&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

&#= 1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КІНЕ= 049;РОН

(KINEYRON)

Склад:

дію&= #1095;а речовина: прегабалі&#= 1085;;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабалінm= 1;;

доп&= #1086;міжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк;

оболонка капсули для 75 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; чорний (Е 172);

оболонка капсули для 150 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171), жовтий захід (Е 110);

оболонка капсули для 300 мг: желатин, титану діок = 89;ид (Е 171).

Лік= арська форма. К = 72;псули.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

тверді желатинові капсули циліндричнl= 6;ї форми з непрозорим корпусом білого коль = 86;ру та непрозорою кришечкою коричневогl= 6; кольору (для дозування 75 мг) або непрозорою = 82;ришечкою оранжевого = 82;ольору (для дозування 150 мг), або непрозорою = 82;ришечкою білого кольору (для дозування 300 м= г), які заповнені порошком білого або майже білог = 86; кольору.

Фармак = 86;терапевтич&#= 1085;а група. Протие = 87;ілептичні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармаколо&#= 1075;ічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Діюча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Механ= 110;зм дії

Прегаба&= #1083;ін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a_2<=
/span>&#= 8211;= d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Кліні= 095;на ефективнісm= 0;ь і безпека=

&#= 1053;ейропатичн= ий біль

Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату при інших ви= 076;ах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

Прегаба&= #1083;ін вивчали у процесі 10 контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату 2 рази на добу та в процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібн = 80;ми.

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський засіб засто = 89;овували для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % паціn= 8;нтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнm= 0;ів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала со = 85;ливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Сер= 077;д пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення н= 077;йропатично&= #1075;о болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епіл= 077;псія

Додат= 082;ове лікування.= Прегабалін вивчали у процесі 3 ко = 85;трольовани&#= 1093; клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування 2 або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки й еф= 077;ктивності для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібними.=

Зменшен&= #1085;я частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першо= 084;у тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся в дослідженнo= 0; з вивчення ф= 072;рмакокінет&= #1080;ки та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 мі&= #1089;яців до 16 років (n=3D65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця = 076;о 4 років, мето= 102; яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додатков = 86;ї терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та відкритого дослідженнn= 3; з вивчення безпеки три = 74;алістю 1 рік за участю 54 дітей віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та = 110;нфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих п= 072;цієнтів з епілепсіє= 02; (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добm= 1; (максимум 150 мг= ;/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні зменшення н = 72; 50 % парціальниm= 3; судомних нападів, пор= 110;вняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), у 29,1 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р= ;=3D0,2600 порівняно з плацебо) та у 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до 4 років) при= значали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті складала відповідно 4,7 і 3,8 для прегаб= ;аліну в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 т = 72; 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Пре= 075;абалін у дозі 14 мг/кг/k= 6;обу значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів порівняно з плацебо (p=3D0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/добу не продемонстl= 8;ував покращення порівняно з плацебо.

Монот= 077;рапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали у процесі одного конт= ;рольованог = 86; клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; було досягнуто н = 77; меншої ефе = 82;тивності порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

&#= 1043;енералізов= аний тривожний розлад

Прегаба&= #1083;ін вивчали у процесі шести контр= ;ольованих досліджень тривалістю 4= 211;6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8&nb= sp;тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшен&= #1085;я симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнm= 0;ів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У бі&#= 1083;ьшості випадків це явище зникало при = 087;родовженні терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зо = 88;у, формальну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рам&#= 1082;ах контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих па= 094;ієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнті= в у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієн = 90;ів у групі плацебо. Зміни поля зору виявле = 85;о у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієн= ;тів у групі плацебо.

&#= 1060;іброміалгі= я

Ефективн= 10;сть прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійному = 89;ліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). До цих досліджень залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі кр= 080;теріїв Американсьl= 2;ого коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, наявни= 081; в 11 чи більше з= ; 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продем = 86;нстровано за загально= 02; оцінкою пац= 10;єнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

= Діти. Було проведене плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діт&#= 1077;й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки перв = 80;нної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної інтенсивноl= 9;ті болю від баз= 086;вого рівня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оцінювання) було продем = 86;нстровано чисельно більше покращення = 89;тану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних = 076;ослідження&= #1093;, були запаморочеl= 5;ня, нудо= 090;а, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків б = 91;в подібним до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Фармако&= #1082;інетичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічни = 84; болем.

