ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ф&#= 1054;РТЕЗА

(FORTEZA)=

<= /span>

Склад:

діюча речовина: бе= 085;зидаміну гідрохлориk= 6;;

1 льодяник містить 3 мг б&= #1077;нзидаміну гідрохлориk= 6;у (що еквівалентl= 5;о 2,68 мг бензидамінm= 1;);

допомі&#= 1078;ні речовини: із= 086;мальт (E 953); кислота лимонна, моногідрат; аспартам (E 951); хіноліновиl= 1; жовтий (E 104); апельсиновl= 0;й ароматизатl= 6;р; медовий ароматизатl= 6;р; кошеніль червона А (Е 124); олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Льодяники. = &nb= sp; .

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі помаранчевo= 0; льодяники діаметром 19 м&= #1084; зі смаком апельсина т = 72; меду.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Лікарські засоби, які застосовуюm= 0;ься при захворю = 74;аннях горла. Бензидамін. = 050;од АТХ R02AX03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

У ході клінічних досліджень було показа = 85;о, що бензидамін = 08; ефективним для зменшення б = 86;лю, спричиненоk= 5;о локалізоваl= 5;ими процесами подразненнn= 3; слизової оболонки ротової порожнини т = 72; глотки. Крім того, бензид= 072;мін чинить помірну місцеву анестетичнm= 1; дію.

Фармако = 82;інетика.=

Абсо&= #1088;бція

Факт абсорбції через слизову оболонку порожнини рота та глот= 082;и був доведен = 80;й наявністю вимірюваниm= 3; кількостей бензидамінm= 1; в плазмі крові людин = 80;. Приблизно через 2 години післ= 03; прийому льо = 76;яника 3 мг максимальнk= 2; концентрацo= 0;я бензидамінm= 1; в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC — 367 нг/мл∗год. Однак цo= 0; концентрацo= 0;ї занадто низькі, щоб с&#= 1087;равляти системні фармакологo= 0;чні ефекти.

Розп&= #1086;діл

Встаноk= 4;лено, що при місцевому застосуванl= 5;і бензидамін накопичуєтn= 0;ся в запалених = 090;канинах, де досягає ефективних концентрацo= 0;й завдяки своїй здатності проникати к = 88;ізь епітеліальl= 5;у вистилку.=

Мета&= #1073;олізм і виведення

Препарk= 2;т виводиться головним чином із сеч= 077;ю переважно у вигляді неактивних метаболітіk= 4; або кон’юго = 74;аних сполук.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.=

Показання.

Для симптоматиm= 5;ного місцевого л= 10;кування болю в горлі у дорослих і дітей віком від 6 років.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

До = 89;лідження взаємодії н = 77; проводилисn= 3;, клінічно значущих випадків взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не зареєстровk= 2;но.

Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до саліцила = 90;ів (наприклад, ацетилсаліm= 4;илової кислоти та саліциловоo= 1; кислоти) або інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ).

У пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою, у тому числі в анамнезі, бензидамін може спрово = 82;увати виникнення бронхоспазl= 4;у. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені с = 77;рйозними патологічнl= 0;ми процесами. У &#= 1079;в’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися = 72;бо не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищиласn= 3; температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, мають звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Лікарський засіб містить аспартам, який є джере= 083;ом фенілаланіl= 5;у. Він може бут= 080; небезпечниl= 4; для пацієнтів з = 092;енілкетону&= #1088;ією.

Лікарський засіб містить ізо = 84;альт, тому його не слід приймати пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози.=

Лікарський засіб містить барвник кошеніль че = 88;вона А, що може спричинити алергічні реакції.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосуванl= 5;я бензидамінm= 1; вагітним жі = 85;кам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарськогl= 6; засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього лікар = 89;ького засобу на вагітність та лактацію. Відсутні дані про потенційниl= 1; ризик у період вагі = 90;ності або годування груддю.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Форте = 79;а під час вагітності та у період годування груддю.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікар = 89;ький засіб не справляє ніякого впл = 80;ву на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Льодянl= 0;ки слід повільно розсмоктатl= 0; в роті, не ковтаючи та не розжовуючи.

Дорослі та діти віко= 084; від 6 років: по= 1 льодянику 3 рази на день.

Курс лікування н = 77; має перевищуваm= 0;и 7 днів.

Якщо симптоми тривають понад 3 дні або з’являє = 90;ься висока температурk= 2;, необхідно з = 74;ернутись до лікаря.

Дo= 0;ти.

Лікарсь= кий засіб Фортеза застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

Дітям віком 6–11 років засто = 89;овувати лікарський засіб Фортеза під наглядом дорослих.=

Пере= ;дозування.

Не було повідомленn= 0; щодо передозуваl= 5;ня бензидамінm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і. Однак відом = 86;, що бензидамін при потрапляннo= 0; всередину у великій дозі (що у сотні разів перевищує м = 86;жливі дози цієї лікарської форми), особл&#= 1080;во у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозуваl= 5;ня потребує негайного промивання шлунка, ліку= 074;ання водно-елект = 88;олітних порушень та симптоматиm= 5;ного лікування, адекватної = 75;ідратації.

Побічні реа= кції.

Неб&= #1072;жані реакції класифіковk= 2;ні за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рід&= #1082;о (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота нев= 10;дома (не може бути оцінена на основі дост = 91;пних даних).

З боку травної системи   — рідко: відчуття печіння в роті, сухіст= 100; у роті; часто&#= 1090;а невідома: гіпестезія ротової пор = 86;жнини.

З боку імунної системи  — рідко= : реакці= 103; гіперчутл= ивості; частl= 6;та невідома: анафілакт= ;ична реакція.

З боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я  — дуже рідко: ларингоспаk= 9;м або бронхоспазl= 4;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини  — нечас= то: фоточутливo= 0;сть; дуже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Терм= ;ін придатностo= 0;. <= o:p>

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&#= 1086;вка.

По 12 льодяників = 91; блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску.

Без рецепта= .

Виро&#= 1073;ник.

ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІi= 0;АЛЗ С.Л.;

ІНФАРМh= 0;ДЕ, С.Л.

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кампус Імпресаріаl= 3;, Лекароз, Наварра, 31795, Іс= 087;анія;

С/ Торре де лос Херберос, 35, Р.g= 0;. Карретера д = 77; ла Ісла, Дос Ерманас, Севілья, 41703, Іспанiя.