MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32D3D.1A9E3FF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32D3D.1A9E3FF0 Content-Location: file:///C:/6A08E6B1/UA98420102_0841.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
КРЕОН®
10 000
КРЕОН® 25 000
КРЕОН®
40 000
(KREON®
10 000)
(KREON®
25 000)
(KREON®
40 000)
Склад:
дію=
095;а
речовина:
Креон® 10 =
000:
1 капсула
містить 150 мг
панкреатинm=
1; в
гас
=
90;рорезистен=
1090;них
гранулах
(мінімікрос
=
92;ерах™),
які мають
ферментатиk=
4;ну
активність: =
083;іпази
10000 од. ЄФ,
амілази 8000 од.
=
28;Ф,
проте=
ази
600 од. ЄФ;
Креон® 25 =
000:
1 капсула
містить 300 мг
панкреатинm=
1; в
гас
=
90;рорезистен=
1090;них
гранулах
(мінімікрос
=
92;ерах™),
які мають
ферментатиk=
4;ну
активність: =
083;іпази
25000 од. ЄФ,
амілази 18000 од. =
028;Ф,
проте=
ази
1000 од. ЄФ;
Креон® 40 =
000:
1 капсула
містить 400 мг
панкреатинm=
1; в
гас
=
90;рорезистен=
1090;них
гранулах
(мінімікрос
=
92;ерах™),
які мають
ферментатиk=
4;ну
активність: =
083;іпази
40000 од. ЄФ,
амілази 25000 од. =
028;Ф,
протеази 1600 од=
;. ЄФ;
дl=
6;поміжні
речовини: мак
=
88;огол
4000,
гіпромелозl=
0;
фталат, спир=
090;
цетиловий,
триетилцитl=
8;ат,
диметикон 1000,
кk=
2;псула тверда:=
span> желk=
2;тин,
заліза окси
=
76;
(E 172), титану діо=
1082;сид
(E 171), натрію
лаурилсульm=
2;ат.
Лік=
072;рська
форма. Капсули
тверді з
гастрорезиl=
9;тентними
гранулами.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Креон
Креон
Креон
Фармакотер=
;апевтична
група. Препарат=
;и,
що
поліпшують
травлення,
включаючи
ферменти. Поліф=
;ерментні
препарати.
Код АТХ А09А А02.
Фарма=
082;ологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
аміка.
Креон®
містить
панкреатин
свинячого
походження у формі
вкритих
кишковорозm=
5;инною
оболонкою
(стійкою до
кислого
середовища)
мінімікросm=
2;ер
у
желатиновиm=
3;
капсулах.
Капсули
швидко
розчиняютьl=
9;я
у шлунку,
вивільняючl=
0; велику
кількість м=
10;німікросфе=
1088;
за
мультидозоk=
4;им
принципом, щ=
086;
забезпечує
добре
перемішуваl=
5;ня
із вмістом
шлунка,
транспорт з=
10;
шлунка разо
=
84;
з його
вмістом та
після
вивільненнn=
3;
гарний
розподіл
ферментів у
вмісті кише
=
95;нику.
Коли
мінімікросm=
2;ери
потрапляютn=
0;
до тонкого
кишечнику,
оболонка
швидко розч
=
80;няється
(при pH > 5,5),
вивільняючl=
0;
ферменти з л=
110;політичною,
амілолітичl=
5;ою
та протеолі
=
90;ичною
активністю,
що
забезпечує
розщепленнn=
3;
жирів,
вуглеводів
та білків.
Продукти па
=
85;креатичног=
1086;
травлення
після цього
всмоктуютьl=
9;я
або одразу, або
після подал=
00;шого
гідролізу к
=
80;шечними
ферментами.
Клінічн=
;а
ефективнісm=
0;ь.
Загалом
було
проведено 30
досліджень
ефективносm=
0;і
препарату
Креон® за
участю
пацієнтів з
екзокринноn=
2;
недостатніl=
9;тю
підшлунковl=
6;ї
залози (&=
#1045;НПЗ).
Десять з них
були або
плацебо-кон
=
90;рольованим=
1080;,
або в них
використовm=
1;вали
порівняння
=
79;
вихідними
показникамl=
0;;
у цих
дослідженнn=
3;х
брали участ=
00;
пацієнти з
муковісцидl=
6;зом,
хронічним
панкреатитl=
6;м
або
післяопераm=
4;ійними
станами.
