MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D356E4.C06DF440" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D356E4.C06DF440 Content-Location: file:///C:/6808D061/UA126010101_02AA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ&=
#1050;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
ліка=
;рського
засобу
Візарс=
1080;н®
(Vizars=
in®)
Склад:
ді=
102;ча
речовина: силденафі=
1083;;
1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить 25 мг
або 50 мг, аб=
086;
100
мг силден&=
#1072;філу
у вигляді
силденафілm=
1;
цитрату;
допоміжн&=
#1110;
речовини: целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
кальцію гід
=
88;офосфат
безводний,
натрію
кроскармелl=
6;за,
гіпромелозk=
2;,
магнію
стеарат,
Опадрай II 31K58875
білий (місти=
090;ь
лактози
моногідрат,
гіпромелозm=
1;,
титану
діоксид (E 171),
триацетин).
=
Лікарсьl=
2;а
форма. Таблk=
7;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні властивост=
;і:
та=
073;летки
по 25 мг: о=
074;альні,
двоопуклі
таблетки ві
=
76;
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
маркуванняl=
4; «25» з
одного боку;
та=
073;летки
по 50 мг:
овальні,
двоопуклі
таблетки ві
=
76;
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
маркуванняl=
4; «50» з
одного боку;
та=
073;летки
по 100 мг: =
овальні,
двоопуклі
таблетки ві
=
76;
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
маркуванняl=
4; «100» з
одного боку.
Фа
=
88;макотерапе=
1074;тична
група.
Зас=
оби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл.
Код=
АТХ
G04B E03.
Фарм&=
#1072;кологічні
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Силденафіл
є препарато
=
84;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
4;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції.
При
сексуальноl=
4;у
збудженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом
посилення
притоку кро
=
74;і
до
статевого
члена.
Фіз&=
#1110;ологічний
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах під ча=
089;
сексуальноk=
5;о
збудження.
Вивільнениl=
1;
оксид азоту
активує фер
=
84;ент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює
підвищення
рівня
циклічного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), що, у
свою чергу,
викликає
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0;
кавернозниm=
3;
тіл, сприяюч=
080;
притоку кро
=
74;і.
Сил&=
#1076;енафіл
є потужним т=
072;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у
кавернозниm=
3;
тілах, де ФДЕ5
відповідає
за розпад
цГМФ. Ефекти
силденафілm=
1;
на ерекцію
мають
периферичнl=
0;й
характер. Си=
083;денафіл
не чинить
безпосередl=
5;ьої
релаксуючоo=
1;
дії на
ізольовані
кавернозні
тіла людини,
але потужно
посилює
розслаблююm=
5;у
дію NO на дану
тканину. При
активації
метаболічнl=
6;го
шляху NO/цГМФ,
що
відбуваєтьl=
9;я
при
сексуальніl=
1;
стимуляції,
інгібуваннn=
3;
силденафілl=
6;м
ФДЕ5
призводить
до
підвищення
рівня цГМФ у =
1082;авернозних
тілах. Таким
чином, для
того, щоб
силденафіл
викликав
потрібний
фармакологo=
0;чний
ефект,
необхідне
сексуальне
збудження.
Дослідж&= #1077;ння in vitro продемонстl= 8;ували, що силденафіл = 08; селективниl= 4; до ФДЕ5, що бере активн = 91; участь у про= 094;есі ерекції. Ефект силденафілm= 1; на ФДЕ5 потуж= 1085;іший, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетвl= 6;рення у сітківці. При застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 80 разів перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокре= ма, селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ3 – цАМФ-специф= 10;чної ізоформи фосфодіестk= 7;рази, що бере участь у регуляції серцевої ск = 86;ротливості.<= o:p>
Фармакокін=
077;тика.
=
Абсорбція
=
057;илденафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї,
що
спостерігаl=
3;ися,
досягалися
протягом 30–120 =
хвилин
(у середньом=
091;
60 хвилин)
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я
в стані
натще. Серед=
085;я
абсолютна
пероральна
біодоступнo=
0;сть
становить 41 %
(діапазон 25–63 %).
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
AUC та Cmax
збільшуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
збільшенню
дози в рамка=
093;
рекомендовk=
2;ного
діапазону д
=
86;зування
(25–100 мг).
=
055;ри
прийомі
силденафілm=
1;
разом з їжею
швидкість
абсорбції
знижується
із середньо=
02; затримкою
в tmax 60 хвилин
та із
середнім
зменшенням C
=
Розподіл
=
057;ередній
об’єм
розподілу в
стабільномm=
1;
стані (Vd) для
силденафілm=
1;
становить 105 л,
вказуючи на
розподіл у
тканинах.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози 100 мг
середня
максимальнk=
2;
загальна
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
в плазмі ста=
085;овить
приблизно 440
нг/мл (CV 40 %).
Оскільки
силденафіл
(та його
основний ме
=
90;аболіт
Nдезметил в
загальному
кровообігу)
на 96 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми, це пр=
1080;зводить
до середньо=
11;
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
вільного
силденафілm=
1;
в плазмі – 18 нг=
;/мл
(38 нM).
Зв’язуваннn=
3;
з білками не
залежить ві
=
76;
загальної
концентрацo=
0;ї
препарату.
=
059;
здорових
добровольцo=
0;в,
які приймал
=
80;
силденафіл (100
мг –
одноразова
доза), менше
ніж 0,0002 % (в
середньому 188
нг) введеної
дози було
наявним в
еякуляті
через 90
хвилин післ=
03;
дозування.
=
Метаболізм
=
057;илденафіл
головним
чином
перетворюєm=
0;ься
за допомого=
02;
мікросомалn=
0;них
ізоферментo=
0;в
печінки CYP3A4
(основний
шлях) та CYP2C9
(другорядни
=
81;
шлях).
Основний
метаболіт у
загальному
=
82;ровообігу
утворюєтьсn=
3;
шляхом
N-деметилюва=
085;ня
силденафілm=
1;.