Абсор= 073;ція

Прегаба&= #1083;ін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) протяго&= #1084; 1 години після одноразовоk= 5;о або багатор = 72;зового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 год&= #1080;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розпо= 076;іл

У процес= і доклінічниm= 3; досліджень було показано, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було в&= #1089;тановлено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; у молоко щур= 110;в у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу п = 88;егабаліну після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Метаб= 086;лізм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 91; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Вивед= 077;ння

Прегаба&= #1083;ін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнт&= #1072;м із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Ліній= 085;ість/неліні= йність

Фармако&= #1082;інетика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (<20 %). Фармакокінk= 7;тика при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосу = 74;анні одноразовоo= 1; дози лікарськогl= 6; засобу. Таки= 084; чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Стать

Результ&= #1072;ти клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого впливу стат= 10; на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Нирко= 074;а недостатніl= 9;ть

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі крові зменш = 91;ється приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно з = 84;еншувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. роз&= #1076;іл «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Печін= 082;ова недостатніl= 9;ть

Спеціал&= #1100;них фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводилосn= 3;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я зі сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення ф = 91;нкції печінки мал = 86; значущий вплив на кон= 094;ентрацію прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти

Фармако&= #1082;інетику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від= 7 до 11 років і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще t_max був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин післ= 03; прийому.

Значе= ння C_max і площа під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що обумовлено = 79;більшенням на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з = 087;ацієнтами з масою тіла ≥ 30 кг. Кінце= 074;ий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому приблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фармако&= #1082;інетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні ре = 72;кції»).

Паціє= 085;ти літнього віку=

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегаб = 72;ліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Періо= 076; годування груддю

Фармако&= #1082;інетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів після полог= 10;в. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані становили приблизно 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максималь = 85;ій дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози становлять приблизно 7 % від загальної д = 86;бової дози у матер= 110; в перерахуваl= 5;ні на міліграм на кілограм.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

&#= 1053;ейропатичн= ий біль

Препара&= #1090; Кінейрон показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

&#= 1045;пілепсія

Препара&= #1090; Кінейрон показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із в= 090;оринною генералізаm= 4;ією або без неї.

&#= 1043;енералізов= аний тривожний розлад

Препара&= #1090; Кінейрон показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

&#= 1060;іброміалгі= я.

Протипока&#= 1079;ання.

Гіперчу&= #1090;ливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, перелічениm= 3; у розділі «Склад».

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскільк&= #1080; прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

&#= 1044;ослідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

Таким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз продемонстl= 8;ував, що перораль = 85;і протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кл= 110;ренс прегабалінm= 1;.

&#= 1055;ероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

&#= 1051;ікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

Прегаба&= #1083;ін може потенціюваm= 0;и ефекти етанолу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті та коми у пац&#= 1110;єнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинениm= 3; оксикодоноl= 4;.

&#= 1042;заємодії у пацієнтів літнього віку

Спеціал&= #1100;них досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводилосn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих па = 94;ієнтів.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

&#= 1055;ацієнти з цукровим діабетом<= /u>

Відпові&= #1076;но до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

&#= 1056;еакції гіперчутлиk= 4;ості

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, заст= 086;сування прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

&#= 1047;апаморочен= ня, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Застосу&= #1074;ання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекоме = 85;дувати бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

&#= 1056;озлади зору

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при = 087;родовженні терапії. У процесі клінічних д = 86;сліджень, в яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами із групи плацебо; час= 090;ота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок також повід = 86;млялося про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

&#= 1053;иркова недостатніl= 9;ть

Зафіксо&= #1074;ано випадки розвитку ниркової не = 76;остатності, яка іноді була оборотною п= 10;сля припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

&#= 1042;ідміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

Наразі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

&#= 1057;имптоми відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсоння, головний бі = 83;ь, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

&#= 1047;астійна серцева недостатніl= 9;ть

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з вже іс&#= 1085;уючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

&#= 1051;ікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призн= 072;чаючи прегабалін при такому стані.