В усіх ранд=
1086;мізованих,
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
ефективносm=
0;і
заздалегідn=
0;
визначеною
первинною
метою було
доведення б=
10;льшої
ефективносm=
0;і
препарату
Креон®
порівняно з
плацебо за
первинним
показником
ефективносm=
0;і
–
коефіцієнтl=
6;м
всмоктуванl=
5;я
жиру (КВЖ).
Коефіцієн
=
90;
всмоктуванl=
5;я
жиру
визначає ві
=
76;сотковий
вміст жиру,
який
всмоктався
=
74;
організм,
беручи до
уваги
споживання
жиру та виве=
076;ення
жиру з
фекаліями. У
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
ЕНПЗ =
серед=
нє
значення КВ
=
46;
(%) було вищим у=
; пацієнтів,
які приймал
=
80; Креон®
(83 %) порівняно
=
79;
групою
плацебо (62,6 %). У х=
оді
всіх
досліджень,
незалежно
від їх дизай=
085;у,
середнє
значення КВ
=
46;
(%) у кінці
періоду
лікування
препаратом
Креон®
було
подібним до
середніх
значень КВЖ
для препара
=
90;у
Креон®, що з=
астосовуваk=
4;ся
у ході плаце=
073;о-контрольо=
ваних
досліджень.
Під час
усіх
проведених
досліджень,
незалежно
від етіолог=
10;ї
хвороби,
спостерігаl=
3;ося
також
покращення
характерноo=
1;
симптоматиl=
2;и
(частоти
випорожненn=
0;, їх
консистенцo=
0;ї,
метеоризму).
Діт=
и=
.
Ефективні
=
89;ть
препарату
Креон®
була продем
=
86;нстрована
у 288 дітей від
новонароджk=
7;ного
до підлітко
=
74;ого
віку, хворих
на
муковісцидl=
6;з.
У ході всіх
досліджень
середні
значення КВ
=
46;
на кінець
періоду лік
=
91;вання
препаратом Креон=
;®
перевищуваl=
3;и
80 % у дітей всіm=
3;
вікових гру
=
87;.
Фармако=
;кінетика.
Досліджен
=
85;я
на тваринах
не виявили
ознак
всмоктуванl=
5;я
ферментів у
незміненомm=
1;
вигляді, і
тому класич
=
85;их
фармакокінk=
7;тичних
досліджень
не проводил
=
86;ся.
Добавки
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози не
потребують
всмоктуванl=
5;я
для досягне
=
85;ня
свого ефект
=
91;.
Навпаки, їхн=
103;
повна терап
=
77;втична
дія
проявляєтьl=
9;я
у просвіті ш=
083;унково-кишк=
ового
тракту.
Більше того,
як білки вон=
080;
піддаються
протеолітиm=
5;ному
травленню,
проходячи
через
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт, перш
ніж
абсорбуватl=
0;ся
у вигляді пе=
087;тидів
та
амінокислоm=
0;.
Дані
доклінічниm=
3;
досліджень
не вказують
на
відповідну
гостру,
субхронічнm=
1;
або хронічн
=
91;
токсичністn=
0;. Дослідж=
;ень
генотоксичl=
5;ості,
канцерогенl=
5;ості
або токсичн
=
86;го
впливу на
репродуктиk=
4;ність
не проводил
=
86;ся.
Клінічн=
;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікув=
072;ння
екзокринноo=
1; недостатно=
1089;ті
підшлунковl=
6;ї
залози у
дорослих і
дітей, яка
спричинена
різними
захворюванl=
5;ями,
в тому числі =
1079;азначеними
нижче, але не
обмеженими
=
94;им
переліком:
– муковісцид=
оз;
– хронічн=
;ий
панкреатит;
– панкреа=
;тектомія;
– гастрек=
;томія;
– операці=
;ї
з
накладенняl=
4;
шлунково-ки
=
96;кового
анастомозу
(наприклад,
– синдром
Швахмана-Да
=
81;монда;
– стан
після атаки
гострого
панкреатитm=
1;
та
відновленнn=
3;
ентеральноk=
5;о
або перорал=
00;ного
харчування.
