MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D865.F1498730" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D865.F1498730 Content-Location: file:///C:/6813D325/UA69930201_F37E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУi=
0;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Г&=
#1045;ПТРАЛ®
(HEPTRAL=
®)
Скла&=
#1076;: =
діюча
речовина: адеме=
;тіонін;
1=
флакон з
ліофілізовk=
2;ним
порошком
містить 760 мг
а&=
#1076;еметіоніну=
; 1,4-бута=
1085;дисульфона=
ту,
що
відповідає 400
мг катіону
адеметіоніl=
5;у;
допоміж
=
85;і
речовини<=
span
style=3D'mso-bookmark:ActiveIngredient'>: 1 ампула з=
розчиннико
=
84;
містить
L-лізин,
натрію
гідроксид,
воду для ін’=
108;кцій.
Л&=
#1110;карська
форма. =
Пор&=
#1086;шок
ліофілізовk=
2;ний
для приготу
=
74;ання
розчину для
ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: поро&=
#1096;ок
ліофілізовk=
2;ний
–
ліофілізовk=
2;на
маса від
практично
білого до жо=
074;туватого
кольору,
вільна від
сторонніх
часток; розч=
инник
– прозора
рідина від
безбарвногl=
6;
до блідо-жов=
090;ого
кольору, віл=
100;на
від
сторонніх
часток; приг=
отований
розчин –
прозорий
розчин без
видимих
часток, від б=
1077;збарвного
до жовтого
кольору. <=
span
style=3D'mso-bookmark:PhysicochemicalProperties'>
Ф&=
#1072;рмакотерап=
;евтична
група. Зас&=
#1086;би,
що впливают=
00;
на систему
травлення і
процеси
метаболізмm=
1;. Амінокисло=
090;и
та їх
похідні. Код АТХ А16А А02.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
S-аденози=
1083;-L-метіонін
(адеметіоні
=
85;)
– натуральн
=
72;
амінокислоm=
0;а,
присутня
практично у =
074;сіх
тканинах і
рідких
середовищаm=
3;
організму.
Адеметіоніl=
5; голо=
074;ним
чином діє я
=
82;
коензим та донор
метильної
групи у реак=
094;іях
трансметилn=
2;вання,
що є необхід=
085;им
метаболічнl=
0;м
процесом у
людини та у
тварин. Пере=
085;есення
метильних
груп
(трансметил=
02;вання)
також є необ=
093;ідним
метаболічнl=
0;м
процесом пр
=
80;
будуванні подві=
;йного фосфl=
6;ліпідного
шару у
мембранах
клітин та сп=
088;ияє
текучості м
=
77;мбран.
Адеметіоніl=
5;
здатний
проникати
через гемат
=
86;енцефалічн=
1080;й
бар’єр. Проце=
1089;
трансметилn=
2;вання
з участю
адеметіоніl=
5;у
є ключовим в
утворенні
нейромедіаm=
0;орів
центральноo=
1;
нервової
системи, вкл=
102;чаючи
катехоламіl=
5;и
(допамін, нор=
1072;дреналін,
адреналін),
серотонін, м=
077;латонін
та гістамін.
Адеметіоні&=
#1085;
також є
попередникl=
6;м
в утворенні
фізіологічl=
5;их
сульфуроваl=
5;их
сполук
(цистеїну,
таурину, глю=
090;атіону,
коензиму А т=
072;
ін.) у
реакціях тр
=
72;нссульфуру=
1074;ання.
Глютатіон,
найпотужніm=
6;ий
антиоксидаl=
5;т
у печінці, ві=
1076;іграє
важливу рол=
00;
у печінкові
=
81;
детоксикацo=
0;ї.
Адеметіоніl=
5;
підвищує
рівень печі
=
85;кового
глютатіону
=
91;
пацієнтів з
ураженням
печінки як
алкогольноk=
5;о,
так і
неалкогольl=
5;ого
ґенезу. Фол&=
#1110;єва
кислота
(фолати) та
вітамін В12 =
08; необх=
;ідними кон=
утрієнтами
у процесах
метаболізмm=
1;
та відновлk=
7;ння
адеметіоніl=
5;у.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абсор=
;бція. У
людини =
087;ісля
внутрішньоk=
4;енного
введення
фармакокінk=
7;тичний
профіль
адеметіоніl=
5;у
є біекспоне
=
85;ціальним
та складає
=
90;ься з фази
швидкого
вираженого
розподілу у
тканинах та =
082;інцевої
фази
елімінації
=
79;
періодом на
=
87;іввиведенн=
1103;
близько 1,5
години.
