ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГРОП = 56;ИНОЗИН^®

(GROPRINOSIN^®)

С&= #1082;лад:

діюча речовина: і= 085;озин пранобеl= 2;с;

1 таблетка містить 500 мг інозину пранобек = 89;у;

допоміжн= і речовини: крохмаль картопляниl= 1;, повідон, магнію с = 90;еарат.

Ліка = 88;ська форма. Таблетки. = &nb= sp;

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки овальні, двоопуклі, від білого д= 086; кремового кольору, з рискою для поділу з одного боку, довжиною 17 мм, шириною 7 мм.

Фармакот= ерапевтичнk= 2; група. Протимікроk= 3;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Противіруl= 9;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Противірусl= 5;і засоби прямої дії.
Код АТХ J05A X05.

Фармакол= огічні властивостo= 0;.

Фармакод= инаміка.

Гропринози&= #1085;^® — противірусl= 5;ий засіб з і= 084;уномодулюю&= #1095;ими властивостn= 3;ми. Препарат нормалізує (до індивіду= 072;льної норми) дефіцит або дисфункц= 10;ю клітинного імунітету, індукуючи дозрівання = 10; диференціюk= 4;ання Т-лімфоциті = 74; і Т1-хелперів, потенціюючl= 0; індукцію лімфопролі&#= 1092;еративної відповіді у мітогенн = 80;х або анти = 75;енактивних клітинах. Гропринози&= #1085;^® моделює = 94;итотоксичн&#= 1110;сть Т-лімфоциті = 74; і натуральниm= 3; кілерів, функцію Т8-супресорі= 074; і Т4-хелперів, а також збіл= 100;шує кількість імуноглобуl= 3;іну G та поверхневиm= 3; маркерів компліментm= 1;. Гроприно = 79;ин^® збільшує синтез інтерлейкіl= 5;у-1 (IL-1) та синтез і= 085;терлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2= . Гроприно = 79;ин^® суттєво збільшує секрецію ендогенногl= 6; гамма-інтер = 92;ерону і зменшує вироблення інтерлейкіl= 5;у-4 в організмі. Гроприно = 79;ин^® підсилює ді= 02; нейтрофі = 83;ьних гранулоцитo= 0;в, хемотаксис та фагоцито = 79; моноцитів і макрофагів. Гроприно = 79;ин^® пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовуванl= 5;я інозин-о = 88;отової кислоти у полірибосо&= #1084;и ураженої вірусом клітини і пригнічує приєднання аденілов = 86;ї кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакок= інетика.

Післ= 03; прийому препарату всередину у дозі 1,5 г максимальнk= 2; концентрацo= 0;я інозину пранобек = 89;у у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобек = 89; метаболo= 0;зується у печінці з утворенням сечової кислоти. Пер= 110;од напіввиk= 4;едення 4-(ацетила&#= 1084;іно)бензоату становить 50 хв, 1-(димет= иламіно)-2-пр&= #1086;панолу — 3,5 години. Виводиться нирками у ви= 075;ляді метаболітіk= 4;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Гроприноз&= #1080;н^® показаний для лікування при зниженн= 10; або дисф = 91;нкції клітиннl= 6;-опосередк&#= 1086;ваного імунітету і клінічних с = 80;мптомах, пов’язаних = 79; такими захворюванl= 5;ями:

&= #9679; = вірусні респіраторl= 5;і інфекції, первинні й вторинні та імунодепреl= 9;ивні стани;

&= #9679; = інфекції, спричинені герпесві = 88;усами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, сп= 088;ичинені цитомегk= 2;ловірусом і вірусом Епштейна — Барр;

&= #9679; = геніталь= ні бородавки (гострокінц = 77;ві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальн&#= 1080;х ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотера = 87;ія або як допоміжна терапія у складі місцевого ч = 80; хірургічноk= 5;о лікування;

&= #9679; = папілома= вірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічн= 10;) або шийки матки;

&= #9679; = вірусний гепатит;

&= #9679; = тяжкий або ускладнениl= 1; кір;

&= #9679; = підгостр= ий склер= ;озуючий паненцеm= 2;аліт.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутл&= #1080;вість до діючоo= 1; речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу, загостреннn= 3; подагри, = 075;іперурикем&= #1110;я.

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

З обережністn= 2; слід призначати лікарський засіб з інгі= 073;іторами ксантинl= 6;ксидази (наприклад з алопурин = 86;лом) або засобам = 80;, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними<= /span> діуретиl= 2;ами (такими як гідрохлорт= іазид, хлорталo= 0;дон, індапамo= 0;д) або петл= 00;овими діуретиl= 2;ами (наприклад з фуросемі = 76;ом, торасемo= 0;дом, етакринl= 6;вою кислотою).

Гроп = 88;инозин^® можна застосовувk= 2;ти після, але не одночасно з імуносуп = 88;есантами, оскільки можливий фармакокін&#= 1077;тичний вплив на бажані терапевтичl= 5;і ефекти.

