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку (>65 років)

Корекцo= 0;я дози не потрібна пацієнтам літнього віку.

Діти.

Дос = 74;ід застосуванl= 5;я ліка= рського засобу для внутрішньоk= 4;енного введення у педіатричнo= 0;й практиці обмежений, тому не слід призначати Омепр= ;азол-Дарниц= 103; цій категорії пацієнтів.

Пер&= #1077;дозування.=

h= 4;ані щодо ефекті = 74; передозуваl= 5;ня омепразолу = 91; людини обмежені. У н&#= 1072;укових публікаціяm= 3; були описан= 10; випадки застосуванl= 5;я дози до 560 мг омепразолу, також одержані поодинокі повідомленl= 5;я про прийом одноразовиm= 3; пероральниm= 3; доз омепразолу до 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендовk= 2;ної клінічної дози). Повідомлялl= 6;ся про нудоту, блювання, запаморочеl= 5;ня, абдомінальl= 5;ий біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялl= 0; про апатію, депресію і с= 087;лутаність свідомості. = 040;ле всі вказані симптоми мали скороминучl= 0;й характер, пр= 086; серйозні наслідки не повідомлялl= 0;. Швидкість виведення л= 10;карського засобу не змінюваласn= 3; (кінетика першого порядку) зі збільшенняl= 4; дози. У разі необхідносm= 0;і слід проводити симптоматиm= 5;не лікування.=

При проведенні клінічних досліджень застосовувk= 2;ли внутрішньоk= 4;енне введення лі = 82;арського засобу в дозах до 270 мг впродовж одного дня т= 072; до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодни = 93; дозозалежнl= 0;х небажаних реакцій.=

Поб&= #1110;чні реакції.

i= 3;айчастішим= 080; побічними ефектами (у 1–1= 0 % пацієнтів) є головний біль, абдомінальl= 5;ий біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блюв = 72;ння.

Під час клінічних випробуванn= 0; омепразолу або постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я були виявлені (аб= 086; існувала підозра на них) нижчезазнаm= 5;ені побічні реа = 82;ції на лікарськ = 80;й засіб. Як було з’ясовано, вони не були дозозалежнl= 0;ми. Всі побічні реакції приведено з = 72; системами класів та органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10), час= 090;о (≥ 1/100 — < 1/10), нечаст= 086; (≥ 1/1 000— &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), = 88;ідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку органі = 74; зору: р= ідко — нечіткіст= 00; зору.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечастl= 6; — вертиго.

З боку респір = 72;торної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: рі= 076;ко — бронхоспа = 79;м.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто &#= 8212; біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блюв = 72;ння; рідко — сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-ки = 96;кового тракту; частота нев= 10;дома — мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: нечас= 090;о — підвищенн= 03; рівня печінкових ферментів; р= 110;дко — гепатит із жовтяницею або без неї; рідкісні — печінкова недостатніl= 9;ть, енцефалопаm= 0;ія у пацієнтів = 079; наявним захворюванl= 5;ям печінки.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: рідко — інтерстиціk= 2;льний нефрит.

З бокm= 1; обміну речовин, метаболізмm= 1;: рідко — гіпонатрієl= 4;ія; частота невідома — гіпомагнієl= 4;ія, тяжка гіпомагнієl= 4;ія може призве = 89;ти до гіпокальціn= 8;мії. Гіпомагнієl= 4;ія, що може спричинити = 75;іпокаліємі&#= 1102;.

З боку нервової системи: часто &#= 8212; головний біль; нечаст= 086; — запаморочеl= 5;ня, парестезії, сонливість; рідко — порушення смаку.

З боку психік = 80;: нечасто — безсоння; рідко — збудження, сплутаністn= 0; свідомості, депресія; рідкісні - агресія, галюцинаціo= 1;.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: рідко &#= 8212; лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія; рідкісні — агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я.

З боку імунно= 11; системи: рідко &#= 8212; реакції підвищеної чутливості, = 091; тому числі гарячка, ангіоневроm= 0;ичний набряк та ан= 072;філактичні реакції/шок.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечас= 090;о — дерматит, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, рідко — алопеція, фоточутливo= 0;сть; рідкісні — мультиформl= 5;а еритема, синдром стівенса-дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз; частота невідома — підгострий шкірний червоний вовчак.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: нечас= 090;о — переломи стегна, зап’ястка або хребта; рідко — артралгія, міалгія; рі= 076;кісні — м’язова слабкість.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та функції мол = 86;чних залоз: рідкісні — гінекомастo= 0;я.

Загальні розлади та реакції у місці введення: не= 095;асто — нездужанн= 03;, периферичнl= 0;й набряк; рідк= 086; — посилене потовиділеl= 5;ня.

<= /u>

У поодиноких випадках повідомлялl= 0; про необоро = 90;не порушення зору у тяжкохвориm= 3; пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, особливо у великих доз = 72;х, але причинно-на = 89;лідковий зв’язок не в= 089;тановлений.=

<= /u>

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/або відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua/.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;. 2 роки.=

Умови зберігання.

h= 7;берігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес&= #1091;місність. (за наявності).

Н&= #1077; слід змішувати з іншими розчинникаl= 4;и, крім зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упаковк&= #1072;. По 1 флакону в пачці.=

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. ЛА= 041;ОРАТОРІОС НОРМОН С.А. / LABORATORIOS NORMON, S.A.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ронда де Вальдекаріk= 9;о, 6, Трес Кантос, Мадрид, 28760, Іспанія /

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, 28760, Spain.=

Зая= ;вник.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».=

Місцез&#= 1085;аходження заявника.=

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.