Цей
метаболіт
має профіль
селективноl=
9;ті
фосфодіестk=
7;рази,
подібний до
силденафілm=
1;,
та
потужність in vitro для
ФДE5
приблизно 50 %
тієї, що має
первинний
препарат.
Концентрацo=
0;я
цього
метаболіту
=
74;
плазмі стан
=
86;вить
приблизно 40 %
тих
концентрацo=
0;й,
що спостері
=
75;алися
для
силденафілm=
1;.
Метаболіт
N-дезметил
далі
метаболізуn=
8;ться
з кінцевим п=
077;ріодом
напіввиведk=
7;ння
приблизно 4
години.
=
Виведення
=
047;агальний
кліренс
силденафілm=
1;
становить 41
л/год,
зумовлюючи
період його
напіввиведk=
7;ння
тривалістю 3-5
годин. Як
після перор
=
72;льного,
так і після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
екскреція
силденафілm=
1;
у вигляді
метаболітіk=
4;
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином із
калом
(приблизно 80 %
введеної
пероральноo=
1;
дози) та
меншою міро=
02;
з сечею
(приблизно 13 %
введеної
пероральноo=
1;
дози).
=
Фармакокінk=
7;тика
у особливих
групах
пацієнтів
Пацієнт&= #1080; літнього віку. У здорових добровольцo= 0;в літнього віку (віком від 65 років) відзначалоl= 9;я зниження кліренсу силденафілm= 1;, що зумовлювалl= 6; підвищення плазмових концентрацo= 0;й силденафілm= 1; та його активного N-деметильов= 072;ного метаболіту приблизно н = 72; 90 % порівняно з відповідн = 80;ми концентрацo= 0;ями у здорових д= 086;бровольців молодшого віку (18-45 років). <= span style=3D'background:white'>У зв’язку із віковими відмінностn= 3;ми у зв’язуван = 85;і з білками плазми кров= 10; відповідне підвищення плазмової концентрацo= 0;ї вільного си = 83;денафілу становило приблизно 40 %.<= o:p>
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
У
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
30–80 мл/хв)
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
залишалася
незміненою
після його
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг.
Середні AUC та C=
max
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
на максимум
126 % та
максимум 73 %
відповідно
порівняно з
такими
показникамl=
0;
у доброволь
=
94;ів
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції нир
=
86;к.
Однак через
високу
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці
відмінностo=
0;
не були
статистичнl=
6;
значущими. У
добровольцo=
0;в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс кре=
072;тиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що
призводило
до середніх
підвищень AUC
та Cmax на 100 % та
88 %
відповідно
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Крім
того, значен=
085;я
AUC та Cmax N-демет=
080;льованого
метаболіту
значуще під
=
74;ищувалися
на 200 % та 79 %
відповідно.
Печінко&=
#1074;а
недостатніl=
9;ть.
У
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за
класифікацo=
0;єю
Чайлда – П’ю)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до
підвищення AUC
(84 %) та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із порушенн=
03;ми
функцій
печінки
тяжкого сту
=
87;еня
не вивчалас=
03;.
Кл=
110;нічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Пр=
077;парат
Візарсин® =
1088;екомендуєт=
ься
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
яка визнача=
08;ться
як
нездатністn=
0;
досягти або
підтримати
ерекцію
статевого
члена,
необхідну
для
успішного
статевого
акту.
=
044;ля
ефективної
дії
препарату
Візарсин®
потрібне
сексуальне
збудження.
Протипо
=
82;азання.
–
Підвищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з
допоміжних
речовин пре
=
87;арату.
–
Одночасне
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрит)
або нітрата
=
84;и
у будь-якій
формі
протипоказk=
2;не,
оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи
метаболізмm=
1;
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів.
–
Одночасне з
=
72;стосування
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (у тому
числі силде
=
85;афілу)
зі
стимуляторk=
2;ми
гуанілатциl=
2;лази,
такими як
ріоцигуат,
протипоказk=
2;не,
оскільки
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
–
Стани, при
яких не
рекомендовk=
2;на
сексуальна
активність
(наприклад,
тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
розлади, так=
110;
як
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;
або серцева
недостатніl=
9;ть
тяжкого
ступеня).
–
Втрата зору
на одне око
внаслідок
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва
незалежно
від того, пов=
8217;язана
ця патологі=
03;
із
попереднім
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи ні.
–
Наявність
таких
захворюванn=
0;,
як порушенн=
03;
функції
печінки
тяжкого
ступеня,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
(артеріальн
=
80;й
тиск нижче 90/50
мм рт. ст.),
нещодавно
перенесениl=
1;
інсульт або
інфаркт
міокарда та
спадкові
дегенератиk=
4;ні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як
пігментний
=
88;етиніт
(невелика
кількість
таких
пацієнтів
має
генетичні
розлади
фосфодіестk=
7;раз
сітківки),
оскільки
безпека
силденафілm=
1;
не
досліджуваl=
3;ася
у таких
підгрупах
пацієнтів.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Вплив
інших
лікарських
засобів на
силденафіл
Досл=
;ідження
іn vitro
=
052;етаболізм
силденафілm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
переважно з
=
72;
участю
ізоформи 3А4
(головний шл=
103;х)
та ізоформи
2С9
(другорядни
=
81;
шлях)
цитохрому Р450
(CYP). Тому
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть зниж
=
91;вати
кліренс
силденафілm=
1;,
а індуктори =
094;их
ізоферментo=
0;в
можуть
підвищуватl=
0;
кліренс
силденафілm=
1;.
Досл=
;ідження
іn vivo
=
055;опуляційни&=
#1081;
фармакокінk=
7;тичний
аналіз дани
=
93; клінічних
досліджень
продемонстl=
8;ував
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;
при його одн=
086;часному
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (такими як
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;,
циметидин).