Абсорбція п
=
88;и
внутрішньоl=
4;’язовому
введенні є
майже повно=
02; (96
%), максимальн&=
#1072;
плазмова
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3; приблизно
через 45 хвили&=
#1085;
після
застосуванl=
5;я.
Після
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
кишковорозm=
5;инних
таблеток ад
=
77;метіоніну
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
є дозозалеж
=
85;ою,
становить 0,5<=
/span>-1 мг/л та
досягаєтьсn=
3;
через 3-=
span>5
годин після
прийому
разової доз
=
80;
від 400 мг до 1000 мг=
. Плазмова
концентрацo=
0;я
знижується
до початков
=
86;го
значення
протягом 24 годи
=
85;.
Біодоступнo=
0;сть
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуєтьl=
9;я,
якщо
адеметіоніl=
5;
застосовувk=
2;ти
між
прийомами
їжі.
Розподіл. Об’єм
розподілу
становить 0,41
та 0,44 л/кг для д=
086;з
адеметіоніl=
5;у
100 мг та 500 мг
відповідно.
Зв’язуваннn=
3;
з білками
сироватки
крові
незначне і
становить ≤ 5 %=
.
Метаболіз=
084;. Реакції, у
результаті =
03;ких
продукуєтьl=
9;я,
засвоюєтьсn=
3;
та регенеру=
08;ться
адеметіоніl=
5;,
називаютьсn=
3;
циклом
адеметіоніl=
5;у.
На першому
етапі цього
циклу
адеметіоніl=
5;залежна
метилаза
використовm=
1;є
адеметіоніl=
5;
як субстрат =
076;ля
продукуванl=
5;я
S-аденозил-го=
1084;оцистеїну,
який потім
гідролізуєm=
0;ься
до
гомоцистеїl=
5;у
та аденозин
=
91;
за допомого=
02;
S-аденозил-го=
1084;оцистеїн-гі=
;дролази.
Гомоцистеїl=
5;,
у свою чергу,
піддається
=
79;воротній
трансформаm=
4;ії
до метіонін
=
91;
шляхом пере
=
85;есення
метильної
групи від
5-метилтетра=
075;ідрофолату.
Зрештою,
метіонін
може бути пе=
088;етворений
в
адеметіоніl=
5;,
завершуючи
цикл.
Виведення. У радіоізоm=
0;опних
дослідженнn=
3;х
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
радіоактивl=
5;о
міченого
(метил 14С)
адеметіоніl=
5;у
у здорових
добровольцo=
0;в
виведення і
=
79;
сечею
радіоактивl=
5;ої
речовини ст
=
72;новило
15,5 ± 1,5 % через 48
годин та
виведення і
=
79;
фекаліями
становило =
23,5
± 3,5 % через 72
години, при
цьому у
стійких
пулах
залишалось
інкорпоровk=
2;но
приблизно 60 %
речовини.
К&=
#1083;інічні
характерисm=
0;ики.
Пока&=
#1079;ання.
– =
&nb=
sp;
Внутрішньо&=
#1087;ечінковий
холестаз у
дорослих, у
тому числі у
хворих на х=
;ронічний гепатит
різної
етіології та
цироз
печінки;
– =
&nb=
sp;
внутрішньо&=
#1087;ечінковий
холестаз у
вагітних;
– =
&nb=
sp;
депресивні
синдроми.
Прот&=
#1080;показання.
Генети=
095;ні
дефекти, що
впливають н
=
72;
метіоніновl=
0;й
цикл та/або
спричиняютn=
0;
гомоцистинm=
1;рію
та/або гіпер=
075;омоцистеїн&=
#1077;мію
(наприклад
недостатніl=
9;ть
цистатіоніl=
5;-бета-синтаз&=
#1080;,
дефект
метаболізмm=
1;
вітаміну В12=
span>).
Взає&=
#1084;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.=
i>
Особ&=
#1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль (=
23
мг)/дозу
натрію, тобт=
086;
практично
вільний від
натрію. <=
/span>Одна доза лі=
;карського
засобу
містить 6,61 мг
натрію
(еквівалент
=
85;о
вмісту
натрію у 16,80 мг
столової
солі). Це стан&=
#1086;вить
0,3 % від
рекомендовk=
2;ного
ВООЗ
максимальнl=
6;го
добового
прийому
натрію для
дорослих (5 г
столової
солі).
