ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Отривін <= /span>з ментолом та евкаліптом

(Otrivinwith menthol and eucalyptus)

Склад:

діюча речовина: ксил= ометазоліну гідрохлорид;

1 мл ро= зчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофос= фат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлор= ид; динатрію едетат; ментол; евкаліптол; сорбіт (Е 420); олія рицинова поліеток= сильована, гідрогенізована; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей на= зальний, дозований.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, = що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, = що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносн= их судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк і гіперемію слизової оболонки носа та носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень з носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналі= зів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини,= що асоціюється зі звичайною застудою.

Препарат містить охолоджувальні ароматні речовини, що випаровуються, – ментол та евкаліптол.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентр= ації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.<= /span>

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюван= нях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

= Протипоказання. =

Гіперчутливість до ксилометазоліну= , до однієї з допоміжних речовин або до інших симпатоміметичних амінів; закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та трансназальні або трансоральні хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки або наявн= ість їх в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Пацієнтам= , що отримували супутнє лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія»).

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензи= вний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасно= му застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Застосування разом з β-блокат= орами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

&n= bsp;

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати довше 5 днів б= ез перерви.

Тривале або надмірне лікування ксилометазоліном може спричинити втори= нний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серце= вої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку. <= /span>

Слід з обережністю призначати препарат пацієн= там із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не застосовувати пацієнтам, які отримув= али супутнє лікування інгібіторами МАО= та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть = мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. В якості терапії першої лін= ії рекомендується промивати ніс фізіологічним розчином. Отривін з ментолом та евкаліптом можна застосовувати як лікарський засіб другої лінії.

Препарат містить бензалконію хлорид (0,014 мг бензалконію хлориду на дозу 0,14 мл, що еквівалентно 0,100 мг/мл), що може спричиняти набряк слизової оболонки носа, особливо у випадку тривалого застосування.

При застосуванні симпатоміметичних препаратів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зворотної енцефалопатії (PRES) / синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). Симптоми, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та порушення зору. У більш= ості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох д= нів після відповідного лікування. Слід негайно припинити застосування препарату= та звернутися до лікаря, якщо розвиваються ознаки/симптоми

PRES/RCVS.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний ефект. Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовув= ати тільки за призначенням лікаря. При годуванні= груддю слід уникати тривалого застосування, зважаючи на ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність. <= /o:p>

Належні дані щодо впливу препарату Отривін з ментолом та евкаліптом на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазо= ліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. При занадто тривалому застосуванні лікарського засобу або застосува= нні його у високих дозах не можна виключити його впливу на серцево-судинну сист= ему.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосову= вати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід = до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.= Інтервал між застосуваннями має бу= ти не менше 8-10 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і= не повинна перевищувати 5 діб без перерви.

= Не відрізати наконечник розпилювача спрею. Спрей назальний, дозований відразу готовий до застосува= ння.

Дозований спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слиз= ової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед першим застосуванням підготуйте розпилювач, натиснувши на нього 4 рази. Після цього розпилювач буде готовий до використ= ання протягом всього періоду лікування. Якщо спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або препарат не використовувався довше 7 днів, роз= пилювач спрею потрібно знову підготувати за допомогою 4 розпилювань у повітря.=

Застосовувати спрей необхідно таки= м чином:

- = ретельно очистити ніс перед застос= уванням препарату;

- = тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальця= ми;

- = злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;

- = здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;

- = після застосування, перед тим як з= акрити наконечник ковпачком, слід очистити та висушити наконечник;

- = з метою запобігання інфікування ко= жен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.=

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сно= м.

Діти. =

Препарат не застосовувати = дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його вип= адкове потрапляння всередину може призвести до вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикар= дії, рідше тахікардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та су= дом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Порушення свідомос= ті може бути ознакою тяжкої явної інтоксикації. Діти молодшого віку більш чутл= иві до токсичних ефектів, ніж дорослі. Вдома можна прийняти активоване вугілля в якості захо= ду невідкладної допомоги до госпіталізації.

У випадку тяжкої інтоксикації пацієнта слід госпіталізувати, невідкладне симптоматичне лікування проводити під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за станом пацієнта протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категорія= ми: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (&l= t; 1/10 000).

З боку імунної систе= ми:

дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто: головний біль; нечасто: безсоння.

З боку органів зору:
дуже рі= дко: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рі= дко: нерегулярне або прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто: = сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння; медикаменто= зний риніт; нечасто: носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкової системи:=

часто: = нудота; нечасто: блювання= .

Загальні розлади та реакції у місці введення= :

часто: відчуття печіння у місці нанесення.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармац= евтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомля= ти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: = https://aisf.dec= .gov.ua.

Термін придатності. 2,5 року.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей= місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 мл у флаконі з розпилювачем.= По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепт= а.

Виробник. ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ / GSK Consumer Healthcare SАRL.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Рут де Летра, Ніон, 1260, Швейцарія= / Route de l’Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.