Інструкція

для медичного застос= ування лікарського засобу

Барію сульфат для рентгеноскопії

(BARIUM SULFATE X-RAY GRADE)

Склад:

діюча речовина: барію сульфат;

1 пакет містить барію сульфату 80 г.

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензі= ї.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: вміст пакету – порошок білого або= майже білого кольору, вільний від сторонніх часток, практично не розчинний у воді= .

Фармакотерапевтична = група.

Рентгеноконтрастні засоби, що не містять йод. Код АТХ V08В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Барію сульфат обволікає слизову о= болонку травного тракту і забезпечує чітке зображення мікрорельєфу слизової оболонки при рентгенологічних дослідженнях травного тракту. Підвищує контрастність зображення при рентгенологічних дослідженнях травного тракту. Максимальна контрастність стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки досягається відразу після введення всередину, тонкої кишки — через 15–90 хв (залежно від швидко= сті спорожнювання шлунка і в’язкості препарату). Якість візуалізації дистального відділу тонкої і товстої кишки залежить від положення тіла і гідростатичного тиску.

Фармакокінетика. Має низьку токсичність. Не всмокт= ується у шлунково-кишковому тракті і не потрапляє в системний кровообіг. Повністю виводиться з фекаліями через 24–28 годин.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Рентгенологічне обстеження глотки, стравоходу, шлунка та кишечнику (у т= ому числі методом подвійного контрастування).

Протипоказання.

Лікарський засіб не слід застосовувати:

- при підвищеній чутливості до барію сульфату;

- при порушенні цілісності стінок шлунково-кишкового тракту (чи підозрі на нього);

- при езофаготрахеальному свищі;

- пацієнтам із дисфагією або порушен= им ковтанням (ризик аспірації);

- безпосередньо перед терміновою опе= рацією на стравоході, шлунково-кишковому тракті;

- пацієнтам із кишковими вадами (з’є= днання із середостінням), вадами плевральної або черевної порожнини;

- пацієнтам із недавніми травмами і хімічними опіками стравоходу, кишкового тракту, ішемією кишкової стінки, некротичним ентероколітом;

- хворим із повною або частковою непрохідністю кишечнику;

- при запорі;

- при стенозі стравоходу;=

- при кровотечі з органів травного т= ракту;

- при атрезії у шлунково-кишковому т= ракті;

- після оперативних втручань на орга= нах травного тракту;

- при синдромі мальабсорбції;

- при харчовій алергії.

Слід з обережністю призначати при загальному тяжкому стані хворого, при бронхіальній астмі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Зменшення перистальтики кишечника, викликане медикаментозним лікуванням= або іншими причинами, може призвести до набухання залишків суспензії барію суль= фату та порушення прохідності кишечнику.

Не рекомендовано застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, оскільки залишки барію сульфату в шлунково-кишковому тракті можуть змінюват= и їх абсорбцію.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки в умовах стаціонару.

Суспензію слід вводити тільки під наглядом лікаря.

Немовлятам і пацієнтам літнього віку з пошкодженням органів (мультиморбідність), особливо в ділянці серцево-судинної системи, призначати тільки за серйозними показаннями, оскільки для цих пацієнтів обстеження, включаючи підготовчі заходи, можуть бути стресовими.

Потрібна ретельна оцінка ризику і користі у = разі призначення пацієнтам:

- із вираженим стенозом, особливо дистальним щодо шлунка;

- при станах і захворюваннях, які пов’язані з підвищеним ризиком перфорації, наприклад при шлунково-кишкових свищах і карциномі, запальних захворюваннях кишечнику, дивертикуліті та дивертикульозі, а також при амебі= азі.

Барію сульфат не слід призначати протягом 7 днів після процедури біопсії під час ендоскопічного дослідження і протягом періоду до 4 тижнів після променевої терапії шийки матки, грудної клітки або черевної порожнини, зале= жно від місця і обсягу процедури. Щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів, необхідно подбати про те, щоб барію сульфат не попадав в парентера= льні зони, такі як тканини, судинний простір і порожнини тіла, і не потрапляв у дихальні шляхи.