Пl= 8;игнічення дихання=

Повідом&= #1083;ялося про випадки важкого пригніченнn= 3; дихання у зв’язку із застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Для пацієнтів і = 79; порушеною д = 80;хальною функцією, респіраторl= 5;ими або невроло = 75;ічними захворюванl= 5;ями, нирковою не = 76;остатністю, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і депресантіk= 4; ЦНС (включаючи ліки, що містять опіоїди) та д&#= 1083;я літніх люде = 81; може існувати підвищений ризик виникнення цієї важкої побічної ре = 72;кції. Для цих пацієнтів може бути необхідним коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>

&#= 1057;уїцидальне мислення та поведінка<= /span>

Повідом&= #1083;ялося про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у = 087;роцесі рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключаю = 90;ь можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосу = 74;анні прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки п = 72;цієнти (та особи, що доглядають за ними) пови&#= 1085;ні звернутися по медичну допомогу.=

&#= 1055;орушення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з порушенням = 92;ункції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (непрохідні = 89;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викл = 80;кати запор, наприклад з опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

&#= 1054;дночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами

Рекомен&= #1076;ується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодії»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовувk= 2;ли опіоїди, ті пацієнти, як= 110; отримували терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, мали підвищений ризик смерт = 85;ості, пов’язаної = 79; опіоїдами, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR= [95 % ДІ, 1,04–2,22]), і спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1084;г, 2,55 aOR [95 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>% ДІ 1,24–5,06]).

&#= 1053;еправильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

Повідом&= #1083;ялося про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і. Слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежно = 89;ті від прегабалінm= 1; (зафіксован = 86; випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

&#= 1045;нцефалопат= ія

Повідом&= #1083;ялося про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

&#= 1064;кірні реакції=

У зв&#= 8217;язку з лікування = 84; прегабалінl= 6;м рідко повід = 86;млялося про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та токсико-епі = 76;ермальний некроліз, як= 110; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати леталь = 85;ий наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу слід повідомити пац= ієнту п&#= 1088;о характерні = 86;знаки та симптоми = 110; уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхі = 76;ності).

&#= 1053;епереносим= ість лактози=

Кінейро&= #1085; містить лактозу. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями, як неперено = 89;имість галактози, лактазна недостатніl= 9;ть Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози, н= 077; слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.=

&#= 1047;астосуванн= я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку / засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

Застосу&= #1074;ання прегабалінm= 1; в першому триместрі вагітності може викликати серйозні вроджені де = 92;екти у майбутньо= 11; дитини. Прег= 072;балін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, якщо корист= 00; для матері явно не пере= 074;ищує потенційниl= 1; ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективну контрацепцo= 0;ю під час ліку= 074;ання.

Вагіт= 085;ість

У процесі досліджень на тваринах була продемонстl= 8;ована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Було показано, що прегабалін проникає че = 88;ез плаценту у щурів (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»). Прегабалін може проникати через плаценту людини.

Періо= 076; годування груддю

Невелик&= #1072; кількість прегабалінm= 1; була виявлена у молоці жіно = 82;, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які г&#= 1086;дують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ферти= 083;ьність

Клінічн&= #1110; дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг на добу. Після застосуванl= 5;я препарату п = 88;отягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

Основні вроджені вади розвитку

За даними к= лінічних досліджень більш ніж 2700 вагітних, за= 089;тосовуванн&= #1103; прегабалінm= 1; в першому триместрі вагітності = 76;ещо підвищує ризик основ = 85;их вроджених вад розвитк = 91; серед немов = 83;ят (живих або мертвонароk= 6;жених).

Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав біл= 00;ш високий ризик вад розвитку нервової си = 89;теми, очей, обличч= 103; (щелепно-лиц= 100;ової ділянки), сечовидільl= 5;ої системи та статевих ор = 75;анів, однак оцінк = 80; ризиків можуть бути неточними через малу кількість випадків та обмежений час спостережеl= 5;ня.

Прегаба&= #1083;ін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, якщо немає о= 095;евидної необхідносm= 0;і (коли корист= 100; для матері явно перевищує потенційниl= 1; ризик для плода).

&#= 1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегаба&= #1083;ін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня й сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на = 079;датність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнт = 72;м слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою чи від іншої по= 090;енційно небезпечноo= 1; діяльності, доки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я

Препара&= #1090; Кінейрон приймають незалежно від вживанн= 03; їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

&#= 1044;ози

Діапазо&= #1085; доз препарату може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг н= 072; добу. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2–3 прийоми.=

Нейро= 087;атичний біль

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2–3 прийом= 080;. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 дні= 074;, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епіле= 087;сія

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2–3 прийом= 080;. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через один т= 080;ждень дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генер= 072;лізований тривожний р = 86;злад

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2–3 прийоми, може змінюв = 72;тися в межах 150–600 мk= 5; на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тиж = 85;я лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Щ= ;е через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фібро= 084;іалгія

Рекомен&= #1076;ована доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежн&#= 1086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Відмі= 085;а прегабалінm= 1;