Хоча при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 зростання
частоти
побічних
явищ не
спостерігаl=
3;ося,
слід розгля
=
85;ути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози
силденафілm=
1;
25 мг.
=
054;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80;
ритонавіру,
дуже
потужного
інгібітору
Р450, у стані
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
(500 мг 1 раз на
добу) та
силденафілm=
1;
(разова доза
100 мг)
призводило
до
підвищення C
=
054;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;,
інгібітору CYP3=
A4,
у дозі, що
забезпечує
рівноважну
концентрацo=
0;ю
(1200 мг тричі на
добу), та
силденафілm=
1;
(100 мг однокра&=
#1090;но)
призводило
до
підвищення C
=
055;ри
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг однокра&=
#1090;но)
та
еритроміциl=
5;у,
помірного
інгібітору CYP3=
A4,
у рівноважн
=
86;му
стані (500 мг
двічі на доб=
091;
протягом 5
днів)
спостерігаl=
3;ося
підвищення
системної
експозиції
силденафілm=
1;
на 182 % (АUC). У здор=
ових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі не спо=
089;терігалося
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3
діб) на AUC, Сmax, Tmax=
,
константу
швидкості
елімінації
та подальши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
силденафілm=
1; або
його
головного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Циметидин
(інгібітор
цитохрому Р450
та неспециф=
10;чний
інгібітор CYP3A4) =
091;
дозі 800 мг при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
силденафілl=
6;м
у дозі 50 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
призводив д
=
86;
підвищення
=
87;лазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
на 56 %.
=
043;рейпфрутов&=
#1080;й
сік є слабки=
084;
інгібітороl=
4;
CYP3A4 у стінці
кишечнику і
може виклик
=
72;ти
помірне
підвищення
рівнів
силденафілm=
1;
у плазмі
крові.
=
054;днократне
застосуванl=
5;я
антацидів
(магнію
гідроксиду/
=
72;люмінію
гідроксиду)
не впливало
на
біодоступнo=
0;сть
силденафілm=
1;.
=
061;оча
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії з =
091;сіма
лікарськимl=
0;
засобами не
проводилосn=
3;,
за даними
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
не
змінюваласn=
3;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
лікарськимl=
0;
засобами, що
належать до
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2C9 (толбутамі
=
76;,
варфарин,
фенітоїн),
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2D6 (таких як
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
групи
тіазидних т
=
72;
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків,
петльових т
=
72;
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
антагоністo=
0;в
кальцію, ант=
072;гоністів
β-адренорецk=
7;пторів
або
індукторів
метаболізмm=
1;
CYP450 (таких як
рифампіцин,
барбітуратl=
0;).
=
059;
ході
дослідженнn=
3;
за участю
здорових до
=
73;ровольців-ч&=
#1086;ловіків
одночасне
застосуванl=
5;я
антагоністk=
2;
ендотеліну
босентану (п=
086;мірний
індуктор CYP3A4, CYP2C9
та, можливо, CYP2C19)
у
рівноважноl=
4;у
стані (125 мг
двічі на
добу) та
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг
тричі на
добу)
призводило
до зниження AUC
та Cmax
силденафілm=
1;
на 62,6 % та 55,4 %
відповідно.
Тому одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
таких
потужних ін
=
76;укторів
CYP3A4, як
рифампін,
може
призводити
до більш вир=
072;женого
зниження
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
в плазмі
крові.
=
053;ікорандил
являє собою
гібрид
активатора
кальцієвих
каналів та
нітрату.
Нітратний
компонент
зумовлює
можливість
його серйоз
=
85;ої
взаємодії з
силденафілl=
6;м.
Вплив
силденафілm=
1;
на інші
лікарські
засоби
Досл=
;ідження
іn vitro
Си=
083;денафіл
– це слабкий
інгібітор
ізоформ
цитохрому P450 1A2, 2=
C9,
2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 (IC50 >150 мкM). Оскільки
пікові
плазмові
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
дорівнюють
приблизно 1
мкмоль, впли=
074;
препарату Ві=
079;арсин®
на кліренс
субстратів
цих
ізоферментo=
0;в
малоймовірl=
5;ий.
=
042;ідсутні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіридамоl=
3;.
Досл=
;ідження
іn vivo
Оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
метаболізм
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), було
встановленl=
6;,
що
силденафіл
потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74;,
тому його
одночасне
застосуванl=
5;я
з донорами
оксиду азот
=
91;
або з нітрат=
072;ми
в будь-якій
формі
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Ріоцигуат.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували
адитивний
системний
ефект зниже
=
85;ня
артеріальнl=
6;го
тиску, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 з ріоциг=
1091;атом.
Клінічні
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували,
що ріоцигуа
=
90;
посилює
гіпотензивl=
5;у
дію
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5. У
пацієнтів,
які брали
участь у
дослідженнo=
0;
не
спостерігаl=
3;ось
позитивногl=
6;
клінічного
ефекту від
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 з ріоциг=
1091;атом.
Протипоказk=
2;не
одночасне
застосуванl=
5;я
ріоцигуату
=
79;
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 (у тому чи=
слі
силденафілl=
6;м)
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).
Одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
α-адренорецk=
7;пторів
може призве
=
89;ти
до розвитку
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів. Т=
072;ка
реакція
найчастіше
виникала
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У ході 3
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії
лікарських
засобів бло
=
82;атор
α-адренорецk=
7;пторів
доксазозин (4 &=
#1084;г
та 8 мг) та
силденафіл (25
мг, 50 мг та 100 мг)
застосовувk=
2;лися
одночасно
пацієнтам і
=
79;
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози, стабілізац=
110;я
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;.
У цих
популяціях
спостерігаl=
3;ося
середнє дод
=
72;ткове
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні л
=
77;жачи
на 7/7 мм рт. ст., 9/5
мм рт. ст. та 8/4
мм рт. ст. та се=
;реднє
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у поло=
078;енні
стоячи на 6/6 мм
рт. ст., 11/4 мм рт.