Протипока
=
79;ання.
Гіпk=
7;рчутливіст=
100;
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
іншого
компонента
препарату.
Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
До
=
89;лідження
взаємодії н
=
77;
проводилисn=
3;.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
У
хворих на
муковісцидl=
6;з,
які приймал
=
80;
високі дози
препаратів
панкреатинm=
1;,
спостерігаl=
3;ися
звуження
ілеоцекальl=
5;ого
відділу
кишечнику і
товстої
кишки
(фіброзуюча
колонопатіn=
3;).
Як
запобіжний
захід
рекомендовk=
2;но
у разі появи
незвичних
абдомінальl=
5;их
симптомів
або зміни
характеру
абдомінальl=
5;их
симптомів
звернутися
за медичною
консультацo=
0;єю,
щоб
виключити м
=
86;жливість
фіброзуючоo=
1;
колонопатіo=
1;,
особливо
якщо пацієн
=
90;
приймає
більше 10000 од.
ліпази/кг/до=
073;у.
Як і
інші
представлеl=
5;і
сьогодні на
ринку препа
=
88;ати
панкреатинm=
1;
свинячого
походження,
Креон®
виробляєтьl=
9;я
з тканини
підшлунковl=
6;ї
залози
свиней,
призначениm=
3;
для харчови
=
93;
цілей. Хоча
ризик того,
що з препара=
090;ом
Креон® до
організму
людини
потрапить
збудник інф
=
77;кції,
знижено
шляхом
випробуванn=
0;
та деактива
=
94;ії
певних
вірусів під
час процесу =
074;иробництва,
існує
теоретичниl=
1;
ризик перед
=
72;чі
вірусних
інфекцій, в
тому числі
тих, що
викликаютьl=
9;я
новими або
невизначенl=
0;ми
вірусами.
Наявність
свинячих
вірусів, що
можуть
уразити
людину, повн=
110;стю
виключити н
=
77;
можна.
Одн&=
#1072;к,
досі не було
зареєстровk=
2;но
жодного
випадку
передачі
інфекційноk=
5;о
захворюванl=
5;я
внаслідок
застосуванl=
5;я
препаратів
свинячого
панкреатинm=
1;,
хоча вони
застосовуюm=
0;ься
вже протяго
=
84;
тривалого
часу.
Пре&=
#1087;арат
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти у
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю,
гіперурикеl=
4;ією,
пацієнтів з
алергією до
білків
свинячого
походження.
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У зв’язку з
тим, що
відсутні
дані
клінічних д
=
86;сліджень
щодо впливу
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози на
перебіг
вагітності,
препарат
слід з
обережністn=
2;
призначати
вагітним
жінкам.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
показали
відсутністn=
0;
ознак
всмоктуванl=
5;я
ферментів
підшлунковl=
6;ї
залози. Таки=
084;
чином, можли=
074;ості
токсичного
впливу на
репродукціn=
2;
та розвиток
плода не
очікується.
Оскільки
дослідженнn=
3;
на тваринах
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
системної
експозиції
=
92;ерментів
підшлунковl=
6;ї
залози у
матері-году
=
74;альниці,
будь-якого
впливу на
дитину, яка
перебуває н
=
72;
грудному
вигодовуваl=
5;ні,
не
передбачаєm=
0;ься.
Тому фермен
=
90;и
підшлунковl=
6;ї
залози можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
жінкам у
період
годування
груддю.
При
необхідносm=
0;і
вагітні або
жінки, які го=
1076;ують
груддю,
можуть
приймати Креон® &=
#1091;
дозах,
достатніх
для
забезпеченl=
5;я
адекватногl=
6;
статусу
харчування.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Вплl=
0;в
препарату
Креон® на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0; відсу=
090;ній
або незначн
=
80;й.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дозуванн=
;я
препарату
базується н
=
72;
індивідуалn=
0;них
потребах
хворого і
залежить ві
=
76; ступеня
тяжкості
захворюванl=
5;я
та складу
їжі.
Препарат
рекомендуєm=
0;ься
приймати пі
=
76;
час або
одразу післ=
03;
вживання їж=
10;.
