для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /p>

ЗОНІ= К

(ZONIK^®)

С = 82;лад:

діюча речовина: прегаб&#= 1072;лін (pregabalin);

1 мл розчину міс = 90;ить прегабалінm= 1; 20 мг;

допоміжні речовини:= цукрал = 86;за, метилп = 72;рагідрокси&#= 1073;ензоат (Е 218), пропілпараk= 5;ідрокси-бен&#= 1079;оат (Е 216),<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacin= g: -.05pt;mso-ansi-language:UK'> н = 72;трію дигідрофосm= 2;ат безводний, динатрію гідрофосфаm= 0; безводний, с= макова добавка «Вишня», вод= 072; очищена. =

Лікарсь = 82;а форма. Розчин ора = 83;ьний.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз&= #1086;рий безбарвний = 88;озчин.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Н = 77;рвова система. Анальгетикl= 0;. Інші анальг = 77;тики та антипіретиl= 2;и. Габапентинl= 6;їди. Прегабалін. = Код АТХ N02BF02.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюч&= #1072; речовина – прегабалін, = 108; аналогом га = 84;ма-аміномас&= #1083;яної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Меха&= #1085;ізм дії.

Прег&= #1072;балін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь і безпека.

Нейропатич&= #1085;ий біль.=

Під час досліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність прегабалінm= 1; при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.=

Прег&= #1072;балін вивчали у процесі 10 контрольовk= 2;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів із режимом дозування прегабалінm= 1; 2 рази на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів із режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський засіб засто = 89;овували для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів, а також у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка паці= 08;нтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.=

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

Епілепl= 9;ія.

Дода&= #1090;кове лікування.=

П&= #1088;егабалін вивчали у процесі трьох контр = 86;льованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів із режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі без = 87;еки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.

З&= #1084;еншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Д&= #1110;ти. =

Е&= #1092;ективність та безпека застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся в дослідженнo= 0; з вивчення ф= 072;рмакокінет&= #1080;ки та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) із парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у до= 088;ослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 175 дітей віком від 1 місяця до 4 років, метою яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки п= 088;егабаліну як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік з участ= 102; 54 та 431 дитини віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією, вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи &= laquo;Фармакокін= ;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 рокіk= 4;) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/доб= у (максимум 150 м&= #1075; на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Відсотl= 6;к пацієнтів з= 10; зменшенням частково судомних нападів, приl= 5;аймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, порівняно з початковим рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порі= вняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 = ;% тих, хто отримував плацебо.=

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до 4 років) при= значали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова част = 86;та судом на початкl= 6;вому р&= #1110;вні та на завершальнl= 6;му візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/д= ;обу, 5,4 мг/кг/добу тk= 2; 1,4 мг/кг/добу для прегаба = 83;іну в дозі 14 мг/кг/добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Пре= 075;абалін у дозі 14 мг/кг/добу значно змен = 96;ував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту пар = 94;іальних судомних нападів порівняно з плацебо (p=3D0,0223), прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/до= бу не продемонстl= 8;ував покращення = 87;орівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; 219 пацієнтам із первинно-ге = 85;ералізован&#= 1080;ми тоніко-клон= 10;чними нападами (ві= 082;ом від 5 до 65 рокіk= 4;, з яких 66 − віком від 5 до = 16 років) було призначено прегабалін 5&nb= sp;мг/кг/добу (максимум 300 м&= #1075; на добу), 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо як допоміжну терапію. Відсоток пацієнтів і = 79; принаймні н = 72; 50 % зниженням частоти первинно-ге = 85;ералізован&#= 1080;х тоніко-клон= 10;чних нападів становив 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % для пр= егабаліну 5 мг/кг/добу, прегабалінm= 1; 10 мг/кг/добу та плацебо відповідно.

М&= #1086;нотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). =

П&= #1088;егабалін вивчали у процесі 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів із режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однако = 74;о безпечними та добре переносилиl= 9;я.

Генерал&= #1110;зований тривожний розлад.

П&= #1088;егабалін вивчали у процесі 6 контрольовk= 2;них досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з уча= 089;тю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.=

З&= #1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на першому тижні.

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (= 079;окрема перевірка г = 86;строти зору, формал= 100;на перевірка п = 86;ля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень проводилосn= 3; у понад 3 600 пац= ;ієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зо = 88;у погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плаце = 73;о. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів із групи плацебо. Зміни очног = 86; дна виявлен= 10; у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.=

Фармакl= 6;кінетика.