Внутр=
;ішньовенне
введення
необхідно
проводити
дуже
повільно (
Слід
контролюваm=
0;и
рівні аміак
=
91;
у пацієнтів =
079;
прециротичl=
5;ою
або
циротичною
стадією гіп
=
77;рамоніємії,
які
застосовуюm=
0;ь
таблетки ад
=
77;метіоніну.
Оскільки
недостатніl=
9;ть
вітаміну В12
та фолієвої
кислоти (фол=
атів)
може
спричинити
зменшення
концентрацo=
0;ї
адеметіоніl=
5;у,
пацієнт
=
72;м
з групи
ризику
(анемія,
захворюванl=
5;я
печінки,
вагітність
або
можливість
=
88;озвитку
вітамінної
недостатноl=
9;ті
через інші
хвороби або
спосіб
харчування,
такий як
вегетаріанl=
9;тво)
необхідно
регулярно п
=
88;оводити
аналіз кров=
10;
для
перевірки
плазмових
рівнів цих
речовин. Якщ=
086;
виявлено не
=
76;остатність,
рекомендуєm=
0;ься
лікування в=
10;таміном
В12 та/або
фолієвою
кислотою =
(фолатами) до або під
час застосу
=
74;ання
адеметіоніl=
5;у.
У разі
неможливосm=
0;і
проведення
зазначених
досліджень
пацієнтам з
групи ризик
=
91;
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
вітаміну В12
та/або
фолієвої
кислоти
(фолатів)
згідно з
інструкціяl=
4;и
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я
цих
лікарських
засобів (див.
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Метаболізм&raqu=
o;).
Адеметіоні&=
#1085;
не
рекомендуєm=
0;ься
для застосу
=
74;ання
пацієнтам і
=
79;
біполярнимl=
0;
психозами. П=
086;відомлялос&=
#1103;
про
пацієнтів, у
яких
відбувся
перехід від =
076;епресії
до гіпомані=
11; або
манії при
лікуванні
адеметіоніl=
5;ом.
Опублікова&=
#1085;о
одне
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
серотоніноk=
4;ого
синдрому у
пацієнта,
який
застосовувk=
2;в
адеметіоніl=
5;
на тлі
прийому
кломіпраміl=
5;у.
Хоча можлив=
10;сть
взаємодії
припускаєтn=
0;ся
теоретично,
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
адеметіоніl=
5;
одночасно з
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
(такими як
кломіпраміl=
5;),
препаратамl=
0;
та
рослинними
засобами, що
містять
триптофан
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»).
Ефекти=
1074;ність
застосуванl=
5;я
адеметіоніl=
5;у
для
лікування
депресії
була
продемонстl=
8;ована
в ході корот=
082;отривалих
клінічних
спостережеl=
5;ь
(3-6 тижнів).
Ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
адеметіоніl=
5;у
тривалістю
більше 6
тижнів для л=
110;кування
депресії не
=
74;ідома.
Існує багат
=
86;
способів
лікування
депресії,
тому
пацієнти
повинні про
=
82;онсультува=
1090;ися
з лікарем дл=
103;
визначення
оптимальноo=
1;
терапії. Па=
094;ієнтів
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
інформуванl=
5;я
лікаря, якщо
під час тера=
087;ії
адеметіоніl=
5;ом
симптоми їх
захворюванl=
5;я
(депресії) не
проходять
або погіршу=
02;ться.
Пацієнти з
депресією
зазвичай пе
=
88;ебувають
у групі
підвищеногl=
6;
ризику щодо
скоєння суї
=
94;иду
або інших
серйозних
вчинків, том=
091;
потребують
ретельного
=
85;агляду
та постійно=
11;
психіатричl=
5;ої
допомоги пі
=
76; час
лікування
адеметіоніl=
5;ом
з метою
контролю
ефективносm=
0;і
лікування
симптомів
депресії.
Були
повідомленl=
5;я
про
короткотриk=
4;алу
появу або
посилення
відчуття
тривожностo=
0;
у пацієнтів,
які
приймають
адеметіоніl=
5;.
У більшості
випадків у
перериваннo=
0;
терапії не
було
необхідносm=
0;і.
Іноді
відчуття
тривожностo=
0;
зникало
після
зменшення
дозування
або припине
=
85;ня
терапії.