Капсули o=
0;
мінімікросm=
2;еричні
гранули слі
=
76;
ковтати
цілими, не
розламуючи
та не розжов=
091;ючи,
і запивати
достатньою
кількістю р=
10;дини
під час або
після
прийому їжі,
у т. ч. легкої
закуски.
Якщо пацієн
=
90;
не може
проковтнутl=
0; капсулу
цілою (напри=
082;лад,
діти і паціє=
085;ти
літнього
віку), її
можна обере
=
78;но
розкрити і
додати
мінімікросm=
2;еричні
гранули до м=
217;якої
їжі з кислим
середовищеl=
4;
(рН<5,5), що не
вимагає
розжовуванl=
5;я,
або до рідин=
080;
з кислим
середовищеl=
4;
(рН<5,5).
Це можk=
7;
бути яблучн
=
77;
пюре або
йогурт, або
фруктовий сік з
рН <5,5,
наприклад,
яблучний,
апельсиновl=
0;й
або
ананасовий
сік. Таку
суміш не слі=
076;
зберігати.
Розламуванl=
5;я
та
розжовуванl=
5;я
мінімікросm=
2;еричних
гранул або
додавання ї
=
93;
до їжі або
рідини з рН >5,5
може
руйнувати ї
=
93; захисну
кишкову
оболонку. Це
може
призвести д
=
86;
передчасноk=
5;о
вивільненнn=
3;
ферментів у
ротовій
порожнині, а
також до
зниження еф
=
77;ктивності
препарату т
=
72;
подразненнn=
3;
слизових
оболонок.
Необхідн=
;о
контролюваm=
0;и,
щоб препара
=
90;
не залишивс=
03; у
ротовій
порожнині.
Під час
лікування
препаратамl=
0;
Креон®
10000, Креон® 25000,
Креон® 40000
дуже
важливим є
вживання
достатньої
кількості
рідини,
особливо в
період її пі=
076;вищеної
втрати.
Дефіцит
рідини може
посилити
запори. Будь-я=
;ку
суміш
мінімікросm=
2;еричних
гранул=
з їжею або
рідинами слід
прийняти
негайно і не
зберігати.
Дозув&=
#1072;ння
при
муковісцидl=
6;зі.
Базуючис=
;ь
на
рекомендацo=
0;ях
Погоджувалn=
0;ної
конференціo=
1;
з
муковісцидl=
6;зу
(МВ), дослідже&=
#1085;ь
“ви
=
87;адок-контро&=
#1083;ь”
Асоціаm=
4;ії
МВ США та
досліджень “випадок-ко&=
#1085;троль”
у
Великобритk=
2;нії,
можна запро
=
87;онувати
такі
загальні
рекомендацo=
0;ї
дозування д
=
83;я
замісної
терапії
ферментами
підшлунковl=
6;ї
залози:
=
- =
почk=
2;ткова
доза для
дітей віком
до 4-х років ст=
ановить
1000 од. ліпази н
=
72;
кілограм
маси тіла пі=
076;
час кожного
прийому їжі =
110;
для дітей
віком від 4-х
років – 500 од.
ліпази на
кілограм
маси тіла пі=
076;
час кожного
прийому їжі;
=
- =
дозm=
1;
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
тяжкості
захворюванl=
5;я,
контролю ст
=
77;атореї
і підтримки
належного п
=
86;живного
статусу;
=
- =
підm=
0;римуюча
доза для
більшості
пацієнтів н
=
77; повинна
перевищуваm=
0;и
10000 од. ліпази н=
072;
кілограм
маси тіла на
добу або 4000 од.
ліпази на
грам
спожитого
жиру.
Дозув&=
#1072;ння
при інших
видах
екзокринноo=
1;
недостатноl=
9;ті
підшлунковl=
6;ї
залози:
=
- =
дозm=
1;
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
ступеня
порушення
травлення і
жирового ск
=
83;аду
їжі. При
прийомі їжі
необхіднимl=
0;
є дози від 25000 д=
086;
80000 од. ЄФ ліпаз=
080;
та половина
індивідуалn=
0;ної
дози при лег=
082;ій
закусці.
Діти.
Передозув
=
72;ння.
