ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

САНОРИН-БРОНХО

(SANORIN®-BRONCHO)

&= nbsp;

Скл= ад:

діюча = речовина: acetylcysteine;

1 таблетк= а шипуча містить ацетилцистеїну 200 мг або 600 мг;

допомі= жні речовини: кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, лактоза безвод= на, сорбіт, макрогол 6000, лейцин, аспартам (Е 951), калію ацесульфам, ароматиз= атор апельсиновий.

&nbs= p;

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: кр= углі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору, з рискою для поділу навпіл з одно= го боку таблетки.

Фармак= отерапевтична група. Муко= літичні засоби. Код АТХ R05C B01.=

Фармакологічні властивості.

Фармак= одинаміка.

N-ацетил-= L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети= за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в'язкості гіаліновому і гнійному компонентам мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє до поліпшенню мукоциліарного кліренсу.

N-ацетил-= L-цистеїн також чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактивації a-1-антитрипсину–фермента, який інгібує еластазу, хлорноватистою кислотою (HOCl)–сильним окислювачем, що продукується мієлопероксидазою активних фагоцитів.

Крім того= , молекулярна структура АЦ дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глютатіону. На додаток до цього АЦ, який є прекурс= ором глютатіону, проявляє непрямий антиоксидантний ефект. Глютатіон є високоакти= вним трипептидом, поширеним у різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціональної здатності клітини і її морфологічної цілісності. Фактично ві= н є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окис= них радикалів, як            екзо-, так і ендогенних, і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

Парацетам= ол чинить цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глютатіону. АЦ відігр= ає першорядну роль у збереженні адекватних рівнів глютатiону, таким чином посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічний анти= дот при отруєнні парацетамолом.

У хворих = на ХОЗЛ прийом 1200 мг АЦ на добу протягом 6 тижнів призводив до значного підвищення об'єму вдиху і ФЖЄЛ (форсована життєва ємність легень), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.

У хворих з ідіопатичним фіброзом легенiв (ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально = по 600 мг 3 рази на добу протягом 1 року у поєднанні зі стандартною терапією І= ФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ= ) і дифузної здатності легенiв, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглец= ю.

У формі інгаляційної терапії протягом одного року АЦ сприяв зниженню інтенсивності = прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

При засто= суванні у дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісци= доз АЦ не чинив значної токсичної дії.

Антиоксид= антна ефективність АЦ пов'язана з вираженим зниженням активності еластази у мокро= ті, що є найзначнішим показником функції легенiв у хворих на муковісцидоз.   Окрім цього, на тлі лікування відзнача= лося зниження кількості нейтрофілів у дихальних шляхах, а також кількості нейтрофілів, що активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармак= окінетика.

Абсорбція

У людини після перорального прийому ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізм у стінках кишечнику та ефект першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10 %). Для різних лікарських форм відмінност= ей не виявлено. У хворих з різними дихальними і серцевими захворюваннями максимальна концентрація АЦ у плазмі крові досягається через 1-3 години піс= ля прийому і залишається високою протягом 24 годин.

Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляється в організмі я= к у незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді метаболітів (активних) (80 %), = при цьому переважно він виявляється у печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Об'єм розподілу АЦ – від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв'язування з білка= ми плазми крові становить близько 50 % через 4 години після прийому і зменшуєт= ься до 20 % через 12 годин.

Метаболізм і виведення

Після перорального прийому АЦ швидко та екстенсивно метаболізується у стінках кишечнику і печінки. Утворений метабо= літ, цистеїн, розглядають як активний. Далі ацетилцистеїн і цистеїн метаболізуют= ься одним і тим же шляхом. Близько 30 % дози виводиться нирками. Напівперіод виведення АЦ становить 6,25 години.

Клініч= ні характеристики.

Показання.

Лікування= гострих та хронi= чних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенн= ям мокротиння.

Передозування парацетамолом.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до ацетилцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легене= ва кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид= и взаємодій.

Досліджен= ня взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

Застосува= ння разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння че= рез пригнічення кашльового рефлексу.

Активован= е вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

При одноч= асному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксициклі= ну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємод= ія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше                   2-х годин. = Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

При одноч= асному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значні гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, я= ка може мати тяжкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.

Ацетилцис= теїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організм= і.

Вплив = на лабораторні дослідження

Ацетилцис= теїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонов= их тіл у сечi.

Осо= бливості застосування.