Впл&=
#1080;в
на
імунологічl=
5;ий
аналіз
гомоцистеїl=
5;у.
Адеметіоні&=
#1085;
впливає на
імунологічl=
5;ий
аналіз
гомоцистеїl=
5;у,
результати
якого можут=
00;
помилково
вказувати н
=
72; підвищений
рівень гомо
=
94;истеїну
у плазмі
крові у
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
адеметіоніl=
5;.
У зв’язку з
цим таким
пацієнтам
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
неімунологo=
0;чні
методи
визначення
рівня
гомоцистеїl=
5;у
у плазмі
крові.
Печ&=
#1110;нкова
недостатніl=
9;ть.
Фармакокін&=
#1077;тичні
характерисm=
0;ики
не відрізня=
02;ться
у здорових
добровольцo=
0;в
та пацієнті
=
74;
із хронічни
=
84;
захворюванl=
5;ям
печінки.
Нир&=
#1082;ова
недостатніl=
9;ть.
Існують
обмежені
клінічні
дані щодо
застосуванl=
5;я
адеметіоніl=
5;у
пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Таким
пацієнтам
адеметіоніl=
5;
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Самогуk=
3;ство/суїцид=
1072;льні
думки.
Депресія
пов’язан&=
#1072;
з підвищени
=
84;
ризиком
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок,
суїцидальнl=
6;ї
поведінки і
самогубствk=
2; (суїцидальн&=
#1080;х
подій). Р=
;изик
зберігаєтьl=
9;я
до настання
ремісії при
лікуванні
депресії.
Суттєвого
покращення
може не
відбутися
протягом
перших
тижнів ліку
=
74;ання
або протяго
=
84;
кількох
тижнів післ=
03;
початковогl=
6;
курсу
терапії, том=
091;
за пацієнта
=
84;и
з депресією
необхідний<=
span
style=3D'mso-bookmark:EspeciallyOfUse'> ретельний<=
span
style=3D'mso-bookmark:EspeciallyOfUse'> нагляд, поки не буд
=
77;
спостерігаm=
0;ися
поліпшення
=
89;тану.
Інші
психічні
захворюванl=
5;я,
при яких при=
079;начається
даний
препарат,
також можут=
00;
бути пов’язані
з підвищени
=
84;
ризиком
суїцидальнl=
6;ї
поведінки. Крім того,
такі
захворюванl=
5;я
можуть бути =
087;ов’язан&=
#1110;
з важким
депресивниl=
4;
розладом. Пр=
080;
лікуванні
пацієнтів з
важким депр
=
77;сивним
розладом
слід
проявляти
велику
обережністn=
0;
і в&=
#1078;ивати
таких<=
/span> же
самих
заходів
безпеки, що =
span>і при
лікуванні
пацієнтів з
іншими
психічними
захворюванl=
5;ями.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У період
годування
груддю
адеметіоніl=
5; можна
застосовувk=
2;ти
тільки тоді,
коли потенц=
10;йна
користь від
його
застосуванl=
5;я
переважає п
=
86;тенційний
ризик для
немовляти.
Здатність<=
/i> в&=
#1087;ливати н&=
#1072; ш&=
#1074;идкість р&=
#1077;акції п&=
#1088;и к&=
#1077;руванні а&=
#1074;тотранспор=
;том а&=
#1073;о і&=
#1085;шими м&=
#1077;ханізмами.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Лікува=
1085;ня
може розпоч
=
80;натися
з
парентералn=
0;ного
введення
препарату з =
087;одальшим
застосуванl=
5;ям
препарату у
формі
таблеток аб
=
86;
одразу із
застосуванl=
5;я
таблеток.
Добову дозу
таблеток
можна розпо
=
76;ілити
на 2-3 прийоми. Готувати
розчин для
ін’єкцій
потрібно
безпосередl=
5;ьо
перед засто
=
89;уванням.
Початкова
терапія
Внутрішньо&=
#1074;енно
або
внутрішньоl=
4;’язово: <=
/span>реко&=
#1084;ендована
доза
становить 5-12
мг/кг маси ті=
1083;а
на добу.
Звичайна
початкова
доза станов
=
80;ть
400 мг/добу,
загальна
добова доза
не має
перевищуваm=
0;и
800 мг.
Тривалість
початкової
=
87;арентераль=
1085;ої
терапії
становить 15-20
днів при
лікуванні
депресивниm=
3;
синдромів т
=
72;
2 тижні при
лікуванні
захворюванn=
0;
печінки.