ст., 4/5 мм рт. ст.
відповідно.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
доксазозинm=
1;
у пацієнтів, стабілі=
;зація
стану яких
була
досягнута
при застосу
=
74;анні
доксазозинm=
1;,
іноді
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
симптоматиm=
5;ної
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії. =
059;
цих
повідомленl=
5;ях
йшлося про
випадки
запаморочеl=
5;ня
та стан пере=
076;
непритомніl=
9;тю,
але без
синкопе.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодних
значущих
взаємодій
при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
силденафілm=
1;
(50 мг) і
толбутамідm=
1;
(250 мг) або
варфарину (40
мг), що метабо&=
#1083;ізуються
CYP2C9.
=
057;илденафіл
(50 мг) не
призводить
до збільшен
=
85;я
тривалості
кровотечі,
спричиненоo=
1;
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою (150 мг=
;).
Силденафіl=
3;
(50 мг) не
потенціюваk=
4;
гіпотензивl=
5;у
дію алкогол=
02;
у здорових
добровольцo=
0;в
при середні
=
93;
максимальнl=
0;х
рівнях
етанолу кро
=
74;і
80 мг/дл.
=
059;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл,
не
спостерігаl=
3;ося
жодних
відмінностk=
7;й
профілю
побічних
ефектів
порівняно з
плацебо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як
діуретики,
блокатори β-
=
72;дренорецеп=
1090;орів,
інгібітори
АПФ, антагон=
110;сти
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(судинорозш
=
80;рювальні
та
центральноo=
1;
дії),
блокатори
адренергічl=
5;их
нейронів, бл=
086;катори
кальцієвих
каналів та
блокатори α-
=
72;дренорецеп=
1090;орів.
У
спеціальноl=
4;у
дослідженнo=
0;
взаємодії
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг) та
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ося
додаткове
зниження
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску в
положенні
лежачи на 8 мм
рт. ст.
Відповідне
зниження
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску
становило 7
мм рт. ст. За
величиною ц=
10;
додаткові
зниження ар
=
90;еріального
тиску були
порівнянниl=
4;и
із тими, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
лише силден
=
72;філу
у здорових
добровольцo=
0;в
(див. розділ «&=
#1060;армакологі=
;чні
властивостo=
0;»).
=
057;илденафіл
в дозі 100 мг не
впливав на
фармакокінk=
7;тичні
показники
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз
=
80;,
саквінавірm=
1;
та
ритонавіру,
які є субстр=
072;тами
CYP3A4.
У
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі засто
=
89;ування
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг 3
рази на добу)
призводило
до підвищен
=
85;я
AUC та Cmax
босентану (125
мг 2 рази на
день) на 49,8 % 42 %
відповідно.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Дл=
103;
діагностикl=
0;
порушень
ерекції,
визначення
можливих
причин захв
=
86;рювання
та
призначеннn=
3;
адекватногl=
6;
лікування
необхідно
ретельно
вивчити іст
=
86;рію
хвороби
пацієнта та
провести
ретельне
медичне
обстеження.
Факт&=
#1086;ри
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;. Ос=
082;ільки
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним
ризиком з бо=
082;у
серця, до
початку
будь-якого
лікування е
=
88;ектильної
дисфункції
лікар має
оцінити ста
=
85;
серцево-суд
=
80;нної
системи
пацієнта. Си=
083;денафіл
чинить
судинорозшl=
0;рювальну
дію, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням а
=
88;теріальног=
1086;
тиску (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
До
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
лікар має
ретельно
зважити, чи
може такий
ефект
несприятлиk=
4;о
впливати на
пацієнтів і
=
79;
певними
основними
захворюванl=
5;ями,
особливо у
комбінації
із
сексуальноn=
2;
активністю.
До пацієнті
=
74;
із
підвищеною
чутливістю
до вазодиля
=
90;аторів
належать
пацієнти із
обструкцієn=
2;
вивідного
тракту
лівого
шлуночка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;,
гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія)
або пацієнт
=
80;
із рідкісни
=
84;
синдромом
мультисистk=
7;мної
атрофії,
одним із про=
103;вів
якої є тяжке
порушення
регуляції а
=
88;теріальног=
1086;
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
=
Візарсин®
посилює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74; (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
У
період післ=
03;
впровадженl=
5;я
силденафілm=
1;
у широку
медичну
практику по
=
74;ідомлялося
про серйозн=
10;
серцево-суд
=
80;нні
ускладненнn=
3;,
включаючи
інфаркт
міокарда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову сер
=
94;еву
смерть,
вентрикуляl=
8;ну
аритмію,
церебровасl=
2;улярну
геморагію,
транзиторнm=
1;
ішемічну
атаку,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;
та артеріал=
00;ну
гіпотензію.
Більшість,
але не всі, з
цих пацієнт=
10;в
мали
попередні
серцево-суд
=
80;нні
фактори
ризику.
Переважна
кількість
таких випад
=
82;ів
спостерігаl=
3;ася
протягом аб
=
86;
відразу піс
=
83;я
статевого
акту і
лише кілька
трапилося
невдовзі
після засто
=
89;ування
силденафілm=
1;
без сексуал=
00;ної
активності. =
058;ому
неможливо
визначити, ч=
080;
пов’язаний
=
88;озвиток
таких
побічних
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток зу
=
84;овлений
іншими
чинниками.
Пріа&=
#1087;ізм.
=
Засоби
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
силденафіл, =
089;лід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
анатомічниl=
4;и
деформаціяl=
4;и
пеніса (таки=
084;и
як ангуляці=
03;,
кавернозниl=
1;
фіброз або х=
074;ороба
Пейроні) або
пацієнтам з=
10;
станами, що с=
1087;рияють
розвитку
пріапізму
(такими як се=
1088;поподібнок=
літинна
анемія,
множинна мі=
08;лома
або лейкемі=
03;).