= Фармакокін&= #1077;тичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовувk= 2;ли протиепілеl= 7;тичні лікарсn= 0;кі засоби, та у пацієнтів і = 79; хронічним болем.

Абсорбція.=

Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові протягом 1 години післ= 03; одноразовоk= 5;о або багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥&nbs= p;90 % і не залежит= 100; від дози. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночас = 85;ому прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження = 95;асу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподіл.

У процесі доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встановленl= 6;, що у щурів прегабалін проникає крізь плаценту та проникає в молоко у пер= 110;од лактації. У людини об’є = 84; розподілу п = 88;егабаліну після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метаболізм.=

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 10;з сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту п = 88;егабаліну, що визначався = 91; сечі, – становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувал = 86;ся рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в

R-енантіомер= ;.

Виведення.=

Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози ліка&= #1088;ського засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця).

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь.

Фармакокін&= #1077;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отрим= 072;них при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Стать.

Результати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно виводиться = 79; плазми кров= 10; за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки прегабалін виводиться = 74; основному н = 80;рками, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу ліка&= #1088;ського засобу, а після гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Печінкова недостатніl= 9;ть.

Спеціальни&= #1093; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 10;з сечею, переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, що порушенн= 03; функції печ= 10;нки має значущи = 81; вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діти.

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; оцінювали з участю діте = 81; з епілепсіє= 02; (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від= 7 до 11 років і ві= ;д 12 до 16 років) пр= 080; застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 = мг/кг/добу та 15 мг/кг/доб&= #1091; у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax у плазмі крові був за= 075;алом аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин після прийому.=

Значення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що зумовлен = 86; збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у таких пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг. Кінце= 074;ий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому приблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–= ;6 годин у діте= 081; віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дор&#= 1086;слих пацієнтів.=

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку (в= 110;д 65 років).

Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пов’язанимl= 0; з віком, може бути потрібне зменшення дози прегаб = 72;ліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

П = 77;ріод годування груддю.

Фармакокін&= #1077;тику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні в дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше = 95;ерез 12 тижнів після пологів. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фар= 084;акокінетик&= #1091; прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його с= 077;редня концентрацo= 0;я в рівноважноl= 4;у стані становила приблизно 76 % концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отр&#= 1080;мує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % загальної добової доз = 80; матері у перерахуваl= 5;ні на мг/кг.<= /p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk64785270'>.

Нейропk= 2;тичний біль.

П = 88;епарат Зонік показаний для лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.=

Епілепl= 9;ія.

П = 88;епарат Зонік показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генераl= 3;ізований тривожний розлад.

П = 88;епарат Зонік показаний для лікування г = 77;нералізова&#= 1085;ого тривожного розладу у до= 088;ослих.

<= /b>

Прот&= #1080;показання.=

Гіпе&= #1088;чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених = 91; розділі «Склад».=

<= /b>

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= Оскільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді із сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших ліка&= #1088;ських засобів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Досl= 3;ідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

Отже, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перl= 6;ральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.

Одночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.=

Лікk= 2;рські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму.

У період постмаркетl= 0;нгового нагляду пов= 10;домляли про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, що спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаn= 8;модії у пацієнтів літнього віку.

Спеціальни&= #1093; досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорос= 083;их пацієнтів.=

=

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

= Пацo= 0;єнти з цукровим діабетом.=

Відl= 7;овідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.=

Реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Пісl= 3;я виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

Тn= 3;жкі шкірні побічні реакції (ТШПР).

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 0; про ТШПР, включаючи синдром Сті = 74;енса – Джонсона (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарсn= 0;кого засобу Зоні = 82; пацo= 0;єнтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними ре = 72;кціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхі = 76;ності).

Запамороче&= #1085;ня, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Засm= 0;осування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про випадки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.=

Розлади зору.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У процесі клінічних досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами із групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у паці= 108;нтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Такl= 6;ж повідомлялl= 0; про побічні реакції з бо= 082;у органів зор = 91;, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зо = 88;у, багато з яки= 093; були тимчасовимl= 0;. Після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Зафo= 0;ксовано випадки розвитку ниркової не = 76;остатності, яка іноді була оборотною п= 10;сля припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарсn= 0;ких засобів.