Перорально
(внутрішньо):=
span> для
прийому
внутрішньо
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
Гептрал®
у формі табл&=
#1077;ток
кишковорозm=
5;инних.
Рекомендовk=
2;на
доза
становить 10-25
мг/кг маси ті=
1083;а
на добу. Звич&=
#1072;йна
початкова
доза
становить 800
мг/добу (2
таблетки),
загальна
добова доза
не має
перевищуваm=
0;и
1600 мг (4
таблетки).
Підтримуюч&=
#1072;
терапія
Застосовув&=
#1072;ти
внутрішньо
по 2-4
таблетки на
добу (800-1600 мг/доб=
у).
Трива=
;лість
терапії
залежить ві
=
76;
тяжкості та
перебігу
захворюванl=
5;я
та
визначаєтьl=
9;я
лікарем
індивідуалn=
0;но.
Для
внутрішньоl=
4;’язового
або
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я ліофі=
1083;ізований
порошок
розчинити у
спеціальноl=
4;у
розчиннику,
що додаєтьс=
03;,
безпосередl=
5;ьо
перед
застосуванl=
5;ям.
Для внутріш
=
85;ьовенного
введення не
=
86;бхідну
дозу
адеметіоніl=
5;у
потрібно
далі розвес
=
90;и
у 250 мл
фізіологічl=
5;ого
розчину або 5 %
розчину дек
=
89;трози
(глюкози) та
проводити і
=
85;фузію
повільно
упродовж 1-2
годин.
Невикористk=
2;ну
частину
розчину
потрібно ви
=
82;инути.
Адеме=
;тіонін
не слід
змішувати з
лужними роз
=
95;инами
або
розчинами, щ=
086;
містять іон
=
80;
кальцію. Якщ=
086;
ліофілі
=
79;ований
порошок має
інший колір,
крім від
білого до
жовтуватогl=
6;
(через
наявність
тріщин у
флаконі або
через вплив
підвищеної
температурl=
0;),
необхідно
утриматися
від його
застосуванl=
5;я.
Пацієнти
літнього
віку.
Кліні=
;чні
дослідженнn=
3;,
що проводил
=
80;
з
адеметіоніl=
5;ом,
не включали
достатню
кількість
пацієнтів
літнього
віку (тобто
пацієнтів
віком від 65
років), для
того щоб
можливо бул
=
86;
визначити, ч=
080;
є різниця у
відповіді н
=
72;
лікування
між
пацієнтами
літнього
віку та
молодшими
пацієнтами. =
055;роте з
наявного
клінічного
досвіду
відмінностk=
7;й
у реакціях н=
072;
лікування
між пацієнт
=
72;ми
літнього ві
=
82;у
та молодшим
=
80;
пацієнтами
не виявлено. =
1047;агалом
підбір дози
для
пацієнтів
літнього
віку необхі
=
76;но
здійснюватl=
0;
обережно,
зазвичай
розпочинаюm=
5;и
з найменшої
рекомендовk=
2;ної
дози, зважаю=
095;и
на збільшен
=
91;
частоту зни
=
78;ення
печінкової,
ниркової аб
=
86;
серцевої
функції, ная=
074;ність
супутніх
патологічнl=
0;х
станів та
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів.
Діти.
Безпек=
072;
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
адеметіоніl=
5;у
дітям не
встановленo=
0;.
Пере&=
#1076;озування=
b>.
Побі&=
#1095;ні
реакції.
У ході
клінічних
досліджень
адеметіоніl=
5;
застосовувk=
2;ли
більше 2100
пацієнтів.=
Найчастіше
під час ліку=
074;ання
адеметіоні&=
#1085;ом
повідомлялl=
6;ся
про головни
=
81;
біль, діарею
та нудоту.
Про
нижченаведk=
7;ні
побічні
реакції
повідомлялl=
6;ся
з вказаною
частотою у
ході клінічних
досліджень
застосуванl=
5;я
адеметіоніl=
5;у
(n=3D2115), а також у
спонтанних
повідомленl=
5;ях.
Побічні
реакції кла
=
89;ифіковано
за системам
=
80;
органів
(згідно з MedDRA) та зk=
2;
частотою
виникнення:
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100=
), поодино
=
82;і
(≥1/10000, <1/1000),
рідкісні (<1/10000).