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із зидов = 91;дином (азидоти = 84;ідином) підвищуєтьl= 9;я утворення нуклеотиду азидотим= 10;дину за допомого= 02; багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодосту = 87;ності азидотиl= 4;ідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоl= 2;літинного фосфориl= 3;ювання у моноцитах крові людин = 80;. Наслідком цього є посилення дії зидо = 74;удину.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П&= #1110;д час лікування препаратом Гроприно = 79;ин^® можливе тимчасове підвищення рівня сечов = 86;ї кислоти в сироватці крові та в сечі, особли= 074;о у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаютьсn= 3; в нормальни = 93; межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічн&= #1080;й метаболізм інозину = 074; людини. Це відбуваєтьl= 9;я не через спричинену препаратом фундаментаl= 3;ьну зміну ферментної функції або функції нир = 82;ового кліренсу.

Т&= #1086;му препарат необхідно застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; пацієнтам з подагрою, гіперурике&= #1084;ію, уролітіk= 2;зом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням = 92;ункції нирок. Протягом лікування необхідно контролюваm= 0;и рівні сечової кислоти у ци= 093; пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реак = 94;ії гіперчуm= 0;ливості (ангіоне = 74;ротичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок, кропив’янкk= 2;). У такому випадку терапію лікарським засобом = 43;ропринозин^® слід припинити.

П&= #1088;и тривалому застосуванl= 5;і препарату існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному мі = 93;урі.

У разі тривалого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функці= 102; печінки, формулу крові та фун= 082;цію нирок у всіх пацієнтів.

&nb= sp;

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніс= ть. Досл= 10;дження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильносm= 0;і у людей не проводилисn= 3;. Гроприно = 79;ин^® не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Годуванн= я груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобек = 89; у грудне молоко. Ризи= 082; для немовля = 90; виключити н = 77; можна. Необхідно припинити годування груддю в період лікування.

Фертильн= ість. Немає даних щодо впливу препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь у людей. Дослідженнn= 3; на тваринах = 087;оказали відсутністn= 0; впливу на фертильнісm= 0;ь.

&nb= sp;

Здатніст= ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Гроприноз&= #1080;н^® не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з механізмамl= 0;.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Л&= #1110;карський засіб застосовувk= 2;ти пероралn= 0;но. Добова доза залежить ві = 76; маси тіла і т&#= 1103;жкості захворюванl= 5;я, дозу розподіляюm= 0;ь рівномірно протягом дн= 03;. Для полегшення = 82;овтання таблетку можна подрібнити = 10; розчинити у невеликій кількості рідини при з= 072;стосуванні.=

Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендов&= #1072;на доза становить 50 мг/кг маси ті&#= 1083;а (1 таблетка на = 10 кг), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальнk= 2; доза — 4 г/добу= (8 таблеток); застосовувk= 2;ти пероралn= 0;но, розподіливm= 6;и рівномірно на 3–4 прийоми протягом дн= 03;.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла д= 086; 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих).

Тривалість лікування<= /p>

Гострі за&= #1093;ворювання: при захворюванl= 5;ях з короткочасl= 5;им перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженост&#= 1110; симптомів захворюванl= 5;я лікування слід продов = 78;увати ще 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні захворюванl= 5;я з довготриваl= 3;им перебігом: лікуванн= я слід продовжуваm= 0;и протягом 1–2 = 090;ижнів після зниження вираженост&#= 1110; симптомів захворюванl= 5;я або довше, залежно від рішення лікаря.

Реци = 76;ивуючі захворюванl= 5;я: на початковій стадії лікування застосовуюm= 0;ься ті ж рекомендацo= 0;ї, що і для гострих зах = 74;орювань. В ході підтримуючl= 6;ї терапії доз = 91; можна знизити до 500–= 1000 мг (1–2 таблетки) на добу. При появі перши = 93; ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової доз = 80;, рекомендовk= 2;ної для гострих захворюванn= 0;, і продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повто = 88;ювати кілька разі = 74;, якщо необхідно, з= 072; рекомендацo= 0;єю лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.

Хронічні захворюванl= 5;я: преп = 72;рат призl= 5;ачати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла ві= 076;повідно до таких схем:

     – асимп = 90;оматичні захворюванl= 5;я: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;

     – захворюванl= 5;я з помірн = 86; вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;

     – захворюванl= 5;я з тяжкими симптомами: застосовувk= 2;ти протягом 90 днів з перервою 30 дн&= #1110;в.

Т&= #1072;ке лікування можна повторюватl= 0;, якщо необхі = 76;но; стан пацієнта слід контролюваm= 0;и, як при ре= 094;идивуючих станах.