Дотk= 7;пер недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні л= 10;карські засоби пісl= 3;я того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягнуто контролю за судомами, що= 073; перейти на монотерапіn= 2; прегабалін&#= 1086;м.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть.<= /span>

Повo= 0;домляли про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з наявними серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припине = 85;ні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, а&#= 1085;тиспастичн= их лікарських засобів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.=

Пригніченн&= #1103; дихання.

Повідомлял = 80; про тяжке пригніченнn= 3; дихання у зв’язку з застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, ре= 089;піраторним&= #1080; або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та паціє= 085;ти літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї тяжкої побічної ре = 72;кції. Цим пацієнтам може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»= ).

Суїцидальн&= #1077; мислення та поведінка.=

Повo= 0;домляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними лікарськимl= 0; засобами за деякими показаннямl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у процесі рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий. У постмаркетl= 0;нговому періоді у пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігаl= 3;ися випадки суїцидальнl= 0;х думок / пове= ;дінки (див. розділ «Побічні реакції»). Еп&#= 1110;деміологіч= не дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самоконтроl= 3;ьованого дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з = 087;еріодами без лікування в окремої людини) прод= 077;монструвал&= #1086; підвищений ризик нових = 087;роявів суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; летального наслідку через самогубствl= 6; у пацієнтів при прийомі прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення і поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою. Слід розглянути можливість припинення = 83;ікування прегабалінl= 6;м у разі суїцидальнl= 0;х думок / пове= ;дінки.

Порушення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

Повo= 0;домляли про явища, пов’язані з порушеннямl= 0; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (непрохідні = 89;ть кишечника, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечника, з= 072;пор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричиняти запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у пацієнтів літнього віку та жіно= 082; молодшого віку).

Одночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами.

Рекl= 6;мендується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, під= 074;ищений ризик летальностo= 0;, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїд= 10;в (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спост = 77;рігався при застосуванl= 5;і низьких доз = 087;регабаліну (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % Д = 30;, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прега = 73;аліну (> 300 мг, 2,51 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправильн&= #1077; застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Прегабk= 2;лін може викликати лікарську залежність, яка може виникати пр = 80; застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 0; про випадки зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;, тому цей лікарський засіб у них с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перед призн = 72;ченням прегабалінm= 1; слід ретельно оц= 10;нити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

Пацієнm= 0;и, які отримують лікування прегабалінl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності, = 090;аких як розвиток толерантноl= 9;ті, підвищення дози та появ= 072; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; лікарськогl= 6; засобу.=

Симптоми відміни.

Після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, суїц&= #1080;дальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Виникнення симптомів відміни після припи = 85;ення прийому прегабалінm= 1; може свідчи = 90;и про лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії. Якщ= 086; прегабалін необхідно відмінити, рекомендуєm= 0;ься робити це поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показан= 00; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.=

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енцефалопа&= #1090;ія.

Повідомлял&= #1080; про випадки енцk= 7;фалопатії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Ж&= #1110;нки репродуктиk= 4;ного віку / засоб= ;и контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.=

Застосуван&= #1085;я прегабалінm= 1; протягом І триместру вагітності може спричиняти серйозні вроджені вади розвитку (ВВР) у майбутньої дитини. Лікарський засіб Зонік не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків, коли корист= 00; для матері я= 074;но перевищує можливий ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку протягом лікування прегабалінl= 6;м повинні використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Допоміж = 85;і речовини.=

П = 88;епарат містить метилпарабk= 7;н (E 218) і пропілпа= 088;абен (E 216), що можуть спричиняти алергічні п = 88;ояви (можливо, відстроченo= 0;).

Ц = 77;й лікарський засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію на дозу препарату, тобто практ = 80;чно вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ж= 10;нки репродуктиk= 4;ного віку / контр= ;ацепція.

Ж= 10;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагі&= #1090;ність.

У ході досліджень на тваринах було продем = 86;нстровано репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Показано, що прегабалін проникає через плаце = 85;ту у щурів. Прегабалін може проникати ч = 77;рез плаценту людини.

Серйозн&= #1110; ВВР.

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; з участю більше ніж 2 700 вагітних жінок, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; І триместрі, продемонстl= 8;ували більшу поширеністn= 0; серйозних ВВР серед дітей (живих або мертвонароk= 6;жених), які зазнали = 074;нутрішньоу&= #1090;робного впливу прегабалінm= 1; порівняно з популяціє= 02; дітей, які такого впли = 74;у не мали (5,9 % проти 4,1 %).