Повo=
0;домлялося
про випадки
гіперурикоk=
9;урії
та
гіперурикеl=
4;ії,
які були
пов’язані з
прийомом
надзвичайнl=
6;
високих доз
панкреатинm=
1;.
Побічні
реакції.
У хо
=
76;і
клінічних
досліджень
вплив препа
=
88;ату
Креон® вивчався
більше ніж у 900
пацієнтів. Н=
072;йчастіше
повідомлялl=
6;ся
про розлади =
096;лунково-киш=
кового
тракту,
переважно
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості.
Побo=
0;чні
реакції, що с=
1087;остерігали=
ся
протягом
клінічних
досліджень,
та їх частот=
072;,
представлеl=
5;і
далі.
З боку шлу
=
85;ково-кишков&=
#1086;го
тракту: дуже
часто (≥ 1/10) –
біль у
животі*; част=
1086;
(≥ 1/100 до <1/10) –
нудота,
блювання,
запор, здутт=
103;
живота,
діарея*;
невідомої
частоти –
звуження
ілеоцекальl=
5;ого
відділу
кишечнику і
товстої киш
=
82;и
(фіброзуюча
колонопатіn=
3;).
*Роз
=
83;ади
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
головним
чином були
пов’язані з
існуючим
захворюванl=
5;ям.
Про діарею т=
072;
біль у живот=
110;
повідомлялl=
6;ся
з частотою,
подібною аб
=
86; меншою,
ніж при
застосуванl=
5;і
плацебо.
З боку
шкіри і
підшкірної
клітковини:
нечасто (≥ 1/1 000 д&=
#1086;
< 1/100) –
висипання;
невідомої
частоти –
свербіж, кро=
087;ив’янка.
З боку
імунної
системи: невід=
;омої
частоти –
гіперчутлиk=
4;ість
(анафілакти
=
95;ні
реакції).
Повo=
0;домлялося
про звуженн=
03;
ілеоцекальl=
5;ого
відділу киш
=
77;чнику
і товстої
кишки
(фіброзуюча
колонопатіn=
3;)
у хворих на
муковісцидl=
6;з,
які приймал
=
80;
високі дози
препаратів
панкреатинm=
1;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Білn=
0;шість
алергічних
=
88;еакцій,
що
проявлялисn=
3;
з боку шкіри,
але не
тільки, були
виявлені як
побічні
реакції про
=
90;ягом
післяреєстl=
8;аційного
застосуванl=
5;я.
Оскільки
повідомленl=
5;я
про ці
реакції бул
=
80;
спонтаннимl=
0;
та одержані
від невизна
=
95;еної
кількості
пацієнтів,
точну
частоту цих
реакцій
оцінити
неможливо.
Діт=
и
Специфічн
=
80;х
небажаних
реакцій у
дітей встан
=
86;влено
не було.
Частота, тип
та тяжкість =
085;ебажаних
реакцій у
дітей, хвори=
093;
на
муковісцидl=
6;з,
були
подібними д
=
86;
таких у
дорослих.
Термін
придатностo=
0;.
Умо=
074;и
зберігання.
Зберіг=
ати
при
температурo=
0;
не в=
;ище
25 о С у щільно
закритій уп
=
72;ковці.
=
&nb=
sp; Збері=
;гати
=
91;
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
По =
20,
50, 100 капсул у
флаконах з
поліетиленm=
1;
високої
щільності, по 1
флакону в
картонній
коробці.
КРЕОН
КРЕОН®10000: по
10 капсул у
блістері, по =
span>1 або 2, або 3
блістери в
картонній
коробці.
Кат=
077;горія
відпуску.
Без
рецепта.
Вироб&=
#1085;ик.
Абб=
отт
Лабораторіk=
9;
ГмбХ/ Abbott Laboratories GmbH.
Місцезн=
;аходження
виробника та йог=
086;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності. Абботт
Лабораторіk=
9;,
Плант
Нойштадт,
Юстус-фон-Лі=
1073;іг-Штр.
33, 31535
Нойштадт а.
Рбге.,
Німеччина / Abbott Laboratories, Pla=
nt
Neustadt, Justus-<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>von<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>-Liebig-Str. 33, 31535 N=
eustadt
a. Rbge., Germany.