ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum = normale - Biopharma)=

Склад:

діюча<= i> речовина: Immunoglo= bulins, normal human, for extravascular adm. - <= span class=3DSpellE>імуноглобуліни G;

1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,1 г= ;

<= span style=3D'font-size:12.0pt'>допоміжні речовини: гліц= ин, натрію хлорид, вод= а для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна= , безбарвна або жовтувата рідина. У <= span class=3DSpellE>процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає пр= и струшуванні. Препарат не містить= консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична гр= упа. Імуноглобуліни. К= од АТХ J06B A01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з орга= нізму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку.

Препарат є ім= унологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених= на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації.

Розподіл підкласів імуногло= буліну G у препараті: IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>1: 65,6%, = IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>2: 22,1%, = IgG<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл.

Препарат містить специфічні антитіла до цитомегаловірусу, вірусу герпеса= людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна–Барр<= /span>, вірусу краснухи, вірусу кору, правцевого та дифтерійного токсину.

Клінічні характеристики.=

Пок= азання.

= Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.

Протипоказання.

Гіперчутливіссть до діючої речовини = або будь-якої допоміжної речовини. =

Забороняється вводити вну= трішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції.= Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла прот= и Ig А.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

Зн= ижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного парот= иту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації п= роти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не ра= ніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необх= ідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використа= ння імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити= в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлю= вати хибнопозитивні результати серологічних проб. Пр= епарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додав= ати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.

Особливості застос= ування.

Вве= дення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використ= ання препарату неприпустиме.

Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються ант= игістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системн= ими захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглоб= улін вводять на фоні відповідної терапії.

Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю.

Не рекомендується застосовува= ти препарат під час вагітност= і та лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Імуноглобулін людини нормальний вводять виключ= но внутрішньом‘язово.

Профілактика гепатит= у А: препарат призначають одноразово.

Дорослим в дозі 3 мл.

Дітям: 1–6 рок= ів – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років – 3 мл.

Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Профілактика кору: препарат призначають однор= азово.

Ді= тям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров= 'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хвор= им), становить 1,5 мл або 3 мл.

До= рослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначают= ь у дозі 3 мл.

Лік= ування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей.

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розрах= овану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення і= муноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Під= вищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратні= сть введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервал між ін'єкціями становить= 2–3 доби.

Діт= и. Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Передозування. Дані щодо передозування препарату не встановлені.

Побічні реакції.

Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються у рідкісних випадках. Частота побіч= них реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Загальні розлади: грипоподі= бний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактични= й шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме= : біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'яз= ку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введе= ння препарату.

З боку шкіри та підш= кірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпет= ичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри.

Кардіальні= порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.

=

Термін придатност= і. 2 роки.<= /p>

Умов= и зберігання.<= /span>

= Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати в недоступном= у для дітей місці.

Несумісність= .

Не= сумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тіль= ки з 0,9 % розчином натрію хлориду.

=

Упаковка.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. =

ТОВ «БІОФА= РМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 0= 9100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, в= ул. Київська, 37-В.