=
055;ісля
виходу
силденафілm=
1;
на ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовженої
ерекції та
пріапізму.
Якщо ерекці=
03;
триває біль
=
96;
ніж 4 години,
пацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутись
за медичною
допомогою. З=
072;
відсутностo=
0;
негайного
лікування
пріапізм
може призве
=
89;ти
до
пошкодженнn=
3;
тканин
пеніса та до
стійкої
втрати
потенції.
=
055;ісля
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я
дози у 100 мг у
здорових
добровольцo=
0;в,
не було
ніякого впл
=
80;ву
на
морфологію
сперматозоo=
1;дів
або їх
рухливість (ди=
074;.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими преп
=
72;ратами
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції. Бе=
079;пека
та
ефективнісm=
0;ь
одночасног&=
#1086;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими преп
=
72;ратами
для
лікування ер=
077;ктильної
дисфункції
не вивчалис=
03;,
тому
застосовувk=
2;ти
такі
комбінації
не рекоменд
=
91;ється.
Впли&=
#1074;
на зір. =
044;ефекти
зору та
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
нейропатії
зорового не
=
88;ва
спостерігаl=
3;ися
у зв’язку з
прийомом
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Па=
094;ієнтів
слід
попередити,
що у разі
раптового
порушення
зору
застосовувk=
2;ння
препарату В=
10;зарсин®
слід
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Втра&=
#1090;а
слуху.
Лікарям слі
=
76;
порадити
пацієнтам
припинити
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
препарат В=
110;зарсин®,
та негайно
звернутися
за медичног
=
86;
допомогою у
випадках
раптового
зниження чи
втрати слух
=
91;.
Про ці явища,
які також
можуть супр
=
86;воджуватис=
1103;
дзвоном у
вухах та
запаморочеl=
5;ням,
повідомлялl=
6;ся
з асоціаціє=
02;
у часі із зас=
1090;осуванням
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи с
=
80;лденафіл.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо пов’я
=
79;ані
із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи з
іншими
факторами
неможливо.
Рито&=
#1085;авір.
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Блок&=
#1072;тори
α-адренорецk=
7;пторів.
=
Силденафіл
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам,
які
одночасно з
=
72;стосовують
альфа-адрен
=
86;блокатори,
оскільки в
деяких
випадках це
може
призвести до
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»). =
1057;имптоматич=
на
гіпотензія
зазвичай
виникає
протягом 4
годин після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;. З
метою
мінімізаціo=
1;
можливого
розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно
стабілізувk=
2;ти
за допомого=
02;
блокаторів
α-адренорецk=
7;пторів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;. Також
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділ
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози»).
Крім того,
слід проінф
=
86;рмувати
пацієнтів, я=
082;
діяти у разі
появи симпт
=
86;мів
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії.
Впл&=
#1080;в
на кровотеч=
10;.
=
Дослідженнn=
3;
тромбоцитіk=
4;
людини in
vitro свідчать,
що
силденафіл
посилює
антиагрегаm=
4;ійний
ефект натрі=
02;
нітропрусиk=
6;у.
Немає жодно=
11;
інформації
=
79;
безпеки сто
=
89;овно
призначеннn=
3;
силденафілm=
1;
пацієнтам з=
10;
схильністю
до кровотеч=
10;
або з гостро=
102;
виразкою
шлунка, тому
цій групі
пацієнтів
силденафіл
слід
призначати
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
користі та
ризику.
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
із
гіпотензивl=
5;ими
препаратамl=
0;. =
Візарсин®
чинить
системну
судинорозшl=
0;рювальну
дію та може в
подальшому
знижувати
артеріальнl=
0;й
тиск у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
гіпотензивl=
5;і
лікарські
засоби. У
окремому до
=
89;лідженні
лікарської
взаємодії п
=
88;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
амлодипіну (5
мг або 10 мг) та
препарату =
Візарсин®
(100 мг)
перорально
спостерігаl=
3;ося
середнє дод
=
72;ткове
зниження
систолічноk=
5;о
тиску на 8 мм
рт. ст. та
діастолічнl=
6;го
– на 7 мм рт. ст.
Зах&=
#1074;орювання,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом.
Застосуванl=
5;я
препарату =
Візарсин®
не
захищає від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом. Слід
розглянути
можливість
проінструкm=
0;увати
пацієнтів
щодо необхі
=
76;них
запобіжних
засобів для
захисту від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом,
включаючи
вірус імуно
=
76;ефіциту
людини.
Плівкова
оболонка
таблеток
містить лактозу.
Препарат В=
110;зарсин®
не слід
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
такими
рідкісними
спадковими
порушеннямl=
0;,
як неперено
=
89;имість
галактози,
недостатніl=
9;ть
лактази
Лаппа або
мальабсорбm=
4;ія
глюкози-гал
=
72;ктози.
Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>
Препарат
Візарсин®
не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
жінкам.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
До=
089;лідження
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з
механізмамl=
0; не
проводилисn=
3;. У
ході
клінічних
досліджень
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
079;апаморочен&=
#1085;я
та порушенн=
03;
з боку
органів зор
=
91;,
тому перед
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
044;ля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
дорослими
чоловіками.
Доро&=
#1089;лі.
=
Рекомендовk=
2;на
доза
препарату
становить 50
мг, яку
приймають з
=
72;
необхідносm=
0;і
приблизно з
=
72;
1 годину до
сексуальниm=
3;
дій. Врахову=
102;чи
ефективнісm=
0;ь
і
переносиміl=
9;ть,
дозу можна
збільшити д
=
86;
100 мг або
зменшити до 25 =
мг.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
100 мг.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
частота
прийому – 1
раз на добу.
Ефективнісm=
0;ь
препарату
Візарсин®
може
виявлятися
пізніше при
прийомі з їж=
077;ю,
порівняно з
прийомом
натщесерце
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Пацієн
=
90;и
літнього
віку. Для
пацієнтів
літнього
віку зміна
дозування н
=
77;
потрібна.