Під ч= ас прийому ацетилцистеїну у пацієнтів з бронхіальною астмою та у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі можуть формуватися каверни.

Паціє= нтам, хворим на бронхіальну астму, слід знаходитися під строгим контролем під час лікува= ння через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікува= ння ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Реком= ендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятип= алої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнших лікарських засоб= ів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам= із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Ацетилцис= теїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терап= ію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Засто= сування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Муколітичні засоби можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком = до 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколiтики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.<= /span>

Лікарський засіб містить= <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>аспартам, джерело фенілаланіну. Це необхідно вра= ховувати пацієнтам з фені= лкетонурією.

Разова до= за лікарського засобу, таблеток шипучих по 200 мг, містить 98,5 мг натрію, та разова доза = лікарського засобу, таблеток шипучих по 600 мг, містить 150 мг натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрiю= .

Лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам= з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб. Сорбіт може проявляти легкий проносний ефект, якщо приймати його у в= ищих дозах. Пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Лікарський засіб містить безводну лактозу. Пацієнт= ам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітн= ість

Клінічні = дані про застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тварин= ах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Годування груддю

Інформаці= я про проникнення у грудне молоко відсутня.

<= span lang=3DUK>Приймати препарат у період вагітності або годування груддю слід т= ільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Таблетки по = 200 мг.

Дорослим і дітям віком від 14 р= оків призначати по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми.

Дітям віком від 6 до 14 років призначати по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.<= /o:p>

Дітям віком від 2 до 6 років призначати по 200-400 мг на добу, розподілені на 2 прийоми.

Таблетки по 600 мг.=

Доросл= им і дітям віком від 14 років призначати по 600 мг ацетилцистеїну (1 шипуча таблетка) 1 раз на добу. =

Лікарськи= й засіб рекомендується приймати після їди. Шипучу таблетку розчинити                          у ½ склян= ки води та випити розчин якнайшвидше. Для посилення муколітичного ефекту ацетилцистеїну рекомендовано додаткове вживання рідини= .

Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру та перебігу захворювання (гостре або хронічне).

Передозування = парацетамолом

У перші 10 годин після прийому токсично= ї речовини якнайшвидше приймати лікарський засіб= з розрахунку = 140 мг ацетилцистеїну/кг, далі з = розрахунку 70 <= /span>мг ацетилцистеїну/кг кожні 4 години протягом 1-3 днів= .

Лікарськи= й засіб необхідно прийняти без зволікання, одразу ж після приготування розчину.

Діти.

Таблетки шипучі по 200 мг застосовувати ді= тям віком від 2 років. Таблетки шипучі по 600 мг застосовувати дітям віком від = 14 років.

Передозу= вання.

Немає дан= их про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийо= му внутрішньо.

Ацетилцис= теїн при прийомі у дозах 500 мг/кг/добу не спричиняє ознак та симптомів передозуванн= я.

Симптоми.

У разі передозування можуть з’явитися шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання і діарея.

Передозув= ання може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими я= к нудота, блювання і діарея.

Лікування.

Специфічн= ого антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.=

Побічні реакції.

Для опису частоти побічних реакцій використана така класифікація: дуже часто (³<= /span> 1/10), часто (³<= /span> 1/100, < 1/10), нечасто (³<= /span> 1/1000, < 1/100), поодинокі (³<= /span> 1/10000, < 1/1000), рідкісні                                   (< 1/10000), часто= та невідома (отримані дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи: неча= сто – гіперчутливість; рідкісні – анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота неві= дома – анемія.

нечасто – З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін = у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідкісні – геморагії.<= /p>
З боку дихальної системи: поодинокі – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), частота невідома – ринорея.

З боку травного тракту= : нечасто – блювання, діарея, стоматит, абдомінальний біль, нудота; рідкісні – диспепсія; частота неві= дома – неприємний запах з рота.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – кропив= ’янка, висипи, набряк Квінке, свербіж; частота неві= дома – екзантема, екзема.

неч= асто – гіпертермія; частота невідома – набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з біл= ьшою імовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.

Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Термін придатності.

Таблетки по 200 мг: 2 рок= и.

Таблетки по 600 мг: 18 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі ниж= че 25 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаков= ка.

По 6, або= по 10, або по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі по 6 або по 10 або по 20 таблеток, або=                  по 3 туби по 10 таблеток= у картонній пачці.

&= nbsp;

Катего= рія відпуску.

Без рецепта.

&= nbsp;

Виробн= ик.

Санека Фармасьютікалз АТ.

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.