Аспірація, інтравазація або перфорація вимагають негайного втручання фахівця (інтенсивна терапія, хірургія).

Щоб запобігти тяжким запорам, пацієнт повинен бути адекватно гідратован= ий після огляду. Якщо передбачено пероральне застосування лікарського засобу, = слід бути особливо обережним щодо пацієнтів з поганим загальним станом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності не рекомендується застосування барію сульфату. При необхідності проведення обстеження у період лактації не слід годувати груддю протягом 24 годин після обстеження.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Суспензію готують на кип’яченій або дистильованій воді безпосередньо пе= ред застосуванням. Для рентгенологічного обстеження глотки, стравоходу, шлунка = та тонкого кишечнику застосовують перорально, для іригоскопії — вводять ректал= ьно.

Для рентгенологічного обстеження глотки, стравоходу, шлунка та кишечник= у Барію сульфат для рентгеноскопії призначають перорально у вигляді водної суспензії. Для приготування суспенз= ії порошок розводять у теплій кип’яченій або дистильованій воді у співвідношен= ні від 1:1 до 4:1 (маса:об’єм) для дорослих і від 1:1,5 до 1:2 (маса:об’єм) для дітей та добре перемішують протягом 4–5 хв (можна міксером). Доза для дорос= лих на одне обстеження залежить від методу обстеження і становить від 50 мл до = 300 мл суспензії, для дітей — від 50 мл до 100 мл.

Для рентгенологічного обстеження товстої кишки у дорослих застосовують ректально: суспензію із 300 г порошку та 1500 мл води вводять у клізмі в пр= яму кишку; доза препарату на одне обстеження — 1000–1500 мл суспензії.

Діти.

Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

При пероральному передозуванні існує ризик виникнення запорів, у крайніх випадках з утворенням баролітів.

Терапія полягає в очисних клізмах і/або введенні сольових проносних засобів.

При ректальному введенні дуже великої кількості барію сульфату може спостерігатися втрата електролітів через велику кількість води, якій можна запобігти шляхом додавання хлориду натрію у рідину. Гомеостаз електролітів можливо також відновити шляхом цільової інфузійної терапії.

Побічні реакції.

Описані поодинокі випадки так званого «барієвого» апендициту.

При використанні газотвірних речовин у процесі подвійного контрастуванн= я — неприємні відчуття в епігастральній ділянці.

Частота побічних ефектів визначається:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).

О= ргани/системи

<= /span>

<= /span>

Д= уже рідко
Н= евідомо

З боку імунної системи

Алергічні реакц= ії.

З боку судин

Емболії після інтравазації.<= /o:p>

З боку органів = дихання, грудної клітки та середостіння

Абсцеси, запале= ння після перфорації в середостінні; гранульоми чужорідного тіла після аспіра= ції в легені.

З боку шлунково-кишкового тракту

Запалення після= перфорації в черевній порожнині;

обструкція товс= тої кишки баролітами, які можуть бути сформовані згущеним барію сульфатом із калом.

Виникнення або посилення запору. Барію сульфат може зберігатися в дивертикулах товстої к= ишки і викликати там інфекційні проце= си.

<= u>Повідомлення про побічні реакції.<= o:p>

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 80 г у пакеті; по 10 пакетів у коробці з картону.

Категорія відпуску.<= /span>

За рецептом.

Виробник.=

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

&n= bsp;

О= ргани/системи <= /span> <= /span>	Д= уже рідко	Н= евідомо
З боку імунної системи	Алергічні реакц= ії.
З боку судин	Емболії після інтравазації.<= /o:p>
З боку органів = дихання, грудної клітки та середостіння	Абсцеси, запале= ння після перфорації в середостінні; гранульоми чужорідного тіла після аспіра= ції в легені.
З боку шлунково-кишкового тракту	Запалення після= перфорації в черевній порожнині; обструкція товс= тої кишки баролітами, які можуть бути сформовані згущеним барію сульфатом із калом.	Виникнення або посилення запору. Барію сульфат може зберігатися в дивертикулах товстої к= ишки і викликати там інфекційні проце= си.