З
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту: часто
– біль у живот=
;і,
діарея,
нудота; нечасто
– сухість у
роті,
диспепсія,
метеоризм,
шлунково-ки
=
96;ковий
біль,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
шлунково-ки
=
96;кові
розлади,
блювання;
&=
#1047;агальні
розлади<=
/span> та
реакції у
місці
введення:=
=
нечасто
– астенія,
набряк,
гіпертерміn=
3;,
озноб*,
реакції у
місці
введення*,
некроз у
місці
введення*; поодино
=
82;і
– нездужа&=
#1085;ня.
З
боку імунно=
11;
системи: нечасто
– гіперчутли&=
#1074;ість,
анафілактоo=
1;дні
реакції або
анафілактиm=
5;ні
реакції
(наприклад г=
110;перемія,
диспное,
бронхоспазl=
4;,
біль у спині,
дискомфорт
=
91;
грудній
клітці, змін=
080;
артеріальнl=
6;го
тиску
(гіпотензія,
гіпертензіn=
3;)
або частоти
пульсу
(тахікардія,
брадикардіn=
3;))*.
Інф&=
#1077;кції
та інвазії: =
i>нечасто
– інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів.
&=
#1047;
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини: нечасто
– артралг&=
#1110;я,
м’язові
судоми.
З
боку =
085;ервової
системи: часто
– головний
біль; нечаl=
9;то
–
запаморочеl=
5;ня, пареl=
9;тезії,
дисгевзія*.
Пси&=
#1093;ічні
розлади: часто
– тривожніст&=
#1100;,
безсоння;
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я: <=
span
style=3D'mso-bookmark:SideReaction'>нечасто
– набряк
гортані*.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: часто
– свербіж; нечасто
–
гіпергідроk=
9;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк*,
алергічні
шкірні
реакції
(наприклад
висипання,
свербіж, кро=
087;ив’янка,
еритема)*.
З
боку судин: =
i>нечасто
– припливи,
гіпотензія,
флебіт.
Рідко б<=
/span>ули
повідомленl=
5;я
про
суїцидальнo=
0;
думки/повед=
10;нку у
пацієнтів з
депресивниl=
4;и
синдромами (див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
* =
055;обічні
реакції зі
спонтанних
повідомленn=
0;,
що не
спостерігаl=
3;ись
у ході кліні=
095;них
досліджень,
класифіковk=
2;ні
за частотою
виникнення &laq=
uo;нечасто» з
огляду на те,
що верхня
межа 95 %
довірчого
інтервалу
для очікува
=
85;ої
частоти не
перевищує 3/Х,
де Х=3D2115 (загаль=
1085;а
кількість
добровольцo=
0;в
у клінічних
дослідженнn=
3;х).
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;. П&=
#1086;рошок
ліофілізовk=
2;ний
у флаконах – 3
роки. Розчи&=
#1085;ник
в ампулах – =
span> 3
роки.
На
вторинній
упаковці
(картонній
коробці) дат=
072;
виробництвk=
2;
препарату
вказується
за порошком
ліофілізовk=
2;ним.
Термін
придатностo=
0;
кінцевого п
=
88;епарату
визначаєтьl=
9;я
відносно
того компон
=
77;нта
(порошок
ліофілізовk=
2;ний
або розчи&=
#1085;ник),
термін
придатностo=
0;
якого
закінчуєтьl=
9;я
раніше.
Умови
зберігання. Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Несу&=
#1084;існість. Адеметіоні&=
#1085;
(розчин для
ін’єкцій) не
слід змішув
=
72;ти
з лужними
розчинами
або
розчинами, щ=
086;
містять іон
=
80;
кальцію.
Упаковка.
Категорія<=
/b> відпуску. За
рецептом.
Виробник. Фамар Лєгль,
Франція/Famar L’Aigle, France та Фама=
088;
А.В.Е. Алімос
Плант 63, вул. Аk=
5;.
Дімітріу, Гр=
077;ція/Famar A.V.E. Alimos Plant 63, Ag. Dimitriou
Місцезнахо&=
#1076;ження вироб=
085;ика
та адреса
місця
провадженнn=
3;
його діяльн
=
86;сті.
Юз=
110;н
де Сен Ремі,
вул. де л’Іль,
28380 Сен Ремі Сю
=
88; Авр,
Франція/Usine de Saint Remy, rue de l’Isle, 28=
380
Saint Remy Sur Avre, France та Аг=
;іу
Дімітріу 63,
Алімос
Аттика, 17456,
Греція/Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece.