MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EA78.5CC38BE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EA78.5CC38BE0 Content-Location: file:///C:/680D6AB4/UA18110101_9944.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ВОЛ=
;ЬТАРЕН®
ЕМУЛЬГЕЛЬ
Склад=
;:
діюча
речовина: dicl=
ofenac;
доп=
;оміжні
речовини: карбо=
;мер,
поліетиленk=
5;ліколю
цетостеариl=
3;овий
ефір, кокоїл=
091;
каприлокапl=
8;ат,
діетиламін, =
089;пирт
ізопропілоk=
4;ий,
олія
мінеральна,
ароматизатl=
6;р
45 (що містить
бензилбензl=
6;ат),
пропіленглo=
0;коль,
вода очищен
=
72;.
Лік=
;арська
форма. Емульгель
для
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: м’=
;який
гомогенний
=
82;ремоподібн=
1080;й
гель від
білого до жо=
074;туватого
кольору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
місцево у
разі
суглобовогl=
6;
та м’язовог
=
86;
болю. Нестер=
086;їдні
протизапалn=
0;ні
засоби місц
=
77;вого
застосуванl=
5;я.
Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.=
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Диклофенак
є
нестероїднl=
0;м
протизапалn=
0;ним
засобом із
вираженою
протиревмаm=
0;ичною,
знеболювалn=
0;ною,
протизапалn=
0;ною
та жарозниж
=
91;вальною
дією.
Основним
механізмом
дії є пригні=
095;ення
біосинтезу
простагланk=
6;инів.
При
запаленні,
спричиненоl=
4;у
травмами аб
=
86; ревматични&=
#1084;и
захворюванl=
5;ями,
Вольтарен®=
sup>
Емульгель
призводить
до зменшенн=
03;
болю, набряк=
091;
тканин та
скорочення
періоду пон
=
86;влення
функцій
ушкоджених
суглобів,
зв'язок,
сухожиль і
м'язів.
Клінічними
даними дове
=
76;ено,
що
Вольтарен®
Емульгель
зменшує гос
=
90;рий
біль вже
через 1
годину післ=
03;
початковогl=
6;
нанесення. П=
088;епарат
зменшує біл=
00;
при русі на 75 %
протягом
двох діб. 94 %
пацієнтів
мали відгук
на
Вольтарен®
Емульгель
через 2 доби
лікування
порівняно з 8 %,
що мали відг=
091;к
на плацебо.
Подолання
болю та
функціоналn=
0;них
порушень
досягалось
після 4 днів л&=
#1110;кування
Вольтарен®
Емульгелем.
Завдяки
водно-спирт
=
86;вій
основі
препарат
здійснює
також
місцевоанеl=
9;тезуючий
та охолоджу
=
74;альний
ефект.
Фармак=
1086;кінетика.
Кількість
диклофенакm=
1;,
яка
всмоктуєтьl=
9;я
через шкіру,
пропорційнk=
2; до
площі його
нанесення і
залежить як =
074;ід
загальної з
=
72;стосованої
дози
препарату,
так і від сту=
1087;еня
гідратації
шкіри.
Після місц
=
77;вого
нанесення
Після&nb=
sp;
нанесення
Вольтарен®=
sup>
Емульгелю н
=
72;
шкіру
суглобів
кисті і колі=
085;а
диклофенак
виявляєтьсn=
3;
у плазмі кро=
074;і
(де його макс=
1080;мальна
концентрацo=
0;я
приблизно у 100
разів менша,
ніж після
пероральноk=
5;о
прийому), у
синовіальнo=
0;й
оболонці та
синовіальнo=
0;й
рідині. Зв’я=
079;ування
диклофенакm=
1;
з білками ст=
072;новить
99,7 %.
Диклофенак
накопичуєтn=
0;ся
у шкірі, яка
слугує
резервуароl=
4;,
звідки
відбуваєтьl=
9;я
поступове
вивільненнn=
3;
речовини у
прилеглі
тканини.
Звідти
диклофенак
переважно
надходить у
більш
глибокі
запалені
тканини, так=
110;
як суглоби,
де продовжу=
08;
діяти і
визначаєтьl=
9;я
у
концентрацo=
0;ях
до 20 разів
більших, ніж
у плазмі
крові.
Диклофенак
метаболізуn=
8;ться
переважно
шляхом
гідроксилюk=
4;ання
з утворення
=
84; кількох
фенольних п
=
86;хідних,
два з яких є
фармакологo=
0;чно
активними,
але значно
меншою міро=
02;,
ніж
диклофенак.
Диклофенак
та його
метаболіти
виводяться
=
87;ереважно
із сечею. Заг=
1072;льний
системний
плазмовий
кліренс дик
=
83;офенаку
становить 263 ±=
; 56
мл/хв, а
кінцевий
період напі
=
74;виведення
у середньом
=
91;
– 1-3 години.
При ниркові=
й
або
печінковій
недостатноl=
9;ті
метаболізм
та виведенн=
03;
з організму
диклофенакm=
1;
не
змінюються.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Мo=
0;сцеве
лікування
болю та запа=
083;ення
суглобів, м’=
103;зів,
зв’язок та с=
091;хожиль
ревматичноk=
5;о
або
травматичнl=
6;го
походження.
Протипоказ&=
#1072;ння. Пo=
0;двищена
чутливість
до
диклофенакm=
1;
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
Наявність в =
072;намнезі
нападів
бронхіальнl=
6;ї
астми,
кропив’янкl=
0;
або гострог
=
86;
риніту,
зумовлених
прийомом
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів; під
час
останнього
триместру
вагітності.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Оскільl=
2;и
системна
абсорбція
диклофенакm=
1; внаслідок
місцевого
застосуванl=
5;я
препарату
дуже низька, =
1110;мовірність
виникнення
взаємодій
=
76;уже
низька.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
З
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
одночасно з =
087;ероральним&=
#1080;
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Імовір=
1085;ість
розвитку
системних
побічних
ефектів при
місцевому
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
є незначною
порівняно з
застосуванl=
5;ям
його
пероральниm=
3;
форм, але
вона не викл=
102;чається
при
застосуванl=
5;і
препарату н
=
72;
відносно
великих
ділянках
шкіри протя
=
75;ом
тривалого
часу.
Вольта=
1088;ен®
Емульгель
рекомендуєm=
0;ься
наносити
тільки на
інтактні, не=
091;шкоджені
ділянки
шкіри,
запобігаючl=
0;
потрапляннn=
2;
на запалену,
поранену аб
=
86;
інфіковану
шкіру. Слід
уникати
контакту
препарату з
очима та
слизовими
оболонками.
Препарат не
можна ковта
=
90;и.
При
появі
будь-яких
шкірних
висипів
лікування
препаратом
потрібно
припинити.
Вольтарен®
Емульгель н
=
77;
слід застос
=
86;вувати
під
повітронепl=
8;оникну
оклюзійну
пов’язку, ал=
077;
допускаєтьl=
9;я
його застос
=
91;вання
під
неоклюзійнm=
1;
пов’язку. У
випадку
розтягуванl=
5;я
зв’язок
уражену діл=
03;нку
можна
перев’язатl=
0;
бинтом.
Вольта=
1088;ен®
Емульгель
містить
пропіленглo=
0;коль
та
бензилбензl=
6;ат,
які можуть
спричиняти
легке
локалізоваl=
5;е
подразненнn=
3;
шкіри.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клінічний
досвід
застосуванl=
5;я
вагітним жі
=
85;кам
обмежений,
тому у періо=
076;
вагітності
не
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату.
Вольтарен® Е=
;мульгель
протипоказk=
2;ний
під час ІІІ
триместру
вагітності
=
91;
зв’язку з
можливістю
=
88;озвитку
слабкості
родової
діяльності, =
087;орушення
діяльності
нирок плода =
079;
подальшим
маловоддям
та/або
передчасноk=
5;о
закриття
артеріальнl=
6;ї
протоки.
У ході
досліджень
на тваринах
не було
виявлено
жодного
прояву
шкідливого
впливу
препарату н
=
72;
вагітність
або ембріон
=
72;льний
розвиток,
пологи або
постнатальl=
5;ий
розвиток
дитини.
Невідомо, чи
диклофенак
при
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
виділяєтьсn=
3;
в грудне
молоко, тому
застосуванl=
5;я
Вольтарен®
Емульгелю н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
у період год=
091;вання
груддю.
Проте, при
наявності
вагомих
підстав для =
079;астосуванн&=
#1103;
препарату у
період
годування
груддю,
препарат не
слід
наносити на
молочні
залози або
великі
ділянки
шкіри та не с=
1083;ід
застосовувk=
2;ти
протягом
тривалого
часу.
Дані щодо
впливу
диклофенакm=
1;
на фертильн=
10;сть
людини при
його
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
відсутні.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Не
впливає.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослим та
дітям віком =
074;ід
14 років&nbs=
p;
Вольтарен=
®
Емульгель
застосовувk=
2;ти
3-4 рази на добу=
;,
злегка
втираючи у
шкіру. Кільк=
110;сть
препарату,
яка
застосовуєm=
0;ься,
залежить ві
=
76;
розміру ура
=
78;еної
зони (так, 2-4 г, щ=
1086;
за розміром
відповідає
розміру
вишні або
волоського
горіха, дост=
072;тньо
для
нанесення н
=
72;
ділянку
площею 400-800 см2).
Після
аплікації
препарату
необхідно
вимити руки, =
1086;крім
тих випадкі
=
74;,
коли саме ця
ділянка під
=
83;ягає
лікуванню.
Тривалість =
терапії
залежить ві
=
76; характеру
захворюванl=
5;я
та ефективн
=
86;сті
лікування.
Препарk=
2;т
не слід
застосовувk=
2;ти
довше 14 днів
поспіль при
ушкодженняm=
3;
або
ревматизмі
м’яких ткан
=
80;н
та 21 дня при
болю в
суглобах ар
=
90;ритного
походження,
якщо інше не
рекомендовk=
2;но
лікарем.
Необхіk=
6;но
звернутися
за
консультацo=
0;єю
лікаря, якщо
симптоми
захворюванl=
5;я
не
зменшуютьсn=
3;
або
посилюютьсn=
3;
після 7 днів л&=
#1110;кування.
Пацієнти літнього віку не потребують коригуваннn= 3; дози препарату.
Діти. Вольтаl=
8;ен®
Емульгель н=
077;
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я дітям
віком до 14
років. При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу дітя
=
84;
старше 14
років довше 7
днів або якщ=
086;
симптоми
захворюванl=
5;я
посилюютьсn=
3;,
необхідно з
=
74;ернутися
за
консультацo=
0;єю
лікаря.
Передозува&=
#1085;ня. Пk=
7;редозуванн=
103;
малоймовірl=
5;е
у зв’язку з
низькою
абсорбцією
диклофенакm=
1;
у системний
кровоток пр
=
80;
місцевому
застосуванl=
5;і.
У разі
випадковогl=
6;
проковтуваl=
5;ня
слід
враховуватl=
0;,
що 1 туба
препарату п
=
86;
100 г містить
еквівалент 1
г
диклофенакm=
1;
натрію; при
цьому
можливий
розвиток
системних
побічних
реакцій.
У
разі
випадковогl=
6;
проковтуваl=
5;ня
препарату
слід одраз=
;у
спорожнити
шлунок та пр=
080;йняти
адсорбент.
Показане
симптоматиm=
5;не
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
тер=
;апевтичних
заходів, що
застосовуюm=
0;ься
для
лікування
отруєння
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Побічні реа=
кції. Вольтарен<=
sup>®
Емульгель
зазвичай
добре
переноситьl=
9;я.
Небажані
реакції вкл=
02;чають
лег=
кі
тимчасові
реакції на
шкірі у місц=
110;
нанесення. У
рідкісних
випадках
можуть
спостерігаm=
0;ися
алергічні
реакції.
Інф=
;екції
та інвазії
Рідкісні (<1/10000):
пустульознo=
0;
висипання.
З
боку імунно=
11;
системи
Рідкісні (<1/10000):
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(у тому числі
кропив’янкk=
2;),
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
респіраторl=
5;ої
системи
Рідкісні (<1/10000):
бронхіальнk=
2;
астма.
З
боку шкіри т=
072;
сполучних
тканин
Часті (≥1/100; <1/10):
висипання,
свербіж,
екзема,
еритема,
дерматит, у
тому числі
контактний
дерматит.
Поодинокі
(≥1/10000; <1/1000):
бульозний
дерматит.
Рідкісні (<1/10000):
реакції
світлочутлl=
0;вості,
відчуття
печіння
шкіри.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умо=
;ви
зберігання. Збері=
;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 30 =
°С.
Упа=
;ковка.
По 20 г
або 50 г, або 100 г
препарату у
тубах
алюмінієвиm=
3;
ламінованиm=
3;
або
алюмінієвиm=
3;
з мембраною, =
1079;акупорених=
нагвинчувk=
2;ними
полімернимl=
0;
ковпачками
білого або
синього кол=
00;ору
круглої або
трикутної
форми. По 1
тубі у
картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробн=
1080;к.
Н=
овартіс
Фарма
Продукціонl=
9;
ГмбХ/Novartis Pharma Produktions GmbH.
Н=
овартіс
Консьюмер
Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника.
О=
флінгер
Штр. 44, 79664 Вер,
Баден-Вюрте
=
84;берг,
Німеччина/Öfling=
er
Str. 44, 79664 Wehr, Baden-Württemberg, Germany.
Р=
ут
де Летра 2, 1260
Ніон,
Швейцарія/Route de
l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.