Пацієн
=
90;и
з порушення
=
84;
функції
нирок. Пацієн
=
90;ам
з нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
середнього
ступеня
тяжкості (кл=
110;ренс
креатиніну
становить 30–80
мл/хв) режим
дозування н
=
77;
змінюють.
Оскільки у
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
застосуванl=
5;я
препарату
потрібно
починати з д=
086;зи
25 мг. Залежно
від
ефективносm=
0;і
та переноси
=
84;ості
препарату
при
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
поступово д
=
86;
50 мг та до 100 мг.
Пацієн
=
90;и
з порушення
=
84;
функції
печінки. Оскі=
;льки
у пацієнтів
із
печінковою
недостатніl=
9;тю
(наприклад
цирозом)
кліренс сил
=
76;енафілу
знижений,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
дози 25 мг.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату п
=
88;и
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
поступово д
=
86;
50 мг та до 100 мг.
Пац&=
#1110;єнти,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
засоби.
Якщо
пацієнти
одночасно
застосовуюm=
0;ь
інгібітори CYP3=
A4
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»),
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (за
винятком
ритонавіру,
застосуванl=
5;я
якого
одночасно і
=
79;
силденафілl=
6;м
не
рекомендуєm=
0;ься,
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
047;
метою
мінімізаціo=
1;
можливого
розвитку по
=
89;туральної
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно
стабілізувk=
2;ти
за допомого=
02;
блокаторів
α-адренорецk=
7;пторів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Також слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими лік=
072;рськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діти=
;.
=
055;репарат
не показани
=
81;
до
застосуванl=
5;я
особам віко
=
84;
до 18 років.
Пе=
088;едозування.=
= 059; ході клінічних досліджень за участю до= 073;ровольців під час застосуванl= 5;я разової доз = 80; силденафілm= 1; до 800 мг побічні реакції бул = 80; подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; у нижчих доз= 072;х, але зустрічалиl= 9;я частіше та були більш тяжкими. Застосовувk= 2;ння силденафілm= 1; у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективносm= 0;і, але спричиняло зростання кількості в = 80;падків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочеl= 5;ня, диспепсії, закладеносm= 0;і носа, порушень з боку органі = 74; зору).
= 059; разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і вдаються до звичайних підтримуючl= 0;х заходів. Прискореннn= 3; кліренсу силденафілm= 1; при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е внаслідок в = 80;сокого ступеня зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; та відсутностo= 0; елімінації силденафілm= 1; із сечею.
Побічні
реакції.
Найчастішl=
0;ми
побічними
реакціями п=
10;д
час
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів,
які приймал
=
80; силденафіл,
були
головний
біль, прилив=
080;
крові,
диспепсія,
закладенісm=
0;ь
носа, біль у
спині,
запаморочеl=
5;ня,
нудота,
приливи жар
=
91;,
порушення
зору,
ціанопсія т
=
72;
затьмареннn=
3;
зору.
Інформація
щодо
побічних
реакцій у
рамках
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня
застосуванl=
5;я
=
89;илденафілу=
span>
була зібран
=
72;
протягом
більше ніж 10
років. Ниж&=
#1095;е
вказані всі
клінічно
важливі
побічні
реакції, які
мали місце в
клінічних
дослідженнn=
3;х
при частоті
появи більш
=
77;,
ніж при прий=
086;мі
плацебо, за
системами
організму т
=
72;
частотою:
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечасто (≥1/1000, <1/100=
),
рідко (≥1/10000, <1/1000).
Також
включена
частота
появи
клінічно ва
=
78;ливих
побічних
реакцій, про
які повідом
=
83;ялося
з
постмаркетl=
0;нгового
досвіду, як
невідома.
У
кожній груп=
10;
за частотою
побічні
ефекти пред
=
89;тавлені
в порядку
зниження
серйозностo=
0;.
Інфекційнo=
0;
та інвазивн=
10;
захворюванl=
5;я.
Неча&=
#1089;то:
риніт.
Розлади
з боку
імунної
системи.
Неча&=
#1089;то:
гіперчутлиk=
4;ість.
Розлади
з боку
нервової
системи.
Дуже
часто:
головний
біль.
Част&=
#1086;:
запаморочеl=
5;ня.
Неча&=
#1089;то:
сонливість,
гіпестезія.
Рідк&=
#1086;:
інсульт,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака, судом=
080;*,
рецидиви
судом*,
синкопе.
Розлади
з боку
органів зор
=
91;.
Част&=
#1086;:
порушення
сприйняття
кольору**,
розлади зор
=
91;,
затьмареннn=
3;
зору.
Неча&=
#1089;то:
розлади
сльозовидіl=
3;ення***,
біль в очах,
фотофобія, ф=
086;топсія,
гіперемія
очей,
яскравість
зору, кон’юн=
082;тивіт.
Рідк&=
#1086;:
неартеріалn=
0;на
передня
ішемічна
нейропатія
зорового
нерва*,
оклюзія
судин
сітківки*,
ретинальниl=
1;
крововилив,
артеріосклk=
7;ротична
ретинопатіn=
3;,
порушення з
боку сітків
=
82;и,
глаукома,
дефекти пол=
03;
зору,
диплопія,
зниження
гостроти
зору, міопія,
астенопія,
плаваючі
помутніння
скловидногl=
6;
тіла,
порушення з
боку
райдужної
оболонки,
мідріаз,
поява сяючи
=
93;
кругів
навколо дже
=
88;ела
світла (гало)
у полі зору,
набряк очей,
припухлістn=
0;
очей,
порушення з
боку очей,
гіперемія
кон’юнктивl=
0;,
подразненнn=
3;
очей, аномал=
100;ні
відчуття в
очах, набряк
повік, знеба=
088;влення
склери.
Розлади
з боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату.