Відпові&= #1076;но до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незал= 077;жно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Поруш= 077;ння функції нирок

Прегаба&= #1083;ін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок слід індивідуалn= 0;но як зазначен = 86; в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегаба&= #1083;ін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригу = 74;ати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної пр&#= 1086;цедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

&#= 1058;аблиця 1

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліре&= #1085;с креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загал&= #1100;на добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
&nb= sp;	Початковk= 2; доза (мг/добу= )	Максималn= 0;на доза (мг/добу= )	&nb= sp;
≥ 60	150	600	2-3 рази на добу =
≥ 30 – < 60	75	300	2-3 рази на добу<= /span>
≥ 15 – < 30	25–50	150	1-2 рази на добу<= /span>
< 15	25	75	1 раз на добу<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-language:UK'>
Додатковk= 2; доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	одноразоk= 4;а доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для одноразовоk= 5;о прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.

Печі= 085;кова недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 72;цієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1044;іти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна дотепер інформація наведена в р= 086;зділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категор= 10;ї пацієнтів.=

Перед= 086;зування.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.

Рідко по= відомлялосn= 3; про випадки коми.

Лікуван&= #1085;я передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 паці&= #1108;нтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваних досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. = 055;обічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед паціє = 85;тів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед па&= #1094;ієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили = 76;о припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; в групі прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рід&= #1082;о (від ≥ 1/10000 до < 1/1000= ); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наяв = 85;их даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції пре = 76;ставлені в порядку зниження ступеня їх с= 077;рйозності.

Зазначе&= #1085;і побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мо = 79;ку, збільшувалk= 2;ся частота побічних ре = 72;кцій у цілому, частота побічних реакцій з бо= 082;у ЦНС, особлив= 086; сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додатко&= #1074;і побічні реа = 82;ції, про які повідомлялl= 6;ся після виход = 91; препарату н = 72; ринок, наведені нижче й позначені курсивом.=

Інфекції та інвазії=

Часто: назофарингo= 0;т.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи

Нечасто:= гіпер= 095;утливість.

Рідко: ангіо= 085;евротичний набряк, алергічні реакції, анафілакт= ;оїдні реакції.

Поруш= 077;ння обміну речовин, метаболізмm= 1;

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, анор= 075;азмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, суїцидальнk= 7; мислення та поведінка.=

З боку нервової системи

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, поруш= 077;ння рівноваги, летаргія.=

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, поруш= ення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: судом= 080;, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, син= 076;ром зубчастого колеса, кома, делірій, енц= 077;фалопатія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, син= 076;ром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, &#= 1087;аркінсоніз= м.

З боку органів зор = 91;

Часто: нечіткість зору, диплопія, ко= 085;’юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.=

Рідко: втрат= 072; зору, керати= 090;, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового не = 88;ва, набряк диск = 72; зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги<= /span>

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

З боку серця

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подов= 078;ення інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З боку дихальної системи, гру= 076;ної клітки та середостінl= 5;я

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набря= 082; легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія = 88;отової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, мелена, набр= 103;к язика, ректальна кровотеча.=

Рідко: асцит, панкреатит, набря= 082; язика, дисфагія, афтоз= 085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепат= 086;біліарні порушення<= /span>

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: пролежні.=

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзем= 072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозні висипання.=

Рідко: синдр= 086;м Стівенса–Дk= 8;онсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пус= 090;улярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики, токсико-епі = 76;ермальний некроліз.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра= ; ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загал= 100;ні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння = 96;коди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лабор= 072;торні дослідженнn= 3;.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

*Збіль&#= 1096;ення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на фізичну залежність. = 062;ю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

&#= 1044;іти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановлен&= #1080;й у процесі чотирьох досліджень, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n=3D295; 14-де = 85;не дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до молодше 4 ро = 82;ів, n=3D175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та відкрите дослідженнn= 3; з вивчення безпеки тривалістю 1&nb= sp;рік, n=3D54), був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найпоширенo= 0;шими побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&#= 1055;овідомленн= я про побічні реакції. Пl= 6;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>

Умо= ви зберігання.

Зберіга&= #1090;и при температурo= 0; не вище 25 ^oС. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&#= 1072;.

Пl= 6; 7 капсул у блістері, по 2 = або по 3 блістери в пачці з картону.

Кат= егорія відпуску.

За рецептом.

h= 2;иробник.<= /p>
ПрАТ «Технолог».

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Украї= 085;а, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.