Дозуванн= я при особливих показаннях

Зовнішні= геніталь = 85;і бородавки (гострокінц = 77;ві кондиломи) або папі = 83;омавірусна інфекція каналу шийк = 80; матки: приймати по 2 таблетки 3 рази на добу (3 г) як моно&#= 1090;ерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічноk= 5;о лікування відповідно до таких схем:

     – паціє= 085;ти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнт = 80; з низьким ризиком рецидиву): протягом пе = 88;іоду в 3 місяці лікарський засіб застосовуюm= 0;ь 14–28 днів безперервнl= 6; з наступною перервою в лікуванні н = 72; 2 місяці, продовжуютn= 0;, доки ділянк = 80; ураження не зменшать = 89;я або не зникнуть;

     – паціє= 085;ти групи високого ризику^* (хворі з імунодефіцl= 0;том або з високи= 084; ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці преп = 72;рат застосовуюm= 0;ь 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.

Т&= #1072;ке лікування можна повторюватl= 0; кілька разі = 74; за необхідних умов.

Підг = 86;стрий склерозm= 1;ючий паненцеm= 2;аліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максим= 072;льна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготриваl= 3;е, безперервнk= 7;, з регулярно= 02; оцінкою стану пацієнта і н= 077;обхідності продовженнn= 3; лікування.

* Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисп = 83;азії шийки матки = 091; пацієнтів з папілома = 74;ірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюванl= 5;ях, включають:

-        папілома= вірусна інфекція статевих органів, яка триває біль = 96;е 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;

= -        імунодефіц&= #1080;т, спричинениl= 1;:

-        &nbs= p;            ре= цидивуючимl= 0; або хронічними інфекціями;

-        &nbs= p;            захворюван&= #1085;ями, що передают= 00;ся статевим шляхом;

-        &nbs= p;            протипухли&= #1085;ною хіміотерапo= 0;єю;

-        &nbs= p;            хронічним алкоголізмl= 6;м;

= -        погано контрольовk= 2;ний цукровий діабет;

= -        атопія= (спадковk= 2; схильність до гіпер = 95;утливості);=

= -        тривале застосуванl= 5;я контрацептl= 0;вів (довше 2 років)= ;

= -        рівень фолатів в еритроцитаm= 3; ≤ 660 нмоль= /л;

= -        наявність кількох сексуальниm= 3; партнерів або зміна постійного сексуальноk= 5;о партнера;

= -        часті вагінальні статеві контакти (≥ 2–6 разів на тиждень);

= -        анальний секс;

= -        наявність в анамнезі пацієнта шкірних бор = 86;давок у дитинстві;

= -        вік > 20 років;

-        хронічне паління.

&nb= sp;

Діти.

Л&= #1110;карський засіб застосовуюm= 0;ь дітям віком від 1 року.

Пере = 76;озування.=

В&= #1080;падки передозуваl= 5;ня не спостерігаl= 3;ись. Серйозні небажані явища, за винятком пі = 76;вищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірl= 5;і з огляду на дослідженнn= 3; токсичностo= 0; у тварин. Лікування симптоматиm= 5;не і підтримуючk= 7;.

Побічні реакції.

Є&= #1076;иною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні препаратом Гроприно = 79;ин^® як у дорослих, та= 082; і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в се&#= 1095;і (зазвичай рівень залишаєтьсn= 3; у нормальни = 93; межах), що переважно повертаєтьl= 9;я до початков = 80;х значень через декілька днів після з= 072;кінчення лікування.

За частотою побічні реакції розподіленo= 0; таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); частота невідома (неможливо оцінити з на= 103;вних даних).

З боку імунної системи. Частота невідома: ангіоневро&= #1090;ичний набряк, г= 110;перчутливі&= #1089;ть, кропив’янкk= 2;, анафілактиm= 5;на реакція.

З боку психіки. Нечасто: нервозністn= 0;.

З боку нервової системи. Часто: головний біль, вер= 090;иго; нечасто: сонливість, безсоння; частота нев= 10;дома: запаморочеl= 5;ня.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Часто: блювання, нудота, дискомфорт = 91; епігастр= 10;ї; нечасто: діарея, запор; частота невідома: бі= 083;ь у верхній частині живота.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висип, свербіж; частота невідома: ер= 080;тема.

З боку скелетно-м&#= 8217;язової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи. Нечасто: поліm= 1;рія.

Загальні порушення.= Часто: втома, дискомфорт.

Лаборато= рні дослідженнn= 3;. Дуже часто: підвищення рівня сечової кис = 83;оти у крові та сечі; часто: підвищення рівня сечовини, трансаміна&= #1079;, лужної фосфатази у крові.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

Умов = 80; зберігання.

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 ºС. Зб= ;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка= .

П&= #1086; 10 таблеток у блістері; по 2 = (10 × 2) або по 5 (10 × 5) блістерів у картонній упаковці.=

Кате = 75;орія відпуску.

За рецептом.=

Виро = 73;ник.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».

Місцезна= ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. кl= 5;. Ю. Понятовськl= 6;го, 5, Гродзис&#= 1100;к Мазовецn= 0;кий, 05-825, Польща.

Заявник.

В&= #1040;Т «Гедеон Ріхтер», Угорщина.=

&nb= sp;

Місцезна= ходження заявника.

Н-= 1103, Будапешт, вул. Демр= 077;ї, 19-21, Угорщина.=