Неча&=
#1089;то:
запаморочеl=
5;ня,
дзвін у
вухах.
Рідк&=
#1086;:
глухота.
Розлади
з боку серця.
Неча&=
#1089;то:
тахікардія,
посилене
серцебиття.
Рідк&=
#1086;:
раптова
серцева
смерть*,
інфаркт
міокарда, шл=
091;ночкова
аритмія*,
фібриляція
передсердь,
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;.
Розлади
з боку судин.
Част&=
#1086;:
приливи
крові до
обличчя,
приливи жар
=
91;.
Неча&=
#1089;то:
гіпертензіn=
3;,
гіпотензія.
Розлади
з боку респіра=
;торної
системи,
грудної
клітки та се=
088;едостіння.=
Част&=
#1086;:
закладенісm=
0;ь
носа.
Неча&=
#1089;то:
носова
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
придатковиm=
3;
пазух носа.
Рідк&=
#1086;:
відчуття
стиснення у
горлі, набря=
082;
слизової
оболонки
носа, сухіст=
100;
у носі.
Розлади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Част&=
#1086;:
нудота,
диспепсія.
Неча&=
#1089;то:
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба, блю=
074;ання,
біль у
верхній
частині
живота, сухі=
089;ть
у роті.
Рідк&=
#1086;:
гіпестезія
ротової
порожнини.
Розлади
з боку шкіри
та
підшкірної
тканини.
Неча&=
#1089;то:
висипання.
Рідк&=
#1086;:
синдром
Стівенса – Д=
078;онсона*,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз*.
Розлади
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та с=
087;олучної
тканини.
Неча&=
#1089;то:
міалгія, біл=
100;
у кінцівках.
Розлади
з боку
сечовидільl=
5;ої
системи.
Неча&=
#1089;то:
гематурія.
Розлади
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Рідко:
кровотеча з=
10;
статевого
члена, пріап=
110;зм*,
гематосперl=
4;ія,
подовжена
ерекція.
Загальні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня.
Неча&=
#1089;то:
біль у
грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть,
відчуття
жару.
Рідк&=
#1086;:
подразненнn=
3;.
Обстеженнn=
3;.
Неча&=
#1089;то:
підвищена
частота
серцевих
скорочень.
* Повідомля&=
#1083;ося
лише під час
дослідженнn=
3;
після виход
=
91;
препарату н
=
72;
ринок.
** Порушення
сприйняття
кольору:
хлоропсія, х=
088;оматопсія,
ціанопсія,
еритропсія,
ксантопсія.
*** Порушення
сльозовидіl=
3;ення:
сухість в оч=
072;х,
порушення
сльозовидіl=
3;ення
та
підвищення
сльозовидіl=
3;ення.
Нижч&=
#1077;зазначені
явища
спостерігаl=
3;ися
у < 2 % пацієнті=
1074;
у ході
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень;
причинний
взаємозв’яk=
9;ок
не
визначений.
Повідомленl=
5;я
включали
явища, що
мали
вірогідний
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
препарату.
Явища, які не
були зазнач
=
77;ні,
були легким
=
80;
та
повідомленl=
5;я
були дуже
неточними,
щоб мати
значення.
Загальні.=
Набряк
обличчя,
реакції
фоточутливl=
6;сті,
шок, астенія,
біль, раптов=
077;
падіння, біл=
100;
у животі,
раптове
пошкодженнn=
3;.
З
боку серцев
=
86;-судинної
системи: =
089;тенокардія
атріовентрl=
0;кулярна
блокада,
мігрень,
постуральнk=
2;
гіпотензія, =
110;шемія
міокарда,
тромбоз
судин
головного м
=
86;зку,
раптова
зупинка
серця,
порушення р
=
77;зультатів
на ЕКГ,
кардіоміопk=
2;тія.
Розл&=
#1072;ди
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: =
075;лосит, коліm=
0;,
дисфагія,
гастрит,
гастроентеl=
8;ит,
езофагіт,
стоматит,
порушення
результатіk=
4;
печінкових
проб,
ректальна
кровотеча,
гінгівіт.
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: =
072;немія,
лейкопенія.
Розлади
метаболізмm=
1;
та
харчування: спрага,
набряк,
подагра,
нестабільнl=
0;й
діабет,
гіперглікеl=
4;ія,
периферичнo=
0;
набряки,
гіперурикеl=
4;ія,
гіпоглікемo=
0;я,
гіпернатріn=
8;мія.
Розл&=
#1072;ди
з боку
скелетно-м’=
03;зової
системи:
артрит,
артроз,
розрив
сухожилля,
теносиновіm=
0;,
біль у
кістках,
міастенія,
синовіт.
Розл&=
#1072;ди
з боку
нервової си
=
89;теми:
атаксія,
невралгія,
нейропатія,
парестезія,
тремор,
вертиго,
депресія,
безсоння,
аномальні
сновидіння,
зниження
рефлексів.
Розл&=
#1072;ди
з боку
дихальної
системи: =
072;стма,
диспное,
ларингіт,
фарингіт,
синусит,
бронхіт,
посилене
слиновиділk=
7;ння,
посилення
кашлю.
Розл&=
#1072;ди
з боку шкіри: <=
/span>кропив’янl=
2;а,
герпес,
свербіж,
пітливість, =
074;иразки
шкіри,
контактний
дерматит,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
Специфічнo=
0;
відчуття: раптове
зниження чи
втрата слух
=
91;,
біль у вухах,
крововилив
=
91;
око,
катаракта,
сухість в оч=
072;х.
Розлади
з боку
урогеніталn=
0;ної
системи:
цистит,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;нь,
збільшення
молочних
залоз, нетри=
084;ання
сечі,
порушення
еякуляції,
набряк стат
=
77;вих
органів,
аноргазмія.
Дос&=
#1074;ід
застосуванl=
5;я
після виход
=
91;
на ринок.