Ризик розвитку серйозних ВВР серед дітей, які зазнали внутрішньоm= 1;тробного впливу прег = 72;баліну у І триместр= 110; вагітності був дещо вищим порівняно з популяцією дітей, які такого впливу не мали (кориговани = 81; коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), та порівняно з популяцією, яка зазнала вплив ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).=

Анал&= #1110;з специфіки ВВР продемонстl= 8;ував більш високий ризик щодо орофасціалn= 0;них незрощень т = 72; дефектів очей, нервової аб = 86; сечостатевl= 6;ї системи, але показники були невели = 82;ими, а оцінки – неточними.=

Преп&= #1072;рат Зоні&= #1082; не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для = 084;атері явно перевищує можливий ризик для пл= 086;да).

Году&= #1074;ання груддю.

П = 88;егабалін проникає у грудне молоко люди = 85;и. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них / немов = 83;ят невідомий. Необхідно прийняти рі = 96;ення про припинення грудного годування або відміну терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги користь годування груддю для д= 080;тини та користь лікування для жінки.

Ферт&= #1080;льність.<= /u>

Клін&= #1110;чні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/доб&= #1091;. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Л= 10;карський засіб Зонік може мати незначний або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. Може спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;, що впливатиме на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі ск= 083;адною технікою та від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, поки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосо&= #1074;увати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Цей лікарський засіб призначениl= 1; лише виключ = 85;о для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Для забезпеченl= 5;я точного дозування упаковка містить шприц-дозат = 86;р.

Дозl= 0;.

Діапазон доз лікарськогl= 6; засобу може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мk= 5; (від 7,5 мл до 30 мл) на добу. Добову дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.=

Нейропатич&= #1085;ий біль.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг (7,5 мл) на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл) на добу через 3–<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk106887343'>7 днів, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг (30 мл) на добу ще пі&#= 1089;ля 7 днів.

Епілепсія.

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг (7,5 мл) на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл) на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг (30 мл) на добу.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад.

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150–600 мk= 5; (7,5–30 мл) на доб = 91;. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.=

Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг (7,5 мл) на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг (15 мл) на добу після першого тижня лікування. П= 110;сля ще одного тижня прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг (22,5 мл) на добу. Ще через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг (30 мл) на добу.

Відміна прегабалінm= 1;.

Відповідно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Порушення функції нирок.

Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к слід індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CL<= sub>cr), який визначають за формулою:

CL_cr(мл/хв= ) =3D[

1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг= )

] (Х 0,85 для жінок)<= /span>

ріве= ;нь креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

Прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % лікарсько&= #1075;о засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції н= 080;рок. Крім добово= 11; дози, одразу після кожно= 11;
4‑годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу лікарс= 00;кого засобу (див. таблицю).

Таблицn= 3;.

К&= #1086;рекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

К= ;ліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

З= ;агальна добова доза прегабалін= 091;*

Режим дозування

П= ;очаткова доза (мг/добу= )

М= ;аксимальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150 (7,5 мл)

600 (30 мл)=

2 або 3 рази на добу<= o:p>

≥ 30 – < 60

75 (3,75 мл)

300 (15 мл)=

2 або 3 рази на добу<= o:p>

≥ 15 – < 30

25–50 (1,25-2,5 мл)=

150 (7,5 мл)

1 або 2 рази на добу<= o:p>

< 15

25 (1,25 мл)

75 (3,75 мл)

1 раз на добу

Д= ;одаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

&= nbsp;

25 (1,= 25 мл)

100 (5 мл)

О= ;дноразова доза⁺<= /p>

*З= агальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для одн= 086;разового прийому (мг/дозу).

⁺<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk106887343'>Д&= #1086;даткова доза – це додаткова одноразова = 76;оза.

&nb= sp;

Паці&= #1108;нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Д&= #1083;я пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієн&#= 1090;и літl= 5;ього віку.

Д&= #1083;я пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1052;етод застосуванl= 5;я розчину орального.=

Дозуван&= #1085;я здійснюють за допомого= 02; шприца-доза = 90;ора, що додаєтьс= 03; в упаковці.

=

-=      &nbs= p;    Відк= ;рити флакон (рис.1).=

-=      &nbs= p;    При першому використан= 085;і вставити адаптер (перехідник) для шприца у шийку флакона (рис.= 2).

-=      &nbs= p;    Вста= ;вити шприц в адаптер (рис.= 3).

-&= nbsp;         Переве= рнути флакон дном догори (рис. 4).

-=      &nbs= p;    Набр= ;ати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень униз (рис. 5а).

-&= nbsp;         Видали= ти бульбашки повітря шляхом натиснення на поршень (рис. 5b).

=

-&= nbsp;         Наповн= ити шприц розчином, потягнувши поршень до поділки, що відповідає необхідній &#= 1082;ількості розчину у мілілітрах (мл), призначе= ;ній лікарем (рис. 5с).

-&= nbsp;         Переве= рнути флакон дном донизу (рис. 6k= 2;).

-&= nbsp;         Вийнят= и шприц із перехідник= 072; (рис. 6b).

=

=

-&= nbsp;         Розм= ;істити шприц у ротовій порожнині, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст шприца (рис. 7).

-&= nbsp;         За необхіднос= 090;і, для досягнення необхідної дози, повторити дії, зображені на рисунках 3–7.

-&= nbsp;         Промит= и шприц водою <= /span>(рис. 8) та висушити.

-&= nbsp;         Закрит= и флакон пластикови= 084; ковпачком (рис. 9), залишивши а&#= 1076;аптер на місці.

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk64785270'> не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, опираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

Передоз = 91;вання.

Найчастіши&= #1084;и побічними реакціями при передоз = 91;ванні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.

Рідко повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця).

=

Побічні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8 900 пацієнтів, і= 079; них 5 600 – учасники подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реа = 82;ції зазвичай були легког = 86; або помірного с = 90;упеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни лікарсn= 0;кого засобу черk= 7;з побічні реакції становив 12 % серед паціє = 85;тів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинен = 85;я застосуванl= 5;я ліка&= #1088;ського засобу досl= 3;ідження, в групі прегабалінm= 1; були запамо = 88;очення та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж в одного пацієнта. Ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: д&= #1091;же часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1 000 – = < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення ступеня їхньої серйозностo= 0;.

Зазначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.=

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додаткові побічні реакції, про які повідом = 83;яли після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок, нав&#= 1077;дені далі та позначені курсивом.=

Інфекцo= 0;ї та інвазії.

Част&= #1086;: назофарингo= 0;т.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Неча&= #1089;то: нейтропеніn= 3;.

З боку імунно= 11; системи.

Неча&= #1089;то: гіперчутли&#= 1074;ість.

Рідк&= #1086;: ангіоневро&#= 1090;ичний набряк, алергічні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.=

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Част&= #1086;: підвищення апетиту.=

Неча&= #1089;то: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Част&= #1086;: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Неча&= #1089;то: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агр= есія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідк&= #1086;: розгальмовm= 1;вання, суїцидальнo= 0; думки / пове= ;дінка (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Неві&= #1076;омо: лікарська залежність.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Част&= #1086;: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Неча&= #1089;то: синкопе, ступор, міоклонія, в= трата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, заг= альне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.

Рідк&= #1086;: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, паркінсоніk= 9;м, гіпалгезія, залежність, мозочковий = 89;индром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна – Бар= ре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, роз= 083;ади сну.

З боку органі = 74; зору.

Част&= #1086;: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Неча&= #1089;то: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Рідк&= #1086;: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва, птоз, увеїт.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги.=

Част&= #1086;: вертиго.=

Неча&= #1089;то: гіперакузіn= 3;.

З боку серця.

Неча&= #1089;то: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідк&= #1086;: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.=

З боку судин.

Неча&= #1089;то: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Част&= #1086;: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Неча&= #1089;то: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідк&= #1086;: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання.=

Неві&= #1076;омо: пригніченнn= 3; дихання.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Част&= #1086;: блювання, нудота, запор, діаре= я, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Неча&= #1089;то: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія = 88;отової порожнини, холецистит, холелітіаз, = 082;оліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набр= 103;к язика, ректальна кровотеча.=

Рідк&= #1086;: асцит, панкреатит, = набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Н = 77;часто: підвищений рівень печінкових ферментів (а&= #1083;анінамінот= ;рансферази та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи).

Рідк&= #1086;: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини.

Част&= #1086;: пролежні.=

Неча&= #1089;то: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідк&= #1086;: синдром Стівенса – = Джонсона, токсико-епі = 76;ермальний некроліз, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пус= 090;улярний висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Част&= #1086;: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Неча&= #1089;то: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідк&= #1086;: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів.

Неча&= #1089;то: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідк&= #1086;: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= тримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз.