Оскільки пр
=
86;
такі побічн=
10;
реакції пов=
10;домляють
добровільнl=
6;
та
повідомленl=
5;я
надходять
від
популяції
невідомого
розміру, не
завжди можн
=
72;
достовірно
оцінити їх
частоту та
встановити
причинний
зв’язок із
експозицієn=
2;
лікарськогl=
6;
засобу. Ці яв=
1080;ща
були
зазначені я
=
82;
через їх
серйозністn=
0;,
частоту пов=
10;домлення,
відсутністn=
0;
чіткого
альтернатиk=
4;ного
зв’язку, так
і через
комбінацію
=
94;их
факторів.
Серцево-су
=
76;инні
та
церебровасl=
2;улярні
явища. Пов&=
#1110;домлялося
про серйозн=
10;
серцево-суд
=
80;нні,
церебровасl=
2;улярні
та судинні
явища, включ=
072;ючи
церебровасl=
2;улярну
кровотечу,
субарахноїk=
6;альну
та
внутрішньоm=
4;еребральну
кровотечу т
=
72;
легеневу
кровотечу, щ=
086;
були
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;.
Більшість
пацієнтів,
але не всі, ма&=
#1083;и
існуючі
фактори
серцево-суд
=
80;нного
ризику.
Повідомлялl=
6;ся,
що багато з
цих явищ вин=
080;кли
під час або
відразу
після
сексуальноo=
1;
активності,
та декілька
явищ виникл
=
80;
відразу під
час
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
без
сексуальноo=
1;
активності.
Інші явища в=
080;никли
протягом
наступних
годин чи дні=
074;
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та сексуаль
=
85;ої
активності.
Неможливо
встановити,
чи мають ці
явища прями
=
81;
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
препарату, і=
079;
сексуальноn=
2;
активністю,
із наявними
факторами
ризику чи із
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;,
чи з іншими
факторами.
Кровоноснk=
2;
та
лімфатична
системи:
вазооклюзиk=
4;ний
криз. У
невеликому
завчасно
припиненомm=
1;
дослідженнo=
0; при
застосуванl=
5;і
препарату «
=
56;евацио»
(силденафіл) =
1087;ацієнтам
з легеневою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
вторинною
щодо
серпоподібl=
5;оклітинної
анемії,
розвиток
вазооклюзиk=
4;них
кризів, що по=
1090;ребували
госпіталізk=
2;ції,
спостерігаk=
4;ся
частіше, ніж
при
застосовувk=
2;нні
плацебо. Клі=
085;ічне
значення
цієї
інформації
для пацієнт=
10;в,
які
застосовуюm=
0;ь
силденафіл
=
79;
метою
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
108;
невідомим.
Нервова
система:
тривога,
транзиторнk=
2;
глобальна
амнезія.
Спец&=
#1080;фічні
відчуття.
Слух.=
=
055;ісля
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
раптового
зниження чи =
074;трати
слуху,
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;.
У деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
наявність
медичних
станів та
інших
факторів, що
могли
відіграти
роль у розви=
090;ку
побічних
реакцій з
боку слуху. У
багатьох
випадках
інформація
щодо
подальшого
медичного
спостережеl=
5;ня
відсутня.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;,
з наявними
факторами р
=
80;зику
втрати слух
=
91;,
з
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;
чи з іншими
факторами,
неможливо.
Зір: =
090;имчасова
втрата зору,
почервонінl=
5;я
очей, печія в
очах,
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, набря=
082;
сітківки,
судинні
захворюванl=
5;я
сітківки чи
кровотеча,
відшаруванl=
5;я
склоподібнl=
6;го
тіла.
Після
виходу силд
=
77;нафілу
на ринок рід=
082;о
повідомлялl=
6;ся
про випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
=
79;орового
нерва, що є
причиною
зниження
зору, включа=
102;чи
постійну
втрату зору,
які були пов=
217;язані
у часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
силденафіл.
Багато з пац=
110;єнтів,
але не всі,
мали наявні
анатомічні
або судинні
фактори
ризику
розвитку
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
включаючи
(але
необов’язкl=
6;во
обмежуючисn=
0;)
такі: низьке
співвідношk=
7;ння
діаметру
екскавації
та диску
зорового не
=
88;ва
(застійний
диск
зорового
нерва), вік
більше ніж 50
років,
гіпертензіn=
3;,
захворюванl=
5;я
коронарних
=
72;ртерій,
гіперліпідk=
7;мія
та паління.
Неможливо
визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи з наяв&=
#1085;ими
анатомічниl=
4;и
або
судинними
факторами
ризику, чи з
комбінацієn=
2;
цих всіх
факторів, чи
з іншими
факторами.
=
047;вітування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Звітува=
;ння
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
велике
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнk=
7; спостер=
;еження
співвідношk=
7;ння
між користю
і ризиками,
пов’язанимl=
0;
із застосув
=
72;нням
лікарськогl=
6;
засобу. Спеціаліст=
;и
у галузі
охорони
здоров’я по
=
74;инні
подавати
інформацію
про будь-які =
span>підозрюван=
і
побічні
реакції за
допомогою
національнl=
6;ї
системи
звітності.
Термін
придатностo=
0;. 5 рокі=
;в.
У
=
84;ови
зберігання. Для
лікарськогl=
6;
засобу не
потрібні
спеціальні
умови
зберігання.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У
=
87;аковка.
По 1,=
2
або 4
таблетки в
блістері, по 1
блістеру в к=
072;ртонній
коробці;
по 4
таблетки в
блістері, по 2
блістери в
картонній
коробці;
по 4
таблетки в
блістері, по 3
блістери в
картонній
коробці.
Катег=
орія
відпуску. За рецептом=
;.
В
=
80;робник.
=
КРКА,
д.д., Ново
место,
Словенія/KRKA, d.d., Novo
mesto, Slovenia.
<= o:p>
Місцезнахl=
6;дження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Шм=
072;р’єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія/Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.