Част&= #1086;: еректильна дисфункція, імпотенція.

Неча&= #1089;то: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідк&= #1086;: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінек= омастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Зага&= #1083;ьні розлади та реакції у місці введе = 85;ня.

Част&= #1086;: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Неча&= #1089;то: генералізоk= 4;аний набряк, набр= як обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Р&= #1110;дко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лабо&= #1088;аторні дослідженнn= 3;.

Част&= #1086;: збільшення маси тіла.

Неча&= #1089;то: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідк&= #1086;: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни ліка&= #1088;ського засобу. Повідомлялl= 0; про такі реакції: безсоння, го= 083;овний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грип= 086;подібний синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, суїцидальн&= #1110; думки, б&= #1110;ль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Ці симптоми можуть вказувати н = 72; лікарську залежність. <= /span>Ц&= #1102; інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.=

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’яти досліджень, проведених = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами із вторинною г = 77;нералізаці&#= 1108;ю або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віко&= #1084; від 4 до 16 рокіk= 4;, n=3D29= 5; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і і безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=3D175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості л= 10;карського засобу, n=3D65 та двох = в&= #1110;дкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними р = 77;акціями, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&#= 1055;овідомленн= я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.
Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / ри= ;зик при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про всі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk64785270'>

Т = 77;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зб= 077;рігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 100 мл у скляном= 091; флаконі темного кольору з кришкою з контролем першого відкриття. К= 086;жен флакон у картонній упаковці разом із шпр= 080;цом-дозатор= ом об’ємом 5 мл = 090;а адаптером для шприца.

По 10= 0 мл у скляному флаконі темного кольору з кр= 080;шкою, недоступноn= 2; для відкриття дітьми. Коже= 085; флакон у картонній упаковці разом із шпр= 080;цом-дозатор= ом об’ємом 5 мл = 090;а адаптером для шприца.

Категор= 10;я відпуску.

За рецеп= 090;ом.

В = 80;робник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україн = 72;, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.=

або

Виро&= #1073;ник.

Т= ;ОВ «ГЛЕДФАРМ Л = 58;Д».

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовськl= 6;го Григорія, 54.=

CL_cr(мл/хв= ) =3D[	1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг= )	] (Х 0,85 для жінок)<= /span>
ріве= ;нь креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

К= ;ліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	З= ;агальна добова доза прегабалін= 091;*	Режим дозування
П= ;очаткова доза (мг/добу= )	М= ;аксимальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150 (7,5 мл)	600 (30 мл)=	2 або 3 рази на добу<= o:p>
≥ 30 – < 60	75 (3,75 мл)	300 (15 мл)=	2 або 3 рази на добу<= o:p>
≥ 15 – < 30	25–50 (1,25-2,5 мл)=	150 (7,5 мл)	1 або 2 рази на добу<= o:p>
< 15	25 (1,25 мл)	75 (3,75 мл)	1 раз на добу
Д= ;одаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
&= nbsp;	25 (1,= 25 мл)	100 (5 мл)	О= ;дноразова доза⁺<= /p>

		=
-= &nbs= p; Відк= ;рити флакон (рис.1).= -= &nbs= p; При першому використан= 085;і вставити адаптер (перехідник) для шприца у шийку флакона (рис.= 2). -= &nbs= p; Вста= ;вити шприц в адаптер (рис.= 3).

-&= nbsp; Переве= рнути флакон дном догори (рис. 4). -= &nbs= p; Набр= ;ати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень униз (рис. 5а). -&= nbsp; Видали= ти бульбашки повітря шляхом натиснення на поршень (рис. 5b). =

-&= nbsp; Наповн= ити шприц розчином, потягнувши поршень до поділки, що відповідає необхідній &#= 1082;ількості розчину у мілілітрах (мл), призначе= ;ній лікарем (рис. 5с). -&= nbsp; Переве= рнути флакон дном донизу (рис. 6k= 2;). -&= nbsp; Вийнят= и шприц із перехідник= 072; (рис. 6b). = =

-&= nbsp; Розм= ;істити шприц у ротовій порожнині, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст шприца (рис. 7). -&= nbsp; За необхіднос= 090;і, для досягнення необхідної дози, повторити дії, зображені на рисунках 3–7. -&= nbsp; Промит= и шприц водою <= /span>(рис. 8) та висушити. -&= nbsp; Закрит= и флакон пластикови= 084; ковпачком (рис. 9), залишивши а&#= 1076;аптер на місці.